개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

인태반 주사제 4품목 유용성 재평가서 탈락

박진규
발행날짜: 2009-03-26 09:54:29
  • 가

식약청, 녹십자-유니메드-진양제약 등 허가 취소

시중에 유통 중인 인태반 추출물 주사제 28품목을 대상으로 실시한 임상 재평가 결과 10개 품목이 임상적 유용성을 입증하지 못하거나 자진해 품목허가를 취소해 퇴출된다.

식약청은 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내에서 판매 허가된 인태반 추출물 주사제의 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통해 재검증한 결과 4품목이 유용성을 입증하지 못했으며, 6개 품목은 자진해서 품목허가를 취소했다고 26일 밝혔다.

이번 재평가에서 녹십자 '그린플라주' 유니메드제약 '홀스몬스주'와 '홀스몬에프주', 진양제약 '지노민주'는 임상적 유용성을 입증하지 못해 허가 취소 및 판매 중지 처분을 받았다.

또한 대화제약 '푸라렉신주' 비티오제약 '뷰로넬주사', 중외신약 '플라니케주', 케이엠에스제약 '파나톱주사', 하나제약 '뷰세라주', 휴온스 '리쥬베주' 등 6개 품목은 자진 품목 취하 조치를 취했다.

한국엠어프쓰리의 '플라센트렉스엠에프쓰리주'는 임상시험 결과 보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지 처분을 받게 됐다. 계속해서 유용성 평가에 필요한 임상시험 결과보고서를 제출하지 않으면 허가 취소 된다.

재평가에서 유용성이 인정된 품목은 경남제약 '플라젠시아주', 광동제약 '뷰라센주', 구주제약 '멜라민주', 대한뉴팜 '프라세인엠주', 동광제약 '하라센씨주', 동국제약(현 휴온스) '리젠웨이주사', 드림파마 '미라센주', 메디스퀘어 '메르스몬주', 메디카코리아 '뷰리엔주', 비씨월드제약 '큐라센주', 신풍제약 '에프푸라몬주', 아주약품 '제이비피플라몬주', 유영제약 '비라센주사', 일양약품 '프로엑스피주', 한국비엠아이 '멜스진주', 한국멜스몬 '멜스몬주', 한불제약 '프라넥주' 등 18품목이다.

식약청은 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제 14품목에 대해서도 올해 말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못하는 경우 허가취소 하는 등 인태반 제제의 유용성을 철저히 검증해 국민이 신뢰할 수 있는 의약품만 시중 유통되도록 조치하겠다고 밝혔다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.