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희귀약 공급중단 보고안하면 업무정지 3개월

장종원
발행날짜: 2009-06-16 10:31:35
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복지부 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시' 추진

희귀의약품 등은 앞으로 생산 및 수입을 중단시 식약청에 의무적으로 보고해야 g하며, 이를 위반할 경우 3개월의 업무정지 처분에 내려진다.

복지부는 16일 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시'을 입안예고 했다.

내용을 보면 보고대상 의약품은 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일성분 품목이 2개 이하인 의약품 ▲동일성분 품목군 중 시장점유율 50% 이상 의약품(생산·수입업체가 5개 이하) ▲전년도 청구액 상위 100대 성분 의약품(업체 3개 이하) 등이다.

또 ▲WHO 지정 필수의약품(업체 3개 이하) ▲사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제(원료수급 불안정) ▲중증 질환 치료에 필요한 의약품 중 대체 의약품이 없는 경우(의약단체 추천) 등이다.

심평원은 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 나머지 의약품 목록을 선정해 매년 공고하게 된다. 현재까지는 405개 업체 3896품목이 해당된다.

이를 위반한 경우 해당 제약사에는 1차 제조·수입 업무정지 3개월의 처분이 내려지고, 2차 위반시 업무정지 6개월, 3차 위반시에는 업허가 취소가 처분된다.

복지부는 " 의약품 공급부족을 사전 예방하고 원활한 수급관리를 유도해 환자치료를 위한 일선 병의원의 어려움을 해소하고 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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