허가범위를 초과한 의약품의 사용절차를 대폭 간소화하겠다는 복지부의 개정안에 대해 시민단체가 반대하고 나섰다.

건강세상네트워크는 27일 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 개정안에 대한 의견을 통해 반대 입장을 밝혔다.

임상시험심사위원회(IRB)가 설치되지 않은 병의원은 허가 또는 신고범위를 초과한 약제를 사용할 수 없었지만 개정안은 이를 허용했다.

또한 심평원장은 허가초과 사용약제의 비급여 사용승인 내역을 공개해 신청기관 이외의 요양기관에서도 심평원장에게 사전신고만 하면 허가초과 사용약제의 비급여 사용이 가능토록 했다.

건강세상네트워크는 이번 개정안이 임의비급여 약제를 사실상 모든 상병의 환자에 대해 모든 병원, 모든 의사가 제한없이 사용할 수 있도록 하는 조치로, 국민건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다고 주장했다.

의학적 근거가 인정되는 의약품일지라도 안전성과 효과성 및 경제성 측면에서 '타당성'이 입증된 의약품을 사용하도록 하고 예외는 최소화해야 하는데 정부가 예외를 일반화했다는 것이다.

단체는 "허가초과 사용약제의 비급여 확대조치는 신의료기술에 대한 환자의 접근성을 높이는 취지로 실시됐지만, 식약청의 허가절차를 거치지 않아 유용성이 불확실하다"면서 "의약품을 적절히 사용했는지 감독할 수 있는 체계를 갖춘 요양기관에서만 제한적으로 사용하도록 해야 한다"고 주장했다.

단체는 이어 "임의비급여 약제사용과 관련해 의료기관과 의료인에 대한 재량권 허용이 지나치게 광범위하다"면서 "임의비급여 약제 사용에 대해 부분적으로 허용하되, 과정과 기준, 절차에 대해 지금보다 더 엄격한 관리가 필요하다"고 강조했다.