개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

식약청, 녹십자 신종플루 백신 임상시험 승인

박진규
발행날짜: 2009-08-20 16:14:28
  • 가

성인 등 722명 대상…이르면 11월 중순께 제품 허가

식품의약품안전청은 녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 'GC1115'의 임상시험 계획을 승인했다고 20일 밝혔다.

이번 임상시험은 내달 2일부터 고대 구로병원 등 8개 병원에서 722명(성인 472명, 소아 250명)을 대상으로 각각 8주간 진행된다. 구체적으로 비임상(동물)→ 성인임상→ 소아심상 순으로 진행되는데, 비임상 시험 시작 1주일간 이상증상 관찰 후 성인 임상시험을 진행하고 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상을 진행하게 된다.

임상시험용 백신은 녹십자의 계절 독감백신인 씨지백신과 동일한 제형(분할, 면역보강제 미사용)과 제조방법으로 생산된 것이라고 설명했다.

식약청은 그동안 WHO 등 외국 허가기관과 지난 6월부터 5차례에 걸친 회의를 통해 국제적인 공조체제를 유지해 왔다.

또한 5월부터 녹십자, 질병관리본부 등으로 협의체를 구성해 신속한 임상시험과 허가를 위해 WHO 균주 확보, 백신 생산계획 수립 등의 논의를 진행해 왔다.

식약청은 신종 인플루엔자 대유행에 대비하기 위해 백신에 대해 신속한 임상과 허가를 진행할 계획이라며 모든 과정이 순조롭게 진행될 경우 11월 중순께 허가가 나올 것이라고 설명했다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.