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태반 주사제 5품목 판매정지 처분

이석준
발행날짜: 2010-02-01 08:37:16
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식약청, 임상자료 미제출…재평가 거부시 허가취소

태반주사 임상 재평가를 제출하지 않은 제약사가 무더기 판매정지 처분을 받았다.

1일 식약청에 따르면, 경남제약 '플라젠주', 구주제약 '라이콘주', 대원제약 '뉴트론주', 드림파마 '클라틴주', 광동제약 '휴로센주' 등 5품목이 정해진 약효 재평가 기간인 지난해말까지 임상평가 재평가 자료를 제출하지 않아 2개월간 판매정지됐다.

다만 '휴로센주'는 과징금(810만원)으로 대체해 달라는 광동제약의 요청을 받아들여 해당 제품을 계속 판매할 수 있도록 했다.

앞으로 이들 품목이 판매를 재개하려면 행정처분(2월10~4월9일) 기간 내 임상시험 자료를 제출해야 한다. 미제출시 2차 행정처분을 받게 되며, 이후 또 재평가를 거부하면 허가가 취소된다.

한편, 국내에서 허가된 태반 주사는 ▲태반 추출물, ▲태반 가수분해물, ▲태반 액제(일반의약품)다.

식약청은 지난해 태반추출물 주사제에 대한 약효 재평가를 완료했고, 이어 태반 가수분해물 주사제 6품목에 대해 재평가에 착수한 바 있다.

그러나 태반 가수분해물 주사제 중 녹십자의 '라이넥주'를 제외한 5개 품목은 임상 재평가 자료를 제출하지 않았다.

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