한국제약협회는 최근 생동성 시험에 대한 불신을 강하게 피력했던 KDI 윤희숙 연구위원의 발언과 관련, "제네릭 품질 신뢰는 의약계의 과학적 판단"이라고 정면 반박했다.

앞선 지난달 25일 심평원 창립 10주년 기념 국제심포지엄에서 윤 연구위원은 "제네릭에 대한 신뢰가 바닥에 떨어졌다"며 "많은 노력이 있었지만 아직 신뢰를 회복했다고 볼 수 없고, 이 상황에서 대체조제 활성화나 성분명처방 제도를 얘기하는 것은 옳지 않다"는 견해를 밝힌 바 있다.

협회는 이에 대해 1일 입장문을 내고 "제네릭이 의료인들의 임상적 경험과 의학적 판단에 의해 지속적으로 처방되는 현 시점에서, 제네릭을 불신하는 일부 의견은 의약계의 반응을 이끌어내지 못하고 있다"고 반박했다.

협회는 이어 "생동파문으로 아직도 제네릭에 대한 인식을 왜곡시키는 경우가 있다"며 "그러나 의약품 생산관리 현황 및 생물학적동등성 관리체계를 충분히 파악한다면, 제네릭의 품질을 신뢰할 수 밖에 없을 것"이라고 반론했다.

이에 대한 근거로 협회는 생동성 시험 기준이 크게 개선된 점을 제시했다.

협회에 따르면, 과학적 이론에 근거한 outlier의 처리, 피험자 추가의 가능성 부여, 용출시험조건의 허용요건 조정 등 불합리했던 부분들이 상당 부분 합리화됐고, 이로 인해 생동성시험의 수행 및 데이터 해석에 합리성이 더욱 부가됐다.

또 생동성시험 데이터에 대한 생동성 시험기관 및 의뢰자의 관리체계가 강화됐고, 생동성 시험기관의 요건 적합 여부는 행정당국에 의해 관리되고 있다.

아울러 기관지정제가 약사법 개정의 방법으로 추진되고 있으며, 생동재평가 및 복합제에 대한 생동성시험 적용 확대 등으로 제네릭에 대한 동등성은 과학적으로 입증되고 있다.

의약품의 생산 및 품질관리는 이미 새 GMP제도를 적용, 제조 및 품질관리의 적격성을 문서화하고 있다.

협회는 제네릭이 국내 제약산업에서 갖는 중요성도 언급했다.

협회는 "우리나라 제네릭 의약품의 위치는 오리지널 의약품의 대체제로서 다국적제약기업의 독과점체제를 깨는 유효한 수단"이라고 힘주어 말했다.

이어 "약가정책을 운용하는 정부 입장에서도 제네릭은 증가하는 약제비 지출규모를 억제하는 해결수단 중 하나"라며 "세계 각국의 정부 역시 그 필요성과 중요성을 인정하고 있다"고 재차 강조했다.

세계적 흐름도 함께 제시했다.

협회는 "세계 제네릭 시장은 2004년 580억 달러에서 2009년 940억 달러로 크게 증가하고 있다"며 "제약 선진국인 미국, 독일, 영국은 각각 제네릭 비중이 88%, 78%, 69%를 차지할 정도로 높다. 프랑스, 일본 역시 제네릭 활성화 정책을 펼치고 있다"고 설명했다.

마지막으로 "국내 제약기업의 제제기술은 선진국 수준에 버금가는 것으로 평가되고 있으며, 각 제약회사마다 오리지널과 제네릭을 함께 생산하고 있는 현실을 감안할 때 의약품을 오리지널과 제네릭으로 단순 이원화해 좋고 나쁨을 평가하는 시각은 교정되어야 할 것"이라고 주장했다.