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전문의약품 뜨고, 일반의약품 지고

이석준
발행날짜: 2010-07-16 11:25:35
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식약청, 올 상반기 의약품 품목허가 현황 발표

올해 상반기에는 고혈압 등의 만성질환 치료제인 전문의약품 허가(신고)가 급증한 반면 자양강장제와 같은 일반의약품 허가(신고)는 급감한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 상반기에 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석한 결과, 올해 상반기에는 신약 8개 품목 등 총 2284품목이 허가(신고)되어 지난해 같은 기간에 비해 12.5%가 감소했다고 16일 밝혔다.

이는 올 상반기 일반의약품 허가(신고)건수가 182건으로 지난해 같은 시기(923건)에 비해 크게 줄었기 때문이다.

식약청 관계자는 "일반의약품의 허가 급감은 작년 7월부터 일반약에도 품목별 사전 GMP 평가가 의무화 돼 국내제약사들이 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 소요되는 시간과 비용에 부담을 갖게 됐기 때문"이라고 진단했다.

반면 2008년 하반기 이후 감소했던 전문의약품은 올 상반기 954건으로 지난해 같은 시기(334건) 대비 크게 늘었다.

일반의약품과 달리 전문의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 이미 2008년 7월부터 의무화 돼 준비기간이 충분했기 때문이라는 것이 식약청의 분석이다.

원료의약품도 올 상반기 허가건수가 438건으로 전년 같은 기간(209건) 대비 크게 늘었는데, 그간 의약품수출입협회에서 수입요건을 확인받아 수입하던 원료의약품이 지난해 말 '약사법시행규칙'이 개정되면서 식약청 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문이다.

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