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식약청, 의료기기 기술문서 심사원 양성 교육

최선 기자
발행날짜: 2010-08-20 12:14:17
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내달 15일 실시…오는 31일까지 이메일로 신청 받아

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 9월15일부터 4일 과정으로 ‘의료기기 기술문서 심사원 양성교육’을 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 올해 식약청에서 시행할 예정인 ‘2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사’ 계획의 일환이며, 교육대상은 기술문서 심사기관으로 지정 받기를 희망하는 기관과 그 밖의 의료기기 기술문서 관련 종사자 등이다.

특히 이번 교육을 통하여 기술문서를 직접 작성해야 하는 중소업체 직원들의 전문성을 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다.

주요 교육내용은 ▲의료기기 관리제도 및 관련법규 ▲의료기기 허가심사 절차 ▲공통 기술문서 작성법, ▲식약청에서 개발한 품목별 심사지침서를 활용한 기술문서 심사 등이며, 교육 후 필기평가와 구술평가에 합격한 교육생에게 수료증이 발급된다.

식약청은 향후 이와 같은 교육을 지속적으로 추진하여 국내의 의료기기 심사원을 양성하겠다고 밝혔다. 이를 통하여 기술문서 민간위탁 심사 시 심사기관 및 심사원 간 눈높이를 맞추며, 심사원의 전문성을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.

이번 교육 프로그램에 참여하고자 하는 사람은 8월31일까지 이메일을 통하여 교육신청을 해야 하며, 자세한 사항은 한국보건복지인력개발원(양수형, 02-3156-1207, shyang@khrdi.or.kr)에 문의하면 된다.

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