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FDA, 전립선암약 승인기준 완화 고려

윤현세
발행날짜: 2004-06-25 09:07:15
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생존율 대신 PSA 농도 기준 삼을 듯

미국 FDA가 전립선암 치료제 승인 기준을 생존율 개선에서 전립선 선택적 항체(PSA) 통제율로 완화하는 것을 논의하고 있는 것으로 알려졌다.

FDA는 전립선암 치료제의 효과를 판단할 수 있는 대체가능한 기준에 대한 워크샵을 가졌는데 생존율 대신 PSA를 대체적 임상종료점으로 삼는 것에 대해 토론했다는 것.

이번 워크샵은 항암제 임상의 목적이나 임상종료점에 대해 토의하는 일련의 워크샵 중 하나로 올해 초에는 폐암 및 결장암의 임상종료점에 대한 워크샵을 개최한 바 있다.

생존율 대신 PSA가 대체적 임상종료점이 된다면 기존의 임상기간인 5-10년에서 상당기간을 단축할 수 있어 전립선암 신약의 시판이 앞당겨질 수 있다.

한편 FDA가 전립선암 치료제의 승인기준을 완화할 수도 있다는 소식에 전립선암 신약인 프로벤즈(Provenge)를 개발하고 있는 덴드레온(Dendreon)의 주가가 급등했다.

프로벤즈는 현재 증상 악화 지연, 생존율 개선을 입증하기 위한 3상 임상을 진행하고 있는데 만약 전립선 선택적 항체(PSA) 통제만으로 전립선암 치료제의 효과가 인정된다면 프로벤즈는 초기 전립선 치료제로도 승인이 가능할 것으로 보인다.

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