한국보건의료연구원(원장 허대석)이 복지부에 건국대병원 송명근 교수의 CARVAR 수술 임상연구 보고서를 제출하면서 수술 사망자 15명 외에 수술후 사망한 것으로 추정되는 환자가 수십명에 달한다는 사실을 직시한 것으로 알려졌다.

만약 이것이 사실로 드러날 경우 CARVAR 수술은 시술 중단 결정이 내려질 수도 있다.

한국보건의료연구원 임상성과분석실장인 배종면(제주의대) 교수는 13일 ‘임상연구를 통한 근거중심 보건의료 발전’ 국제심포지엄에서 기자들과 만나 CARVAR 수술 관련 논란에 대한 견해를 피력했다.

지난해 5월 복지부 건강보험정책심의위원회는 송명근 교수의 CARVAR 수술에 대해 조건부 비급여 결정을 내렸다.

그러자 복지부는 심평원에 ‘CARVAR 비급여 관리 실무위원회’를 설치하고, 보건의료연구원에 CARVAR 수술 근거 창출을 위한 임상연구를 의뢰했다.

이에 따라 보건의료연구원은 그간 송 교수가 2007년 3월부터 2009년 11월까지 CARVAR 수술한 397례의 안전성(후향적 연구) 검증을 해 왔으며, 그 결과를 최근 복지부와 심평원 실무위원회에 제출했다.

이 보고서는 송 교수로부터 CARVAR 수술을 받은 397명의 의무기록을 분석한 결과 15명(사망률 3.8%)이 사망했고, 202명에서 잔존 대동맥판막폐쇄부전증 95건, 잔존 대동맥판막협착증 144건 등의 심각한 유해사례가 발견됐다는 내용을 담고 있다.

그러나 심평원 실무위원회가 이 보고서를 검토하기도 전에 언론에 보도되자 송 교수는 보건의료연구원이 수술의 위험성을 터무니없이 과장하고, 정확하지 않은 결과를 확인 절차 없이 무책임하게 언론에 발표했다며 강하게 반발하고 나섰다.

이에 대해 배종면 교수는 “CARVAR 수술 보고서를 복지부와 심평원에 제출한 후 국회 이애주 의원의 요청에 따라 보고서 요약본을 보냈을 뿐 보건의료연구원은 절대 언론에 자료를 공개한 바 없다”고 선을 그었다.

배 교수는 송 교수가 “건국대병원에서 수술받은 환자들을 조사 대상에 모두 포함한 반면 2007년 3~9월 서울아산병원에서 수술한 환자 60명 중 27명만 포함시킨 것은 조사대상자 선정 기준을 어긴 것”이라고 주장한 것에 대해서도 일축했다.

배 교수는 “이는 송 교수가 서울아산병원에서 한 수술중 CARVAR라는 공식명칭으로 시행된 수술환자”라면서 “조사 대상자를 임의로 추출하는 것은 있을 수 없는 일”이라고 못 박았다.

배 교수는 CARVAR 수술에 대한 검증을 전향적 임상연구가 아닌 후향적 방식으로 할 수밖에 없었던 건 전적으로 송 교수에게 책임이 있다고 강하게 비판했다.

반면 송 교수는 보건의료연구원이 전향적 임상연구를 하지 않은 책임이 있다고 주장하고 있다.

배 교수는 “CARVAR 수술이 조건부 비급여 고시된 후 수술의 근거 창출을 위한 전향적 임상연구를 해야 했지만 송 교수가 연구 조건을 전혀 갖추지 않았다”고 꼬집었다.

전향적 임상연구를 하기 위해서는 건국대병원 IRB(기관윤리심의기구)를 통과한 연구계획서를 제출해야 하는데 아직까지 응하지 않고 있다는 것이다.

배 교수는 “심평원 실무위원회가 올해 초 송 교수에게 연구계획서를 제출하라고 했더니 A4용지 2장짜리를 보내왔다”면서 “그래서 실무위는 연구 중지결정까지 검토했었다”고 비판했다.

이어 배 교수는 “이후 송 교수로부터 연구계획서를 다시 받은 후 수정 보완해 줄 것을 수차례 요구했지만 현재까지 보내지 않고 있다”고 덧붙였다.

특히 배 교수는 “실무위는 송 교수가 연구계획서를 줄 때까지 마냥 기다릴 수가 없어 어쩔 수 없이 후향적 연구라도 한 것”이라면서 “고시에 따르면 송 교수는 수술후 30일 이내에 관련 의무기록을 제출해야 하는데 한 번도 보낸 바 없다”고 강조했다.

전향적 임상연구를 수행하기 위해서는 수술 전 환자 상태 근거자료, 수술 및 수술결과 임상자료, 보건의료연구원장이 별도로 요청한 IRB 승인서, 환자의 수술 동의서 등을 제출해야 하는데 송 교수가 이런 고시 사항을 위반하고 있다는 것이다.

이와 달리 송 교수는 임상 연구를 수행하는 보건의료연구원이 연구계획서를 완성할 의무가 있다고 반박하고 있는 상태다.

무엇보다 배 교수는 송 교수의 CARVAR 수술이 기존의 판막치환술보다 안전하지 않다는 게 보고서의 핵심이라고 분명히 했다.

알려진 바에 따르면 보건의료연구원은 언론에 보도된 CARVAR 수술 사망자 15명 외에도 사망한 것으로 추정할 수 있는 환자가 수십명에 달한다고 보고서에 기재했다.

이와 관련 배 교수는 “송 교수로부터 수술받은 후 외래 예약을 했음에도 불구하고 6개월 이내에 내원하지 않은 환자들이 상당수 있다”면서 “보건의료연구원은 환자의 개인정보를 추적할 수 없어 생존 여부를 확인하지 못했지만 납득이 가지 않는다”고 말했다.

만약 이들 환자들이 사망한 것으로 확인되면 CARVAR 수술 사망률은 크게 높아질 수밖에 없고, 안전성이 확보되지 않으면 수술 중단 사태도 올 수 있다.

하지만 송 교수는 판막질환으로 CARVAR 수술을 한 전체 환자 356명 중 사망자가 2명이라고 주장하고 있어 복지부가 어떤 판단을 내릴지 주목된다.

이와 함께 배 교수는 “CARVAR 수술은 기존의 판막치환술보다 사망률, 수술시간, 수혈량, 출혈, 심내막염 등 모든 면에서 안전하지 않다는 게 보고서의 결론”이라면서 “유효성 측면은 송 교수가 자료를 공개하지 않아 검증하지 못했다”고 설명했다.

배 교수는 “심평원은 빠른 시일 안에 실무위원회를 열어 보고서를 검토해야 하며, 복지부도 조속히 CARVAR에 대해 조치를 취해야 한다”고 밝혔다.

조속한 조치란 CARVAR 수술 중단 결정을 의미하는 것으로 보인다.

배 교수는 “지난 2월 CARVAR 수술에서 중대한 위해사례가 발견돼 복지부에 수술 잠정 중단후 인과관계 분석을 요청했지만 받아들여지지 않았다”면서 “이런 과정에서 환자가 사망하면 누가 책임 질거냐”고 되물었다.

한편 송 교수는 보건의료연구원의 보고서와 관련 “이미 국내외에서 독창성과 안전성에 대해 특허와 인증을 받은 CARVAR 수술에 대해 신속하고 공정한 심사를 거쳐 건강보험을 적용해야 한다”고 요구했다.