잠재적 위험성이 거의 없는 1등급 의료기기에 대한 GMP 심사가 완화될 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 위 내용을 골자로 하는‘의료기기 제조·수입 및 품질관리기준’(식품의약품안전청고시 제2010-30호, 2010.5.7)을 일부개정 고시(안)을 행정예고한다고 19일 밝혔다.

이에 따르면 의료기기 19일 GMP 정기갱신심사 중 일부를 지방식품의약품안전청장에게 위임하고 1등급 의료기기에 대해 품질관리심사기관 단독으로 GMP 심사를 실시할 수 있도록 심사를 완화한다.

이는 의료기기 GMP심사 주체를 확대하여 기업의 접근성을 제고하고, 일부 심사업무를 심사기관에서 전담할 수 있도록 함으로써 GMP 심사를 효율적으로 운영하기 위한 것이다.

의료기기 GMP 심사는 △최초심사, △정기갱신심사, △기타심사로 구분되는데, 이 중 1, 2등급 의료기기 제조·수입업체의 정기갱신심사 업무를 지방식품의약품안전청(이하 “지방청”)에서 수행할 수 있도록 업무를 이관한다.

지난 해 말 기준 GMP 지정업체 3,022개소 중 1, 2등급 의료기기를 보유하고 있는 업체는 2,110개소로 약 70%를 차지하고 있어 지방청 감시능력 등을 활용하여 GMP 심사를 실시함으로서 효과적인 관리방안을 마련하고자 했다.

아울러, 최초심사 및 3, 4등급 의료기기에 대한 GMP 심사에 대해서는 현행처럼 본청(의료기기품질과)에서 수행한다.

또한, 식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 GMP 심사를 실시하고 있으나, 1등급 의료기기의 GMP 심사는 품질관리심사기관 단독으로 실시하도록 하여 간소화한다.

의료기기 전체 품목(2,056개) 중 1등급 의료기기 품목(586개)은 약 29% 차지하며, 2009년말 기준 GMP 지정 업체(3,022개소) 중 약 26%인 778개소에서 생산되는 제품의 시장진입이 용이하도록 하고 향후 업계 자율적으로 품질관리시스템을 준수할 수 있는 기반을 마련하는데 디딤돌을 놓고자 하는 것이다.

그리고, 식약청은 2~4등급의 상대적 위해도가 높은 의료기기에 대해 GMP 심사역량을 집중함으로써 의료기기의 안전성 및 품질확보에 주력하겠다고 하였다.

식약청은 의료기기의 안전성을 담보하고 국민안전을 최우선으로 하면서도 기업 활력 증진을 위하여 절차적 규제 등을 과감하게 합리적으로 개선함으로써 국민보건 향상에 최선의 노력을 할 것이며, 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.