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FDA 검토관, 릴리 치매 조영제 적절성에 우려 표시

윤현세
발행날짜: 2011-01-19 09:04:27
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검사자의 적절한 해석 여부에 의구심 보여

미국 FDA 검토관은 릴리가 개발중인 알쯔하이머 질환 조영제에 대해 검사자의 적절한 해석이 가능할지 우려를 나타냈다.

릴리의 알쯔하이머 질환 조영제인 플로베타피어(flobetapir)는 PET 촬영을 통해 알쯔하이머와 연관이 있는 아밀로이드 베타 플라크 존재를 검진해 내는 약물이다.

FDA는 플로베타피어의 임상적 활용을 위해 제안된 검사자의 훈련 과정 개발이 명확하지 않다고 말했다. 또한 각 임상시험의 샘플 크기가 너무 작다고 밝혔다.

일부에서는 알쯔하이머 질환의 치료제가 없는 상태에서 검진을 하는 것이 비용대비 유익성이 있는 것인지에 대한 논란이 일고 있는 상태.

그러나 미국내 노인 인구 증가에 따라 각 제약사들은 노인성 질환 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

현재 릴리가 알쯔하이머 조영제 개발에 선두를 달고 있지만 GE와 바이엘 역시 경쟁제품 개발에 참여했다.

FDA는 오는 20일 외부전문가 자문회의를 열어 플로베타피어의 승인 여부를 물을 예정이다.

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