메디칼타임즈=이인복 기자인공지능이 고도화되면서 실제로 의사의 업무를 상당 부분 대신해 줄 수 있는 단계에 이르고 있다.심장 초음파 판독 결과를 환자가 곧바로 받아볼 수 있게 인공지능이 보고서를 작성하는데 문제가 없다는 연구 결과가 나왔기 때문이다.인공지능이 심장 초음파 결과 보고서를 전문의 수준만큼 작성할 수 있다는 연구가 나왔다.현지시각으로 1일 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에는 인공지능의 심장 초음파 결과 보고서에 대한 검증 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.jcmg.2024.05.021).현재 심장 초음파는 전 세계적으로 가장 많이 진행되는 검사 중 하나지만 그만큼 수요에 비해 공급이 따라가지 못하는 문제가 있는 상황이다.심장 초음파를 시행할 수 있는 전문의 수는 한정돼 있지만 이를 필요로 하는 환자들은 지속적으로 늘고 있기 때문이다.이로 인해 심장 초음파 검사를 진행하더라도 결과 보고서를 받는데 상당 시간이 지체되는 상황이 지속적으로 문제로 대두되고 있는 상태다.뉴욕대 의과대학 젠켈슨(Lior Jankelson) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대해 인공지능을 접목한 배경도 여기에 있다.일부 연구에서 인공지능이 퇴원 요약 등 일부 영역에서 의사들과 동등한 결과를 낸다는 보고가 이어지고 있다는 점에서 심장 초음파 분야에도 이를 적용할 수 있을지 검증하기 위해서다.이에 따라 연구진은 총 100개의 심장 초음파 결과를 인공지능에게 주고 결과 보고서를 작성하도록 지시했다.또한 5명의 심장내과 전문의에게 이 보고서를 주고 정확도와 관련성, 이해도 등을 5점 척도로 평가하도록 했다.그 결과 전문의들은 보고서의 73%는 아무런 변경없이 환자에게 곧바로 보내도 된다고 평가했다.구체적으로 보면 보고서의 84%에 대해 모두 정확하다고 답했고 16%도 대부분 정확하며 특별히 수정하지 않아도 될 수준이라고 답했다.관련성 측면에서도 76%가 모든 중요한 정보를 포함하고 있으며 정보가 일부 누락된 것 같다는 응답은 2%밖에 되지 않았다. 또한 이마저도 위험성은 없다는 결론을 내렸다.이에 대한 재검증을 위해 다른 전문의와 환자들을 대상으로 설문을 진행한 결과 97%가 오히려 의사가 작성한 보고서보다 읽기 편하고 이해하기 쉽다는 응답을 내놨다.젠켈슨 교수는 "이는 인공지능이 바쁜 임상 의사를 대신해 충분히 심장 초음파 결과 보고서를 작성할 수 있다는 것을 보여준 것"이라며 "전문의 부족으로 제때 결과를 받지 못하는 환자들은 물론 과도한 업무에 시달리는 의사에게 새로운 희망이 될 것"이라고 설명했다.그는 이어 "이를 기반으로 실제 인공지능을 임상에 접목했을때 임상 의사의 업무를 얼마나 줄일 수 있는지에 대한 추가 연구를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한국의약품안전관리원이 의약품 피해 구제 제도를 위탁 운영하면서 제약사에게 부과하는 피해부담금을 과다 산정한 것으로 확인됐다.여기에 과세대상 근로소득 급여를 비과세수당으로 편법 지급한 건과 의약품통합정보시스템의 행정처분코드 현행화를 지연한 사례도 적발됐다.식약처 종합감사 결과 의약품안전관리원이 피해구제 부담금을 과다산정하거나 행저처분 코드 현황해 지연 등으로 주의 등의 지적을 받았다.식품의약품안전처는 23일 한국의약품안전관리원(이하 안전관리원)에 대해 실시한 감사 결과 보고서를 공개했다.보고서에 따르면 식약처는 행정처분코드 현행화를 지연하거나 과세대상 근로소득 급여를 비과세수당으로 편법 지급하는 일을 적발하고 주의 4건, 통보 3건의 조치를 내렸다.이중 안전관리원에서 위탁 수행 중인 피해구제 제도와 관련한 부담금 부과 과정에서 과다 산정 등이 이뤄진 점도 적발됐다.안전관리원은 의약품 부작용 피해구제를 위해 의약품의 품목별로 부담금을 산정하고, 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자 등에게 피해구제 부담금을 부과·징수하는 업무를 위탁받아 수행하고 있다.현행 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 제9조 [별표] '부담금의 산정기준'에 따르면 품목별 피해구제 부담금 중 기본부담금은 의약품 제조업자 등의 품목별 생산액 등에 품목별 계수와 부담금 부과요율(0.022%)8)을 곱하여 산정한 금액을 부과하도록 명시돼 있는 상태.또한 품목별 계수는 위 '부담금의 산정기준' 등에 따라 일반의약품의 경우 '0.1', 전문의약품 중 크림제, 연고제, 외용액제 및 그와 유사한 제제(이하 “크림제 등”이라 한다)는 '0.6', 크림제 등을 제외한 전문의약품은 '1.0'으로 구분하도록 돼 있다.즉 식품의약품안전처의 의약품 품목 허가사항 등을 참고해 의약품의 품목별 계수를 정확히 구분해 산정한 품목별 피해구제 부담금을 해당 의약품 제조업자 등에 부과하는 것이다.하지만 감사 결과 안전관리원은 지난 2021년 1월 2일과 7월 1일 크림제 등에 해당하는 품목들에 대해서 품목별 계수는 '0.6'으로 제대로 구분한 반면, 이와 동일한 제형인 3개 의약품 품목별 계수는 '0.6'으로 구분하지 않고 '1.0'으로 구분했다.그 결과 2021년부터 2023년까지 해당 3개 의약품의 품목별 피해구제 부담금이 133만 8000여원 과다 산정돼 해당 의약품 제조업자 등에게 부과됐다결국 안전관리원은 해당 감사결과를 받아들이면서 앞으로 의약품 품목허가에 따른 제형에 맞게 품목별 계수를 구분해 의약품 부작용 피해구제 부담금을 산정·부과하겠다는 의견을 제시했다.이에 감사에서는 해당 3개 품목에 대해 과다 부과한 피해구제 부담금을 환급하는 방안을 마련할 것을 통보하고, 앞으로 피해구제 부담금 산정 관련 업무를 철저히 하도록 기관 주의를 조치했다.여기에 지난 2012년 7월 '보수규정' 개정 없이 보수명세표에 자차수당, 보육수당과 같은 비과세소득 항목을 임의 신설했고, 이후 매월 과세 대상인 근로소득 급여 중 일부(10～40만 원)를 자차수당, 보육수당과 같은 비과세소득 항목으로 표기해 지급하는 방식으로 일부 임직원에게 보수를 편법 지급하고 있었던 것도 확인됐다.이같은 편법 지급에 따라 지난 2020년 1월 1일부터 2024년 3월 31일까지 과세대상 근로소득 급여 중 2억 6980만 원이 비과세소득 항목으로 표기돼 임직원에게 지급돼, 위 금액에 부과돼야할 근로소득세가 징수되지 않게 됐다.이에 안전원은 과세대상 근로소득 급여가 비과세소득 항목으로 지급되지 않도록 보수명세서 항목을 정비할 계획이라는 의견을 제시했고, 식약처는 이를 수정신고하는 방안을 강구하도록 하는 한편, 보수지급 관련 업무를 철저히 하도록 기관주의 조치 등을 진행했다.이와함께 안전관리원은 지난 2021년 1월부터 2023년 12월까지 334건의 행정처분코드를 현행화 처리하면서 58건의 행정처분코드의 경우 관련 법령이 개정·시행된 날로부터 최소 193일에서 최대 841일을 경과해 주의 및 통보를 받았다.아울러 ‘국민건강보험법’ 제52조에 따른 건강검진이 아닌데도 공가를 사용할 수 있다고 안내함에 따라 지난 2021년부터 2024년까지 임직원이 141회의 개인 건강검진을 공가로 부당하게 사용하게 한 것 등도 주의가 내려졌다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당이 개발중인 차세대 보툴리눔 톡신 후보 물질이 임상 3상까지 긍정적 평가를 받으면서 시장 진입에 속도가 붙을 것으로 전망된다.특히 종근당의 경우 논란이 되고 있는 균주 출처에 대한 우려가 적고 이미 자체 생산 공장을 보유하고 있다는 점에서 약물 허가시 시장 판도에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.종근당바이오가 자체 개발 제품을 통한 보툴리눔 톡신 시장 진입을 위해 속도를 높이고 있다.23일 종근당바이오는 공시를 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 제3상 임상 탑라인 데이터가 나왔다고 밝혔다.탑라인을 보면 유효성 부분에서 CKDB-501A는 보톡스 대비 비열등성을 입증했으며 안전성에서도 대조군과의 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 또한 임상을 중단할만한 이상사례도 발생하지 않았다.이에 종근당바이오는 이번 임상 3상 자료를 바탕으로 임상결과 보고서를 작성해 곧바로 국내 품목 허가를 신청한다는 입장이다.이번에 개발된 종근당바이오의 CKDB-501A의 경우에는 최근 보툴리눔 톡신 제제에서 관심을 가지고 있는 차세대 약물이다.메디톡스의 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스'처럼 동물 유래 성분을 사용하지 않았다는 점에서 상대적으로 부작용 우려가 적다는 것이 장점.특히 종근당바이오는 상대적으로 균주 논쟁에서 자유로운 상태라는 점도 경쟁력을 엿볼 수 있는 부분이다.이미 보툴리눔 톡신 제제 시장 진입을 계획할때부터 유럽 소재 기관으로부터 보툴리눔 균주를 도입해 논쟁에서 벗어났기 때문이다.이에 따라 종근당바이오는 분말형 제제 외에 액상형 제제 등도 준비하며 차세대 라인업까지 검토하고 있는 상황이다.아울러 지난 2021년 이미 보툴리눔 톡신 제제 전용 생산시설인 오송 공장을 준공하며 생산 능력을 확보한 것도 강력한 경쟁력 중의 하나다.다만, 기존에 진입한 대웅제약, 메디톡스, 휴젤, 휴온스 등 선두주자들 역시 차세대 제품을 내놓거나 적응증을 확장하는 등 꾸준히 변화를 추진하고 있다는 점에서 과연 종근당바이오의 전략이 효과를 발휘할지는 지켜봐야 한다는 의견도 있다.아울러 이미 국내 제약·바이오기업 중 10여곳이 국내 허가를 획득했고 이를 추진하는 다수의 기업들이 남아있다는 점 역시 변수가 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자보령 본사보령(구 보령제약)은 지난 9일(현지시각) 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 자사 항암신약물질 'BR101801(프로젝트명 BR2002)'의 임상 1상 결과에 대해 발표했다고 12일 밝혔다.BR101801은 말초T세포 림프종(PTCL, Peripheral T-Cell Lymphoma) 치료제로 개발 중인 물질로, 최근 완료된 임상 1b상 시험에서 완전관해  2명, 부분관해 1명이 확인됐으며, 2021년 완료된 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다.또한 환자의 생존기간과 상관관계가 높은 반응기간(DoR, Duration of Response)은 효능이 확인된 6명 중 아직 4명의 환자에게서 효능이 지속되고 있는 가운데 이미 2명이 2년을 넘어섰고(각 31.8개월, 24,2개월), 유효 평가 환자 19명의 질병무진행 생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival)는 5.6개월로 기존 치료제(4개월 미만)보다 길게 나타났다.특히 약물 투여 전체 환자에게서 혈액암 치료 주요 부작용인 혈액 독성 발생률이 낮았고 약물에 의한 사망이 없었음을 확인하는 등 안전성 데이터도 확보했다.PTCL은 비호지킨성 림프종의 일환으로 진행속도가 빠르고 재발률이 높아 사망률이 높은 것이 특징이다.1차 치료요법인 CHOP 화학요법의 경우 68%의 재발·불응성을 보이는데다 중앙 생존기간이 5.8개월로 예후가 좋지 않다. 또한 현재까지 재발·불응성 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침은 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 큰 질병이다.보령은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로 BR101801 개발을 시작했으며, 임상 1a상에서 효능을 확인한 PTCL을 대상으로 지난 해 4월부터 임상 1b상을 진행했다.BR101801은 지난해 10월 미 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 올 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다.이에 따라 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이다.김봉석 보령 혁신신약센터장은 "임상 1a상에 이어 1b상에서도 모두 안전성과 함께 암세포 사멸을 확인했다는 점은 효과적인 치료법이 없는 환자들에게 큰 희망이 될 것"이라며 "전세계적으로 PTCL에 대한 미충족 의료 수요가 높은 만큼 우수한 임상 1상 성과를 바탕으로 후속 임상 진행 뿐만 아니라 글로벌 파트너사들과의 협력도 적극적으로 검토하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱생명과학은 자사가 연구개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과 보고서를 수령했다고 1일 밝혔다.코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과를 공개했다.KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스 (Recombinant Adeno-Associated Virus, rAAV)에 과도하게 증폭된 통증 신호의 정상화, 신경세포 보호 및 신경염증 개선 목적의 치료 유전자 3종을 탑재한 신경병증성 통증 유전자 치료제이다.이번 임상시험은 사람을 대상으로 최초 진행된(First-in-Human) 시험으로, 지난 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월 16일부터 2022년 10월 5일까지 2년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 실시됐다. 보고서에 따르면, 총 연구기간 104주 중 이중맹검 치료기간인 52주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 없었다. 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 6명 등 총 16명이다. 이 중 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응(Drug-Related TEAEs)은 2명으로, 고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(Alanine Aminotransferase, ALT) 상승이 관찰되었으나 경증으로 증상발현시점 2주 내에 회복한 것으로 보고됐다. 이 외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다.미국 1/2a상 임상시험을 통해 코오롱생명과학은 임상의 일차 목적인 KLS-2031의 우수한 내약성(well-tolerated)과 안전성(good safety)을 확보했다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 "KLS-2031은 신경병증성 통증 치료제가 절대적으로 부족한 의료계에서 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 신약개발 파이프라인으로서 중요한 의의를 가진다"며 "이번 결과를 기반으로 향후 후기 임상을 위한 권장용량(RP2D) 선정 등 후속 임상 개발과 함께 적응증 확대를 위한 전임상 시험을 수행 중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 국내 임상현장을 향한 R&D 투자가 지속적으로 확대되고 있는 것으로 나타났다.특히 임상시험 분야에서의 활동이 두드러진 가운데 이를 통한 환자들의 신약 접근성이 개선됐다는 평가다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내에 진출한 33개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 '2023년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서'를 31일 발표했다. 이번 연구에는 2022년 기준 R&D 총 투자비용, 종사 인력 및 다양한 임상연구 관련 현황 등을 포함한 글로벌제약사의 국내 R&D 분야 기여활동과 제도개선 제안 등이 포함됐다.조사 결과에 따르면, 글로벌제약사가 2022년 한 해 동안 국내 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사의 국내 R&D 직접 투자 비용 제외)은 약 8178억원으로 2018년에서 2022년까지 최근 5년간 연평균 14.8%의 지속적 증가율을 보였다. 2022년에 진행된 임상연구 건수 또한 전년 대비 약 0.6% 증가한 총 1600건으로 나타나 국내 임상연구 투자 규모가 전반적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이는 전세계적으로 등록된 글로벌제약사 의약품 임상시험 건수뿐만 아니라 국내 임상시험 승인 건수도 전년 대비 모두 감소하는 추세인 가운데, 글로벌제약사의 국내 R&D 투자는 지속적으로 증가했다고 해석된다.글로벌제약사의 이러한 국내 임상시험 인프라 투자 속 한국 환자의기회 확대로 이어졌다. 2022년 기준, 글로벌제약사 임상시험을 통해 국내 환자에게 지원된 임상시험용의약품의 비용 가치는 약 3449억원으로 집계됐다. 2018년부터 2022년도까지 5년간 진행된 1-3상 임상건수 역시 꾸준한 증가 추세를 보였으며, 특히 초기 임상시험인 1-2상 임상시험은 각각 14.5%, 9.4%의 높은 연평균 성장률을 기록해 국내 환자들이 신속하게 신약에 접근하는 데 기여했음을 시사하기도 했다.자료 출처 : 한국글로벌의약산업협회또한 글로벌제약사의 중증∙희귀질환에 대한 활발한 임상 연구와 지속적인 투자 확대도 주요한 결과로 나타났다. 2022년 주요 임상 연구 중 항암제 연구 건수는 약 76.0%, 희귀질환 연구건수는 약 11.8%를 차지했으며, 최근 5년간의 연평균 임상 건수 추이에서도 항암제 연구(14.7%) 및 희귀질환 연구(25.6%)가 높은 성장률을 보였다. 더불어 글로벌제약사의 꾸준한 임상연구 투자는 국내 전문인력 창출에 기여했다.2022년 R&D 활동 종사 인력은 총 2055명으로 2018년도 이후 꾸준히 증가하는 추세였고, R&D 인력 중 특히 임상연구 인력의 비중이 두드러졌다. KRPIA는 "한국은 지난해 제약사 주도 전세계 임상시험 등록 건수에서 국가별 점유율 5위를 차지하는 등 제약바이오 산업 및 R&D 부문에서의 경쟁력을 인정받고 있다"며 "코로나19 팬데믹을 거치며 가속화된 기술 발전이 임상 환경 전반에 긍정적인 영향을 준 만큼, 선진형 임상시험이 한국에서도 제대로 수행될 수 있도록 관련 제도와 환경 조성을 위한 규제 당국의 적극적 지원이 필요하다"고 강조했다.이어 "한국에서의 임상시험이 꾸준한 증가세를 보이며 국내 환자들의 치료 기회가 확대되고 있지만, 최근 조사에 따르면 신약이 글로벌에서 최초 출시된 후 1년 이내 도입된 국가별 비율에서 한국은 5%에 불과해 OECD 평균(18%)의 1/4 수준에 그치는 것으로 나타났다. 전세계 제약바이오 시장에서 높아진 한국의 위상과 허가당국의 다양한 규제혁신 노력을 고려했을 때, 국내 환자들의 치료 접근성 향상을 위한 신약 허가 및 급여 부분에서의 제도적·정책적 개선이 절실한 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자보건복지부가 직제에도 없는 '임시조직'을 과하게 만든 데다 존속기한도 없이 운영하고 있다는 감사원 지적이 나왔다.24일 의료계에 따르면, 감사원은 2018년부터 올해 3월까지 복지부가 수행한 업무 전반 감사를 진행, 그 결과 보고서를 최근 공개했다. 감사는 지난 3월 29일부터 한 달이 조금 넘는 시간 동안 감사인원 8명을 투입해 감사를 실시했다.감사원은 복지부가 '정부조직관리지침'을 위반해 직제에도 없는 임시조직을 과도하게 설치 운영하고 있다고 지적했다.복지부는 4월 현재 바이오헬스 R&D 혁신 TF, 보건복지규제혁신TF, 국립중앙의료원 신축이전 추진TF, 글로벌백신 허브화 추진단, 코로나19중앙사고 수습본부 등 총 23개의 임시조직을 설치 운영하면서 여기에 필요한 직책수행 경비 등 예산을 집행하고 있다.정부조직관리지침에 따르면 행정기관에서 일시적 과제, 사업 등을 처리하기 위해 정규 하부조직과 비슷한 형태로 운영되는 비정규 조직으로서 임시조직을 설치할 수 있다.임시조직을 신규로 설치할 때는 3년 이내로 존속기간을 설정해 설치 근거에 명시해야 한다. 존속기간이 지나면 임시조직을 폐지하고 해당 수행기능을 종료하거나 기존 정규 조직으로 이관해야 한다.자료사진.  감사원은  복지부가 '정부조직관리지침'을 위반해 직제에도 없는 임시조직을 과도하게 설치 운영하고 있다고 지적했다.기존 복지부 직제와 직제 시행규칙 상 상시적 업무를 별도로 분리해 임시조직을 설치 운영하거나 임시조직을 사실상 상설화해 지속적으로 운영하는 일이 없도록 해야 한다. 임시조직 부서장은 기존 4, 5급 인력을 재배치하거나 정규 하부조직의 4급 이상 부서장이 겸임토록 해야 한다.또 임시조직은 비공개를 유지해야 할 특별한 사유가 없는 한 관련 조직 인력 현황 및 기능과 역할 등을 주관부처 등의 홈페이지에 공개해야 한다.복지부는 이미 2016년 행정자치부의 정원감사, 2017년 감사원 재무감사에서도 직제에 반영되지 않은 임시조직을 정비하라는 통보를 받은 바 있다. 그럼에도 바뀌지 않은 것.여전히 존속기한이 지난 임시조직을 사실상 상설화해 운영하는가 하면 직제에 없는 단장 보직을 운영하고 있었다. 임시조직 수도 2017년 3월 감사원 감사 때 10개 수준이었는데 올해 4월 현재 23개로 두 배 이상 증설했다.존속기간 설정도 없이 운영하는 임시조직은 노인돌봄미래기획단, 보건복지규제혁신TF, 소아의료 정책점검 추진단, 차세대시스템비상대응본부, 통합돌봄추진단 등 5개였다. 존속기한인 3년이 지났음에도 연장 절차 없이 임의로 운영하고 있는 조직도 ▲노인돌봄미래기획단 ▲마을돌봄TF ▲마이의료데이터 추진TF ▲사무장병원 특사경(불법개설 의료기관 단속팀) ▲안전보건TF ▲통합돌봄추진단 등 6개였다.2011년 3월 만들어진 연금급여팀은 약 12년 하고도 한 달이 더 지난 올해 4월까지도 존재하고 있었다. 2018년 2월 구성된 통합돌봄추진단도 임시조직 최장 존속기한인 5년을 넘었다. 통합돌봄추진단은 책임자도 정부조직관리지침을 따르지 않고 별도의 3급 공무원(부이사관)을 단장으로 임명하고 있다.감사원은 "2021년 이후에만 15개의 임시조직이 새롭게 만들어졌는데 이 중 9개가 계획 인원 대비 50% 이하의 인원만 인사발령돼 있다"라며 "복지부가 설치 운영 중인 모든 임시조직이 실제로 꼭 설치가 필요했던 조직이라거나 설치 목적 달성을 위해 실질적으로 운영되고 있는지 의문"이라고 꼬집었다.또 "글로벌백신허브화추진단과 코로나19 중앙사고수습본부는 운영 사항에 대해 비공개를 유지해야 할 특별한 사유가 없는데도 조직, 인력 현황 및 기능과 역할 등을 복지부 등의 홈페이지에 공개하지 않고 있다"고 덧붙였다.감사원은 현행 임시조직을 관계 규정에 맞게 조속히 정비하는 방안을 마련하도록 통보하고 조직 운영 업무를 철저히 해야 한다며 주의 조치를 내렸다.복지부는 감사원의 감사 결과를 받아들이고 현재 운영 중인 임시조직에 대해 필요성 등을 검토해 조속히 정비하고 정부조직관리지침을 준수해 임시조직을 설치 운영하겠다고 답했다. 다만, 현 조직 규모가 급증하는 보건복지 수요를 감당하기에는 부족해 현안을 해결하기 위해 임시조직을 활용했다는 해명도 더했다.

메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 정부 국정과제인 남성 인유두종 바이러스(HPV)백신 국가예방접종지원사업(NIP)이 비용효과성이 낮다는 연구보고서 나와 정책의 향방이 주목된다.20일 메디칼타임즈가 입수한 한국보건의료연구원 보고서에 따르면 해당 연구는 비용효과적이지 않은 것으로 결론내렸다. 이번 연구용역 결과가 공개됨에 따라 남성까지 확대하려던 HPV백신 사업에도 차질이 예상된다.질병관리청이 보건의료연구원에 정책연구용역을 의뢰한 'HPV 백신의 국가예방접종(NIP) 확대를 위한 비용-효과 분석' 최종결과 보고서에서 경제성평가 결과 모든 분석 시나리오가 비용효과적이지 않은 것으로 나타났다.한국보건연구원은 질병청이 발주한 연구용역 결과 NIP 에 남성 HPV백신을 확대하는 것이 비용효과적이지 않다고 결론을 내렸다. 이번 연구는 현재 NIP 진행 중인  12세 여아 대상 9가 백신 접종 (시나리오 A)대비 12세 남녀 대상 9가 백신접종(시나리오 B)과 현행 NIP에 12세 남아 대상 4가 백신접종 추가(시나리오 C)에 대한 비용효과성을 파악하고자 실시한 것.정부는 지난 2016년 6월부터 HPV백신을 국가예방접종사업을 도입해 만 12세 여아를 대상으로 2가 혹은 4가 백신을 무료접종을 진행 중이다.해당 보고서에선 현재 HPV 국가예방접종 대상인 여아 12세이상 2가, 4가 백신접종 대비 여아 12세 9가 백신접종(시나리오 A)과 남녀 12세 9가 백신접종(시나리오 B), 현행 프로그램에 남아 12세 4가 백신접종 추가(시나리오 C)해 비교한 결과를 공개했다.보고서에 따르면 산출된 ICUR(점증적 비용-효용비)은 비용-효과성 임계값이 4000만원인 것을 고려할 때 비용-효과적이지 않았다. 현재 상황에서는 HPV백신 접종 대상을 남성까지 확대하는 것이 긍정적이 않다는 결론이다.다만, 연구자는 보고서에서 HPV백신 접종에 따른 남성대상 편익이 모형에 미치는 영향이 매우 적다는 한계를 언급했다.HPV 관련 질병 중 자궁경부암과 그 전 단계가 질병부담에 차지하는 비중이 기타 질환(구인두암, 편도암, 항문암, 성기암, 성기사마귀 등)에 비해 월등히 높기 때문에 여아 접종률에 따라 남아 대상 HPV 백신접종의 비용효과성이 일관되지 않다고 밝혔다. 특히 여아의 접종률이 높은 경우는 남아 접종률이 비용효과성이 떨어진다고 봤다.그렇다면 정부는 이번 연구보고서 결과를 백신접종 정책에 어떻게 적용할까.질병관리청 권근용 과장(예방접종관리팀장)은 전화인터뷰를 통해 "연구 시나리오를 좀더 보완하고, 변수도 추가적으로 검토해 후속연구를 진행할 예정"이라며 "3~4월중으로 연구용역을 발주할 계획"이라고 밝혔다.그는 "이번에는 비용효과성이 낮았지만 이번 연구용역이 끝이라고 생각하지 않는다"면서 "학계에서도 필요성이 거듭 제기되고 있고, 국정과제이기도 하다. 전문가 의견을 수렴해 후속연구를 이어갈 예정"이라고 설명했다.권 과장은 비용효과성을 확인할 때까지 연구용역을 진행함으로써 NIP사업에 남성까지 HPV백신 접종을 확대, 추진하겠다는 강력한 의지를 내비쳤다.그에 따르면 유럽 등 해외에서도 경제성평가 결과는 낮았지만 정책적으로 해당 사업을 추진하는 사례가 증가하고 있다. HPV감염시 정자 활성도가 낮아져 불임에 영향을 주고, 이는 곧 저출산에도 영향을 미칠 수 있다. 경제성평가로 확인이 어렵지만, 사회 전반에 영향을 줄 수 있는 여지가 있다는 게 그의 설명이다.그는 "OECD국가 중 절반이상이 남성 대상 접종을 추가하고 있다. 해외에서도 고민을 많이 했더라. 당장 비용대비 편익이 높지 않지만 측정할 수 없는 국민적 편익도 분명히 있다. 그런 이유로 정부에서도 시나리오를 다각화해서 후속 연구를 진행하는 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자'C형 간염'이 국가건강검진 항목 진입에 탄력을 받는 모습이다. 보건당국이 통계 및 실증자료 검증 등 국가건강검진 추가에 대한 타당성 확보를 위한 검토에 들어갔기 때문이다.C형 간염 국가검진 도입 문제는 2015년 11월 의원 집단 감염 사건 발생 후 사회적으로 알려지고 이후 꾸준히 등장한 해묵은 과제다. 정부는 검진 항목 도입을 위해 시범사업 등을 실시했지만 비용효과성에 대한 근거가 부족해 번번이 현실로 이어지지 않았다.C형간염 국가건강검진 도입에 부정적이었던 정부 기류가 바뀌었다.정부는 C형 간염 국가검진 도입을 위해 두 번에 걸쳐 시범사업을 진행한 바 있다. 우선 2017년 유병률이 높은 45개 시군구 거주자 44세와 66세를 대상으로 1차 시범사업을 실시, 타당성을 분석했다.한국보건의료연구원이 관련 연구를 진행했는데, 연구 대상은 12만5000명이었는데 이 중 7만7000명이 검사를 받았고 양성 반응은 80명에게서만 나왔다. 유병률이 0.7% 이하에 그친 것. 연구진은 비용 효과성 등에 대한 근거도 불충분하다는 결론을 내렸다. 이에 C형 간염은 국가검진 항목으로 채택되지 않았다.2020년부터는 대한간학회 주도로 지역과 상관없이 만 56세를 대상으로 'C형 간염 조기 발견' 2차 시범사업을 실시했다. 그 결과 수검자의 항체 양성률은 0.75%, 확진 양성률은 0.18%로 나타났다. 이번에도 국가검진 도입 기준인 '유병률 5% 이상'에 못 미쳐 비용 효과성에 대한 판단 근거가 부족하다는 판단이 나왔다.부정적으로 흐르던 분위기는 새 정부 출범으로 바뀌는 분위기다. 윤석열 정부는 국정과제로 '감염병 대응체계 고도화'를 제시했고, 이에 발맞춰 질병관리청은 올해 핵심과제에 바이러스 간염 관리를 넣었고 구체적으로 C형간염 국가검진 도입을 제시했다.이에 앞서 복지부 역시 국민의힘 강기윤 의원의 C형간염 국가검진 도입 여부 질의에 "재검토할 계획"이라는 답변을 내놓기도 했다. 직접 작용 경구용 항바이러스제(Direct-acting antiviral agent, DAA) 개발도 C형간염 국가검진 도입 주장에 힘을 싣고 있다. DAA의 약제비 본인부담금은 약 300만원 수준이다.이상일 급여상임이사는 지난 7일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "지난해 말에 나온 질병관리청 발주 연구용역 보고서를 상세하게 검토하고 있다"라고 밝히기도 했다.이 이사의 말처럼 건보공단은 현재 질병관리청이 추진한 '국가건강검진 항목 중 C형간염 검진의 타당성 분석 연구 및 선별검사의 사후관리방안' 연구용역 결과 보고서를 분석하고 있다. 연구 결과를 분석하고 있다. 연구를 수행한 대한간학회는 지난해 7월 40~60대까지 비용효과성 임곗값이 3500만원 이하로 나왔다며 비용효과성이 있다는 데 힘을 싣는 중간 결과를 발표하기도 했다.건보공단은 "질병청의 연구용역 결과를 토대로 검진항목평가분과에서 도입 필요성, 의과학적 근거 검토, 비용효과성 분석과 통계 및 실증자료 검증 등 타당성을 확보할 것"이라며 "복지부는 해당 안건을 국가건강검진위원회에 상정, 심의를 거친 후 고시 개정을 통해 검진 항목 도입을 진행할 예정"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자입원전담전문의 제도가 2021년 본사업으로 들어온 입원전담전문의 제도의 효과는 확실했다. 입원환자 재원일수와 의료비가 줄고 환자 만족도는 높아졌다.입원전담전문의는 상급종합병원과 수도권에 집중돼 있으며 절반에 가까운 42.4%는 내과 전문의인 것으로 나타났다. 연구진은 제도 확산을 위해 수가를 적어도 지금보다 10%는 더 올려야 한다고 주장했다.심평원은 최근 입원 질 향상을 위한 입원전담전문의 제도 성과평가 연구 보고서를 공개했다.31일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용이 담긴 '입원 질 향상을 위한 입원전담전문의 제도 성과평가 3단계 연구용역(연구책임 장성인)' 결과 보고서를 공개했다.입원전담전문의 제도가 본사업으로 전환된 2021년, 입원전담전문의 병동에서 근무하는 의사는 총 500명이었다. 이 중 71.6%는 상급종합병원에서 근무하고 있었으며 42.4%는 내과 전문의였다. 외과 전문의는 14.2%를 차지했으며 가정의학과, 소아청소년과 전문의가 뒤를 이었다. 입원전담전문의 절반 이상인 50.6%는 서울에서 근무하고 있었으며, 경기도까지 더하면 78%에 이르렀다.전체 종합병원 중 7.2%만이 입원전담전문의를 운영하고 있었으며 병원들은 76.6%가 주 5일 동안 근무토록 하는 1형을 선택하고 있었다.입원전담전문의는 전체 입원 건수의 186만3964건 중 9.5%인 17만7793건을 담당하고 있었다. 특히 종합병원은 전체 입원 건수의 11.8%를 입원전담전문의가 맡았다.전국 500명이 담당하고 있는 입원전담전문의 제도의 효과는 눈에 띄었다. 입원전담전문의 병동 입원비가 9만717원 줄었다. 상급종병은 입원전담전문의 제도 도입 후 입원비가 11만6833원 줄었다.의료의 질을 확인할 수 있는 재원일수는 제도 도입 후 0.36일이 줄었고, 상급종병은 0.53일 감소했다. 연구진은 환자 안전성을 확인하기 위해 병원 관련 위해(hospital related harm)를 분석했는데, 그 결과 6.8%의 위해가 감소했다. 상급종병은 14%나 줄었다.환자 만족도도 높았다. 환자는 병동에서 담당의사와 투약, 검사, 처치 및 이료 결정 과정에서 환자 본인이 참여하고 담당의사와 이야기할 수 있는 기회가 더 많아 의료서비스 만족도가 높았다.연구진이 제시한 입원환자 전담전문의 관리료 수가 개선안연구진 "제도 확산 위해 수가 지금보다 10%는 올려야"연구진은 현재 주중, 주간, 주7일형(24시간) 등 세가지 유형으로 나눠져 있는 수가 구조를 보다 세분화 해야 한다고 했다. 현재 단일화 돼 있는 의사 한 명당 담당하는 환자 숫자를 더 나눠야 한다는 것. 주7일형은 아예 폐지하고 야간모형으로 전환해 주간 모형 수가를 적용해야 한다고 제시했다. 제도 확산을 위해서는 수가 수준도 10% 정도는 올려야 한다고 했다.더불어 현재 공휴일, 휴가일에 병동에 근무자가 없으면 청구를 하지 못하도록 하고 있는데 비근로일에도 운영, 청구할 수 있도록 해야 한다는 의견도 더했다. 다만 입원전담전문의가 휴가나 학회참석 등 장기간 일하지 않는다면 환자가 입원에서 퇴원까지 입원전담전문의 대면이 불가능할 수 있다. 따라서 근로일 중 한 명도 근무하지 않는 날에는 현재와 같이 등록에서 제외했다가 다시 등록 운영하게 하거나 다른 전문의가 대체하도록 하는 것이 바람직하다는 주장을 했다.나아가 연구진은 "대상 환자에게 퇴원 후 일정 기간안에 입원전담전문의가 외래에서 상태를 확인할 수 있도록 하거나 집중영양치료료, 재택의료시범사업 등 입원치료의 완결성을 높이는 다른 형태의 서비스를 제공할 수 있도록 제도를 개선해야 한다"며 "중장기적으로는 제도운영을 위한 거버넌스를 설치하고 지역에 수가를 가산해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자디지털헬스케어, 특히 어플리케이션을 활용한 건강관리가 실제 만성질환 환자에게 도움이 될 수 있을까?이에 대한 답을 엿볼 수 있는 연구 결과가 나와 주목된다. 만성질환자를 대상으로 하는 건강관리 어플리케이션 실증사업 결과가 그것.결과적으로 일정 부분 효과가 확인됐지만 실효성을 가지기 위해서는 아직 넘어야할 산이 많지만 충분한 가능성은 있다는 결론이 나왔다.건강관리 어플리케이션을 통한 만성질환 관리의 효용성에 대한 실증연구 결과가 나왔다.한국보건산업진흥원과 서울대 산학협력단은 최근 일차의료기관 만성질환자 건강관리 어플리케이션 활용 실증사업을 마무리하고 27일 이에 대한 결과 보고서를 공개했다.이번 실증사업은 급성 질환 중심의 건강관리 서비스의 문제점을 해결하고 디지털 기반의 건강관리 서비스의 효과를 검증하기 위해 시행된 사업으로 전 세계적으로 가장 많은 가입자를 가진 눔(NOOM)을 활용해 진행됐다.비만이 있으면서 고혈압이나 당뇨 등을 진단받은 환자를 대상으로 효과를 검증해 이에 대한 수가를 적용할 수 있는지를 검증하기 위한 사업이다.이에 따라 사업단은 BMI가 25 이상이면서 고혈압이나 당뇨병을 진단받은 환자 350명을 대상으로 중재군 175명과 대조군 175명으로 나눠 21개의 일차의료기관에서 12주간 추적 관찰을 진행했다.환자의 동의를 거쳐 체중 감량과 혈압 관리, 혈당관리에 대해 미리 세워둔 관리 방안을 적용하면서 환자에 따라 의료진이 개입 강도를 조절한 뒤 결과를 보는 방식이다.결과에 대한 1차 평가 지표는 3개월간의 체중 변화로 잡았으며 2차 평가 지표는 스트레스와 정서변화, 수면 패턴과 약물에 대한 순응도로 설계됐다.특히 참여도를 높이기 위한 방안으로 일차의료기관에는 인당 10만원을 지급하고 중재군은 참여 기간에 따라 최대 3만원의 인센티브를 제공했다.결과적으로 중재군은 12주간 평균 0.96kg의 체중 감소 효과가 나타났으며 대조군은 0.1kg만 줄어들었지만 통계적으로는 유의한 차이를 보이지 않았다(P=0.093).하지만 건강관리 어플리케이션의 사용 전후를 분석하면 중재군에서만 통계적으로 유의한 체중 감소 효과가 나타났다(P=0.001). 즉, 중재군과 대조군간 비교는 힘들지만 어플로 인해 일정 부분 체중 감소 효과는 기대할 수 있다는 의미다.특히 이같은 효과는 눔을 꾸준히 활용한 환자에게서 더욱 크게 나타났다. 9주 이상 사용한 군에서 -1.8±3.89kg으로 감소 효과가 가장 크게 나타났기 때문이다.인센티브도 일정 부분 효과를 보이는 것으로 분석됐다. 눔을 꾸준히 사용해 인센티브를 3번 이상 받은 군의 체중 감소 효과가 -2.29kg로 가장 컸으며 2번 받은 중재군이 -1.24kg, 1번 받은 중재군이 0.17kg순으로 집계됐다.수면의 질 변화 등도 마찬가지 결과를 보였다. 중재군의 경우 수면의 질이 보통 이상인 사람이 전체 대비 81.0%, 대조군은 67.0%로 나타났고 통계적으로는 유의미한 차이를 보이지 않았다.반면, 건강관리 어플리케이션 사용 전후를 분석해 보면 중재군에서만 통계적으로 유의한 수면의 질 향상을 보였다(P=0.002).하지만 우울감과 불안감 등은 효과가 나타나지 않았다. PHQ-2와 GAD-2 설문을 이용해 측정한 결과 통계적으로 차이가 나타나지 않은 것. 그나마 스트레스의 경우 중재군에서만 어플을 사용한 뒤 유의미한 감소 효과가 나왔다(P=0.004).이를 기반으로 환자들은 만약 이를 돈을 내고 활용한다면 1만 79원을 지불할 의사가 있다고 답했다. 만족도는 5점 만점에 3.86점이었다.연구진은 "분석 결과 일부 환자들에게서 체중감량, 수면 및 건강행태 개선에 효과를 확인할 수 있었으나 그 효과의 절대적인 크기는 크지 않았다"며 "이러한 결과를 고려하면 의료진이 어플리케이션과 휴먼 건강코치를 활용해 만성질환자의 체중 감소 및 건강행태 개선에 활용 할 수는 있다고 보여진다"고 결론내렸다.그렇다면 이에 대해 의사들의 평가는 어떨까. 결과적으로 효과는 있으나 실제적인 효능은 크지 않으며 다수의 환자에게 효과를 보기는 어렵다는 평가를 내렸다.연구진이 사업에 참여한 일차의료기관 의사들에게 종료 후 설문을 진행한 결과 의료진들은 동기 부여의 효과가 있다는데는 동의했다.하지만 실질적인 교육 효과는 크지 않다는 의견이 많았고 사용하고자 하는 수요와 관심이 있는 환자들에게는 효과를 기대할만 하지만 다수의 환자들에게 효과를 보기는 어렵다는 결론을 내렸다.특히 이에 대한 개선 항목을 묻는 질문에는 충분한 수가와 진료시간을 꼽은 의사들이 많았다. 아울러 이에 대한 적정 수가로는 초기 교육 및 상담료로 평균 4만 6240원이라고 답했고 이후 교육과 상담료로는 1만 9210원은 받아야 한다는 응답을 내놨다.이를 기반으로 연구진은 "만성질환 관리에 있어 어플리케이션 활용의 가능성을 볼 수 있는 연구"라며 "특히 코칭을 많이 받은 군에서의 효과가 크게 나타난 것을 고려하였을 때 코칭을 동반한 만성질환 관리 어플리케이션을 통해 맞춤형 건강관리 서비스 제공이 가능 할 수 있다는 것을 간접적으로 시사한다"고 설명했다.또한 " 이는 향후 건강관리 서비스의 인증제 및 수가 도입 등의 제도화를 위한 근거가 될 수 있을 것"이라며 "아울러 모바일 헬스케어 시장의 수요 확대 및 활성화에 도움이 될 수 있을 것으로 생각된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처의 조건부 승인 제도가 악용되고 있다는 지적이 나왔다. 제도를 통해 승인된 신약 중 42%가 차후 자료를 미제출했을 뿐 아니라 허가 철회도 6개 품목에 달해 사업 확대 계획을 재고해야 한다는 지적이다. 7일 최종윤 의원이 식품의약안전처로부터 제출받은 조건부 허가 품목별 자료에 따르면 지난 10년간 허가 품목 35개 중 15개(42%)가 허가된지 3년이 지나도 임상시험 결과를 미제출 한 것으로 드러났다. 35개중 국내신약은 10품목으로 8개가 미제출 상태이다. 4개 품목은 10년째 제출하지 않고 있는 것으로 나타났다. 6개는 허가 철회 상태이다.식약처에 따르면 조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출에는 기한이 없다. 임상시험 계획서만 제출하도록 하고 있는데, 제약회사가 정한 기간보다 연기가 될 경우 식약처가 내부 논의와 자문을 거쳐 연기 해주고 있다.3상 조건부 허가 품목(대상: 신약, 희귀의약품, 세포치료제, 백신, 혈액제제, 유전자재조합, 기타 생물의약품)최종윤 의원은 "안전성이 담보되지도 않은 시판된 약에 대한 3상 임상시험 연기를 중앙약심위를 단 한번도 거치지 않고 투명하지 않게 연장한 것은 문제"라며 "전문가들도 효과가 없다고 평가했던 췌장암 치료제인 리아백스가 조건부 허가를 받은 것도 중앙약심을 거쳤더라면 문제를 사전에 인지할 수 있었을 것"이라 말했다.또한 약품의 허가서에 따르면 임상시험 진행현황을 계획서에 따라 반기별로 보고하도록 돼있다. 하지만 임상시험 경과보고도 전체 35품목중 7품목만 진행했다. 나머지 28품목은 미제출했다. 조건부 허가를 받은 품목 80%가 임상시험 진행현황을 보고하지 않은 것이다.한편 조건부 허가 품목중 폐암치료제인 올리타는 3상 임상시험 중 중대한 부작용이 발견됐음에도 이를 숨겨 주식 시장 교란을 가져온 사례도 있다. 한미약품이 개발을 포기후 허가가 철회됐다. 21년 BMJ조사에 따르면 미국 FDA에서 3상 임상시험을 제출하는 것을 조건으로 허가된 253개 의약품 중 거의 절반에 가까운 112개가 허가된지 5년이상 지났음에도 임상 효과를 검증하지 못한 것으로 드러났다.최종윤 의원은 "올리타, 리아백스 사태에서 이미 조건부 허가 제도의 문제점이 드러났음에도 식약처는 여전히 이 제도의 관리감독을 허술하게 하고 있다"고 지적했다. 이어 "기존 제도의 관리감독도 부실한데 윤석열 정부가 <글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계, GIFT>를 추진한다면 제약회사가 이 제도를 악용하는데 꽃길을 깔아주는 것"이라고 비판했다.또한"환자의 치료기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사의 주가 올리기나 개발을 목적으로 이 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자지난해 우리나라 의료를 이용한 해외 환자 10명 중 9명은 종합병원 이상의 대형병원을 찾았고 71%는 수도권에 있는 대형병원을 찾았다는 조사 결과가 나왔다. 우리나라 의료이용 체계에 고질적 문제인 '쏠림' 현상이 해외환자에게도 고스란히 나타난 것.29일 의료계에 따르면 한국보건산업진흥원은 최근 지난해 우리나라 외국인 환자 유치 등록 의료기관에서 진료를 받은 외국인 환자를 대상으로 실시한 만족도 조사 결과를 담은 보고서(연구책임자 이행신 국제의료전략단장)를 공개했다. 한국보건산업진흥원은 최근 지난해 우리나라 외국인 환자 유치 등록 의료기관에서 진료를 받은 외국인 환자를 대상으로 실시한 만족도 조사 결과 보고서를 공개했다.지난해 우리나라를 방문한 외국인 환자는 14만6000명으로 전년 보다 24.6% 증가한 숫자다. 보건산업진흥원 주관으로 코리아리서치센터가 진행한 이번 조사에는 506명의 외국인 환자가 참여했다. 러시아 환자가 115명으로 가장 많았고 미국 100명, CIS(독립국가연합) 86명 순이었다.이들 환자 10명 중 9명꼴인 474명은 상급종합병원과 종합병원을 이용했다. 의원을 이용한 환자는 12명이었다. 71.7%의 환자는 서울과 인천, 경기 등 수도권 지역에 있는 의료기관을 이용했다.산부인과 진료를 받은 환자가 13.4%로 가장 많았고 외과(8.3%), 내분비대사내과(8.1%) 순으로 나타났다.해외 환자는 우리나라 의료기관의 의료 서비스 중 '통역'에 가장 높은 만족감을 보였다. 통역 담당 코디네이터 기본예절에 대한 점수가 93.5점으로 가장 높았고 다음이 의료진의 기본예절(92.2점), 직원의 신속한 응대(91.9점) 순이었다.의사와 만났을 때 평균 진료 시간은 절반 이상이 10~30분이라고 답했다. 5~10분은 35%, 30분~1시간 이상은 13%였다.만족도가 가장 낮은 부분은 '음식'이었다. 식사 만족도에 대한 점수는 79.8점으로 37개 항목 중 유일하게 70점대를 기록했다. 안전사고 예방안내, 청소 서비스, 진료비 내역에 대한 설명도 상대적으로 서비스 만족도가 낮았다.해외 환자 10명 중 6명은 가족 및 지인의 추천으로 우리나라 의료기관을 찾았다. 우리나라의 국제적 인지도, 개인이용 후기, 보험사 직불계약, 포털사이트 검색 등이 우리나라 의료서비스 선택 경로다.31%는 유치업자(에이전시)를 통해 의료기관을 방문한 것으로 나타났는데, 국가별로 차이가 있었다. 몽골과 CIS에서 온 환자는 40% 이상이, 러시아 환자는 60%가 유치업자를 통해서 우리나라를 찾았다. 반면 중국과 미국은 각각 1%, 5%에 그쳤다. 이들 두 나라에서는 직업 때문에 우리나라에 일시적으로 체류하게 되면서 국내 의료기관을 찾는 경우가 다수였다.우리나라 의료서비스 선택 시 고려요소연구진은 "가족 및 지인 추천으로 우리나라 병원을 선택하는 경우가 상대적을 많지만 국적별로 차이가 있기 때문에 타깃으로 하는 국가 맞춤형 홍보 전략 차별화가 필요하다"고 밝혔다.이어 "의료진을 포함한 인적 커뮤니케이션 요소에서 상대적 강점을 보이고 있기 때문에 개개인별 한국의료진의 우수성을 홍보 및 의사의 브랜딩화 방안이 필요하다"라며 "해외환자는 귀환 후 진료 후 회복 관리에 대한 걱정이 높기 때문에 체계적인 사후관리 서비스 제공도 필요하다"고 덧붙였다.외국인 환자는 '한국'을 선택할 때는 의료진 의료기술을 가장 먼저 살폈고 치료 결과 및 효과, 외국인 대상 서비스, 한국 의료기관 신뢰도 등을 따졌다. 해외 환자 30.2%는 1만 달러(약 1348만원)를 쓸 생각이 있었다.연구진은 "우리나라 진료비는 미국 진료비와 비교해 가격경쟁력이 있다고 설명하지만 우리나라는 태국, 싱가포르, 말레이시아와 환자 유치 경쟁을 하고 있으며 이들 국가보다는 진료비가 비싸서 가격 경쟁력이 낮은 상황"이라고 지적했다.그러면서 "진료비는 경쟁국 대비 한국의료 이용 선택 시 단점 요소로 작용하고 있어 홍보 마케팅 전략 수립 시 고려해야 한다"라며 "상대적으로 높은 진료비를 정당화할 수 있는 논리의 개발 및 개념의 전환 등을 기도할 때다. 진료비의 한 요소인 유치 사업자 수수료에 대한 지속적인 규제관리도 필요하다"고 밝혔다.연구진은 방문자가 많은 국가별로 의료서비스 개선방향을 제시했다. 러시아와 CIS 환자 대상으로는 입소문 마케팅이나 보험사 직불 네터워크를 이용하는 유치 전략, 인터넷 홍보 중에서도 검색엔진최적화(SEO) 검토를 추천했다.중국과 몽골 환자는 입소문을 전략적으로 검토할 필요가 있다고 했다. 다만 중국 환자는 해외병원과의 네트워크 구축, 몽골은 기업 지정 계약 중심의 유치전략을 권했다.연구진은 "미국 등 서구 병원은 병원조직보다 개별 의사의 우수성 홍보 활동이 활발하다"라며 "중동도 한국의 최고 의사 피로필을 요구하고 있어 병원이나 지역의 우수한 의사 발굴 및 홍보 노력, 즉 의사의 브랜딩화 전략을 검토해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자"의사들이 보장성 강화를 반대할 좋은 명분을 줬다. 현 정권에서 보장성 확대는 쉽지 않을 것 같다."감사원이 28일 공개한 건강보험 재정관리 실태 감사 결과 보고서를 접한 의료계는 불편한 심기를 보이고 있다. 전 정권의 보장성 강화 정책에 대한 "전형적인 꼬투리 잡기"라는 원색적인 지적도 나왔다.감사원은 지난해 5월부터 5~6개월 동안 보건복지부를 비롯해 산하기관인 건강보험공단, 건강보험심사평가원에 대해 건강보험 재정관리 실태 정기감사를 실시했다. 이후 감사원이 대통령직 인수위원회에  업무보고한 감사 내용이 일부 노출되면서 '문재인 케어' 타깃 감사라는 논란이 일기도 했다.이후로도 반년이 더 지나서야 건강보험 재정관리에 대한 감사원의 보고서가 공개됐다. 비급여의 급여화로 점철되는 전 정부의 보장성 강화 정책의 허점에 대한 지적들이 대부분이었다.주의 9건, 통보 25건 등 총 34건의 감사 결과를 최종 확정했는데 보장성 확대에 따른 손실보상이 의료계에 과다하게 이뤄진 데다 비급여의 급여화 이후 심사도 부실했다는 게 골자였다. 행위별수가제 한계를 지적하며 '묶음 수가'를 대안으로 제시하기도 했다.감사 분야별 주요 쟁점 및 제도(출처: 감사원 건강보험 재정관리 실태 보고서)감사원 보고서를 기다렸다는 듯 여당도 건보재정 방만 운영을 비판하고 나섰다. 국민의힘 이종성 의원은 "문케어 항목을 손실보상 과다 추계와 허술한 급여 심사로 무분별하게 확장시키고 그것을 성과로 부풀리려는 행태가 괘씸하다"는 입장문까지 냈다. 그는 "국민이 납부한 피 같은 보험료를 방만하게 쓰다기 피가 거꾸로 솟는 것 같다"고 밝혔다.■의료계 손실보상 과다 지출?감사원은 비급여의 급여화에 따라 발생하는 손실에 대한 보상을 의료계에 너무 많이 했다고 지적하며 이해관계 단체인 의학회 자료를 검증도 없이 근거로 활용했다며 '주의'를 요구했다. 바꿔 말하면 보장성 강화 정책 과정에서 의료계에 너무 많이 퍼줬다는 것.사실 손실보상 개념은 박근혜 정부 당시 3대 비급여(선택진료비, 상급병실료, 간병비)의 급여화 과정에서 등장한 개념이다. 비급여를 급여권으로 들어오게 했을 때 발생하는 의료기관 손실에 대해 당시 정부는 '전액' 보전하겠다는 원칙을 세웠다. 손실보전 일환으로 탄생한 게 '의료질평가 지원금'이기도 하다.문재인 케어로 불리는 이전 정부의 비급여의 급여화 보장성 강화 방안도 그 연속선상에 놓여있다. 차이점은 문재인 정부는 의료계의 '저수가' 현실을 인정하고 '적정수가'를 약속했다는 점이다.저수가 현실 속에서 비급여를 급여권으로 들어오게 했을 때 의료기관의 참여를 유도하기 위해 '손실보상'은 필수적이라는 생각이 10년째 이어져오고 있는 것. 애초에 비급여 시장에 있었기 때문에 과소와 과다의 개념 자체가 불분명하기도 하다. 그럼에도 감사원은 비급여의 급여화 과정에서 이뤄진 손실보상이 과다하게 이뤄졌다고 판단했다.한 의사단체 보험이사는 "의료계는 학습된 경험으로 비급여를 급여권으로 들어가는 것을 반대하는 경향이 크다. 수가가 관행가보다 낮아질 것이 불 보듯 뻔했기 때문"이라며 "비급여는 관행가를 파악해야 하기 때문에 자료 확보 과정이 필요하다"라고 운을 뗐다.그의 말처럼 비급여를 급여권으로 끌어들이기 위해서는 의료계의 협조가 무엇보다 중요하기 때문에 설득과 대화 과정이 필수다. 일선 현장에서 비급여는 가격의 편차가 크기 때문에 적정 수가를 정하는 게 어려운 상황에서 의료계 의견을 수렴하는 것은 당연한 절차라고 볼 수 있다.이 이사는 "급여화를 위한 재정 규모를 파악하려면 의료계 자문은 반드시 거쳐야 하는 과정"이라며 "건보공단이 표본자료로 수가를 산출하기에는 실제 의료현장과 간극이 컸다. 최근 급여화가 이뤄진 척추MRI만 봐도 의사 단체가 제시하는 비급여 규모와 건보공단이 산출한 것의 차는 상당했다"라고 말했다.이어 "감사원이 손실보상 자체가 잘못됐다고 짚지는 않았지만 예시로 든 내용을 보면 절차적인 문제를 지적하고 있다"라며 "감사원이 과거의 정책 진행 및 결정 과정에서의 오류를 짚어내는 조직이기는 하지만 정무적인 부분까지 모두 부정하고 있는 것 같아 아쉬움이 남는다"고 덧붙였다.감사원은 지난  28일 건강보험 재정관리 실태 감사 결과를 공개했다.■예비급여 심사 부실?감사원은 초음파와 MRI 급여화 과정에서 들어온 예비급여에 대한 심사도 부실했다고 지적하며 심사업무를 철저히 하라고 주의를 요구했다.예비급여는 단어 명칭만 바뀌었을 뿐이지 박근혜 정부 당시 선별급여와 같은 개념이다. 환자의 본인부담률에 차등을 두는 게 다른 점이다. 문재인 정부에서는 의학적 타당성과 경제성 효과 등을 고려해 본인부담률을 30~90%로 다양화하고 있다.정부는 예비급여에 대해서는 진료비 심사를 하지 않겠다는 방침을 정한 상태였다. 파악이 불가능했던 비급여를 예비급여를 통해 확인할 수 있다는 데 의미를 둔 것이다.다만, 모니터링과 평가를 실시해 예비급여라도 비정상적으로 증가하면 심사기준을 마련해 통제 하겠다는 단서를 달았다. 대표적인 게 뇌·뇌혈관 MRI 급여화다. 복지부는 2018년 10월 급여화 이후 약 1년간 급여 청구 현황을 모니터링한 후 과다 지출 현상을 포착, 급여기준을 조정했다. 신경학적 검사 이상 여부 등에 따라 환자 본인부담률을 다르게 적용하기로 한 것.그럼에도 감사원은 예비급여 형태로 급여화 한 항목에 대한 전문심사가 없었다는 점을 지적했다.또 다른 의사단체 보험이사는 "의학적 적정성이 다소 부족한 것은 예비급여 형태로 급여권에 들여와 환자 접근성을 높였다"라며 "선별급여, 예비급여를 도입한 목적은 환자 선택권 보장에 중점을 두고 있다"고 운을 뗐다.또 "비급여에서 급여화가 되면 의료기관 입장에서는 가격을 통제받는 것이다. 병원에서 발생하는 모든 행위가 노출됨에도 정부 정책에 협조하는 것이다"이라며 "(감사원 결과는) 의사가 환자에게 최선의 진료 하는 것을 막는 것과 같다. 예비급여 도입 취지 자체를 부정하고 있는 것 아닌가"라고 반문했다.감사원의 건강보험 재정관리 감사 논란이 나올 때마다 복지부는 누적 적립금이 지난해 말 기준 20조2000억원으로 건보 재정이 안정적으로 관리가 되고 있다며 반박하고 있다. 그럼에도 과다 손실보상에 대한 사후조치를 찾아보겠다고 했다.한 진료과의사회 임원은 "감사 결과를 받아든 복지부와 심평원은 급여기준 설정 및 심사 과정에서 위축, 경직될 수밖에 없다"라며 "보장성 강화 자체가 국민을 위한 것인데 정부와 의료계의 신뢰 관계를 깨놓은 보고서가 나온 셈"이라고 토로했다.이어 "보장성 강화는 시대적 흐름인데 이렇게 되면 보장성 강화에 적극 협조하는 것조차 조심스러울 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자보건당국이 의료계 최대 현안인 진료지원인력(PA) 사업 검증 연장선에서 미국 현지 출장을 떠나 의료계 이목이 집중되고 있다.복지부 간호정책과 양정석 과장.12일 의료계에 따르면, 보건복지부 간호정책과 양정석 과장과 담당 사무관 등 공무원과 고려의대 윤석준 교수 그리고 간호협회는 지난 10일 미국 출장을 떠난 것으로 확인됐다.복지부는 말을 아끼고 있지만 현재 진행 중인 PA 시범사업의 타당성 검증 보완과 명분 확보 차원 차원으로 풀이된다.앞서 복지부는 지난 2월 PA 시범사업 참여 병원을 공모해 1년 동안 관리 운영 체계 검증에 들어갔다.복지부는 의료계 반발을 의식해 시범사업 참여 병원 명단을 비공개하고 있으나 대학병원 등 10개 내외 병원이 참여중인 것으로 전해졌다.미국 방문단은 일주일 일정으로 미국 주요 병원을 견학하며 현지 PA 상황과 운영 실태, 법과 제도 등을 점검할 것으로 예상된다.윤석준 교수는 PA 실태조사와 정책방안을 통해 병원 현장에서 적용 가능한 운영체계를 제안하는 시범사업 연구책임자이다.의료계 일각에서는 간호협회 동행은 곱지 않은 시각으로 보고 있다.PA 양성화 명분 쌓기에 이어 보건의료단체의 반발을 불러온 간호법안 법제화의 물밑작업 가능성인 농후하다는 것이다.복지부는 병원협회에 미국 출장 동행을 요청했으나, 협회 내부 검토 결과 불참한 것으로 알려졌다.병원협회 관계자는 "복지부가 미국 출장은 PA 시범사업 검증의 명분 확보 성격이 강하다. 이미 알고 있는 미국 사례를 현장 방문을 통해 확인하려는 것 같다"면서 "협회는 내부 상황을 감안해 동행하지 않았다"고 말했다.복지부 해외 출장은 통상적으로 결과 보고서 작성과 정책 반영으로 이어졌다.의료단체는 복지부의 PA  관련 미국 출장을 예의주시하고 있다. 의협은 PA 의료행위를 무면허 의료행위로 규정하고 있다.의사협회 박수현 대변인은 "협회에 미국 출장 동행 요청이 있었는지 확인해 봐야 하나, 미국과 한국은 법과 정책, 의료환경 모두 다르다"면서 "미국에서 PA가 합법화됐다고 한국에 그대로 적용하는 것은 맞지 않다"고 지적했다.박 대변인은 "협회의 입장은 단호하다. 현행 의료법상 면허체계 내에서 의료행위가 이뤄져야 한다는 것이다. 대학병원에서 암묵적으로, 관행적으로 이뤄지는 PA 무면허 의료행위를 절대 용인할 수 없다"고 못 박았다.복지부 양정석 과장 등 미국 방문단은 이번 주말 귀국할 예정이다.복지부 공무원은 "간호정책과 과장과 사무관 등이 미국 출장 중에 있다. 방문 일정과 목적 등은 말해주기 어렵다. 다음 주 월요일(18일) 청사로 출근할 것"이라고 전했다.양정석 과장은 지난 2월 전문기자협의회와 간담회에서 "최근 10년 사이 진료지원인력(PA)이 굉장히 많이 늘었다. 과거에는 특정 과목이나 특정 병원에 있었다면 이제는 광범위하게 퍼져 있다"며 시범사업의 불가피성을 설명했다.그는 "의료행위 하는 의사나 진료지원인력이 어느 정도 숙련도를 갖고 있는지 종합적으로 검토해야 한다. 전문가 의견을 기본적으로 듣는 것을 원칙으로 하고 있다"고 말했다.