식품의약품안전처의 조건부 승인 제도가 악용되고 있다는 지적이 나왔다. 제도를 통해 승인된 신약 중 42%가 차후 자료를 미제출했을 뿐 아니라 허가 철회도 6개 품목에 달해 사업 확대 계획을 재고해야 한다는 지적이다.

7일 최종윤 의원이 식품의약안전처로부터 제출받은 조건부 허가 품목별 자료에 따르면 지난 10년간 허가 품목 35개 중 15개(42%)가 허가된지 3년이 지나도 임상시험 결과를 미제출 한 것으로 드러났다. 35개중 국내신약은 10품목으로 8개가 미제출 상태이다. 4개 품목은 10년째 제출하지 않고 있는 것으로 나타났다. 6개는 허가 철회 상태이다.

식약처에 따르면 조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출에는 기한이 없다. 임상시험 계획서만 제출하도록 하고 있는데, 제약회사가 정한 기간보다 연기가 될 경우 식약처가 내부 논의와 자문을 거쳐 연기 해주고 있다.

최종윤 의원은 "안전성이 담보되지도 않은 시판된 약에 대한 3상 임상시험 연기를 중앙약심위를 단 한번도 거치지 않고 투명하지 않게 연장한 것은 문제"라며 "전문가들도 효과가 없다고 평가했던 췌장암 치료제인 리아백스가 조건부 허가를 받은 것도 중앙약심을 거쳤더라면 문제를 사전에 인지할 수 있었을 것"이라 말했다.

또한 약품의 허가서에 따르면 임상시험 진행현황을 계획서에 따라 반기별로 보고하도록 돼있다. 하지만 임상시험 경과보고도 전체 35품목중 7품목만 진행했다. 나머지 28품목은 미제출했다. 조건부 허가를 받은 품목 80%가 임상시험 진행현황을 보고하지 않은 것이다.

한편 조건부 허가 품목중 폐암치료제인 올리타는 3상 임상시험 중 중대한 부작용이 발견됐음에도 이를 숨겨 주식 시장 교란을 가져온 사례도 있다. 한미약품이 개발을 포기후 허가가 철회됐다. 21년 BMJ조사에 따르면 미국 FDA에서 3상 임상시험을 제출하는 것을 조건으로 허가된 253개 의약품 중 거의 절반에 가까운 112개가 허가된지 5년이상 지났음에도 임상 효과를 검증하지 못한 것으로 드러났다.

최종윤 의원은 "올리타, 리아백스 사태에서 이미 조건부 허가 제도의 문제점이 드러났음에도 식약처는 여전히 이 제도의 관리감독을 허술하게 하고 있다"고 지적했다. 이어 "기존 제도의 관리감독도 부실한데 윤석열 정부가 <글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계, GIFT>를 추진한다면 제약회사가 이 제도를 악용하는데 꽃길을 깔아주는 것"이라고 비판했다.

또한"환자의 치료기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사의 주가 올리기나 개발을 목적으로 이 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.