메디칼타임즈=박상준 기자암젠코리아(대표: 신수희)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명: 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)이 지난 26일자로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.골격계 합병증은 고형암의 골전이 및 다발골수종의 골 침윤으로 인해 나타나는 △병적 골절 △뼈 수술 △척수압박 △뼈에 대한 방사선 치료 등의 다양한 골격계 증상을 통칭한다. 골격계 합병증을 한 번 경험해 뼈가 약해진 환자는 작은 충격에도 골격계 합병증이 반복 재발할 수 있어, 질환의 발생 및 진행을 사전에 예방하는 것이 중요하다.고형암 환자를 대상으로 한 엑스지바®의 주요 임상 연구 3건을 통합 분석한 결과, 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 대조군(졸레드론산)보다 8.2개월 지연됐으며, 첫 번째 골격계 합병증 발생 위험은 17% 감소했다(HR=0.83, 95%, CI: 0.76-0.90; P<0.001, superiority).미국종합암네트워크(NCCN) 등 주요 해외 진료 가이드라인에서는 골전이를 진단받은 유방암, 전립선암 환자와 다발골수종 치료를 받고 있는 골 질환 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바를 통한 골격계 합병증 치료를 시작하도록 권고하고 있다. 특히 신장애가 동반된 다발골수종 환자에게는 엑스지바를 우선 권고하고 있다.한편, 엑스지바는 고형암 골전이 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소로 2014년 식약처 승인을 받았으며, 2015년 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 최초로 승인됐다. 이어 2019년 다발골수종 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소에 적응증을 확대했다. 현재 고형암 중 골전이 발생 빈도가 높은 암종인 유방암, 전립선암 환자와 골거대세포종 환자를 대상으로 급여 적용되고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자암젠의 재발·불응성 급성림프모구백혈병 치료제 '블린사이토주(블리나투모맙)'가 급여 확대에 성공했다. 반면 골전이 암 환자의 골격계 합병증 및 골거대세포종 치료제 '엑스지바(데노수맙)'는 급여확대를 하지 못했다.건강보험심사평가원은 29일 제7차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 블린사이토 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.7차 암질심 결과한국노바티스 폐암 치료제 타브렉타정(카프마티닙 염산염일수화물)은 급여권 진입을 노렸지만 암질심은 급여기준을 설정하지 않았다. 타브렉타정 적응증은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이다.암젠은 블린사이토주와 엑스지바주 급여기준 확대를 신청했지만 절반만 인정을 받았다. 블린사이토주는 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL)으로 급여기준이 확대된다.엑스지바주는 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소에 대한 급여기준 확대를 노렸지만 암질심은 급여기준을 설정하지 않았다.약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=황병우 기자암젠코리아 의료전문가 맞춤형 디지털 솔루션 '암젠온(AmgenON)'암젠코리아는 온라인 기반 의료전문가 맞춤형 디테일 서비스인 '암젠온(AmgenON)'을 출시했다고 8일 밝혔다.암젠온은 암젠코리아의 제품 및 관련 질환에 대한 최신 의학정보를 온라인상에서 전달하는 암젠코리아의 새로운 디지털 이니셔티브(Digital Initiatives)다.의료진이 원하는 시간에 서비스를 예약하면, 암젠온 디테일러 담당자가 매칭돼 필요한 의학정보를 온라인 플랫폼으로 제공하는 시스템으로 운영된다. 서비스 이용은 암젠코리아가 지난해 출시한 의료전문가 전용 포털사이트 '스마트암젠(SmartAmgen)' 접속을 통해 가능하다.  암젠코리아의 암젠온은 고객 맞춤형 디테일을 실시간으로 전달하는데 중점을 뒀다. 예약부터 디테일링까지 모든 과정이 온라인으로 진행되기 때문에, 의료진이 원하는 시점에 서비스를 제공받을 수 있다.특히, 암젠온은 의료진이 사전에 설정한 관심분야를 기반으로, 사용자가 원하는 정보를 '5분 화상 디테일 서비스'로 효율적으로 전달한다.암젠코리아는 최근까지 파일럿 과정을 거쳐 최적의 맞춤형 솔루션으로써 암젠온 출시를 준비해 왔다. 이번 본격 출시를 통해, 암젠온은 골전이 암환자의 골격계 합병증 및 골거대세포종 치료제 '엑스지바'를 포함해 종양학 분야에 대한 디테일 제공을 시작으로, 암젠코리아가 보유한 다양한 치료 영역 내에서 지속적으로 질환 별 서비스를 확대해 나갈 계획이다.암젠코리아 노상경 대표는 "암젠코리아의 의학정보를 효율적으로 제공하고자 암젠온 디지털 이니셔티브를 본격 시작하게 됐다"며 "암젠온을 통해 보다 많은 의료진분들께서 다양한 의학정보를 온라인에서도 편리하게 제공받기를 희망한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 암젠코리아가 지난 3일 개최된 '2021 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO)에서 골격계 합병증 예방 치료의 최신 지견을 공유를 위한 심포지엄을 성료했다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 '골전이 고형암에서 골 표적치료제(Bone Targeted Agent)를 통한 최적의 골 건강 관리'를 주제로 ▲안진희 교수(서울아산병원 종양내과)가 '골전이성 유방암의 다학제적 치료', ▲최윤지 교수(고려대학교 안암병원 종양혈액내과)가 '전립선암의 뼈 건강 관리'를 발표했다. (왼쪽부터)안진희 교수, 최윤지 교수, 이경희 교수 두 교수는 각각 골전이 유방암, 전립선암 환자를 중심으로 골격계 합병증이 환자의 생존율, 삶의 질에 미치는 영향과 골격계 합병증 예방 치료의 중요성을 설명하고, 엑스지바(성분명 데노수맙)의 주요 치료상의 혜택을 조명했다. 이 날 좌장을 맡은 이경희 교수(영남대학교병원 혈액종양내과)는 "진단과 치료 기술이 발달에 따라 고형암 생존 기간이 연장되면서 환자 삶의 질을 유지에 대한 고민이 본격화 되고 있다"며 "특히 골격계 합병증은 골전이 고형암 환자에서 매우 흔한 삶의 질 저하 요인이므로 예방 치료를 통해 더 긴 생존 기간을 이끌어낼 수 있다"고 강조했다. 먼저 연자로 나선 안진희 교수는 "암 환자들에게 가장 흔한 전이 부위가 뼈이고 골전이는 전이성 유방암 환자의 약 65~75%를 차지할 만큼 가장 흔하다"며 "유방암 환자의 예후에 영향을 미치는 '골전이'의 치료에 주목할 필요가 있다"고 말했다. 골전이 치료의 목표는 전이암 치료를 통해 병의 진행을 늦추고 골전이로 인한 골격계 합병증을 예방하는 것이라는 게 안 교수의 설명. 그는 "골격계 합병증 예방 치료제를 사용하면 골전이로 인한 골격계 합병증의 발생을 유의하게 감소시키며 통증의 악화를 지연시켜 마약성 진통제 사용을 줄이는 효과도 있다"고 설명했다. 또 두 번째 발표를 맡은 최윤지 교수는 골전이가 빈번하게 호발 하는 또 다른 고형암 중 하나인 전립선암을 중심으로 골격계 합병증 예방 치료의 중요성을 소개했다. 최 교수가 강조한 부분은 전립선암 치료가 항암 치료와 골격계 합병증 예방 치료를 동시에 진행하는 통합적인 전략으로 나아가야 한다는 점. 최 교수는 "골전이 전립선암 환자는 통증 여부와 상관없이 골격계 합병증 위험에 노출돼 있으므로 전이 소견을 발견한 즉시 항암 치료에 예방 치료를 추가해 최대한 환자의 삶의 질을 유지할 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 실제로 지난 해 미국비뇨기학회(AUA)는 전립선암 환자의 생존율에 있어 골격계 합병증의 영향을 인지하고 가이드라인에서 데노수맙 등의 골격계 예방 치료 권고 레벨을 Grade C에서 Grade B로 변경한 바 있다. 이에 대해 최 교수는 "최근 국내외 가이드라인에서 골격계 합병증 예방 치료가 점차 필수적인 지지 요법으로 자리매김하고 있다"며 "엑스지바는 신장 기능에 관계없이 사용할 수 있어 골전이 고형암 환자 치료에 지속적으로 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 전이성 전립선암 치료 옵션의 핵심인 남성호르몬박탈요법(ADT)과 도세탁셀과 더불어 안드로겐 수용체 표적 치료제(ARTA)가 중요 치료 옵션으로 올라섰다. 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드와 같은 ARTA가 대규모 임상시험들을 통해 임상적 유용성을 보이면서 최우선 권고 즉 표준 치료법으로 자리를 잡게 된 것. 이와 함께 카바지탁셀 등 고식적 항암요법과 골 전이를 위한 데노수맙 등의 옵션이 새롭게 진료 가이드라인에 포함됐다. 전립선암 진료 가이드라인 개정…ARTA 중요 옵션 부각 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회, 대한비뇨기종양학회, 대한방사선종양학회는 2017년부터 진행된 전이성 전립선암 다학제 진료 가이드라인을 확정하고 공식적으로 이를 발표했다. 전이 전립선암에 대한 처방 가이드라인이 새롭게 개정됐다. 이번 가이드라인은 전이성 호르몬 감수성 전립선암과 거세 저항성 전립선암의 치료를 골자로 최근 임상적으로 유용성을 보인 대규모 연구 결과들을 국내 환자들에 맞춰 대폭 반영했다. 일단 이번 가이드라인에서 가장 눈에 띄는 부분은 ARTA가 최우선 옵션으로 완전하게 자리를 잡았다는 점이다. 전이성 전립선암 치료에 있어 최우선 옵션으로 꼽히는 내, 외과적 ADT, 도세탁셀과 어깨를 나란히 하게 된 셈이다. 가이드라인을 보면 일단 전이성 호르몬 감수성 전립선암의 최우선 옵션(1a)은 역시 ADT가 꼽혔다. 이와 더불어 제시되는 고세렐린, 류프로렐린 등 항체형성호르몬분비호르몬 길항제(LHRH)도 1차 치료 옵션으로 남겨 놓기는 했지만 치료 초기 임상 증상 악화 사례를 꼽아 권고 등급을 2b로 한정했다. 도세탁셀도 여전히 최우선 옵션으로 남겨놨다(1a). GETUG-AFU 15 등 대규모 무작위 임상시험(RCT)를 통해 분명한 유용성을 보인 만큼 ADT와의 병용을 최우선적으로 고려하라는 권고다. 하지만 도세탁셀 자체가 강력한 독성을 가지고 있는 만큼 전문의의 의학적 판단에 의거해 이를 견딜 수 있는 환자에 한해 처방할 것을 주문했다. 중요한 점은 최근의 RCT 결과들을 바탕으로 아비라테론, 프레드니손, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 등 ARTA 약제들이 우선 권고 대상으로 이름을 올린 것이다. 실제로 학회는 ADT와 도세탁셀이 표준치료라는 것을 전제로 이같은 병용요법을 적용할 수 있는 환자군이 적다는 이유를 들어 ADT와 ARTA를 우선 선택지로 두라는 권고를 내렸다(1b). 결국 요약하면 ADT를 최우선적으로 진행한 뒤 환자의 상태에 맞춰 독성을 이겨낼 수 있는 환경이라면 도세탁셀을, 그렇지 못하다면 ARTA를 선택하라는 이분법을 제시한 셈이다. 전이성 거세저항성 전립선암도 ARTA 권고…데노수맙 등 신규 옵션 제시 ADT 이후에도 암이 지속적으로 진행되는 전립선암 중 가장 난치성으로 꼽히는 전이성 거세저항성 전립선암에서도 ARTA가 최우선 옵션으로 대두됐다. 새 가이드라인에서는 ARTA가 중요 옵션으로 부각됐다. 전이성 호르몬 감수성 전립선암에서는 ADT-도세탁셀-ARTA 순으로 프로세스가 확립됐다면 전이성 거세저항성 전립선암의 경우 도세탁셀과 ARTA가 동시에 고려된다. 표준 요법으로 도세탁셀(1b)를 제시한 뒤 아비라테론, 프레드리손, 엔잘루타마이드를 도세탁셀 치료 실패 화자 뿐 아니라 이전에 항암화학요법을 받지 않은 환자의 중요 옵션(1b)으로 제시한 것이다. 이와 함께 전문가들은 비교적 최근에 임상적 유용성이 증명된 라윰-233과 데노수맙과 같은 약제도 이번 가이드라인에 포함시켰다. 일단 방사선핵종치료인 라륨-233은 ALSYMPCA 연구 등을 이유로 내장 장기 전이를 동반하지 않고 골전이만 일어난 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 우선 옵션으로 제시했다(1b). 이와 함께 다발성 골전이를 동반한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 골 관련 합병증을 예방하기 위해 데노수맙을 처방할 수 있다고 명시했다. 하지만 이에 대한 근거가 아직 완전히 확립되지 않았다는 점에서 옵션으로만 남기고 권고 등급을 제시하지는 않았다. 이번 가이드라인의 한계로는 역시 국내 도입과 급여 문제가 꼽혔다. ARTA를 사실상 최우선 옵션으로 제시했지만 아직까지 도입이 안된 약들과 급여 문제가 있는 이유다. 실제로 가이드라인에 제시된 ARTA 약제인 아팔루타마이드와 다롤루타마이드는 아직 국내에 도입되지 않은 상태다. 또한 마찬가지로 ARTA 약제인 엔잘루타마이드도 비 전이성 거세저항성 환자에 대한 적응증은 획득했지만 아직까지 급여가 되지 않고 있는 상황이다. 이에 따라 전문가들은 이번 가이드라인을 바탕으로 약제 도입과 급여 정책의 변화를 기대하는 모습이다. 진료 가이드라인 개정안 위원회는 "과거 표준요법인 ADT, 도세탁셀과 더불어 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드와 같은 ARTA의 임상적 유용성이 지속적으로 제시되며 중요한 옵션으로 자리를 잡았다"며 "또한 데노수맙 같은 약제로 인해 선택 옵션이 많아진 것도 사실"이라고 설명했다. 이어 "이번 가이드라인은 최근 임상적 유용성을 보인 국제적 대규모 연구 결과들을 최대한 반영해 최신 치료 발전을 담아낸 개정판"이라며 "건강보험심사평가원 및 국민건강보험공단의 약제급여 결정을 위한 참고 자료로 활용될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 바이엘의 전립선암 치료제 조피고주(성분명 라듐-233염화물)의 골절 위험 증가 주의사항이 추가된다. 매우 흔한 빈도로 골절이 발생했다는 점에서 골절 위험 환자에 대해서는 치료 유익성이 위험성을 상회하는지 주의깊게 평가해야 한다. 26일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '라듐-233염화물' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다. 안전성 정보 검토 사항에 따르면 임상시험에서 이 약을 아비라테론아세테이트 및 프레드니손/프레드니솔론과 병용했을 때 골절 발생률이 약 3배 증가했다. 특히 골다공증의 이력이 있는 환자 및 골전이 6개 미만인 환자에서 골절 위험이 증가했다. 퇴행성 골질환(골다공증) 또는 최근 (미세)골절이 발생한 부위와 같이 골 교체율이 높은 부위에 축적돼 골절 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 스테로이드 병용과 같은 다른 요인들도 골절 위험을 더욱 증가시킬 수 있다. 따라서 투여 시작 전에 골 상태 및 환자의 골절 기저 위험을 주의깊게 평가해야 하며, 최소 24개월 동안 면밀히 모니터링 해야 한다. 이 약 투여를 시작하거나 또는 재투여 하기 전 예방조치로 비스포스포네이트 또는 데노수맙 투여를 고려해야 한다. 골절 기저위험이 높은 환자의 경우, 치료 유익성이 위험성을 상회하는지 주의 깊게 평가해야 한다. 식약처는 이 같은 내용의 주의사항을 추가하고 골절 위험 환자에 대한 치료 유익성을 평가해 치료할 것을 주문했다. 식약처는 내달 10일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 부작용 이슈가 제기된 비마약성 진통제 신약후보물질이 최종 임상을 통해 어느정도 안전성 이슈를 걷어낼 전망이다. 피하주사제로 화이자와 릴리가 공동개발 중인 NGF 억제제 계열약인 '타네주맙'이 개선효과에 이어 내약성에 합격점을 받은 것. 특히 2010년 첫 임상 당시부터 이슈가 된 일부 골괴사 등의 이상반응 발생은 관찰되지 않았다. NGF 억제제 계열 진통제 신약 가운데 하나로 꼽히는 타네주맙은 최근 주요 3상임상 자료를 확보했다. 이번 3상임상은 이전 기타 다른 계열약을 최소 3개 이상 사용 경험을 가진 만성 요통 환자를 대상으로 했다. 주목할 점은 안전성이었다. 리제네론과 테바가 공동개발 중인 '파시누맙' 등 동일 계열약들에서도 언급되는 골관절염 악화나 골괴사 발생 우려가 통상적인 추적관찰 기간동안 보고되지 않은 것이다. 1800여 명의 환자가 등록된 이번 3상임상의 톱라인 결과를 보면, 타네주맙을 8주간격으로 피하주사했을 때 10mg 용량의 경우 치료 16주차 주요 통증 개선지표를 충족시켰다. 다만 저용량인 5mg 제형에서는 유의한 개선효과를 확인하지 못했다. 화이자 개발팀은 "이번 임상은 만성 요통 환자에서 최장기간 진행된 임상 중 하나"로 "최종 추가 분석을 통해 주요 글로벌 허가당국에 해당 적응증으로 시판허가 신청서를 접수할 계획"으로 전했다. 회사측에 따르면 타네주맙의 전체 임상데이터는 올해 주요 학술회에서 발표될 예정이다. NGF 억제제 최종 후보 '타네주맙' '파시누맙' 두 품목…안전성 검증은 진행형 해당 NGF 억제제 계열약들은 지난 2010년 당시 일부 골관절염 환자들에서 이상반응이 보고되면서 전체 임상연구들이 중단된 바 있다. 피하주사제로 약물 중독 증상을 없앴다는 점에서 마약류 진통제인 오피오이드의 대체 옵션으로까지 평가받았지만, 일부 부작용 문제가 걸림돌로 제기된 것이다. 타네주맙에서도 임상 비교군 대비 갑작스런 골관절염이 진행되거나 관절 치환술을 경험한 경우가 소수에서 보고됐다. 회사측은 "최근 타네주맙은 골관절염 통증에 임상을 진행하는 동시에 골전이가 일어난 암환자 통증에 임상도 평가 중"으로 "이외 만성 요통을 겨냥한 또 다른 3상임상도 올해 최종 결과 발표를 기다리는 상황"으로 전했다. 한편 리제네론과 테바가 개발 중인 동일 계열약 파시누맙도 시장 진입이 기대되는 품목이다. 파시누맙은 2016년 고용량 제형 임상을 중단한 이후, 작년 1mg 용량의 3상임상을 통해 치료 16주차 골관절염 관련 무릎 및 엉덩이 통증과 신체적 기능을 개선시키는 효과를 보고했다. 하지만 여기서도 위약 대비 투약 환자의 2%에서 골관절염이 갑자기 악화되는 이상반응 이슈가 지적된 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 전립선암약 '조피고'가 바이엘의 아픈 손가락으로 꼽히고 있다. 등장 당시 자렐토, 아일리아, 스티바가, 아뎀파스 등과 함께 바이엘의 신성장 동력으로 꼽혔지만, 시장에서 승승장구하는 이들 품목과는 사뭇 다른 분위기를 연출하는 터다. 최근 바이엘은 자사의 전립선암약 '조피고(라듐-223염화물)'를 이용한 병용카드 임상이 난관에 봉착했다고 밝혔다. 얀센의 전립선암약 자이티가(아비라테론)와 조피고를 병용하는 전략이 기대이하의 성적을 보이며, 향후 계획에 차질을 보일 것이란 관측까지 나오는 것. 특히 최근 공개된 3상임상 결과 조피고와 자이티가, 스테로이드 병용전략은 자체 임상모니터링 위원회 분석에서도 조피고 투약군의 경우 골절과 사망 위험이 높은 것으로 확인됐다. 바이엘 본사는 "해당 후기임상의 데이터를 철저히 분석 중이지만, 앞선 여러 연구들과 리얼월드 데이터를 통한 라벨을 근거로 했을때 조피고의 위험 대비 혜택 프로파일은 여전히 호의적"이라고 덧붙였다. 해당 임상은 특정 유형의 항암화학요법 이전 환자에 더해, 골전이 증상이 있는 거세저항성 전립선암 환자에서 자이티가와 스테로이드 병용 전략의 효과를 따져본 결과다. 조피고는 '내장 전이가 없으며 증상이 있는 골 전이된 거세저항성 전립선암의 치료'와 관련 국내에서도 지난 2014년 1월 시판허가를 받은 품목으로, 시장 진입 당시 바이엘이 자사 미래를 이끌 5대 신약으로 선정한 제품이라는 데 눈길을 끈다. 현재 시장 1위 수성 품목인 차세대 경구용항응고제 '자렐토(리바록사반)'를 비롯 황반변성치료제 '아일리아(애플리버셉트)', 지난 7월 표적항암제 넥사바(소라페닙) 이후 10여년 만에 첫 간세포암 2차 치료제로 적응증을 확장한 '스티바가(레고라페닙)'와는 달리 적응증 확장에 어려움을 겪는 모양새다. 바이엘은 "이번 임상결과로 인해 전립선암에서 조피고의 확장 가능성을 포기하는 것은 아니다"라며 "여전히 조피고를 활용한 다양한 암종에서의 언멧니즈를 연구해볼 계획"이라고 밝혔다. 한편 진행성 전립선암 시장에 출시된 품목은 허가사항별 일부 차이는 있지만 얀센 자이티가를 비롯해 아스텔라스제약의 엑스탄디(엔잘루타마이드), 페링제약 퍼마곤(데가렐릭스) 등이 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. 먼저 이달 13일부터 25일까지는 건강보험심사평가원의 현지조사가 진행됩니다. 조사대상은 총 80개소(현장조사 70개소)로 병원 6곳, 요양병원 13곳, 한방병원 3곳, 치과의원 4곳, 의원 36곳, 한의원 5곳, 약국 3곳이 대상입니다. 현지조사 대상은 ▲입내원일수 거짓 및 증일청구, 본인부담금 과다징수 ▲비급여대상을 진료하고 요양급여비용 청구 ▲무자격자(무면허자)가 실시한 진료비(약제비) 청구 ▲미근무 비상근인력 따른 부당청구 ▲의약품 대체청구, 급여기준 초과 등을 기준으로 선정했다고 하니 해당 항목의 점검 잊지 마세요. 페그인터페론 베타-1a 성분의 주사제가 신규 등재 예정되면서 동일 계열 약제의 급여기준, 교과서, 가이드라인 등을 참고해 동일급여기준이 설정됐습니다. 이달 인터페론 β-1a 주사제(품명: 레비프프리필드주사, 레비도즈프리필드펜, 아보넥스주 등) 페그인터페론 β-1a주사제(품명 : 플레그리디펜주)의 변경 고시를 보면 투여 중지 기준은 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정합니다. 염화스트론튬(Strontium chloride, Sr-89)(품명 : 메타스트론주)도 식약처 의약품 문헌 재평가 결과 등을 참조해 급여기준 고시가 변경됐습니다. 가. 투여대상호르몬요법에 실패한 이차골전이 전립선암 나. 투여조건골스캔(Bone scan)에서 Hot lesion을 보이는 다발성 골전이암으로서 기존의 다른 치료방법으로 통증 치료가 곤란한 경우에만 급여가 인정됩니다. 다만, 위 내용에 해당되더라도 ▲혈소판감소증(6만 이하) 또는 골수기능 저하증(백혈구(WBC) 2,400 이하)이거나 ▲예상 수명이 3개월 이하인 말기암 환자이거나 ▲카르노프스키 활동지수(Karnofski performance status scale) < 60% 등 의학적으로 타당하지 아니한 경우 요양급여는 인정되지 않아요. 다음은 비결핵항산균 감염이 확인된 환자에게 장기 투여된 아미카신주의 심의 사례입니다. 58세의 남성 환자 A씨는 결핵 의심 소견으로 B병원에 내원, 항산균배양검사 결과 마이코박테리아 감염증으로 확인됐습니다. 흉부 X-ray에서 섬유공동이 동반돼 경구약과 주사제 치료가 필요하다는 설명을 듣고 연고지에 있는 병원으로 내원을 했습니다. 의사는 A 환자에게 아지스로마이신, 리팜피신, 에탐부톨 경구제와 함께 황산아미카신이 월 22회 이상 장기간 병용 투여했습니다. 현행 요양급여 기준은 항생제, 스테로이드제제 등 오남용의 폐해가 우려되는 의약품은 환자의 병력, 투약력 등을 고려해 신중하게 처방 투여해야한다고 규정하고 있습니다. 또 비결핵항산균 치료제는 일반원칙에 의거 "원인균이 미코박테륨아비움복합체인 경우 Macrolide계 경구제, Rifampicin 경구제, Ethambutol 경구제를 병용투여하며, 환자 상태를 고려해 Streptomycin sulfate 주사제 또는 Amikacin sulfate 주사제를 추가 투여한 경우 요양급여를 인정하고 있습니다. 관련 교과서 및 가이드라인 등에서는 MAC 폐질환환자의 경우 Clarithromycin 또는 Azithromycin, Ethambutol, Rifampicin을 매일 투여하는 치료를 권장하고, 보다 심하고 광범위한 병변을 가진 환자, 특히 섬유공동형의 환자는 초기 2-3개월 간 Amikacin 또는 Streptomycin 투여를 고려해야 한다고 권고하고 있습니다. A 환자는 2016년 2월부터 6월까지 4개월간 황산아미카신 주사제가 97일 투여됐으며, 리포덱스정과 아지로신정, 마이암부톨제피정이 120일 처방됐습니다. 7월부터는 경과 변화가 관찰되지 않았는데도(No Interval change) 비경구 항생제와 병용투여는 지속됐습니다. 섬유공동형의 환자는 초기 2-3개월 간 Amikacin 투여를 고려해야 한다고 권고하고 있지만 그 기간을 넘어서는 처방은 적절한 이유가 필요하다는 뜻이죠. 심사평가원은 비경구 항생제와 병용투여를 지속할 타당한 근거가 확인되지 않았다며 현 청구분(2016 7월~9월)에서 황산아미카신 주사제는 인정하지 않는다고 결정했습니다.

메디칼타임즈=정희석 기자 무절개·무통·무혈로 자궁근종·자궁선근증을 비침습적으로 치료하는 '하이푸'(High Intensity Focused Ultrasound·HIFU) 장비. 하이푸 시술은 돋보기로 태양열을 모아 종이를 태우듯이 인체에 무해한 고강도 초음파를 체외에서 인체 깊숙한 곳에 위치한 종양에 집속·괴사시키는 비수술적 치료법이다. 특히 자궁근종·자궁선근증을 넘어 간암·골전이암·뇌질환·전립선암·췌장암 등 다양한 임상적용 확대를 위한 유의미한 연구와 임상시험이 폭넓게 이뤄지고 있다. HIFU 장비가 한국에 등장한 시점은 지금으로부터 11년 전. 2004년 가톨릭여의도성모병원이 중국 ‘충칭 하이푸 메디컬 테크놀로지’(이하 충칭 하이푸)의 초음파영상유도방식(USgHIFU) 간암용 하이푸 장비를 도입하면서다. GPS(GE·PHILIPS·SIEMENS)가 장악한 국내 의료기기시장에서 HIFU 장비만큼은 중국 업체가 시장을 선점한 것. 실제로 GE헬스케어 '엑사블레이트'(ExAblate)와 필립스 '소날리브'(Sonalleve) 모두 충칭 하이푸 보다 뒤늦게 2011년 국내에 출시됐다. 시장 선점 효과인지 모르겠지만 5월 기준 충칭 하이푸 장비는 국내 의료기관 7곳에서 총 9대를 도입, 하이푸시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 충칭 하이푸가 선점한 한국에서 조만간 또 하나의 '중국산' 하이푸 장비를 만날 가능성이 높아졌다. 지난 18일부터 21일까지 중국 우한(Wuhan)에서 열린 CMEF 2015에서 만난 중국 로컬업체 PRO社 짱 지 대표이사는 "한국 KFDA(식약처) 인허가를 진행 중이다. 이르면 내년 1월, 늦어도 3월부터는 한국에서 하이푸 장비를 판매할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 또한 "우리가 보유한 하이푸 기술이 가장 앞서 있는 만큼 내년 한국시장에서 충칭 하이푸·GE헬스케어·필립스 등 어떤 회사와의 경쟁에서도 자신 있다"고 강조했다. 대형병원 40곳 도입…중국 하이푸 시장점유율 1위 자신감은 어디서 나온 걸까? 현재 한국 인허가를 준비 중인 PRO社는 2004년 설립된 중국 로컬업체로 중국국가과학기술원이 주주로 참여하고 있다. 또 하이푸 장비 개발 초기 외국기업과 합작은 했지만 원천 기술은 PRO社가 보유하고 있다. "중국 하이푸 기술은 세계적으로 가장 앞서 있다"고 밝힌 짱 지 대표는 "정부가 하이푸 장비 개발에 자금적인 지원을 많이 해줬다"며 그 배경을 설명했다. 여기에 "상당부분 하이푸 핵심 기술은 군수무기인 잠수함과 항공기 등에서 온 것"이라며 "군사력이 강한 중국이 하이푸 분야에서 강점을 갖는 건 당연한 일"이라고 덧붙였다. PRO社는 기존 충칭 하이푸 장비와 같은 초음파유도영상방식 하이푸 'PRO'와 조만간 정식 출시예정인 췌장암에 특화된 하이푸 로봇 등 두 개 제품을 보유 중이다. PRO社 짱 지 대표이사와 초음파유도영상방식 하이푸 'PRO' 그에 따르면, 2년 전 출시한 PRO는 CE·FDA 승인을 모두 획득한 장비로 중국에서 HIFU 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 짱 지 대표는 "역사가 오래 된 충칭 하이푸는 해외시장에서 1위지만 내수시장에서는 PRO社 시장점유율이 가장 높다"며 "북경대학병원·북경인민병원·절강대학부속병원·상아병원 등 중국 내 대형병원 약 40곳에서 PRO를 사용하고 있다"고 언급했다. 한국보다 HIFU 시술을 먼저 도입했고 심지어 자국 장비까지 보유한 점을 감안할 때 도입병원 수가 너무 적다는 생각이 들었다. 그 이유에 대해 "하이푸 장비 가격이 고가이기 때문에 대형병원을 제외한 중소병원에서는 아직 도입이 쉽지 않다"는 게 그의 설명. 고가의 하이푸 시술비 또한 제한적 환자 수에 따른 도입병원 확대를 견인하지 못한 이유로 풀이된다. 얼마 전까지만 하더라도 중국 내 하이푸 시술비는 2만~3만 위안(현재 환율 기준 약 353만 원~530만 원)에 달했다는 그의 말이 이를 뒷받침한다. "췌장암 특화 하이푸 로봇, 미래 하이푸 모습 제시" 충칭 하이푸에 이어 한국시장에 도전장을 던진 PRO社는 국내 대리점과 공급계약을 체결한 상태로 이미 PRO 한 대를 한국에 보냈고, 추가로 4대를 더 공급할 예정이다. 특히 이번 CMEF 2015에서 한국을 비롯한 유럽과 미국시장까지를 겨냥한 새로운 HIFU 장비를 선보여 주목을 끌었다. 짱 지 대표는 인터뷰 대부분의 시간을 신제품 소개에 할애할 정도로 각별한 애정과 자신감을 드러냈다. CMEF 2015 PRO社 부스에 전시된 췌장암 특화 하이푸 장비. PRO社 부스에서 살펴본 신제품은 기존 하이푸 장비와 전혀 다른 모습이었다. 한눈에 봐도 콤팩트해진 외관에 병원 이동성과 공간 효율성을 극대화했다. 껍데기보다 알맹이가 중요한 법, 기존 하이푸 장비와의 차이점이 궁금했다. 스티브 잡스(Steve Jobs) 팬이라고 소개한 짱 지 대표는 "스티브 잡스는 췌장암으로 죽었다. 아직까지 췌장암을 치료하는 의료기기는 없다"며 "우리가 개발한 신제품은 바로 췌장암에 특화된 하이푸 로봇"이라고 언급했다. 이어 "이 제품은 초음파로 병변 위치를 정확히 잡아낼 수 있는데 오차가 0.1mm에 불과하다. 또 15분 안에 5cm 종양을 제거하는 등 치료 속도와 효과가 빠르고 온도 또한 제어가 가능해 안전하다"고 밝혔다. 자궁근종·자궁선근종은 기본이고 췌장암을 비롯해 복부 악성종양·유방암·전립선암·간암 등에 적용 가능한 췌장암 하이푸 로봇은 기존 장비와 치료 원리가 동일하지만 치료 정확도와 속도, 효과와 사용 편의성 등은 비교할 수 없다는 설명이다. 그는 덧붙여 "이런 형태의 하이푸 로봇은 우리가 유일하다. 현재 중국 특허는 취득한 상태이며 국제 특허도 신청할 예정"이라며 "기존 정형화된 틀에서 벗어난 미래 하이푸 장비는 지금의 우리 제품 모습으로 발전될 것"이라고 자신감을 나타냈다. PRO社가 내놓은 하이푸 로봇은 중국 내 하이푸 시술 대중화에도 기여할 것으로 전망된다. 자국 하이푸 장비가 있음에도 불구하고 고가의 장비 가격으로 병원 도입이 제한적이었던 문제 해결이 가능하다는 기대감 때문이다. 짱 지 대표는 "대형병원에서 사용하는 고가 의료기기를 더 많은 일반 국민들이 손쉽게 이용할 수 있어야 한다는 생각에서 하이푸 장비 원가를 낮추는데 중점을 두고 췌장암 하이푸 로봇을 개발했다"고 밝혔다. "수준 높은 한국 의사들, 하이푸 신기술 도입 기대" 현재 CFDA(중국 식약처)로부터 자궁암에 대해서만 판매허가를 받은 이 제품은 내년 중 췌장암까지 적응증을 확대한 후 중국시장에 정식 출시할 계획이다. 앞서 중국에서 진행된 100건 이상의 췌장암 관련 임상시험 결과는 의사들로부터 좋은 평가를 이끌어냈다. 그는 "CFDA에서 적응증을 인정받으려면 기본적으로 100건 이상 임상시험을 진행해야 한다"며 "임상시험 결과에 대해 의사들의 반응이 매우 좋았고 병원에 장비를 언제 보내줄 수 있느냐는 문의도 많다"고 설명했다. 이어 "지금은 장비 퀄리티를 좀 더 높이고 업그레이드시키는 단계이기 때문에 내년 1월과 3월 사이 공식적으로 장비를 공급할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. PRO社는 내년을 한국시장 진출 원년으로 삼아 췌장암 하이푸 로봇에 큰 기대를 걸고 있다. 짱 지 대표의 기대감에 찬물을 끼얹고 싶진 않았다. 하지만 한국시장 특수성과 의사들의 성향에 대해 말해주는 게 도움이 된다고 생각했다. 충칭 하이푸가 한국시장에서 '중국산' 선입견을 상당부분 걷어낸 건 사실이지만 여전히 중국 제품에 대한 신뢰도가 높지 않은 건 부정할 수 없는 현실이다. 더불어 유의미한 임상시험 결과와 풍부한 해외 레퍼런스를 중시하는 한국 의사들의 선택을 받는 것 또한 요원한 일이라고 설명했다. 그는 이 점에 대해 "어쩔 수 없는 부분이다. 중국도 대형병원은 여전히 외산 장비를 선호하는 경향이 있다"며 "하지만 중국 업체들의 기술이 크게 발전하면서 이제는 다국적기업과 별 차이가 없다"고 강조했다. 그러면서 "중국은 하이푸 기술 영역에서는 전 세계적으로 가장 앞서 있다"며 "중국 의사들도 하이푸 장비만큼은 PRO社와 충칭 하이푸 제품을 쓴다"고 덧붙였다. 한국시장에 대한 낙관적인 전망도 빼놓지 않았다. 짱 지 대표이사는 "내년 한국시장에 췌장암 하이푸 로봇을 출시할 계획이다. 우리의 기술력이 앞서 있는 만큼 충칭 하이푸를 비롯해 GE헬스케어·필립스와의 경쟁에도 자신 있다"고 목소리를 높였다. 특히 "한국 의사들은 의료수준이 높기 때문에 의료의 질을 향상시키고자하는 욕구가 크다"며 "췌장암 하이푸 로봇 같은 새로운 신기술을 빠르게 도입하고 응용해 환자에게 적용할 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대한치료초음파학회 김영선(삼성서울병원 영상의학과 교수) 총무이사 ‘무절개·무통·무혈’로 자궁근종·자궁선근증을 비침습적으로 치료하는 ‘하이푸’(High Intensity Focused Ultrasound·HIFU) 시술이 보편화되고 있다. 하이푸 시술은 돋보기로 태양열을 모아 종이를 태우듯이 인체에 무해한 고강도 초음파를 체외에서 인체 깊숙한 곳에 위치한 종양에 집속시켜 괴사시키는 치료법. 특히 자궁근종 하이푸 시술은 환자의 심리적 부담감이 적고 합병증이 거의 없는 장점 때문에 많은 여성들이 선호하면서 의원·중소병원·산부인과전문병원은 물론 대학병원에서도 폭넓게 시행되고 있다. 하지만 일각에서는 일부 병원들의 도를 넘는 마케팅과 함께 불필요한 환자까지 양산하고 있다는 지적이 제기되고 있다. 자궁근종·자궁선근증은 물론 간암·골전이암·뇌질환·전립선암·췌장암 등 다양한 임상적용 확대를 위한 유의미한 임상시험이 진행 중인 하이푸 시술이 자궁근종 환자들에게 무분별하게 시행될 경우 자칫 잘못된 오해를 불러와 부정적인 인식을 심어줄 수 있다는 우려가 나오고 있는 것. 대한치료초음파학회 김영선(삼성서울병원 영상의학과 교수) 총무이사는 “일부 병원에서는 하이푸 시술을 마치 모든 자궁근종 환자들에게 시행할 수 있는 것처럼 잘못된 정보를 제공하고 있다”고 우려했다. 학회를 대표해 그가 말하는 자궁근종 하이푸 시술의 임상적인 적용 범위에 대해 들어봤다. 초음파·MRI 방식 치료원리는 동일…시술자 경험이 ‘관건’ 하이푸는 진단용 초음파보다 약 100만 배 강한 치료용 초음파를 한 곳에 집중, 강한 에너지를 발생시키고 이를 조직에 흡수시킨다. 이때 고온의 열이 발생해 병변을 태우는 원리다. 하이푸 시술은 특히 자궁근종 치료에 효과적이다. 김영선 교수는 “기술적인 측면으로 보면 자궁은 하이푸가 접근하기에 가장 좋은 장기이자 치료용 초음파로 태웠을 때 치료효과가 뛰어나다”고 이유를 설명했다. 알피니언 메디칼시스템 초음파 유도 하이푸 치료기 '알피우스 900'(ALPLUS 900) 자궁근종 시술에 사용하는 하이푸 장비는 영상유도방식에 따라 2가지로 나뉜다. 영상관찰수단이 초음파진단기(Ultrasound)인 경우 ‘초음파영상유도방식’(USgHIFU)으로, 자기공명영상(MRI)이면 ‘자기공명영상유도방식’(MRgHIFU)이라 부른다. 김 교수에 따르면, 초음파와 자기공명유도방식 하이푸는 각각의 장·단점과 차이점이 존재한다. 우선 초음파 유도 방식은 실시간 부드럽게 움직이는 장기를 보여줘 관찰이 용이한 반면 영상 범위가 부채꼴 모양에 국한되고 일부 병변의 관찰이 어렵다는 단점이 있다. 반면 MRI 방식은 상대적으로 3초에 한 번씩 끊기는 영상을 보여줘 답답함이 있지만 몸 전체를 볼 수 있는 시야각이 넓고 자궁 주변 장기까지 자세히 볼 수 있는 게 장점이다. 특히 초음파 방식과 달리 실시간 온도 모니터링이 가능해 안전한 시술과 정확한 치료효과를 기대할 수 있다. 또 자궁근종 하이푸 장비는 HIFU 집속방식에 따라 싱글 엘리먼트(single element)와 멀티 엘리먼트(multi element) 타입으로 구분된다. 이밖에 도입비용만 놓고 봤을 때 MRI 보다 가격이 저렴한 초음파 유도 하이푸 장비 선호도가 높다. 실제로 중소병원·산부인과전문병원은 초음파 방식을, 대학병원의 경우 MRI 유도 하이푸 장비를 사용하고 있다. 필립스 MRI 유도 하이푸 치료기 '소날리브'(Sonalleve) 김영선 교수는 “초음파와 MRI 유도 하이푸 장비 모두 치료원리는 똑같다. 다만 어떻게 보느냐와 싱글 엘리먼트냐 멀티 엘리먼트냐의 차이점이 있다”며 “기계적으로 두 가지 방식을 비교했을 때 에너지의 많고 적음의 차이가 거의 없을뿐더러 둘 다 자궁근종 치료에 필요한 충분한 에너지를 가지고 있다”고 설명했다. 그러면서 “초음파건 MRI 유도 하이푸건 결국 근종을 얼마나 꼼꼼하고 완벽하게 태울 수 있느냐 여부와 함께 시술자의 풍부한 경험이 치료효과를 가늠하는 중요한 기준”이라고 강조했다. 근종 타입·위치 따라 시술여부 판단…불필요한 환자 양산 우려 자궁근종 하이푸 시술은 배가 나오거나 생리 과다와 빈뇨 증상에도 불구하고 수술에 대한 공포심과 자궁적출의 심리적 거부감 때문에 약물치료에 의존하거나 아예 치료를 포기한 환자들에게 효과적인 치료법이다. 바늘조차 쓰지 않는 비침습적 시술로 환자의 심리적 안정감이 높은 것은 물론 안전하고 합병증도 거의 없다는 장점 때문이다. 하지만 일각에서는 일부 병원들이 치료효과를 기대할 수 없는 환자들에게도 무분별하게 자궁근종 하이푸 시술을 시행하고 있다는 비판이 조심스럽게 나오고 있다. 하이푸 시술로 모든 자궁근종을 완벽하게 치료할 수 없다는 게 전문가들의 의견. 김 교수에 따르면, 자궁근종은 그 속성에 따라 크게 3가지 타입으로 나뉜다. 타입Ⅰ의 경우 섬유(콜라겐) 성분이 많은 반면 타입Ⅲ는 주로 세포로 이뤄진 근종이다. 나머지 타입Ⅱ는 타입Ⅰ과 타입Ⅲ 속성을 모두 가진 중간 형태로 볼 수 있다. 3가지 근종 중 하이푸 시술은 타입Ⅰ·Ⅱ 환자를 대상으로 이뤄지지만 치료가 잘 안 되는 타입Ⅲ의 경우 시행하지 않는 것이 일반적이다. 김영선 교수는 “하이푸 시술 전 필수적으로 MR 검사를 통해 환자의 근종 타입 여부를 스크리닝하는 것이 굉장히 중요하다”며 “검사 결과 치료효과가 있는 타입Ⅰ·Ⅱ 환자는 하이푸 시술을 시행하지만 타입Ⅲ의 경우 시술하지 않는다”고 선을 그었다. 덧붙여 “나 역시 타입Ⅲ 환자를 몇 케이스 시술해봤지만 절대 치료효과가 없었다”고 설명했다. 특히 그는 “여러 임상문헌이나 전문가들에 따르면 타입Ⅲ 환자는 아무리 에너지가 강한 하이푸 장비로도 치료할 수 없기 때문에 원칙적으로 시술하지 않는 것이 맞다”고 강조했다. 근종의 속성과 더불어 그 위치에 따라서도 하이푸 시술의 제약이 따른다. 이는 초음파건 MRI 방식이건 장비 차이를 떠나 기계적·기술적으로 초음파가 도달하기 힘든 위치에 있거나 시술에 따른 합병증 발생 가능성이 있기 때문이다. 김 교수는 “가령 근종 앞에 장이 가리고 있는 경우 하이푸 시술을 할 수 없다”며 “장이 있으면 공기가 있을 수 있는데 이때 초음파가 반사되거나 흡수돼 장에 합병증이 발생할 수도 있어 하이푸 시술을 하지 않는다”고 설명했다. 자궁근종 하이푸 시술은 모든 환자들을 대상으로 시행할 수 없을뿐더러 근종의 속성과 위치에 따라 치료효과 또한 한계성이 있을 수밖에 없다. 시술 전 환자의 근종이 치료를 할 수 있는지 여부와 또 치료를 할 만한 가치가 있는지를 정확히 검사해 시행해야하는 이유가 바로 여기에 있다. 김영선 교수는 “자궁근종 환자 중 약 10%는 치료효과가 없는 타입Ⅲ에 해당한다”며 “일부 병원에서 운영하는 블로그를 보면 하이푸 시술이 모든 자궁근종 환자들에게 제일 좋은 치료법이자 가장 뛰어난 효과가 있는 것처럼 과장하고 있다”고 지적했다. 그러면서 “하이푸 시술은 외과적 수술과 보완적인 역할로서 굉장히 좋은 치료법이지만 마치 모든 환자를 치료할 수 있는 것처럼 과장되는 건 우려스럽다”며 “일부 병원에서 치료하면 안 되는 환자들까지 하이푸 시술을 권하는 행태에 대해서는 견제 내지 통제가 필요하다”고 주문했다. 일부 병원에서 무분별하게 이뤄지는 시술이 치료효과를 보지 못한 환자들의 불만으로 고스란히 이어져 자칫 하이푸 시술에 대한 부정적인 인식을 심어주지 않도록 정부와 학회 차원의 진지한 고민이 필요할 때이다.

메디칼타임즈=이석준 기자바이엘헬스케어 '조피고®(라듐-223염화물)'가 시판 허가를 받았다. 적응증은 내장 전이가 없으며 증상이 있는 골 전이된 거세저항성 전립선암 치료다. 사용법은 50kBq(1.35microcurie)/kg을 4주 간격으로 6회 주사하며, 1분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주사한다. 조피고 승인은 ALSYMPCA 3상 임상시험 결과에 근거했다. ALSYMPCA 임상시험 책임연구자 크리스토퍼 파커 박사는 "조피고는 골전이 부위를 표적으로 해 국소적 세포독성 작용을 나타낸다. 환자의 전체 생존기간 연장을 보여준 치료제로 전립선암 치료의 의미있는 진보를 이뤄냈다"고 평가했다. 바이엘 헬스케어 전문의약품 사업부 노상경 대표는 “조피고는 바이엘 헬스케어가 집중하고 있는 항암치료제 포트폴리오 확대 계획의 의미있는 성과다. 넥사바, 스티바가에 이어 항암치료제 포트폴리오가 더욱 강화됐다"고 의의를 뒀다. 한편, 조피고는 지난해 국내와 같은 적응증으로 미국과 유럽에서 허가를 받았다.

메디칼타임즈=한용호 기자바이엘 헬스케어의 전립선암 치료제 '조피고'(라듐 223이염화물)가 유럽위원회로부터 내장 전이가 없고 증상성 골전이가 있는 거세저항성 전립선암 치료제로 허가 받았다. 유럽위원회 승인 결정은 올해 9월에 발표된 유럽 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) 승인권고에 따른 것으로 ALSYMPCA 3상 임상시험 결과에 근거했다. ALSYMPCA 임상시험 책임연구자인 크리스토퍼 파커 박사는 "골전이는 대다수 거세저항성 전립선암 환자에서 나타나며, 통증은 물론 사망까지 초래할 수도 있다"고 전했다. 이어 "조피고는 골전이 부위를 표적으로 국소적 세포독성 작용을 나타냄으로써, 환자의 전체 생존기간 연장을 보여준 치료제로 전립선암 치료의 의미있는 진보를 이뤄냈다고 평가할 수 있다"라고 말했다. 바이엘 헬스케어 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭 박사는 "미국에 이어 유럽에서도 조피고를 사용할 수 있게 됐다는 점과 바이엘의 항암치료제 포트폴리오가 더욱 강화됐다는 점에 큰 의미가 있다"라고 밝혔다. 앞서 조피고는 지난 5월 미국 FDA 승인을 받은 바 있다. 바이엘은 전세계 보건당국에 대한 조피고 허가권과 판매권을 갖고 있으며, 미국에서는 알제타(Algeta ASA)와 공동 프로모션하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 올해 초 건보공단은 '자궁근종' 환자 진료인원이 2007년 22만9324명에서 2011년 28만5544명으로 연평균 5.6% 증가했으며, 이로 인한 총 진료비 역시 2007년 865억원에서 2011년 1081억원으로 연평균 5.7% 늘어났다고 발표했다. 자궁을 이루고 있는 근육 조직들이 덩어리를 이뤄 종괴를 형성하는 자궁근종 환자가 증가하면서 비수술적 자궁근종 시술에 사용되는 '엑사블레이트'(ExAblate) 장비가 새롭게 부각되고 있다. '무절개ㆍ무혈ㆍ무통' 등 비수술적 자궁근종 치료법인 엑사블레이트 시술은 이미 차병원그룹 차움에서 500명 이상의 환자를 성공적으로 치료한 바 있다. 엑사블레이트는 MRI와 초음파발생장치가 통합된 MRgFUS(MR guided Focused Ultra Sound) 장비로 해당 기기들의 특징을 동시에 구현함으로써 질병의 존재유무나 병변 위치에 대한 정확한 진단과 함께 절개 없이 안전한 시술을 지원하다. 엑사블레이트에 접목된 MRI는 3D 영상을 구현해 현존하는 영상장비 중 가장 정확하게 시술하고자 하는 부위에 해부학적 소견 및 부위에 대한 정확한 탐지가 이뤄진다. 또 안전한 시술을 위해 초음파 빔 경로를 확인하고 주변 장기의 유무 및 움직임을 확인할 수 있으며, 시술 중에도 소작되고 있는 치료부위에 대한 실시간 온도측정이 가능하다. 엑사블레이트의 시술 과정은 우선 MRI를 통해 병변의 정확한 상태와 위치, 주변 장기와의 관계가 파악되면 초음파를 발생시키는 장치인 변환기(Transducer)를 통해 초음파를 고집적화하고, 고집적화 된 초음파를 병변 조직의 아주 작은 면적에 섭씨 54도 이상의 온도를 단시간에 집중시킨다. 이로 인해 병변 조직에 단백질 변성이 오면서 응고성 괴사가 유발되지만 주변 조직에는 손상을 가하지 않는다. 특히 MRI와 초음파만을 사용하기 때문에 방사선 피폭이 없어 안전하며, 반복시술의 경우에도 인체에 해가 없다는 장점이 있다. 또 절개와 전신마취가 필요 없고 출혈 및 외상장애가 없어 1~2시간 만에 회복이 가능하고, 당일 시술 및 퇴원이 가능해 여성 환자들의 편의성도 높다. 엑사블레이트 시술은 자궁근종 외에도 유방, 골전이암에 대한 FDA, CE, HIRA, KFDA 임상 승인을 이미 획득했거나 현재 진행 중에 있으며 전립선, 간암, 뇌병변 같은 적응증 확대를 위한 임상시험도 진행 중이다.

메디칼타임즈=김용범 원장골 괴사와 관절 파괴의 부작용 증례에도 불구하고 관절염 진통제 실험약물 임상시험에 녹색불이 켜졌다. 얀센, 화이자 및 리제네론이 그들 각각의 항신경성장인자(anti-NGFs) 임상시험을 재개할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA) 산하 관절염 자문위원회가 기권없이 21:0의 만장일치로 조건부 임상 재개를 권고했다. 이들 약물은 임상에 참여했던 일부 골관절염 환자에서 관절염이 급속히 악화돼 관절 치환수술이 필요해짐에 따라 2010년 임상이 잠정 중단됐다. 약제들은 골관절염, 만성 하부요통, 당뇨병성 말초신경병증, 대상포진후 신경통, 만성췌장염, 자궁내막증, 간질성방광염, 척추골절, 열성손상 및 암성통증을 포함하는 다양한 만성통증의 치료를 위해 개발되고 있다. 신경성장인자는 말초통각수용기의 민감도 증가, 신경세포 축색돌기의 성장과 손상된 조직으로의 감각 및 교감신경섬유의 분포와 같은 다양한 분자기전을 통해서 여러 질병군에서 통각과민을 유도해 통증을 증가시킨다. Anti-NGF 약제들은 이러한 과정을 약화시켜 만성통증의 치료에 중요하고 새로운 차세대 전략으로 여겨지고 있다. 2010년 4월 FDA는 골관절염 환자에서 관절치환술을 해야 할 만큼 골괴사와 무혈성괴사가 초래된 비전형적이고 예기치 않았던 증례의 보고로 화이자의 anti-NGF 제제인 타네쥬맙의 임상시험을 중단하도록 한 바 있다. 2010년 10월에는 얀센이 만성하부요통으로 자회사의 anti-NGF제제인 플라누맙을 맞던 환자에서 고관절의 무혈성괴사 증례를 보고한 이후 리제네론사의 REGN727까지 모두 3가지의 anti-NGF제제의 임상시험이 중단됐다. 오직 골전이가 초래돼 발생한 약물에 잘 듣지 않는 심한 통증을 호소하는 말기환자를 대상으로 한 연구들만 진행할 수 있었다. 자문위원 중 한 사람인 메이요의대 Sherine Gabriel 교수는 "안전성 우려가 명백하지만 일부 환자에게 적합한 진통제가 없다는 점에서 치료 선택권이 없는 환자에 anti-NGF제제가 유용한지 여부를 알아볼 필요가 있다"고 말했다. 단 제약사는 부작용 발생 위험에서 환자들을 보호하기 위한 예방조치를 마련해야 한다는 조건이 붙었다. 위원회는 피험자 동의서에 해당 위험성을 알릴 것, 임상 진행기간 동안 X-ray와 MRI를 통해 골강도를 지속적으로 관찰할 것을 주문했다. 또 anti-NGF제제가 다른 일반적인 진통제와 함께 복용했을 때 상호작용이 일어날 수 있다는 증거가 나온 바 있어 기존 진통제와 병용하지 않을 것도 권고했다. 부작용 발생 기전을 밝히는 것도 주요 과제다. 타네주맙 임상을 주도했던 미국 캘리포니아대학 Nancy Lane 교수는 수술을 받아야 하는 환자들에 대해 "진통제의 효과가 지나치게 뛰어나 환자들이 증상을 간과해 무릎 상태가 악화됐을 가능성이 높다"고 말했다. 또 주사제 형태로 만들어진 타네주맙을 자주 사용해선 안 된다고 경고했다. 약의 효과는 최소 8주 정도 지속될 수 있지만, 장기적인 효능에 대한 연구는 아직 시행되지 않았기 때문이다. 한편 제약사들은 앞으로 수 백만 명이 anti-NGF로 효과를 얻을 것이라며 개발에 기대감을 나타내고 있다. 자문위원회의 권고를 반드시 따라야 한다는 규정은 없지만 FDA가 대부분 권고를 그대로 수용한다는 점에서 긍정적인 결과가 예상되고 있다. 화이자는 FDA에 제출된 문서에서 "위험과 효능을 평가해봤을 때 추가적인 위험관리와 감시수단이라는 보호장치만 있다면 타네주맙이 골관절염이나 다른 만성 통증에 효과를 보증한다"고 주장했다. 현재 미국에서만 성인 중 수 백만 명이 만성 통증에 시달리고 있지만 치료에 한계가 있고, 만성 통증을 다루는 최선의 전략을 확신할 수 없기 때문에 승산이 있다며 자신감을 보였다. Lane 교수는 "anti-NGF는 질환 자체에는 아무런 영향을 미치지 못하지만 위를 상하게 하거나 생각하는 방식을 바꾸어 놓고 기분을 우울하게 하는 등의 부작용이 없다"며 이들 약물이 통증 관리에 큰 전환점이 될 것으로 예상했다. 또한 뉴저지의과대학의 Robert G. Lahita 교수는 위원회에 골관절염 이외의 다른 통증질환들도 있다는 것을 상기시키며 "우리들의 관심 중 하나는 심한 통증을 호소하는 제4기의 암환자의 통증조절에 있다며, 이 약이 버려져서는 안 된다"고 강조했다. 반면 회의감을 나타내는 목소리도 있다. 미국 마이애미밀러의대 Elanine Tozman 교수는 이들 약물은 골관절염의 증상인 고통을 줄이기 위한 약일 뿐이라 일축했다. 그는 "진통제가 아니라 근본적으로 병을 고치기 위한 약이 필요하다. anti-NGF가 골관절염 치료에 큰 도움이 되리라고 생각지 않는다"고 말했다. 또 무릎에 심각한 골관절염을 앓고 있는 환자들은 대개 인공관절수술을 받게 된다고 지적했다.