메디칼타임즈=임수민 기자지난 15일 국내에 정식 출시된 비만치료제 '위고비' 열풍에 국회는 물론 학회, 식약처까지 오남용 근절에 발 벗고 나서는 모양새다.'위고비' 오남용 우려는 오늘(23일) 열린 국회 보건복지위원회 종합국감장을 뜨겁게 달궜다.개혁신당 이주영 의원은 "지난 식약처 국정감사 당시 위고비 출시를 앞두고 온라인 불법 유통이나 과대광고, 부적절한 비대면 진료에 대해 지적한 바 있다"며 "하지만 예상했던 우려가 현실이 됐다"고 강조했다.이주영 의원은 "예를 들면 사후피임약의 경우 논의를 거쳐 비대면 진료에서 제외된 선례가 있다"며 "비만관리 역시 생활습관부터 시작되고 약물 투여는 여러 검증된 방식을 거친 후에 선택하는 것이 바람직하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.이주영 의원은 "예를 들면 사후피임약의 경우 논의를 거쳐 비대면 진료에서 제외된 선례가 있다"며 "비만관리 역시 생활습관부터 시작되고 약물 투여는 여러 검증된 방식을 거친 후에 선택하는 것이 바람직하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.이주영 의원은 "15일 위고비 출시 이후 온라인 불법 판매 광고는 물론이고, 정상체중이나 저체중임에도 비대면 진료를 통해 약을 구매해 남용한 사례가 발표되고 있다"고 말했다.식약처는 위고비 남용을 막기 위해 국민 홍보를 대대적으로 강화하고, 특히 온라인을 통한 인플루언서 영향이 큰 점을 고려해 이들을 상대로 맞춤 홍보방안을 찾아보겠다는 입장이다.하지만 이주영 의원은 단순 홍보가 아닌 부적절한 접근 자체를 제도적으로 제한해야 한다고 주장했다.그는 "예를 들면 사후피임약의 경우 논의를 거쳐 비대면 진료에서 제외된 선례가 있다"며 "비만관리 역시 생활습관부터 시작되고 약물 투여는 여러 검증된 방식을 거친 후에 선택하는 것이 바람직하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.이어 "이러한 부분에서 비대면 진료 항목을 추가하는 데 조금 더 예민한 전문성이 있어야 하지 않나 생각한다"고 강조했다.또한 이 의원은 약물을 쉽게 구할 수 있는 만큼 불법 유통에 대한 우려도 크다고 지적했다.이주영 의원은 "위고비를 소분해서 사용하는 등의 사례가 계속해서 나오고 있다"며 "위고비는 냉장 유통했을 때 보관이 6개월 정도이기 때문에 소분해서 사용했을 때는 반드시 문제가 생길 것"이라고 주장했다.이에 오유경 식약처장은 "식약처 사이버조사단에서 한 달 동안 위고비에 대한 집중 모니터링을 하고 있다"며 "해외 직구 또한 온도 관리에 대한 우려 등이 있어 관세청과 협업해 차단하고 있다"고 설명했다.이어 비대면 진료에 대해서는 "비만치료제 과대광고를 자제해 달라는 공문을 최근 40개소에 보냈다"며 "비만 관련해서 비대면 진료 포함 여부는 복지부의 소관이기 때문에 추가 논의를 진행해 보겠다"고 말했다.대한비만학회도 23일 성명서를 통해 위고비 오남용을 우려했다. 학회도 위고비 열풍 식히기에 나섰다. 대한비만학회는 23일 성명서를 통해 위고비의 무분별한 사용을 경고했다.비만학회는 "인크레틴 기반의 항비만약물은 비만병을 가진 환자들의 치료를 위해서 만들어진 의사의 처방이 반드시 필요한 전문의약품으로 이 약물의 치료 대상자는 체질량지수(BMI) 기준으로 명확히 정해져 있다"며 부작용 주의를 당부했다.비만학회에 따르면 흔한 부작용으로 오심, 구토, 변비, 설사, 복부팽만감 등이 발생할 수 있고 담낭질환으로 인해 담낭절제술을 시행 받을 위험이 높아지며 장폐쇄와 위 내용물의 배출지연으로 흡입성 폐렴의 발생 위험이 높아질 수 있다.이와 더불어 췌장염 발생 가능성이 있으므로 사용하는 동안 반드시 의료진에 의한 효과 및 부작용에 대한 모니터링이 필요하다.비만병 치료 목적이 아닌 미용 등 인크레틴 기반 항비만약물의 적응증 이외의 목적으로 사용 시에 약물의 치료 효과를 얻기보다는 부작용을 경험하고 이로 인해 의료기관에 입원하거나 사망의 위험이 높아질 수 있다는 것이 학회 측의 판단.비만학회는 "앞서 출시된 삭센다가 처방이 불가능한 치과나 한의원에서 불법적으로 유통돼 미용 목적으로 사용된 사례가 있다"면서 "항비만약물의 오남용을 줄이기 위해 불법적인 유통의 철저한 단속이 필요하다"고 거듭 당부했다.이에 앞서 지난 22일, 식약처는 해외 온라인 플랫폼 등을 통한 직구(직접 구매해 국내로 반입)를 차단하고 소셜미디어(SNS) 등 온라인에서 위고비를 불법 판매하거나 광고하는 행위도 적극 단속한다고 밝혔다.식약처에 따르면 실제로 위고비가 국내 출시된 지난 15일부터 지금까지 관련 위반 게시물 12건이 적발·조처됐다.식약처는 "위고비 등 비만 치료제는 의료기관과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여해야 한다"고 당부하고 나섰다.이주영 의원은 "15일 위고비 출시 이후 온라인 불법 판매 광고는 물론이고, 정상체중이나 저체중임에도 비대면 진료를 통해 약을 구매해 남용한 사례가 발표되고 있다"고 말했다.식약처는 위고비 남용을 막기 위해 국민 홍보를 대대적으로 강화하고, 특히 온라인을 통한 인플루언서 영향이 큰 점을 고려해 이들을 상대로 맞춤 홍보방안을 찾아보겠다는 입장이다.하지만 이주영 의원은 단순 홍보가 아닌 부적절한 접근 자체를 제도적으로 제한해야 한다고 주장했다.그는 "예를 들면 사후피임약의 경우 논의를 거쳐 비대면 진료에서 제외된 선례가 있다"며 "비만관리 역시 생활습관부터 시작되고 약물 투여는 여러 검증된 방식을 거친 후에 선택하는 것이 바람직하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.이어 "이러한 부분에서 비대면 진료 항목을 추가하는 데 조금 더 예민한 전문성이 있어야 하지 않나 생각한다"고 강조했다.또한 이 의원은 약물을 쉽게 구할 수 있는 만큼 불법 유통에 대한 우려도 크다고 지적했다.이주영 의원은 "위고비를 소분해서 사용하는 등의 사례가 계속해서 나오고 있다"며 "위고비는 냉장 유통했을 때 보관이 6개월 정도이기 때문에 소분해서 사용했을 때는 반드시 문제가 생길 것"이라고 주장했다.이에 오유경 식약처장은 "식약처 사이버조사단에서 한 달 동안 위고비에 대한 집중 모니터링을 하고 있다"며 "해외 직구 또한 온도 관리에 대한 우려 등이 있어 관세청과 협업해 차단하고 있다"고 설명했다.이어 비대면 진료에 대해서는 "비만치료제 과대광고를 자제해 달라는 공문을 최근 40개소에 보냈다"며 "비만 관련해서 비대면 진료 포함 여부는 복지부의 소관이기 때문에 추가 논의를 진행해 보겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)와 관세청(청장 고광효)은 최근 출시된 GLP-1 계열 비만치료제를 해외 온라인 플랫폼 등을 통해 직접 구매하여 국내로 반입하는 것을 차단한다고 밝혔다.아울러, 온라인 또는 사회관계망서비스(SNS) 등에서 불법으로 판매하거나 광고하는 행위도 적극 단속 중에 있다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 비만치료제는 반드시 의료기관과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여해야 한다.하지만 해외직구로 구매할 경우 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어려우며, 불법 위조품인 경우 위해성분이 있을 수 있어 안전성을 담보할 수 없고 오남용의 우려가 있어 위험하다는 것.이에 식약처는 주요 온라인 쇼핑몰 등을 대상으로 비만치료제 등을 금칙어로 설정하고 자율 모니터링을 하도록 협조요청을 하였으며, SNS, 온라인 쇼핑몰 등에서 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물을 적발하여 방송통신심의위원회 등에 접속차단을 요청하고 있다.해당 비만치료제가 출시된 지난 15일부터 21일까지 위반 게시물 12건이 적발·조치되었다.앞으로도 식약처와 관세청은 비만치료제 해외직구 불법판매·광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지속적으로 관련 정보를 공유하여 안전관리에 만전을 기할 예정이다.아울러 식약처는 온라인 플랫폼에서 판매하는 해당 비만치료제는 절대로 구매하거나 투여하면 안 된다고 당부하며, 향후 불법 판매, 과대광고 모니터링 체계를 강화하여 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자윤석열 대통령이 이르면 이달 중 중폭 개각을 단행할 것으로 알려진 가운데, 보건복지부의 인사 개편이 의정갈등 해소의 계기가 될 수 있을지 여부에 의료계 관심이 집중되고 있다.대통령실 등에 따르면 윤석열 대통령은 일부 부처 장·차관을 교체하는 개각 준비에 착수했다.윤석열 대통령이 이르면 이달 중 중폭 개각을 단행할 것으로 알려진 가운데, 보건복지부의 인사 개편이 의정갈등 해소의 계기가 될 수 있을지 여부에 의료계 관심이 집중되고 있다.앞서 윤 대통령은 지난달 9일 취임 2주년 기자회견에서 개각의 필요성을 언급한 바 있다. 윤 대통령은 "이제 개각이 필요하다"며 "후보 대상자에 대해 면밀하게 검토해서 국민을 위해서 제대로 일할 수 있는 인사를 하겠다"고 말했다.정부 출범 초부터 임명된 장·차관들이 대상으로 보건복지부를 비롯한 행정안전부, 과학기술정보통신부·고용노동부·환경부·교육부 등이 해당한다.이에 그동안 의대증원 정책을 주도적으로 이끌어왔던 보건복지부 조규홍 장관 및 박민수 제2차관 등 또한 교체 대상에 포함될지 여부에 의료계 관심이 집중되고 있다.조 장관은 서울대학교 사회과학대학 경제학과를 졸업하고 1988년 제32회 행정고시에 합격했다. 이후 총무처와 관세청, 재무부, 기획예산처, 기획재정부 등에서 경력을 쌓아왔다.지난 2022년 10월 인사청문회 끝에 5개월 가까이 공석 상태였던 보건복지부 장관으로 취임했다. 당시 복지부 장관은 정호영·김승희 전 장관 후보자의 잇따른 낙마로 적임자를 찾지 못하고 있던 상황이었다.의료개혁 및 의대증원 정책의 실무를 이끌어왔던 박민수 제2차관 또한 재임 기간이 길기 때문에, 교체 대상이 될 가능성이 높다.박민수 2차관은 정부 출범 때 대통령실 보건복지비서관으로 임명됐으며 역시 2022년 10월부터 2차관을 맡았다.박 차관은 의대증원 정책 발표 이후 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 주관해 오며 '의대정원 규모는 남녀 의사 근로 시간 차이 등을 토대로 추산했다', '의사가 없으면 전세기를 이용해 치료하겠다' 등의 발언을 통해 의료계 뭇매를 맞은 바 있다.의대증원 정책에 반발하며 병원을 떠난 전공의들은 본인들의 복귀 조건으로 박민수 제2차관 경질 등을 요구하며 강력 비판에 나섰다.박민수 제2차관 후임으로는 2022년 11월부터 대통령실에서 일해온 고득영 보건복지비서관이 유력 거론되고 있는 것으로 알려졌다.고득영 비서관은 제37회 행정고시 합격 후 1993년 복지부에서 공직생활을 시작했다. 의료자원정책과장, 보험정책과장, 한의약정책관, 인구아동정책관, 복지정책관, 인구정책실장 등 보건과 복지 정책을 두루 아우르며 경력을 쌓아왔다.복지부 기획조정실장으로 근무 중 박민수 제2차관 임명이 확정되자 대통령실 보건복지비서관으로 자리를 옮겼다.하지만 의대증원을 둘러싼 정부와 의료계 갈등이 마무리되지 않은 시점에서 복지부 장·차관을 모두 교체하기란 쉽지 않을 것이라는 전망도 있다.익명을 요구한 의료계 관계자는 "전공의가 아직 돌아오지 않아 비상진료체계가 유지되는 상황에서 의료정책을 총괄하는 복지부 장관을 누가 선뜻 하려 하겠냐"며 "조규홍 장관 또한 당시 인사청문회로 수차례 후보자들이 낙마한 끝에 힘들게 찾은 인사였다"고 강조했다.이어 "인사 교체에 성공해도 정부가 이미 의대증원 정책을 확정 지었기 때문에 갈등이 쉽게 해소될 것으로 생각하지 않는다"고 예견했다.보건복지부 관계자는 "내부적으로 인사와 관련된 이야기가 나오고 있지만 아직 확정된 것은 없다"며 말을 아꼈다.

메디칼타임즈=최선 기자생산 중단으로 가격이 급등했던 심부전약 퀴니딘 사태가 일단락될 전망이다.작년 말 대한부정맥학회가 5만원대의 퀴니딘이 380만원대로 급등하며 대란 가능성을 경고했지만 수입선 다변화로 우려하던 사태는 빗겨간 것으로 풀이된다.1일 한국희귀필수의약품센터에 따르면 환자들의 약값 부담 완화 및 희귀·필수의약품의 접근성을 제고하기 위한 관세청과 협업으로 퀴니딘 대체재를 확보했다.자료사진퀴니딘은 조기 재분극 증후군(early repolarization syndrome), 브루가다 증후군 등 희귀성 질환 환자의 심실성 부정맥 치료에 투약되는데 대체 불가능한 약제이기 때문에 약제를 복용하지 못할 경우 심실세동이나 심정지로 인한 사망 가능성이 매우 높아진다.심정지 필수 약제로 꼽히는 퀴니딘은 제약사가 마진 등의 문제로 생산 중단을 결정하면서 부정맥학회가 대란 가능성을 지적, 정부 및 제약사, 해외 학외와의 공조를 촉구한 바 있다.실제로 퀴니딘은 생산 중단 이후 기존 약가 100정에 5만 1000원에서 30정에 115만원, 100정으로 계산 시 약 383만원으로 급증해 환자들의 경제적 부담이 가중된 바 있다.이와 관련 한국희귀필수의약품센터는 "공급 중단된 부정맥치료제 퀴니딘의 새로운 수입선 확보로 한병 5만원 선에서 더 가격을 낮춰 3만 5천원대로 공급이 가능해졌다"고 밝혔다.센터는 2022년 6월 산도즈사의 공급중단으로 에픽파마사의 품목을 대체약품으로 수입해 공급하려고 하였으나 약값이 기존 약가(5만원/병)의 75배 수준으로 환자 부담이 가중되자 제조사(니스코사)로부터 직접 수입할 수 있는 니스코퀴니딘을 발굴하는 방식을 택했다.센터는 "수입선 다변화로 약값을 낮춰 환자의 부담을 경감할 수 있게 됐다"며 "이외 관세청과의 협업을 통해 유방암 치료제인 엔허투와 알츠하이머 치료제인 아두헬름에 대해 관세 감면을 받았다"고 강조했다.센터는 "엔허투는 2022년 6월에 관세청에 사전심사를 신청해 관세감면을 통해 바이알 당 약값이 540만원에서 500만원으로 인하됐다"며 "아두헬름은 2023년 3월 7일에 관세청에 사전심사를 신청해 바이알 당 약값이 170mg의 경우 204만원에서 190만원으로, 300mg의 경우 344만원에서 320만원으로 인하됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자앞으로 경증질환으로 상급종합병원을 찾으면 초진 환자도 본인부담상한제 적용을 받지 못한다. 수입 치료재료 급여비 심사에 활용하기 위한 자료 요청 근거도 만들어졌다.보건복지부는 22일 이같은 내용 을 담은 국민건강보험법 시행령 일부개정령안을 입법예고했다. 복지부는 5월 1일까지 의견을 수렴한 후 관련 절차를 거쳐 6월 28일부터 시행할 예정이다.구체적인 내용을 보면 동네 의원에서도 진료가 가능한 경증질환으로 상급종병을 찾아 외래 진료를 받으면 재진뿐만 아니라 초진일 때도 본인부담상한제 적용을 제외한다. 임산부, 영유아, 의약분업 예외환자 및 유공자는 본인부담상한제 적용을 받을 수 있도록 했다.본인부담상한제는 과도한 의료비 지출로 인한 경제적 부담을 덜어주기 위해 연간 본인부담액이 일정 금액을 넘으면 초과 금액을 돌려주는 제도다.또 불법 개설 요양기관의 숨겨놓은 재산을 신고한 사람에게 포상금을 지급하는 방안도 마련했다. 오는 6월 시행 예정인 국민건강보험법 제104조 포상금 등의 지급 조항의 위임에 따라 포상금 지급 대상이 되는 신고 대상에 은닉 재산을 추가한 것. 단, 징수금을 내야 하는 사람의 이름으로 등기 또는 등록된 국내 재산은 신고 포상 대상에서 제외한다.수입 치료재료 급여비 심사 및 재평가에 필요한 자료 요청을 위한 근거도 마련했다. 건보법 시행령 제공 요청 자료 부분(별표 4의3)을 개정해 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'과 '관세법'을 추가했다. 심평원이 수입 치료재료 관련 심사 및 재평가에 필요한 관세청의 과세자료, 인체조직법상 치료재료 원가 자료 등을 요청할 수 있게 된 셈이다.복지부는 "경제적 능력이 있는 일정 소득 이상의 가입자에 대한 본인부담상한액을 실제 부담능력에 맞게 조정해 제도 형평성을 제고하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것"이라고 밝혔다.복지부가 본인부담상한제 미비점을 개선한 법안 개정을 예고했다면 건보공단은 같은 날 올해 바뀌는 본인부담상한제 제도를 안내했다.고소득층(8~10분위) 상한 기준을 연소득 10% 수준으로 개선하고 요양병원 장기 입원자(연 120일 초과)의 불필요한 사회적 입원 방지를 위해 하위 50% 미만에만 적용해 왔던 별도 상한액 적용을 전구간으로 확대해 소득계층간 형평성을 제고했다. 사전급여는 780만원이 넘으면 적용되고, 사후정산은 8월경부터 순차적으로 안내할 예정이다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 인구 고령화에 따라 요양병원 급여비 증가 추세를 건강보험 재정 누수 원인으로 지목, 요양병원 관리를 강화한다. 입원 필요성이 낮은 환자의 장기입원을 막기 위해 기능을 재정립하고 성과 연계를 강화한다는 방침이다.건강보험 재정 지속가능성을 위해 근골격계 MRI 초음파 급여를 제한적으로 실시하고, 매년 1조원씩 증가하는 약품비 관리 강화, 치료재료 전품목 모든 요양기관을 대상으로 실거래가를 조사하기로 했다. 재정을 관리하는 건강보험공단 조직 재정비 계획도 포함시켰다.복지부는 지난해 12월 발표한 건강보험 지속가능성 제고(안)를 구체화해 28일 열린 건강보험정책심의위원회에 보고했다.복지부는 일찌감치 예고했던 데로 지난 정부가 중점 추진했던 보장성 강화 항목을 재점검하고 예정됐던 보장성 강화 계획도 제한적으로 진행하기로 했다. 이미 급여화된 MRI·초음파 항목 중 재정 목표 대비 지출 초과 항목, 이상 사례 발견 항목을 중심으로 급여기준을 명확화하고 개선한다는 게 골자다. 더불어 전문심사를 확대하고 전산 시스템을 개선해 선별집중심사 등 진료비 심사를 강화해 나갈 예정이다. 영상 촬영 청구량이 높은 다촬영 의료기관 현장점검도 이어나간다는 계획이다.또 이미 보장성 강화가 예정됐던 근골격계 MRI 초음파는 의학적 타당성 등을 검토해 필수 항목 중심으로 '제한적' 급여화를 추진한다는 방침이다. 본인부담률 결정기준을 정비하고 평가 우선순위 결정 절차 마련 등 선별급여 관리도 개선할 예정이다.5년 동안 해마다 1조원씩 늘고 있는 약품비 관리도 강화한다.이미 등재된 약제에도 약가 차등 적용 기준을 확대한다. 기준요건 충족 여부를 평가해 미충족 요건 하나당 155씩 최고 27.75%까지 인하한다. 임상적 유용성 등이 불분명한 약제 중 청구액이 연간 약 200억원 이상이고, 외국 1개국 이하에서 급여되고 있는 약을 재평가한다. 특허만료 만성질환약 등을 외국 약가와 비교하는 재평가 방안도 마련한다.사후관리 일환으로 의약품 청구 내역을 활용해 실거래가 조사를 하고 실거래가 수준까지 약가 인하도 계속 추진한다. 사용량이 예상 청구액 또는 전년도보다 일정 비율 이상 증가하면 사용량-약가 연동 협상을 통해 최대 10%까지 가격을 조정한다.일부기관, 일부 품목에 대해서만 현장조사하던 치료재료 실거래가를 청구자료 기반 모든 품목(2만432개)과 요양기관(약 7만곳) 대상으로 확대한다. 연구 등을 통해 실거래가 조사 개선 방안을 마련해 12월까지는 고시를 개정한다는 계획이다. 가격 재평가를 할 때 관세청 수입원가 정보도 활용한다.요양병원 장기입원 방지…가산수가도 종합점수 기반으로2011년 976곳이었던 요양병원은 2021년 1462곳으로 늘었다. 같은 기간 환자수도 약 25만명에서 42만명으로 증가했으며, 급여비는 2조2000억원에서 4조4000억원으로 2배 더 증가했다.복지부는 입원 필요성이 낮은 환자의 장기입원 방지를 위해 의료적 필요도를 고려해 환자분류체계를 개선할 예정이다. 상반기까지 관련 연구를 추진하고 하반기에는 수가 개편 방안을 마련한다는 계획이다. 장기적으로는 의료-요양 통합판정체계로 요양병원-요양시설 기능 재정립을 추진해 필요에 맞는 적절한 의료와 돌좀 서비스 체계를 구축 하는 게 정부의 방향이다. 건강보험 지속가능성 제고(안) 추진 방향퇴원환자의 원활한 지역사회 복귀 지원을 위해 대상자 기준을 완화하는 등 요양병원 퇴원환자 지원사업 활성화도 추진한다. 하반기까지는 퇴원환자지원사업 대상자 기준 완화 등 수가 개편방안을 마련할 예정이다. 구체적으로 현행 사업 기준은 입원 후 120일이 지나야 하지만 90일로 완화한다는 것. 요양병원 내 환자지원팀이 대상자별 심층평가를 하고 퇴원지원계획을 수립해 사회복지시설, 보건소, 통합돌봄 등 지역사회 자원 연계를 추진하는 식이다.요양병원 가산수가도 종합점수 기반으로 지급을 제한한다. 현재는 평가 결과 구조, 진료 두 영역 모두 하위 20% 일 때만 수가를 제한하고 있다. 그 대상기관도 35곳 수준이다. 7월부터는 종합점수가 하위 5%일 때 수가를 제한하는 식으로 바뀐다. 수가 제한을 받는 요양병원은 69곳으로 늘어난다.요양기관 자격 확인 의무화 추진, 관련 법 개정안은 계류 중복지부는 실손보험 관리를 위해 금융위원회와 협업 체계 법제화를 추진하고 있다. 비급여 규모가 크거나 증가세가 빠른 비급여를 선정해 실손보험 지급기준 개선 및 합동조사 등의 협업을 진행한다는 방침이다. 중점 관리 비급여는 ▲백내장 다초점렌즈 ▲도수치료 ▲하이푸시술 ▲맘모톰절제술 ▲비밸브재건술 ▲갑상선고주파절제술 ▲오다리교정술 ▲비급여약제(영양제 등) ▲재판매 가능 치료재료(제로이드MD 등) ▲하지정맥류수술 등이다.건강보험 자격 도용을 방지하기 위해 요양기관도 환자 자격확인을 의무적으로 해야 한다. 다만, 현재 요양기관 본인확인 의무화 건강보험법 개정안은 국회에 계류 중인 상황이다. 복지부는 모바일 앱 등 다양한 방법으로 자격 확인 편의를 제공하고 미성년자, 응급상황 등 신분확인 예외사유도 구체화 할 예정이다. 더불어 우편 등으로 발송 중인 진료내역 확인서비스도 문자메시지, SNS 등으로 확대한다.건강보험 과다 이용을 막기 위해서는 외래의료 이용량 기반 본인부담률 차등제 도입을 검토하고 있다. 외래이용이 연간 365회를 넘으면 환자 본인부담률을 90%까지 적용하는 식이다. 물론 중증질환 등 의료이용이 불가피한 경우에 대한 예외기준도 함께 마련할 예정이다. 본인부담 면제나 할인하는 등 과다이용 조장 의료기관에 대한 기획조사도 나선다.복지부는 건강보험 지속가능성을 제고하는 방안에 '건강보험공단 조직 재정비 및 경영 혁신' 항목을 추가했다. 지난해 발생한 46억원에 달하는 횡령 사건이 결정적으로 작용한 것으로 보인다.재정 누수 사건 발생 시 신속보고 및 초동조치를 위한 긴급조치 매뉴얼을 마련해 적용하고 책임보험 보장한도도 최대 5000만원에서 20억원까지 상향을 검토하고 있다. 준법경영시스템 인증을 비롯해 건보공단 자체적으로 꾸린 경영혁신추진단을 통해 경영혁신 추진계획도 수립할 예정이다.정부는 건강보험 지속가능성 제고 방안을 바탕으로 올해 추진 가능한 단기 과제는 속도감 있게 추진하고 중장기 구조개혁 방안은 전문가, 의료계 및 국민과 충분한 소통을 통해 구체화해 올해 하반기 발표할 '건강보험 종합계획(2024~28)에 반영할 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나로 인한 물류 대란이 지속되고 있는 가운데 러시아-우크라이나 사태와 중국 봉쇄 정책 등 악재가 연이어 터져나오면서 의료기기 기업들이 한숨 짓고 있다.항공과 해운 비용이 하루가 멀다하고 최고가를 기록하면서 물류 비용 부담이 커지고 있는데다 러시아와 중국의 불확실성까지 더해지면서 수출 노선 유지에 고민이 깊어지고 있는 것.코로나 장기화에 더해 러시아와 중국 사태가 이어지면서 국내 의료기기 기업들의 수출 노선이 위협받고 있다.16일 의료산업계에 따르면 코로나 사태에 더해 러시아와 중국 사태 등 연이은 악재로 인해 국내 의료기기 기업들이 수출 노선 차질로 부담이 커지고 있는 것으로 파악됐다.국내 의료기기 제조기업인 A사 대표는 "정말 이제는 끝이겠지 하는 순간마다 핵폭탄급 악재들이 터져나오고 있다"며 "물류난이 좀 진정되나 했는데 러시아와 중국 사태가 터져 밤잠을 못이루고 있는 상태"라고 털어놨다.그는 이어 "일단 러시아 수출 물량은 계약대로 넘어가 있는 상태고 그쪽 바이어도 문제없다는 입장이지만 지금 하루가 다르게 상황이 변화하고 있지 않느냐"며 "다음 수출 물량은 둘째치고 당장 대금 회수가 최우선 과제"라고 덧붙였다.이는 비단 A사만의 문제는 아니다. 코로나 장기화로 인해 물류 비용이 천정부지로 올라가 있는 상태에서 러시아와 중국 사태가 터지면서 수출 비중이 큰 의료기기 기업들의 고민은 날이 갈수록 깊어지고 있다.일단 가장 큰 문제는 물류 비용에 대한 부분이다. 코로나 장기화로 이미 오를대로 올라 있던 항공과 해운 운임이 러시아 등 지정학적 사태로 인해 또 다시 최고점을 찍고 있기 때문이다.실제로 관세청 수출 컨테이너 운임 현황에 따르면 2월 말 기준 미국 동부로 가는 해상 수출 컨테이너 평균 운임은 1454만 3000원에 달한다. 코로나가 한창이던 지난해 2월과 비교해도 무려 238%나 오른 금액이다.유럽으로 가는 화물은 더욱 심각한 상황이다. 러시아-우크라이나 사태로 운임이 천정부지로 오르면서 현재 평균 운임이 1400만원에 육박한다.의료기기 기업들은 국가적 특성상 러시아와 중국 사태가 리스크 예측조차 힘들다며 한숨을 쉬고 있다.지난해 12월까지만해도 1060만원이었다는 점에서 30% 넘게 폭증한 것. 의료기기 기업들 입자에서는 수출에 필요한 물류 비용이 불과 두달만에 1.3배로 올라간 셈이다.문제는 물류 비용만 올라간 것이 아니라는 점이다. 코로나 장기화로 인해 이미 원자재값이 크게 올라가 있던 상황에 러시아 사태가 터지면서 국제 유가는 이미 130달러를 넘나들고 있는 상태다.치료재료 생산 등에 원유가 필요한 곳이 많다는 점에서 국내 의료기기 기업들 입장에서는 원가 상승에 물류 비용까지 떠안는 이중고에 빠진 것이다.더욱이 국내 의료기기 기업들이 수년전부터 러시아와 중국 수출 노선에 집중하고 있는 점도 기업들이 골머리를 썩고 있는 부분이다.실제로 러시아 의료기기 시장에서 우리나라는 미국과 독일, 중국 등에 이어 다섯 손가락 안에 드는 주요 수출 국가 중 하나다.중국 또한 마찬가지. 임플란트 등 치과 기기 매출의 상당 부분이 중국에서 나오고 있으며 한류를 타고 피부 미용 기기의 매출에도 큰 비중을 차지하고 있다.특히 일부 기업들은 아예 중국 현지 기업과 손을 잡고 독점 수출 계약을 체결하거나 합작 법인 설립 등을 추진하고 있는 상황.현재 중국의 경우 선전 지역과 상하이 지역만 봉쇄된 상태이긴 하지만 언제 확산될지 모른다는 점에서 이들의 고민은 점점 더 커져가고 있다.국내 의료기기 제조기업 B사 임원은 "당장 원가나 물류 비용 증가는 어떻게든 다시 계산기를 두드려 볼 수 있는 부분이지만 러시아와 중국 상황은 정말 한치 앞도 예측할 수가 없는 문제"라며 "특히 국가적 특성상 한순에 판이 뒤짚힐 수 있다는 점에서 리스크를 검토조차 할 수 없는 상황"이라고 토로했다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 글로벌 백신 허브를 미래 먹거리로 점찍은 가운데 이를 실현시키기 위해서는 폐렴구균백신과 자궁경부암백신을 주목해야 한다는 분석이 제시됐다.코로나 이전 백신 시장이 글로벌 제약사 4개 기업이 주도하던 상황에서 2030년까지 성장이 전망되는 시장을 노려야한다는 의미.자료사진2020년 12월 WHO 발간자료에 따르면 코로나 이전 글로벌 백신 시장은 330억 달러(약 39조 9795억원) 규모로 GSK, 화이자, MSD, 사노피 등 4개사가 전체 백신 시장의 89%를 점유했다.기업별로 살펴봤을 땐 ▲GSK 40% ▲화이자 17% ▲MSD 17% ▲사노피 15% 순이었으며, 전체의약품 시장 중 글로벌 백신 시장이 차지하는 비중은 전체의 2%였다. 이를 지역별로 봤을 땐 2019년 기준 글로벌 백신 시장의 68%는 미국과 유럽이 차지했다.다만, 지난해의 경우 코로나 백신 이슈가 겹치며 전체의약품 시장에서 백신이 차지하는 비중이 크게 증가하는 모습을 보였다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 지난 3일 오후 공개한 '글로벌 백신 시장 및 국내 백신 수출입 현황'을 살펴보면 2021년 기준 코로나 백신 매출은 656억 달러로 2022년에는 29% 증가한 849억 달러에 달할 것으로 전망되고 있다.(중국 코로나19 백신은 제외)특히, mRNA 기반의 코로나 백신을 보유한 화이자와 모더나의 백신 매출은 2022년에도 큰 폭의 증가세가 전망되는 상황이다.화이자는 코로나 백신을 통해 2021년 375억 달러의 매출을 기록했으며 2022년에는 426억 달러를 기록할 것으로 전망되며, 모더나는 2021년 169억 달러에서 2022년 257억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상된다.또한 얀센백신은 2021년 24억 달러에서 2022년 35억 달러, 아스트라제네카 백신은 37억 달러에서 43억 달러로, 노바백스 백신은 2022년 신규로 46억 달러 매출이 전망되고 있다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 코로나 백신 위탁생산 물량으로 수출이 늘어났지만 수입도 증가해 무역수지 적자를 기록하고 있는 모습이다.한국바이오협회 자료 일부 발췌.관세청 수출입 무역통계에 따르면 2021년 기준 한국의 백신 수출은 5억 달러, 수입은 23억 달러를 기록했다. 이는 코로나 백신의 영향으로 수입비중이 크게 증가한 것이라는 분석.구체적으로 한국의 백신 수출은 2020년 1.7억 달러에서 2021년 5.1억 달러로 증가했고, 수입 또한 2020년 3.4억 달러에서 2021년 23.5억 달러로 급증했다. 2021년 기준 백신 수출은 필리핀 및 호주, 백신 수입은 벨기에 및 미국 순으로 비중이 높았다.한국바이오협회는 "한국 백신의 주요 수출국은 남미, 동남아 국가였지만 코로나 위탁생산으로 2021년에 호주, 네덜란드 등이 포함됐다"며 "특히 필리핀으로 수출은 2020년 70만 달러에서 2021년에 1억700만 달러로 급증했다"고 설명했다.그렇다면 글로벌 백신 허브를 내세운 국내 제약산업계가 백신산업을 활성화시키기 위한 전략은 무엇이 있을까?한국바이오협회 자료 일부 발췌.글로벌 백신 시장은 2019년 기준 폐렴구균(PCV), 디프테리아/파상풍, 자궁경부암(HPV), 계절독감 등의 순으로 시장이 형성됐으며, 향후 2030년까지 폐렴구균 및 자궁경부암 백신이 크게 성장할 것으로 전망되고 있다.이는 국내 백신 개발이 mRNA 기반 플랫폼에 치중돼 있지만 백신개발 전략 다변화가 언급되는 이유이기도 하다.이에 대해 바이오협회는 R&D, 인력양성 이외에 국내 백신 산업 발전을 위한 또 하나의 획기적 지원안 마련 필요하다고 강조했다.현재 국내 백신 지원사업은 mRNA백신 및 백신 원부자재에 대한 R&D가 진행됐고, 2021년에 백신이 국가전략기술로 지정돼 R&D 세액공제가 추가된 상태다.또 지난달에는 우리나라가 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정되는 등 국내 중장기적 백신산업 발전을 위한 토대가 마련 중이라는 평가를 받고 있다.바이오협회는 "코로나 백신 및 다양한 고부가가치 백신 상용화를 앞당기기 위해서는 해외기업 인수 등이 필요할 수 있다"며 "이외에 해외기술도입 등 적극적인 유인책에 대해서도 세제혜택 등 지원방안 강구 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자국산 초음파 의료기기 기업들이 차별화된 경쟁력을 기반으로 수출 노선을 넓혀가며 세계 시장 공략에 나서고 있어 주목된다.과거 글로벌 기업들에 밀려 경쟁력을 발휘하지 못했던 과거와는 확연하게 변화된 부분. 이를 기반으로 기업들은 시장 공략을 위한 신제품 개발에 매진하며 기회를 잡기 위해 분주히 움직이는 모습이다.힐세리온 등 국내 기업들 세계 경쟁력 확보24일 의료산업계에 따르면 국내 초음파 의료기기 기업들이 미국과 유럽은 물론 중동과 아시아 지역에 잇따라 깃발을 꽂으며 판매 영토를 넓혀가고 있는 것으로 확인됐다.힐세리온의 소논(왼쪽)과 알피니언의 엑스큐브(오른쪽)이중 최근 세계 시장에 잇따라 진출하며 주목받고 있는 기업은 역시 '힐세리온'이다. 초소형 무선 초음파 기기라는 틈새 시장을 노린 스타트업에서 이제는 수출 기업으로 자리잡고 있는 것.실제로 힐세리온은 지난해 초소형 폐 진단 초음파 영상기기인 소논(SONON)을 기반으로 러시아에 총 100만 달러 규모의 수출을 성사시키며 세계 시장 공략의 신호탄을 쐈다.여기에 이어 최근에는 글로벌 의료기기 유통기업인 펀샤인과 계약을 체결하며 브라질 진출을 확정지은 상황.이번 계약을 통해 힐세리온은 휴대용 무선 초음파 기기 1000대를 브라질에 유통할 계획이다. 진출 방식은 OEM(주문자 상표 부착 생산) 총판으로 이미 펀샤인으로부터 100대분에 대한 계약 금액도 받아 놓은 상태다.힐세리온은 현재 브라질이 피부미용 분야에서 전 세계 2위 시장을 형성하고 있는 만큼 펀샤인을 통해 휴대용 무선 초음파 기기를 공급하면서 피부 미용 분야로 영역을 확대해 간다는 계획도 세워놓았다.힐세리온 류정원 대표는 "이번 계약을 계기로 그동안 진단 분야에 그쳤던 휴대용 무선 초음파가 피부 미용 분야로 확대될 수 있는 기반을 다졌다고 평가한다"며 "향후 AI를 활용한 초음파 자동화 솔루션을 개발해 공급할 수 있는 잠재 시장을 확보했다는데 의미를 두고 있다"고 전했다.이는 비단 힐세리온만의 약진은 아니다. 알피니언 메디칼 시스템도 최근 대형 계약들을 잇따라 따내며 시장 확대에 나섰다.최근 사우디와 이집트, 이라크, 이란 등 중동 지역의 다수 기업들과 총 300만 달러 규모의 초음파 의료기기 공급 계약을 맺은 것이 대표적인 케이스다. 알피니언은 이를 기반으로 중동 지역 영향력을 확대하겠다는 계획.이를 위해 알피니언은 지난달말 두바이에서 열린 아랍헬스 2022에 참여해 초음파 진단기기 최신 모델인 X-CUBE 90과 AI 기술, 탐촉자 기술, 휴대용 초음파 기기 등 신제품과 신기술을 선보인 바 있다.여기서 알피니언의 기술에 주목한 중동 기업들과 국가 기관들이 이에 대한 계약을 먼저 제시하면서 중동 곳곳의 국가들과 대규모 계약을 맺는 기반이 된 셈이다.알피니언 박현종 대표는 "이번 중동 지역에서의 성과는 그동안 축적해 온 알피니언의 기술력과 제품이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보했다는 것을 입증한 것으로 본다"며 "이번 성과를 계기로 글로벌 시장을 확대하는데 마케팅과 영업 역량을 집중할 것"이라고 말했다.수출 확대 기반 신제품 출시 등도 활발이러한 국내 초음파 기기들의 약진은 통계로도 드러나고 있다. 과거 수입에 의존했던 시장이 이제는 완연하게 수출 주도 산업으로 발전하고 있는 것.국내 의료기기 기업들이  세계 의료기기 박람회 등을 통해 수출 노선을 열고 있다.실제로 관세청 수출입실적 보고를 보면 지난해 의료기기 수출액은 2조 7109억원으로 사상 최대 기록을 갱신했다.초음파 분야도 마찬가지. 초음파 기기의 수출액은 지난해만 8324억원으로 직전년도 6737억원 대비 무려 23.6%의 비약적 성장을 이끌며 우리나라 의료기기 수출액을 견인하는데 일조했다.이렇듯 세계 시장에서 국산 초음파 기기들이 영향력을 확대하면서 이를 이어가기 위한 움직임도 이어지고 있다. 경쟁력을 강화하기 위한 신제품 출시 등이 바로 그것이다.틈새 시장을 바탕으로 세계 시장을 열어가고 있는 힐세리온도 오는 3월 출시를 목표로 신제품 개발과 상용화에 한창이다.수출 노선을 열어 놓은 소논의 2세대 모델이 소논 500L이 바로 그것. 신제품은 화질을 3배나 높이면서도 크기를 41%, 무게를 30% 줄이며 초소형화를 이뤄냈으며 의료 인공지능(AI)까지 접목한 것이 특징이다.이와 함께 힐세리온은 단순히 영상의학과 등의 한정된 분야에서 눈을 돌려 AI를 기반으로 하는 다양한 솔루션들로 신제품을 출시하며 파이프라인을 늘려간다는 계획이다.국내에서 압도적 점유율을 자랑하는 삼성메디슨도 이에 질새라 영향력을 공고히 하기 위한 신제품 출시에 나서며 시장 방어에 나서고 있다.일단 삼성메디슨이 집중하고 있는 기기는 바로 '에스퓨전(S-Fusion)'이다. 에스퓨전은 삼성메디슨이 독자 개발한 기술로 초음파나 MRI와 융합된 전립선 표적 조직검사의 정확도를 획기적으로 높인 제품이다.초음파와 MRI 영상을 함께 보면서 의심 병변 부위를 표적으로 정할 수 있다는 점에서 조직검사에 획기적 변화를 가져왔다는 평가를 받고 있는 제품.이를 기반으로 에스퓨전에 대한 신의료기술에 등재됐으며 지난달 분당서울대병원에서 사상 첫 조직검사 시술을 진행하며 본격적인 시장 진출에 나서고 있다.새롭게 내놓은 V8도 주목할만한 제품이다.V8의 'V'는 다용도와 다목적을 의미하는 'Versatile'의 약자로 이 제품은 산부인과를 비롯, 영상의학과, 정형외과, 심장내과 등 다양한 진료과에서 두루 사용할 수 있도록 복합적인 기능을 갖췄다.산부인과용 진단 보조 기능으로는 미세 혈류 유무와 저속 혈류량 관찰에 적합한 '엠브이 플로우(MV-Flow™)'와 혈류를 입체적으로 보여주는 '루미 플로우(LumiFlow™)'가 포함됐으며 영상의학과용으로는 초음파 횡파 탄성을 이용해 간경화나 종양 등을 진단할 수 있도록 도와주는 '에스 쉬어웨이브 이미징(S-Shearwave Imaging) 등이 들어간 것이 특징.후발 초음파 기기 기업들이 차별화된 경쟁력으로 틈새 시장을 파고 들고 있다면 삼성메디슨은 맏형답게 어느 진료과목에서나 활용할 수 있는 고급형 초음파 기기를 내놓으며 맞불을 놓은 셈이다.삼성메디슨 방원철 상무는 "V8은 실제 초음파 기기를 활용하는 의료진과 시장의 요구를 충실히 반영한 복합 제품"이라며 "진료과목별로 삼성메디슨의 특화 기술을 녹여 대표 기능들을 모두 포함한 만큼 고급형 초음파 기기의 대표 제품이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내에서만 하루 10만명의 확진자가 나오는 등 전 세계적으로 코로나가 재확산되면서 의료기기를 생산하는데 필요한 원자재값 상승과 유통 비용 증가로 직격탄을 맞은 기업들이 아우성을 치고 있다.더욱이 러시아나 중국 등 일부 국가들의 국지적 문제까지 더해지면서 상황은 더욱 악화되고 있는 상황. 이로 인해 정부와 한국의료기기산업협회 등도 공급 차질이 현실화될까 우려하며 서둘러 대책 마련에 나서는 모습이다.원자재값 상승과 유통 비용 증가로 의료기기 공급난이 가속화되면서 정부와 협회 등도 대책마련에 나서는 모습이다.17일 의료산업계에 따르면 의료기기 제조에 필요한 원자재값 상승과 유통 비용 폭증으로 기업들이 생산에 큰 차질을 빚고 있는 것으로 확인됐다.국내 의료기기 제조기업인 A사 임원은 "생산은 국내에서 하지만 대부분의 부품이나 원자재는 수입에 의존할 수 밖에 없다"며 "국내 제조 기업들 상당수가 마찬가지 상황"이라고 전했다.그는 이어 "코로나 사태 이후 폭증하던 물류 비용이 이제는 감당할 수 없을 정도로 오르면서 시쳇말로 남는 것이 없는 상황을 넘어 적자를 감수해야 할 판"이라며 "이미 계약된 물량이야 그렇다쳐도 앞으로는 어떻게 해야할지 정말 모르겠다"고 털어놨다.관세청이 공개한 지난달 수출 컨테이너 운임 현황을 보면 국내 기업들이 수출, 수입 노선으로 많이 활용하는 미국간 해상 라인은 컨테이너 하나 당 1600만원을 넘어섰다.코로나가 한창이던 지난해 1월에도 489만원에 불과했던 것과 비교하면 오미크론 확산 이후 1년만에 또 다시 2.5배나 오른 셈이다.항공 라인도 마찬가지 상황이다. 항공 화물 운송 지수인 TAC 인덱스를 보면 미국 라인 운임은 1월을 기준으로 13달러를 넘어선 상태다.코로나 대유행 전 시점인 2019년도 1월 3달러에 불과했던 것과 비교하면 2년만에 4배를 넘어선 것. 코로나 상황이 한창 진행중이던 지난해 6달러 수준이었다는 점을 감안해도 두배가 올랐다.A사 임원은 "문제는 이렇게 유통 비용이 말도 안되게 올라도 치료재료 같은 경우 가격을 올릴 수가 없다는 것"이라며 "보험 수가로 다 묶여 있다보니 이러한 원가 상승 요인을 반영할 수가 없는 구조"라고 토로했다.이어 그는 "결국 적자를 감수하고 공급을 이어가거나 아니면 아예 생산을 포기해야 한다는 의미"라며 "한번 납품을 포기하면 사실상 다시 들어가는 것 자체가 불가능에 가깝다는 점에서 이러지도 저러지도 못하고 있는 실정"이라고 한숨을 내쉬었다.문제는 유통 비용만 상승하고 있는 것이 아니라는 점에 있다. 의료기기를 생산하는데 필요한 원자재값까지 동반 상승하고 있는 것이 더욱 큰 문제.실제로 뉴욕상업거래소 등에 따르면 3월 인도 서부텍사스유(WTI) 가격이 배럴 당 93.10달러에 거래되며 거의 10년만에 최고치를 기록했다. 원유값이 뛰다보니 석탄이나 구리, 알류미늄 등 의료기기 생산에 필요한 원자재값도 덩달아 오르는 추세다.상당수 의료기기 제조 기업들이 최소한의 마진을 남기며 박리다매 형태로 치료 재료를 공급하고 있다는 점에서 원자재값 상승과 유통 비용 폭증에 직격탄을 맞고 있는 셈이다.상황이 이렇게 극단적으로 흐르다보니 정부와 의료기기산업협회 등도 서둘러 대책마련에 들어갔다.혹여 수술실 등 필수 의료 현장에 필요한 치료재료를 생산하는 기업들이 실제로 공급 자체를 포기하는 상황이 생길 경우 대혼란이 불가피하기 때문이다.이에 따라 협회는 코로나 상황으로 의료 현장에 공급 차질이 우려되는 치료재료 품목에 대해 대한 조사에 들어간 상태다.제조 공장을 이미 폐쇄했거나 혹은 닫을 상황에 놓였거나 유통 비용 증가나 지연 등의 이유로 인해 치료재료 공급 차질이 우려되는 품목들을 조사해 복지부와 대책을 마련하기 위해서다.의료기기산업협회 관계자는 "기업들의 상황과 의견을 복지부 간담회를 통해 제출하고 대책을 주문할 계획"이라며 "특히 대체 치료재료가 없어 혼란이 불가피한 품목의 경우 즉각적으로 복지부에 이를 전달해 시급히 대책을 세울 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 [메디칼타임즈=이인복 기자]잠시 소강 상태를 보였던 코로나 대유행이 오미크론 변이의 확산으로 재점화되면서 K-방역을 주도하던 체외진단 의료기기들이 다시 고공행진을 이어가고 있다.전 세계적으로 수요가 폭발하면서 수출 노선에 다시 활기가 돌고 있는 것. 하지만 코로나가 2년여 동안 이어지면서 긴급사용승인(EUA)에 대한 재검토가 이뤄지고 있다는 점에서 이에 대한 연장 여부가 이같은 재도약의 관건이 될 것으로 전망된다.오미크론 확산…국산 체외진단 의료기기 다시 부상19일 의료산업계에 따르면 오미크론이 변이종이 전 세계적으로 확산되면서 국산 체외진단 의료기기, 이른바 진단키트의 수요가 폭발적으로 늘고 있는 것으로 파악됐다. 국내외에서 판매중인 주요 기업들의 코로나 진단키트들.실제로 관세청에 따르면 지난해 12월을 기준으로 항원, 항체 진단 키트의 수출액은 4억 4818만 달러(한화 약 5400억원)에 달하는 것으로 집계됐다.지난해 10월 수출 규모가 2억 1216만 달러(한화 약 2500억원)을 기록했던 것과 비교하면 불과 두달 만에 두배 이상 규모가 늘어난 셈.분자진단 키트도 마찬가지 상황이다. 지난해 12월 수출액이 2억 4915만 달러(한화 약 2900억원)를 기록하며 11월 기준 1억 8399만(2100억원) 달러에 비해 1.5배 가까이 증가했다.전 세계적인 위드코로나 정책으로 상당수 체외진단 의료기기 기업들의 매출이 지난해부터 하강 곡선을 그려왔다는 점을 감안하면 완벽하게 다시 'U'자 곡선을 그리고 있는 셈이다.이는 오미크론 변이의 확산과 밀접한 관련이 있다. 코로나 백신 보급이 본격화되며 진단키트의 수요가 크게 감소하는 추세에 있었지만 델타에 이어 오미크론까지 변이종이 잇따라 등장하면서 급박하게 다시 키트가 필요해졌기 때문이다.특히 우리나라 체외진단 의료기기 기업들은 코로나 대유행이 시작된 순간부터 이른바 K-방역의 선두주자로 불리며 상당한 경쟁력을 증명했다는 점에서 이에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있는 추세다.이렇듯 다시 진단키트에 대한 수요가 급증하면서 국내에서 새로운 키트나 시약 등에 대한 허가도 다시 늘어나는 추세다. 아직까지 시장에 먹을 것이 있다는 판단으로 개발과 출시가 이어지고 있는 셈이다.실제로 식약처에 따르면 1월 현재 국내에 정식 허가된 코로나 진단키트는 PCR 방식 33개, 항원 25개, 항체 15개 등 73개에 달하는 상황이다.코로나 대유행이 본격화된 2020년 에스디바이오센터와 씨젠 등에서 불과 13개 제품만이 허가를 받았다는 점을 감안하면 새로운 기업들이 얼마나 많이 이 시장에 뛰어들고 있는지를 볼 수 있는 대목이다. 일례로 지난해 잠시 진단키트 수요가 줄었음에도 불구하고 미코바이오메드와 바이오니아, 휴마시스, 피씨엘 등이 후발 주자로 참여하며 무려 47개의 진단 키트를 무더기로 허가 받은 것으로 확인됐다.이러한 추세는 올해도 이어지고 있다. 이제 1월 중순에 불과하지만 올해만 해도 제트바이오텍과 엑세스바이오, 켈스 등이 새롭게 식약처로부터 항원 방식의 진단 키트 허가를 받았기 때문이다.이들 기업들은 계속해서 변이종이 나타나고 있는 이상 이같은 추세는 계속해서 이어질 것으로 전망하고 있다. 특히 이미 국내 기업들이 세계 시장에서 경쟁력을 인정받았다는 점에서 국산 진단 키트에 대한 수요는 당분간 이어질 수 밖에 없다는 분석이 나온다.체외진단 의료기기 기업인 A사 임원은 "이제 진단키트 사업은 누가 빠르게 변이종에 특화된 키트를 내놓는가에 대한 싸움이 될 것"이라며 "당분간 변이종의 출현은 피할 수 없다는 점에서 아직까지 충분한 파이가 있다고 판단하고 있다"고 전했다.그는 이어 "특히 우리 회사 같은 경우 이미 전 세계적으로 로열티가 있다는 점에서 만약 썰물이 오더라도 충분히 버티며 다각화할 수 있는 기반이 있다"며 "결국 상황에 잘 적응하는 기업들만 살아남게 될 것"이라고 내다봤다.긴급사용승인 효력 연장 미지수…"최대 관건"하지만 이러한 성장세에도 분명한 변수는 있다. 바로 코로나에 신속하게 대응하기 위해 미봉책으로 마련한 긴급사용승인(EUA) 제도의 불확실성이다. FDA가 긴급사용승인에 대한 개정을 준비하면서 기업들의 위기감이 높아지고 있다.우리나라는 물론 미국과 유럽 등 대다수 국가들은 코로나 대유행이 본격화되자 2020년 초 급하게 진단키트 등을 긴급사용승인 대상으로 포함시킨 바 있다.말 그대로 체계적인 허가 및 승인 절차 없이 일단 임상적 유효성만 인정되면 나머지 부분들을 굳이 판단하지 않은 채 허가를 내준 셈이다.문제는 이러한 긴급사용승인이 말 그대로 긴급성을 감안해 '일시적'으로 내준 것이라는 점이다. 언제라도 규제 당국이 허가를 되돌릴 수 있다는 의미.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 긴급사용승인에 대한 지침을 최근 개정하며 사실상 코로나와 관련한 허가를 되돌리겠다는 가능성을 내비쳤다.FDA가 내놓은 가이드라인에 따르면 코로나 펜데믹(대유행)이 오미크론 등의 영향으로 엔데믹(endemic), 즉 감기나 인플루엔자와 같은 풍토병이 되면 진단키트 등에 대한 긴급사용승인은 모두 철회된다.다만 체외진단 의료기기 기업 등이 새롭게 허가를 받을 시간을 주기 위해 긴급사용승인 철회를 하기 180일 이전에 사전 통지하겠다고 발표했다.긴급사용승인 철회가 시작되면 이 180일 동안 준비해서 새롭게 인허가 신청을 넣어 체계적으로 다시 정식 허가를 받으라는 통보다.이렇게 긴급사용승인이 철회되면 현재 FDA 승인을 받아 수출중인 우리나라 체외진단 의료기기 기업들도 모두 새롭게 인허가를 받아야 한다. 이 기간동안 판매가 어렵게 된다는 의미다.FDA가 가지는 상징성을 고려할때 만약 코로나와 관련한 긴급사용승인 제도가 중지, 철회되면 다른 국가들도 이에 맞춰 규제를 강화할 확률이 높다. 우리나라 식품의약품안전처도 마찬가지.체외진단 의료기기 기업들로는 현재 수출중인 전 세계 국가들을 대상으로 다시 허가를 준비 해야 하는 부담이 생겨나는 셈이다.A기업 관계자는 "현재 최대 관건은 언제까지 긴급사용승인의 효력이 지속될 것이냐는 것"이라며 "미국은 물론 유럽 등에서 의료기기 관련 규제를 강화하고 있다는 점에서 정식 허가를 받아야 한다면 상당한 시간과 노력이 불가피하기 때문"이라고 털어놨다.그는 이어 "다행히 식품의약품안전처 등은 아직까지 이러한 의지나 계획이 없어 보인다"며 "하지만 진단키트 매출의 80% 이상은 현재 수출에서 나오고 있다는 점에서 긴급사용승인 효력 문제는 앞으로도 매출에 가장 큰 영향을 주는 요인이 될 수 밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 K-방역으로 불리며 유례없는 고공성장을 지속하다 백신 보급 등으로 잠시 주춤했던 의료기기 기업들이 오미크론 변이의 대대적인 확산으로 다시 날개를 다는 모습이다. 체외진단 의료기기 기업들을 중심으로 수출액이 폭발적으로 늘어나며 'U'자 곡선을 그리고 있는 것. 이를 기반으로 무역수지 또한 역대 최고 수준을 기록하며 역대 기록을 갈아치우고 있다. 성장세가 꺾이는 듯 보였던 국내 의료기기 기업들이 변이 확산 등을 기점으로 수출액이 크게 늘며 U자형 성장을 기록하고 있다. 21일 의료산업계에 따르면 오미크론 등 코로나 변이의 확산으로 전 세계적으로 확진자수가 폭발적으로 늘어나면서 체외진단 의료기기를 중심으로 수출액이 다시 빠르게 증가하고 있는 것으로 파악됐다. 이는 이미 각종 지표를 통해 눈에 띄게 부각되고 있다. 집계 기관은 달라도 뚜렷하게 그 성장세를 확인할 수 있는 것. 한국보건산업진흥원이 내놓은 보건산업 수출입 현황을 보면 올해 우리나라의 의료산업 분야 수출액은 지난해 대비 15.6% 증가한 2조 6682억원에 달하며 역대 최대 기록을 경신할 것으로 전망되고 있다. 이를 이끈 것은 역시 의료기기 분야이다. 의료기기 수출액만 7조 6830억원으로 전년 대비 13.2%에 달하는 큰 성장을 이뤘기 때문이다. 이러한 성장을 주도한 것은 역시 K-방역으로 불리며 역대 최고 기록을 연신 갈아치우고 있는 체외진단 의료기기 기업들이다. 실제로 산업통상자원부의 국내 바이오산업 실태조사 결과를 보면 체외진단 의료기기의 수출액은 전년 대비 무려 2조 2224억원이 늘어 역대 최고치를 기록했다. 치료용 항체 등도 마찬가지로 지난해 대비 5874억원이 늘었다. 이른바 코로나 수혜 물품들이 이러한 수출 성장을 이끌고 있는 셈이다. 관세청이 분석한 의료기기 수출액을 봐도 이같은 경향은 뚜렷하게 나타난다. 의료기기 코드만 잡아보면 수출액이 이미 2조 5천억원을 넘어서고 있기 때문이다. 개별 기업들의 실적도 같은 곡선을 그리고 있다. 지난해까지 폭발적으로 성장하다가 백신 개발로 잠시 성장세가 꺾이는 듯 했지만 각종 변이 바이러스의 등장으로 재성상을 이어가는 전형적 U자 곡선이 나타나고 있는 것. 체외진단 의료기기 기업 중 대장주로 꼽히는 씨젠을 보면 2019년 224억원에 불과했던 영업이익이 2020년 6792억원으로 3000%나 성장하며 엄청난 기세를 보여줬다. 하지만 올해 1분기 코로나 백신이 전 세계에 보급되며 매출이 급감한 것도 사실. 지난해 4분기 매출(3019억원)의 3분의 2(2243억원) 수준으로 매출액이 떨어지며 명확하게 하향세가 나타난 것이다. 체외진단 의료기기와 덴탈 기기 등의 고성장이 수출액 증가를 이끌어 내고 있다. 그러나 올해 여름부터 델타 변이를 비롯해 최근 오미크론 변이까지 코로나 변이 바이러스가 계속해서 터져나오면서 상황은 급변하기 시작했다. 실제로 씨젠의 매출은 3분기부터 다시 3000억원을 넘어서며 지난해 기록을 갈아치울 것으로 예상되고 있다. 아직 4분기 매출이 집계되지는 않았지만 3분기 누적 매출만으로도 9608억원을 기록해 1조 클럽을 이미 확정지었기 때문이다. 증권사를 중심으로 코로나가 절정에 달했던 지난해에 비해 두자리수 성장이 가능할 것이라는 전망이 나오는 이유다. 이는 비단 체외진단 의료기기 기업에 국한되는 얘기는 아니다. 이른바 K-기기로 불리는 피부 미용, 덴탈 의료기기 기업들의 성장세도 무시할 수 없다. 실제로 지난해 코로나를 딛고 역대 최고 매출액을 올렸던 오스템임플란트는 올해 3분기에만 전 분기 대비 5.9% 증가한 2133억원의 매출을 기록했다. 4분기 또한 중국 수출 호조 등을 배경으로 성장이 예상되고 있는 상황. 코로나 대유행이 이어지고 있는 상황에서도 매 년, 매 분기 신기록을 갈아치우며 의료기기 수출액의 지속적 성장에 힘을 보태고 있는 셈이다. NH투자증권 나관준 연구원은 "덴탈, 피부 미용 의료기기 산업을 기반으로 국내 의료기기 산업의 월간 수출액이 사상 최고치를 계속해서 경신하고 있다"며 "12월 역시 최고치 경신이 유력하며 연 단위 분석에서도 이러한 성장세는 뚜렷하게 나타난다"고 분석했다. 이어 그는 "특히 미국과 유럽, 중국을 넘어 러시아, 터키 등 신흥국 수출 비중이 지속적으로 성장하고 있는 만큼 고성장 국면은 지속적으로 이어질 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 보툴리눔 제제의 불법 유통을 이유로 휴젤, 파마리서치의 품목이 허가 취소 절차에 들어간 가운데 규제당국과 업체가 평행선을 달리고 있다. 식품의약품안전처는 물품에 대한 전량 수출 증빙이 필요하고, 대행업체 위탁 시 수수료는 물론 물품 대금까지 전달한 정황을 볼 때 위탁이 아닌 도매업자에게 판매했다고 해석하는 상황. 반면 휴젤은 5년치 수출 내역에 대한 증빙 자료를 제출했을 뿐 아니라 50% 더 비싼 수출용 품목의 출고가를 감안하면 이들 품목의 국내 유통은 설득력이 떨어진다고 맞서고 있다. 휴젤의 보툴리눔 제제 16일 식약처는 최근 휴젤과 진행하고 있는 집행정지 취소 신청 등의 법적 다툼과 관련, 행정처분이 정당하다는 기존 입장을 재확인했다. 앞서 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범 중앙 조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한 바 있다. 현행 국가 출하 승인 제도에 따르면 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가 출하 승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 명시돼 있다. 휴젤은 해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 내수용이 아니기 때문에 국가 출하 승인 대상 의약품이 아니라는 입장. 반면 식약처는 휴젤이 위탁업체를 통해 보툴리눔을 수출한 것이 아닌 국내 도매상에게 물품을 판매한 것으로 해석하고 있다. 식약처 관계자는 "보툴리눔 제제를 국내에서 도매상 등에 판매 시 제조단위마다 국가 출하 승인을 받도록 규정돼 있다"며 "다만 수출용은 국가 출하 승인을 받지 않아도 되나, 해당 수입자의 구매 요청서, 전량 수출 등 입증 자료를 통해 수출용임이 증빙돼야 한다"고 설명했다. 그는 "현행 규정으로도 직접 수출하지 않더라도 수입자의 요청에 따라 도매상을 경유하거나 무역업체의 수출 절차 대행을 통해 수출할 수 있다"며 "이 경우에도 전량 수출에 대한 증빙이 필요하다"고 강조했다. 수출 대행업체를 통해 수출할 수 있고, 도매업체를 경유해 수출하는 것 역시 관행으로 인정할 수 있지만 해당 물품이 국내에서 판매되지 않았다는 증빙이 뒷받침돼야 한다는 것. 식약처 관계자는 "약사법 상 무역업체는 의약품을 취급할 수 있는 자격이 없기 때문에, 제조업체는 무역업체에게 의약품을 유상으로 양도할 수 없다"며 "제조업체가 무역업체에게 수출 절차만 대행하도록 하는 것은 가능하다"고 말했다. 그는 "무역업체에게 수출 대행을 위탁한 경우 보통 수수료만 지급한다"며 "반면 이번 사안에선 무역업체가 물품 대금까지 전달한 것을 볼 때 이는 국내 판매를 위한 행위로 해석할 여지가 충분하다"고 말했다. 이에 휴젤은 억측이라는 입장이다. 휴젤 관계자는 "수출용 의약품의 출고가가 약 50% 정도 비싸기 때문에 도매상이 굳이 수출용을 구매해 국내 유통시키는 일은 합리적이지 않다"며 "해외에 수출됐다는 증빙 자료 모두 제출했지만 받아들여지지 않고 있다"고 주장했다. 그는 "국내 무역업체를 통해 수출을 하면 그 과정에서 관세청이 무역업체에 확인서를 발행한다"며 "5년치 확인서를 모아 제출했는데 위해사범중앙조사단이 확인하지 않은 것 같다"고 밝혔다. 그는 "대만, 코스타리카와 같이 국가 출하 승인을 별도로 요청할 때는 영문으로 발급해줬다"며 "국내 판매용 제품은 1300건 이상 국가 출하 승인을 받는 등 규정을 준수했는데 아무런 언급이나 계도 기간없이 갑자기 허가를 취소하는 건 과잉 행정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 불법 온라인 의약품 구매 적발 현황을 분석한 결과 주요 약물은 스테로이드·낙태약·탈모치료제 순으로 나타났다. 특히 온라인 의약품 해외 직구 및 구매 대행 위반 사례가 최근 2년새 2배 이상 급증해 대책이 시급하다는 지적이다. 8일 신현영 의원이 공개한 관세청 및 식품의약품안전처 제출 자료에 따르면, 해외 직구시장 규모가 4년새 2.3배 증가(사례 3.7배)하면서 식약처 사이버 조사단에 의해 적발된 '온라인 해외 직구 위반 사례'도 2018년 1만 6731건에서 지난해 4만 3124건으로 2.6배 증가한 것으로 나타났다. 신현영 의원 특히 식약처 사이버조사단이 적발한 온라인을 통한 '의약품' 해외직구와 구매대행 위반 사례는 지난해 2만 7629건으로 2018년 40건에 비해 691배 급증했다. 최근 3년 반(2018년 2월~2021년 6월) 동안 불법 의약품 온라인 구매 적발은 총 1만6,809건이었다. 이중 스테로이드가 6581건(39.2%)으로 가장 많았으며 그 다음으로 임신중절유도제 5833건(34.7%), 탈모치료제 3827건(22.8%), 체중조절 관련 의약품 568건(3.4%) 순이었다. 신현영 의원은 "해외직구를 통해 온라인 유통되는 제품 중에는 부작용, 오남용 우려가 있는 스테로이드도 포함돼 있다"며 "국민건강 안전의 측면에서의 의약품 온라인 불법 유통에 대한 적극적인 적발과 조치와 함께 판매전 사전 관리체계, 점검 시스템을 마련해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 유행과 같은 공중보건 위기상황 시 의료제품을 긴급 생산, 수입하는 등 신속 공급하기 위한 제도가 마련됐다. 7일 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 긴급생산·수입 명령, 유통개선조치의 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령이 제정·공포됐다. 이번 시행령은 지난 3월 9일 제정·공포된 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항 등을 규정하기 위해 마련했다. 제정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다. 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회(위원장:식약처 차장)를 구성하는 12개 관계 중앙행정기관을 규정했다. 중앙행정기관에는 기획재정부, 과학기술정보통신부, 외교부, 국방부, 행정안전부, 산업통상자원부, 보건복지부, 국무조정실, 관세청, 조달청, 질병관리청, 원자력안전위원회가 포함된다. 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대해 제조‧수입의 중지, 회수·폐기 등의 조치를 하는 경우 ▲해당 제품의 사용 현황·효과 ▲기존 제품으로 대체 가능 여부 등을 고려하도록 했다. 공중보건 위기대응 의료제품의 '추적조사', '긴급생산‧수입 명령', '유통개선 조치'의 절차와 방법 등을 마련했다. 추적조사의 경우 ▲추적조사 대상 제품 지정 또는 지정해제 사실과 향후 조치사항 등 통보 ▲사망 등 중대 이상 사례 발생 시 조사분석 계획 등을 제출 ▲의·약사 등이 해당 제품 사용내역과 대상자(인적사항) 등록 등을 하도록 규정했다. 식약처는 조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우 추적조사계획에 따라 추적조사 실시한다. 긴급생산·수입명령과 관련 긴급 생산·수입명령의 대상, 내용, 기간과 사유 등을 기재해 업체에 통지하면, 통지받은 업체는 해당 의료제품 생산·수입 계획을 식약처에 제출하도록 했다. 이어 식약처장이 지정하는 판매처로 출고(출고량 포함)하도록 지시 등을 할 수 있도록 하고, 조치를 통보받은 자는 조치 결과를 보고하도록 했다. 식약처는 이번에 제정된 시행령에 따라 코로나19와 같은 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력한다는 방침이다.