메디칼타임즈=허성규 기자유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.이는 유한양행 자체적인 기대감은 물론, 이번 성공 사례를 통해 국내 제약사들의 도전에도 긍정적인 영향이 미칠 것이라는 전망이다.유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.지난 20일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J)은 FDA가 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.이는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것.이번 승인은 지난해 유럽종양학회에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 진행됐다.특히 주목되는 점은 이번 렉라자의 FDA 승인은 국내 제약사로서는 최초로 항암 분야에서 치료제를 개발, 글로벌 시장에 진출한 첫 사례라는 것이다.이에 업계에서도 이번 FDA 허가와 관련한 긍정적인 기대감을 표하는 상황.이는 국내 전통 제약사가 미국 진출 성공의 첫 사례를 만든 만큼 다른 국내 제약사들 역시 성공할 수 있다는 증명이 이뤄졌다는 평가다.한국제약바이오협회 역시 이번 FDA 허가에 대해서 기대감을 표했다.제약바이오협회는 "국산 항암신약 최초로 유한양행의 렉라자가 FDA 관문을 통과한 것은 한국제약바이오기업의 쾌거"라며 "글로벌빅파마 대비 규모의 열세에도 불고하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대시장으로 꼽히는 미국 시장의 장벽을 넘어섰다는 점에서 그 의미가 남다르다"고 강조했다.협회는 또 "특히, 다국적제약기업이 점유하던 폐암치료제 분야의 강력한 대항마로 떠오르면서 사상 첫 K-블록버스터로서의 기대감을 높이고 있어 고무적"이라고 덧붙였다.이처럼 국산 신약의 성공 사례가 나온 만큼 국내 제약사들의 성공 역시 이어질 것이라는 분석도 제기되는 상황이다.이와 관련해 신약개발연구조합 여재천 상근이사는 "유한양행의 이번 성공은 그동안의 오픈이노베이션 등을 통해 다져진 기초 체력이 그만큼 성장했다는 것을 보여준 것"이라며 "이를 통해 이제 다른 제약사들도 성공할 수 있다는 것을 분명히 한 것"이라고 평가했다.이어 "특히 이번 사례를 통해 상대적으로 자본이 부족한 국내 전통 제약사의 사례를 보여준 만큼 다른 제약사들에게도 자신감을 준 것"이라며 "앞으로 국내 제약사들도 꾸준한 노력을 통해 제2, 제3의 사례가 이어질 것"이라고 전했다.한편 증권가에서도 이번 FDA 허가와 관련해 유한양행에 대한 긍정적인 평가를 이어가고 있다.업계 외에 증권가에서는 이번 FDA 승인과 관련해 유한양행을 제약업종 톱픽(top pick·최우선 매수주)으로 유지하는 등 앞으로의 성장성도 주목하는 상황이다.특히 렉라자와 관련한 마일스톤 수령 등에 따른 영업이익은 물론, 이후 출시 이후 매출 발생에 따른 러닝 로열티 등에 높은 가치를 부여하는 상태다.이와 관련해 대신 증권 이희영 연구원은 "이번 FDA 승인은 국내 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례로 오랜 연구개발(R&D) 투자의 성과물"이라며 "8조 원 규모의 시장을 겨냥하는 K블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 인수합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 국립암센터 서홍관 원장이 국회를 찾아 국산 항암신약을 개발하기 위한 조건 3가지로 투자, 통합 빅데이터, 공공 네트워크 등을 꼽았다. 국립암센터 서홍관 원장 서 원장은 20일 국회 보건복지위원회 종합감사에 참고인으로 참석해 국내 제약사가 항암신약을 개발할 수 있는 환경을 조성하기 위한 조건에 대해 발표했다. 이는 허종식 의원(더불어민주당, 인천 동구미추홀구갑)의 질의에 따른 답변이다. 허 의원은 "초기 연구단계에서는 괜찮은데 임상으로 넘어가면 어려워지니 기술을 다국적 제약사에 팔아버린다"라며 "연구개발비도 20년 가까이 제자리다. 정부와 의료계가 함께 노력해야 할 때"라고 지적했다. 서홍관 원장은 "암 사망률은 압도적인 1위이지만 새로운 신약을 개발하는 등이 활동이 거의 없다"라며 "국내 항암시장은 1조가 넘는데 80%가 다국적 기업이다. 우리나라 글로벌 신약은 없다"라고 잘라 말했다. 서 원장은 그 이유로 막대한 '개발비' 문제를 가장 첨으로 꼽았다. 그는 "한 개의 약제가 성공할 때까지 시간이 많이 걸리고 비용도 1조원 정도 들어가는데 성공확률도 매우 맞은 고위험 사업"이라며 "많은 제약기업이 후보물질을 개발하더라도 개발 비용을 전체 감당하기 어렵다 보니 우리나라 고유 신약 개발이 어려운 것"이라고 진단했다. 이어 "중간 후보 물질을 임상으로 연결하는 부분에서 지원한다면 해결할 수 있을 것"이라고 해결책을 제시했다. 또 신약 개발을 위해서는 분산돼 있는 데이터의 연계를 주장했다. 서 원장에 따르면 질병관리청에 바이오뱅크가 있고 과학기술정보통신부가 운영하는 국가생명연구자원정보센터(KOBIC), 범 부처로 진행하고 있는 국가바이오 빅데이터가 있다. 서 원장은 "암 조직이나 혈액, 임상자료가 연구자에게 연결이 돼야 신약 개발을 할 수 있는데 많은 자료가 조각조각 나눠져 있고 통합돼 있지 않다"라며 "개방형 통합 연구자원 플랫폼을 만들어 국내 연구자에게 개방한다면 신약 개발 기회가 높아질 것"이라고 주장했다. 또 "임상시험을 하면 한 기관 임상만으로 충분하지 않기 때문에 다기관으로 해야 한다"라며 "영세 업체는 기관을 연결하는 데 비용과 시간이 많이 든다. 다기관 공공임상시험 네트워크를 만든다면 성공확률을 높일 것"이라고 밝혔다. 나아가 암 환자 보호를 위해 설립된 국가 중앙기관인 국립암센터를 비롯해 항암제 연구개발에 대한 전폭적인 지원도 요청했다. 서 원장은 "암 환자 5년 생존율이 70%인데 다르게 말하면 30% 암 환자는 5년 안에 사망한다"라며 "보건복지부의 올해 연구비가 4400억원인데 이 중 암에 관한 R&D는 568억원으로 13%에 불과하다"라고 지적했다. 또 "미국 국립암연구소(NCI)는 1년 예산이 6조8000억원이고 대부분을 연구비에 사용한다"라며 "국립암센터 연구비는 360억원이다. NCI의 0.5%에 불과하다. 항암 신약 개발에 많은 노력을 기울이고 싶다"라고 호소했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 암 맞춤 치료와 신약 개발이라는 막중한 임무를 띠고 문재인 정부의 시작과 동시에 국가 전략 프로젝트로 선정돼 구성된 K-MASTER 사업단이 어느덧 그 끝을 향하고 있다. 500억원 가까이 투입된 국가 프로젝트의 지난 4년여의 성과는 그야말로 기대 이상이다. 8000명 이상의 암 환자의 유전자를 분석해 낸데 이어 하반기 중으로 암환자 1만명의 유전체 분석을 완료할 것으로 보인다. 하지만 국가 프로젝트란 말이 무색하기도 최근 사업의 연속성에 큰 위기를 맞았다. 사업 기간이 만료됨에 따라 정부 지원도 자연스럽게 종료가 예고된 것이다. 김열홍 K-MASTER 사업단장은 5년 간에 걸쳐 24건에 이르는 항암 임상시험을 진행함에도 불구하고 정부지원 중단 위기에 처해있다. 메디칼타임즈는 최근 김열홍 K-MASTER 사업단장(고대 안암병원 혈액종양내과‧사진)을 만나 최근 연구 성과를 들어보고 사업 종료 위기에 따른 향후 계획을 들어봤다. 1만명 유전자 데이터‧20개 임상시험 성과 K-MASTER 사업단은 정부와 민간을 합해 500억원에 가까운 예산이 투입된 대규모 국책 사업이다. 2017년 6월 사업개시부터 국가 차원의 유전체 분석을 위한 임상시험을 진행하기 위해 전국 55개 병원이 참여해 20개에 달하는 환자별 임상시험을 매칭하며 신약 접근 기회를 제공하고 있다. 그 결과, 암 유전체 프로파일링 9586명, 전국 참여 병원 임상시험 네트워크 구축, 정밀의료 기반 임상시험 20건 및 표적치료 2000명, 항암제 적응증 확대 1건, 암 유전체 및 임상 데이터 포털과 분석‧데이터 플랫폼 구축이라는 성과를 이뤄냈다. 이는 암 질환만을 특화해 지난 4년까지 이룬 성과. : 전이성 고형암에 대한 표준치료 후 진행된 DNA 손상 복구 및 반응에 대한 유전자 돌연변이가 있는 환자에서의 니볼루맙(Nivolumab)의 효능을 평가하는 2상 임상시험이다. 사진은 치료전(왼쪽)과 치료후(12차 치료 후 간전이 거의 소실) 모습이다. 더구나 글로벌 제약사들의 신약의 경험을 임상시험 등을 통해서만 접해볼 수 없는 국내 보건‧의료 제도의 특성 상 암 환자들에게는 일종의 '희망'으로까지 여겨져 왔다. 김열홍 사업단장은 "암 환자 1만명의 데이터베이스를 구축한 나라는 전 세계적으로 흔치 않으며 아시아에서는 유일한 성과"라며 "그동안 국내 암 전문 기관과의 협업을 통해 연구자 주도 임상시험 전략과 경험을 교환해 항암신약 진단‧치료제 개발, 활성화에 적극적으로 공헌하고 있다"고 설명했다. 김 사업단장은 "가장 큰 성과는 지난 4년 동안 암 환자들에게 전국 55개 암 전문기관, 즉 대형병원에 임상시험 기회를 연계시켜줬다는 것"이라며 "대부분 말기 암 환자들로 신약이나 새로운 항암요법 치료 기회를 받을 수 있는 것은 큰 행운일 수 있다는 점에서 가장 의미 있는 성과"라고 강조했다. 기술수출 성과 속에서도 종료 위기 놓인 K-MASTER K-MASTER 사업단의 자체 성과도 없었던 것도 아니다. 임상시험을 통한 기술 수출이라는 성과도 얻었기 때문이다. 글로벌 제약사인 화이자 제약의 신약 물질이었다는게 아쉬운 점. 화이자 제약은 HER2음성 유방암 환자를 대상으로 개발을 진행했으나 임상적 유용성을 확인하지 못하고 있던 중 K-MASTER 프로그램의 KM-10A 임상시험에서 놀라운 효과를 발견해 나스닥 상장사인 셀큐이티(Celcuity)라는 제약회사로 라이센스 이전에 성공했다. 이후 셀큐이티는 -MASTER 프로그램 아래 대규모 임상시험으로 확대를 요청했다. 또한 최근에는 유한양행의 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)의 뇌전이 여부를 평가하는 3상 임상을 책임지며 국가 항암 신약 프로젝트를 주도하고 있다. 하지만 이 같은 성과도 잠시, 김 사업단장은 최근 보건복지부로부터 사업의 연장이 어렵다는 통보를 받은 것으로 나타났다. 새롭게 시작하는 관련 정부 프로젝트에 편입되지 않는 한 사업 연장이 어렵다는 뜻이다. 김열홍 K-MASTER 사업단장은 내년 중순으로 도래한 사업단 운영기간이 가장 큰 고민이라고 털어놨다. 설령 사업이 중단된다고 하더라도 김 사업단장은 스타트업을 통한 사업 연장을 약속했다. 2017년 탄생해 최근 사업기간이 만료, 국립암센터에 편입된 국가항암신약개발단과 같은 운명에 처했다는 뜻이다. 이를 직감한 김 사업단장은 복지부가 위치한 세종시 정부청사를 직접 내려가 복지부를 설득하려고 했지만 현재로서는 쉽지 않다는 것을 의료계 전반적인 평가다. 다행히 정부 지원이 올해를 끝으로 만료된다고 하더라도 렉라자 3상 임상시험의 경우 유한양행 측의 지원을 통해 해당 연구는 끝까지 진행할 예정이다. 그러나 나머지 연구는 중단이 불가피한 실정이다. 이를 모를 리 없는 김 사업단장은 최근 스타트업에 뛰어들 각오까지 하고 있다. 사업 연장에 실패할 경우 회사를 차려 끝까지 연구에 매진하겠다는 의지다. 김 사업단장은 "국가항암신약개발단이 진행하던 업무 중 일부가 국립암센터에 편입되면서 최근 정부 사업은 마무리됐다"며 "K-MASTER 사업단도 이 같은 위기에 놓였다는 것을 부정할 수는 없다. 하지만 사업 연장을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다. 실제로 김 사업단장은 K-MASTER 사업단의 연장을 포기하지 않고 기획재정부에 후속 투자의 필요성을 안내하기도 했다. 그러면서 세계에서 가장 큰 규모의 유전체 데이터베이스인 TCGA(the Cancer Genome Atlas)를 사례로 들었다. 그는 "진행암 환자 임상 유전체 데이터 확보 및 신약 개발의 플랫폼 구축이 가장 중요한 시기"라며 "하지만 단절적인 지원으로 그쳐 국가 연구비 투자의 비효율화를 초래하고 있다"고 지적했다. 이어 김 사업단장은 "1만명의 임상 유전체 데이터와 20개 임상시험이라는 양적 지표와 함께 임상‧유전체 데이터 품질을 제고하고 향후 국가 신약개발의 자원으로 활용하기 위해 구축된 플랫폼 활용 및 장기적인 투자가 필수적"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 영화 반지의 제왕에서 절대반지는 모든 사람들이 탐 내고, 세상의 모든 권력을 지배할 정도의 막강한 힘을 지녔다. 영화에서 절대반지를 끼면 그 결과가 어쨌든 간에 보이지 않는 세계를 볼 수 있고, 자신이 꿈꾸던 것을 이루게 된다. 최근 유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 임상시험 과정과 조건부 허가. 그리고 건강보험 급여를 위한 과정을 바라볼 때면 반지의 제왕에 나오는 절대반지가 생각이 난다. 그동안 제약업계를 넘어 의료계까지 염원하던 국산 항암신약 개발이라는 기대대로 렉라자가 성공가도를 달리고 있기 때문이다. 렉라자는 올해 초 식품의약품안전처가 조건부 허가를 한지 한 달 만에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 데 이어 다음단계인 약제급여평가위원회에서도 급여의 적정성을 인정받았다. 일반적으로 봤을 때 다른 약제였으면 1년이 걸렸을 과정을 렉라자는 단 4개월 만에 통과한 셈. 이제는 국민건강보험공단과 60일 안에 약가협상에서 합의를 본다면 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 이르면 올해 하반기 안에 비소세포폐암 2차 치료제 시장에서 타그리소와 함께 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있게 된다. 렉라자의 이 같은 패스트트랙은 국산 항암신약이라는 타이틀이 아니었으면 절대 있을 수 없는 일. 그만큼 보건당국이 렉라자에 거는 기대가 크다는 것을 의미한다. 글로벌 제약사를 포함한 경쟁사 관계자들이 렉라자의 이 같은 과정을 바라보면서 '특혜' 아니냐는 질투 섞인 평가를 내놓는 이유이기도 하다. 이제 렉라자는 그동안 임상시험과 식약처 허가, 건강보험 급여과정을 밟으면서 국내 제약산업 역사에서 R&D를 상징하는 국가대표가 됐다. 유한양행은 기대를 한 몸에 받고 있는 항암신약을 글로벌 시장에서 성공시켜야 하는 막중한 책임을 떠맡았다. 앞으로 유한양행은 기존 국내 제약사들이 해온 바 없던 글로벌 대형 제약사와의 직접적인 경쟁의 길을 걸어야 한다. 당장 올해 하반기부터 국내 처방시장에서 누구나 알법한 글로벌 대형 제약사와 항암제 마케팅 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 유한양행은 기존에 해오던 전통적인 영업방식과는 전혀 다른 방식으로 의료진에게 접근해야 한다. 이 과정에서 렉라자가 성공을 하던 실패를 하던 다른 국내 제약사들에게는 일종의 신약개발에 이은 상업화의 모델로 국내 제약산업 역사에 남을 것이다. 최근 유한양행은 렉라자가 식약처로부터 조건부 허가를 받는 등 상업화 단계에 도달하자 이를 기념하자는 의미로 전 직원들에게 상품명이 새겨진 금반지를 지급했다. 그만큼 국산 항암신약 개발이 회사 측에게는 큰 자부심으로 다가왔을 것이다. '왕관을 쓰려는 자, 그 무게를 견뎌라'라는 말이 있다. 앞으로 유한양행이 금반지를 끼고 반지의 제왕에서의 절대반지처럼 렉라자를 글로벌 시장에서 성공시킬지 지켜볼 일이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 의료기관을 통한 글로벌 항암 신약 개발 사업이 본격화됐다. 국립암센터(원장 이진수)는 1일 암예방 검진동에서 항암신약개발사업단 출범식을 갖고 공식적인 사업시작을 알렸다. 암센터는 지난 3월 복지부로부터 시스템통합적 항암신약개발사업 주관연구기관으로 지정받고, 6월에는 미국 FDA 허가제품인 퀴놀론 항생제 '팩티브' 개발을 주도한 김인철 전 LG생명과학 사장을 단장으로 영입했다. 사업단은 산학연의 항암 신약 후보물질을 선별한 후 이른바 '신약개발의 병목단계'라 불리는 비임상과 초기임상(임상2상a까지)시험을 직접 수행하여 후속 개발시킨 다음, 산업체에 이전하는 역할을 담당한다. 향후 5년간 정부 연구개발비 1200억원을 포함한 총 2400억원의 연구개발비가 투입될 예정이다. 국산 항암신약 후보물질 중 미국 FDA의 임상시험 승인을 받은 물질 4건 이상을 기업체에 기술 이전하는 것을 목표로 하고 있다. 복지부와 암셈터측은 국회 설득을 통해 2011년도에 50억원의 연구비를 확보하여 국산 글로벌 항암신약 개발에 본격 착수하게 됐다. 출범식에는 최원영 차관과 손숙미 국회의원, 윤여표 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 이강추 신약개발조합회장 등이 참석하여 사업단의 출범을 축하했다.