메디칼타임즈=허성규 기자금연 치료제 시장을 열며 제네릭 붐을 일으켰던 '챔픽스'가 결국 취하, 시장에서 사라지게 됐다.이는 한때 600억원 이상의 판매 실적을 올렸으나 제네릭의 출시, 불순물 사태 등으로 공급 중단된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.21일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 화이자의 챔픽스 2개 용량이 모두 자진취하됐다.자진취하를 선택한 화이자의 '챔픽스'화이자의 챔픽스는 지난 2007년 금연치료의 보조요법으로 국내에서 허가를 받은 금연 보초치료제다.특히 지난 2015년 정부의 금연치료 지원 사업 속에서 큰 인기를 얻으며 높은 상승세를 보였다.이에 당시 600억원이 넘는 매출을 기록했고, 국내사들 역시 높은 관심을 보였다.결국 2020년 특허 만료에 따라 제네릭이 대거 출시되고, 금연 지원사업의 규모 등이 줄어들면서 챔픽스는 점차 매출 하락을 경험할 수 밖에 없었다.여기에 지난 2021년에는 캐나다 등에서 바레니클린 성분 중 니트로사민류 불순물이 검출되면서 사실상 시장 퇴출의 위기를 맞이했다.국내의 경우에도 안전성 서한 등을 통해 바레니클린 성분 제제에 대한 일부 회수 조치와 함께 처방을 자제해줄 것 등이 당부됐다.이 과정에서 화이자는 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다.이후 약 3년만에 결국 자진취하를 선택, 국내 시장에서 철수하면서 허가 17년만에 역사 속으로 사라지게 됐다.다만 화이자의 챔픽스 이탈에도 국내 제네릭 등의 변화는 크지 않을 것으로 예상된다.이는 이미 지난 2021년 발암 가능성 등 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 발표되면서 제네릭 등이 시장에서 입지를 확대했고, 챔픽스의 실적은 지난 2021년 이후 없는 상태이기 때문이다.한편 현재 챔픽스 이탈 이후 현재까지 살아있는 국내 품목은 34개 품목으로 이를 생산하는 제약사는 한미약품 등을 포함해 총 15개사다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품은 11일 금연보조치료제 '니코챔스(바레니클린)'가 출시 2년 만에 국내 판매 누적 매출액 100억원을 돌파했다고 밝혔다.니코챔스 2종 제품사진.'니코챔스'는 바레니클린 성분이 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합해 흡연 욕구와 금단 증상을 완화시키는 기전을 갖는 금연치료제로 금단증상이나 흡연욕구를 조절해 준다.지난 2020년 7월 출시된 '니코챔스'는 지난해 9월 바레니클린의 불순물(N-Nitroso-valenicline, NNV) 초과 검출 이슈 당시 식약처 출하 허용 기준을 유일하게 충족시킨 제품으로 현재 바레니클린 제제 시장 내 독보적인 시장점유율을 확보하고 있다.의약품 시장 조사기관 IMS DATA에 따르면 '니코챔스'는 바레니클린 불순물 검출 이슈 이후 국내 누적 매출액 100억 원을 달성했으며, 지난 1년간 금연치료제 시장에서 바레니클린 제제의 약 81% 점유율을 기록했다.금연보조치료제 시장은 지난 2015년 정부의 금연치료제 지원 정책이 시작되면서 성장해왔다. 금연치료제 지원 정책은 12주 동안 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자에 약 값을 전액 지원하는 정책이다. 병의원 및 보건소 금연클리닉에서 신청이 가능하며 금연에 실패한 흡연자들이 맞춤형 진료 서비스와 약 처방을 받을 수 있어 금연치료제에 대한 수요는 꾸준하게 이어지고 있다.코로나19 대유행이 주춤해지고 일부 중단되었던 금연클리닉이 재개되면서, 금연에 참여하는 환자들도 점점 증가, 이에 따른 금연치료제 처방 수혜를 톡톡히 누리고 있다. 지난해 9월 식약처는 바레니클린 성분의 NNV 검출 시험 결과를 발표하면서, 당분간 NNV 185ng/일 이하 제품만 처방 가능하다고 밝혀 니코챔스의 독주는 계속될 것으로 보인다.김민호 제일약품 니코챔스PM은 "니코챔스의 판매량이 증가할수록 금연 성공은 물론 건강한 사회를 만드는 데 회사가 이바지한 것으로 의미가 있다"며 "금연의 가치를 보다 많은 흡연자와 의료진에게 전달해 금연 환경 조성에 앞장설 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 오늘부터 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린) 제네릭이 시장에 출격한다. 급작스레 오리지널 챔픽스의 상한액이 1800원에서 1100원으로 38.9% 인하된 만큼 복제약들도 '싼 가격'을 내세워 경쟁하기에 힘에 부친 상황이 전개되고 있다. 14일 오리지널 챔픽스의 물질특허 만료와 함께 한미약품 '노코틴', 종근당 '챔클린', 환인제약 니코버, 삼진제약 니코바이 등의 제네릭이 시장에 진입한다. 출시 대기 중인 품목은 총 33개사 66품목이다. 바레니클린을 성분으로 하는 화이자제약의 금연치료제 챔픽스는 정부 금연 정책과 맞물려 처방액이 작년 기준 600억원 대로 급성장, 후발주자의 표적이 됐다. 챔픽스의 물질특허 최종 만료 예정일은 2020년 7월 19일이었지만 국내 제약사들이 제기한 소극적 권리범위 확인에서 패소하면서 14일부터 염 변경 제네릭의 출시가 가능해졌다. 문제는 상한액 인하에 맞물려 시장 파이가 반토막 수준인 300억원 대로 줄어들었다는 것. 앞서 보건복지부는 "내년도 금연지원사업 예산이 줄어들고 금연보조치료제 챔픽스 개량신약의 14일 등재에 맞춰 챔픽스와 개량신약 약가를 1800원에서 1100원을 인하하기로 했다"고 밝힌 바 있다. 오리지널리티를 강조한 챔픽스와 동일선상에서 경쟁해야 하는 복제약 업체들로서는 상한액 이하의 가격으로 경쟁력을 갖춰야 하지만 이미 38.9% 인하된 터라 추가 인하 여력에 부담감을 호소하고 있다. 중소 업체에 해당하는 A제약사 관계자는 "일반적으로 복제약이 출시되면 오리지널 대비 많게는 절반 가격, 혹은 20~30% 낮게 책정한다"며 "동일 성분, 동일 제형이면 가격 이외에는 오리지널을 이길 장점이 없기 때문이다"고 설명했다. 그는 "하지만 이번엔 상한액에 맞춰 1100원 그대로 복제약을 출시하기로 했다"며 "이미 예상하던 가격에서 38.9% 인하된 터라 더 이상 추가 인하 여력이 없다"고 밝혔다. 이어 "일단 당분간 지켜보고 약가 인하 여부를 결정하겠다"며 "다른 제약사들도 웬만해선 가격을 인하하지 않을 것으로 본다"고 덧붙였다. H 제약사 관계자는 "일부 제약사가 1100원 이하로 계약을 한 것 외에는 모두 상한액에 맞춰 계약한 것으로 안다"며 "일단 한달에서 두 달 정도 시간이 지나 처방액 결과가 나와야만 업체들이 가격 재산정에 들어갈 것이다"고 전망했다. 정부가 1100원을 넘긴 의약품에 대해선 금연사업 배제 입장을 밝힌 터라 다수의 제약사들이 상한액 기준을 수용한 상태. 화이자 역시 가격정책을 수용, 정부의 금연사업에 동참하겠다는 뜻을 밝혔다. P제약사 관계자는 "다수의 제약사 참여로 인해 금연 홍보 등으로 약가 인하분을 메꿀 정도로 금연 시장이 커질지, 아니면 같은 가격대기 때문에 오리지널이 독주할지 모르겠다"며 "시장 파이가 커져도 정부 예산이 한정돼 있지 않냐"고 지적했다. 가격이 차별적인 요소가 되지 못하면서 오히려 유일한 염을 사용한 품목이 부각된다. 바레니클린 성분 금연 치료제는 타르타르산염을, 60여 개 제네릭은 살리실산염이나 베실산염을 사용했지만 한미약품은 유일하게 옥살산염으로 차별화 전략을 세웠다. 노코틴은 바레니클린 옥살산염 수화물(varenicline oxalate hydrate) 성분의 금연 치료제로, 금연치료 성분인 바레니클린에 옥살산염(oxalate)을 붙여 열 안정성을 높이고 품질 균일성을 확보했다는 게 한미약품 측 설명. 결국 시장의 선택은 의사들의 손에 달렸다. 내과의사회 관계자는 "일반적으로 같은 가격, 같은 기전, 같은 제형이면 오리지널을 쓴다"며 "챔픽스가 금연치료제의 대명사처럼 인식돼 왔고, 환자들도 많이 알고 있다는 점에서 후발주자들의 공략이 쉽지 않을 것이다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=이창진 기자 의료기관 금연지원사업을 사실상 독점한 금연보조치료제 한국화이자제약의 '챔픽스'(성분명:바레니클린) 약가 인하 수용 여부에 따라 관련 제약시장의 판도가 달라질지 주목된다. 보건복지부 보험급여과 이중규 과장은 12일 "내년도 금연지원사업 예산이 줄어들고 금연보조치료제 챔픽스 개량신약의 14일 등재에 맞춰 챔픽스(챔픽스 개량신약 포함) 약가를 1800원에서 1100원을 인하하기로 했다. 화이자제약사를 비롯한 금연보조치료제 제약사가 13일까지 약가인하 수용 여부에 답을 줘야 한다"고 밝혔다. 앞서 자유한국당 김승희 의원 등은 건강보험 금연지원사업 챔픽스의 인터넷 판매를, 건강보험공단 서면질의에서 챔픽스 염 변경 개량신약 출시를 감안해 약가인하 필요성을 주장하며 2019년도 관련 예산의 과잉편성을 지적했다. 이날 이중규 과장은 건강보험정책심의위원회 종료 후 전문기자협의회와 만나 "금연사업을 하면 금연 성공여부를 확인해야 하는데, 자가 설문 방식으로만 진행돼 약 처방 후 복용이 제대로 이뤄졌는지 확인할 수 없다는 점에서 국회 지적이 맞다"고 말했다. 그는 "사업효과성을 확인하기 힘든 상황이다 보니 현 금연지원사업 프로토콜이 적정한지 평가하기로 했다. 일단 사업규모를 줄여 검토하기로 해 관련 예산이 줄었다"면서 금연보조치료제 약가 인하 배경을 설명했다. 이중규 과장은 "건강보험공단이 해당 업체에 기존 1800원에서 1100원으로 인하한 가격을 통보했다. 제시 가격으로 참여하면 금연지원사업 등재목록에 들어가는 것이고, 아니면 등재가 안 되는 것이다"라고 답했다. 보험 약가 등재가 아닌 금연사업이라는 점에서 1100원 약가를 수용하지 않으면 의사의 처방 대상 약제 목록에서 제외된다는 의미다. 현재 의원급을 중심으로 시행 중인 금연지원사업의 대상 약제는 한국화이자제약의 챔픽스와 부프로피온 성분인 GSK '웰부트린'과 한미약품 '니코피온' 등이다. 2017년 기준 이들 약제의 금연지원사업 처방 액수는 514억 6000만원으로 이 중 챔픽스가 98.7%인 507여억원을, 웰부트린과 니코피온이 1.3%인 2억여원을 차지하는 것으로 집계됐다. 복지부 보험급여과 이중규 과장은 금연지원사업 치료제 약가 변경 배경을 설명했다. 이중규 과장은 "챔픽스 염변경 개량신약은 14일까지 목록등재를 해야 하므로, 한국화이자제약을 비롯한 관련 제약사가 13일까지 약가 수용여부에 답을 줘야 하는 상황"이라고 말했다. 국내 제약사의 챔픽스 염 변경 개량신약은 30여개 업체에서 60여개 품목이 오는 14일 출시 예정이다. 챔픽스와 챔픽스 개량신약 관련 제약사 모두 건강보험공단이 제시한 1100원을 수용해야 금연지원사업 등재가 가능하다. 이중규 과장은 "아직 금연지원사업 프로세스를 개선하지 못했다. 건강보험공단이 내년도 연구용역을 준비하는 것으로 안다. 금연의 최종적인 성공 여부 확인과 약을 복용 확인 등이 연구를 진행할 것"이라고 말했다. 한편, ,한국화이자제약와 국내 제약사는 금연보조치료제 약가 인하와 관련 금연 치료 기여와 정부 방침에 협조한다는 입장으로 수용으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=이석준 기자 "금연보조치료제 챔픽스(바레니날린)와 부프로피온 서방정 및 니코틴대체제와 비교했을 때 자학, 자살생각, 우울증의 위험성이 증가한다는 명백한 근거가 없다." 국립암센터 금연클리닉 명승권 박사(가정의학과)는 지난달 31일 그랑서울 3층 나인트리컨벤션에서 열린 금연치료 세미나에서 이같이 강조했다. '챔픽스'가 정부 금연 정책과 맞물려 처방이 급증할 것으로 보이는 시점에서 명 박사의 발언은 의료진에게 큰 참고 사항이 될 것으로 보인다. 이날 세미나에는 주말을 반납하고 의사 750명이 몰려 북새통을 이뤘다. 명승권 박사는 행사에서 영국 1차 진료 연구 데이터베이스(The UK General Practice Research Database, GPRD)를 활용한 코호트 연구를 소개했다. 연구는 2006년 9월부터 2008년 5월까지 금연약물치료제를 처방받은 18~95세 8만660명의 남자 및 여자를 대상으로 진행됐다. 이중 NRT 6만3265명, 바레니클린 1만973명, 부프로피온 6422명이었다. 1차 및 2차 결과척도는 각각 치명적 및 비치명적 자학, 자살생각 및 우울증이었다. 명 박사는 "연구 결과 NRT 및 부프로피온과 바레니클린을 처방받은 흡연자에게 자학, 자살생각, 우울증 위험성이 증가한다는 명백한 근거는 없다. 다른 데이터베이스나 기존의 바레니클린 임상 시험에서 보고된 부작용에 대한 2차 분석을 통한 추가 연구가 필요하다"고 결론내렸다. 다만 제한점으로는 ▲GPRD 중 극히 일부분 환자를 대상으로 했다는 점 ▲금연클리닉 혹은 OTC 구입 화자는 제외돼 일반화가 어려운 점 ▲바레니클린과 부프로피온 복용 환자 중 기존에 NRT 사용 경험이 있고 실패 경험이 있을 가능성이 높아 니코틴 중독 수준이 다르다는 점 ▲관찰연구로 결과에 있어 약제 간 차이는 보정되지 않은 교랸변수에 기인할 가능성이 있다는 점 등을 꼽았다. 명 교수는 Cochrane Library 의학논문 데이터베이스에서도 부프로피온과 바레니날린의 안전성에 큰 문제가 없다고 언급했다. 그에 따르면 심각한 부작용(Serious Adverse Events, SAEs)을 보면 92편의 부프로피온 임상시험 중 6건(dnldirrnsdptjsms 0)의 발작(Seizure)이, 14편의 바레니클린 임상시험 중 신경정신과적 문제나 심혈관문제에 있어 위약군과 차이가 없었다. 명 교수는 "Head to head 금연 효능을 보면 NRT나 부프로피온은 차이가 없고 바레니클린은 NRT나 부프로피온보다 1.6배가 높다. 또 NRT와 바레니클린의 병용요법이 효과가 높다. 다만 어떤 치료법이든 부작용이 큰 문제가 되지 않는다"고 판단했다. 한편 미국 FDA는 지난해 9월말경 '바레니클린'의 제품 설명서상 안전성 프로파일을 업데이트했다. 여기에는 '바레니클린'의 최근 진행된 임상 시험 결과 자살행동 유발 가능성 등 정신과적 문제를 일으킨다는 근거가 확인되지 않았다는 내용이 반영됐다. 다만 경고문에는 아직 '바레니클린' 복용자는 불안과 적개심, 우울증, 자살행동 등의 위험이 있을 수 있다는 문구는 살아있는 상태다.

메디칼타임즈=손의식 기자 다음달 25일부터 의료기관에서 금연 치료시 건강보험이 지원되면서 금연보조치료제에 대한 의료진의 처방이 증가할 전망이다. 그러나 금연보조치료제가 가진 부작용에 대한 사회적 우려와 함께 어느 금연보조치료제를 처방해야 하는지에 대한 의료계의 고민도 깊어지고 있다. 이에 대해 전문가들은 금연보조치료제 부작용은 발생 빈도가 낮다는 점을 강조하며 적극적인 처방을 통해 국민의 금연을 적극 도와야 한다는 입장이다. 최근 보건복지부는 다음달 25일부터 건강보험공단 사업비 형태로 의사 상담료와 금연보조제, 금연치료의약품 비용의 일부 지원하겠다고 밝혔다. 건강보험 지원을 받는 금연보조치료제. 왼쪽부터 챔픽스, 웰부트린, 니코피온 이중 금연치료의약품은 부프로피온 성분(GSK '웰부트린'·한미약품 '니코피온')과 바레니클린 성분(화이자 '챔픽스')이 지원대상에 포함됐다. 금연치료의약품의 건강보험 지원을 앞두고 의료계 일각에서는 어느 약제를 처방할 것인가에 대한 고민이 제기되고 있는 상황. 서울 A내과의원 원장은 "솔직히 지금까지 금연 상담을 거의 해본 적이 없어 어떤 환자에게 어떤 약을 처방해야 할 지 고민"이라며 "건강보험이 지원되는 두 약제의 구체적인 차이에 대해서도 자세히 모르고 있다"고 털어놨다. 또 다른 내과의원 원장 역시 "금연치료제라고 하면 자살 충동이나 우울증, 두통, 수면 장애 등의 부작용을 먼저 떠올리는 이들이 많은 것 같다"며 "상담시 어떻게 대응해야 할지 고민"이라고 말했다. "가격 차이 있지만 효과 좋은 약제 처방 증가할 듯" 금연치료의약품 처방 선택과 관련해 대한개원내과의사회 이명희 회장은 금연 효과가 높은 약제의 처방이 증가할 것으로 내다봤다. 개원내과의사회 이명희 회장 이명희 회장은 "금연을 돕는 약은 니코틴 대체제를 제외하고 부프로피온과 바레니클린이 있는데 두 약제를 비교했을 때 바레니클린의 효과가 확실히 높다"며 "관련 스터디를 보면 바레니클린의 금연 성공률은 40%를 넘는데 비해 부프로피온은 그만큼이 안 나온다"고 말했다. 실제로 임상데이터들에 따르면 복지부가 제시한 상담주기인 12주를 기준으로 볼 때 바레니클린군의 금연 성공률은 44%인데 비해 부프로피온군은 16.1% 였다. 이 회장은 부프로피온의 약가가 낮긴 하지만 효과적인 면에서 바레니클린의 처방이 많을 것으로 전망했다. 부프로피온의 1정당 가격은 680원으로, 1일 2정 기준 1360원 중 건보에서 1000원이 지원하기 때문에 본인부담은 360원이다. 12주 기준으로는 총 5만1800원을 본인이 부담하게 된다. 반면 바레니클린의 1정당 가격은 1767원으로, 1일 2정 기준 3534원 중 건보에서 2000원을 지원하기 때문에 본인부담은 1534원, 12주 기준으로 총 15만500원을 본인이 부담해야 한다. 이명희 회장은 "두 약제를 비교할 때 부프로피온의 본인부담이 낮긴 하지만 바레니클린이 효과가 좋은 만큼 (부프로피온보다) 많이 처방될 것으로 보인다"고 말했다. "금연치료제 부작용 빈도 낮고 경미, 우려할 수준 아냐" 금연치료의약품의 부작용은 우려할 수준이 아니라는 의견도 제기됐다. 국립암센터 명승권 박사 국립암센터 명승권 박사는 "어떤 약이든 효능이 있는 만큼 부작용이 없는 약은 없다"며 "부작용의 빈도가 낮고 치명적이지 않는 범위에서 식약처가 승인을 한 것이고 처방이 가능한 것"이라고 설명했다. 명 박사는 "금연치료의약품도 마찬가지다. 니코틴 대체요법은 1970년대부터 임상연구가 시작됐고 효능은 확실히 입증된 반면 부작용은 경미하다. 안전한 축에 속한다"고 강조했다. 그는 "부프로치온의 간질이나 발진 등 부작용 발생 빈도는 1500명 중 1명 꼴로 일반적인 신경과 약품의 부작용 발생 빈도인 1000명에 1명보다 높지 않다"며 "바레니클린 역시 두통이나 울렁거림의 부작용이 있지만 대개 경미한 수준이도 빈도도 5% 내외로 낮은 편이다. 자살충동이나 우울증의 부작용도 보고된 바 있지만 부프로피온 등 다른 대체제와 비교했을 때 높다는 근거는 없다"고 설명했다. "약물치료 앞서 금연 의지 강화시켜주는 것이 의료인 역할" 약물치료보다 상담을 통해 금연 의지를 강화하는 것이 우선이라는 목소리도 높다. 가정의학회 조경환 이사장 대한가정의학회 조경환 이사장(고려대 안암병원 가정의학과 교수)는 "약물치료에 의존하는 것은 가장 최후의 방법이다. 본인이 단호하게 담배를 끊는 의지가 중요하다"고 말했다. 조 이사장은 "금연 의지를 강화하기 위한 예방적인 교육이 중요하다. 그게 안 될 경우 패치 등의 니코틴 대체제를 사용하고 바레니클린이나 부프로피온 등을 써야 한다"며 "그러나 약물로는 한계가 있다. 본인의 의지를 굳건히 하기 위한 노력이 진료실에서부터 선행돼야 한다"고 강조했다. 그 역시 금연치료의약품의 부작용 주장은 근거가 부족하다는데 의견을 같이 했다. 그는 "사회 일각에서 금연치료의약품의 부작용을 내세워 금연정책에 반대하는 논리를 펴고 있지만 과학적인 근거를 제시해보라고 하고 싶다. 문제가 없다고 봐야 한다"고 했다. 건보공단 "3월~6월 사이 의료인 대상 전문교육 실시" 한편 국민건강보험공단은 빠르면 3월부터 의료인을 대상으로 금연 상담 및 금연치료의약품에 대한 교육을 진행할 것으로 보인다. 건보공단 금연치료지원팀 관계자는 "현재 금연치료와 관련한 교육을 수립 중이며 3월부터 6월 사이에 진행할 방침"이라고 말했다. 이 관계자는 "금연치료에 있어 상담 및 관련 의약품 등을 망라하는 전문교육이 이뤄질 것으로 보고 있다"며 "심층 상담이 어느정도 이뤄져야 하는지에 대한 학회들의 지침서를 바탕으로 실시될 것으로 보고 있다"고 설명했다. 이어 "교육과는 별도로 다음달 10일 전후까지 금연 상담 매뉴얼을 골자로 하는 사업 지침서를 관련 요양기관에 배포할 것"이라고 덧붙였다.