메디칼타임즈=허성규 기자제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'을 출시한다고 30일 밝혔다.특히 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.'자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다.'자큐보정'은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitorsㆍ양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다는 입장이다.본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다.이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다.제일약품은 '자큐보정' 출시와 함께 주요 소화기학회 및 국제학술대회 등 관련 학회 행사와 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 환자와 의료진에게 '자큐보정' 제품 정보 및 최신 관련 학술 정보를 제공할 예정이다.또한 '자큐보정'은 이미 지난해 중국 제약기업에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한데 글로벌 총 21개국에 기술수출에 성공했다.아울러 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험이 진행되고 있다.제일약품 관계자는 "'자큐보정'은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물이다"라며, "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 '자큐보정'은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자아주약품(대표이사 김태훈)은 당뇨병 치료 개량신약인 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'이 지난 2024년 7월 1일부로 급여인정을 받으며 정식 출시되었다고 밝혔다.아주약품의 다파글리플로진+리나글립틴 조합의 '다파리나정''다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'은 약 5년간의 연구개발을 통해 아주약품의 자체역량으로 개발한 세계최초 조합의 당뇨병치료 복합제로, 가장 각광받는 경구용 당뇨병치료제인 SGLT2i, Dapagliflozin과 DPP4i, Linagliptin을 주성분으로 하고 있다.회사 측은 '1일 1회 1정'의 간편한 용법/용량으로 다양한 약제를 복용하고 있는 만성질환자에게 좋은 치료 옵션이 될 것이라고 설명했다.출시 된 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'은 국내 30개 대학병원에서 임상 3상을 진행했으며, 그 결과 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c (당화혈색소) 감소효과를 보였으며, 체중 –2.4kg, 허리둘레 –1.38cm를 줄여 체중 및 허리둘레 조절 효과도 추가적으로 확인했다. 또한, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았음을 입증하여 효과와 안전성을 확인했다.특히 아주약품은 최근 당뇨병 치료제 시장에서 주목받고 있으며, 다파릴정이 지난 1년간 동일한 다파글리플로진 제네릭 품목 중 3위를 차지했다고 강조했다.아주약품 측은 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)' 이외에도 다양한 당뇨병치료제를 출시했으며, 향후에도 지속적으로 파이프라인을 견고하게 가져갈 방침이다.실제로 2024년 6월 출시 된 글리젠타듀오서방정(리나글립틴+메트포르민)도 기존 오리지날제품(트라젠타듀오정, 1일 2회복용) 대비 1일 1회 복용이라는 장점이 있어 환자들의 복용 편의성이 개선될 것이라는 설명이다.이와함께 25년 하반기 메트포르민과 다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)의 3제 복합제가 출시될 예정으로 경구용 당뇨병치료제 파이프라인이 체계적으로 갖춰지고 있어, 당뇨병으로 고통받는 환자분들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있을 것 같다고 전했다.아주약품 마케팅실 김병기실장은 "지금까지 당뇨병치료제 시장은 외국계회사를 중심으로 한 오리지널 제품이 중심이 되어 왔던 것이 사실"이라면서, "연구개발을 지속하는 국내회사에도 많은 관심을 가져 주셨으면 한다"고 당부했다.이어 "아주약품은 다양한 패턴을 보이는 당뇨병환자에 맞춤식 치료옵션을 제공함으로써 당뇨병 치료 선진화에 공헌하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 보령제약(대표 최태홍)과 한국릴리(대표 폴헨리휴버스)는 주 1회 투여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1, 글루카곤유사펩타이드-1) 유사체 '트루리시티(Trulicity, 성분명 둘라글루타이드)'의 국내 마케팅 및 영업을 위해 공동판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 보령제약과 한국릴리는 각사의 마케팅-영업 인프라를 기반으로 지난 5월 국내 최초 급여 출시된 주 1회 GLP-1 유사체 트루리시티를 보다 신속하고 원활하게 공급함으로써 제 2형당뇨병 환자들의 치료접근성을 높일 예정이다. 트루리시티는 장기지속형(Long-acting) GLP-1 유사체로 주 1회, 한번의 클릭만으로 단독요법부터 인슐린병용까지 치료단계별로 우수한 혈당강하 효과와 안전성이 확인됐다. 특히 기존 GLP-1 유사체 대비 주 1회 투여로 주사 투여횟수를 줄였으며, 주사바늘이 보이지 않고 복용량 조절이 필요없는 펜타입으로 환자들의 치료편의성을 높여 주목받고 있다. 적극적인 혈당관리가 필요함에도 불구하고 심리적인 저항감 및 주사치료에 대한 거부감으로 인해 망설이고 있는 제 2형당뇨병 환자들에게 차별화된 치료옵션이 될 것으로 기대받고 있다. 보령제약 최태홍 사장은 "환자친화적이며 혁신적인 트루리시티의 디바이스를 강점으로 내세워 주사치료를 기피하는 국내 당뇨병환자들의 적극적인 혈당관리를 위한 효과적인 치료대안으로 자리매김할 것"이라며 "보령제약은 자사의 영업, 마케팅 인프라를 적극적으로 활용해 트루리시티가 국내 당뇨병환자들의 치료효과 및 삶의 질을 높이는데 기여하겠다"고 밝혔다. 한국릴리 폴헨리휴버스 사장은 "주 1회 제형으로는 국내 최초로 급여출시된 트루리시티는 그동안 당뇨병 분야에서 릴 리가 축적해 온 노하우와 환자중심의 철학이 집약된 혁신적인 치료제다"며 "다년간의 신뢰를 바탕으로 파트너십 관계를 이어온 보령제약과의 공동프로모션을 통해 더많은 당뇨병환자들에게 트루리시티의 차별화된 치료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 트루리시티는 2015년 5월 식품의약품안전처로부터 제 2형당뇨병 치료제로 허가를 받았다. 트루리시티의 건강보험 급여기준은 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 환자 중 체질량지수(BMI:Body mass index) ≥25kg/㎡또는 인슐린요법을 할수없는 환자에서의 3제요법(메트포르민+설포닐우레아+GLP-1 유사체)이다. 국내 허가용량은 저용량인 0.75mg와 고용량인 1.5mg 두가지로 국내 당뇨병환자의 혈당수치 등 환자상태에 따라 적절한 용량 선택을 통한 맞춤치료가 가능하다.

메디칼타임즈=원종혁 기자I메디칼타임즈 원종혁 기자I GLP-1 유사체 당뇨약인 트루리시티(둘라글루타이드)와 기저인슐린의 병용전략은 어떤 결과물을 내놓을까? 답이 될 만한 데이터가 곧 공개된다. 해당 인슐린 병용전략의 효과와 안전성을 검증한 릴리의 대규모 임상연구 AWARD-9의 최종 결과가 오는 6월, 미국당뇨병학회(ADA) 제 76회 연례학술대회에서 발표를 앞두고 있다. 한국릴리 의학부 한정희 전무가 17일 열린 트루리시티 급여출시 기념 간담회서 발표를 하고 있다. 17일 주 1회 투여하는 장기 지속형(long acting) GLP-1 유사체 작용제인 트루리시티의 급여 출시를 기념한 간담회에서도, 트루리시티와 기저인슐린 병용전략이 거론됐다. 한국릴리 의학부 한정희 전무는 “올해 ADA 연례학술대회에선 기저인슐린과 트루리시티 병용요법을 기저인슐린 단독치료와 비교한 AWARD-9 임상 결과가 발표될 예정”이라며 “병용전략의 유효성을 입증한 해당 임상 결과에 따라 향후 라벨 변경에도 영향을 미칠 것"으로 예상했다. 주 1회 투여만으로 DPP-4 억제제보다 당화혈색소 강하 효과가 강력하고 저혈당 발생 위험이 적다는 점, 체중 감소효과는 이미 앞선 연구 결과에서도 입증됐다. 그럼에도 인슐린과의 병용전략이 관심을 받는 데엔 그만한 이유가 있다. 지난 5월 1일 급여 발표를 살펴보면, 트루리시티를 인슐린과의 병용요법으로 사용할 경우 급여가 막혀있기 때문이다. 이유인 즉, 트루리시티의 허가 당시엔 AWARD-9 연구가 한창이었고, 당연히 결과는 반영되지 못했다. 함께 급여를 받은 GSK의 동일 계열 이페르잔(알비글루타이드)이 인슐린과의 병용요법을 비롯해, 메트포르민과 인슐린을 포함하는 3제요법 모두에서 급여를 받은 것과는 분명 비교되는 부분이다. 한 전무는 “트루리시티의 대규모 AWARD 임상 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법부터 인슐린 병용까지 모든 치료 단계를 아우르고 있으며, 무엇보다 대조군으로 인슐린 및 기타 GLP-1 유사체와의 직접 비교를 통해 당화혈색소 감소 효과 및 안전성을 확인했다”고 강조했다. 이날 연자로 참석한 분당 서울대학교 병원 최성희 교수도 환자 맞춤 치료 전략에서 GLP-1 유사체의 위치를 분명히 했다. 그는 "장기 지속형 GLP-1 유사체인 트루리시티는 그간 단점으로 지적된 약물 반감기를 늘려 식사와 상관없이 주 1회 투여하면 되고, 항체생성 가능성을 낮춰 약물 투여 후 자가면역반응을 최소화시킨 것이 강점”이라며 “최근 학계에서도 이를 수용해 환자 맞춤 치료의 일환으로 GLP-1 유사체 단독요법 이외 병용전략을 가이드라인에서 추천하고 있다”고 말했다. 한편 트루리시티는 작년 5월 국내 식약처로부터 허가를 받았으며, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)엔 2014년 9월과 11월 각각 승인을 획득했다. 국내 허가 용량은 0.75mg와 1.5mg으로, 당뇨병 환자의 상태에 따라 맞춤 치료가 가능하다.

메디칼타임즈=이석준 기자 자누비아 지난 2008년 12월 급여출시된 '자누비아'(인산시타글립틴일수화물)가 당뇨병치료제 시장에 성공적으로 안착했다. 세계 최초의 DPP-4 억제 치료제라는 장점을 앞세워, 그간 보수적 처방 패턴을 보이던 국내 당뇨병 의사들의 마음을 움직였다는 것이 업계의 평가다. 실제 '자누비아100mg'의 지난해 EDI청구액은 146억원으로, 단숨에 블록버스터 약물로 이름을 올렸다. 업계는 흔히 100억원 이상의 의약품을 블록버스터라고 지칭한다. '자누비아'의 용량이 세 가지(25mg, 50mg, 100mg)인 점을 감안하면, 청구액은 더 늘어나게 된다. 주력 품목은 '자누비아100mg'다. 한국MSD 관계자는 "'자누비아'는 세계 최초의 DPP-4 억제제로, 국내 당뇨시장의 새로운 마켓을 개척했다"며 "약물 효능, 복용편의성(1일 1회) 등의 장점으로 보수적 처방 패턴을 보이던 의사 선생님들의 마음을 움직였다"고 설명했다. '자누비아'는 대웅제약과 공동판매를 하고 있다. DPP-4 억제제 비교 반면, 같은 계열의 경쟁약물 '가브스50mg'(빌다글립틴)은 작년 46억원의 청구액에 그쳐, 상대적 부진을 보였다. 가격(495원)은 '자누비아100mg'(1020원)에 비해 저렴하나 약물의 효능이 유지되는 반감기가 짧아 하루 2알 먹어야 하는 불편이 있다. 당뇨병 등 만성질환은 약물을 장기간 복용해야 하기 때문에 복용편의성이 중시되고 있다. '가브스50mg'의 실질적 하루 소요비용은 990원(495원*2)이다. 이 약물은 한독약품과 공동판매하고 있다. 한편, 한국MSD는 '자누비아'의 복합제 '자누메트'(인산시타글립틴일수화물+염산메트포르민)를 지난해 4월 급여 출시한 상태다. 용량은 '자누메트정50/1000mg', '50/500mg', '50/850mg' 등 세가지다. 한국노바티스도 '가브스' 복합제 '가브스메트'(빌다클립틴+염산메트포르민)를 내달 급여 출시할 예정이다. 용량은 '가브스메트50/850', '가브스메트50/1000m' 두 가지다.