메디칼타임즈=박상준 기자14일 유럽종양학회(ESMO)가 새로운 폐암 치료 근거를 속속 쏟아내면서 전 폐암전문가들의 이목을 사로잡고 있다. EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료에 있어서 새로운 폐암치료법이 속속 등장하면서 그야말로 폐암치료 춘추전국시대를 맞고 있다. 특히 질병 진행 이후 선택할 수 있는 다채로운 옵션이 등장하는가 하면 획득내성 환자를 위한 전략도 나오면서 생존 개선율은 점점 더 올라갈 전망이다.14일 유럽종양학회(ESMO)가 새로운 폐암 치료 근거를 속속 쏟아내면서 전 폐암전문가들의 이목을 사로잡고 있다. 미국임상종양학회(ASCO), 세계폐암학회(WCLC)에 이어 또한번 새로운 데이터가 공개된 것인데  공통점은 비소세포폐암 치료에서 병용요법의 새로운 가능성이다.앞서 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서는 MARIPOSA 연구를 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 초치료 환자에서 레이저티닙과 리브리반트의 병용요법에서 오시머티닙 단독대비 질병진행 및 사망위험을 30% 낮춘다는 연구 결과를 발표했었다. 이 연구는 초치료에서 3세대 EFGR 치료제가 포함된 병용요법의 가능성을 처음으로 입증한 것으로 최근 NEJM에 실렸고, 이어 곧바로 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인 등재의 근거가 되기도 했다.여기에 올해 세계폐암학회(WCLC)에서 이 연구의 장기 추적 결과가 추가로 나왔는데 수치적으로는 아직 뚜렷하지는 않지만 다양한 질병조절과 환자증상보고 리포트 그리고 삶의질 개선 측면에서 유익한 치료옵션이 될 수 있음이 확인됐다.조병철 연세의대 교수(종양내과)는 “임상연구에서 수치적으로 뚜렷한 생존율 개선도 의미가 있지만 폐암 환자가 편하게 치료받을 수 있도록 하는 것과 나아가 삶의 질을 개선시키는 것도 무엇보다 중요하다”면서 “가장 중요한 것은 종양재발이 없고 오래동안 아프지 않게 치료받는 것이며 그것이 병용요법으로 해결할 수 있을 것”이라고 말했다.여기에 한단계 더 나아가 MARIPOSA 연구의 후속 분석 연구도 속속 공개되고 있다.  14일 유럽종양학회(ESMO)에서 눈길을 끄는 연구는 치료시 생길 수 있는 획득내성에 관한 것으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에서 오시머티닙 대비 더 낮게 나타나는 것으로 나왔다(LBA55).해당연구에서 획득내성 돌연변이인 MET 증목과 C797S, L718X, G724X로 대표되는 저항성 돌연변이 그리고 소세포 변형과 관련된 TP53/RB1 돌연변이 등 모두 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에서 낮게 나타났다. 이러한 후속연구는 병용요법에 대한 임상치료시 신뢰를 더욱 공고히 하는 부분이다. 연구를 발표한 벤자민 베세 교수(프랑스 빌쥐프 구스타브 루시 연구소)는 “이번에 나온 획득내성 돌연변이 데이터는 레이저티닙과 아미반타맙의 조합이 획득 내성의 생물학적 변화를 입증한 것으로  EGFR 및 MET 경로를 통한 내성의 강력한 억제 메커니즘의 명확한 증거를 보여준다는 것을 시사한다”고 말했다. 이와 함께 후속 치료영역에서도 병용요법 연구가 주목받고 있다. 올해 유럽종양학회(ESMO)에서는 이중특이항체 이마반타맙과 화학항암요법의 새로운 진일보를 확인했다(LBA54). MARIPOSA-2 연구의 2차 생존율 분석 결과를 보면 질병진행 이후에 이마반타맙과 화학항암요법을 쓰면 화학항암요법만 쓰는 것대비 27%의 생존율 개선을 보인다. MARIPOSA-2 연구에서 살펴본 2차 생존율 분석 결과연구를 발표한 영국 산제 포팟 교수(영국 로열 마르스덴 병원)는 “오시머티닙 치료 이후 암이 재발된 환자에서 아미반타맙과 화학항암제를 쓰는 것이 더욱 효과적이라는 것을 확인한 것인데 현재 해당 환자들이 많다는 점에서 매우 유익한 임상 근거가 될 것”이라고 평가했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 항생제 오남용을 방지하고 부작용을 줄이기 위해 의료기관 내에서 '항생제 적정사용 관리료 시범사업'을 추진한다.보건복지부는 6일 2024년 제17차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 개최하고 항생제 적정사용 관리료 시범사업 추진계획(안)을 의결했다.정부가 항생제 오남용을 방지하고 부작용을 줄이기 위해 의료기관 내에서 '항생제 적정사용 관리료 시범사업'을 추진한다. 보건복지부는 6일 2024년 제17차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 개최하고 항생제 적정사용 관리료 시범사업 추진계획(안)을 의결했다.항생제 내성은 최근 국제사회에서 국가 차원의 관리 강화 촉구가 지속적으로 요구되는 문제로, 항생제 내성으로 인한 높은 치료비용 및 입원일수 증가, 사망률 증가 등 큰 경제적 비용을 초래한다.국내 항생제 사용량은 2018년 이후 감소 추세를 보이지만 OECD 상위 6위, 평균(15.6 DID) 대비 약 1.3배로 여전히 높은 상황이다.세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO WRPO) 보고서에 따르면, 10년간(2020~2030) 한국의 항생제 내성에 따른 경제비용은 약 23조원으로 예측된다.이에 정부는 항생제 오남용으로 인한 내성균 발생을 줄이고자 의료기관 내에서 항생제 적정사용 관리(ASP, Antimicrobial Stewardship Program)를 시행하는 '항생제 적정사용 관리료 시범사업'을 추진한다.의료기관의 올바른 항생제 사용을 유도하기 위해 의료기관에서 의사, 약사 등 전담인력을 통해 항생제 적정사용 관리를 시행하고 활동 결과보고서를 제출할 경우 평가를 통해 보상을 지급할 계획이다.사업대상은 종합병원 및 상급종합병원 중 필수 인력기준 충족하면서 사업신청 후, 평가대상으로 선정된 기관이다. 병원 내 상근 약사 및 항생제 적정 사용 관리가 가능한 감염전문의 근무해야 한다.정부는 시범사업을 통해 의료기관의 항생제 적정 사용관리를 위한 전담 인력 지정, 지침 개발 등 인프라 구축 및 의료인의 항생제 처방에 대한 중재활동, 추적 조사 등 ASP 활동 관리 체계 마련 등에 나설 방침이다.항생제 내성은 최근 국제사회에서 국가 차원의 관리 강화 촉구가 지속적으로 요구되는 문제로, 항생제 내성으로 인한 높은 치료비용 및 입원일수 증가, 사망률 증가 등 큰 경제적 비용을 초래한다.사업기간은 오는 10월부터 2027년 12월까지 3년 3개월이다. 9월까지 참여 기관 공모 및 교육을 실시하고, 2028년 1월까지 시범사업 평가 및 본사업 추진 여부를 검토한다.재정은 감염전문의가 1명 이상 근무하는 126개 의료기관이 모두 참여할 경우 가산(0~20%)에 따라 695억원에서 834억원까지 소요 예정이다.보건복지부 박민수 차관은 "해당 시범사업으로 단기적으로는 항생제 적정 사용을 유도하여 의료기관의 항생제 부적정 처방률을 줄이고, 장기적으로는 항생제 내성 발생 감소를 통해 의료비 등 사회경제적 비용도 절감할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자대변 이식으로 간암, 위암, 식도암 등 전이성 고형암 환자의 면역항암제 치료 효과를 높일 수 있다는 임상 연구 결과가 세계 최초로 발표됐다.서울아산병원 종양내과 박숙련 교수 · 광주과학기술원(GIST) 의생명공학과 박한수 교수팀은 면역항암제에 내성이 생겨 암이 진행된 13명의 전이성 고형암 환자들을 대상으로 임상연구를 진행했다.좌측부터 박숙련 교수, 박한수 교수연구팀은 면역항암제 치료 효과가 좋은 환자의 대변을 이식한 후 면역항암제 치료를 실시한 결과, 절반의 환자에게서 면역항암제 치료 효과가 다시 나타났다고 7일 밝혔다.  연구팀에 따르면 13명 중 1명은 암이 부분 관해됐으며, 5명은 암이 더 이상 진행되지 않는 안정 상태를 보였다.또한 연구팀은 면역항암제 내성을 극복하는 대변 이식의 치료 효과를 높이는 유익균을 새롭게 발견하고 '프레보텔라 메르대 이뮤노액티스'로 이름을 붙였다고 밝혔다.세계 최초로 악성흑색종 이외의 전이성 고형암 면역항암제 치료에 있어서 대변 이식의 임상적 효과를 밝힌 이번 연구 결과는 세계적인 생명과학 분야 국제학술지 '셀'의 자매지인 '셀 호스트 앤 마이크로브(Cell Host & Microbe, IF=20.6)'에 최근 게재됐다.이번 연구의 핵심은 마이크로바이옴 즉, 장내 미생물. 최근 의학계에서 '질병치료의 열쇠'로 주목을 받고 있는 장내 미생물은 우리 몸의 면역 시스템을 조절하는 데 중요한 역할을 한다고 알려졌다.특히 대장 질환뿐만 아니라 비만, 대사성 질환, 심혈관 질환, 자가면역질환, 뇌신경질환, 암 등 여러 질환을 치료하는 데에도 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 발표되면서 전세계적으로 장내 미생물, 대변 이식에 대한 관심이 크게 증가하고 있다.면역항암제에 내성이 생긴 악성흑색종 환자에게 대변 이식을 통해 장내 미생물 구성을 변화시키면 다시 면역항암제 치료 반응이 나타날 수 있다는 연구 결과는 있었지만 다른 고형암 치료 효과에 대한 임상 연구 결과는 없었다.최근 면역항암제가 표준 항암 치료법 중 하나로 사용되고 있다. 하지만 치료 효과가 있는 것으로 알려진 암종의 약 20~30% 환자에게서만 면역항암제 치료 효과가 나타나며, 그 중 대부분은 면역항암제에 내성이 생겨 암이 재발한다.따라서 암 치료에서 면역항암제 내성 극복은 매우 중요한 과제인데, 대변 이식이 면역항암제 치료 효과를 개선시킨다는 사실과 그 유익균까지 규명돼 이를 이용한 새로운 치료법이 개발될 가능성이 열린 것이다.서울아산병원 종양내과 박숙련 교수·광주과학기술원(GIST) 의생명공학과 박한수 교수팀은 면역항암제 내성이 생긴 간암, 위암, 식도암 등 4기 고형암 환자 13명을 대상으로 면역항암제 치료에 최소 6개월 이상 암이 완전 관해, 부분 관해 상태를 보이는 환자의 대변을 이식하고 면역항암제 치료를 다시 실시했다.대변 이식 전 수혜자에게 경구 항생제를 투약해 장내 미생물을 제거한 후, 공여자의 대변에서 미생물만 분리해내 대장 내시경을 통해 이식했다. 이후 면역항암제 치료를 실시하며 6~8주마다 컴퓨터단층촬영(CT) 검사로 암 상태를 추적 관찰했다.그 결과 1명의 전이성 간암 환자에게서 대변 이식 후 암 크기가 48%가 감소해 부분 관해가 나타났다. 또한 대변 이식 전 간암 종양 표지자 검사(AFP) 수치가 백만 ng/ml 이상까지 증가했었는데, 대변 이식 후 3천 ng/ml으로 감소했다.5명의 전이성 암 환자는 대변 이식 후 더 이상 암이 진행되지 않아, 면역항암제에 내성이 생겨 암이 진행한 환자 13명 중 거의 절반의 환자에게서 면역항암제 효과가 다시 나타났다.또한 암이 부분 관해된 전이성 간암 환자는 첫 대변 이식 및 면역항암제 치료에도 암이 계속 진행돼 다른 환자의 대변을 다시 이식 받고 8주 후 효과가 나타났는데, 연구팀은 치료 효과가 다르게 나타난 원인을 찾기 위해 각 대변 이식 후 장내 미생물 구성 변화를 비교 분석했다.그 결과 면역항암제 치료 효과를 높이는 새로운 균주를 최초로 발견하고 '프레보텔라 메르대 이뮤노액티스'로 이름을 붙였다. 또한 '박테로이데스 플레비우스'균과 '락토바실러스 살리바리우스'균은 면역항암제 치료 효과를 억제하는 유해균이라는 사실도 발견했다.서울아산병원 박숙련 교수(종양내과)는 "이번에 새롭게 발견한 면역항암제 유익균 '프레보텔라 메르대 이뮤노액티스'와 사람의 면역세포인 T세포를 함께 배양한 결과 T세포에서 나오는 면역반응 물질인 인터페론감마가 유의미하게 증가했다"며 "종양 마우스 모델을 이용한 동물 실험에서도 이 유익균과 면역항암제를 같이 적용했을 때 암 크기가 50% 이상 유의미하게 감소하는 것을 확인했다"고 밝혔다. 그는 이어 "면역항암제에 내성이 생기면 적용할 수 있는 가장 효과적인 치료법이 없어지는 것과 같은데, 면역항암제 내성 극복을 위한 새로운 치료법 개발을 위해 장내 미생물 연구를 이어나가겠다"고 말했다.광주과학기술원(GIST) 박한수 교수(의생명공학과)는 "앞으로 장내 미생물 조합과 암 면역 반응 최적화 연구를 통해 암 치료 결과를 향상시킬 수 있도록 유익균을 높이고, 유해균을 낮추는 최적의 미생물 군집 연구 개발을 지속할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 비소세포폐암 치료제 시장을 주도 중인 아스트라제네카가 주도권 유지를 위해 적극적인 행보에 나서고 있다.시장을 주도 중인 '타그리소(오시머티닙)'와 병용 가능한 후보물질을 도입하며 주목을 받고 있는 것이다.파인트리와 아스트라제네카는 최근 EGFR 분해 후보물질 독점 판권 및 라이선스 계약을 체결했다.25일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 파인트리테라퓨틱스(이하 파인트리)와 아스트라제네카는 전임상 상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 분해 후보물질에 대한 독점 판권 및 글로벌 라이선스 계약을 체결했다.파인트리는 미국 보스턴 캠브리지에서 2019년 설립된 기업으로, 차세대 표적 단백질 분해제(TPD) 분야서 기존 항암제 등 다양한 약물 저항성 극복이 가능한 항암제 개발에 집중하고 있다.이번 계약에 따라 아스트라제네카는 파인트리의 전임상 단계 EGFR 분해제를 개발 및 상용화할 수 있는 독점 권리를 갖게 된다. 파인트리는 최대 4500만 달러(약 623억원)의 선불금 및 초기 계약조건 달성에 대한 지급금을 받게 된다. 총 거래금액이 5억 달러(약 6925억원) 이상일 경우 추가 개발 및 상업화 마일스톤(단계별 기술료)에 대한 지급금과 상용화 시 매출에 대한 단계별 로열티도 받게 된다.이 가운데 파인트리는 자사 독자 플랫폼인 '압랩터(AbRepto)'를 통해 이번 후보물질을 개발했다. AbRepto는 세포막에 붙어있거나 세포 외에 존재하는 표적 단백질(또는 수용체)을 분해하도록 만들어진 다중특이항체 플랫폼이다. 암세포 내에 있는 리소좀을 분해해 세포 사멸을 유도하는 기전이며, 여러 표적 단백질에 동시에 작용해 효능을 높일 수 있다.  파인트리는 계약을 맺은 EGFR 분해 후보 물질이 티로신 키나아제 억제제(TKI) 내성 종양에서 유망한 전임상 항종양 활성을 보였고, EGFR 억제제와 병용 시 활성이 향상됐다고 설명했다.아스트라제네카는 자사가 보유한 3세대 EGFR TKI인 타그리소와 병용요법 활용을 기대한 것으로 평가된다.  더욱이 아스트라제네카가 후보물질을 도입한 파인트리의 경우 글로벌 시장서 경쟁이 유력시 되는 렉라자(레이저티닙) 개발에 참여했던 송호준 대표가 이끌고 있다는 점도 주목을 받고 있다.파인트리 송호준 대표는 "아스트라제네카와 이번 계약을 통해 새로운 임상을 진행할 수 있게 됐다"며 "이번 pan-EGFR 분해제는 독자적인 다중 특이 항체 플랫폼인 '압랩터'를 통해 개발됐다"고 설명했다.아스트라제네카 푸자 사프라(Puja Sapra) 부사장은 "표적 단백질 분해는 유망한 치료법"이라며 "EGFR 돌연변이를 포함한 EGFR 발현 종양 연구를 위해 파인트리의 pan-EGFR 분해제를 라이선스 독점 옵션을 확보하게 돼 기쁘다"고 말했다.한편, 최근 글로벌 빅파마들이 EGFR 변이 비소세포폐암 표준치료로 평가되고 있는 타그리소 내성 등 치료 실패 환자 대상으로 한 2차 치료법 개발에 도전장을 던지고 있다.제약업계에서는 아스트라제네카가 EGFR 분해 후보물질을 도입한 것도 2차 치료법 개발 연장선상으로 평가하고 있다.한 제약업계 관계자는 "최근 주요 EGFR 변이 비소세포폐암 임상연구가 타그리소 병용 또는 새로운 내성 메커니즘을 다루는 데 초점이 맞춰져 있다"며 "치료 순서 상 1차 치료로 타그리소에 이은 후속 치료에 대한 환자 관리 접근법으로 주목받고 있는 것"이라고 설명했다.그는 "타그리소와 경쟁할 수 있는 품목을 보유한 다른 빅파마도 관련된 임상에 초점을 맞추고 있다"며 "이에 대응하고자 추가적으로 후보물질을 도입한 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자송파구 문정동 소재 제약‧바이오기업들의 유망 파이프라인을 소개하는 '문정바이오 CEO 포럼.발족 후 2회째를 맞으면서 신약 개발 트렌드와 투자 유치 등 제약‧바이오업계 전반을 아우르는 교류의 장으로 자리매김하고 있다.서울시 송파구 문정동에 위치한 한스바이오메드에서 올해 두 번째 문정바이오 CEO 포럼이 개최됐다.지난 17일 서울시 송파구 문정동에 위치한 한스바이오메드에서 올해 두 번째 문정바이오 CEO 포럼이 개최됐다. 행사에는 회장을 맡고 있는 조용준 동구바이오제약 대표와 1대 회장인 이병건 지아이이노베이션 회장을 비롯해 국민의힘 최수진 의원 등 주요 인사들과 100명에 가까운 업계 관계자들이 참석했다.규모 커진 '문정바이오'에 몰려든 제약‧투자사들CEO 포럼은 60여개에 달하는 문정동 소재 제약사와 바이오텍 CEO들이 모여 정보를 교류하고 협업을 모색하기 위해 지난해 9월 발족한 후 올해 4월 첫 행사를 개최한 바 있다.문정동 소재 제약‧바이오기업들의 파이프라인을 소개하고 정보의 교류를 위해 마련된 장이었지만, 행사 2회째를 맞이한 시점에서 제약‧바이오업계 전반을 아우르는 트렌드를 확인하는 행사로 존재감이 커졌다는 평가다.실제로 이날 행사에는 문정동 소재 제약‧바이오 기업뿐만 아니라 국내 전통 제약사 R&D 관계자들이 대거 자리했다. 유한양행을 비롯해 종근당, GC녹십자, 보령 등 전통 국내사 관계자들이 자리하는 한편, 민트벤처, 인터베스트, 스마일게이트, 지아이파트너스, 키움증권, 블루포인트 등 신약개발 자문 및 투자사들도 대거 자리했다.문정바이오 CEO포럼 회장인 동구바이오제약 조용준 대표, 국민의힘 최수진 의원행사의 외형 확대에는 1대 회장이었던 이병건 회장과 함께 2대 회장을 맡고 있는 조용준 동구바이오제약 대표이사 부회장의 의중이 반영됐다는 후문이다. 환영사에서 조용준 회장은 앞으로 문정동을 중심으로 제약사와 투자사가 협력하는 네트워크가 더 커져야 한다는 점을 강조했다. 조용준 회장은 "제약사와 투자사가 협력을 통해 문정동이 토탈 바이오헬스 산업의 중심으로 더 큰 가치를 키워나가야 한다"며 "CEO포럼이 바이오벤처와 투자사간의 견고한 협력의 출발점이 되기를 희망한다"고 말했다.여기에 제약‧바이오업계 출신으로 과학‧기술계 인재로 국회에 진출한 국민의힘 최수진 의원은  국민의힘 최수진 의원은 최 의원은 "국내 바이오기업이 기술이전에 성공해도 근로소득세에 준하는 세금을 낸다. 국가가 지원하고 있음에도 여전히 바이오는 어려운 상황"이라며 "1호 법안으로 연구개발(R&D) 지원을 위한 패키지 법을 발의했다. 국회와 정부의 역할이 중요한 시점"이라고 전했다. 문정동 소재 기업 유망 파이프라인 소개이번 행사에는 지아이이노베이션, 에이프릴바이오, 엔에이 백신연구소, 씨엔큐어, 올리브헬스케어 등 5개 기업이 피칭 세션에 나섰다. 다양한 모달리티를 보유한 문정동 소재 신약개발사를 소개하는 데 초점을 맞췄다.특히 지아이이노베이션과 에이프릴바이오가 주목을 받았다. 지아이이노베이션의 경우 최근 진행 중인 면역항암제 임상 결과를 소개했다. 면역항암제 GI-101A와 키트루다(펨브로리주맙) 병용 임상1/2상 용량 증량(dose escalation) 단계에서 3건의 PR(부분관해)을 확인했다는 내용이다.초기단계에서 '췌장암'과 '10차 치료에 실패한 신장암' 그리고 '4차 항암치료에 실패한 방광암'에서 나온 반응이 긍정적이었다는 평가를 소개했다.장명호 CSO (신약개발임상총괄)는 "치료가 거의 불가능한 췌장암과, 면역항암제 내성 신장암, 방광암에서 반응을 보인 점에서 GI-101A를 통해 치료 사각지대에 놓인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 확신한다"며 "회사는 기술이전에 총력을 다하고 있으며 특정 암종은 FDA 승인까지 직접 받을 계획"이라고 강조했다.에이프릴바이오 박현선 연구개발 총괄부사장이 최근 이뤄진 기술이전 과정을 소개했다.여기에 에이프릴바이오는 지난 달 미국 신약개발사 에보뮨(Evommune)에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'을 기술이전했던 스토리를 전했다. APB-R3은 인터루킨(IL)-18을 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있다. 에이프릴바이오는 최근 공개한 임상1상 결과에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인했다. 건강한 성인 31명을 대상으로 진행한 임상 결과, APB-R3 투여 시 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 나타나지 않았다. 또 투여로 인한 사망도 보고되지 않았다.에이프릴바이오 박현선 연구개발 총괄부사장은 "에보뮨의 경우 임상2상을 바로 시작할 수 있는 후보물질을 찾고 있었다"며 "APB-R3는 임상1상을 마치고 데이터가 나와 있진 않았지만, 에보뮨과 논의가 잘 돼 5개월 간의 논의를 거쳐 기술이전까지 성공할 수 있었다"고 소개했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오업계가 개발 중인 '폐암' 치료제가 글로벌 시장에서 가능성을 인정받는 것일까.최근 에이비온이 글로벌 빅파마로부터 약물을 무상으로 공급받아, 자사의 치료제와 병용임상에 나서는 등 기대감을 키우면서 주목을 받고 있다. 글로벌 제약사의 결정도 이례적이라는 평가 속에서 무상공급 약물이 '레이저티닙'이라는 점도 관심을 더 증폭시키고 있다. 에이비온은 존슨앤드존슨과 EGFR 돌연변비소세포폐암 대상  병용 임상을 진행하기 위해 레이저티닙 무상공급 계약을 체결했다.16일 제약업계에 따르면, 최근 에이비온은 존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센과 EGFR 돌연변비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 병용 임상을 진행하기 위해 약물 공급 계약을 체결했다.우선 에이비온이 보유한 비소세포폐암 신약 후보물질은 c-MET 변이를 타깃하는 '바바메킵'이다. c-MET는 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질로 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다고 확인된 바 있다. c-MET 표적치료제 타깃 환자 수는 전체 비소세포폐암 환자 중 10%인 25만명으로 추정된다. 미국 제약시장 분석기관 이밸류에이트파마에 따르면, 글로벌 c-MET 저해제 시장 규모는 2020년 25억 1900만달러(약 2조 8000억원)에서 2026년 47억 2600만달러(약 5조 2000억원)로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 에이비온은 J&J로부터 레이저티닙(제품명 렉라자)를 무상으로 공급받는 계약을 체결하면서 해당 임상의 성공 가능성에 대해 관심이 쏠리고 있다. 앞서 에이비온은 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 '바바메킵'의 임상 2상 컷오프 결과와 함께 레이저티닙과의 병용임상 전략을 공개한 바 있다.  해당 임상은 에이비온의 c-MET 억제제인 바바메킵과 레이저티닙의 유효성을 확인하는 임상이며, 해당 공동연구는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 EGFR 저해제를 투여 받은 후 c-MET 변이로 인해 내성이 생긴 경우를 치료하는 것을 목표로 하고 있다.다시 말해, 해당 분야 글로벌 표준 치료로 인식되는 오시머티닙(제품명 타그리소, 아스트라제네카) 내성 환자가 주요 치료 대상이다. 즉, 이 같은 배경 탓에 J&J가 레이저티닙의 무상공급이라는 이례적 결정을 했다는 분석이 나오는 이유다.에이비온 측은 "해당 계약을 통해 에이비온은 임상연구의 스폰서로 연구를 주도하며, J&J는 해당 임상시험에서 사용되는 레이저티닙을 무상으로 제공할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 해당 사실이 알려지자 관련 임상에 대한 국내 제약‧바이오업계의 관심도 덩달아 올라간 상태다. 병용임상 대상이 국산 폐암 신약인 '레이저티닙'이라는 사실과 함께 약물을 무상공급 받기로 했다는 점도 주목대상이다. 레이저티닙의 원 개발사가 유한양행인 만큼 국내 제약‧바이오업계의 치료제 병용 전략으로 임상현장에서의 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)를 해결할 수 있을지에 대한 기대감으로 풀이된다. 동시에 표준치료로 평가되는 오시머티닙에 대한 내성 MET 변이 환자 등 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 2차 치료옵션에 관심이 더 커질 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "개발사가 유한양행이지만 글로벌 라이센스는 J&J가 가지고 있는 만큼 전적으로 J&J의 결정"이라며 "이전에 이 같은 무상공급의 사례가 많이 없다는 점에서 J&J가 고민했던 것으로 안다"고 말했다.그는 "EGFR 돌연변이 NSCLC 치료에 있어 임상연구가 타그리소 병용 또는 새로운 내성 메커니즘을 다루는 데 최근 초점이 맞춰져 있다"며 "치료 순서 상 타그리소에 이은 후속 치료 임상 접근법이 주목을 받고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지아이이노베이션이 면역항암제 GI-101A와 키트루다(펨브로리주맙) 병용 임상1/2상 용량 증량(dose escalation) 단계에서 3건의 PR(부분관해)을 확인했다고 15일 밝혔다.지아이이노베이션은 현재 한국과 미국에서 GI-101A 단독요법 및 키트루다와 병용 임상을 진행 중이다.특히, 주목되는 점은 초기단계에서 '췌장암'과 '10차 치료에 실패한 신장암' 그리고 '4차 항암치료에 실패한 방광암'에서 나온 반응이다.이번 GI-101A와 키트루다 병용 임상에서 PR을 보인 췌장암 환자는 미국 마운트 시나이 병원에서 치료받은 환자로, 1차와 2차치료에 화학항암제 칵테일을 투여 받았지만 전혀 반응하지 않았던 '간 전이 췌장암' 환자였다. GI-101A와 키트루다 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 -73% 줄어들었다.미국 마운트 시나이 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)의 토마스 마론 교수는 "췌장암은 매우 독성은 강하지만 상대적으로 효과가 거의 없는 화학항암제에 의존하고 있고, 쓸만한 차세대 치료제도 없는 실정"이라며 "이 사례를 통해 GI-101A가 단독 또는 병용요법으로서 치료가 어려운 난치성 종양의 치료제로 개발될 가능성을 보았다고 생각한다"고 덧붙였다.이와 함께 신장암 환자의 경우, 기존에 면역항암제를 포함하여 10차까지 치료한 면역항암제 내성환자였다. GI-101A와 키트루다 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 폐 전이 포함 -39%가 감소하는 결과가 나타났다.방광암 환자는 4차 항암치료에 실패한 환자로 이 환자 역시 면역항암제 불응 환자다. GI-101A와 키트루다 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 폐 전이 포함 -51% 줄어든 결과를 보였다.장명호 CSO (신약개발임상총괄)는 "치료가 거의 불가능한 췌장암과, 면역항암제 내성 신장암, 방광암에서 반응을 보인 점에서 GI-101A를 통해 치료 사각지대에 놓인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 확신한다"며 "회사는 기술이전에 총력을 다하고 있으며 특정 암종은 FDA 승인까지 직접 받을 계획"이라고 강조했다.한편, 현재 GI-101A는 한국과 미국에서 단독요법 및 키트루다와 병용 임상을 진행 중이다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한이비인후과의사회 보험이사로 재임 중인 동탄역 아주시원한이비인후과 박정섭 원장이 화성시 최초로 건강보험심사평가원으로부터 감사패를 받았다.   동탄역 아주시원한이비인후과 박정섭 원장11일 의료계에 따르면 건강보험심사평가원은 박정섭 원장에게 창립 제24주년을 맞이해 감사패를 전달했다. 그는 진료심사 평가위원회 비상근 평가 위원으로 활동하며 의료 질 향상과 심평원 발전에 기여한 공로가 크다는 설명이다.박정섭 원장은 대원외고를 졸업하고 아주대학교 의과대학에서 신경과학 박사학위를 취득했다. 또 아주대 약리학교실 연구강사 및 이비인후과 연구조교수를 역임했으며 난청 치료제 공동특허권을 보유하고 있다.이후 그는 임상 경험과 스웨덴 연수 경력을 바탕으로 2019년 화성시에 개원했다. 이어 2022~2024년 심평원 약제급여적정성 평가위원회 위원으로 활동하며 호흡기 질환 항생제의 처방 적정성을 높이는 정책 집행에 기여했다.현재는 대한이비인후과의사회 보험이사, 공보부 자문위원 및 대한소아이비인후과학회 개원이사로 재임 중이다.이 밖의 이력으론 2014년 대한의사협회 정기대의원총회에서 'Pravastatin attenuates noise-induced cochlear injury in mice' 논문으로 '기초의학 신진학술상'을 수상한 바 있다. 또 스웨덴 카롤린스카 연구소에서 3년간 박사 후 연수 과정을 밟았다.박정섭 원장은 "개원의로서 의료환경 개선에 기여할 기회가 많지 않은데 이비인후과의사회의 도움으로 약제급여적정성 평가위원회에 참여해 역량을 펼치고 감사패까지 수상하게 돼 큰 보람을 느낀다"고 전했다.이어 "우리나라 의료환경에서 항생제 남용이 아직도 심각한 수준"이라며 "앞으로도 심사평가원과 협력하여 불필요한 항생제 사용 및 내성 확산을 줄이도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 보툴리눔 톡신 '주보'의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 '에볼루스'의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고 12일 밝혔다.박성수 대웅제약 대표(오른쪽)가 대웅제약 톡신 생산시설을 설명하고 있다.에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또한 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다.대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제는 2019년 아시아 제품 중 최초로 FDA의 승인을 획득하고 '주보(JEUVEAU®)'라는 이름으로 미국 시장에 진출했다. 올해로 미국 출시 5주년을 맞이한 주보는 지난해에는 미국 시장 점유율 12%를 차지했다.데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 "지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스 창립 당시 가장 중요했던 결정이었다"며 "(지난 11년간) 임상 및 미국, 유럽 등 허가 과정에서 긴밀하게 협업을 통해 함께 성장했으며 이러한 파트너십은 장기간 지속될 것으로 확신한다"며 양사의 견고한 협업 관계에 대해 밝혔다.또한 모아타제디 대표는 "미국의 의료진(Injectors)은 보툴리눔 톡신의 품질을 매우 중요하게 생각한다"며 "높은 품질 기준을 충족한 주보의 고품질 경쟁력 덕분에 미국애서 시장 점유율 12%에 이르게 됐다"고 미국 현지 인기 비결에 대해 설명했다.에볼루스는 올해 매출을 최대 2억6500만 달러(한화 약 3650억 원)로 전망하고 있고, 2028년까지 7억 달러(한화 약 9650억 원) 달성을 목표로 잡았다.에볼루스는 '누시바(NUCEIVATM)'라는 제품명으로 유럽 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 힘을 내고 있다. 현재 누시바는 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에서 판매 중으로 모아타제디 대표는 올해 하반기에 호주, 스페인 시장도 진출할 예정이다.아울러 모아타제디 대표는 밀레니얼 세대를 타겟팅한 마케팅 전략에 대해서도 강조했다.한편 대웅제약 보툴리눔 톡신은 전세계 67개 국가에서 품목 허가를 획득하고, 80여 개국과 파트너십 맺었다. 또 글로벌 3대 규제기관인 미국, 유럽, 캐나다에서 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조품질관리기준) 승인을 받았다.대웅제약 보툴리눔 톡신의 빠르고 정확한 효과와 내성 안전성이 강점이라는 입장이다.앞서 미국과 한국 두 국가에서 모두 특허를 취득한 '하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)' 공정으로 원액 제조 공정에서 불순물을 제거하고 보툴리눔 톡신 중 가장 안정적이라고 알려진 900kDa 복합체만을 분리, 정제하는 방식을 통해 98% 이상의 고순도 복합체 톡신을 생산한다. 또한 국내 다수의 보툴리눔 톡신 제품과는 달리 동결 과정 없이 감압 건조로 톡신 제제를 생산해 불활성 톡신 발생 가능성을 낮췄다.박성수 대웅제약 대표는 "미국 등 글로벌 시장에서 선전하고 있는 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 향후 2030년까지 연평균 약 20%씩 성장할 수 있을 것으로 기대된다"며 "꾸준한 연구 및 적응증 확대를 통해 품질 경쟁력을 입증하고 글로벌 진출 확대에 박차를 가하는 등 대웅제약과 에볼루스의 동반 성장을 위해 최선을 다하겠다"라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자항생제 오남용으로 인한 내성을 막기 위한 관리 방안, 즉 스튜어드쉽 프로그램(ASP)이 국내 병원에서도 실제 효과를 발휘하는 것으로 나타났다.스튜어드쉽 프로그램 도입 후 항생제 전체 사용량은 크게 줄었지만 실제 환자의 사망률에는 차이가 없었기 때문이다.한국형 스튜어드쉽 프로그램이 확연한 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다.3일 대한의학회 국제학술지 JKMS(Journal of korean medical science)에는 스튜어드쉽 프로그램이 실제 항생제 사용량과 사망률에 미치는 영향에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e172).현재 항생제 내성 관리는 전 세계적으로 화두가 되고 있는 사안 중 하나다. 항생제 남용으로 슈퍼 박테리아가 생기면 관리 자체가 불가능한 상황이 되기 때문이다.실제로 메티실린 내성 황색 포도상구균(MRSA)으로 시작된 슈퍼 박테리아는 카바페넴 내성 그람 음성 박테리아의 등장으로 점점 더 심각성을 더해가고 있는 상황이다.이에 따라 미국감염학회와 미국소아감염학회는 모든 병원에 항생제 관리 방안, 즉 스튜어드쉽 프로그램을 도입할 것을 권고했다.또한 이에 맞춰 대한감염학회와 대한소아감염학회도 한국형 스튜어드쉽 프로그램을 마련하고 국내 모든 병원을 대상으로 이행을 강력 권고하고 있는 상황이다.하지만 이미 십 수년간의 노력으로 스튜어드쉽 프로그램의 효과가 나타나고 있는 미국 등과 달리 아직까지 국내에서는 이에 대한 효과를 확인하지는 못하고 있는 상황이다.국내에서 이뤄진 연구가 매우 제한적이기 때문이다. 특히 한국형 스튜어드쉽 프로그램이 도입된 이후에는 이에 대한 효과 연구도 거의 없는 상태다.대한소아감염학회를 중심으로 성균관대 의과대학 김예진 교수가 이끄는 다기관 연구진이 이에 대한 연구에 돌입한 배경도 여기에 있다.한국형 스튜어드쉽이 항생제 사용량 관리에 효과가 있는지 또한 환자에게 안전한지를 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2001년부터 2019년까지 전신 항균 치료를 받은 19세 미만 소아 입원환자를 대상으로 스튜어드쉽 도입 전후 상황을 비교 분석했다.비교 대상은 주요 항생제 내성균의 변화와 균혈증 환자의 사망률, 또한 항생제 사용량이었다.결과는 매우 희망적이었다. 스튜어드쉽 도입으로 얻고자 했던 성과가 그대로 나타났기 때문이다.실제로 항생제 총 사용량의 기울기를 보자 스튜어드쉽 도입 전 7.42의 상승 곡선이 나타난데 비해 도입 후에는 -9.05의 하향 곡선을 그렸다. 항생제 사용량이 획기적으로 줄었다는 의미다.두 기간의 기울기 차이(negative delta slope)를 봐도 -16.5(95% CI, P=0.049)로 크게 감소하는 경향이 나타났다.하지만 이러한 항생제 처방의 감소로 균혈증은 증가 추세를 보였다. 스튜어드쉽 도입 전 17%에서 도입후에는 35%로 증가했기 때문이다.그러나 이로 인한 사망률에는 큰 차이가 없었다. 균혈증 환자의 30일 사망률을 비교하자 스튜어드쉽 도입 전에는 10%, 도입후에도 10%로 전혀 차이를 보이지 않았던 것.결국 항생제 사용을 줄인 영향으로 균혈증은 분명 증가했지만 이로 인한 사망률은 변함이 없었다는 의미다.스튜어드쉽이 사망률에 영향을 미치지 않으면서 항생제 사용량을 크게 줄일 수 있다는 것을 의미한다.연구진은 "이번 연구는 스튜어드쉽 프로그램이 항생제 사용량을 크게 줄이면서도 사망률에는 영향을 주지 않는다는 것을 보여준다"며 "효과를 보여주는 좋은 결과"라고 설명했다.이어 "하지만 감염관리 전문의가 진료나 기타 업무 증가로 스튜어드쉽 프로그램 활동을 잠시 중단했을때 항생제 사용량이 다시 급격하게 증가하는 패턴을 보였다"며 "결국 스튜어드쉽 프로그램의 효과를 안정적으로 이어가기 위해서는 충분한 인적 자원을 확보하는 것이 중요하다는 의미"라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자한림대학교춘천성심병원 감염내과 이승순 교수 공동연구팀(한림대학교 생명과학과 김봉수 교수)은 위산억제제와 항생제 병용 처방이 장내 마이크로바이옴 내 항생제 내성전파를 활성화해 다제내성균 감염 위험도를 증가시킨다는 연구결과를 발표했다.왼쪽부터 임창 박사(제1저자), 이승순 교수(교신저자), 김봉수 교수(교신저자) 연구팀은 '양성자펌프억제제가 장내 마이크로바이옴 내 항생제 내성 유전자 전파를 활성화시켜 카바페넴 내성 장내세균 감염증의 위험도를 증가시킨다(Proton pump inhibitors increase the risk of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae colonization by facilitating the transfer of antibiotic resistant genes among bacteria in the gut microbiome)' 는 제목의 연구에서 이 같은 내용을 밝혔다.카바페넴 내성 장내세균 감염증(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae)은 다제내성균 감염증 중 하나로 항생제인 카바페넴 계열에 내성을 가진 균(내성균)이다. 이 감염증은 효과적인 항생제가 많이 없어 치료가 어렵고 치명률이 높다. 하지만 장내 마이크로바이옴에 대한 체계적인 연구와 항생제 이외의 약제의 영향성에 대한 연구는 부족한 상황이어서 연구의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.이에 연구팀은 중환자실에 입원 후 카바페넴 내성 장내세균을 보균하는 환자와 그렇지 않은 환자 총 282명의 임상 정보를 비교 분석하여 CRE 감염의 위험 요인과 장내 마이크로바이옴 기반 매커니즘 연구를 수행했다.분석 결과, 항생제와 위산억제제의 병용 투여가 감염 위험도를 높인다는 것을 확인했고 장내 마이크로바이옴 분석을 통해 항생제와 위산억제제를 동시 처방할 시 마이크로바이옴의 변화와 다양한 세균들 사이에 항생제 내성 유전자의 전파가 위산억제제 비 처방군에 비해 활발히 일어난다는 것을 확인했다.연구팀은 더 나아가 항생제 처방 시 위산억제제(특히 양성자펌프억제제) 동시 처방에 주의를 해야 하며, 위산억제제의 과다 사용이 장내 마이크로바이옴에 영향을 주어 카바페넴 내성 장내세균 감염증 등의 부작용을 유발할 수 있어 항생제와 위산억제제의 적정 사용 전략 마련 및 효과 검증이 필요하다고 제시했다.이승순 교수는 "카바페넴 내성 장내세균 감염증은 현재 치료제가 제한적이며 균혈증 발생 시 사망률이 높아 전 세계적으로 긴급한 항생제 내성 위협으로 보고 되고 있다"며 "이번 연구가 임상에서 위산억제제 남용을 줄여야 하는 근거 자료를 마련했고, 향후 다제내성균 치료 및 저감을 위해 임상적 관리 방안 마련 및 마이크로바이옴 활용법 개발을 수행할 예정"이라고 말했다.한편 이번 연구는 질병관리청 '병원기반 인간마이크로바이옴 연구개발 사업', 교육부 '기초연구사업' 과기부 '바이오의료기술개발사업'의 지원을 받아 수행되었으며, 피인용도(IF, Impact Factor) 12.2를 기록한 미생물학 분야 상위 7.69%의 세계적인 국제학술지 'Gut Microbes'에 게재됐다

메디칼타임즈=이인복 기자양성 혈액배양병 원인균은 물론 항생제 내성 유전자를 1시간 안에 검출하는 다중 PCR(polymerase chain reaction) 패널이 실제 임상에서도 합격점을 받았다.1시간 안에 43개 표적 유전자를 98.1% 정확도로 검출하며 속도와 정확성을 인정받은 것. 이에 따라 현재 문제가 되고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 단초가 될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.1시간내에 항생제 내성균을 검출하는 PCR 패널이 실제 임상에서도 합격점을 받았다.7일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 완전 자동 PCR 패널을 통한 항생제 내성 유전자 검출에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e157).현재 혈류 감염(BSI)는 전 세계적으로 사망률이 높아지며 경각심이 높아지고 있다.결국 적절한 항생제를 적시에 투여하는 것이 가장 중요하지만 항생제 내성(AMR)이 있는 그람 양성 및 음성 박테리아의 확산 등으로 점점 더 치료 효과가 낮아지고 있기 때문이다.이를 극복하기 위해 개발된 것이 바로 자동 다중 PCR 패널이다.혈류 감염을 진단하기 위해서는 혈액 배양(BC)이 이뤄진다는 점에서 이때 일부 혈액으로 빠르게 양성 혈액배양병 원인균과 항생제 내성 유전자를 발견할 수 있다면 진단과 치료에 큰 도움이 될 수 있기 때문이다.이에 따라 고려대 의과대학 남명현 교수를 주축으로 하는 연구진은 43개 표적을 대상으로 하는 PCR 패널 BCID2를 대상으로 실제 정확도와 속도에 대한 검증에 들어갔다.BCID2는 11개의 그람 양성 박테리아와 15개의 그람 음성 박테이라는 물론 10개의 항생제 내성 유전자를 포함해 총 43개의 표적을 식별하는 자동 다중 PCR 패널이다.BCID2를 통해 연구진은 전향적 검체 105개와 인위적 검체 12개를 포함해 총 117개의 혈액 배양 양성 검체를 검사했다.그 결과 BCID2는 모든 단일 미생물 병원 체 중 87.5%의 샘플을 정확하게 식별하는데 성공했다. 불일치의 대부분은 패널에 존재하지 않는 원인균 때문으로 분석됐다.BCID2는 배양법과의 비교에서도 매우 우수한 결과를 보였다.두 검사의 일치율을 BCID2 패널에 존재하는 균으로 한정했을 경우 98.1%를 기록했기 때문이다.배양을 통한 표현형적 항생제 감수성 검사로는 총 55개의 항생제 내성균주가 밝혀졌으며  BCID2는 이중 96.4%의 균주에서 항생제 내성 원인 유전자를 검출했다.특히  BCID2는 속도면에서 압도적인 월등함을 보여줬다. 기본 검사법이 항생제 내성 유전자를 식별하는데 46.9시간이 걸린데 반해 BCID2는 5시간 밖에 걸리지 않았기 때문이다.연구진은 "BCID2는 기존 방식에 비해 41.9시간이 빠른 속도로 양성 혈액배양병 원인균은 물론 항생제 내성 유전자를 식별하는데 성공했다"며 "정확도 또한 기존 방식 대비 98.1%로 매우 우수했다"고 설명했다.이어 "BCID2를 적극적으로 활용한다면 항균 치료에 대한 시기를 매우 앞당길 수 있다는 점에서 향후 혈류 감염 치료에 획기적 전기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당(대표 김영주)은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 'CA102' 도입 계약을 체결했다.이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다.CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용되어 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다.이 약물은 종양을 특이적으로 인지하고 작용하도록 하여 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적하여 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다.이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 화학요법을 적용하고 있으며, 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다.종근당 관계자는 "종근당은 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 'Gen2C'를 개소하여 유전자치료제 개발을 위한 전문인력과 우수한 인프라를 갖추고 있다"며, "큐리진의 독자적인 이중표적 shRNA 제작 기술로 개발한 CA102가 종근당의 항암 신약 파이프라인을 강화하는 한편 방광암 치료의 혁신적인 대안이 될 것"이라고 말했다.큐리진 관계자는 "이번 계약으로 이중표적 RNAi 기술 기반으로 만들어진 유전자 항암치료제가 본격적인 개발 단계로 진입하게 되어 기쁘게 생각한다"며, "항암 신약개발에 전문 역량을 가지고 있는 종근당이 임상을 성공적으로 완료하여 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 지난 12일, R&D부문 사업역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍인 ㈜큐리언트에 100억원의 전략적 투자를 결정했다고 밝혔다.이번 투자는 동구바이오제약 역대 최대 규모의 투자로, 큐리언트의 제3자배정 유상증자에 참여함으로 최대주주가 된다.특히 지난 3월 AI 디지털 헬스케어 사업 확장을 위해 저선량 X-Ray 의료기기 전문기업 오톰에 투자한 것에 이어 이번 투자를 진행함에 따라 동구바이오제약은 R&D사업역량을 강화하여 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 제약바이오 산업에서의 경쟁력을 높임과 동시에 토탈헬스케어 기업으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소(Institute Pasteur)와 대한민국 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 2008년에 설립된 신약 개발 전문 바이오텍 기업이다.2016년 코스닥 시장에 상장한 큐리언트는 독일의 막스플랑크연구소 등 세계적인 연구기관과 협력 네트워크를 통한 개발이 강점이며, 면역항암제 Q702와 항암제 Q901, 아토피 피부염 치료제 Q301 등이 주요 연구 개발 제품이다. 최근에는 다제내성 결핵치료제 텔라세벡이 국가연구개발 우수성과 100선 추적조사 홍보 대상에 선정된 바 있다.이번 투자를 통해 동구바이오제약은 항암제 및 아토피 외용제에 대한 입지를 강화하게 되며, 신규 파이프라인 공동 발굴 및 연구개발을 통해 제약바이오 사업의 핵심이 되는 R&D 부문을 강화하게 된다.또한 동구바이오제약은 큐리언트의 최대주주가 됨과 동시에 조용준 대표이사가 이사회 의장이 됨으로써 향후 양사간 적극적인 협업이 이뤄질 것으로 보고 있다.동구바이오제약은 자사 R&D센터와 제조인프라를 통해 큐리언트의 기초연구를 바탕으로 임상 및 제조를 진행함으로써 개발 파이프라인을 확대하며, 영업/마케팅 역량을 발휘하여 본사업의 안정적 성장을 확대시킬 것으로 예상했다.큐리언트는 자사 연구개발팀의 축적된 경험과 노하우를 토대로 한 기초연구 과정에 집중함으로써 향후 새로운 물질 발굴 및 기술 개발을 통해 다양한 라이선스 아웃 기회를 추가 확보하게 된다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "동구바이오제약은 성장 잠재력이 크고 사업적 시너지를 낼 수 있는 곳에 전략적인 투자 진행을 통해 상대적으로 자본이 한정적인 중소제약사의 한계에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하고자 한다"며, "이번에 최대 규모의 투자를 단행함으로써 당사의 개발 역량 강화 및 파이프라인 확대로 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈헬스케어 기업으로의 도약과 양사의 강점을 통한 최적의 시너지 효과가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 빅파마들이 개발한 CAR-T 치료제들이 다발골수종 치료에도 확대 사용될 전망이다.임상현장에서는 이 같은 치료제 적응증 확대 속도에 발맞춰 국내에서도 활용할 수 있을 것이라는 기대감이 커지는 모양새다.왼쪽부터 다발골수종  CAR-T 치료제 존슨앤드존슨 카빅티, 브리스톨마이어스스큅 아베크마 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 존슨앤드존슨(J&J)과 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 주요 CAR-T 치료제들을 다발골수종 치료제로 승인했다.대표적인 혈액암인 다발골수종은 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다. 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높기 때문에 초기부터 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 일반적이다. 치료제의 내성이 발생할 때마다 치료의 조합을 바꿔 순차적으로 치료가 이뤄지는 셈이다.이 가운데 FDA는 J&J의 카빅티(실타캅타진 오토류셀)를 다발골수종 2차 치료제로, BMS의 아베크마(이데캅타진 비클류셀)를 3차 치료제로 각각 승인했다.그동안 BMS와 J&J는 경쟁적으로 아베크마와 카빅티의 임상을 진행하며 다발골수종 치료에서의 활용도를 높이기 위해 노력했다.두 치료제의 임상3상 연구 결과를 보면, 카빅티의 CARTITUDE-4 임상연구에서 카빅티 투여군이 질병 진행 또는 사망위험을 59% 감소시킨 것으로 나타났다.위스콘신 의과대학 부교수 비노드 다칼(Binod Dhakal) 박사는 "카빅티는 CARTITUDE-4 연구 결과를 통해 재발성/불응성 다발성 골수종 초기 치료에 1회 주입으로 놀라운 효능을 입증했다"고 평가했다.아베크마 역시 KarMMA-3 임상연구에서 아베크마 투여군은 표준치료 대조군에 비해 질병진행 또는 사망위험이 51% 감소했으며 무진행 생존기간(PFS)은 13.3개월로 대조군의 4.4개월 대비 3배 이상 개선시켰다. FDA 허가에 따라 미국의 경우 다발골수종 치료에서 초치료 후 내성 발생 시 CAR-T 치료제 활용도가 높아질 전망이다.한편, 이 같은 글로벌 빅파마들의 CAR-T 치료제 적응증 확대 소식을 두고서 국내 임상현장에서도 기대감을 표시하고 있다. 이미 카빅티의 경우 한국얀센이 지난해 식약처로부터 희귀의약품으로 허가를 받아놓은 상황이다.다만, 약가 등을 이유로 아직까지 국내에서 활용되지는 않고 있다. 이로 인해 현재 국내에서 활용 중인 CAR-T 치료제는 한국노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)가 유일하다.울산대병원 CAR-T 세포치료센터장인 조재철 교수(혈액내과)는 "얀센 카빅티와 같이 다발골수종 CAR-T 치료제가 있으나 국내에서는 약가 등의 이유로 허가만 돼 있고 사용하지 못하고 있다"며 "향후 치료 적응증이 늘어날 것으로 생각되는 상황이니 기대해도 되겠다"고 평가했다.