메디칼타임즈=최선 기자최근 글로벌제약사들이 마이크로바이옴 치료제 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내놓으면서 국내에서 제도권 안에서 약효, 안전성 등을 검증하기 위한 기반 연구가 진행된다.또 4가 독감 백신 등 다양한 항원을 결합한 백신 품목이 등장하면서 다가백신의 항원 간 간섭현상을 측정할 검증법 관련 연구도 진행된다.23일 식품의약품안전처는 2022년도 연구과제로 장내 마이크로바이옴 약효 표준화 연구, 생균치료제 품질평가 연구, 감염병 mRNA 백신의 세포성 면역원성 시험법, 블록체인 기술 기반 백신 품질관리체계 구축 등 7개를 선정, 공모에 들어갔다.먼저 차세대 의료제품 평가기반 구축 사업의 일환으로 최근 활발하게 임상이 진행되고 있는 마이크로바이옴 기반 신약의 약효 측정 연구가 진행된다.마이크로바이옴은 몸 안의 미생물 생태계를 뜻한다. 장내 미생물 생태계의 균형 관계에 따라 인간 건강뿐 아니라 질환 발병까지 영향을 미치는 것으로 밝혀지면서 현재 국내외 업체들이 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료제부터 건선, 면역 피부질환 등 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행하고 있다.이미 상용화된 마이크로바이옴 품목이 있지만 이는 장정제나 다이어트 용품에 머물고 있어 엄밀한 의미의 질환 치료용 의약품은 아니다.식약처는 "인간 마이크로바이옴은 감염성 질환, 면역질환, 정신질환 등에서의 관련성이 밝혀지면서 혁신적 치료제로 부상하고 있다"며 "향후 마이크로바이옴 치료제 분야의 성장이 예상되나, 국내는 기초연구 및 식품·산업 기반 연구 등에 한정돼 있어 표준화된 효력시험법 마련이 필요하다"고 밝혔다.이어 "새로운 효능의 의약품 개발이 추진됨에 따라 미생물 의약품 역가 개념을 고려한 질환별로 표준화된 효력시험법을 마련해야 한다"며 "업체의 임상시험 조기진입 등을 위해 규제기관이 초기 개발단계에서 비임상 효력시험법을 확립, 제시하겠다"고 취지를 설명했다.연구 목표 1단계는 마이크로바이옴 기반 의약품(in vitro) 효력평가 표준시험법 확립 및 시험법 밸리데이션, 가이드라인 등 마련을 거쳐 2단계인 사람 장내마이크로바이옴 이식 무균동물 제작, 마이크로바이옴 기반 의약품 활성을 입증할 수 있는 표준화된 시험법(in vivo) 확립으로 이어진다.3단계는 면역항암제 및 자가면역질환 평가를 위한 질환모델 선정 및 평가방법 등 확립, 마이크로바이옴 기반 의약품 활성을 입증할 수 있는 표준화된 시험법(in vivo) 확립 및 시험법 밸리데이션, 가이드라인 등 마련으로 설정됐다.한편 한번의 접종으로 여러 변이주에 대응하거나 다종 바이러스에 대응하는 다가백신이 활성화되면서 항원간 간섭현상을 측정하기 위한 연구도 진행된다.식약처는 "최근 품목허가 후 접종되고 있는 백신중에서 인플루엔자, 폴리오, 자궁경부암, 폐렴구균 등 혼합백신(DTaP-IPV)의 종류가 증가하고 있다"며 "여러 종류의 항원이 포함된 백신의 항원 간 간섭현상 등에 대한 정확한 평가법 확립이 필요하다"고 강조했다.식약처는 다가백신 중 항원 간 간섭현상 평가가 필요한 백신에 대한 선행조사 및 우선순위를 마련해 다가백신의 구성성분 간의 물리적, 화학적·생물학적 적합성 분석, 역가 시험을 통한 간섭 효과를 확인한다는 계획이다.또 간섭현상 평가법과 평가지표를 개발해 개별 항원과 다가백신간에 총 항체가와 중화항체가에 차이가 있는지 평가한다는 방침이다.식약처는 이외 블록체인 기술과 IoT 추적 조회시스템을 통합해 국내 백신의 생산공정, 품질, 유통 정보 관리 체계를 구축하는 방안, mRNA 플랫폼을 이용한 감염병 예방백신의 면역원성 시험법 및 평가기술 마련도 올해 연구과제로 설정했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 차세대 폐렴구균 다가백신 경쟁에서 화이자가 항체가수를 늘린 20가 신규 백신을 선보인다. 13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV) '프리베나13'의 후속 개발 품목으로, 7개 혈청형을 새로이 추가한 것이 특징. 현재 15가 단백접합백신을 준비 중인 MSD와의 임상 경쟁이 치열해지면서 2020년경 시장진입에 구체적인 윤곽이 드러날 전망이다. 최근 화이자는 20가 폐렴구균 단백접합백신의 2상임상의 주요 결과를 올해 유럽임상미생물감염병학회(ECCMID) 연례학술대회에서 공개했다. 해당 백신후보군(PF-06482077)은 2상임상을 근거로 작년 미국FDA로부터 혁신신약 지정을 받은 바 있다. 기존 13가 백신인 프리베나13과의 차이라면 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 전 세계적으로 유행하고 있는 7개 혈청형을 새롭게 추가한 것이 차별점이다. 화이자 백신개발 사업부 총괄책임자인 Kathrin U. Jansen 박사는 현장 보도자료를 통해 "이번 결과는 20가 백신의 안전성 및 면역원성을 평가한 결과로 작년말부터는 성인 대상 3상임상에 돌입한 상황"으로 전했다. 이어 "현재 13가백신에도 충분한 예방효과가 보고되고 있지만 폐렴 및 침습적 폐렴구균 질환에 원인이 되는 예외 혈청형에 대한 예방력에도 관심을 기울일 필요가 있다"고 설명했다. 본사측은 진행 중인 3상임상 결과에 따라 오는 2020년말께 신약신청서를 제출한다는 계획이다. 학회 기간 발표된 2상임상에는 60~64세 성인 444명이 등록됐다. 이들은 20가 신규백신후보군과 기존 프리베나13 백신을 무작위로 접종케했다. 20가 백신 접종군에서는 2차적으로 위약을 접종했고, 13가 백신 접종군의 경우 이후 23가 다당질백신(PPSV23)을 추가 접종했다. 이어 OPA(OpsonoPhagocytic Activity) 분석을 통해 기능항체 역가를 측정해 1차 접종 대비 2차 접종의 기하학적 평균 역가(Geometric Mean Titers)의 비율을 평가한 것. 주요 결과를 보면, 20가 백신 접종군에서는 포함된 모든 혈청에 충분한 OPA 반응이 나타났다. 기존 13가 백신에 평균 OPA 기하학적 평균 역가는 6.1~68.6으로, 새로 추가된 7개 혈청형의 역가는 9~112.2로 높아졌다. 이외 안전성과 관련 주사부위 발적 및 통증, 부종은 13가 백신과 20가 백신에 유의한 차이가 없었다. 오히려 심각한 주사부위 이상반응은 20가 백신 접종군에서 1%가 적었으며, 중증 이상반응이나 사망 사고가 한 건도 보고되지 않은 가운데 13가 백신과 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 한편 15개 혈청형을 포함한 15가 폐렴구균 백신(프로젝트명 V114)을 준비 중인 MSD도 현재 2건의 3상임상을 작년 4월부터 진행하고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 화이자와 MSD가 차세대 다가백신 경쟁에 돌입했다. 화이자의 13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV) '프리베나13'을 겨냥한 후속 품목 개발에 속도전을 벌이는 상황. 항체 '가'수를 늘린 15가 백신을 준비 중인 MSD의 도전장에, 화이자는 20가 백신으로 시장 방어에 나섰다. 관련 업계에 따르면, 최근 MSD가 동종 15가 백신 개발 막바지 단계에 진입한 가운데 화이자 또한 진행 중인 20가 백신의 2상임상을 근거로 혁신치료제 지정을 획득했다. 화이자는 이번 혁신 치료제 지정으로 추후 FDA 신속 심사 대상 트랙도 밟게 된다. 15개 혈청형을 포함한 15가 폐렴구균 백신(프로젝트명 V114)을 준비 중인 MSD도 현재 2건의 3상임상을 지난 4월부터 진행하고 있다. 임상 단계 측면에서도 화이자보다 한 발 빠른 속도로 자신감을 내비치고 있다. 특히 허가 당국에 제출한 일부 3상임상의 계획서를 보면, 자사 V114 백신과 화이자 프리베나13을 직접 비교하는 임상을 계획한 것으로 알려져 업계 이목이 집중됐다. 화이자측도 지난주 열린 헬스케어 컨퍼런스에 참여해 "해당 신규 후보 백신에 전폭적인 지원을 하겠다"며 "올해 내 3상임상에 돌입할 계획"을 밝혔다. 후속 품목 개발에 사활은, 프리베나13의 글로벌 매출이 꾸준한 하락세에 접어들었다는 것과도 직결된다. 화이자의 매출실적 보고를 보면, 프리베나13의 1분기 매출은 3%가 감소했으며 특히 시장 점유가 높았던 미국시장에서만 12%의 매출이 하락했다. 한편 작년 글로벌 백신 시장에서 MSD와 화이자는 각각 65억 달러와 60억 달러의 매출액을 기록했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 보령바이오파마(대표 김기철)는 생명공학연구소 김태연소장이 지난 17일 엘타워에서 진행된 '2014 보건의료기술진흥 유공자 정부포상' 시상식에서 보건복지부 장관상을 수상했다고 18일 밝혔다. 김태연 소장은 지난 25년간 성인용 Td백신(파상풍, 디프테리아 백신)을 비롯한 다수의 백신을 연구∙개발하며 국내 백신 연구개발 기술 확립과 기반기술 정착에 기여한 공로를 인정받아 백신연구개발전문가로는 최초로 우수개발자 부분 복지부 장관상을 수상했다. 보령바이오파마는 성인용 Td 백신을 자체 연구∙개발해 100% 국산화했다. 보령바이오파마의 성인용 Td 백신은 높은 항원성과 면역원성을 나타내고 있는 것이 특징이며, 1임상이 안정적으로 완료됐고 현재 3임상 및 제품허가가 진행 중이다. 보령바이오파마 생명공학연구소에 따르면 그동안 기초필수백신에 필요한 항원의 고농도 생산 기술 개발, 인체 적용이 가능한 수준으로 항원의 고순도 정제기술 개발, 항원 혼합기술 개발로 다가백신 기반기술 확립하며 연구부터 생산까지 국내 수입완제 백신의 100% 국산화에 성공했으며 이 과정에서 김 소장의 공이 컸다.

메디칼타임즈=이석준 기자 김동수 교수. 세브란스 어린이병원장 김동수 교수는 "로타바이러스의 국내 역학을 감안할 때 다양한 혈청형이 포함된 다가백신 접종이 효과적"이라고 말했다. 최근 한국MSD가 개최한 '로타텍®'(로타바이러스 백신) 국내 출시 5주년 기념 심포지엄에서다. 그는 심포지엄에서 '로타바이러스 백신 도입 후 국내 로타바이러스에 의한 위장관염의 역학 변화'라는 주제 발표를 했다. 지난 2007년 8월부터 작년 10월까지 통상적인 임상 진료 하에서 급성 설사로 입원한 국내 7개 도시 8개 병원 1만1199건의 5세 미만 소아가 대상이 됐다. 김 교수는 "미국, 호주 등 선진국에서 로타바이러스 백신이 도입된 후 로타바이러스 질환이 감소하고 로타바이러스 유행의 최고조 시기가 지연되는 경향을 보이고 있다"고 말문을 열었다. 이어 "한국에서도 로타바이러스에 의한 위장관염 발생율을 줄이기 위해 앞으로도 로타바이러스 예방 백신 접종을 지속해야 한다"고 조언했다. 특히 "다양한 혈청형이 예측 불가능하게 유행하는 로타바이러스의 국내 역학을 감안했을 때, 다양한 혈청형이 포함된 다가백신 접종이 효과적"이라고 강조했다. 한편, 로타텍은 가장 흔한 5가지 로타바이러스 혈청형(G1, G2, G3, G4, P[8])을 직접 포함한 유일한 경구용 5가 백신이다. 지난 2007년 8월 로타바이러스 위장관염 예방 백신 중 가장 먼저 한국에 출시됐다.