최근 글로벌제약사들이 마이크로바이옴 치료제 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내놓으면서 국내에서 제도권 안에서 약효, 안전성 등을 검증하기 위한 기반 연구가 진행된다.

또 4가 독감 백신 등 다양한 항원을 결합한 백신 품목이 등장하면서 다가백신의 항원 간 간섭현상을 측정할 검증법 관련 연구도 진행된다.

23일 식품의약품안전처는 2022년도 연구과제로 장내 마이크로바이옴 약효 표준화 연구, 생균치료제 품질평가 연구, 감염병 mRNA 백신의 세포성 면역원성 시험법, 블록체인 기술 기반 백신 품질관리체계 구축 등 7개를 선정, 공모에 들어갔다.

먼저 차세대 의료제품 평가기반 구축 사업의 일환으로 최근 활발하게 임상이 진행되고 있는 마이크로바이옴 기반 신약의 약효 측정 연구가 진행된다.

마이크로바이옴은 몸 안의 미생물 생태계를 뜻한다.

장내 미생물 생태계의 균형 관계에 따라 인간 건강뿐 아니라 질환 발병까지 영향을 미치는 것으로 밝혀지면서 현재 국내외 업체들이 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료제부터 건선, 면역 피부질환 등 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행하고 있다.

이미 상용화된 마이크로바이옴 품목이 있지만 이는 장정제나 다이어트 용품에 머물고 있어 엄밀한 의미의 질환 치료용 의약품은 아니다.

식약처는 "인간 마이크로바이옴은 감염성 질환, 면역질환, 정신질환 등에서의 관련성이 밝혀지면서 혁신적 치료제로 부상하고 있다"며 "향후 마이크로바이옴 치료제 분야의 성장이 예상되나, 국내는 기초연구 및 식품·산업 기반 연구 등에 한정돼 있어 표준화된 효력시험법 마련이 필요하다"고 밝혔다.

이어 "새로운 효능의 의약품 개발이 추진됨에 따라 미생물 의약품 역가 개념을 고려한 질환별로 표준화된 효력시험법을 마련해야 한다"며 "업체의 임상시험 조기진입 등을 위해 규제기관이 초기 개발단계에서 비임상 효력시험법을 확립, 제시하겠다"고 취지를 설명했다.

연구 목표 1단계는 마이크로바이옴 기반 의약품(in vitro) 효력평가 표준시험법 확립 및 시험법 밸리데이션, 가이드라인 등 마련을 거쳐 2단계인 사람 장내마이크로바이옴 이식 무균동물 제작, 마이크로바이옴 기반 의약품 활성을 입증할 수 있는 표준화된 시험법(in vivo) 확립으로 이어진다.

3단계는 면역항암제 및 자가면역질환 평가를 위한 질환모델 선정 및 평가방법 등 확립, 마이크로바이옴 기반 의약품 활성을 입증할 수 있는 표준화된 시험법(in vivo) 확립 및 시험법 밸리데이션, 가이드라인 등 마련으로 설정됐다.

한편 한번의 접종으로 여러 변이주에 대응하거나 다종 바이러스에 대응하는 다가백신이 활성화되면서 항원간 간섭현상을 측정하기 위한 연구도 진행된다.

식약처는 "최근 품목허가 후 접종되고 있는 백신중에서 인플루엔자, 폴리오, 자궁경부암, 폐렴구균 등 혼합백신(DTaP-IPV)의 종류가 증가하고 있다"며 "여러 종류의 항원이 포함된 백신의 항원 간 간섭현상 등에 대한 정확한 평가법 확립이 필요하다"고 강조했다.

식약처는 다가백신 중 항원 간 간섭현상 평가가 필요한 백신에 대한 선행조사 및 우선순위를 마련해 다가백신의 구성성분 간의 물리적, 화학적·생물학적 적합성 분석, 역가 시험을 통한 간섭 효과를 확인한다는 계획이다.

또 간섭현상 평가법과 평가지표를 개발해 개별 항원과 다가백신간에 총 항체가와 중화항체가에 차이가 있는지 평가한다는 방침이다.

식약처는 이외 블록체인 기술과 IoT 추적 조회시스템을 통합해 국내 백신의 생산공정, 품질, 유통 정보 관리 체계를 구축하는 방안, mRNA 플랫폼을 이용한 감염병 예방백신의 면역원성 시험법 및 평가기술 마련도 올해 연구과제로 설정했다.