키트루다(펨브롤리주맙), 렉라자(레이저티닙)에 최근 CAR-T 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)까지.

이는 지난해부터 올해까지 건강보험 적용 혹은 급여확대 이슈가 제기된 주요 항암 신약들이다. 신약 급여 이슈가 제기될 때마다 건강보험심사평가원 내 결정 기구인 '암(중증)질환심의위원회(이하 암질심)'는 논란의 중심에 서는 일이 다반사였다.

그만큼 고가 신약의 건강보험 적용 혹은 확대를 두고서 결정적인 역할을 하는 '기구'로 그 존재를 인정받은 것이다.

조직의 중요성이 날이 갈수록 커지는 시점에서 올해부터 암질심을 이끄는 선장이 새롭게 선임됐다. 주인공은 간암 치료제 임상 연구를 앞장서 온 임호영 성균관의대 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)다.

신임 임호영 심평원 암질심 위원장(사진)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 향후 2년간의 임기 동안 구상하고 있는 조직 운영방향과 고가 신약 급여평가 계획을 설명했다.

"급여 신청기준 마련 속 논의속도 높이겠다"

앞서 지난해 12월 심평원은 2023년 11월까지 업무를 수행할 42명의 9기 암질위 명단을 확정한 바 있다.

상근심사위원의 경험을 바탕으로 임호영 위원장이 향후 2년간의 조직 운영을 맡게 된 가운데 이전과 마찬가지로 '재정분석 전문가'도 암질심에 참여한다.

다시 말해, 이전과 마찬가지로 고가 신약의 급여설정 여부를 놓고 임상적 유효성과 함께 약값의 보험재정 투입 규모도 고려 대상임을 분명히 한 것이다.

임 위원장도 글로벌 제약사 중심 고가 신약의 접근 방식은 이전과 크게 달라지는 것은 없다고 설명했다.

하지만 임 위원장은 논의 테이블에 올라온 신약의 급여 설정 여부에 대해선 '신속'하게 심의하겠다고 강조했다.

임 위원장은 "보험재정은 한정돼 있는 상황에서 이전 방향과 크게 달라지는 부분은 없다"며 "다만, 그동안 아쉬웠던 점이 빠른 논의과정을 거쳐야 하는 약물이 있는데 경제성 평가 등에 발목이 잡히는 경우가 많았다. 이를 보다 체계적으로 논의해 환자들이 치료제를 빨리 접근할 수 있도록 만들겠다"고 전했다.

그는 "사실 이전에 암질심에 참여하지 않았을 때는 제약사 입장에서 조직을 바라보게 된다. 이런저런 이유로 논의가 지연될 때 배경이 궁금했다"며 "한 달에 한 번 하는 회의이기 때문에 한계가 존재하기도 한다. 모든 것을 변화시키기는 힘들겠지만, 임기 동안에는 논의 테이블에 올라온 약물이 빠르게 다음 단계에서 논의될 수 있게 평가방법과 과정을 개선할 생각"이라고 피력했다.

동시에 임 위원장은 암질심의 급여 설정을 신청하는 약물의 기준도 새롭게 설계하겠다는 구상이다.

일단 급여 설정을 '신청하고 본다'라는 일부 제약사의 인식을 개선하기 위함이다.

신청기준을 만들어 제약사가 일정 기준에 충족하면 암질심에 급여 설정을 노크할 수 있도록 선제조건을 암질심이 제시하는 셈이다.

임 위원장은 "암질심에 급여 설정을 신청하는 신약들의 신청기준이 모호한 느낌을 받았다"며 "일종의 신청 가이드라인을 만들 생각이다. 경제성평가를 진행해야 하는 상황에서 신청기준이 마련되지 않고서는 이전과 똑같은 회의가 될 것 같다"고 의견을 말했다.

"신약 급여설정 동시에 사후평가 구조 마련"

임 위원장이 구상 중인 암질심 조직운영 방향에서 추가로 고려중인 것은 바로 '사후평가'다.

현재까지 고가 항암 신약의 급여 설정에 암질심의 역할이 집중된 측면이 강하지만 장기적으로는 사후평가에도 충분히 역할을 할 수 있다는 것이 임 위원장의 생각이다.

이 가운데 몇 년 전부터 면역항암제를 중심으로 한 고가 신약의 급여 등재 후 사후평가의 필요성이 제기되고 있다.

실제로 건보공단은 지난해 약 2억 5000만원을 예산을 투입해 약 1년 가까이 진행한 '면역항암제의 등재 후 실제 임상자료에 근거한 사후평가' 연구를 마무리했지만 돌연 비공개 하면서 세간의 관심이 집중된 바 있다.

임 위원장은 "심평원의 항암제 빅데이터를 통해 사후평가가 가능하다는 의견이 많았지만 실질적으로 접근했을 때 한계가 존재한다"며 "다시 말해 좋은 데이터가 될 수 없다"고 평가했다.

그래서 임 위원장이 구상 중인 것은 암질심 평가서부터 사후평가 '단서'를 남기는 것.

가령, 고가 항암신약 급여설정 과정에서 암질심이 사후평가 '단서'를 달면 일정기간 후 리얼월드데이터(RWD)를 바탕으로 해당 약제의 사후평가를 의무화하는 구조다.

그는 "제약사에 사후평가를 강제화하는 것은 어렵겠지만 급여 설정 단계에서 조건을 달아 사후평가 약제 단서를 남길 수 있다"며 "일정기간 후 제약사로부터 자료를 제출받는 형식이라면 가능하다"고 설명했다.

마지막으로 임 위원장은 "회의를 한 번 진행해봤다. 이제 시작했기 때문에 현재의 평가방법과 논의 과정을 바꾸기는 어렵다"면서도 "우리나라 환자가 신약의 급여 혜택을 빠르게 받을 수 있도록 다양한 방안을 구상하겠다"고 강조했다.