메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 5월 13일 허가했다고 밝혔다.다발성 경화증이란 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.'오크레부스주(오크렐리주맙)'는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.식약처는 이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.블록버스터 치료제로 이름을 올린 바비스모를 바탕으로 항체치료제가 매출을 견인할 것이라는 예상. 또 노보노디스크와 릴리가 제2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 효과로 상위 10대 제약사에 이름을 올릴 것으로 전망됐다.2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.24일 한국바이오협회는 의약품전문 시장분석기관 이밸류에이트의 보고서를 바탕으로 2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 및 의약품을 전망했다.최근 제약사 간 매출 경쟁에서 중요한 요소는 고가이면서 장시간 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있는 바이오의약품을 얼마나 보유하고 있는지 여부다.즉, 바이오의약품 강자들이 글로벌 전문의약품 매출에서도 상위권을 차지할 가능성이 높다는 의미.전문의약품 매출로 봤을 때 상위권 제약사의 매출 차이는 크지 않지만 2028년 매출 1위는 로슈가 차지할 것으로 예측됐다.로슈는 그간 허셉틴 및 아바스틴과 같은 항암 항체치료제를 보유하고 있었으며, 향후에도 항암제 티쎈트릭, 다발성경화증치료제 오크레부스, 황반변성치료제 바비스모와 같은 항체치료제가 매출을 견인할 것으로 보인다.2028년 전문의약품 매출 상위 10대 제약사 전망(한국바이오협회 자료 발췌)실제 바비스모는 지난 2분기 글로벌 매출이 1조원을 돌파하면서 블록버스터 치료제로 이름을 올린 상태.2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다. 현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.로슈의 뒤를 이어 2위와 3위는 MSD와 애브비가 차지할 것으로 예측됐다.MSD가 매출 상위권에 이름을 올릴 것으로 예상되는 이유는 올해부터 글로벌 매출 1위를 차지할 것으로 보이는 키트루다와 자궁경부암백신 가다실이 있기 때문이다.키트루다는 2023년 올해부터 그간 1위였던 휴미라를 제치고 1위를 차지할 것으로 예상되며, 2030년까지는 1위를 유지할 것으로 전망된다. 자궁경부암백신인 가다실은 백신으로는 유일하게 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 예측된다.2028년 매출 상위 10대 의약품 중 키트루다가 가장 높은 매출을 올릴 것으로 조사됐다.(한국바이오협회 자료 발췌)또 지난해 코로나 백신과 치료제 효과로 전문의약품 매출 1위를 차지했던 화이자는 오는 2028년에는 글로벌 매출 5위를 기록할 것으로 분석됐다.2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 예측에서 눈에 부분은 노보노디스크와 일라이 릴리의 약진이다.그간 상위 10대 제약사에 이름을 올리지 못했던 노보노디스크와 일라이 릴리는 2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 매출 증가로 GSK 및 BMS를 제치고 새롭게 10대 제약사에 이름을 올려 각각 9위와 10위를 차지할 것으로 전망됐다.두 회사의 치료제는 2028년 10대 의약품에도 이름을 올렸는데 노보노디스크의 오젬픽과 일라이 릴리의 마운자로는 각각 3위와 4위를 차지할 것으로 예측됐다.특히, 노보노디스크의 경우 2형 당뇨치료제 오젬픽, 경구용 당뇨치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비 등 3개의 제품을 합한 매출은 2028년 330억 달러에 달해 키트루다 매출을 넘어설 것으로 분석됐다.아울러 ▲사노피 듀피젠트(2위) ▲J&J의 다잘렉스(5위) ▲애브비 스카이리치(7위) 등의 치료제들이 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 조사됐다.이 밖에 키트루다를 비롯해 BMS의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제네카의 임핀지와 같은 항암 면역관문억제제(checkpoint inhibitor)의 매출이 지속 증가할 것으로 나타났다.PD-(L)1과 같은 면역관문억제제 매출은 2022년 400억 달러에 달했으며 2028년에는 710억 달러로 급증할 것으로 보인다. 

메디칼타임즈=정희석 기자 코넥스 상장기업 에이비온(대표이사 신영기)이 코스닥 이전 상장을 위한 기술성 평가에 통과했다고 20일 공시했다. 정밀종약학(Precision oncology) 기반 신약개발기업인 에이비온은 전문평가기관 2곳으로부터 기술성평가 통과 등급인 A·BBB를 통보받아 기술특례를 통한 코스닥 상장에 한걸음 다가섰다. 이번 기술성 평가에서는 회사 주요 개발 파이프라인인 폐암 위암 등 고형암 치료제인 ABN401과 다발성경화증치료제 및 항암 유효약물인 ABN101기술에 대해 중점적으로 평가받았다. 기술성 평가에 통과하기 위해서는 한국거래소가 지정하는 두 곳의 전문평가기관으로부터 기술성과 시장성을 평가받아야한다. 이를 통해 각각의 기관에서 A등급·BBB 등급 이상을 받으면 코스닥 시장에 기술성 특례 상장을 할 수 있는 기회가 주어진다. 에이비온은 2014년 코넥스에 상장한 업체로 이번 기술성 평가결과를 토대로 연내 코스닥 시장 이전을 위한 예비심사 청구 가능성도 배제하지 않고 있다. 특히 에이비온은 지난달 23일 ABN401 임상1·2상 계획에 대한 호주 승인에 이어 같은 달 29일 국내 식약처로부터 최종 승인을 받아 호주와 한국에서 글로벌 임상을 동시에 진행하고 있다. ABN401은 폐암 위암 등 고형암 환자 중 특별한 치료제가 없는 간세포성장인자수용체(c-Met) 변이 환자군을 대상으로 개발 중인 글로벌 표적항암제 신약이다. 에이비온은 임상 수행과 동시에 글로벌 제약사로의 기술이전도 적극 추진할 계획이다. 한편, 에이비온은 최근 바이오헬스 전문 투자사인 에스티캐피탈과 스타셋인베스트먼트가 운영하는 에스티-스타셋헬스케어조합 제1호 펀드로 최대주주가 변경됐으며 원활한 기업운영을 위해 각 분야 전문가들을 경영진과 이사회에 선임하기 위해 임시주주총회를 소집할 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자인터페론 제제뿐이었다. 국내에서 쓰이는 다발성경화증 치료제는. 하지만 곧 강력한 놈이 등장한다. 최근 새로 나온 신약은 아니지만 전세계적으로 가장 많이 쓰이는 비인터페론 테바산 다발성경화증 치료제 '코팍손'이 그것이다. 현장에서 20년간 쓰인 입증된 약이다. '코팍손' 특징은 간단하다. 인터페론과 다발성경화증 재발률 감소 효과는 비슷하지만 감기 같은 증상(flu like symptoms)과 피로감(Fatigue) 등의 부작용은 확 줄였다는 것이다. 잔잔했던 다발성경화증 치료 처방 패턴에 변화가 예고되는 대목이다. 최근 한독테바 본사에서 테바 마틴 켈크룬드(Martin Kelkelund) 박사를 만나봤다. 인터페론 뿐이던 다발성경화증치료제 시장에 코팍손이 곧 출시된다 그렇다. 코팍손 출시 이전까지 한국은 다발성경화증 치료제가 2개 밖에 없었고, 모두 인터페론 제제였다. 코팍손은 한국 시장에서는 새로운 약이지만 신약은 아니다. 1995년 미국 FDA 허가를 받았고, 몇 년 뒤 유럽 국가에서 승인 받았다. 말그대로 오래된 신약이다. 현재는 전세계적으로 쓰이고 있다. 특히 코팍손은 현재 다발성경화증 치료제로서 사용량이 가장 많다는 점과 허가 후 20년간 축적된 환자 데이터가 있다는 게 강점이다. 인터페론 제제와 차별성은 유사점도 있다. 코팍손과 인터페론 제제의 다발성경화증 재발률 감소가 약 30%라는 점이다. 또 둘 다 주사제다. 차이점은 여러 가지다. 먼저 코팍손 환자군은 감기 같은 증상(flu like symptoms)을 느끼지 못한다는 것이다. 반면 인터페론 환자군은 flu like symptoms와 피로감(Fatigue) 문제가 가장 이슈가 되고 있다. flu like symptoms는 말 그대로 감기가 걸린 듯한 오한이 오는 것이고, Fatigue는 점심을 먹고 난 후 몸이 쳐져서 아무 것도 할 수 없는 상태를 의미한다. 코팍손은 인터페론 대비 뇌 위축(Brain Atrophy)에도 좀 더 나은 효과를 보인다. 이런 부작용이 문제가 되는 이유는 지난 2006년 미국보험사협회 투자로 진행된 라그(Lage) 임상에서는 다발성경화증 치료제와 결근 일수를 비교하는 연구를 진행했다. 그 결과 코팍손이 인터페론 등 기타 비교 제제와 비교해 결근 일수가 크게 적었다. 사람들은 이 결과가 인터페론 제제의 flu like symptoms를 느끼게 하는 것과 관계가 있는지 의문을 갖고 무조건 연관성이 있다고 말하기는 무리가 있다고도 한다. 하지만 두 제제가 이상반응에서 큰 차이가 난다는 것은 의학적 근거가 있는 것으로 추정해 볼 수 있을 것 같다. 보통 인터페론 제제 투여 환자들은 flu like symptoms로 인해 일에 지장을 받지 않도록 금요일 저녁에 투여하는 사람들이 많다. 주말에는 지쳐 쓰러져 누워 있어도 되기 때문이다. 하지만 이는 삶의 질을 저하시키고 가정에 부정적인 영향을 미칠 것이다. 인터페론 제제가 듣지 않는 환자도 꽤 많다고 들었다 인터페론 제제는 몸에서 NAbs(Neutralizing antibodies)라는 중화항체를 형성하게 된다. 인터페론 투여 환자 약 15%에서 면역계통이 치료제를 항원으로 인식해 항체를 생성해낸다. 치료제에 대한 항체를 신체에서 만들어내면 치료제 효과는 당연히 없을 것이다. 인터페론 투여 환자는 첫 치료 2년 후 혈액 검사를 하게 되는데, 그 이유는 그 시점까지 항체가 생기지 않으면 이후에도 생성될 확률이 적어지기 때문이다. 그런데 한국에서는 이런 혈액 검사를 시행하지 않는 것으로 알고 있다. 한국 다발성경화증 환자들이 다른 국가의 환자들과 크게 다르지 않기 때문에 인터페론 제제를 투여하는 한국 환자들의 15% 정도는 치료제의 효과를 보지 못하는 것으로 예상된다. 코팍손은 NAbs와 같은 항체가 형성되지 않는가 그렇다. 코팍손은 NAbs가 생성되지 않고, flu like symptoms와 Fatigue가 없고 뇌 위축에 좀 더 나은 효과를 나타낸다. 기존에는 인터페론 치료 환자들이 부작용이나 효과가 불충분하면 다른 치료제로 바꾸는 방법 외에는 없었지만 이제는 코팍손이라는 대안이 생겼다. 이미 한국 의료진과 환자들든 코팍손에 대해 많이 알고 있고 있다. 하지만 단순히 부작용 때문에 인터페론 제제에서 코팍손으로 바꾸라고 권하고 싶지는 않다. 왜냐하면 모든 치료제와 마찬가지로 코팍손도 나름의 부작용이 있기 때문이다. 코팍손 부작용은 인터페론은 fiu like symptoms, Fatigue 외에도 근육통이라는 부작용이 있다. 코팍손은 주입 시 피부가 약간 부풀어 오르는 주입 반응 외에는 부작용이 없다. 하지만 이마저도 제대로 지시를 받아서 그대로 따라한다면 주입 반응은 줄일 수 있다. 일부 환자는 피하 부분이 얇아지는 현상이 있을 수 있는데 이때는 치료를 잠시 중단하라고 말하고 싶다. 다발성경화증 환자들의 치료 중단 이유는 다양하다. 인터페론은 부작용이 될 수 있다. 하지만 코팍손은 부작용으로 치료를 중단하는 사람이 거의 없었다. 코팍손 한국 출시 후 처방 패턴변화를 예상해 본다면 아마 처방 변화가 있을 것이다. 인터페론 제제로 효과를 볼 수 없었던 환자들에게 새 대안인 코팍손이 주어지는 셈이기 때문이다. 또한 1차 치료제로 하나의 새 옵션이 생겼기 때문에 처방이 달라질 것이다. 한국 의료진들은 여러 글로벌 학회를 통해 코팍손이라는 치료제를 이미 접했다. 이제 그 약을 진료상으로도 경험할 수 있을 것이다. 특히 인터페론 제제로 효과를 볼 수 없었던 15% 환자들에게 아마도 코팍손을 처방이 이뤄지지 않을까 생각한다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국노바티스주식회사(대표이사 피터 야거)의 '길레니아(성분 핀골리모드)'가 재발-이장성 다발성경화증(RRMS: Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis) 치료제로 국내 승인을 받았다. '길레니아'는 최초의 경구용 다발성경화증치료제로, 노바티스가 일본미츠비시 타나베 제약사로부터 라이센스 받아 개발한 약물이다. 중추신경계에서 면역체계 공격을 줄이는 새 계열인 스핑고신 1-인산 수용체 조절자(S1PR modulator: sphingosine 1-phosphate receptor modulators) 역할을 한다. 이번 식약청의 승인은 연간재발률 유의하게 감소 효과를 보인 두 건의 임상시험이 근간이 됐다.

메디칼타임즈=박진규 기자인슐린을 시작으로 1980년대 초반부터 개발된 생물의약품(바이오의약품) 특허 기간이 10년내 대거 풀린다. 8일 식품의약품안전청에 따르면 2019년까지 특허가 만료되는 블록버스터급 생물의약품은 2012년 와이어스의 '엔브렐'을 비롯해 모두 15개에 이르는 것으로 파악됐다. 엔브렐은 세계시장규모가 50억달러 규모에 이르는 초대형 블록버스터다. 특허 만료 의약품을 연도별로 보면 엔브렐에 이어 2013년에는 암젠이 개발한 빈혈 치료제 '에포젠'(세계시장 규모 53억불), 존슨앤존슨의 류미티스관절염치료제 '레미케이드'(44억불), 바이오젠아이텍의 다발성경화증치료제 '아보넥스'(18억불), 세로노의 다발성경화증치료제 '레비프'(16억불) 릴리의 당뇨병치료제 '휴마로그'(14억불) 암젠의 호중구감소증치료제 '뉴포젠'(12억불) 젠자임의 고셔병치료제 '세레자임'(11억불) 등 7품목이다. 이어 2015년에는 제넨텐이 개발한 비호치킨림프종치료제 '리툭산'(45억불), 암젠의 백혈구개선촉진제 '뉴라스타'(30억불), 사노피아벤티스의 당뇨병치료제 '란투스'(27억불) 등 3품목의 특허가 만료된다. 또 애보트의 류마티스관절염치료제 '휴미라'(30억불)의 특허가 2016년 만료되고 제넨텍의 유방암치료제 '허셉틴'(40억불)과 대장암치료제 '아바스틴'(34억불), 노바티스의 황반변성치료제 '루센티스'의 특허가 2019년 각각 만료된다. 식약청은 이들 15개 품목의 향후 10년간 시장 규모는 연간 500억 달러에 이를 것으로 예상했다. 또 의약품 시장 중 생물의약품 점유율도 2006년 현재 16.7%에서 2012년 24.5%로 급증할 것으로 보고 있다. 이에 국내 제약사와 바이오업체들이 주력하고 있는 바이오시밀러 산업도 큰 새로운 기회를 맞을 것으로 보인다. 이와 관련, 한국생명공학정책연구센터는 블록버스터급 바이오의약품의 특허 만료 등 영향으로 국내 바이오의약품 산업이 매년 23.5%씩 성장, 2015년에는 21조원 이상의 매출을 기록할 것으로 내다봤다.

메디칼타임즈=이창진 기자동아제약이 처방약 시장의 새로운 강자로 부각되고 있는 바이오의약품을 겨냥한 본격적인 임상에 돌입했다. 동아제약(대표 김원배)은 26일 바이오의약품 3종의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 바이오의약품은 2012년 세계 시장 규모가 1176억 달러에 이르러 처방약 전체시장의 25%를 차지할 것으로 예상된다. 이에 동아제약은 현재 보유한 5종의 바이오의약품과 함께 2013년 주요 바이오의약품 9종 추가 출시를 목표로 본격적으로 임상단계 진입을 시작하고 있다. 지난 1월 불임치료제 ‘DA-3803(hCG)’에 이어 3월에는 서방형인성장호르몬 제제인 ‘DA-3003 (sr-hGH)’과 지속성호중구감소증치료제 ‘DA-3031(PEG-GCSF)’의 임상시험계획을 승인 받았다. 또한 지속성 B형, C형 간염치료제 ‘DA-3021(PEG-INFα)’가 추가로 임상시험계획 심사 중이며 하반기에는 다발성경화증치료제 ‘DA-3501(INF-β)’와 뇌종양치료제 ‘DA-3601’의 임상시험계획을 신청하여 연내 총 6종의 바이오의약품의 임상을 시작할 계획이다. 불임치료제 ‘DA-3803(hCG)'은 동아제약이 현재 시판중인 불임치료제 ‘고나도핀'과 함께 사용되어 가임 효과를 높이게 될 약물로 재조합 불임치료제 시리즈화를 통한 시너지 효과가 기대된다는 것이 동아제약의 설명이다. 이어 서방형인성장호르몬 제제인 ‘DA-3003(sr-hGH)’과 지속성호중구감소증치료제 ‘DA-3031(PEG-GCSF)’도 장기간 또는 치료기간 중 매일 1회 주사해야 하던 것을 1~2주 혹은 단회 주사로 치료를 가능하게 해 환자의 사용 부담감을 줄여주며 편리성을 획기적으로 개선시킨 약물이다. 동아제약은 1980년대부터 바이오의약품 연구에 집중, ‘에포론’, ‘그로트로핀’, ‘류코스팀’, ‘인터페론알파’, ‘고나도핀’ 등 대형 단백질 치료제를 꾸준히 개발하며 국내 최고의 기술 경쟁력을 입증해왔다. 이미 1990년대부터 동남아, 중남미, 인도 등의 지역에 수출을 해왔으며 2007년 바이오의약품 연매출이 약 450억원을 기록하며 경제성을 입증한 바 있다. 특히 러시아, 터키, 태국, 중국의 주요제약사와 불임치료제 ‘고나도핀’ 등 총 8000만 달러 상당의 바이오의약품 계약을 체결하며 해외진출을 확대하고 있다. 김원배 사장은 “합성신약 자이데나, 천연물신약 스티렌, 고부가가치 바이오의약품 등은 결국 해외시장에서 동아제약의 큰 경쟁력이자 자산이 될 것”이라면서 “앞으로 생산시설 확충과 세계 진출에 적합한 시스템 구축해 유럽 및 미국 등 세계시장에 진출할 계획”이라고 강조했다.

메디칼타임즈=주경준 기자올해 고지혈증치료제와 편두통치료제를 시작으로 기등재약 약물경제성 평가가 진행된다. 복지부는 2일 이같은 내용을 담은 '기등재 의약품 정비계획'을 공고했다.ㅣ 올해 시범사업으로 295개 품목을 정비한 이후 2008년부터 매년 3~4천 품목을 정비해 등재약 1만 6529품목의 경제성 평가를 완료한다는 계획이다. 시범평가 결과를 통해 약제의 요양급여 대상여부 및 상한금액 조정에 반영할 계획 으로 제약사 자료제출을 기초로 약제급여평가위원회에서 평가를 진행한다. 올해 시범사업의 경우 오는 7월 6일까지 제약사가 자료를 제출하고 11월까지 실무검토와 약제급여평가위의 평가를 거치게 된다. 30일간의 제약사 이의신청 기회를 제공한 이후 건정심위에서 심의, 고시한다. 2008년 경제성평가는 고혈압치료제, 기타순화기계용약, 기타의 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 3748품목에 대해 실시된다. 2009년에는 당뇨병약, 호흡기관용약, 알러지치료제, 소염진통제, 근이완제와 통풍치료제, 마약성진통제, 항혈전제, 혈액대용제, 지혈제, 빈혈치료제 등 4755품목 등으로 대부분의 주요 치료제의 경제성 평가가 진행된다. 2010년에는 정신흥분제 및 치매치료제, 간질치료제, 항정신병약, 우울증치료제, 항불안제 및 수면진정제, 마취제, 파킨슨병치료제, 이식관련 약물, 면역그로블린, 면역자극제, 류마티즘치료제, 다발성경화증치료제, 항생제, 항바이러스제, 기생성질환치료제 등이다. 2011년에는 부신피질호르몬제, 성장호르몬과 기타치료제, 감상선질환용제, 암-화학요법제, 암-호르몬과 항호르몬제, 비뇨생식기관용제, 산부인과용약, 불임치료제, 피부질환치료제, 피부감염증치료제, 피부질환치료제, 안과용약, 이비인후과용약, 치과구강용약, 따로분류되지 않은 기타의 약물, 비타민 및 무기질 등의 질환군이 대상이다.