메디칼타임즈=허성규 기자유한양행의 고혈압 3제 복합제인 '트루셋정'에 대해 다산제약이 제네릭 개발을 시도하는 것으로 나타났다.특히 다산제약은 앞서 페노웰정 등 유한양행의 대표 품목에 대한 도전을 이어가고 있어 눈길을 끈다.유한양행의 고혈압 3제 '트루셋정'의 제네릭 개발이 시도되고 있다.1일 업계 및 식약처 등에 따르면 다산제약은 최근 'DSA2302'와 'DSA2302-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생물학적 동등성 시험의 경우 유한양행의 '트루셋정 80/5/25mg'을 대조약으로 선정해, 이에 대한 제네릭 개발을 위한 것이다.유한양행의 '트루셋정'은 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제로 지난 2019년 8월 허가 받아 같은 해 급여 출시한 제품이다.해당 품목은 출시 후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파한 품목으로 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 합산 150억원 가량의 실적을 올렸다.트루셋정의 경우 관련 특허가 없다는 점에서 제네릭 개발에 장벽이 사실상 없어 생동성만 입증 될 경우 허가가 가능하다.다만 트루셋정의 경우 재심사 만료일이 2025년 8월 22일로 아직 1년의 기간이 남아있어 생동 시험을 완료해도 빠른 출시는 불가능하다.이와함께 주목되는 점은 최근 다산제약이 유한양행이 보유한 품목에 대한 도전을 이어가고 있다는 점이다.앞서 다산제약은 유한양행의 '페노웰정'에 대한 도전을 본격화 했다.페노웰정은 유한양행과 가족사인 애드파마가 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 품목으로 지난 2020년 허가를 획득, 2022년 급여 출시된 품목이다.페노웰정의 경우 출시 이후 현재까지는 매출이 크지 않은 것으로 알려져 있으나, 앞으로 성장 가능성이 있는 것으로 보고 국내사들이 관심을 보였다.하지만 특허회피에 함께 도전했던 제뉴원사이언스, 제뉴파마는 중도에 이탈했고, 다산제약만이 특허 회피에 성공했다.여기에 다산제약은 이미 지난해 생동시험을 승인 받아 이를 진행해왔다는 점에서 빠른 제네릭 허가 및 출시가 가능해진 상황이다.이처럼 다산제약이 유한양행의 품목에 대한 도전을 이어가면서 이들에 대한 개발에 성공, 후발주자로 경쟁에서 성과를 거둘 수 있을지에 대한 관심도 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 중국 안휘허이약업과 중국 내 합작법인(JV)인 '안휘허이다산의약유한회사' 설립식을 진행했다고 20일 밝혔다.왼쪽부터 류형선 다산제약 대표, 둥라이산(董来山) 허이약업 대표(사진 : 다산제약 제공)이번 합작 법인 설립으로 양사는 안휘성 추저우시 톈창시 추저우하이테크 국가산업개발구에 1기(1차) 3개 동 규모, 총 면적 약 3만평의 제제 생산 공장 건설을 진행한다.다산제약은 자체 제제 생산 공장을 구축하고 운영 노하우를 통한 공장 건설을 지원하며 설비 선정 및 설비 운용에 관한 전반적인 자문도 진행할 계획이다.또 일부 품목에 대한 생산 기술을 합작법인으로 이전하고 기술 현지화를 주도해 중국을 포함한 글로벌 진출을 위한 전진 기지를 모색하겠다는 게 다산제약의 계획이다. 다산제약 제3공장 건축 전까지 부족한 생산량 일부를 중국 현지 공장에서 해소할 수 있다는 점도 고무적이다.2014년 중국 선양지역에 연구소를 개소해 의약품 생산 허가증을 받아온 다산제약은 중국 진출 10년 만에 합작법인 설립으로 중국의 제조소를 확보하게 됐다. 또 다산제약은 선양다산연구소를 통해 한국의 제제기술을 합작법인에 원활한 기술이전 및 생산을 담당한다.류형선 다산제약 대표는 "다산제약은 오랜 기간 축적해 온 제제연구 실적과 생산 기술력 및 노하우를 바탕으로 적극 지원해 수준 높은 생산 시설이 설비되도록 할 것"이라며 "각종 허가 취득, 일부 품목의 생산 기술 이전, 운영 노하우 전수 등 합작법인의 원활한 운영을 위한 지원도 아끼지 않겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자CPHI CHINA 2024에 참가한 다산제약 부스 모습이다. 다산제약은 19일부터 오는 21일까지 중국 상해에서 진행되는 국제 제약‧바이오 전시회 CPHI CHINA 2024에 참가했다고 밝혔다.CPHI CHINA 2024는 전 세계 약 47개국 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 아시아 최대규모 전시회이다.다산제약은 이번 전시회에서 신제품, 신기술을 선보여 기존 고객사와 신규 고객사를 포함한 다수의 기업과 상담 진행 중이라고 전했다. 그 중 가장 이목을 끈 핵심 기술은 'Multi-Stra' 기술이다. 이 기술은 다산의 핵심기술인 Micro particle 코팅기술과 다층 정제 기술이 혼합된 것으로 난용성 제품에 적용이 가능하며, 다양한 악물패턴 확립 및 다양한 약물 방출 조절이 가능한 기술이다. 특히 이는 다산제약이 연구 개발한 독자적 기술이라는 점에서 그 의미가 크다.다산제약 관계자는 "이번 CPHI CHINA 2024는 다산의 독자적 기술을 소개하는 장이 됐다. 합작법인 설립이라는 큰 성과로 중국 진출에 이어 세계로 뻗어가는 다산제약을 보여주는 계기가 됐다"고 말했다.그는 "앞으로 있을 해외 CPHI 전시회에서도 다산제약의 뛰어난 기술력, 제품을 소개해 드리고자 최선을 다할 것이고, 고객사 확보와 브랜드 홍보에 더욱 더 총력을 다해 해외수출 시장을 확대하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자튀르키예 이스탄불 '뷰티유라시아 2024' 전시회 참가한 다산제약 부스 사진이다. 다산제약은 지난 12일부터 14일까지 튀르키예 이스탄불에서 개최된 '뷰티유라시아 2024' 전시회에 참가했다. 이 자리에서 다산제약은 2024년에 런칭한 신규 더마브랜드 '벨라피움(BellapiumTM)'을 홍보했다.다산제약은 특히 벨라피움의 대표 제품인 히알루론산 필러 3종을 선보이며 큰관심을 끌었다. 튀르키예 및 유라시아 지역의 다양한 고객사들을 유치하는데 성공했다.다산제약 관계자는 "뷰티 유라시아 전시회를 통해 벨라피움 브랜드의 가능성을 확인하고, 유라시아 지역 내 다양한 비즈니스 기회를 모색 할 수 있었다"고 전했다. 그는 "앞으로도 지속적인 제품 개발과 글로벌 마케팅을 통해 벨라피움의 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 계획"라고 밝혔다.한편, 이번 전시회에서의 성과를 바탕으로 다산제약은 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해  벨라피움을 필두로 한 더마 케어 제품라인의 확장을 이어갈 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자다산제약이 유한양행의 페노웰정에 대한 특허회피에 나홀로 성공하며, 제네릭 개발에서 앞서 나가게 됐다.특히 다른 이들은 심판을 취하한데 반해, 다산제약은 이미 생동시험도 승인 받은 만큼 허가에 속도가 붙을 것으로 예상된다.다산제약이 유한양행의 페노웰정에 대한 특허회피에 성공했다.13일 관련 업계 등에 따르면 다산제약은 최근 유한양행·애드파마를 상대로 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 받아냈다.해당 심판의 대상이 되는 특허는 유한양행과 애드파마가 등재한 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물'이다.이는 유한양행과 애드파마가 페노웰정에 대해서 식약처에 등재한 유일한 특허다.유한양행의 페노웰정의 경우 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 품목이다.기존 제제는 빈속에서는 흡수가 덜 될 수 있어 식후 즉시 투여해야 하는 불편함이 있었다.하지만 페노웰정은 생체이용률 개선 기술을 적용, 이런 불편을 해소해 기존 제품과는 달리 식사와 상관없이 복용할 수 있도록 했다.페노웰정은 지난 2020년 품목허가를 획득했으나, 급여는 지난 2022년 7월부터 등재돼 출시됐다. 출시 첫 해는 약 10억원, 지난 2023년에는 매출 약 27억원 수준을 기록한 것으로 알려져 있다. 현 시점에서는 매출이 작지만 앞으로 성장 가능성을 보이는 만큼 국내사들이 이에 대한 관심을 보인 것.이에 이번에 특허회피에 성공한 다산제약은 지난 1월 12월 특허회피에 도전했고, 이어 제뉴원사이언스, 제뉴파마가 연이어 특허 회피에 도전했다.하지만 제뉴원사이언스와 제뉴파마는 지난달 해당 심판을 취하하면서 특허회피를 포기했다. 결국 다산제약이 현 시점에서는 단독으로 특허회피에 성공 제네릭 개발이 가시화 된 상황이다.특히 다산제약의 경우 특허회피에 나서기 전 이미 지난해 10월 생물학적 동등성 시험을 승인 받아 이를 진행해왔다. 즉, 이번 특허회피 성공에 따라 빠르게 제네릭 허가 신청을 진행할 가능성이 커졌다.한편 다산제약의 경우 최근 국내사들의 후발주자 참여를 확대하는 모습이라는 점도 주목된다.다산제약은 현재 페노웰정 외에도 HK이노엔의 '케이캡', 삼아제약의 '씨투스', 한림제약의 '스타펜' 등에 대한 특허 회피 도전 및 생동시험 등을 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 중소벤처기업부 주관 '글로벌 강소기업 1000+' 성장기업으로 지정됐다고 5일 밝혔다.충남지방중소벤처기업청 배창우 청장(오른쪽)이 직접 다산제약 류형선 대표(왼쪽)에게 지정패를 전달했다.이번 '글로벌 강소기업 1000+' 프로젝트는 중소벤처기업부에서 주관하는 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 수출 중소기업을 발굴해 수출선도기업으로 육성하기 위한 사업이다. 다산제약은 충남경제진흥원 주관 '글로벌 강소기업' 지원 사업에 이어 중소벤처기업부 주관으로 통합된 이번 '글로벌 강소기업 1000+'에 다시 한번 선정되면서 충청남도 기반 강소기업을 넘어 전국 1000여개 수출선도 중소기업으로서의 입지를 다지게 됐다.지난해 멕시코 국영 제약사와 고혈압 제제 공급 계약을 체결한 다산제약은 중남미 시장에서의 점유율을 확대해 나가는 한편, 중국 내 설립된 선양다산연구소를 통해 중국 MAH(의약품생산허가증)을 취득하며 중국 의약품 시장 진출 및 판매망 확보에 힘쓰며 수출 선도기업으로서 최선을 다하고 있다.다산제약 류형선 대표이사는 "다산제약은 충청남도와 중소벤처기업부의 지원이 있었기에 혁신성장 잠재력을 갖춘 수출 선도기업으로서 한 단계 더 도약할 수 있었다"고 말했다. 이어 "앞으로도 충청남도의 경제 발전에 도움이 되고 수출 선도기업으로서 모범이 되는 다산제약으로 만들어가겠다"고 포부를 밝혔다.한편, '글로벌 강소기업 1000+' 프로젝트에 선정되면 수출지원사업 참여 우대, 수출금융/보증지원 우대, 금리/환거래조건 우대, 중소기업 기술개발(R&D) 사업 우대, 선정기업이 속한 지역별 자율지원 우대 등 정부기관 및 은행 업무에서의 우대 지원을 받을 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약이 7년만에 전 직원이 참여한 워크숍을 진행했다.다산제약은 지난 5월 24~25일 충남 예산군 스플라스 리솜 리조트에서 전사 워크숍을 진행했다고 29일 밝혔다.이번 워크숍은 7년 만에 전 임직원이 참여하는 형태로 진행됐다. 그간은 코로나 팬데믹 등의 이유로 기회가 없었다. 다산제약은 본사와 각 지사의 임직원 모두가 오랜만에 직접 대면하는 자리라는 점에서 뜻깊은 행사였다고 설명했다.이번 워크숍에서 협업과 소통을 통한 회사 가치와 문화를 공유하고, ESG 경영 선포의 일환으로 플로깅(조깅하며 쓰레기를 줍는 운동) 행사를 진행하여 ESG 경영 기업 이미지를 제고했다.1일차는 개회식 및 우수사원, 근속상(10년·20년) 시상을 시작으로, 조별로 팀을 꾸려 팀빌딩 프로그램을 진행하고 오페라 공연 감상과 함께 만찬행사를 했다.2일차에는 스플라스 리솜 근처 예당호 조각공원에서 플로깅 행사를 진행하여 환경 보호의 노력을 보여줬다.다산제약 관계자는 "전사 임직원이 다같이 모이기 어려운데, 워크숍과 함께 플로깅 행사도 진행하니 뜻깊고 기억에 남을 행사가 된 것 같다"며 "깨끗한 환경과 사회를 위해 이러한 행사가 자주 있으면 좋겠다"고 말했다.다산제약 임원은 "이번 워크숍은 모든 면에서 정말 만족스러운 행사"라며 "역대 가장 큰 규모의 행사로, 전 임직원이 회사에 대한 자긍심을 일깨우는 계기가 됐다. 또한 본사 및 각 지사 직원들은 모두가 대면한 상황에서 업무적 소통이 더 원활해질 것으로 기대된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한림제약이 개척한 피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.이는 약 4년간 후발주자가 없었지만 해당 시장의 규모가 점차 커짐에 따라 제네릭 개발에 참여하는 회사들이 늘어나고 있는 것.한림제약의 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 '스타펜캡슐'23일 임상시험정보 등에 따르면 최근 다산제약이 식품의약품안전처로부터 'DSP2204’와 'DSP2204-R’의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상을 승인 받았다.이번 임상이 주목되는 점은 현재 공개된 정보에 따르면 개발한 필름코팅정과 한림제약의 스타펜캡슐과의 대조를 진행한다는 점이다.실제 해당 임상시험은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2 mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 대상질환으로 하고 있다.해당 적응증은 한림제약이 개발한 피타바스타틴과 페노피브레이트를 복합제 스타펜캡슐과 동일하다.이에 해당 임상을 통해 기존 스타펜캡슐과 다른 정제형 품목을 개발하고자하는 것으로 풀이된다.특히 이번 임상이 주목되는 점은 최근 한림제약의 스타펜캡슐 제네릭 개발에 대한 관심이 높아지고 있다는 것이다.앞서 스타펜캡슐은 지난 2019년 한림제약이 개발해, 위수탁을 통해 추가로 7개사가 허가를 받아 시장을 형성했다.해당 품목의 경우 2022년까지 추가적인 개발 등이 이뤄지지 않았으나 지난해 말 신풍제약이 동일한 캡슐 제형의 생동을 진행하며 개발이 본격화 됐다.이후 지난 4월에는 서울제약 역시 정제로 전환한 품목의 임상 1상을 통해 제형 변경을 시도했다.즉 서울제약 이후 약 한달여만에 제네릭 개발사가 추가된 셈이다.이에따라 동일한 제형을 개발하는 신풍제약과 정제로 전환한 서울제약, 다산제약이 제네릭 개발을 진행하고 있는 상황이다.특히 스파텐캡슐이 형성한 해당 시장은 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 300억원 이상의 시장 규모를 형성한 만큼 추가적인 제약사들의 관심 역시 늘어날 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약 중국 내 연구기관인 선양다산의약과기유한공사(이하 선양 다산연구소)에서 염산세티리진주사액(Cetirizin HydrochlorideInjection) 허가품목에 이어 두번째 MAH(Marketing Authorization Holder) 허가증을 취득했다고 20일 밝혔다. 사진 제공 : 다산제약이번에 허가 받은 품목은 텔마사르탄 암로디핀(Telmisartan-Amlodipine) 이중층 정제로, MOU(전략적 제휴 협약) 체결한 북방약업에서 제조 중이다.앞서 선양 다산연구소는 지난 4월 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고, 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하는 북방약업과 MOU를 체결한 바 있다.선양 다산연구소 관계자는 "이번 Telmisartan-Amlodipine 생산허가증을 확보함에 따라 이미 진행 중인 PV 생산 및 BE 실험을 통해 2026년 이후 중국 시장에서의 해당 품목 판매를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.그는 "생산허가증은 명실공히 다산제약 한국 중앙연구소로부터 기술이전을 받아 중국 시장에 품목 허가를 진행한 첫 품목이다. 이는 한국의 허가, 생산, 판매품목의 기존 중국 수출방식에서 벗어나 현지 MAH 제도를 이용한 생산 허가의 사례로서 한국 제약회사의 중국 시장 진출에 대한 새로운 사업 모델을 제시하는 의미를 가지고 있다"고 전했다.이 가운데 선양 다산연구소는 이후 BE 실험 성공 시 생동 보고서를 활용, NMPA(중국국가약품관리감독국)에 신고하고, PV 생산 등의 자료에 대한 품목 허가를 별도 신고할 예정이다.선양 다산연구소 관계자는 "두 차례 MAH 제도를 통한 생산허가증 취득은 중국 수출을 목표로 하는 국내기업에 허브 기지로서 교두보가 될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 지난 17일부터 19일까지 일본 도쿄에서 열린 국제 제약바〮이오 전시회인 CPHI Japan에 참가했다고 밝혔다.류형선 대표(다산제약 대표, 의수협회장, 왼쪽 세번째)와 다산제약 임직원 모습이다.CPhI Japan은 47개국 2만 5000여 명의 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 전시회이다.다산제약은 기존의 일본수출 경험을 기반으로 기존 고객과 신규고객을 합쳐 약 30여개 기업과 상담 진행 중이라고 전하며, 신제품, 신기술, 일본 시장에 맞춘 사업 플랫폼을 선보이고 있다.다산제약의 강점임 유동층 코팅기술을 활용한 DDS 기술을 주력으로 홍보하며 이 기술로 약물방출, 생체이용률(bioavailablity)이개선된 완제품 적용이 가능함을 시사함으로써 다수의 현지 고객사로부터 좋은 반응을 이끌어냈다.또한 의약품, 화장료 등에 적용 가능 신기술인 미세유체를 활용한 생산 기술을 선보여 고객사들 로부터 뜨거운 관심을 받고 있다.다산제약 관계자는 "이번 전시회를 통해 다산의 독자적인 기술을 소개하는 장이 되었으며, 기존의 수출국가 외 선진시장 진출을 위해 꾸준한 기술 개발과 노력을 할 예정"이라고 말했다.그는 "올해 1공장 증설 및 본격적 가동이 시작된 만큼 앞으로 있을 해외 CPHI 전시회에서도 고객사 확보와 브랜드 홍보에 더욱 더 총력을 다해 해외수출 시장을 확대하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약의 중국내 연구기관인 선양 다산의약과학(이하 선양다산)이 중국 요녕성 본계시 소재 북방약업과 업무 협력을 강화하기로 했다.다산제약 중국내 연구기관인 선양 다산의약과학과 중국 요녕성 본계시 소재 북방약업의 업무 협력 체결식 모습이다.지난 11일 선양다산과 북방약업은 업무 제휴를 위한 MOU 체결식을 가졌다.이 가운데 북방약업은 Fortune지 선정 Global 500대 기업(제약업 순위 50위 이내)에 위치하는 상해의약 그룹(Shanghai Pharm Group)내 자회사다. 요녕성 본계시에 위치하고 있으며, 대규모 생산 시설을 보유하고 있다. 특히 북방약업은 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 있다. 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하고 있다. 최근 ADC 생산라인을 설치하여 linker로부터 antibody까지 제조를 준비 중이다.양사의 협력은 지난해 선양다산의 Telmisartan/Amlodipine 복합제 허가를 위한 북방제약 기술이전으로 거슬러 올라간다. 현재 기술이전에 따른 생산을 진행하고 있다. 또한 선양다산과 북방약업은 모두 선양약대 산학 협력으로 석사과정 대학원생을 지도할 수 있는 연구기관으로 지정돼 있어 매년 실습생들을 받아 산업체의 실무 경험을 지원하고 있다.북방약업의 대표인 Li Jianqing은 "선양다산을 통한 한국 제약업계의 높은 제제 기술력을 포함한 품목 협력으로 인해 상해의약을 통한 중국내 영업까지 이어질 수 있는 계기를 마련하게 됨을 감사하고 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.선양다산 대표인 Yan Dong은 "이중층 품목 생산허가를 위해 많은 설비 투자와 제조 부문의 협력으로 현재 진행 품목뿐만 아니라, 모기업인 다산제약의 우수한 이중층 기술 및 제제 기술을 통한 여러 품목의 한중 합작을 기대한다"고 화답했다. 한편, 다산제약이 한국에서 이미 상용화한 Telmisartan/Amlodipine 복합제 품목은 선양다산과 북방제약의 협력을 통해 올해 안에 생동시험을 마치고 NMPA(중국 약전국)에 의약품 제조허가를 신청할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자증축 완료한 아산 1공장 전경과 기원제 행사 참석한 다산제약 임직원 모습이다.다산제약이 지난해 공장 화재 이후 시설을 빠르게 복구하며 정상 가동에 돌입했다. 공장 증설에 따라 생산 능력은 더 확대됐다는 평가다. 다산제약은  5일 아산 1공장 복구 및 증설 완료를 기념하는 행사를 진행하고 본격적인 가동에 들어갔다.이 날 행사에는 다산제약 류형선 대표(현 의약품수출입협회장)와 임직원들이 참석해 공장 복구 및 증설을 기념했다.생산본부 관계자는 "화재로 소실된 1동은 기존 1층이었던 건축면적(517㎡)에서 복구 및 증축을 통해 지상 2층으로 준공하여, 건축면적 520㎡, 총 면적 1046㎡(지상 2층 포함 전체)의 생산규모를 갖추게 됐다"고 말했다.이어 "증축을 통해 기존 연간 2억 8000만 정 생산 가능했던 설비를 연간 5억 정 생산 가능 설비로 증설하면서 이전 대비 생산량이 확대될 것으로 예상된다"며 "새롭게 갖춘 생산설비는 GMP 기반 첨단설비로 갖추었고, 중앙 컨트롤 시스템으로 보다 더 체계적인 모니터링이 가능하게 됐다"고 말했다.또 다산제약 생산본부장은 "1공장 GMP 시설이 완성된 만큼, 우수 품질의 제품 생산과 더불어 안정적인 납기 서비스를 통해 고객이 신뢰할 수 있는 생산본부가 될 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약 류형선 대표이사(좌측 첫번째)가 2월 28일 의약품수출입협회 정기총회에서 제18대 신임 회장에 선출됐다.다산제약 류형선 대표이사가 지난 28일 열린 의약품수출입협회(이하 의수협)제68회 정기총회에서 제18대 신임 회장으로 선출됐다.류형선 대표는 2012년부터 현재까지 협회 부회장 및 수출 진흥위원장으로 활동하며, 국내 제약사들의 성공적인 전시회 및 해외시장 개척을 위해 힘써왔다.또한 무역협회, 대한약학회, 청소년 동아리연맹 등에서 다양한 대외활동을 추진하며, 이러한 연혁과 경험을 통해 국내 제약사들의 해외 진출 및 신시장 개척에 노력해왔다.류형선 회장은 취임사를 통해 "유관기관과 상호 유기적인 관계를 통해 회원사들에 최선의 서비스를 제공할 것"이라며 "발전하는 의약품수출입협회가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자현재 시장에 출시돼 판도를 바꾸고 있는 P-CAB 제제  케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)P-CAB제제에 대한 국내사들의 관심이 뜨거운 가운데, 일동제약 역시 개발에 속도를 높이고 있다.일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도 역류질환 환자에서 'ID120040002'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한에 대한 임상 2상을 승인 받았다.'ID120040002'는 일동제약이 개발하고 있는 P-CAB 제제로, 지난 2020년부터 비임상을 진행해, 지난 2022년 11월 임상 1상을 승인 받아 완료한 바 있다.특히 일동제약이 속도를 내고 있는 P-CAB 제제는 과거 PPI 제제 위주였던 국내 위식도역류질환 시장의 판도를 바꾸고 있다.실제로 국내에서 P-CAB 제제를 처음 허가를 받은 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)을 시작으로 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 높은 성장세를 보여주고 있다.케이캡은 출시 이후 높은 성장세를 나타내며 2022년 기준 연 매출 1321억원을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.대웅제약의 '펙수클루' 역시 발매 6개월 만에 100억원을 돌파했으며, 지난해 11월 누적 처방액 600억원을 돌파하며 시장에서 처방액 2위를 차지했다.이처럼 P-CAB 제제의 성장세가 두드러지면서 해당 제제에 대한 관심은 점차 높아지고 있다.국내사들은 일동제약처럼 직접적인 개발 외에도 제네릭 개발에도 공을 들이고 있다.이미 지난해 1월 삼천당제약이 HK이노엔의 케이캡에 대한 물질특허에 도전한 이후 최초 심판 청구 요건이 성립되는 기간 동안 65개에 달하는 제약사가 심판을 청구하며 경쟁에 뛰어들었다.제네릭 개발에 필수적인 요소인 생물학적 동등성 시험에 대한 관심도 이어져, 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 팜젠사이언스, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약 등 10여개사 이상이 진행 중이다.아울러 케이캡 외에 미출시 된 보신티에 대해서도 이미 지난해 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약, 한국휴텍스제약 등이 생동을 승인 받았다.또한 세 번째 품목으로 유력한 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 '자스타프라잔' 역시 허가 신청까지 이뤄진 상태다.온코닉테라퓨틱스의 자스타프라잔은 올해 상반기 중 허가가 이뤄져, 하반기에는 급여가 이뤄질 것으로 예상되는 상황이다.즉 올해에는 이미 허가 된 '케이캡(테고프라잔)'과 '펙수클루(펙수프라잔)'에 더해 제일약품의 '자스타프라잔' 등 3개사가 경쟁을 펼치고 이후 일동제약의 'ID120040002'이 합류하게 될 전망이다.여기에 현재 출시는 이뤄지지 않은 다케다의 '보신티(보노프라잔)'까지 합류할 경우 5개사까지 경쟁이 확대될 수 있으며, 추가적인 제네릭 역시 합류가 예상되는 상황인 것.그런만큼 앞으로 P-CAB 제제 시장의 경쟁은 점차 확대될 수 밖에 없을 것으로 보인다.