메디칼타임즈=허성규 기자국내 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 엔블로정을 둘러싼 연구자 임상에 속도가 붙고 있다.대웅제약이 자체적으로 적응증 확대에 노력하고 있는 가운데 연구자 임상도 확대되고 있다는 점에서 과연 어느 영역에서 새로운 활로가 열릴지 주목된다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.3일 식품의약품안전처에 따르면 세브란스병원은 엔블로정에 대한 연구자 임상을 승인 받았다.이 임상은 전극도자 절제술을 받는 심부전을 동반한 심방세동 환자에서 이나보글리플로진(엔블로정)의 심방세동 재발에 대한 예방적 효과를 평가하기 위한 임상이다.이번 엔블로정의 연구자 임상이 주목되는 것은 이와 관련한 제약사의 자체적인 임상에 더해 연구자 임상 역시 지속적으로 확대되고 있기 때문이다.대웅제약의 엔블로정은 지난 2022년 11월 국산 36호 신약으로 허가를 받아 2023년 5월 출시됐다.특히 엔블로정은 국내에서 SGLT-2 억제제 계열로는 처음 허가 받은 국산 신약으로 관심이 높았고, 회사 역시 이에 대한 적응증 확대 등 성장에 박차를 가하고 있는 상황이다.대웅제약은 엔블로정 출시 이후 메트포르민 복합제 엔블로멧을 출시했고 현재 제미글로 복합제 개발을 위한 생동시험을 추진 중이다.여기에 적응증에 있어서도 중등증 만성신장질환 환자 대상 추가 임상을 신청하며, 치료 약물의 선택 옵션 확대를 위한 노력을 이어가고 있다.특히 대웅제약은 지난 5월 출시 1년을 맞아서 기념 행사인 ‘엔블로드 위크'를 진행, 추가 임상 등을 발표한 바 있다.해당 심포지엄에서는 ▲엔블로 52주 연장연구 ▲엔블로-다파글리플로진 스위칭 연구 ▲경증신기능장애 동반 2형 당뇨병 환자 대상 혈당강하 효과와 장기 복용안전성 등의 연구결과 등이 공유 됐다.즉 이같은 회사 차원의 노력을 넘어 연구자임상에서도 엔블로정에 대한 관심이 높아지는 상황.실제로 엔블로정과 관련한 연구자임상이 꾸준히 추가되는 상황으로 지난해에는 기능성 삼첨판 역류를 동반한 박출률 보존 심부전 환자에서 이나보글리플로진의 치료 효과에 대한 연구와 지난해에는 경피적 대동맥판막 교환술 시행한 중증 대동맥판막 협착 환자에서 임상경과에 대한 효능 비교 연구 등 2건의 연구자 임상이 승인됐다.이어 올해에도 현재까지 총 4건의 연구자 임상이 승인 된 상태로, 지난 1월에는 신장이식 수혜자에서 신장 질환 진행 시 표준 치료에 추가한 엔블로정의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상선행연구가 승인됐다.이어 3월에는 비폐쇄성 비후성 심근병증 환자에서 이나보글리플로진이 이완기 기능 장애에 미치는 영향에 대한 연구와 박출률 보존 심부전 (HFpEF)에서 운동 수행능력과 이완 기능에 대한 이나보글리플로진의 효능 연구자 임상이 승인됐다.이처럼 추가적인 임상이 꾸준히 진행되는 것은 당뇨병 신약으로 유효성·안전성이 입증, 추가적인 활용이 가능하다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.이에따라 대웅제약이 최근 1품 1조라는 목표하에 엔블로에 대한 공을 들이는 만큼 추가적인 적응증 확대 등 변화가 이어질 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=최선 기자 자료사진 차세대 당뇨병신약으로 꼽히는 티제파타이드(Tirzepatide) 성분이 세마글루타이드 대비 혈당조절 및 체중감소에서 보다 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 주1회 15mg 사용 시 같은 용법의 세마글루타이드 대비 0.45%의 추가 당화혈색소(A1C) 감소가 관찰됐고, 체중 감소 효과도 세마글루타이드를 넘어섰다. 티제파타이드, 세마글루타이드의 주1회 투약 요법의 효과를 비교한 연구 결과가 25일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2107519). 자료사진 릴리사가 개발한 GIP/GLP-1 이중 작용제 티제파타이드는 지난달 말 공개된 SURPASS-4 임상에서 15mg 투약 52주차에서 당화혈색소가 2.58% 감소, 참자가의 91%가 당화혈색소 수치 7% 미만을, 43%가 5.7% 미만을 달성해 기대감을 키우는 약물. 현지시각 25일부터 시작된 미국당뇨병학회는 메트포르민 병용 대상자에서 세마글루타이드 주1회 요법과 비교한 SURPASS-2, 인슐린 데글루덱과 비교한 SURPASS-3, 인슐린 치료에 추가 요법으로서의 티제파타이드의 효과와 안전성을 살핀 SURPASS-5 등이 발표된다. 이번에 공개된 연구(SURPASS-2)는 1879명의 제2형 당뇨병환자를 대상으로 세 가지 티제파타이드 용량(5/10/15mg)을 피하 주사해 효과 및 안전성을 살폈다. 모든 환자들은 이미 메트포르민 투약을 시행하고 있었지만 혈당 조절이 충분치 않았다. 등록 환자들의 평균 당화혈색소는 8.28%였고 임상의 1차 연구 종말점은 투약 40주후 당화혈색소 수치의 변화였고 2차 종말점은 체중 변화로 설정됐다. 연구 결과 세 가지 용량 모두 환자들에게서 용량 의존적인 효과를 나타냈는데 각 선량은 세마글루타이드로 달성한 혈당, 체중 감소 효과보다 우위를 나타냈다. 15mg 투약 시 세마글루티드가 달성한 당화혈색소 수치 감소 보다 평균 0.45% 추가 하락이 관찰됐다. 체중 감소 효과에서도 티제파타이드가 효과적이었다. 티제파타이드 5mg은 세마글루타이드 대비 1.9kg 추가 체중 감소를, 15mg은 5.5kg를 더 줄였는데 이는 기준치에서 11.2kg 감소된 수치다. 7% 미만, 5.7% 미만으로 설정된 목표혈당 수치 도달 비율에서도 효율적이었다. 티제파타이드 15mg 투약군의 86%가 혈당 7% 미만을 달성해 79%의 세마글루타이드 기록을 앞섰다. 5.7% 미만은 티제파타이드 투약군의 약 절반(46%)이 달성한 반면 세마글루타이드는 19% 달성에 그쳤다. 이같은 결과를 두고 연구진은 고무적이라는 평이다. 임상을 진행한 연구진은 "티제파타이드의 임상 결과는 충격적이고 놀랍다"며 "다른 주목할 만한 발견은 저혈당 증상의 낮은 발생률로 티제파타이드 환자의 0.2~1.7%, 세마글루타이드 환자의 0.4%에서 발생했다"고 밝혔다. 그는 "이정도는 안심할 수 있는 수치"라며 "티제파타이드의 이중 작용 기전이 혈당이 높을 때는 인슐린 분비를 자극하지만 혈당 수치가 정상이거나 낮을 때는 글루카곤 수치를 높이는 방식으로 작용하기 때문에 GLP-1 RA로만 작용하는 세마글루타이드와 비교해 혈당 및 체중 조절에 더 효과적인 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품 파트너사 사노피가 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다. 한미약품에 대한 권리 반환은 이번까지 5번째. 기술수출과 반환은 한미약품에 국한된 이야기가 아니다. 대부분 계약조건에 마일드스톤을 명시하는 것도 단계별 임상 결과를 토대로 반환할 수 있다는 여지를 둔 셈. 그런데도 한미약품은 사노피를 상대로 소송까지 검토하고 있다. 어떻게 된 일일까. 사노피의 반환 이유 및 글로벌 임상 지속 여부, 동일 계열 GLP-1 경쟁 약물 등장에 따른 에페글레나타이드의 시장성 등에 대해 짚었다. ▲기술 반환 결정…한미약품 '소송 카드' 검토 한미약품은 14일 파트너사 사노피가 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 공시했다. 당뇨병 치료 신약 에페글레나타이드는 2015년 사노피는 ▲지속형 GLP-1 계열 에페글레나타이드 ▲주 1회 제형의 지속형 인슐린 ▲에페글레나타이드와 인슐린을 결합한 주 1회 제형의 인슐린 콤보로 구성된 퀀텀 프로젝트의 권리를 인수한 바 있다. 한미약품의 기술 반환 사례는 총 5번이다. 2016년 올무티닙과 지속형 인슐린 후보물질 일부가 반환된 데 이어 2019년 BTK억제제, 비만·당뇨치료제 HM12525A의 권리가 반환됐다. 기존 4번의 권리반환에서는 침묵했던 한미약품은 이번에 소송카드를 만지고 있다. 주요 이유는 전례없는 방식의 반환이라는 것. 한미약품 관계자는 "과거에도 사전 협의없는 반환 통보 사례가 있었다"며 "하지만 기존에는 임상이 종료된 이후 결과를 보고 판단한 것이었지만 사노피는 그렇지 않다"고 설명했다. 그는 "글로벌 임상이 진행되던 도중에 목표치 도달 여부도 확인하지도 않고 일방적으로 반환한 것은 전례가 없다"며 "4월까지 임상 3상을 완료하겠다고 공언했기 때문에 임상 약속은 지켜야 한다"고 신뢰 준수를 촉구했다. 한미약품은 필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차를 진행하겠다는 입장이다. 실제로 불과 5개월 전 사노피는 "에페글레나타이드의 성공적인 개발을 위해 현재 진행 중인 다양한 3상 임상 프로그램의 완수에 전념할 것"이라며 "한미와의 공고한 파트너십을 지속적으로 유지하면서 에페글레나타이드의 성공적인 상용화를 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 밝힌 바 있다. ▲사노피의 일방적 '스톱'…원인은 시장성? 구체적인 반환 이유가 명시되지 않아 여러 설들이 나온다. 이번 통보는 사노피의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정이라는 것이 한미약품 측의 입장. 사노피는 작년 9월 CEO 교체 뒤 기존 주력 분야였던 당뇨 질환 연구를 중단하는 내용 등이 담긴 'R&D 개편안'을 공개했다. 작년 말부터 조짐은 있었다. 사노피는 에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상 완료한 후, '굳이' 자체 판매 대신 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 밝혔기 때문이다. 직접 판매하지 않는 이유는 자사 항암 분야 신약 파이프라인 프로그램의 시너지를 높이기 위한 전략적 선택이며, 에페글레나타이드의 성공적인 상용화 및 판매를 위한 최선의 결정이라고 설명했다. 특히 이런 방침이 효능과 안전성과는 무관한 선택이라는 점은 눈길을 끄는 대목. 기술 반환에는 약제가 가진 효능/안전성과 같은 본질적 요소보다 다른 이유가 작용했다는 해석이 가능하다. 일각에서는 글로벌 임상 3상까지의 투자액 대비 비용 회수가 어려운 시장 상황 변화와 밀접한 관련이 있다는 이야기가 나온다. 인슐린은 보통 매일 주사해야 한다. 에페글레나타이드는 주 1회 투약할 수 있다는 점을 강점으로 보유하고 있지만 경쟁약물의 등장으로 이런 장점이 희석됐다. 사노피가 에페글레나타이드 3종에 대한 권리를 인수한 2015년 사노피의 GLP-1 계열 라인업은 ▲GLP-1 유사체 '릭수미아(릭시세나티드)' ▲기저인슐린 '란투스·투제오(인슐린글라진)' ▲두 약을 합친 콤보 제형 '릭실란'으로 모두 1일 1회 제형이었다. 2015년 당시 지속형 제제에 대한 수요로 에페글레나타이드에 대한 권리를 획득했지만 시장 지형은 많이 변했다. 에페글레나타이드와 같은 GLP-1 계열에서 이미 2014년 주 1회 제형인 트루리시티가 나온 데 이어 비슷한 유형의 세마글루타이드도 등장했다. 조영민 서울대병원 내분비내과 교수는 "사노피가 항암 분야쪽에 집중하겠다고 발표했다"며 "표면적으로 밝히진 않았지만 항암 분야에 집중하겠다는 것 자체가 (다른 분야에) 투자한 만큼 비용 회수가 어려울 수 있다는 의미가 아닐까 한다"고 말했다. 그는 "조직 효율성 측면에서도 한쪽 분야에 특화하는 것이 낫다고 판단했을 수도 있다"며 "실제로 알비글루타이드의 효능을 살핀 하모니(HARMONY) 임상 결과가 좋게 나왔지만 시판되지 않은 것도 비슷한 이유로 보인다"고 덧붙였다. GSK는 알비글루타이드와 관련 자사의 홈페이지를 통해 시장 경쟁력 저하로 2018년 7월 이후 생산 및 판매를 중단할 것을 예고한 바 있다. 에페글레나타이드의 글로벌 임상의 종료 시점은 2021년 말로 예정돼 있다. 사노피 입장에서는 임상을 근거로 허가를 신청하고 최종 시제품의 출시까지 투자액, 소요 시간 대비 비용 회수가 어려울 수 있다는 셈법이 가능하다. 이미 경쟁 약물이 출시돼 선점 효과를 누리고 있는 마당에 비슷한 컨셉의 약물로는 시장성이 약하다는 게 전문가들의 평. ▲진행되던 글로벌 임상 어떻게 되나? 현재 에페글레나타이드는 글로벌 임상 5건이 진행중이다. 3건은 환자모집이 완료돼 있고, 2건은 환자를 모집중이다. 한미약품은 계약에 따라 120일간의 협의 과정을 통해 글로벌 임상 관련 세부 내용을 최종 확정하겠다는 계획이다. 한미약품 관계자는 "급작스런 반환 통보로 인해 진행되는 글로벌 임상을 어떻게 마무리할 지 논의된 바 없다"며 "120일간의 협의를 통해 투약 비용 부담 및 진행 일정 등에 대해 조율하겠다"고 말했다. 그는 "글로벌 임상의 최종 결과는 2021년 말에 나온다"며 "제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 연구에만 4000명이 넘게 등록돼 비용적인 문제를 고려하지 않을 수 없다"고 지적했다. 한미약품은 마무리 단계에 접어들은 글로벌 임상 3상을 완료하기 위해 새로운 글로벌 파트너사를 찾는다는 계획. 문제는 진행에 돌입한 글로벌 임상이 재정 부담으로 작용할 수 있다는 것이다. 2016년 사노피는 한미약품과 에페글레나타이드 개발과 관련 마일스톤 감액과 개발 비용 일부를 한미가 부담하게 된다는 내용으로 계약 일부를 수정했다. 글로벌 진출을 위해서는 파트너사의 선정이 필요한 만큼 임상 3상 최종 결과가 필요하다. 임상 3상 파트너사 물색이 어려워 자체적으로 임상을 진행하는 경우 이미 수령한 계약금 약 2643억원이 개발 비용으로 고스란히 재투자될 수 있다. 한미약품은 "(권리 반환은) 전세계적인 코로나 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면도 있다"며 "라이선스 아웃 전략 기반의 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 여러 변수들 중 하나일 뿐이지만, 사노피가 그동안 공언해 온 글로벌 임상 3상 완료에 대한 약속을 지키리라 기대한다"고 덧붙였다 ▲에페글레나타이드 기사 회생 요건은? '장기 지속성' 시장성 때문에 알비글루타이드가 시장에서 중도 하차했다는 점에서 에페글레나타이드의 생존 요건은 장기 지속성 달성에 달려있다고 봐도 과언이 아니다. 에페글레나타이드에는 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 한미약품의 독자 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery) 기술이 사용됐다. 1일 1회 주사 제형인 리라글루타이드 출시 당시만 해도 에페글레나타이드의 개발은 유망한 가능성을 내포하고 있었지만 주 1회 트루리시티가 시장을 재편한 만큼 비슷한 컨셉으로는 역부족이라는 게 전문가의 평. 모 내분비내과 교수는 "이미 주 1회 제형 트루리시티가 나왔고 시장도 선점한 상태"라며 "최소 2주에 한번 혹은 한달에 한번 맞는 지속 효과가 없다면 트루리시티 대비 경쟁력을 가지기 어렵다"고 진단했다. 긍정적인 점은 일부 임상에서 에페글레나타이드가 월 1회 투약할 수 있는 가능성을 보였다는 점이다. 제2형 당뇨병 환자 209명을 대상으로 16주 동안 에페글레나타이드 8mg, 12mg, 16mg를 각각 투여한 임상 2상에서는 혈당조절 능력(HbA1c가 7% 이하로 감소) 및 체중감소에서 월 1회 가능성이 확인된 바 있다. 임수 분당서울대병원 내분비내과 교수는 "시장 출시가 늦었다는 지적이 있지만 에페글레나타이드는 충분한 시장성이 있다고 본다"며 "동일 계열이라도 약물마다 세분화된 효능과 부작용에서 차이가 있을 수 밖에 없다"고 말했다. 그는 "마찬가지로 당뇨병약 SGLT-2와 DPP-4 계열에서도 수 많은 약들이 나와 서로의 장점을 내세우고 있다"며 "따라서 주 1회 이상이라는 것을 전제로 에페글레나타이드가 나온다면 수요는 충분히 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)이 자사 신약 후보물질의 임상 직전단계 연구를 담당할 핵심 파트너로 독일의 신약연구개발 전문회사 에보텍(Evotec, 대표 베르너 란탈러, Werner Lanthaler)을 선정하고, 일동제약이 보유한 혁신신약 후보들의 글로벌 임상시험 조기진입을 위해 협력하기로 했다. 이번 제휴에 따라, 일동제약과 에보텍은 금년에만 3~6개 연구과제의 협력을 시작할 계획이며 그 성과에 따라 이후 협력을 확대할 예정이다. 첫 번째 협력 과제는 일동제약의 당뇨병치료신약 후보물질인 IDG-16177이며, 1상 임상시험 허가신청은 2021년 1분기로 목표하고 있다고 밝혔다. 일동제약은 2021년부터 매년 4개 이상의 신약후보물질들을 글로벌 임상에 진입시킬 계획이며 에보텍과의 파트너십이 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 일동제약의 연구본부책임자인 최성구 연구소장(부사장)은 "에보텍의 통합개발솔루션인 인디고(INDiGO)를 활용해 미국 FDA가 요구하는 품질의 연구를 신속하게 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 에보텍과 함께하는 연구과제들은 모두 글로벌 신약후보물질들이며 임상시험도 미국을 포함한 다국가에서 진행할 계획이다"라고 밝혔다. 일동제약의 IDG-16177은 췌장베타세포 표면의 GPR40 수용체를 활성화해 혈당 농도에 의존적으로 인슐린 분비를 촉진하는 기전을 가진 퍼스트인클래스(first-in-class, 혁신신약) 후보물질로, 비임상연구 결과, 유효성 및 안전성 측면에서 경쟁력을 확인한 바 있다. 한편, 에보텍은 독일 함부르크에 본사를 둔 글로벌 신약연구개발 회사로, 신약후보물질의 탐색 및 발굴, 연구개발 및 상용화 등을 주 사업으로 하고 있다. 에보텍은 MSD, 바이엘, 다케다 등 유수의 글로벌 제약사와 프로젝트를 수행한 바 있으며, 신약 연구개발 분야의 프로그램 및 플랫폼, 글로벌 네트워크, 전문인력 등 인프라를 갖추고 있다. 특히 에보텍이 개발한 플랫폼인 인디고(INDiGO)는, 후보물질들의 초기단계에서 임상승인에 이르는 제반 프로세스를 통합적으로 관리하고 수행해, 후보물질의 글로벌 임상시험승인(IND/CTA)에 필요한 양질의 데이터를 제공, 임상시험진입에 필요한 시간과 비용을 단축시키는 솔루션이다.

메디칼타임즈=최선 기자 부광약품의 당뇨병신약인 MLR-1023의 후기 임상시험 환자 투약이 완료됐다고 밝혔다. 미국에서 40개 사이트와 한국 21개 사이트로 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 2상 후기 임상이다. 11월 29일 마지막 환자의 투약이 완료됐고 앞으로 4주간의 관찰기간 후 임상이 완료된다. 2013년말에 유희원 대표가 신약후보물질을 도입 하고 5년만에 2상후기까지 임상을 완료하는 것은 상당히 빠른 진행속도이다. 그 사이에 이미 기간이 오래 걸리는 만성 독성 시험 등도 완료했고, 전세계에 대한 특허도 취득했다. 이번 후기 2상 임상시험을 통해 400명의 당뇨병환자를 대상으로 대규모 결과를 얻을 수 있어 신약 성공에 가장 큰 고비를 넘길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이미 미국 당뇨병학회에서 발표한 MLR-1023의 전기 2상 임상시험 결과에 의하면 식후혈당·공복혈당이 유의미하게 감소했고, 일부 환자군에서는 유의미한 체중감소도 관찰됐다. MLR-1023이 개발되면 연간 최대 예상매출이 3조원 이상이 될 것으로 기대하고 있다. 현재 당뇨병 치료제 시장은 DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 주도하고 있다. MLR-1023은 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈(Lyn Kinase) 활성제 계열의 첫 번째 물질(first in class)이며 310억 달러의 거대한 당뇨병 시장의 규모와 새로운 기전의 치료제들이 시장 진입 시의 결과를 고려했을 때 충분한 가능성이 있는 예상이라고 보인다. 부광약품 관계자는 "MLR-1023이 2상 후기 임상 완료 단계에 다다른 만큼 결과에 대한 기대감이 대내외 적으로 모두 고조되고 있다."고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 부광약품은 16일 창립 58주년을 맞아 본사 대강당에서 창립기념식을 거행했다고 밝혔다. 이날 유희원 사장은 기념사를 통해 올해의 성과와 경영진의 미래에 대한 비전을 공유하며 임직원들의 노고를 치하했다. 올해 말이면 글로벌 2상후기가 종료될 당뇨병신약 MLR-1023, 조만간 미국과 유럽에서 2상후기를 시작할 예정인 파킨슨 환자들의 운동장애 치료제인 JM-010들의 진행 상황 등의 신약 파이프라인에 대한 설명을 하며 신약들이 가지고 있는 큰 시장성과 미래의 가치에 대해 설명했다. 또한, 최근 표적항암제 '리보세라닙'의 매각을 통해 확보한 400억원과 신약개발사로서의 성과에 대한 자신감과 함께 해외 투자 바이오벤처 오르카파마의 투자성과, 장기간 투자했던 국내 바이오벤처인 안트로젠의 일부 투자회수를 통해 형성된 늘어난 총자산에 대한 설명도 역시 중요한 부분으로 할애했다. 이를 통해 5,000억원 이상의 총자산을 형성할 것으로 기대하고 있어 더욱 단단해진 재무건전성 및 R&D를 통한 수익도 얻어 다시 신약개발에 투자할 수 있는 선순환 구조에 올라섰음을 밝혔다. 이외에도 대기업인 OCI와의 조인트벤처설립과 임상중인 도입신약 '루라시돈'을 비롯한 일반약 품목의 광고 재개, 제품과 판매채널의 다양화 등 매출 증진을 위한 노력에 대해서도 설명하고 관계자들의 노고를 치하했다. 한편 이날 기념행사에는 장기근속사원에 대한 시상도 진행됐으며, 20년 근속수상자로는 서울병원지점 김경산 팀장을 포함해 4명, 10년 근속 수상자에는 홍보팀 최창호 과장을 포함해 27명이 수상했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사들이 제기한 SGLT-2 당뇨병신약 인보카나정(성분명 카나글리플로진반수화물) 특허 무효화가 실패로 돌아갔다. 삼천당 제약이 특허 우회 전략으로 결정형 특허를 회피한 유일한 선례를 남긴 만큼 타 제약사들도 소극적 권리범위확인으로 선회할지 여부도 관심사다. 22일 특허심판원은 제일약품, 네비팜, 휴온스, 이니스트바이오제약, 인트로바이오파마가 제기한 인보카나 결정형 관련 특허 무효화 청구를 기각했다. 해당 특허는 '1-(β-D-글루코피라노실)-4-메틸-3-〔5-(4-플루오로페닐)-2-티에닐메틸〕벤젠 반수화물의 결정형'으로 주성분 반수화물을 상업 규모로 재현 가능하도록 결정형으로 제조할 수 있는 방법을 담고 있다. 인보카나는 얀센의 당뇨병신약으로 2014년 국내 품목 허가 이후 미출시된 제품이다. 급여가격 등 국내 출시 조건이 맞지 않은 점이 미출시의 이유인 것으로 알려졌다. 20여개 국내 제약사들은 2015년 3월부터 결정형 특허 무효화에 뛰어들었지만 7개 제약사가 도중에 자진 심판 청구를 취하, 특허 무효화에 대한 결론은 이번이 처음이다. 국내 제약사가 인보카나에 눈독을 들인 것은 인보카나의 시장성 때문이다. 2016년 같은 계열 당뇨병약 중에 글로벌 매출 1위를 기록한 인보카나는 국내에는 가격 이슈로 출시가 지연됐을 뿐 시장에서의 시장성은 충분히 확인했다는 게 제약사들의 반응이다. 실제로 제약업계 글로벌 저널 등에 따르면 인보카나의 2016년 글로벌 매출은 1조 4000억원대에서 2017년 1조 7000억원 대로 뛴 것으로 추산된다. 특허 무효화는 실패했지만 삼천당제약의 특허 우회 성공 사례가 있다는 점에서 타 제약사들도 특허 우회로 접근할 것으로 전망된다. 삼천당제약은 특허 무효화 대신 소극적 권리범위확인을 2015년 청구, 2016년 청구 성립을 얻어냈다. 제약사 관계자는 "인보카나가 지난해 하지절단 부작용 이슈가 발생했지만 여전히 경쟁력 있는 약물이다"며 "시장 상황을 살펴 소극적 권리범위 확인 청구 여부를 결정하겠다"고 덧붙였다. 특허 우회 성공시 물질특허 장벽이 관건으로 남는다. 인보카나정의 물질특허는 2028년까지 적용된다.

메디칼타임즈=윤현세 기자독일 연구팀은 사노피-아벤티스의 인슐린 주사제 ‘란투스(Lantus)’가 릴리의 ‘휴마로그(Humalog)’만큼 효과가 우수하다는 연구결과를 Lancet지에 발표했다. 란투스는 1일 1회 투여하는 주사제로 1일 3회 투여하는 휴마로그보다 간편하다는 장점이 있다. Type2 당뇨병 환자 418명을 대상으로 유럽과 호주에서 실시된 임상실험에서 란투스는 효과뿐만 아니라 저혈당증의 위험성도 낮다고 연구팀은 밝혔다. 44주동안의 임상실험에서 휴마로그는 혈당치를 6.8%에서 8.7% 낮추었고 란투스를 투여받은 환자들의 혈당치는 7%에서 8.4% 떨어졌다. 휴마로그는 연 24명의 환자에게서 저혈당을 일으키는데 반해 란투스는 연 5.2명의 환자에게서 저혈당을 일으켰다. 연구팀은 혈당치가 7%이하로 떨어지지 않는 것이 중요하다고 말했다. 이는 란투스의 저혈당증 위험이 적다는 의미라고 덧붙였다. 특히 환자들은 하루 한번만 투여하는 간편성 때문에 란투스에 대한 만족도가 높았다고 연구진은 말했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 FDA 자문위원회는 브리스톨-마이어스 스퀴브의 '파글루바(Pargluva)'를 2형 당뇨병 환자의 혈당조절에 사용하도록 신약승인을 추천했다. 파글루바의 성분은 뮤라글리타자(muraglitazar). 글리타자(glitazar) 계열로는 첫 신약으로 인슐린 저항성을 낮춰 혈당을 낮추고 혈당 지질까지 조절하는 이중작용을 가진 것이 특징이다. FDA의 한 관리는 뮤라글리타자가 다른 당뇨병약보다 체액저류 부작용이 더 많아 울혈성 심부전을 일으킬 수 있다고 우려했으나 자문위원회는 효과가 부작용을 상위한다고 판단했다. 또한 다른 당뇨병약인 메트폴민(metformin), 설포닐우레아(sulfonylurea)와 파글루바를 병용하는 것에 대해서도 자문위원회가 추천해 파글루바의 시장진입이 용이할 전망이다. 한편 미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 파글루바의 효과에 대해서는 중간정도라고 평가하면서 심부전, 체중증가 등 부작용이 있어 최종승인하기에는 위험한 약물이라고 주장했다. 파글루바가 최종 승인되는 경우 아반디아(Avandia), 액토스(Actos) 등의 인슐린 감작제와 경쟁하게 된다.

메디칼타임즈=주경준 기자종근당(대표 김정우)은 당뇨병 치료제 신약 CKD-501이 식약청으로부터 임상승인을 받아 서울대병원에서 임상 1상 연구를 시작한다. 당뇨병 치료제 신약 CKD-501은 종근당이 보건복지부 보건의료기술산업의 연구비를 지원받아 5년간 연구를 수행해온 글리타존계 당뇨병 치료약물로 그간의 전임상연구 결과 기존제품보다 3배 이상 강력한 혈당강하작용을 나타낸바 있다. 또한 인슐린에 대한 반응성을 증가시켜 혈당을 저하시키는 약물로 작용, 인슐린에 의한 당의 대사를 촉진시키고 글리코겐 합성 및 인슐린 결합을 증가시키는 효과도 높은 것으로 나타나 임상시험이 성공적으로 완료될 경우 우수한 국내 첫 당뇨병 치료제 탄생이 기대된다. 종근당은 내년에 임상 1상 시험을 완료하고 이어 3상시험까지 거쳐 2007년 신약승인을 기획하고 있으며 3년후 약 500억원 이상 규모로 추정되는 국내시장 출하와 해외시장 진출을 타진할 계획이다.