메디칼타임즈=최선 기자최근 새로운 치료제로서 다양한 가능성을 조명받고 있는 의료용 대마 성분인 칸나비디올(Cannabidiol)이 난치성 질환 중 하나인 만성 전립선염·만성 골반 통증 증후군의 치료에 효과적일 수 있다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다.특히 기존 약제의 효과를 뛰어넘을 뿐더러 중독성이 없고 염증·통증 감소를 동시에 보여 '게임 체인저' 역할까지 기대된다는 게 연구진의 평이다.가톨릭대학교 서울성모병원은 비뇨의학과 김세웅 교수, 가톨릭대학교 의과대학 의생명건강과학과 김성주 교수(공동 교신저자) 연구팀(공동저자 서울성모병원 비뇨의학과 배웅진, 신동호 교수, 제1저자 가톨릭대학교 의과대학 Jun Jie Piao)의 관련 연구가 World Journal of Men's Health에 게재됐다고 20일 밝혔다.대마초에서 추출한 칸나비디올(CBD) 성분은 테트라하이드로칸나비놀(Tetrahydrocannabinol, THC)과 함께 대마의 대표적인 주요 성분으로 꼽힌다. 그러나 중독성이 있는 테트라하이드로칸나비놀과 달리 칸나비디올은 중독성이 없어, 최근 유용한 의료용 물질로서의 가능성을 높이 평가받고 있다. 세포 실험을 통해 확인된 카나비디올의 용량별 독성과 염증 개선 효과 그래프연구에  따르면 칸나비디올은 복합적인 방식으로 염증과 통증을 효과적으로 감소시킬 수 있어 해당 질환 치료에 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것으로 평가된다.만성 전립선염·만성 골반통증 증후군은 전립선 또는 골반 주변의 지속적인 통증과 배뇨 문제를 동반하는 복합적인 증후군으로, 삶의 질을 현저히 낮추는 것으로 알려진 난치성 질환이다. 신경계 이상이나 스트레스를 비롯한 다양한 원인에 의해 발생할 수 있지만, 성인 남성 중 절반 가량이 평생 한 번 이상 경험한다고 알려진 급성 전립선염이 만성 질환으로 이환되는 과정에서 생기기도 한다. 가톨릭대학교 소속 5개 병원이 2001년부터 2010년까지 합동 수행한 연구에 따르면, 급성 전립선염에서 만성 전립선염으로의 이환율은 약 10% 수준이었다.연구팀은 칸나비디올이 가지는 여러 효과 중에 항염·진통 작용이 있다는데 착안해 염증 감소에 효과적인지, 생체 내에서는 어떤 기전을 통해 통증을 조절할 수 있는지를 각각 세포 실험과 동물 실험을 통해 확인했다.실험 결과 칸나비디올은 염증 반응을 매개하는 여러 물질(IL-6 TNF-α, COX2)의 수준을 효과적으로 낮춰, 세포 독성 없이 상당한 염증 개선이 관찰되는 긍정적인 결과를 보였다.실험실 내 결과만 아니라, 동물 실험을 통해 실제 생체조직 내에서 이뤄진 결과에서도 효과적으로 염증을 통제하는 결과를 나타냈다.그 뿐 아니라 통증에 있어서도 복합적인 방식으로 기존 소염진통제를 뛰어넘는 효과를 보인다는 것을 입증했다. 기존 진통제들이 주로 간접적인 방식(염증 효소 억제)에 의존했던 반면, 칸나비디올은 염증을 조절하는 수용체인 CB2와 통증 신호를 전달하는 수용체인 TRPV1에 직접적으로 작용해 효과적인 통증 조절 효과를 보인다는 것을 밝혔다.연구팀 공동 교신저자인 김세웅 교수는 "칸나비디올의 항염증 효과를 통해 난치성 만성 전립선염을 치료할 수 있음을 세계 최초로 확인하고, 그 기전을 밝혔다는 점에서 의미가 있다"며 "마약이라는 선입견을 제외하면, 대마는 다양한 기능성 추출물을 얻을 수 있는 보고로서 연구 가치가 높다"고 밝혔다. 이런 연구결과는 실제 제품 개발로 이어져, 김 교수는 비정신성 칸나비노이드를 유효성분으로 포함하는 만성 전립선염과 만성 골반통증의 치료 조성물을 특허 출원하기도 했다.대마를 이용한 의약품 연구가 활성화되면서 해외에서는 FDA와 같은 규제기관을 통해 정식으로 승인받은 칸나비디올 기반 약품들이 출시되고 있으며, 국내에서도 2018년부터 대체 치료수단이 없는 일부 희귀 난치성 질환자들이 의사 소견서를 제출하면 희귀필수의약품센터를 통해 제한적으로 해외 완제 의약품을 구매할 수 있도록 허가된 바 있다.

메디칼타임즈=박민현 은평성모병원 교수 [메디칼타임즈 & ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 공동기획]장기 기증은 많은 사람들에게 새로운 삶의 기회를 제공하고 있으나, 여전히 필요성에 대한 인식은 부족한 실정입니다. 일선 현장의 의료진들이 경험한 진솔한 이야기를 통해 장기 기증 인식률을 높이고, 이를 촉진하는 공동기획 시리즈 ‘오늘, 장기이식병원 이야기’를 시작합니다.[9회] 장기기증과 이식의 정신심리학적 관점들 박민현 교수 가톨릭대학교 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원(정신건강의학과) 장기이식을 진행하는 과정에서 생존 기증자와 이식 수혜자는 모두 정신건강의학과에서 간단한 진료 및 평가를 거치게 됩니다. 장기이식과 정신건강의학과는 접점이 없어 보이지만 기증과 이식을 시행하기 전에 정신건강의학 전문의가 대상자들을 만나봐야 하는 이유는 두 가지로 요약할 수 있습니다.첫째는 대상자의 정신건강상태가 기증과 이식에 적합할지 평가하는 것이고, 둘째는 생존 기증자의 기증 의사가 자발적인 것인지 평가하는 것입니다.먼저, 우리나라의 ‘장기등 이식에 관한 법률’에 언급된 정신건강의학적 측면을 살펴보고자 합니다. 법률의 제3장 11조는 ‘장기등의 적출・이식의 금지 등’에 대해서 다루고 있는데, 이중에서도 특히 생존 기증자의 정신건강상태와 관련해 다음과 같은 경우에는 장기적출을 해서는 안 된다는 금기사항을 언급하고 있습니다. *정신질환자・지적(知的)장애인. 다만, 정신건강의학과전문의가 본인 동의 능력을 갖춘 것으로 인정하는 사람은 그러하지 아니한다.*마약ㆍ대마 또는 향정신성 의약품에 중독된 사람법률이 이런 금기사항을 두는 이유는 정신질환자나 지적장애인의 경우 의사결정 능력, 현재 증상의 안정성, 예후와 관련된 위험성 등이 장기기증과 이식의 과정에서 중요한 요소로 평가되기 때문입니다. 따라서 정신질환자나 ‘장애인복지법 시행령’ 별표1의 제6호에 따른 지적장애인인 경우에는 기증의사를 밝힌 본인이 동의 능력을 갖추었다는 내용을 담은 정신건강의학 전문의의 소견서를 지참하도록 되어 있습니다. 법률에 언급된 것처럼 마약・대마 또는 향정신성 의약품에 중독된 사람의 장기 적출도 금기사항입니다. 음주의 경우 국가별로 다른 기준을 마련하고 있는데, 생존 기증자의 음주에 대해 미국에서는 이를 금기사항으로 보지 않지만, 유럽에서는 음주의 정도에 따라 금기사항이 될 수 있고, 캐나다에서는 절대적 금기로 되어 있는 등 국가에 따른 차이가 있습니다.  생존 기증자의 자발적 의사에 대해서는, 법률에 정해진 바는 아니지만, 여러 문헌들에서 생존 기증자가 장기기증에 대해 양가감정을 가질 때는 금기사항으로 언급하고 있습니다. 즉, 기증자가 장기기증에 대해 엄청난 공포와 두려움을 가지고 있음에도 주변의 강요나 애원 등에 의해 마지못해 기증하기로 결심하였다면, 그러한 결심이 완전히 자발적이라고 할 수 있느냐는 것입니다. 장기이식 전후로 생존 기증자는 물론 수혜자도 우울, 불안 등을 경험 할 수 있습니다. 그러한 경우 언제든지 정신건강의학과에 도움을 요청 할 수 있으며, 또한 생존 기증자의 경우 자발적 의지로 언제든지 기증 의사를 철회 할 수 있습니다. 최근 전 세계적으로 장기이식 절차에 수반되는 정신심리학적 평가체계를 정립하려는 노력이 진행되고 있고, 사전사후 기증자 평가 및 스트레스 관리도 강화하는 추세에 있습니다. 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 역시 장기기증과 이식의 과정에 정신건강의학과가 함께 참여해 정신심리학적 시각에서 대상자들을 세심하게 관리하고 안전한 이식 환경을 만드는데 힘을 보태는 중입니다. 그러나, 국내에서는 아직 정신심리학적 평가에 대한 자료를 모니터링하거나 공식적으로 통계화 하고 있지는 않으며, 통일된 지침 등도 부재하여 장기이식을 시행하는 기관별로 상이하게 정신건강의학적 평가 및 관리가 이루어지고 있습니다. 세계적 추세에 발맞추어 국내에서도 점차 장기이식 절차에 수반된 정신심리학적 문제에 관심이 증대되고 체계적인 추적관찰이 이루어지기를 고대해 봅니다. 

메디칼타임즈=허성규 기자씨티씨바이오(대표이사 이민구)는 지난 2017년부터 진행했던 의료용 대마 '칸나비디올(Cannabidiol, 이하 CBD)' 구강용해필름(Orodispersible Film, 이하 ODF) 제제 연구 및 생산 공정연구를 완료했고, 글로벌 진출을 본격화하고 있다고 28일 밝혔다.씨티씨바이오는 지난 2017년부터 '대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증' 국책과제를 수행했으며, CBD를 함유한 ODF 제제 연구 및 생산 공정 연구를 작년 12월에 성공적으로 완료했다.이는 기존 오일 형태의 CBD를 ODF에 적용할 경우 생체 이용률이 높아진다는 편의성과 더불어 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.씨티씨바이오 관계자는 "CBD ODF 기술의 글로벌 진출을 위해 태국의 현지 제약회사와 기술 이전 협의 및 현지 제조를 위해 본격적인 협의를 시작했다"라며, "더불어 'Ultra ODF' 제제기술을 적용된 CBD ODF 기술을 독일 벡터파마(Vector GmbH) CMO를 통해서 시제품 생산을 완료했다"라고 말했다.특히 최근 아시아권 국가에서 의료용 대마를 합법적으로 사용할 수 있는 환경이 조성되고 있다는 판단이다.앞서 태국은 지난 2018년 아시아권 최초로 의료용 대마를 합법화했으며, 지난 2022년 6월 대마를 마약류에서 제외해 당국의 승인 하에 모든 추출, 가공, 판매, 수출입이 가능한 상황이다.또한, 일본은 작년 12월 대마 성분 의약품 사용을 의회에서 합법화했으며, CBD 성분 의약품이 난치성 뇌전증 치료약 등으로 활용될 전망이다.이에 씨티씨바이오 이민구 대표이사는 "씨티씨바이오는 독보적인 구강용해필름 기술 제조 노하우를 활용한 의료용 대마 구강용해필름을 본격적으로 사업화하고 있다"라며, "추후 의료용 대마 시장 개화에 따른 대응력을 갖추기 위해 만반의 준비를 할 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자크리스탈지노믹스와 파미노젠은 인공지능(AI) 활용한 혁신신약 발굴을 위한 첫 과제로 '헴프(의료용 대마)' 복합 신약후보 개발에 나선다고 13일 밝혔다.중추신경계 질환(알츠하이머) 치료제 개발을 목적으로 크리스탈지노믹스가 보유한 아셀렉스(폴마콕시브)를 진통, 진정 등의 효능이 있는 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 헴프 유래 특정 물질과 복합해 새로운 신약후보 발굴을 진행한다.크리스탈지노믹스는 폴마콕시브 원료 및 데이터 제공, 동물 약효실험, 약물평가, 제제연구개발 및 임상시험개발을 수행하는 역할을 담당한다. 파미노젠은 인공지능 양자역학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 활용해 폴마콕시브와 병용 사용 시 최대한 시너지 효과를 낼 수 있는 최적 헴프 유래 특정 물질 발굴 및 원료물질을 제공하는 역할을 담당한다.파미노젠 김영훈 대표는 "크리스탈지노믹스는 파미노젠의 인공지능 플랫폼 '루시넷'을 도입함으로 폴마콕시브와 병용 사용시 최대한 시너지 효과를 낼 수 있는 최적 헴프 유래 특정 물질 발굴을 통해 시간과 비용을 단축하고 선도적인 복합신약을 개발할 수 있다"고 말했다.크리스탈지노믹스 관계자는 "규제 완화로 인해 국내에서도 대마 성분을 이용한 의약품 연구개발 임상 신청이 가능해짐에 따라 현재 CBD 세계시장 규모가 49억달러(약 6조 9700억원)이며, 오는 2028년에는 470억달러(약 66조 8000억원)로 성장할 것으로 예측되는 만큼 확장성이 클 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 식품의약품안전처의 국정감사가 마약류로 시작해 마약류로 끝났다는 평가를 받을 정도로 관리 부실 문제가 십자포화를 맞았다. 마약성 진통제 펜타닐을 마약으로 대용하는 사례가 사회 문제로 비화된 원인으로는 남용에 가까운 마약류 처방은 물론 5년간 1만 6200여건에 이를 정도로 빈번한 마약류 도난 등 관리 소홀이 한몫했다는 지적이 이어진 것.7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서는 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 사회적 문제로 비화된 마약 문제가 주로 의료용 마약에서 비롯됐다는 점에서 보다 엄격한 처방 요건이 필요하다는 것.먼저 마약성 진통제 펜타닐의 무분별한 처방이 도마에 올랐다. 환자 한명이 한번에 335알의 펜타닐을 처방받는 등 관리 부실 가능성이 거론됐다.식약처가 강기윤 의원실에 제출한 최근 5년간 의료현장에서 사용되고 있는 마약성 진통제 성분별 처방 현황 자료에 따르면, 아편을 정제·가공해서 만든 펜타닐의 경우 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67%가 증가했다.또한 유사한 구조의 옥시코돈도 2018년 155만 4606건에서 2021년 277만 8687건으로 78.7% 증가했다.의사와 환자의 이름과 나이가 같아서 셀프 처방으로 의심되는 의료용 마약류 처방전이 10만건에 이른다는 지적도 나왔다.최연숙 의원은 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 조제·투약 보고 중에서 처방 의사와 환자의 이름·출생 연도가 동일하게 보고된 사례가 2018년 5월부터 2022년 6월까지 4년 1개월간 10만 5601건이었고, 처방량은 355만 9513정이라고 대책 마련을 주문했다.연도별 처방건수는 ▲2018년 5~12월 1만 4167건 ▲2019년 2만 5439건 ▲2020년 2만 6141건 ▲2021년 2만 6179건이었고 올해도 6월까지 1만 3675건이었다. 같은 기간 처방량은 ▲2018년 5~12월 45만 5940정 ▲2019년 83만 8700정 ▲2020년 87만 2292정 ▲2021년 87만 1442정, ▲2022년 1~6월 52만 1139정이었다.최연숙 의원은 "이름과 출생연도까지 같은 동명이인이 존재하더라도 의사와 환자로 만나서 일반 의약품이 아닌 마약류 처방이 이뤄질 확률은 그리 높지 않다"며 "의사와 환자의 이름·나이가 같다면 셀프 처방으로 추정해 볼 만하다"고 말했다.식약처 자료로 마약류 셀프 처방이 추정되는 의사 수는 ▲2018년 5~12월 5681명 ▲2019년 8185명 ▲2020년 7879명 ▲2021년 7736명 ▲2022년 1~6월 5698명으로 같은 기간 전체 마약류 처방 이력이 있는 의사 대비 각각 6.0%, 8.1%, 7.7%, 7.4%, 5.6%이다.하지만 마약류 셀프 처방 추정 사례에 대한 식약처의 점검은 매우 제한적으로 이뤄지고 있다.최 의원은 "식약처는 최근 2년간 프로포폴과 식욕억제제 등 일부 마약류 성분별로 처방량 상위 의료기관 42개소를 점검해 24건을 수사의뢰했다"며 "그 중 8건이 검찰에 송치됐고, 3건은 수사 중이고, 9건은 내사종결됐다"고 밝혔다.최연숙 의원이 국회입법조사처에 의뢰해 제출받은 마약류 셀프처방과 관련한 해외 사례를 보면, 의사 본인은 물론 가족에게까지 마약류 처방을 금지하는 사례가 있는 것으로 확인됐다.캐나다는 자신이나 가족에게 마약을 포함한 통제 약물을 처방하거나 투여하는 것을 법으로 금지하고 있고, 호주도 의료위원회 행동 강령에 의해 의사가 자신 또는 가족을 치료할 수 없어서 처방도 불가능하다.영국은 셀프 처방을 가급적 피하도록 안내하고 있고, 영국 의학협회의 가이드라인을 통해 객관적인 의료서비스가 이뤄질 수 있도록 준수해야 할 사항을 규정하고 있다. 의사가 본인 및 가족을 대상으로 처방할 경우 가족이 아닌 일반의에게 처방 정보를 구체적으로 알려야 하며, 이를 준수하지 않으면 조사와 징계를 받을 수 있다.의원 질의에 답변하는 오유경 식약처장최연숙 의원은 "의사들의 마약류 불법투약과 오남용 사례가 반복적으로 확인되는데도 불구하고 지금껏 셀프 처방에 대한 정확한 실태파악조차 하지 않았던 것은 문제가 있다"고 지적하면서 "마약류 셀프 처방을 의사의 양심에만 맡겨둘 것이 아니라 의사 본인과 환자 안전을 위해 엄격하게 통제할 필요가 있으며 우선적으로 셀프 처방 의심사례에 대한 전수조사를 할 필요가 있다"고 강조했다.▲손쉬운 의료용 마약류 처방, 향정약 SNS 판매로 이어지나무분별한 처방이 오남용 및 SNS 불법 판매로 이어지는 악순환의 고리라는 지적도 나왔다.전혜숙 의원은 "향정신성의약품이 한 달 이상 장기 처방된 건 수가 지난 해 무려 667만건이 넘는 것으로 나타났다"며 "장기처방으로 불출된 향정신성의약품이 사용되지 않고 오남용 될 수 있다"고 대책 마련을 주문했다.전혜숙 의원이 식약처로부터 제출받은 '2021년도 향정신성의약품 기간별 처방 건수' 현황에 따르면 향정의약품 1회 처방 기간이 한 달 이상인 경우가 667만 4674건이고 6개월 이상 초장기로 처방된 경우도 3만 2696건에 달했다.향정신성의약품은 인체와 정신에 미치는 영향이 커 최대 4주 처방으로 제한되지만 의사들의 판단에 따라서는 그 이상도 처방이 가능하다.전 의원은 "장기처방을 받은 후 환자가 사망하거나 입원하는 등 사유로 남는 향정신성의약품은 그 자체가 건강보험재정 낭비이며 버려지게 되면 환경오염도 심각할 것"이라며 "불법으로 거래돼서 오남용 될 경우 국민 건강에 직접 큰 해를 끼치는 것은 더 심각한 문제"라고 지적했다.그는 또 "식약처가 가정 내 의료용 마약을 회수·폐기 사업을 시작했으나 환자와 보호자의 자발성에 의존하는 방식이라 한계가 있다"며 "환자의 사망이나 입원 정보를 처방정보와 연계헤서 향정·마약이 남게될 경우 보호자들에게 반납을 통보할 수 있는 시스템 정도는 갖춰야 한다"고 개선을 요구했다.식약처는 올해 7월 가정 내 마약류 수거 폐기 사업을 시작했지만 사업은 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다.강선우 의원실이 '가정 내 마약류 수거폐기사업 현황'을 파악한 결과, 당초 목표했던 수거 약국 200개의 절반에도 못 미치는 99개의 약국이 시범사업에 참여했고 시범사업을 시작한 이후로 39개 약국에서만 수거를 진행한 것으로 나타났다.지난 2019년 마약류 중독성 폐해 및 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거 및 폐기 사업을 시행토록 근거를 마련했으나, 서울시는 예산 등의 문제로 단 한 곳도 신청하지 않았고 경기도 시범사업은 목표치의 절반도 채우지 못한 것으로 나타났다.이와 관련 식약처는 "약국에 금고를 설치하고 의약품을 관리하는 등 많은 품이 드는데 관련 수당은 10만원에 불과해 참여하는 약국이 많이 없다"고 답변했다.▲도난·분실 마약류 5년간 1만 6200여건…CCTV 의무화 목소리마약류 처방, 회수 부실에 이어 도난·분실에 대한 대비책도 실효성이 떨어진다는 주장이 나왔다. 도난사고에 대한 행정처분이 이뤄지고 있지만 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치기 때문이다.약품별 마약류 도난·분실 종류 현황(상위 10개 성분, 단위 : 개)7일 식약처 국정감사에서 백종헌 의원은 "식약처는 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만, 의료기관, 도매업자 등의 관리소홀로 인해 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 1만 6206건, 6971개소에서 발생했다"고 대책을 주문했다.백 의원은 "마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 166건, 분실은 151건으로 나타났다"며 "지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 14531건으로 전체의 89.6%를 차지했다"고 밝혔다.2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과, 총 317건이 발생했고, 의약품 수량은 6만 2005정에 달하지만 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그쳐 실효성이 떨어지는 실정이다.이에 백종헌 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처는 수사 권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만드는 등의 대책을 마련해야 한다"고 주문했다.▲오남용 예방부터 중독자 재활까지 '전주기 관리 체계' 나오나식약처는 이날 주요 업무보고를 통해 마약류 오남용에 대한 관리 강화 추진 계획을 공개했다.식약처는 "최근 펜타닐 패취의 청소년 오남용이 사회적 문제로 부각되고 있다"며 "오남용을 예방‧차단하고 중독자 재활까지 전주기 관리체계 강화 필요성이 있다"고 마약류 관리 거버넌스 강화를 예고했다.먼저 식약처는 범정부 공조 중요 범죄‧이슈 등 신속 대응을 위한 핫라인을 운영하고, 교육‧홍보, 지도‧단속 등 범정부 공조체계를 강화한다. 이를 위해 범부처가 합동으로 연내 '마약류 관리 종합대책'을 수립·추진키로 했다.또 의약계‧시민단체‧미디어 등과 민관협의체를 구성해 ▲마약류 오남용 방지 캠페인 ▲교육‧홍보 사업 ▲미사용 마약류 수거‧폐기 등에 협업한다는 계획이다.유형별 맞춤형 관리 강화 대책으로는 의료용 마약류 처방부터 사용 이후까지 빅데이터 기반으로 오남용 관리가 강화된다.현행 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 등 7개 효능군을 최면진정제, 마취제까지 확대해 안전사용기준을 마련하고 의사 처방프로그램과 연계 및 모바일 서비스 제공으로 의료쇼핑방지정보망의 사용 편의성을 개선한다는 방침이다.식약처는 포털사와 협력해 SNS 등 온라인에서의 금지 키워드를 상시 모니터링하는 한편 빅데이터 분석을 활용해 오남용 의심사례 감시를 강화한다.식약처는 "오남용 조치 기준을 4월 마련해 의료인 마약류 취급 금지, 제한의 근거를 확보했다"며 "오남용 조치 기준 위반 의료인에 대해선 행정처분을 이행하겠다"고 말했다.식약처는 "신종마약류는 상시 정보수집으로 임시마약류 지정을 확대하고, 하수처리장 시료 분석 조사로 마약 사용 현황, 신종마약류 국내 유입 여부 등 정보를 공유하겠다"며 "지자체와 대마 재배 불시점검과 같은 재배지 보안 강화, 실태조사를 실시하는 한편 재배기록 작성, 관리 표준조례안 보급 등 관리체계 개선방안도 수립하겠다"고 밝혔다.이어 "10월부터 해외 선진 마약류 예방 교육프로그램 분석을 통해 신규 컨텐츠를 개발하겠다"며 "현행 서울과 부산 2개소에 그치는 치료‧재활 재활센터도 인천·경기, 충청, 호남 3개소에 추가 설치를 추진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자대마 및 대마 성분의 의약품 시장이 계속 성장하면서 각국 정부와 기업들이 시장 동향을 주시하고 있다.이미 미국 유럽(EU) 일본 중국을 비롯한 국가들과 제약바이오기업을 포함한 기업들이 대마 상업적 활용을 추진하거나 검토 중인 상황. 국내 역시 의료용 대마에 대한 규제 완화 움직임을 보이고 있다.자료사진한국바이오협회는 지난 4일 '대마의 산업적 활용에 대한 국내외 규제 동향'을 주제로 보고서를 발표했다.보고서에 따르면 2025년 대마의 세계 시장 규모는 2백조 원 규모로 추산되고 있으며, 의료용 대마 시장은 연평균 22.1% 성장해 2024년 51조 원에 이를 것으로 보고 있다.가장 큰 이유는 지난 2020년 12월 2일 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 UN 산하 마약위원회가 대마를 마약류에서 제외했기 때문. 현재 미국 연방하원이 대마초 합법화 법률을 통과시켰고, 캐나다를 비롯한 전 세계 50개국 이상의 나라가 이미 의료용 대마의 사용을 허용하면서 전 세계적으로 대마를 활용한 시장이 급속히 커지고 있다.일반적으로 대마라고 알려진 '헴프(Hemp)'는 환각성 약물이 배제돼 활용 및 유통되는 물질을 의미한다. 대마 줄기 껍질(섬유·삼베), 씨앗(헴프씨드), 기름(헴프씨드오일) 그리고 대마 속대(건축자재) 등으로 나뉜다.대마의 성분 중 환각 성분의 함유량이 0.3% 미만인 것은 마약류에서 제외하고, 환각 성분이 배제된 대마는 의료용, 산업용으로 활용할 수 있도록 하고 있다.특히 환각 성분이 없는 '칸나비디올'(Cannabidiol, CBD)은 희귀 난치 질환 치료 효과가 있는 것으로 알려졌는데, 해외 여러 나라에선 CBD 오일이 건강기능식품으로 분류돼 뇌전증 환자의 경련과 발작을 멈추는 용도로 널리 쓰이고 있다.현재 해외의 경우 각 국가마다 CBD 규제에 차이가 존재한다. 식품 및 식품첨가제로 사용 가능하다는 명확한 규제와 가이드라인이 있는 반면 일부 국가는 시판 전 안전성 평가를 요구하거나 아예 허용하지 않거나 매우 엄격한 규제를 적용하는 나라도 있다.미국 식품의약국(FDA)의 경우 2018년 6월 처음으로 대마초 기반 뇌전증 치료제 '에피도렉스'를 의약품으로 허가했으나 현재까지 의약품 이외의 식품 등에 대해서는 CBD 안전성 평가에 대한 이해가 제한적이라 허가에 신중한 입장을 취하고 있다.CBD는 의약품 원료(API)로서 허가됐으며, 의약품 원료로 허가된 CBD가 식품첨가제나 식이 보충제 등으로 사용돼서는 안 된다는 게 FDA의 입장이다.유럽사법재판소는 2020년 11월 EU회원국에서 합법적으로 생산된 CBD 시판을 다른 회원국이 금지할 수 없고, CBD는 마약으로 간주되지 않으며, 현재까지의 과학적 지식으로는 THC와 다르게 CBD는 향정신성 작용이나 건강에 해를 끼치지 않는다고 언급한 바 있다.국제기구 차원에서도 CBD 규제와 관련한 검토를 진행하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2018년 6월 CBD 사용이 공중보건에 문제를 일으킨다는 어떠한 증거도 없다는 보고서를 발간한 바 있다. 유엔마약위원회도 대마 및 대마 관련 물질의 평가에 대한 권고안을 제시하는 등의 활동을 하고 있다.한국의 경우 '마약류 관리에 관한 법률'에 근거해 대마를 규제하고 있다.법률 제2조 제4호 및 관련 하위법에서 규제 대상 대마를 규정하고 있다 (대마초와 그 수지, 대마초와 그 수지를 원료로 해 제조된 모든 제품, 칸나비놀 테트라히드로칸나비놀 칸나비디올, 이들 물질을 함유하는 혼합물질 또는 혼합제제)또 법률 제3조 제7호에 따라 대마를 공무상 또는 학술연구 또는 한국희귀필수의약품센터에서 수입하는 경우를 제외하고는 대마를 수출입, 제조, 매매하거나 매매 알선 행위를 금지하고 있다.다만 정부와 지자체에서는 대마 산업적 활용 가능성을 검토하고 있다. 환각 물질인 테트라하이드로칸나비놀(THC) 함유량이 0.3% 미만인 대마를 현행 마약류관리법에서 분리해 내는 방식 등으로 규제 완화 방안을 통해 산업화를 구상 중인 것으로 알려졌다.중소벤처기업부와 경상북도는 2021년 4월 국내 최초로 헴프(HEMP, 향정신성 물질인 THC(Tetrahydrocannabinol) 0.3% 미만 대마식물로 환각성이 있는 마리화나와 구별돼 비환각성 산업용 소재로 이용) 산업화 가능성을 검증하는 '산업용 헴프 규제자유특구' 실증을 착수했다.농림축산식품부는 최근 산업용 대마 생산 전주기 안전관리체계 마련 연구용역을 추진한 것으로 알려졌다.바이오협회는 "전 세계적으로 대마를 활용한 시장이 급속히 커지고 있고, 나라마다 대마 관련 규제가 서로 다르게 정립 중에 있는 상황"이라며 "기업들은 큰 비즈니스 기회로 다가올 수 있는 대마 관련 시장과 규제 환경 변화를 관심 있게 모니터링 하고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 온라인 의약품·마약류 판매·광고를 점검한 결과 약 3000건의 적발 사례가 나왔다. 이중 최다 품목은 발기부전치료제로 여전히 온라인을 통한 불법 유통이 빈번한 것으로 드러났다. 28일 식품의약품안전처는 4월부터 11월까지 민관 합동으로 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부, 한국인터넷진흥원과 함께 온라인 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 총 2978건을 접속차단 등 조치했다. 식약처 총 적발건수(의약품·마약류/단위 : 적발 URL 건) 식약처는 2020년부터 유관기관과 의약품·마약류 판매·광고 합동점검을 시작했으며, 2021년부터는 점검 기간을 8개월(기존 3개월)로 늘리고, 참여 기관도 기존 3개에서 4개로 확대해 전년 대비 3배 이상의 불법 의약품·마약류 판매·광고 누리집을 적발했다. 주요 적발 의약품은 ▲비뇨생식기관 및 항문용약(발기부전치료제) ▲해열·진통·소염제 ▲국소마취제 ▲각성·흥분제 등 순이었으며, 마약류는 ▲메스암페타민(향정신성의약품) ▲대마 또는 대마 제품류 등 순이었다. 이번 점검은 대한약사회 등 4개 기관별로 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 정보를 수집, 의심사례 포착 후 해당 정보를 식약처로 전달하는 등 분업 형태로 진행했다. 또 식약처는 증거를 수집해 위반 여부에 대해 최종 검증·확정 후 누리집 차단요청 등 조치했다. 식약처는 유관기관에서 1차로 점검해 전달한 의약품·마약류 판매·광고 누리집을 최종적으로 확인해 총 2978건의 불법 판매·광고 누리집을 방송통신심의위원회에 차단 요청했다. 이는 식약처가 2021년 1월부터 11월까지 상시·기획, 제보·민원에 따라 처리한 의약품·마약류 판매·광고 총 적발건수 2만 9493건 중 10% 비중을 차지한다. 사이버조사단 채규한 단장은 이번 합동점검 결과에 대해 "국민 보건에 대한 새로운 위협요인인 의약품·마약류의 불법 온라인 광고·판매가 온라인상에서 급속히 확대되고 있는 상황에서 민원 제보와 온라인·오프라인 점검만으로는 대응에 한계가 있다"고 말했다. 또한 "효과적이고 신속한 대응을 위해서 플랫폼 업체와 협력을 강화하고 적발된 자료를 활용한 데이터베이스 분석·검증을 강화하겠다"며 "이를 바탕으로 협회 등 민간 영역의 자율적 참여를 확대해 온라인 사각지대까지 점검 범위를 확대·강화할 것"이라고 설명했다. 식약처는 의약품·마약류의 불법 온라인 유통과 판매·광고를 근절하기 위해 민·관 협업 참여를 확대·강화할 수 있도록 민간에서 온라인상의 불법 행위를 점검할 수 있는 법적 기반 마련을 추진할 계획이다. 아울러 전자상거래 기술의 발전과 시장의 성장 속도에 효율적으로 대처하고 관리 사각지대를 최소화하기 위해 '웹 크롤링·스크래핑' 등 최신의 정보통신기술을 적극 활용할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 마약류 취급자가 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 경우 바로 퇴출된다. 19일 식품의약품안전처는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류 취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 마약류 관리에 관한 법률이 2021년 8월 개정·시행됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다. 이에 따르면 거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류 취급자·원료물질 취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)를 받은 것이 확인되면 곧바로 허가·승인이 취소된다. 마약류 취급자는 마약 원료 식물 재배, 헤로인 및 그 염류 등 취급, 마약 성분 함유 원료·종자 등 취급, 마약·향정신성의약품과 그 원료의 취급, 대마 취급 등을 담당한는데 의료진도 이에 해당한다. 식약처는 앞으로도 국민보건의 안심과 신뢰 확보를 위해 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 규제과학을 바탕으로 마약류 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 나가겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 "국내에 유통되는 마약류가 1000종에 달하지만 이에 대한 규제나 제도는 늘 한발씩 늦고 있다." 향정신성의약품 오남용이나 마약, 대마 사용 적발 사례가 늘어나면서 규제당국이 대책 마련에 분주해지고 있다. 규제 및 검출 방법의 확립 이전에 신종 마약류가 확산되고 사라지는 일이 반복되는 만큼 대응책이 한발 늦고 있다는 것이 전문가들의 진단. 특히 임시 마약류 지정을 위한 과학적인 평가 및 이를 기반으로 한 규제 과학이 필요하다는 점에서 신종 마약류 표준품 신속 확보를 위한 패스트트랙 제도 등 제도적 관점에서 해결책이 비중있게 제시됐다. 28일 식품의약품안전처는 국내외 신종 마약류에 대한 규제동향을 주제로 한 '2021 팬데믹 시대 신종 마약류 국내외 규제과학 동향 심포지엄'을 개최하고 신규 마약 사범 증가에 대비한 규제 현황을 공유하고 마약류 관리의 규제과학 정책을 소개했다. 김은미 국립과학수사연구원 독성학과 박사는 패스트트랙 제도를 해법으로 제시했다. 주요 내용은 ▲신종 마약류의 국제적 대응 강화 ▲미국의 신종 마약 조기 감지 시스템 ▲호주, 뉴질랜드에서 증가하는 신종 마약류의 확산과 피해 ▲최근 국내 신종 마약류 특성 분석 ▲임시 마약류 지정을 위한 과학적 평가 등이다. 권찬혁 식품의약품안전평가원 약리연구과 박사는 '신종/임시 마약류의 마약류 지정을 위한 과학적 평가'를 통해 신속한 평가 방법론을 제시했다. 마약류 관리에 관한 법률에서 정한 마약류란 마약, 향정신성의약품, 대마를 말한다. 마약류가 아니지만 오남용으로 인한 보건상의 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준해 관리해야 할 필요가 있는 품목들은 임시 마약류 법으로 지정, 관리하고 있다. 문제는 검출법의 확립 이전이나 기존의 검출법을 회피하기 위해 수많은 신종 합성 물질이 만들어지고 사라지는 일이 반복되고 있다는 점. 임시 마약류로 선정해 관리해야 할 주요 성분을 과학적인 관점에서 빠르게 분석, 판단할 방법이 필요하다. 권 박사는 "임시 마약류 지정 예고 목록을 보면 주요 지정사유는 기존 마약류와 구조적/효과적 유사성"이라며 "특히 중추신경계에 비슷한 약리 효과를 가지는지를 살피고 있다"고 말했다. 미국 FDA의 마약류 지정 관련 의존성 평가 가이드라인은 정신적 또는 생리적 의존성 유발 가능성을 주요 평가 틀로 제시하고 있다. 권 박사는 "의약품의 마약류 지정 절차 및 기준을 보면 안전평가원 약리연구과의 정보 평가를 거쳐 허가된 의약품은 의존성 평가 및 오남용 실태조사, 중앙약사심의위원회 회의 등을 거쳐 지정된다"며 "국내 역시 약리 작용 및 의존성 유발 가능성을 중점적으로 살피고 있다는 의미"라고 강조했다. 현행 마약류 지정을 위한 평가 방법으로는 화학 구조 분석 외에 중추신경계 작용과 정신적 의존성 평가, 기타 마약류와의 작용 유사성, 신체적 의존성 평가, 신경계/강지 독성 평가 등이 제시된다. 권 박사는 "중추신경계 작용 평가는 작용 가능 약물의 단회 투여에 의한 운동량 증가를 측정해 볼 수 있다"며 "동물의 움직임을 센서로 측정하고 기록해 운동량이 크게 변화한 경우 중추신경계 영향이 있다고 판단한다"고 말했다. 그는 "중추신경계 작용 가능 약물 투여 전 의존성과 관계 있는 신경전달 물질의 변화를 뇌척수액 투석을 통해 측정하는 미세 투석 시험도 가능하다"며 "실험 동물에 투석 장치를 삽입한 뒤 인공 뇌 척수액으로 투석하면서 신경 전달 물질의 변화를 관찰한다"고 설명했다. 이어 "정신적 의존성 평가를 위해 약물 투여 공간에 더 오래 머무르는 현상을 관찰한다든지, 자가 약물 투여 장치를 설치해 투약 횟수를 살피는 방법 등이 있다"며 "이외 약물의 급작스런 중단 이후 금단증상을 측정하는 평가도 있다"고 제시했다. 이같은 평가 방법에도 불구하고 평가 자체가 신종 합성 물질에 의해 무력화될 수 있다는 우려도 나왔다. 김은미 국립과학수사연구원 독성학과 박사는 "과거엔 한 종류의 마약류가 특징적으로 남용됐지만 최근엔 2개 또는 그 이상의 마약류가 서로 혼용 및 남용되고 있다"며 "남용 주기가 점점 짧아져 수개월이 지나면 이미 사라지고 없는 경우가 대부분"이라고 지적했다. 실제로 신종 마약류 검출 건수는 2009년 8건에서 2019년 184건으로 24배 증가했다. 문제는 2014년 34건, 2016년 25건, 2017년 24건, 2019년 29건, 2020년 56건이 적발된 반면 2015년에는 6건, 2018년 4건으로 급격한 수치 변화를 보인다는 점. 김 박사는 "유난히 적발 건수가 적은 해는 규제 정책이 잘 돼서 그렇게 됐다고 보지는 않는다"며 "신종 마약류의 분석법을 2015년 확립해서 2016년 적용했을 때 기하급수적으로 적발 건수가 증가되는 양상을 보였다"고 지적했다. 빠른 검출법 확립 및 도입이 선행되지 않으면 숫자에 불과한 마약류의 감소와 같은 통계 착시 현상이 발생할 수 있다는 것. 그는 "따라서 빠르게 변화하는 신종 마약류의 특성을 고려할 때 정부가 마약류 지정 패스트트랙 제도를 도입할 필요가 있다"며 "이를 통해 마약류 표준품 확보에 소요되는 시일을 단축하고, 연구인력 및 고감도 장비 확보를 위한 예산도 늘어나야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 올해 5월까지 총 8개 신약이 건강보험에 적용돼 7만 3502명이 환자가 혜택을 받는 것으로 나타났다. 급여에 투입된 건강보험 재정은 699억원이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 30일 열린 제8차 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용을 골자로 한 '2021년 의결 신약 등재 및 급여기준확대 현황(8개 약제)'을 보고했다. 구체적으로 살펴보면 ▲에퀴피나필름코팅정(파킨슨치료제) ▲에이베리스점안액(녹내장 치료제) ▲제줄라캡슐(난소암) ▲닌라로캡슐(다발성골수종) ▲루타테라주(신경내분비암, 방사선의약품) ▲비오뷰프리필드시린지(습성 연령관련 황반변성) ▲에피디올렉스 내복약(중증 뇌졸중, 의료용 대마 제제) ▲줄토피플렉스터치주(혈당조절제) 등이다. 이 중에서는 황반변성 치료제인 비오뷰프리필드시린지가 총 6890명의 환자에게 쓰여 한 해 동안 약 200억원의 건보 재정이 투입될 것으로 예상된다. 지난 4월부터 건강보험에 적용되면서 치료용 대마로 관심을 모았던 에피디올렉스의 경우는 550명의 환자에게 한 해 동안 110억원의 재정이 투입될 것으로 복지부는 내다봤다. 이 가운데 복지부는 이날 건정심에서 앞선 8개의 신약에 이어 혈우병 치료제인 '앱스틸라주(성분명 로녹토코그알파)'를 건강보험 급여권에 새롭게 포함시키기로 의결했다. 2021년 의결 신약 등재 및 급여기준 확대 현황(8개 약제) 해당 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련학회 의견, 제외국 등재현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정됐다. 앱스틸라주의 약가 상한금액은 625원으로, 기존처럼 비급여일 경우 연간 투약비용은 요법에 따라 약 8400만원에서 최대 1억원까지 환자가 부담해야 했지만 6월부터는 연간 약 580만원만 환자가 부담하면 된다. 복지부 측은 "이번 결정으로 A형 혈우병 치료 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"며 "6월부터 앱스틸라주의 건강보험 급여를 적용할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 오늘(1일)부터 대마 성분 의약품 '에피디올렉스(성분명 칸나비디올)'에 건강보험이 적용된다. 동시에 보건당국에 제시한 특정 조건에 부합할 경우 이전부터 에피디올렉스를 투여 중인 환자도 급여대상으로 포함되게 된다. 4월부터 난치성 소아 뇌전증 의약품인 에피디올렉스 내복액(의료용 대마)이 건강보험 급여에 적용된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 1일 '에피디올렉스 급여기준' 관련 추가 결정사항을 이 같이 안내했다. 에피디올렉스는 ‘2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군 및 드라벳 증후군과 관련된 발작의 치료’를 위한 의약품이다. 즉, 마약류로 분류된 뇌전증 치료제다. 한국희귀ㆍ필수의약품센터를 통해 국내에 긴급도입 돼 비급여로 사용되다가, 2021년 4월 1일부터 건강보험이 적용된다. 급여화 전환에 따라 에피디올렉스의 경우 비급여로 투약할 경우 약 2000만원의 비용을 부담해야 하지만 건강보험 적용 시 연간 투약비용 환자부담 약 200만원(산정특례 상병으로 본인부담 10%적용) 수준으로 경감할 수 있게 된다. 이 가운데 복지부와 심평원이 제시한 요양급여 세부인정기준을 보면, 투여대상은 '에피디올렉스 투여 전 항전간제 투여 이력'과 '타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자'다. '에피디올렉스 투여 전 항전간제 투여 이력' 관련해선 11종의 항전간제 중 5종 이상의 약제가 해당 질환과 관련해 충분한 내약용량으로 투여된 이력을 의미한다. 여기서 11종의 항간전제는 밸프로에이트(valproate), 클로바잠(clobazam), 토피라메이(topiramate), 스티리펜톨(stiripentol), 클로나제팜(clonazepam), 레비티라세탐(levetiracetam), 조니사미드(zonisamide), 에토숙시마이드(ethosuximide), 페노바비탈(phenobarbital), 라모트리진(lamotrigine), 루피나미드(rufinamide) 등이다. 또한 '타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자' 요건에 대해서는 최초 항전간제 투여 시점 대비 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않은 경우다. 복지부와 심평원은 급여개시일 이전 투여한 경우 제시한 급여평가 방법이다. 급여개시일(2021년 4월 1일) 이전부터 에피디올렉스를 투여한 환자도 건강보험 급여를 받을 수 있다. 이 경우 급여개시 전에 에피디올렉스 투여 후 3개월이 지나 최초 효과평가를 시행한 환자가 과거 최초 효과평가 시점에 요양급여 세부인정기준을 충족하고, 급여 개시 시점에 약제 최초 투여 당시보다 발작 빈도가 50% 이상 감소된 상태가 유지된 것을 진료기록부를 통해 확인이 가능해야 한다. 이후 매 3개월마다 평가해 급여 개시 시점 대비 발작 빈도가 유지 또는 감소되는 경우 지속 투여가 인정된다. 마지막으로 기존에 에피디올렉스를 단독으로 투여하던 환자는 원칙적으로 클로바잠과 병용투여 시 급여가 가능하다. 다만, 이 경우에도 클로바잠을 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없음이 진료기록부 세부내역을 통해 확인이 가능한 경우에 에피디올렉스 단독 투여의 급여 인정이 가능하다.

메디칼타임즈=이인복 기자 미국 식품의약국(FDA)의 승인 후에도 국내 도입을 놓고 끝없는 사회적 논란을 가져왔던 대마성분 의약품에 대한 1년간의 성적표가 공개됐다. 국내에서 최초로 이에 대한 임상 연구가 공개된 것. 일단 효과와 안전성 면에서는 합격점을 받았다. 치료제가 없었던 환자 20% 이상에게 반응이 나타났고 부작용도 경증에 불과했기 때문이다. 따라서 과연 이러한 연구 결과가 대마 성분 의약품에 대한 여전한 우려의 시선들을 불식시킬 수 있을지 주목된다. 국내 첫 대마 성분 의약품 효과와 안전성 연구 공개 28일 Journal of korean medical science에는 대마 성분 의약품(Cannabidiol, CBD)에 대한 치료 효과와 안전성에 대한 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2020.35.e427). CBD에 대한 연구는 이번이 국내 최초다. 기대와 우려가 공존하고 있는 대마성분 의약품에 대한 국내 첫 연구가 공개됐다. CBD는 마리화나로 알려진 대마초에서 유래되지만 일반적으로 기본 정신 활성 성분이자 중독성을 야기하는 THC와는 구분되는 주요 화학 성분이다. 약물의 유래 성분으로 인해 개발 후 도입 당시부터 THC와의 차별점 등에서 오해와 갈등을 빚으며 허가를 두고 상당한 논란이 있었던 것이 사실. 하지만 FDA가 지난 2018년 세계 최초로 난치성 소아 뇌전증인 레녹스 가스토(Lennox-Gastaut) 증후군과 드라벳(Dravet) 증후군에 한해 이를 승인하면서 마침내 정식 약물로 인정받았다. 그러나 국내에 도입되기 까지는 또 다시 상당한 시간이 필요했다. 대마 성분에 대한 사회적 거부감이 큰 만큼 약물 도입을 두고 상당한 진통을 겪었기 때문이다. 의료용 대마에 한해 열린 접근이 필요하다는 전문가들의 주장과 오남용 등을 우려하는 의견이 부딪히며 사회적 논란으로까지 이어진 것. 이로 인해 상당 시간동안 공회전을 거듭하다 지난해 3월에야 극히 일부 적응증에 대해서만 제한적으로 사용이 승인됐다. 이번 연구에 관심이 쏠린 것도 이러한 배경 때문이다. 국내에 CBD가 상륙한 이래 처음으로 진행되는 임상 연구라는 점에서 결과에 따라 인식 전환에 큰 영향을 줄 수 있는 이유다. 실제로 앞서 사회적 논란이 이어지자 한국보건의료연구원이 지난 7월'대마성분의약품에 대한 전문가 합의를 유도하고 에피디올렉스(Epidiolex)와 사티벡스(Sativex)를 유일하게 안전성 및 유효성 있는 약물로 규정했지만 이에 대한 비판적 시선은 여전했다. 난치성 환자 10명 중 2명은 약물에 반응…부작용도 적어 이러한 배경속에서 시작된 이번 연구는 식품의약품안전처의 승인이 이뤄진 지난해 3월부터 10월까지 레녹스 가스토 증후군과 드라벳 증후군 환자 44명을 대상으로 진행됐다. LGS와 DS 증후군 모두 에피디올렉스가 유의미한 효과가 있었다. 이들에게 10mg/kg/일의 에피디올렉스를 처방한 뒤 3개월마다 병원에 방문해 뇌파 검사 및 혈액 검사를 받으며 약물의 효과와 안전성을 점검한 것이다. 그 결과 통제되지 않던 레녹스 가스토 증후군 환자들이 3개월 평가에서 전체 발작 빈도가 52.9%가 감소한 것으로 분석됐다. 다른 약물로 치료받던 환자의 평균이 32.3% 였다는 점에서 1.5배 이상 효과를 거둔 셈이다. 구체적으로 보면 3개월 평가에서 무려 23.5%의 환자가 아예 발작이 일어나지 않았으며 3명은 발작 빈도가 절반 이하로 감소했다. 6개월 평가에서도 이같은 경향은 그대로 이어졌다. 발작 빈도가 여전히 29.4% 감소했기 때문이다. 다른 약물의 경우 20.6%에 불과했다는 점에서 이 또한 1.5배 이상의 효과다. 드라벳 증후군도 레녹스 가스토 증후군 환자들보다는 드라마틱하지 않았지만 여전히 효과는 분명했다. 3개월 평가 결과 10%가 아예 발작이 일어나지 않았으며 20%는 발작 빈도가 50% 이상 감소했다. 하지만 등록된 환자 중 60%는 아무런 효과가 없었다. 6개월 평가를 보면 발작이 없는 환자는 없었지만 20%는 발작 빈도가 절반 이하로 줄어들었다. 또한 66.7%는 여전히 효과가 나타나지 않았다. 부작용도 경미했다. 등록된 환자 중 36.3%에서 부작용이 보고됐으며 이중 가장 빈번한 것은 소화기 질환으로 15.9%였다. 또한 11.4%의 환자들은 과잉 행동 등이 나타났지만 심각하지 않았다. 연구진은 이러한 결과들이 CBD에 대한 우려의 시선들을 불식시키는 과학적 근거가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 우려했던 것과 달리 중독이나 심각한 부작용이 없다는 안전성을 확인했으며 최소 20%에서 최대 50%까지 효과를 보인다는 것을 증명했다는 점에서 인식 개선의 발판이 될 수 있을 것이라는 기대다. 연구를 주도한 연세의대 소아과학교실 강훈철 교수는 "국내 최초의 연구로 아시아계 소아 환자의 치료에 CBD 10mg/kg/일의 용량이 매우 효과적이고 안전하다는 것을 보여줬다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 의료용 대마의 확대 허용 여부 심의에 있어 전문가의 객관적인 연구결과와 의견이 반영되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처 등 관계부처가 합동 조사를 벌여 의료용 마약류 불법 사용이 의심되는 병의원 37개소에 대해 관할 기관에 수사를 의뢰한다. 식품의약품안전처, 국무조정실, 대검찰청, 경찰청, 관세청 등 5개 관계부처는 지난 1개월간 실시한 마약사범 조사 결과 및 조치 내역을 19일 공개했다. 정부는 온라인 등을 통해 마약류 구매가 용이해지면서 마약류 범죄가 확산되고 있다고 판단, 불법 마약류 유통을 차단하기 위해 고강도 정부합동 특별 단속을 지난 10월 15일부터 실시해 왔다. 불법 마약류 사범 현황 이번 특별단속은 최근 마약 범죄 유형을 분석해 다크웹·SNS 등 인터넷을 이용한 거래, 항공·해상 등을 통한 국내 밀반입, 외국인 밀집 지역에서의 마약류 유통 등을 집중적으로 단속했다. 특별 단속을 실시한 결과, 불법 마약류 공급·투약사범 1005명을 검거해 246명을 구속하고, 양귀비 112주, 필로폰(메트암페타민)·LSD·엑스터시 등 향정신성물질 25.6kg, 대마 57.7kg을 압수했다. 의료용으로 사용되는 마약류에 대해서는 불법 사용이 의심되는 병의원 50개소를 점검한 결과 의료기관 37개소와 환자 31명을 적발해 관할 수사기관에 수사 의뢰 등 조치할 계획이다. 의료용 마약류 오남용 사례의 경우, 환자 A씨가 2019년 8월부터 2020년 7월까지 B병원에서 수면제인 졸피뎀 309정을 처방받는 등 다수(49개소)의 의료기관을 방문해 총 5015정을 처방받은 기록을 확인했다. 한편 마약류 불법 유통 행위는 다크웹 등 인터넷, 가상통화를 이용한 온라인으로 파고든 것으로 나타났다. 정부는 온라인에서 불법 유통을 집중 단속해 329명을 검거, 46명을 구속 조치했다. 필리핀 등 현지 수사기관과의 공조하에 다량의 필로폰을 밀수입하던 한국인 마약사범을 현지에서 직접 검거, 국내 송환 및 공범 추적을 진행하고 있으며, 외국인 밀집 지역 등에서의 마약류 유통을 집중적으로 단속해 224명을 검거하고 72명을 구속했다. 장상윤 국무조정실 사회조정실장은 올해 불법 마약 차단을 위한 인력과 장비를 보강하고, 신종마약류 탐지 역량을 지속적으로 개발하는 등 정부의 마약류 단속역량을 보완하기 위해 노력해왔다고 밝혔다. 앞서 정부는 신종 마약류 20종 표준물질 합성 원료, 신종 합성대마류(5종)와 그 대사체(10종)의 확인시험법을 확립했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 의료계와 보건의료연구원이 대마 성분 의약품의 안전성과 유효성에 합의했다. 한국보건의료연구원(NECA, 원장 한광협)은 28일 "대마 성분 의약품에 대한 올바른 정보 제공을 주제로 원탁회의를 개최하고 안전성과 유효성 전문 첫 합의를 이끌어 냈다"고 밝혔다. 이번 합의는 마약류 관리 법률 개정 이후 의료 목적 대마에 대한 제한적 사용이 가능해졌으나, 근거가 부족한 정보가 무분별하게 확산됨에 따라 대마 성분 의약품 안전성과 유효성, 적응증 확대 가능성을 위해 마련했다. 해외에서 허가된 대마 성분 의약품 현황. 보건의료연구원은 관련 학회와 환자단체, 언론 등과 논의를 통해 최신 지견을 공유하고 숙의과정을 거쳤다. 합의문은 대마 성분 의약품을 '대마에 함유된 천연화합물 중 칸나비오이드 성분을 추출해 제조한 의약품'으로 정의했다. 합의 범위는 식품의약품안전처에서 취급 승인되어 국내 임상에 사용되고 있는 에피디올렉스(EpidiolexⓇ, CBD 성분)와 사티벡스(SativexⓇ, CBD 및 THC 복합 성분)로 한정했다. 에피디올렉스는 졸림과 어지러움, 두통 등의 부작용이 발생할 수 있으나 약물의 잠재적 의존 가능성은 높지 않다고 평가됐다. 사티벡스 역시 두통과 어지럼증 등의 부작용이 발생할 수 있으나 수용 가능한 수준이며, 약물 의존 가능성도 높지 않은 것으로 확인됐다. 다만, 복용 시 발생할 수 있는 편익과 위해에 대해 의료진과 환자의 충분한 논의가 필요하다고 덧붙였다. 의존성에 대해서는 추적조사가 수행돼야 한다는데 공감했다. 유효성의 경우, 에피디올렉스는 일부 뇌전증증후군(드라벳증후군, 레녹스-가스토증후군) 환자의 발작을 감소시키는 효과가 있으며, 사티벡스는 다발성경화증 환자의 경직 및 통증을 개선시키는 효과가 있다는데 의견을 같이 했다. 참석자들은 적응증 확대 가능성과 이에 필요한 추가 연구 필요성도 개진했다. 대마 성분 의약품의 성인 뇌전증과 알츠하이머병, 파킨스병, 신경병증성통증, 헌팅턴병, 투렛증후군, 수면무호흡증, 뇌종양 등에 대해 효과가 있다는 연구결과를 바탕으로 향후 적응증 확대 가능성에 동의했다. 이를 위해 장기간 관찰한 신뢰할 수 있는 임상적 근거 축적과 오남용 예방을 위한 효과적인 관리 체계 구축이 선행돼야 한다고 강조했다. 보건의료연구원 한광협 원장은 "원탁회의는 대마 성분 의약품에 대한 사회적 편견이나 잘못된 인식을 개선시키고 필요한 환자들에게 처방될 수 있도록 하는 첫 이정표를 제시했다"면서 "연구원은 향후 근거에 기반한 올바른 정보를 생산, 확대하기 위해 이해 관계자드과 함께 적극 노력해 나갈 것"이라고 말했다. 이번 원탁회의에는 의학한림원 박병주 중독연구특별위원회(서울의대 예방의학과 교수)를 좌장으로 세브란스병원 강훈철 교수(뇌전증학회), 이화의대 서울병원 김지은 교수(다발성경화증학회), 고신대복음병원 이원구 교수(뇌전증학회), 충남대병원 김재문 교수(뇌전증학회), 강동경희대병원 신원철 교수(신경과학회), 강남을지병원 한창우 교수(중독정신의학회), SBS 조동찬 의학전문기자, 한국뇌전증협회 허도경 환우부모회 대표 등이 참석했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 대한한의사협회(회장 최혁용)은 의료용 대마 사용 확대를 위해 한국의료대마운동본부(대표 강성석)와 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 한의협과 의료대마운동본부는 ▲상호간의 유관기관, 유관협회 연대 확장 ▲'대마의제'에 관한 연락과 운영, 홍보 등 업무 공유 ▲정책토론회, 공청회 추진 및 세부사항에 대한 상호협력 등을 약속했다. 한의협은 대마를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 허용한 '마약류 관리에 관한 법률' 일부 개정에 따라 다양한 방법으로 의료용 대마 사용 확대를 추진해 왔다. 한의협은 유관단체와 협업을 통해 의료용 대마 전초 사용이 안전하다는 근거자료 확보와 관리방안을 수립하고, 한의사가 대마성분 의약품을 원내에서 자유롭게 처방할 수 있도록 관계법령 개정을 추진할 예정이다.