메디칼타임즈=최선 기자중등도에서 중증의 코로나19 바이러스 감염자에 있어 표준치료로 자리잡은 코르티코스테로이드 투약이 용량에 따라 오히려 독이 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.고용량을 사용했을 경우 입원 후 사망률은 최대 63%까지 증가, 환자 상태에 따른 적절한 용량 투약 결정이 선행돼야 한다는 것.서울성모병원 감염내과 이래석 교수 등이 진행한 코로나19 중등 및 중증 환자의 고용량 코르티코스테로이드 사용 관련 전국 코호트 분석 결과가 대한의학회 저널 JKMS 8월호에 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2024.39.e255).코르티코스테로이드는 염증을 줄여주는 항염증제로 사용된다.중등도에서 중증의 코로나19 바이러스 감염자에 있어 표준치료로 자리잡은 코르티코스테로이드 투약이 용량에 따라 오히려 예후에 부정적인 영향을 끼칠 수 있다는 연구 결과가 나왔다.코로나19 증상이 심각한 경우 환자의 면역 시스템이 과도하게 활성화돼 '사이토카인 폭풍'이라는 강한 염증 반응이 유발되고 이로 인해 폐와 다른 기관에 심각한 손상을 초래한다.세계보건기구와 여러 의학회들이 중증 코로나19 환자에게 사망률 위험 감소를 위해 덱사메타손을 포함한 코르티코스테로이드 사용을 권고하면서 국내외에서 코르티코스테로이드는 표준치료제 지위로 올라선 바 있다.덱사메타손은 산소가 필요한 중증 환자나 인공호흡기를 사용하는 환자에게 가장 효과적이지만 문제는 면역을 억제하는 작용 기전 상 경증의 코로나19 환자에 대한 사용이나 장기간 사용에 대한 주의가 필요하다는 것.더 나아가 연구진은 고용량의 코르티코스테로이드 투약에 따른 실제 효능 및 안전성 결과가 불확실하다는 점에 착안, 2020년 1월부터 2021년 6월까지 국내에서 중등도~중증 성인 코로나19 감염자를 대상으로 전국 규모의 인구 기반 매칭 코호트 연구를 수행했다.전신 코르티코스테로이드 사용자를 대상자로, 고용량 코르티코스테로이드 사용은 덱사메타손 6mg 이상의 일일 평균 처방량으로 정의한 후 비례 위험 회귀 모델을 사용해 28일, 90일 사망률을 분석했다.선별된 10만 2304명 중 5754명이 적격 기준을 충족했으며 총 2138명이 성공적으로 매칭됐다.표준 및 고용량 그룹에서 처방된 평균 일일 복용량은 각각 4.2mg 및 13.4mg이었고, 평균 사용 기간은 그룹 간에 차이가 없었다.분석 결과 고용량 코르티코스테로이드 사용은 입원 후 28일 전인구 사망 위험을 48% 증가(aHR 1.48)시킨 데 이어 90일 사망 위험을 63%까지 증가시켰다(aHR 1.63).하위 그룹 분석 결과 산소 공급을 위해 사용되는 의료 장비 비강 캐뉼라를 사용하는 환자에서 사망 위험이 통계적으로 유의미하게 증가했지만(aHR 1.41~1.46), 28일차에 기계적 환기를 받은 환자에서는 고용량 스테로이드의 유의한 영향이 관찰되지 않았다(aHR 1.17).안전성 관련 문제로는 고용량 코르티코스테로이드 사용 시 코로나19 관련 폐 아스페르길루스증(CAPA) 발병 위험도의 3배 가량 증가가 보고됐다(aHR 2.97).이래석 교수는 "중등도 및 중증의 코로나19 환자에서의 코르티코스테로이드 사용을 코호트 분석한 결과 고용량 코르티코스테로이드 사용은 28일 전인구 사망률 증가와 관련이 있었다"며 "안전성 결과로는 CAPA가 발생하는 경향을 보였다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자다국적 제약기업 BMS가 개발중인 다발성 골수종 신약 메지그도마이드(Mezigdomide)가 재발성 다발성 골수종에 덱사메타손과 병용 시 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.최근의 진전에도 불구하고 다발성 골수종은 여전히 치료가 어려웠다는 점에서 메지그도마이드가 새로운 치료 옵션으로 기대감을 키운다.미국 보스턴 다나파버(Dana–Farber) 암 연구소 소속 폴 G. 리처드슨 등 연구진이 진행한 재발성 및 불응성 다발성 골수종에 대한 메지그도마이드와 덱사메타손 병용 결과가 14일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2303194).치료 옵션이 제한적인 재발성 및 불응성 다발성 골수종에  신약 메지그도마이드가 기대감을 키우고 있다. 다발성 골수종은 신체에서 면역항체를 만드는 형질세포가 혈액암으로 변해 골수에서 증식하는 질환이다.다발성 골수종은 주로 골수에서 발생하는 혈액암의 일종이지만 간혹 골수를 둘러싸고 있는 뼈나 기타 여러 장기에서 고형 종양의 형태로 나타나기도 한다.치료 방법으로는 주로 항암화학요법이나 자신의 조혈모세포나 동종조혈모세포이식, 방사선 치료가 이뤄지지만 기존 약제에 불응하는 경우 다른 옵션이 필요하다.최근 10여년에 걸쳐 불응성 또는 재발성의 다발성 골수종 치료를 위한 카필조밉(carfilzomib), 포말리도마이드(pomalidomide), 다라투무맙(daratumumab), 익사조밉(ixazomib) 등의 약물이 개발됐지만 여전히 치료가 어려운 편이다.메지그도마이드는 레날리도마이드와 포말리도마이드에 내성이 있는 모델을 포함해 다발성 골수종의 전임상 모델에서 강력한 항증식 및 종양살상 활성을 보이는 새로운 세레블론 E3 유비퀴틴 리가제 조절제다.연구진은 1~2상 연구에서 재발성 및 불응성 골수종 환자에게 경구용 메지그도마이드와 덱사메타손을 병용 투여해 효과를 확인했다.1상에서는 총 77명의 환자를 연구에 등록했다. 가장 흔한 용량 제한 독성 영향은 호중구 감소증과 열성 호중구 감소증이었다.연구자들은 1상 결과를 토대로 메지그도마이드의 2상 권장 용량을 1.0mg으로 결정, 각 28일 주기에서 덱사메타손과 21일 동안 1일 1회 투여한 후 7일간 휴약했다.2상에서는 총 101명의 환자가 동일한 일정으로 1상에서 확인된 용량을 투여받았다.용량 확장 코호트의 모든 환자는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있었고, 30명(30%)의 환자는 이전에 항-B세포 성숙 항원(항-BCMA) 치료를, 40명(40%)은 형질세포종을 앓고 있었다.평균 추적 관찰 기간은 7.5개월이었고 분석 결과 전체 반응은 41%의 환자에서 발생했고, 평균 반응 지속 기간은 7.6개월, 평균 무진행 생존기간은 4.4개월이었다.가장 흔한 이상반응에는 호중구 감소증(환자의 77%)과 감염(65% 3등급, 29% 4등급)이 포함됐다. 예상치 못한 독성 효과는 발생하지 않았다.연구진은 "메지그도마이드와 덱사메타손의 전체 경구 병용요법은 다발성 골수종 환자에서 유망한 효능을 보여줬다"며 "환자들은 이전에 치료 관련 내성이나 골수 독성 부작용에 시달리던 환자들이었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 킴스제약과 국내 류마티스 관절염 치료제 시장 입지 확대에 나섰다.리포타손주 제품사진.휴온스는 최근 킴스제약과 덱사메타손 팔미테이트(Dexamethasone Palmitate) 성분 '리포타손주(Lipothason)'에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.리포타손주는 일본 제약사 미쓰비시다나베파마가 개발한 덱사메타손 팔미테이트 성분의 항염증 치료제다. 국내에서 유일한 리포좀나노입자(LNPS·Lipid Nano Particle Steroid) 스테로이드 주사제로 83~95nm의 나노입자 리포타손이 표적 병변 부위에 선택적으로 효과를 발현해 약효 손실을 최소화하고 타깃 부위에 강력한 효과를 보이는 점이 특장점이다. 기존 스테로이드 주사제의 부작용을 줄여 정맥주사, 경막외, 척수강 내에도 투여가 가능하다.휴온스는 리포타손주가 안전성과 치료 효과를 높일 수 있는 제품인 만큼 통증 치료 영역의 새로운 옵션으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 또한 휴온스의 기존 통증 치료 관련 품목과 시너지를 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다.휴온스 윤상배 대표는 "이번 파트너십 체결을 통해 강력한 치료 효과와 안전성이 확인된 류마티스 관절염 치료제를 제공할 수 있게 됐다"며 "리포타손주가 통증 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자한국릴리의 RET 유전자 변이 표적항암제 레테브모(셀퍼카티닙)가 급여권에 한발짝 나가섰다.건강보험심사평가원은 제9차 암질환심의위원회(이하 암질심) 결과를 2일 공개했다.레테브모 암질심 심의 결과암질심은 릴리가 급여신청한 레테브모캡슐의 갑상선암, 비소세포폐암에 대한 급여기준을 설정했다. 지난 5월 이후 재도전 끝에 급여권 진입에 한 발 다가선 것.구체적으로 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성  RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암에 대한 급여기준을 만들었다.레테브모는 우리나라에 들어온 첫 RET 표적항암제로 식품의약품안전처의 신속심사를 통해 허가를 받았다.급여기준 확대를 하지 못한 의약품반면, 티에스원캡슐 등(tegafur + gimeracil + oteracil)+엘록사틴주 등(올살리플라틴)은 진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암으로 급여기준 확대를 노렸지만 불발됐다.키프롤리스주(카르필조밉)+다잘렉스주(다라투무맙)+덱사메타손 조합도 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 조합으로 급여기준 확대를 시도했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.암질심을 통과한 약제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=최선 기자소아 코로나19 확진자가 급증하면서 이와 관련 대응책이 제시됐다. 관련 학회는 중증 응급환자의 적극 수용 및 경증에 대한 1~2차 기관으로의 분산, 증상 발현 초기 덱사메타손 투여 등을 권고하고 나섰다.18일 응급실에서 소아청소년을 진료하는 의료진으로 구성된 대한소아응급의학회, 대한소아전문응급 의료센터/전용응급실협의회는 최근 소아청소년에서 급증하고 있는 코로나19 감염 사태에 대해 입장문을 공개했다.먼저 소아 환자를 진료하는 응급의료기관과 소아전문응급의료센터는 코로나19 감염 여부와 관계없이 경련/호흡곤란/의식 저하 등의 중증 응급 환자를 적극적으로 수용하도록 노력해야 한다고 촉구했다.응급실에서 소아청소년을 진료하는 의료진으로 구성된 대한소아응급의학회, 대한소아전문응급 의료센터/전용응급실협의회는 최근 소아청소년에서 급증하고 있는 코로나19 감염 사태에 대해 입장문을 18일 공개했다.이어 심정지와 이에 준하는 초응급 상황의 환아들이 의료진 부족, 소아용 장비 미비 등의 사유로 원거리 이송되지 않고 가장 가까운 준비된 응급의료기관에서 처치 받을 수 있도록, 정부는 응급의료기관 종별로 소아응급전담의료진을 확보 노력을 기울여 달라고 촉구했다. 인력 확보 시 감염병 노출에 의한 인력부족 문제 역시 고려돼야 한다.팬데믹 이전부터 필수 공공의료인 소아응급 분야에 종사하는 소아응급 전문의, 소아전담 간호사 등 전담 의료진의 절대적 부족 현상은 지속돼 왔다. 이에 학회는 인력 문제의 심각한 악화를 우려, 적정 소아응급의료 인력 확보를 위한 정부의 공적 지원 및 법적, 제도적인 정비를 촉구했다.학회는 "소아 환자를 진료하는 응급의료기관과 소아전문응급의료센터가 중증응급환자의 진료에 집중할 수 있도록 해달라"며 경증의 코로나19 확진자 및 일반 입원이 필요한 소아 환자를 주야간 1, 2차 의료기관으로 분산할 수 있는 정부 주도의 대책 마련을 촉구했다.소아에서 코로나19 감염은 대부분의 경우 심각한 병증 없이 호전되지만, 경련/호흡곤란/의식 저하 등은 중증 감염의 징후일 수 있다. 이런 점에서 증상 발생 시 보호자들이 바로 상담 가능한 핫라인 확충과 119 응대 시스템이 필요하다는 것이 학회 측 판단.초기 증상 악화를 막기 위한 덱타메타손의 투여 역시 의료자원의 낭비를 막는 효율적인 방안이라고 제시됐다.학회는 "코로나19 감염에 의한 크루프(상기도막힘증) 환자가 증가하고 있다"며 "환자의 상태 악화를 조기에 예방하기 위해, 목소리 변화, 개 짖는 기침, 호흡소리 이상 등 증상 발현 초기에 진료실에서 덱사메타손을 투여하라"고 권고했다.이어 "119 구급대 이송 도중 필요한 소아용 모니터링/소생 장비와 소아 소생술에 대한 교육이 확산돼야 한다"며 "최근 빈번히 문제 되고 있는 코로나19 감염 소아 경련 환자들에게 이송 중 항경련제가 의료지도를 통해 조기 투여될 수 있도록 정비하기 위한 관련 부처/단체 간의 논의를 촉구한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국감염학회(Infectious Diseases Society of America, IDSA)가 코로나19 치료 지침을 대거 업데이트하면서 그간 불분명했던 치료제의 효용에 대해 분명한 선을 긋고 나섰다.이로 인해 바이러스 완치자의 혈액을 수혈해 면역력 강화를 노리는 혈장요법 및 말라리아 치료제로 시작한 하이드록시클로로퀸은 대부분의 경우에 사용 금지가 권고되면서 사실상 코로나19 치료제로서 사망선고를 받게 됐다.미국 감염학회(IDSA)는 2020년 첫 발간한 코로나19 치료 지침을 최근 업데이트하고 20일 그 내용을 공개했다.코로나19가 전 세계적인 팬데믹으로 번지면서 해외 각국 방역당국 및 학회들이 자체적으로 코로나19 진료 지침을 발간한 바 있다. 문제는 임상 연구가 축적되지 않았고 정확한 발병, 활동 기전 등이 밝혀지지 않아 각 기관, 학회별 치료 가이드라인에서 미묘한 차이가 존재했다는 것.IDSA는 신규 도입된 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드·몰누피나비르 지침뿐 아니라 2년간 축적된 연구 분석을 통해 각종 약제에 대한 지침을 갱신했다.먼저 하이드록시클로로퀸(클로로퀸), 병용요법에 대해선 중증도에 상관없이 대부분 환자에게 치료제로서 사용 금지를 권고했다.말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸은 코로나19 치료제가 없는 동안 국내에서도 중암임상위원회가 항바이러스 치료제로 권고한 바 있지만 렘데시비르가 나오면서 국내에서도 더 이상 사용되지 않고 있다.자료사진IDSA는 또한 코로나19 감염으로 입원환 환자들에 대한 하이드록시클로로퀸 단독 사용 및 세균에 의한 감염을 치료하는 항생제 아지트로마이신과의 병용 금지를 주문했다.IDSA는 "일부 실험실 연구에서 하이드록시클로로퀸이 코로나19 바이러스를 억제한다는 효용이 관찰됐다"며 "하지만 실제 5개의 전향적 이중맹검 임상을 검토한 결과 해당 약제로 치료된 환자들에게 소폭 사망률이 증가하는 경향을 보였다(상대위험도RR:1.08)"고 밝혔다.아지트로마이신과의 병용은 일부 연구에서 사망률 저감과 같은 효용이 나타났지만 IDSA는 이를 인정하지 않았다.IDSA는 "일부 연구들은 아지트로마이신 이외에 사용된 스테로이드 등의 변수를 통제하지 못했다"며 "이 때문에 유리한 결과가 도출되는 등의 오류(bias)가 발생했다"고 판단했다.2020년 팬데믹 초기 IDSA는 코로나19로 확진 및 입원한 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸을 사용을 최우선으로 제시한 바 있다. 당초 아지트로마이신 병용 역시 권고사항이었지만 이번 개정을 통해 과거 지침에서 선회한 것.에이즈 치료제로 시작한 로피나비르, 리토나비르 복합제인 칼레트라도 중증도에 상관없이 사용이 자제된다. 하지만 코르티코스테로이드는 중증도에 따라 차등적으로 사용할 수 있다.스테로이드는 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자의 사망률을 줄일 수 있지만 면역을 억제하는 기전으로 코로나19 감염 초기 사용 시 바이러스를 더 증식시킬 수 있어 투약에 주의해야 한다.IDSA는 에크모나 집중치료실에 입원한 환자를 대상에게는  코르티코스테로이드 사용을 강력히 권고했고 중증 입원 환자에는 사용이 가능하다고 제시한 반면, 초기부터 중등도 환자에는 사용 자제를 권고했다.스테로이드 종류로는 덱사메타손이 최우선 권고되고 덱사메타손 사용이 어려울 경우 덱사메타손 일일 투약량과 같은 양을 기준으로 코르티코스테로이드 사용을 제시했다.연구에 따라 효과 논란이 끊이지 않았던 혈장요법은 이번 개정 지침을 통해 표준 요법에서 아예 배제됐다.혈장요법은 바이러스 완치자의 혈장을 감염자에게 수혈해 면역력을 증가시키는 요법이다. 완치자의 혈장에는 바이러스 감염후 회복 과정에서 형성된 항체가 존재하는데 이를 다른 감염자에 주입하면 완치자와 비슷한 항체 활성도를 나타낼 수 있다는 아이디어가 혈장요법의 배경이다.적절한 치료제가 없던 사스 및 메르스 유행 당시에도 혈장요법이 시도된 바 있지만 효과에 대해선 분명한 결론을 내리지 못했던 상황.다만 고위험군을 선별한 최근 임상에서 질병 중증도 및 입원 일수 등이 위약군과 별반 차이가 없어 효과가 없다는 쪽에 무게가 실리는 분위기다.IDSA는 "혈장요법의 사망률, 인공호흡기 필요성, 심각한 부작용에 대한 최신 증거를 제공하는 20개의 대규모 연구를 모아 분석했다"며 "혈장요법은 대부분 사망률에 사소한 영향을 미치거나 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 보인다"고 결론내렸다.혈장요법은 입원 또는 응급실 방문 위험이 소폭 감소하는 효과가 있었던 반면 2만명을 대상으로 한 대규모 안전성 연구에서 수혈 완료 후 4시간 이내에 146건의 심각한 이상 사건이 나타났고 이중 63명이 사망했으며, 수혈 후 7일 이내에 1711명의 사망자가 보고됐다는 점을 들어 권고 사항에서 배제시켰다.이외 관절염 등과 같은 자가면역질환 치료에 사용하는 항체치료제 약물 토실리주맙과 인터류킨(IL)-6 저해제 사리루맙은 중등도 이상에서 사용 가능, 위장약 파모티딘과 동물 구충제 이버멕틴은 임상시험 용도 외에 사용 중지가 권고됐다.코로나19 치료제 신약인 리제네론사의 항체치료제 카시리비맙+임데비맙, GSK 항체치료제 소트로비맙, 릴리사의 밤라니비맙+에테세비맙은 초기에서 중등도까지 사용할 수 있다.한편 WHO가 코로나19 치료제로 권고한 관절염약 바리시티닙 단독요법은 중증환자에서 사용이 금지된 반면 바리시티닙+렘데시비르+코르티코스테로이드와 바리시티닙+렘데시비르는 중증환자에서 사용이 가능하다.고 결론내렸다. 면역억제제 토파시티닙 역시 중증 환자에게 사용할 수 있다.각 나라별로 허가사항이 다른 렘데시비르는 이번 개정을 통해 표준 치료제 지위가 다소 약화됐다.렘데시비르는 중등도와 집중 치료가 필요한 환자에선 사용하지 말고, 중증 환자에서만 사용 가능하다는 판단이 나왔다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 정식 승인을 받지 않은 몰누피라비르부터 먹는 파비피라비르, 덱사메타손 등 다양한 코로나19 치료제가 해외직구 사이트에서 판매되고 있어 논란이 예상된다. 일부 몰누피라비르 판매 사이트는 접속이 차단됐지만 여전히 다양한 품목과 경로를 통해 수입이 가능하다는 점에서 실질적인 차단책은 부족한 실정이다. 10일 식품의약품안전처는 방송통신심의위원회에 긴급 안건으로 심의를 요청해 '코로나19 먹는 치료제'를 판매한 해외직구 사이트에 대한 접속을 차단한 것으로 파악됐다. 해당 약제는 머크사가 개발한 경구용 치료제 몰누피라비르로 작년 11월 17일 긴급사용승인 신청에 들어갔지만 아직 정식 승인을 거치지는 않았다. A사이트가 판매중인 코로나19 치료제 품목들. 덱사메타손의 경우 감염 초기 투약 시 바이러스의 증식을 초래할 수 있어 주의가 요구된다. 몰누피라비르를 판매중인 사이트는 해당 품목을 1박스(200mg x 40캡슐)에 13만원, 6박스에 48만 5천원에 판매하고 있다. 다른 제약사가 만든 품목은 더 저렴했다. 40캡슐 들이 1박스에 11만원, 6박스는 45만원이었다. 현행법상 의약품 등의 수입을 하려는 자는 식품의약품안전처의 수입업 신고를 해야 하고, 각 품목마다 허가 또는 신고를 받아야 한다. 또 약국개설자와 의약품 판매 업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안 되고, 의약품 불법 판매의 알선, 광고 등은 관련 법령에 따라 금지돼 있다. 식약처 관계자는 "해당 의약품의 경우 인도에서 복제약으로 생산된 품목이라고 광고하고 있지만 엄격한 검수 과정을 거친 진짜 복제약인지 여부조차 불분명하다"며 "설령 그렇다고 해도 당국의 정식 승인 전 의약품의 판매 및 구매는 모두 불법"이라고 설명했다. 방통위는 해당 약제가 의약품으로서 국내 승인을 받지 않았을 뿐만 아니라, 성분이나 효과에 대한 검증도 전혀 이뤄지지 않아 약사법 위반 정보로 판단해 접속 차단을 결정했다. 문제는 몰누피라비르를 제외하더라도 다양한 코로나19 치료제가 온라인에서 판매되고 있다는 점이다. 메디칼타임즈가 A사이트를 확인한 결과 몰누피라비르는 물론 같은 경구용 치료제에 속하는 파비피라비르도 판매되고 있었다. 파비피라비르는 한박스(200mg x 122정) 당 30만 5천원에 판매되는 제품뿐 아니라 204정 기준으로 31만 5천원인 더 저렴한 제품도 함께 등록돼 있었다. 항염증제인 덱사메타손도 판매중이다. 코르티코스테로이드의 일종인 덱사메타손은 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자의 사망률을 줄일 수 있지만 면역을 억제하는 기전으로 코로나19 감염 초기 사용 시 바이러스를 더 증식시킬 수 있어 투약에 주의해야 한다. 이외 이버멕틴, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 품목도 판매 중에 있었다. 당초 기생충 약으로 개발된 이버멕틴과 관련 미국 FDA는 "사람과 동물에게서 코로나19 예방과 치료 목적으로 사용을 허가하거나 승인하지 않는다"고 선을 그은 바 있다. 현행 사이트 차단 외에는 특별한 제재 수단이 없다는 점도 문제로 거론된다. 관세법상 150달러 이하, 자가사용 목적인 경우 총 6병(6병 초과의 경우 의약품 용법상 3개월 복용량)까지는 의약품 수입을 인정하고 있다. 또 복제약 특성상 포장이나 용기가 다른 경우 이를 실제 오리지널 의약품과 대조해 적발하기란 쉽지 않다. 실제로 온라인 해외직구 사이트는 "해외 구매 대행은 판례에 따라 수입 대행 거래로 판단해 약사법상의 판매 관련 규정을 적용하고 있지 않는다"며 "따라서 자가사용을 목적으로 인터넷 등을 이용해 안정성 등 검사 요건 확인없이 자가 사용 범위에서 수입할 수 있다"고 안내하고 있다. 코로나19 치료제의 해외직구 시 통관 절차 상 확인 및 차단 방안에 대해 식약처 관계자는 "내부 논의중에 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 아스트라제네카 타그리소 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 1차 치료제로서 급여 확대에 도전했지만 또다시 실패했다. 지난해 4월 1차요법 급여 확대안이 부결된 후 올해만 두 번째 급여 확대를 꾀했지만 전문가들의 심의 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 24일 제8차 암질환심의위원회를 열고 타그리소 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다. 한국아스트라제네카의 타그리소는 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 급여 확대를 재차 시도했지만 암질심은 급여기준을 결국 설정하지 않았다. 암질심은 면역항암제 옵디보(니볼루맙)에 대한 급여기준도 설정하지 못했다. 옵디보는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨림프종, 두경부암에 대한 급여기준 확대(240mg 2주/480mg 4주)를 신청했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다. 제일약품은 론서프정(티피라실/ 트리플루리딘)의 위암, 결장 직장암에 대해 급여 결정을 신청했지만 암질심은 이 역시 급여기준을 설정하지 못했다. 암질심을 통과하며 급여기준 확대에 한 발 더 나아간 약제도 있다. 카페시타빈 성분과 VCD 병용요법은 각각 유방암 1차 이상 치료, 아밀로이드증 1차 치료에 쓸 수 있게 됐다. VCD는 보르테조밉과 시클로포스파미드, 덱사메타손 병용요법을 말한다. 심평원은 "약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다"라며 "후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 암젠코리아가 재발·불응성 다발골수종(이하 RRMM) 치료제 키프롤리스(성분명 카르필조밉)가 덱사메타손과 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 6일 밝혔다. 키프롤리스 제품사진. 이번에 확대된 적응증은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에서 덱사메타손과의 병용요법(Kd)에 대한 주 1회 용법용량 추가 및 다라투무맙과 덱사메타손과의 병용요법(KdD)으로 4일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 또한 용법용량 개정에 따라 키프롤리스와 덱사메타손의 병용요법은 주 1회 및 주 2회 용법 모두 보험 급여가 적용된다. 추가된 키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 병용요법은 오픈 라벨, 무작위 대조 3상 임상 시험인 ARROW 연구를 통해 확인됐다. ARROW 임상 연구는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제를 포함한 2~3가지 치료를 받은 18세 이상의 성인 RRMM 환자 478명을 대상으로 키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 병용요법과 키프롤리스와 덱사메타손 주 2회 병용요법의 효능과 안전성을 비교 분석이 이뤄졌다. 연구결과, 키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 11.2개월로, 주 2회 요법군의 7.6개월보다 3.6개월 더 연장된 것으로 확인됐다. 또한 전반적으로 주 1회 요법과 주 2회 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 유사한 수준으로 나타났다. 이와 함께 이번 허가사항 개정에는 키프롤리스와 다라투무맙 및 덱사메타손과의 주 2회 병용요법 및 키프롤리스와 다라투무맙 및 덱사메타손의 주 1회 병용요법도 포함됐다. 키프롤리스와 다라투무맙 및 덱사메타손의 병용요법(이하 'KdD')과 키프롤리스와 덱사메타손 병용요법(이하 'Kd')을 비교한 오픈 라벨, 무작위 대조 CANDOR 3상 임상연구에서 KdD 요법은 관찰기간 동안 중앙값에 도달하지 않았으나(NR), Kd 요법은 15.8개월로 확인돼 1차 평가변수를 충족했다. 아울러 KdD요법은 Kd 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났다. 3등급(Grade 3) 이상의 이상반응은 KdD 요법군에서 82%(253명), Kd 요법군에서 74%(113명)로 조사됐으며, 치료 중단으로 이어질 수 있는 이상반응 발생빈도는 두 그룹이 유사했다. KdD 주 1회 요법은 이전에 1~3가지 치료요법을 받은 적이 있는 RRMM 환자를 대상으로 KdD 주 1회 병용요법을 평가한 오픈 라벨, 다중 코호트 1b상 임상시험인 MMY1001 연구와 CANDOR 연구와의 비교 결과를 통해 인정받았다. KdD 주 1회 요법은 KdD 주 2회 요법군과 유사한 전체반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)을 보였고, 기존의 연구와 일관된 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 암젠코리아 항암제사업부 김미승 상무는 "이번 확대승인으로 고령화 사회에서 증가하는 다발골수종 환자들의 기대여명 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 변하는 RRMM 치료 환경에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 AKF했다. 한편, 키프롤리스는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법(KRd) 또는 덱사메타손과의 병용요법(Kd)으로 지난 2017년 허가를 받은 치료제다.

메디칼타임즈=이인복 기자 류마티스 관절염 치료제인 토실리주맙(악템라)이 코로나 치료에 효과가 있다는 연구가 나오면서 치료제로 재창출 될 수 있을지 주목된다. 중증 악화 비율을 낮추는 동시에 사망 위험까지 감소시키면서 효과를 증명했기 때문. 또한 이상 반응도 미비하다는 점에서 유력 후보제로 검토해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다. 토실리주맙이 코로나 감염증 중증 악화에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 현지시각으로 5일 란셋(LANCET)지에는 코로나 감염증에 대한 토실리주맙의 유효성에 대한 무작위 대조 임상시험 결과가 게재됐다(doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00081-3). 인도 브리스톨대학의 라마난(AV Ramanan) 교수가 이끄는 연구진은 중증 이상의 코로나 감염증으로 인도의 12개 대학병원에 입원한 환자 180명을 대상으로 표준치료와 토실리주맙군으로 나눠 무작위 대조 임상을 진행했다. 일부 코로나 감염증 환자 중에서 토실리주맙을 처방받은 경우 중증 악화 비율이 낮다는 흥미로운 결과가 나왔다는 점에서 이에 대한 의학적 근거를 확인하기 위해서다. 총 28일간의 추적 관찰 결과 14일까지 코로나 증상이 악화된 환자는 토실리주맙군 91명 중 8명에 불과했다(8%). 하지만 표준치료만 받은 대조군의 경우 88명 중 11명(13%)이 코로나가 악화된 것으로 분석됐다(-3·71 95% CI-18·23~11·19; p=0·42). 토실리주맙은 사망률 또한 유의미하게 낮췄다. 28주 후 분석 결과 토실리주맙을 처방받은 환자는 13명(14%)이 사망했으며 대조군의 경우 15(17%)가 사망한 것으로 나타났다(P=0.42). 하위 분석에서는 그 차이가 더 벌어졌다. 인공호흡기가 필요할 정도로 중증도가 높은 환자를 대상으로 하자 토실리주맙군은 사망률이 16%밖에 되지 않았던 것에 반해 대조군은 34%에 달했기 때문이다. 토실리주맙이 항염증 작용을 통해 코로나 악화를 막고 나아가 사망률까지 낮춘다는 것이 증명된 셈이다. 이상 반응도 미비했다. 3등급 이상의 심각한 이상 반응을 조사하자 토실리주맙을 처방받은 그룹 중에서는 7명(8%)이 나왔고 대조군은 5명(6%)가 보고돼 통계적으로 큰 차이를 보이지 않았다. 연구진은 이번 결과가 중증 코로나 환자의 치료에 상당한 영향을 줄 수 있다고 평가했다. 덱사메타손 이후 코로나 치료제로의 재창출을 의미하는 매우 중요한 단서라는 설명. 라마난 교수는 "토실리주맙이 중증 코로나 환자의 악화를 막고 사망률을 낮추는데 상당한 영향을 보여주는 매우 중요한 증거"라며 "덱사메타손 이후 코로나 환자의 사망을 막을 수 있는 중요한 단서를 규명했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 습성 연령관련 황반변성 치료제 시장에 노바티스의 비오뷰가 문을 두드린다. 4월부터 급여로 등재되는 비오뷰는 아일리아와 비슷한 가격대인 77만 3660원의 상한금액을 책정받아 경쟁을 예고했다. 23일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 2021년도 제3차 부의안건으로 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 보고해 이같이 의결했다. 건정심은 ▲한국노바티스의 비오뷰프리필드시린지(성분명 브롤루시주맙) ▲한국다케다제약의 닌라로캡슐(익사조밉 시트레이트) ▲한국희귀필수의약품센터의 루타테라주(177-루테륨옥소도트레오타이드) 3개 약제, 5개 품목에 대해 요양급여 여부 및 상한금액을 결정했다. 23일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회에서 2021년도 제3차 부의안건으로 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 보고했다. 먼저 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰프리필드시린지가 급여 문턱을 넘으면서 아일리아 등 치료제와 경쟁을 예고했다. 비오뷰는 12주에 한번 주사를 맞기 때문에 바이엘이 개발한 아일리아(8~16주)의 호적수로 꼽힌다. 현재 황반변성 시장은 아일리아가 400억원대 매출로 1위를 수성하고 있다. 비오뷰의 급여적정성 평가결과 임상적 유용성은 교과서 및 임상진료지침에서 신생혈관성 연령관련 황반변성의 치료에 사용할 수 있는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제라고 언급되고 있다. 또 아일리아와의 최대 교정시력 개선 수치에서도 대체 약제 대비 임상적 비열등함(비오뷰 6.6 vs 아일리아 6.8)이 인정됐다. 제외국 등재현황을 보면 A7 중 6개국(미국, 영국, 일본, 독일, 이탈리아, 스위스)에 등재된 비오뷰의 조정평균가는 137만 3197원/관이다. 건정심은 예상청구액 협상 결과 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액 200억원으로 합의했고, 대체 약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. 한편 닌라로캡슐과 루타테라주는 3월부터 급여 적용된다. 다발성골수종 치료제 닌라로캡슐은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가된 약제. 상한금액은 145만원/캡슐(환급형)으로 책정됐다. 급여적정성 평가결과 임상진료지침에서 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법으로 이전 치료에 재발 또는 불응인 다발골수종에 대한 치료제로 권고되고 있다는 점, 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성이 개선됐다는 점이 인정됐다. 질병 무진행 생존기간(PFS)은 닌라로캡슐 투여군이 20.6개월, 레날리도마이드와 덱사메타손 병용군 14.7개월이었으며 객관적 반응률도 각각 78.3%, 71.5%로 효용이 있다. 건정심은 "비용효과성에서 치료적 위치가 동일한 키프롤리스주, 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법과 투약비용 분석 결과 저렴해 비용효과성이 있다"며 "학계도 해당 약제가 경구제로 기존 주사제 대비 복약편의성 및 삶의 질을 개선한다는 의견"이라고 말했다. 해외에서의 A7 국가 조정평균가는 약 255~266만원 사이다. 위장관·췌장 신경내분비암 치료 주사제인 루타테라주도 급여 문턱을 넘었다. 상한금액은 2210만 4660원/바이알이다. 루타테라주는 2019년 11월 식약처의 긴급도입의약품 인정을 통해 보험등재에 급물살을 탔다. 건정심은 교과서 및 임상진료지침에서 해당 약제를 권고하고 있다는 점, 임상에서 기존 치료법 대비 개선된 결과를 보였다는 점에서 급여를 인정했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검한다. 주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다. 식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중 점검하고 마스크, 손소독제 등 코로나19 보호물품에 대한 허위·과대 광고도 감시한다. 점검을 통해 적발된 사이트는 신속하게 차단하고, 고의·상습 위반자에게는 행정처분, 수사의뢰 등 강력한 조치를 취할 예정이며 특히 의료인이 유튜브 등 온라인에서 허위·과대 광고를 하는 행위에 대해서도 유관 기관과 협조해 제재할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 팬데믹이 1년이 지나가면서 약물 사용 지침이 대거 업데이트 되고 있다. 근거가 쌓이면서 각 나라별 사용 지침에 차이가 줄어들었고, 같은 약물을 두고도 다양한 사례별 사용 및 자제 권고 등으로 세부적인 실사용 권고안이 도출된 것. 최신의 학술 연구 내용을 바탕으로 31일 대한감염학회도 코로나19 감염증 약물 치료 지침본을 제시했다. 이를 토대로 각 사례별 약물 사용 지침 및 변화 양상을 정리했다. 7월 국내 허가된 렘데시비르는 환자의 상태별로 사용 사례가 세부화됐다. 코로나19 입원 환자에서 산소치료가 요구되는 경우 적용례가 다르다. 자료사진 먼저 산소치료가 필요하지만 인공호흡기나 ECMO 치료까지 필요하지 않는 코로나19 환자에게는 렘데시비르를 사용(근거수준: 중등도, 권고등급: B)할 수 있다고 학회는 판단했다. 위 사례에 해당하지 않는 코로나19 환자들에게 렘데시비르의 투여에 대한 권고는 보류했다(근거수준: 중등도, 권고등급 : I). 스테로이드 효능과 안전성도 최신 연구를 통해 재조명됐다. 코로나19 유행 초기엔 스테로이드 투약이 면역계 억제 작용 및 이로 인한 바이러스 증식 논란이 제기됐지만 최근엔 중증 환자에서의 효용성에 무게가 더 실리고 있다. 감염학회는 중증도 별로 중증 또는 심각한 코로나19 환자에게 스테로이드 투여를 권고했다(근거수준: 중등도, 권고등급: A). 또 임상적 고려사항으로는 스테로이드는 하루 덱사메타손 6mg을 7~10일간 투여하며, 하이드로코티손 150~200mg, 프레드니손 40mg, 메틸프레드니솔론 32mg과 같은 다른 스테로이드를 같은 역가로 대체 투여 할 수 있다. 반면 중증이 아닌 코로나19 환자(non-severe)에 대해서는 스테로이드 투여를 권고하지 않았다(근거수준: 중등도, 권고등급 : C). 염증 유발 인자를 제어하는 인터루킨 억제제도 성분 및 환자 중증도에 따라 사용례가 구분된다. 인터루킨-6(Interleukin-6, IL-6) 억제제 성분에는 토실리주맙(tocilizumab), 사릴루맙(sarilumab) 등이 있다. 중증 코로나19 환자에게 인터루킨-6 억제제는 임상 시험 범위 내에서 사용할 수 있지만(근거수준: 중등도, 권고등급: B), 경증 코로나19 환자에게는 권고되지 않는다(근거수준: 중등도, 권고등급 : C). 코로나19 환자에게 인터루킨-1(Interleukin-1, IL-1) 억제제 투여에 대한 권고는 보류됐다(근거수준: 낮음, 권고등급: I (권고보류)). 치료 효과를 두고 효용성 논란을 빚은 혈장 치료도 보류됐다. 혈장요법은 바이러스 감염 후 완치된 사람의 면역력을 사용하는 방식이다. 완치자의 혈장에 존재하는 코로나 항체를 채취해 다른 감염자에게 투여, 바이러스와 대항해 싸우는 방식이지만 효과를 두고는 전세계적으로 여전히 논란이다. 효과를 제시한 연구와 효과가 없다는 연구로 극명하게 엇갈리면서 임상 참여자 의 부족, 연구 임상 설계의 부실이 그 원인으로 지목되고 있다. 여러 연구를 종합한 결과 감염학회는 혈장치료에 코로나19 환자에게 회복기 혈장 치료에 대한 권고를 보류한다(근거수준: 낮음, 권고등급: I)고 결정했다. 코로나19 환자에게 일반적인 정맥용 면역글로불린(IVIG) 투여도 권고하지 않았다. 다만 합병증 치료에는 면역글로불린 사용을 배제하지 말아야 한다(근거수준: 낮음, 권고등급: C)고 제시했다. 클로로퀸은 사실상 코로나19 치료제로서 퇴출의 운명을 맞을 전망이다. 클로로퀸은 실험실 연구에서 바이러스의 최대 유효 농도를 절반으로 억제하지만 실제 사스와 메르스를 대상으로 한 연구에서는 효능에 대한 믿을만한(high-quality evidence) 증거가 그간 없었다. 감염학회 역시 최신 연구들을 바탕으로 코로나19 환자에게 하이드록시클로로퀸 단독 투여나 아지스로마이신과의 병합 투여를 모두 권고하지 않는다(근거수준: 높음, 권고등급: C)고 결론 내렸다. 애브비가 개발한 항바이러스제 칼레트라(성분명 로피나비르+리토나비르)도 기대주에서 추락했다. 감염학회는 "코로나19 환자에게 로피나비르/리토나비르를 권고하지 않는다"고 결론내렸다. 근거 수준은 높음이다. 사실상 약을 사용해도 효과가 없거나 통계적 유의미한 차이를 확인할 수 없다는 뜻이다. 파비피라비르(favipiravir), 리바비린(ribavirin), 우미페노비르(umifenovir), 발록사비르(baloxavir marboxil) 등 기타 바이러스 억제 효과가 있다고 알려진 약제의 투여는 임상시험 외에는 권고하지 않는다(근거수준: 낮음, 권고등급: C).

메디칼타임즈=이인복 기자 다처방 스테로이드 약물인 덱사메타손이 렘데시비르에 이어 코로나19 바이러스 감염증 공식 치료제로 각광받고 있지만 국내에서는 인정받지 못하고 있어 배경에 관심이 쏠리고 있다. 대규모 임상시험인 RECOVERY를 통해 효과가 입증되면서 영국과 일본 등 주요 국가들이 잇따라 공식 치료제로 지정하고 세계보건기구(WHO)도 이에 대해 호평을 보내고 있지만 우리나라에서는 보수적인 입장을 견지하고 있기 때문이다. 덱사메타손 잇따라 공식 치료제 지정…RECOVERY 임상 주효 덱사메타손은 무려 1957년에 개발된 코르티코스테로이드 약물로 수많은 제네릭이 나올 정도로 오랜 역사를 지닌 다빈도 염증약이다. 세계 각국에서 덱사메타손에 대한 기대감이 높아지고 있다. 대부분이 정제로 처방되지만 주사제와 점안액 등으로도 출시되고 있으며 구강 연고나 비강분무제 등으로도 널리 활용되고 있다. 이렇듯 이미 광범위하게 활용되던 덱사메타손이 최근 각광받기 시작한 것은 바로 코로나 치료제로의 효과가 제시됐기 때문이다. 코로나 초기 일부 가능성으로만 머물렀던 덱사메타손은 대규모 임상시험을 통해 그 효과를 증명했고 상당수 국가에서 공식 치료제로 이름을 올리고 있는 렘데시비르와 어깨를 나란히 하게 됐다. 이 임상시험은 RECOVERY로 명명된 대규모 공개 라벨 연구로 현지시각으로 17일 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)을 통해 베일을 벗었다(10.1056/NEJMoa2021436). 총 2104명에게 덱사메타손을 처방하고 4321명은 표준 치료를 제공하는 대조 임상으로 진행된 이번 연구는 28일 사망률을 평가 지표로 삼았다. 결과는 성공적이었다. 기계적 환기 등을 제공받고 있는 중증 코로나 환자의 사망률을 최대 40%까지 낮췄기 때문이다. 구체적으로 인공호흡기를 달고 있는 코로나 환자의 경우 덱사메타손을 투여했을때 사망률은 29.3%로 대조군이 41.4%에 달했다는 것과 비교하면 상당한 효과를 보였다. 그나마 상태가 양호한 산소호흡기 치료군도 상황은 마찬가지였다. 산소호흡기를 달고 있는 환자에게 덱사메타손을 투여한 결과 사망률이 23.2%로 대조군 26.2%에 비해 양호했다. 이러한 결과들과 다양한 변수를 조정해 의학적 통계로 분석한 결과 중증 코로나 환자의 경우 덱사메타손 투여로 사망률을 17%까지 낮출 수 있는 것으로 분석됐다. 이러한 결과를 바탕으로 이미 덱사메타손은 사실상 코로나 공식 치료제로 인정받고 있다. NEJM에 연구 결과가 나온 날 영국은 곧바로 이를 공식 치료제로 지정하고 24만명 분량을 선 확보했다. 일본도 마찬가지 상황이다. 지금까지 렘데시비르와 아비간 외에는 치료제 지정에 보수적이던 일본도 23일 마침내 덱사메타손을 공식 치료제로 선정하고 물량 확보를 공언했다. 클로로퀸 사태 등으로 치료제에 대한 논평을 자제하던 WHO도 호평을 이어가고 있다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 언론 브리핑을 통해 "덱사메타손의 효과는 너무나 환영할만한 일"이라며 "코로나 극복에 과학적 돌파구가 됐다"고 평가했다. 국내에선 여전히 보수적 시각…"득보다 실이 클 수 있다" 이렇듯 대규모 임상시험 결과에 따라 세계 주요 국가들과 WHO 등은 덱사메타손에 대한 호평을 이어가고 있지만 아직까지 국내에서는 보수적인 시각이 지배적이다. 영국, 일본 등에서는 공식 치료제로 이름을 올린 반면 국내에서는 보수적 입장을 보이고 있다. 영국과 일본 등이 공식 치료제로 지정한 가운데서도 여전히 보조 치료제라며 선을 긋고 있는 것. 일부에서는 활용 방안을 고민해야 한다는 목소리도 있지만 보수적으로 접근해야 한다는 것이 중론이다. 일단 학계에서는 신중론이 지배적이다. 스테로이드라는 덱사메타손의 특성상 염증을 조절할 뿐 근본적인 치료제는 아니라는 것. 대한내분비학회가 이례적으로 입장문을 낸 것도 같은 이유다. 덱사메타손이 전문 의약품이기는 하지만 다방면에 쓰이고 있다는 점에서 혹여 남용 등을 우려하는 분위기다. 내분비학회는 "덱사메타손은 과거부터 심각한 폐질환에 염증 조절을 위해 사용하던 약물"이라며 "코로나에서도 염증 반응을 완화하는 보조치료제일 뿐이지 근본적 치료제는 아니다"고 못박았다. 이어 "특히 다량의 덱사메타손을 사용할 경우 당뇨병을 비롯해 골다공증, 고혈압 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있다"며 "중증 폐질환을 동반한 코로나 환자에게는 일정 부분 사용해 볼 수 있겠지만 나머지 환자에게는 효과가 입증되지 않았다"고 강조했다. 의학자들 사이에서도 신중론이 우세하다. 일부 중증 환자에게 도움이 될 수 있겠지만 대부분 경증 환자가 지배적인 우리나라에서는 큰 기대감을 갖기 힘들다는 설명이다. 렘데시비르 등이 항바이러스 제제로 코로나 바이러스에 직접적 작용을 하는 것과 달리 덱사메타손은 항염증제인 만큼 중증 환자의 증상 완화 이외의 효과를 기대하기는 어렵다는 시각. 특히 RECOVERY 임상에서도 기계적 환기를 받고 있는 중증 환자들에게만 효과가 검증됐을 뿐 경증 환자에게는 도움이 되지 않는다는 점을 강조하고 있다. 최재욱 대한의사협회 과학검증위원장(고려의대 예방의학과)은 "일부 중증 환자에게 도움이 될 수 있겠지만 근본적으로 덱사메타손은 치명적 증상을 완화하는 기전"이라며 "경증 환자에게는 오히려 전체적인 면역체계 저하로 득보다는 해가 될 확률이 있는 만큼 큰 기대감을 갖기는 힘들어 보인다"고 전했다. 일부 학자들은 임상시험의 설계 부분에 문제를 제기하기도 한다. 대부분의 코로나 치료제 임상이 마찬가지지만 통제가 쉽지 않은 문제가 신뢰도를 담보하지 못한다는 지적이다. 이번 RECOVERY 임상도 대규모 환자를 대상으로 했다는 점에서 의미는 있지만 오픈 라벨로 이뤄졌고 환자 분류 등에서도 세밀하지 못한 것이 아쉽다는 의견. 대한감염학회 임원인 A교수는 "지금과 같은 펜데믹 상황에서 코로나 치료제 연구에 대해 보수적 의견을 내는 것이 매우 조심스럽다"면서도 "다만 RECOVERY의 가치를 충분히 인정한다 해도 구조적인 한계는 분명한 연구라고 본다"고 지적했다. 그는 이어 "일단 오픈 라벨로 진행되면서 우연이나 플라시보(위약 효과)의 가능성을 배제할 수 없는데다 동정적 처방으로 시험, 대조 환자군을 설정해 명확한 환자군 관리와 통제가 모호한 것이 사실"이라며 "동정적 처방 결과 큰 주목을 받았던 클로로퀸이 막상 통제된 이중맹검 무작위 임상 시험에 들어가자 곧바로 탈락한 것처럼 사실 지금과 같은 판데믹 상황에서는 어쩔 수 없는 한계이기도 하다"고 꼬집었다. 의학계에서 이처럼 비관론이 나오면서 정부 또한 마찬가지 입장을 보이고 있다. 덱사메타손 자체가 염증 반응을 줄이는 보조 치료제일 뿐 공식 치료제는 아니라는 것을 분명히 하고 있다. 당분간 덱사메타손이 우리나라에서 공식적인 코로나 치료제로 이름을 올리기 쉽지 않은 배경이기도 하다. 정은경 중앙방역대책본부장은 "많은 전문가들이 덱사메타손이 염증 반응을 줄일수도 있지만 면역을 같이 떨어트려 다른 부작용이 올 수 있다는 의견을 주고 있다"며 "코로나 치료제라기 보다는 염증을 줄이는 보조 약물 정도로 활용이 가능할 듯 하다"고 선을 그었다.

메디칼타임즈=박상준 기자 덱사메타손을 공급하는 전 세계 제약사들의 주가가 천정부지로 오르고 있는 가운데 실제 약물의 효과가 관심사로 떠오르고 있다. 덱사메타손은 염증억제 작용이 있는 합성 부신피질호르몬제로 전신적으로 작용하는 정제와 주사제이외에도 다양한 국소 치료제 형태로 공급되고 있다. 염증억제 효과 때문로 각종 염증성 질환에 사용되고 있는데 대표적으로 류마티스관절염이다. 또한 아토피성 피부염, 접촉성 피부염에도 주로 처방되며, 위약질환이나 신경계질환에도 사용될 만큼 폭넓은 영역을 자랑한다. 강력한 항염증 작용 때문에 코로나 환자도 사용되고 있는데, 아직 실제 치료효과가 있다는 임상적 근거는 없는 상황이다. 이런 상황에서 영국국립의학연구소와 영국국립보건연구원이 주도해 덱사메타손의 임상연구를 수행한 결과가 최근 NEJM에 실리면서 관심이 높아지고 있다(DOI: 10.1056/NEJMoa2021436). 6400여명을 대상으로 한 이번 연구는 코로나로 인해 입원환 환자를 대상으로 진행했으며, 덱사메타손군과 일반 치료군으로 관리하고 28일째 사망률을 비교했다. 그 결과, 사망률에서 덱사메타손 군에 월등히 낮은 것으로 나왔다. 통계분석에서는 약 17%의 사망률을 줄이는 것으로 확인됐다. 또 환자를 무산소 치료, 산소 치료, 침습식 기계 환기(invasive mechanical ventilation)로 나눠 사망률을 분석했는데, 덱사메타손을 받고 있으면서 칩습적 기계환기를 받은 군이 일반치료와 함께 침습적 기계환기를 받은 환자대비 사망률을 44%나 줄이는 것으로 나왔다. 아울러 산소 치료군에도 기계환기 치료보다는 수치가 낮았지만 18%라는 사망률 감소를 보였다. 다만 비산소 치료에서는 두 군간 사망률 차이가 없었다. 연구를 진행한 RECOVERY Collaborative Group 연구팀은 "연구만 보면 결과적으로 코로나 환자에서 덱사메타손은 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다"고 전망했다. 다만 이번 연구는 초기 결과라는 점에서 아직 완치효과와 안전성을 결론내긴 어려울 전망이다. 또 투약 환자대상 등을 정의하는 부분도 좀 더 많은 분석이 필요할 것으로 보인다.