메디칼타임즈=허성규 기자국산 항암제 중 처음으로 FDA 승인을 받으며, 새 이정표를 세운 유한양행이 마일스톤 수령을 예고하며 그 성과가 점차 확대되는 모습이다.11일 유한양행은 공시를 통해 '레이저티닙' 관련 마일스톤 기술료 수령을 공시했다.레이저티닙은 유한양행이 2021년 31호 국산신약으로 승인 받은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성분명이다.유한양행이 마일스톤 6000만달러를 추가로 수령할 예정으로, 렉라자를 통해 총 2억 1000만달러에 달하는 기술료를 받게 됐다.이번 공시에 따르면 렉라자의 병용요법 상업화 개시에 따라 단계별 마일스톤 달성으로 기술료 6000만 달러를 수령할 예정이다.수령하게 되는 마일스톤 금액은 한화로 약 804억원에 달하며, 이는 유한양행의 최근 사업연도 연결기준 매출액( 1조8590억원)의 2.5%이상인 것으로 파악된다.렉라자의 경우 현지시간으로 지난 20일 FDA로부터 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인 받은 바 있다.특히 유한양행은 이번 마일스톤 6000만달러를 포함해 그간 계약금을 포함해 2억1000만달러에 달하는 기술료 수익을 거뒀다는 점이 주목된다.앞서 유한양행은 지난 2018년 얀센과 총 기술수출 규모 12억5500만 달러에 달하는 기술 이전 계약을 체결했다.당시 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 수령했다. 이후 지난 2020년 4월 병용 요법 개발 진행에 따른 첫 번째 마일스톤인 3500만 달러를 수령했으며, 지난 2020년 11월에는 병용 요법의 임상 3상 투약 개시에 따라 두 번째 마일스톤 6500만 달러를 수령한 것.이에 현재까지 유한양행은 2억 1000만 달러를 수령한 상태로, 이후 글로벌 허가 등이 추가로 진행되면 관련 마일스톤을 추가로 수령할 예정이다.여기에 미국 승인에 따라 렉라자 판매에 따른 로열티 역시 별도로 수령할 것으로 알려져 있다.얀센이 설정한 렉라자의 미국 시장 매출 목표는 50억 달러(약 6조 6000억 원) 수준인 것으로 전해지며, 이중 약 10% 이상의 로열티 수령을 기대하고 있는 상황이다.유한양행은 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가한다는 계획이다.특히 유한양행의 렉라자의 경우 이미 국내에서도 성장세를 나타내고 있다는 점에서 이후 성과는 더욱 확대될 전망이다.렉라자는 2021년 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가 받았다.이후 지난해 6월 렉라자의 적응증을 '비소세포폐암의 1차 치료'까지 확대하는 변경 허가를 받으며, 1차 치료제로 가능성을 입증했다.이후 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정되면서 그 성장세를 거듭하고 있는 상황이다.실제로 렉라자의 경우 식약처의 생산실적을 기준으로 봐도 지난 2021년 97억 6695만원 수준이었으나 2022년 392억 7637만원으로 확대됐고, 2023년을 기준으로는 1122억 414만원까지 가파른 증가세를 보이고 있는 상황.이에 이번에 수령하게 되는 기술료 외에도 렉라자의 국내 매출에 따른 성과 역시 더욱 확대 될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자렉라자 정유한양행(대표이사 조욱제)은 11일 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6천만 달러(약 804억 원)를 수령할 예정이라고 공시했다.이번 마일스톤은 유한양행의 '레이저티닙'과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다.레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다.유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6천만 달러가 회사의 2023년 연결기준 매출액(18,590억 원)의 약 2.5%이상에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령 예정이다.유한양행은 이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 R&D 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표라고 설명했다. 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가할 계획이다.이번 성과로 유한양행은 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장이 P-CAB 제제로 굳어지면서 시장 점유율을 높이기 위해 제약사간에 합종연횡이 이뤄지고 있다. 해당 시장에서 이미 다양한 성분 제제가 경쟁하고 있는 상황에서 P-CAB 시장에서의 경쟁도 불이 붙으면서 힘을 합쳐서라도 시장 경쟁에 나서겠다는 전략으로 풀이된다.위식도역류질환 치료제 시장의 변화를 이끌고 있는 P-CAB 제제와 관련한 제약사간의 협력이 확대되고 있다.5일 제약업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 제제 '자큐보'에 대해 제일약품과 동아에스티가 공동 판매 계약을 체결한 것으로 파악됐다.자큐보는 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약으로 지난 4월 국산신약 37호로 허가 받았다.이번 제일약품과 동아에스티의 협력이 주목되는 점은 최근 P-CAB 제제 시장에서 각 기업간의 협력으로 인해 시장 판도의 변화를 예고하고 있기 때문이다.현재 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 제제는 HK이노엔이 개발한 '케이캡'과 대웅제약이 개발한 '펙수클루'가 양분하고 있다.특히 케이캡의 경우 출시 이후 종근당과 협력해 공동 판매를 진행해왔으나 지난해 계약이 종료되고, 올해부터는 보령과 협력을 선택했다.케이캡은 지난 2019년 9월 출시 이후 빠른 성장세를 기록하며, 유비스트를 기준으로 지난해 1321억원의 매출을 올리며 위식도역류질환 치료제 시장 1위 품목으로 성장했다.이같은 성장세에 더해 HK이노엔은 '케이캡'과 보령의 대표품목인 '카나브'의 공동 판매를 진행하며, 양사의 영업력을 통한 시너지를 노리고 있다.또한 당초 HK이노엔과 협력해 '케이캡' 성장에 한 축을 담당했던 종근당은 대웅제약과 손을 잡았다.이는 지난 4월 대웅제약과 종근당은 전략적 파트너십을 맺고 '펙수클루'를 공동 판매하기로 했다.'펙수클루' 역시 지난 2022년 7월 발매 이후 높은 성장세를 나타냈으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하는 성과를 거뒀다.이미 동일한 성분 제제의 마케팅을 경험한 종근당과의 협력을 통해 시장 공략에 나서며 매출 성장을 기대하고 있는 상황이다.결국 이처럼 시장 내 동일 제제가 협력을 바탕으로 시장을 공략하고 있다는 점에서 제일약품과 동아에스티 역시 협력을 통해 성장을 노리고 있는 것으로 풀이된다.여기에 협력을 결정한 두 회사를 살펴보면 동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 제일약품 역시 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있다.한편 해당 3개 품목과 관련한 6개사의 협력 외에도 개발 단계부터의 협력도 진행 되고 있는 상태다.지난 5월 일동제약의 신약 연구개발 자회사인 유노비아 역시 대원제약과 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결하고 함께 협력하고 있다.이를 통해 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유할 예정이다.또한 유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.이처럼 각 기업간의 협력이 활발해지는 것은 위식도역류질환 시장의 경우 그 규모가 크고 다양한 성분의 제제들이 경쟁을 진행하고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 성분인 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하는 것으로 알려져 있다.이 중 P-CAB 제제의 경우 2019년에는 시장 점유율 4% 수준이었으나 지난해를 기준으로 23.8%(2176억원)까지 성장한 상태다.이처럼 큰 규모의 시장 속에서 P-CAB 제제의 성장이 두드러지면서 그 경쟁이 점차 치열해지는 만큼 협력을 통해 시장에서 돌파구를 마련하겠다는 전략인 것으로 분석된다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.이는 유한양행 자체적인 기대감은 물론, 이번 성공 사례를 통해 국내 제약사들의 도전에도 긍정적인 영향이 미칠 것이라는 전망이다.유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.지난 20일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J)은 FDA가 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.이는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것.이번 승인은 지난해 유럽종양학회에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 진행됐다.특히 주목되는 점은 이번 렉라자의 FDA 승인은 국내 제약사로서는 최초로 항암 분야에서 치료제를 개발, 글로벌 시장에 진출한 첫 사례라는 것이다.이에 업계에서도 이번 FDA 허가와 관련한 긍정적인 기대감을 표하는 상황.이는 국내 전통 제약사가 미국 진출 성공의 첫 사례를 만든 만큼 다른 국내 제약사들 역시 성공할 수 있다는 증명이 이뤄졌다는 평가다.한국제약바이오협회 역시 이번 FDA 허가에 대해서 기대감을 표했다.제약바이오협회는 "국산 항암신약 최초로 유한양행의 렉라자가 FDA 관문을 통과한 것은 한국제약바이오기업의 쾌거"라며 "글로벌빅파마 대비 규모의 열세에도 불고하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대시장으로 꼽히는 미국 시장의 장벽을 넘어섰다는 점에서 그 의미가 남다르다"고 강조했다.협회는 또 "특히, 다국적제약기업이 점유하던 폐암치료제 분야의 강력한 대항마로 떠오르면서 사상 첫 K-블록버스터로서의 기대감을 높이고 있어 고무적"이라고 덧붙였다.이처럼 국산 신약의 성공 사례가 나온 만큼 국내 제약사들의 성공 역시 이어질 것이라는 분석도 제기되는 상황이다.이와 관련해 신약개발연구조합 여재천 상근이사는 "유한양행의 이번 성공은 그동안의 오픈이노베이션 등을 통해 다져진 기초 체력이 그만큼 성장했다는 것을 보여준 것"이라며 "이를 통해 이제 다른 제약사들도 성공할 수 있다는 것을 분명히 한 것"이라고 평가했다.이어 "특히 이번 사례를 통해 상대적으로 자본이 부족한 국내 전통 제약사의 사례를 보여준 만큼 다른 제약사들에게도 자신감을 준 것"이라며 "앞으로 국내 제약사들도 꾸준한 노력을 통해 제2, 제3의 사례가 이어질 것"이라고 전했다.한편 증권가에서도 이번 FDA 허가와 관련해 유한양행에 대한 긍정적인 평가를 이어가고 있다.업계 외에 증권가에서는 이번 FDA 승인과 관련해 유한양행을 제약업종 톱픽(top pick·최우선 매수주)으로 유지하는 등 앞으로의 성장성도 주목하는 상황이다.특히 렉라자와 관련한 마일스톤 수령 등에 따른 영업이익은 물론, 이후 출시 이후 매출 발생에 따른 러닝 로열티 등에 높은 가치를 부여하는 상태다.이와 관련해 대신 증권 이희영 연구원은 "이번 FDA 승인은 국내 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례로 오랜 연구개발(R&D) 투자의 성과물"이라며 "8조 원 규모의 시장을 겨냥하는 K블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 인수합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약과 대원제약이 소화기제제로 각광받고 있는 P-CAB 제제를 공동 개발한다.29일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장.)일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아(대표 이재준)는 대원제약(대표 백인환)과 소화성 궤양용제 'P-CAB'(Potassium-Competitive Acid Blocker·칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제이다.건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위 식도 역류 질환 환자는 2017년 427만 명에서 2022년 490만 명으로 5년 새 약 15%가 증가했다. 글로벌 시장 조사 기관인 BCC리서치는 전 세계 P-CAB 시장 규모가 2015년 610억 원에서 2030년 1조 8760억 원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 내다봤다.앞서 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. 특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다.유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다.백인환 대원제약 대표는 "국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다"며 "소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.이재준 유노비아 대표는 "이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다"며 "중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획"이라고 말했다.한편 현재 국내 P-CAB 제제의 경우 먼저 출시한 HK이노엔의 케이캡의 성장에 따라 높은 관심을 받고 있다. 여기에 대웅제약의 펙수클루 역시 높은 성장세를 기록하는 상황이다.특히 HK이노엔은 보령과 대웅제약은 종근당과 협력해 시장에서 입지 강화를 위해 노력하는 상황으로, 최근에는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 3번째 P-CAB 제제인 자큐보정을 허가 받은 바 있다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표  성경에 이런 말씀이 있다.너무 유명한 말이라 기독교인이 아니더라도 다 아는 내용이다. “선한 일을 할 때 오른손이 하는 일을 왼손이 모르게 하라.”“when you give alms, do not let your left hand know what your right is doing”(마태오복음 6장 3절) 이게 과연 가능할까? 마더 데레사 같은 성인급에 해당되는 분만 가능하다. 적어도 기업체에서는 안된다고 생각한다.누구도 선듯 나서서 하기 힘들고 복잡한 일들이 애드 혹ad hoc으로 발생하고 쌓인다.부서간의 사일로silo로 타부서와의 협업은 정말 힘들다.꼭 해야 하는 것은 알고는 있으나 누구도 하지 않는 일도 많다.사람과 사람 사이, 일과 일 사이, 팀과 팀사이에 구멍이 숭숭나있다. 기업체에서의 [선한 일]은 위에 나열된 것과 같이 누군가는 해야 하는데 내 일이 아닌 것을 회사이익을 우선해서 달려들어 해내는 것이다.  누군가가 해야 한다고 해서 '저요'하고 지원한 직원을 무조건 시킬 수도 없다. 할 만한 역량을 가진 직원은 지금일도 많다고 '저요'하지 않는다. 당초의 직무기술서에도 나와있지 않고올해 KPIs로 선정하지도 않은 일을 누가 선듯 나서서 해결하겠는가?  역량있는 직원들이 '제가 해보겠습니다"라고 나서는 조직문화를 만들어야 한다.이게 쉽지 않다. 조직문화가 바뀔려면 한세대인 30년 걸린다는 것이 다수설 정도다. 그만큼 어렵다는 얘기다. 직원들 중 착한 직원들이 많다.지저분한 복사실을 어느새 깨끗하게 정리되었고물 얼룩이 많은 화장실 세면대가 깨끗해진다.누군가의 손이 갔다. 칭찬해 주고 싶다.기업체에서의 [선한 일]은 그런 단순업무도 있지만 담당도 명확치 않은데 어려워 엄두가 안나는 일을 해결하는 일이 더 중요하다. 안하고 넘어갈 수도 없다. 그러면 고객이 클릭하나로 예고 없이 이사가기 때문이다.  그런 조직문화를 만드려면 인정이라는 당근과 이득이라는 당근이 있어야 한다. 회사에서 선한 일을 할 때 오른손이 하는 일을 왼손뿐만아니라 전직원이 다 알게 해야 한다.본인이 그런 일을 하면 반드시 본인에게 이득이 된다는 믿음 뿐만 아니라 시스템으로 백업을 해 놓아야 한다.  '인정' 듣기만 해도 설레는 단어다. 남에게 인정을 받는 다는 것은 본능이다.'내가 하고있는 착한 일'이 리얼타임으로 중계가 되길 원한다."텔레비젼에 내가 나왔으면 정말 좋겠네 정말 좋겠네"다. 누군가에 의해서 ‘꼭 들어야 하는 사람들'에게 전달이 되어야 한다.안되면 안달이다. 전달이 안되면 제 입으로 한다. 이것이 생색이다. 공치사까지 하게 내버려 두는 것이 나은가? 아니면 사전에 그런 시그날을 찾아내어 그가 타켓한 꼭 들어야 할 사람들에게 전달하는 것이 나은가?나는 후자가 낫다고 생각한다,두가지 이유가 있다.하나는 긍정적강화positive reinforcement다. 칭찬받은 행동은 반드시 반복하기 때문이다. 또 하나는 그와 전달한 자와의 감정계좌가 쌓이기 때문이다.  이득, '그일을 하면 뭐가 생기는데'에 대한 대답이다. 착한 모습을 보여서 남들에게 인정받고 그 인정받은 것이 결국 자기에게 긍정적인 영향으로 돌아오길 바란다. 회사에서 승진, 교육, 전보 등의 기회가 있을 때 기대감을 갖기 마련이다.회사가 어려울 때 선듯 나서서 도왔으니 회사도 그것에 대한 부담을 안고 있다.이득을 내면에서 찾으면 어떨까. 그런 어려운 일을 해본 경험을 쌓은 것과또 회사에서 쟁쟁한 인재들과 같이 협업을 해서 인재들을 사귄점이 등이 내적 이득이다.  시스템이 바쳐줘야 한다. 선한 일에 나선 일의 비중이 커지면 KPIs등의 조정이 필요하다. 성과관리시스템의 유연성이 필요하다. 안 그러면 [선한 일]하다가 평가는 나빠질 수 있기 때문이다, 또 참여직원의 조직시민행동organizational citizenship behavior이나 로열티 등을 HRIS에 기록하여 향후 직원의 인사정책에 반영할 자료로 활용해야 한다.회사에서는 자기일이 아닌데 뛰어들어 시간을 쓰는 행위는 그 만큼 리스크가 따른다. 그럼에도 불구하고 [선한 일]에 한 직원에 대해 인정을 적극적으로 하여 많은 직원들이 “나도 저렇게 행동을 해야지”라는 마음을 갖는 것부터가 진짜 성공이다.  주위에 구멍 숭숭난 곳을 묵묵히 메우고 있는 팀원을 찾아보자.아마 깜짝 놀랄 것이다. 이분들이 생각보다 많기 때문이다. 아주 많으면 그 회사는 ‘흥’할 것이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지아이이노베이션이 알레르기 치료제 GI-301을 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)에 약 2980억원 규모로 기술이전 했다고 17일 밝혔다.16일 일본 마루호 본사에서 진행된 지아이이노베이션의 GI-301 기술이전 모습. (왼쪽6번째부터) 지아이이노베이션 장명호 CSO, 이병건 회장, 마루호 아츠시 스기타 대표 (지아이이노베이션 제공)지아이이노베이션은 이번 계약을 통해 마루호로부터 반환의무 없는 계약금 및 임상개발, 상업화, 판매 로열티 등 단계별 마일스톤을 받게 되며, 마루호는 일본에서 GI-301의 임상 및 상업화를 주도하게 된다.마루호는 1915년 설립된 100년 이상의 전통을 가진 피부과 전문 기업으로 피부건조증, 아토피, 건선, 여드름 등의 연구 및 개발, 제조 그리고 제품을 판매하고 있다. 매출액은 지난해 9월 말 연결기준 약 8600억원이며, 판매 의약품의 96%가 피부 질환 제품이 차지하고 있다.또한 다국적 제약사들과 파트너십을 맺고 수십 개의 파이프라인 임상 개발 및 제품 판매 등을 활발하게 진행 중이다.이번 GI-301 일본 기술이전은 기존 블록버스터 경쟁약물들 대비 GI-301의 뛰어난 치료효과 입증이 주효했다.GI-301은 IgE 결합부위인 FcεRIα 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting)기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약으로 전임상 원숭이 실험 및 임상 1a상에서 월등히 우수한 IgE 억제효과를 확인했다. 이 같은 높은 IgE 억제효과 및 안전성으로 다양한 알레르기성 질환에서 GI-301의 우수한 치료효과가 예상되고 있다. 장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄(CSO)은 "알레르기 치료제에 대한 수요가 큰 일본 지역의 특수성으로 인해 다수의 일본 제약사들이 GI-301에 높은 관심을 보였다"며 "그 중 피부질환 임상 및 상업화 전문 선도 기업인 마루호를 최종 기술이전 대상자로 선정하게 됐다"고 전했다.이번 지아이이노베이션의 기술이전에 따른 일본 임상 확보는 글로벌 판권을 가지고 있는 유한양행의 GI-301(YH35324) 기술이전에도 긍정적으로 작용될 것으로 예상된다. 알레르기 환자 비율이 높은 일본의 임상시험은 글로벌 제약사들에게도 필수 지역이기 때문이다.이병건 지아이이노베이션 회장은 "알레르기 질환으로 고통받는 전세계 소아 및 성인 환자들에게 큰 도움이 될 수 있도록 마루호와 일본 내 임상 협력을 공고히 할 뿐 아니라 추후 유한양행의 GI-301(YH35324) 글로벌 기술이전에 도움이 될 수 있도록 적극적으로 협조할 것"이라고 말했다.한편, 지아이이노베이션은 지난 2020년 유한양행에 일본을 제외한 GI-301(YH35324)의 글로벌 판권을 1조 4,000억원 규모로 기술이전 했으며 현재 국내 임상1b상이 진행 중이다.

메디칼타임즈=이인복 기자이른바 K-헬스케어의 선봉장으로 고속성장을 지속하던 국내 피부미용 기업들이 연이어 특허와 관련한 다툼에 휘말리면서 미국 시장 진출에 제동이 걸리는 모습이다.루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업들이 줄줄이 미국 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission)에 제소 당하며 어려움을 겪고 있는 것.이를 두고 기업들은 미국 관세법 337조의 저주라고 평가하며 연이은 잡음에 대한 피로도를 호소하는 모습이다.루트로닉 등 국내 피부미용 기업들 무더기 피소9일 의료산업계에 따르면 국내 주요 피부미용 의료기기 기업들이 미국 ITC에 피소 당해 다툼을 벌이고 있는 것으로 파악됐다.국내 주요 피부미용 기업들이 ITC에 또 다시 피소됐다.제소의 주체는 바로 세렌디아(Serendia LCC)로 피부 치료 장치와 부품(Dermatological Treatment Devices and Components Thereof)에 대한 특허 침해를 이유로 무려 15개사를 무더기로 제소했다.자신들의 특허를 침해했으니 15개사의 제품에 대해 미국내 판매를 배제(Exclusion)하거나 중지(Cease and desist)해달라는 것이 골자다.이에 따라 ITC는 조사 번호 337-TA-1356번으로 사건을 배당하고 해당 기업들을 대상으로 특허 침해 여부에 대한 조사를 진행중에 있는 상태다.현재 ITC 조사가 이뤄지고 있는 기업 명단을 보면 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼, 쉬앤비 등 국내에서 해외 시장 개척을 이끌고 있는 주요 기업들이 대다수 포함돼 있다.만약 배제 명령이나 중지 명령이 내려질 경우 미국 시장에서 국내 주요 기업들의 제품들이 밀려날 수 있다는 의미가 된다.현재 사건은 판사 배정까지 마친 상태인 것으로 알려졌다.통상 ITC에 사건이 접수되면 전문위원들이 해당 내용이 정식 사건이 되는지에 대한 검토에 들어가며 제소 근거가 있다고 판단되면 조사번호를 붙여 조사에 착수하게 된다.이후 조사 통지서가 공표되면 ITC는 행정법 판사에게 사건을 배정하게 되고 이 판사는 모든 권한을 가지고 조사 기한과 판결 기일을 잡게 된다. 이후부터는 일반 법정 다툼과 유사하게 진행되는 셈이다.니들 RF 기술 특허가 관건…소송 지속되는 배경은?이번에 문제가 된 기술은 바로 RF(Radio Frequency)다. 이 중에서도 미세 바늘(micro-needles)을 통한 이른바 니들 RF의 특허를 침해했는가가 관건.이번 제소의 핵심은 니들 RF로 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업이 모두 포함됐다.RF는 고주파 기기로 꼽히며 표피부터 진피까지를 타깃으로 쉽게 말해 피부에 미세하게 상처를 내서 콜라겐 재생 등을 유도하는 기술이다.최근에는 피하지방까지 침투해 지방세포를 태우는 등의 방식으로도 고도화되고 있는 기술로 주로 피부과와 성형외과 등에서 많이 시술되고 있다.이번에 피소된 기업들도 사실상 주력 제품으로 RF기기를 내세우고 있는 곳들이다. 루트로닉은 인피니, 이루다는 시크릿 RF를 밀고 있으며 제이시스메디칼은 인트라셀로 해외 수출에 박차를 가하고 있다.하지만 이들 기업들이 이렇게 피소된 것은 이번이 처음이 아니다. 유사한 사례가 이미 있었다는 의미.실제로 지난 2018년 피부미용 의료기기 기업인 사이네론 메디칼(Syneron Medical)은 마찬가지로 니들 RF 기술에 대한 특허 침해를 이유로 루트로닉과 이루다 등 국내 기업 4곳을 ITC에 제소한 바 있다.당시에도 사이네론 메디칼은 배제명령(exclusion order) 및 중지명령(cease and desist order)을 요청했고 지속되는 조사속에서 국내 기업들은 일부 로열티 방식으로 일정 금액을 수수료로 지급하는 것으로 합의를 끝냈다.지난 2021년에도 마찬가지. 당시 인모드(InMode)는 이루다 등 국내 기업을 대상으로 니들 RF 특허를 문제 삼아 ITC에 제소했다.당시 이루다는 이를 부인하고 강력 대응에 나서겠다며 전면전을 선포했지만 불과 몇 달만에 마찬가지로 특허에 대한 수수료를 지급하는 것으로 결론을 냈다.결국 5년 뒤 똑같은 니들 RF 기술로 인해 국내 기업들이 같은 조사를 받게된 셈이다.미국 관세법 337조 피로도 호소…"유사 소송 지속 불가피"그렇다면 왜 니들 RF 기술을 놓고 반복적으로 ITC 제소가 이뤄지고 있는 것일까.기업들은 니들 RF의 특성에 미국 관세법이 피로도를 높이고 있다고 지적한다.전문가들은 기술의 특허가 가진 특성에 더해 미국 관세법 337조의 특수성을 꼽고 있다. 특허 자체가 모호한데다 법령 또한 악용될 가능성이 높다는 지적이다.이번에 피소된 국내 A기업 임원은 "사실 마이크로니들 RF는 전 세계에 이미 공개된 기술이라고 봐야 한다"며 "조금씩 틀어서 특허를 내는데 원천적인 기술이 같다보니 조금 먼저 나왔다는 것을 가지고 문제를 삼으려면 삼을 수 있다는 의미"라고 털어놨다.실제로 피부미용 시술에 활용되는 RF는 지난 2004년에 개발된 기술이다. 사실상 이미 20년전에 개발돼 진화를 지속하고 있다는 의미다.결국 이미 오리지널의 특허는 끝난 상태에서 누가 조금 더 개량했느냐를 두고 전 세계 수십개 기업들이 점유율 다툼을 벌이고 있는 셈이다.이 임원은 "결국 원천은 같은 상태에서 쉽게 말해 바늘을 조금 더 길게 하느냐 얇게 하느냐 얇게 찌르냐 깊게 찌르냐 이런 것으로 우위를 재고 있다는 의미"라며 "특허 소송 등도 이와 맥락을 같이 한다"고 전했다.실제로 RF 이후 가장 진보된 피부미용 시술 기술로 여겨지는 HIFU(집속 초음파) 같은 경우 RF와 다르게 아직까지 ITC에 제소된 사례가 매우 드문 것이 현실이다.그는 "반대의 예로 HIFU는 아직 특허가 보호된다는 점에서 멀츠의 울쎄라가 건재한 이상 미국에 발도 붙이지 못하고 있는 상황"이라며 "몇 년 뒤 이 특허가 깨지면 RF와 같은 상황들이 이어질 것"이라고 내다봤다.일각에서는 미국 관세법 337조와 ITC에 대한 문제를 지적하고 있다. 문턱이 워낙 낮다보니 무차별적 제소의 원인이 되고 있다는 것이다.현재 미국 관세법 337조는 미국 ITC의 법적 권한을 명시하고 있다. 수입과 관련한 불공정 무역 관행에 대한 규제가 핵심.그러나 이러한 역할과 별개로 조사 개시, 즉 수용률이 높아 사실상 특허법원으로 가는 통로로 활용되고 있다는 것이 업계의 전언이다.또 다른 국내 B기업 임원은 "우리나라에서 피부미용하는 기업들이 학을 떼는 두 단어가 바로 ITC와 337조"라며 "일단 제소하면 대부분 받아들여지다보니 애매한 경우 한번씩 찔러보는 코스가 되고 있다"고 꼬집었다.그는 이어 "결국 특허법원까지 가기는 부담스럽고 애매한 사안들을 일단 337조에 기대 ITC에 넣고 본다는 것"이라며 "하지만 결국 방어하려면 변호인단을 꾸리고 대응해야 한다는 점에서 이제 수출 시장을 열어가는 국내 기업들 입장에서는 상당한 부담이 되는 것이 사실"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 지난 27일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 '한·미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼'에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀 바이오(Aditum Bio)의 자회사 비탈리 바이오(Vitalli Bio)와 자사 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 기술수출 계약을 맺었다고 28일 밝혔다.좌측부터 임인택 보건복지부 보건의료정책실장, 전승호 대웅제약 대표이사, 마크 피쉬먼 애디텀 바이오 공동 설립자, 차순도 보건산업진흥원장이번 계약으로 대웅제약은 애디텀 바이오 자회사 비탈리 바이오에 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전한다. 한국을 포함한 일부 아시아 지역은 계약에서 제외된다. 이번 기술수출 계약으로 임상 1상 단계의 신약 후보물질인 DWP213388을 기술 이전하는 것으로, 로열티 수익을 제외한 계약 규모는 선급금 1100만 달러(약 147억원)를 포함한 4억 7700만 달러(약 6391억원)이다. DWP213388 이외도 대웅제약이 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전이 계약 옵션으로 포함돼 있다대웅제약이 개발 중인 DWP213388은 B세포, T세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제 (Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 이중 억제하는 기전의 경구용 자가면역 치료제이다. B세포와 T세포 둘 중 하나만 저해하는 기존 치료제와 달리, DWP213388은 BTK와 ITK 이중 표적을 저해할 수 있는 계열 내 최초(first-in-class) 신약이다. 지난 8월에는 미국식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 또한 난치성 자가면역질환인 류마티스관절염(RA) 등 다양한 자가면역질환 동물모델에서 기존 약물 대비 우월한 치료 효능을 확인한 상태이다.애디텀 바이오는 노바티스(Novartis) 글로벌 CEO를 역임한 조 지메네스(Joe Jimenez)와 노바티스 생명의학연구소(Novartis Institute of Biomedical Research, NIBR) 창립자로서 재직 기간 동안 90개 약물에 대해 120건 이상의 임상시험을 진행한 미국 하버드대학교 의과대학 교수 출신 마크 피쉬먼(Mark Fishman)이 공동 설립한 투자형 임상개발 사업화 전문 회사이다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 계약으로 DWP213388의 우수성은 물론, 대웅제약이 가진 신약 개발 기술력을 또 다시 입증해 기쁘게 생각한다"며 "대웅제약은 앞으로도 글로벌 제약 시장에서 인정받는 혁신 신약을 꾸준히 선보이겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 삼성바이오에피스와 셀트리온이 허가와 임상에서 성과를 보이며 글로벌 경쟁력을 키우는 모습이다.(왼쪽부터) 삼성바이오에피스, 셀트리온 사옥 모먼저 삼성바이오에피스는 지난 1일 희귀질환 치료제 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정의견을 획득했다고 밝혔다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품으로 알렉시온의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다.솔리리스는 연간 치료비용이 수 억원에 달하는 고가약으로 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)에 달했다.삼성바이오에피스는 현재 유럽시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 에피스클리가 허가 권고를 받으면 7번째 제품을 추가하게 된다.에피스클리는 통상적으로 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업까지 포트폴리오 확대가 가능해졌다.에피스클리는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 1상 임상시험을 통해 에피스클리와 오리지널 간 약동학적 동등성을 입증했다. 이어 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 3상을 진행해 오리지널약과 임상 의학적 동등성을 확인했다.삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품"이라며 "희귀질환으로 고통 받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.셀트리온의 경우 삼성바이오에피스에 이어 최근 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 기대감을 키웠다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 102억 달러를 기록한 블록버스터 치료제로 비아트리스가 품목허가 신청에 착수하는 등 향후 바이오시밀러 간 경쟁이 치열할 것으로 예고된 분야다.지난 3일 셀트리온이 발표한 셀트리온은 3일 CT-P42의 글로벌 임상 3상 중간 결과를 살펴보면 후보물질 CT-P42는 오리지널의약품과 생물학적 유사성을 확인했다.셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 (Baseline, 약물 투여 전 측정 시력) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.아일리아 제품사진측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "남은 임상 절차도 차질 없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.아일리아의 물질특허 만료는 현재 유럽은 2025년 5월 그리고 미국은 2023년 6월로 설정돼 있다. 다만, 다른 블록버스터와 마찬가지로 특허덤불이 형성돼 있다는 점을 고려했을 때 특허만료 이후 즉각적인 출시가 가능할지는 아직 미지수이다.실제 리제네론은 지난해 비아트리스를 상대로 24개 특허 침해 소송을 제기한 상태다. 여기에는 삼성바이오에피스를 상대로 한 소송도 존재한다.다른 방면으로는 최근 미국 식품의약국(FDA)은 아일리아에 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항을 적용해 미국시장 독점발매 시한을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장하는 등의 노력도 이뤄지고 있다.결국 바이오시밀러가 시장에 진입하기 위해서는 휴미라와 마찬가지로 오지리널 치료제를 가진 제약사와의 협의를 통한 특허사용 합의와 로열티 지불이 이뤄질 가능성도 점쳐지고 있다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러의 경우 치료제 개발 성과와 별개로 특허 문제 등 넘어야할 산이 존재한다"며 "휴미라 사례와 마찬가지로 아일리아 바이오시밀러 역시 협의도 고려사항이 될 것으로 본다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자#i1#이오플로우(대표이사 김재진)는 중국 합작사 '시노플로우'의 설립 자본금 납입을 완료했다고 16일 밝혔다.시노케어와 이오플로우는 초기 자본금의 나머지 50% 출자를 완료했다. 합작법인의 설립 자본금은 총 9천만 위안(약 166억원)으로 시노케어가 60%, 이오플로우가 40%를 투자해 지분을 확보했다.앞서 시노케어는 자본금과는 별도로 양사간의 파트너십을 공고히 하기 위해 약 5천만 위안(약 92억원)에 해당하는 이오플로우의 주식을 제3자 배정 방식으로 인수한 바 있다.시노플로우는 이오플로우가 중국 최대 당뇨기기 업체 시노케어와 지난해 1월 설립한 중국 합작사다. 시노플로우는 이오플로우가 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션 이오패치를 비롯해 이오플로우의 당뇨용 웨어러블 솔루션의 중국시장 진출을 위해 설립됐다.이오플로우가 이오패치의 핵심 부품인 이오펌프를 공급하고 시노플로우는 현지에서 완제품을 조립해 판매하는 구조. 이때 이오플로우에는 이오펌프 매출과 더불어 이오패치 매출액에 따른 별도 로열티 수익이 발생한다. 시노플로우에서 생산되는 이오패치는 중국, 홍콩, 타이완, 마카오 등 중화권에서 시노케어의 유통망을 통해 판매될 예정이다. 이오플로우는 이를 위해 시노플로우에 생산 장비, 제품 자재 및 서비스 수출을 진행했고, 관련된 기술지원 서비스 계약도 체결했다.안현덕 이오플로우 최고재무책임자(CFO)는 "시노플로우에서 당초 임상이 필요할 것으로 예상했지만 최근 임상 없이 품목허가 신청이 가능한 것으로 보여 빠르면 2024년 상반기에 중국 NMPA 품목허가 승인 및 하반기 판매가 가능할 것으로 보고 있다"며 "중국에서의 매출이 예상보다 빨리 가시화될 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 송년 모임이 늘어나면서 코로나19 팬데믹에 대한 인식이 변하고 있음을 실감한다. 자제하던 모임이 늘어난 것은 그만큼 실생활에 미치는 팬데믹의 영향이 감소했음을 보여주는 지표. 길고 길었던 팬데믹의 터널에도 끝이 있음에 안도감이 든다.정부도 변화된 인식의 단면을 드러냈다. 오늘 실내 마스크 의무 해제 방향성에 대해 언급하면서 2023년엔 다른 풍경이 펼쳐질 것을 예고했다. 마스크를 벗는다는 기대감뿐만이 아니다. 안도감이 든 건 적어도 팬데믹 시대가 부정적인 영향만을 끼친 것은 아니라는 판단도 작용했다.최근 업계 지인과 만나 2020년부터 본격화된 코로나19 상황이 보건의료 분야, 더 나아가선 제약업계에 긍정의 영향도 있었다는 이야기를 나눈 바 있다. 불과 7년 전 바이오 광풍 당시 '잭팟', '신약 강국', '기술 수출'과 같은 장미빛 단어들만 미디어를 장식했다는 점에서 분위기는 바뀌어도 너무 많이 바뀌었다.당시엔 마일스톤이 뭔지, 기술수출의 로열티 수수 과정은 커녕, 전임상, 임상 1~3상의 의미도 모르던 투자자들이 대다수였다. 임상 돌입만으로 주가가 널뛰던 시절 소규모 바이오업체들의 상장 행렬은 이런 열풍에 부채질을 했다.낙타가 바늘을 통과할 정도로 신약 개발이 어렵고 천문학적인 재정이 투자돼야 한다는 것을 알게 된 것은 많은 투자자들이 폭락에 가까운 주가 빙하기를 맞고 나서였다. 게다가 신약의 상품성과 시장 경쟁력은 신약 개발 성공 여부와는 별개. 신약 개발 성공만으로 잭팟을 터뜨리는 것이 아니라는 뜻이다.과연 투자자들은 교훈을 얻었을까. 코로나19 팬데믹은 광풍을 재현했다. 스타트업 규모에 불과한 업체들마저 너도 나도 코로나 치료제 및 백신 개발을 선언하며 이성보다 감성이 앞선 투자자를 대상으로 2년 넘게 코로나 특수를 누린 것. 후보 물질을 거론하며 임상 계획에 그럴듯한 희망을 섞어 판을 키웠지만 다들 아는 것처럼 연이은 임상 실패 및 뒤늦은 상용화는 제2의 주가 빙하기라는 결말로 이어졌다.기술특례를 등에 업고 주식 시장에 등장했던 중소 바이오업체들은 내년, 내후년이 생사의 기로에 들어선다. 수 조원대 기술 수출과 같은 빅 이벤트가 없는 한 바이오업계 및 신약 개발에 대한 투자자의 관심은 당분간 냉담할 것으로 본다.그런 의미에서 코로나 팬데믹 상황 및 코로나 신약 개발 광풍은 투자자에게 쓴 약이 됐는지 모른다. 신약 개발에 있어 교훈은 단단하고 또 간단하다. 신약 개발의 과정은 지난하고 변수가 많으며 천문학적 재정이 투입된다. 그리고 그 변수와 확률을 뚫고 시장에 출시되는 신약마저 상품성을 보장받는 건 아니라는 것. 팬데믹 기간 중 많은 투자자들이 값비싼 수업료를 지불하고 교훈을 배웠다.긍정적인 부분은 스마트해진 투자자들로 인해 더 이상 '묻지마 투자'식 열풍은 재현되지 않을 것이란 기대다. 직접 경험한 팬데믹 3년은 인식의 변화에 충분한 영향을 끼칠 수 있는 시간이었다. 그 기간동안 업체들의 부침은 좋은 표본. 냉담한 투자자들의 마음을 돌리려면 업체들도 변해야 한다. 면밀한 계획과 분석으로 임상에 돌입하는 신뢰쌓기가 수반돼야 한다. 7년 전의, 아니 3년 전의 어리숙한 투자자는 더 이상 없기 때문이다.

메디칼타임즈=황병우 기자레고켐바이오사이언스 CI레고켐 바이오사이언스(이하 레고켐바이오)가 보유한 ADC 플랫폼 기술이 암젠으로 기술이전하는 성과를 올렸다.23일 레고켐바이오는 암젠과 기술이용료 그리고 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤을 포함 최대 1조6050억원과 매출액에 따른 별도의 로열티 계약을 체결했다고 발표했다.암젠은 자체 보유 항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼 기술을 활용해 5개 표적 대상 ADC치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 갖는다.이번 암젠으로 이전된 레고켐바이오의 임상단계 ADC플랫폼 기술은 암세포 내에서 선택적으로 활성화되는 링커 및 페이로드, 그리고 항체의 특정부위 접합에 최적화된 결합방법으로 구성돼 있다.기존 기술 대비 높은 효능과 낮은 부작용 그리고 탁월한 혈중 안정성 등의 차별화된 장점을 통해 보이며, ADC치료제로서 가장 중요한 넓은 치료지수(TI, Therapeutic Index) 확보와 높은 제조수율을 갖춘 ADC치료제 개발이 가능하다.레고켐바이오의 김용주 대표이사는 "암젠은 선도적인 항암치료제를 시장에 선보이고 있는 대표적인 글로벌제약사로 이번 차세대 ADC치료제 개발에 당사 ADC기술이 선택돼 매우 기쁘다"며 "이번 계약을 계기로 향후 글로벌제약사 중심으로 파트너십을 확대함과 동시에 자체 ADC 파이프라인도 강화하면서 성장을 가속화 해 나갈 것이다"라고 말했다.한편, 이번 계약을 포함 레고켐바이오는 ADC 분야에서만 총 12건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결했으며, 누적 계약금액은 6조5000억원 규모다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품이 자사 항암 혁신신약 '포지오티닙'과 '롤론티스'를 개발중인 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다고 5일 밝혔다. 한미약품 본사 전경이다. 이번 주식 취득에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 확대된다. 한미약품은 이번 지분 투자와 더불어 스펙트럼과 체결한 롤론티스와 포지오티닙에 대한 라이선스 계약의 마일스톤 및 로열티 조건을 변경했다. 스펙트럼의 상업화 비용 부담을 줄여주고, 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분하는 방식이다. 변경된 계약에 따라, 한미약품은 롤론티스 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취할 마일스톤을 '추가 로열티'로 조정해 연도별로 수취하기로 했다. 한미약품은 포지오티닙도 시판허가와 동시에 받게 될 마일스톤을 추가 로열티 충당 방식으로 변경하기로 했다. 한미약품 권세창 사장은 "이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에 따라 결정됐다"며 "스펙트럼과의 협력은 한미약품 미래 성장 핵심 동력 중 하나이며, 향후 한미의 혁신적 신약인 롤론티스와 포지오티닙이 미국 시장에 성공적으로 진출하기 위한 중요한 요소"라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디톡스가 지난 2019년 3분기 이후 7분기만에 흑자 전환에 성공했다. 메디톡스는 13일 실적 공시를 통해 2분기 매출(연결기준)이 1분기 대비 38% 증가한 439억원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 44억원, 당기 순이익은 317억원을 기록했다. 지난 6월 체결한 이온바이오파마와의 라이선스 계약으로 받은 지분 가치 약 394억원도 이번 실적에 반영됐다. 메디톡스 관계자는 "주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제의 매출이 정상궤도에 올라서며 빠른 실적 개선이 이뤄지고 있다"며 "미국 ITC소송에서 승소하며 관련 비용 부담이 사라졌다는 점과 이로 인해 체결된 2건의 라이선스 계약으로 합의금 및 로열티 등이 꾸준히 유입되는 환경이 만들어졌다는 점도 수익개선에 긍정적"이라고 말했다. 그는 "사업다각화를 통해 진출한 화장품 등 신사업들도 활발히 진행중"이라고 덧붙였다.