메디칼타임즈=문성호 기자중국 제약사 베이진이 개발한 희귀 혈액암 신약 '브루킨사'(자누브루티닙)의 급여가 확대된다.주요 혈액암 영역으로 급여가 확대되는 만큼 다음 달 약가도 동시에 인하된다. 베이진이 개발한 2세대 BTK억제제 브루킨사가 6월부터 급여범위가 확대된다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같은 방침을 확정하고 약제급여목록 고시와 항암요법 공고 등의 개정을 진행했다.브루킨사는 캡슐 형태의 혈액암 전문의약품으로 '브루톤 티로신 키나제(BTK, Brutons Tyrosine Kinase)' 단백질 억제제이다. B세포에 영향을 주는 신호 단백질인 브루톤 키나제를 차단해 악성 B세포를 억제하는 작용을 한다.이 가운데 브루킨사는 외투세포림프종(MCL, Mantle Cell Lymphoma)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM, Waldenström’s Macroglobulinemia) 치료제로 국내 허가를 받아 지난해 5월 급여에 적용된 바 있다.다만, WM에만 급여가 적용돼 MCL과 이후 적응증이 추가된 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)과 소림프구성림프종(SLL, Small Lymphocytic Lymphoma)은 비급여로 남아 있었다. 이에 따라 다음 달부터 급여범위가 확대되는 적응증은 MCL과 CLL·SLL이다. 지난 3월 심평원 약제급여평가위원회에서 필요성을 인정 받은 후 약가협상을 거쳐 3개월 만에 급여확대에 성공하는 셈이다.구체적으로 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 MCL ▲65세 이상의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 CLL·SLL ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성CLL·SLL 등이다.아울러 급여가 확대되는 만큼 브루킨사의 약가도 동시에 인하된다. 기존 3만 4100원에서 3만 1265원으로 8.3% 하향 조정될 예정이다.한편, 브루킨사는 국내에서 급여로 첫 적용된 중국 신약으로서 BTK 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적항암제다. 국내 허가된 대표적인 경쟁 BTK억제제는 한국얀센의 '임브루비카(이브루티닙)'로 급여 확대를 계기로 치료제 경쟁이 벌어질 전망이다. 아이큐비아에 따르면, 지난해 임브루비카와 브루킨사의 처방 매출은 각각 130억원과 10억원 수준이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국얀센은 혈액암 치료제 임브루비카캡슐(이브루티닙)이 보건복지부 개정 고시에 따라 9월부터 일정 요건을 만족하는 경우 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic lymphoma) 또는 소림프구성림프종 (SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용됐다고 5일 밝혔다.얀센 혈액암 치료제 임브루비카 제품사진.구체적으로, 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다.이번 임브루비카 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자 대상의 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 3상 임상연구 RESONATE-2 및 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임상연구 결과에 기반하여 이뤄졌다. RESONATE-2 임상연구 결과 임브루비카는 대조군인 클로람부실 단독요법 투여 대비 유의미하게 연장된 무진행생존기간(PFS) 결과를 보였으며(median PFS not reached vs 18.9 months), 24개월 전체생존률(OS)은 임브루비카 98%, 클로람부실은 85%로 임브루비카의 임상적 유용성이 확인됐다.성균관의과대학 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 "이번 1차 급여 확대는 많은 환자와 의료진이 오랫동안 기다려온 소식으로, 복지부 고시의 요건을 만족하는 환자들이라면 첫 치료부터 임브루비카를 선택할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"며 "경구제로 투여가 편리하며, 최대 8년 장기간 추적 연구를 통해 전체반응률 혜택을 입증한 만큼3, 더 많은 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.한국얀센 항암제사업부 김연희 전무는 "임브루비카의 우수한 임상적 가치를 환자들에게 제공하기 위해 여러 번의 도전 끝에 급여 확대가 되었다는 점에서 매우 기쁘다"며 "한국얀센 항암제사업부는 앞으로도 더 많은 혁신 치료제의 접근성을 개선하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지난해 하반기 국내에 본격 도입되며 '슈퍼항생제'로 알려진 답토마이신 제제가 건강보험 급여로 전환된다. 여기에 백혈병 치료제인 한국애브비의 '벤클렉스타정'은 건강보험 적용 범위가 확대된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 4일 제12차 건강보험정책심의위원회를 열망 관련 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 상정‧의결했다. 확정된 개정안을 살펴보면, 펜토신주 등 6개 의약품(11개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결해 6월부터 건강보험으로 신규 적용된다. 우선 균혈증 치료제로 슈퍼항생제로 알려진 답토마이신 제제들이 급여권으로 전환된다. 해당품목은 펜토신주(건일제약), 답토신주(펜믹스), 보령답토마이신주(보령제약), 답토주(영진양품) 각 350, 500mg(8개 품목) 등이다. 기존 비급여 시 환자가 연간 투약비용으로 약 137만원을 부담해야 했지만 앞으로는 약 41만원으로 환자 부담이 줄어들 것으로 보인다. 여기에 야간 혈색소뇨증 치료제인 울토미리스주(한독)도 건강보험으로 전환된다. 복지부는 해당 품목의 한 해 예상 청구액으로 330억원으로 예상했다. 비급여일 경우 연간 투약비용이 약 3억 5700만원이었지만 앞으로는 약 580만원으로 환자부담이 줄어든다. 6월 신규 건강보험 급여 전환 의약품 현황이다. 고콜레스테롤혈증 및 이상지질혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환 치료제인 프랄런트펜주 75, 150mg(사노피아벤티스코리아) 역시 급여전환 명단에 이름을 올렸다. 이로 인해 환자부담은 연간 140만원에서 약 42만원으로 경감될 전망이다. 또한 복지부는 지난해 4월부터 건강보험이 적용되고 있는 만성림프구성백혈병 치료제 '벤클렉스타정 10, 50, 100mg(한국애브비)'의 건강보험 적용 범위를 6월부터 확대하기로 했다. '이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용 요법'에 대해서도 보험 급여를 확대해 적용하기로 결정했다. 이 가운데 복지부는 벤클렉스타정을 두고서 실제 청구액이 예상 청구액 총액(cap)을 넘어선 경우 초과분의 일정비율을 제약사인 애브비가 건보공단에 환급하는 총액 제한형 계약을 적용하기로 했다. 복지부 측은 "이번 결정으로 신규 약제에 대해서는 건강보험 적용이, 기존 약제에 대해서는 보험 적용 범위 확대가 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다. 이어 "약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 7일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 면역항암제 '임핀지'를 비롯한 백혈병 치료제 '벤클렉스타' 등이 오는 4월부터 급여권에 이름을 올린다. 임핀지(더발루맙)의 경우 3기 비소세포폐암에 고식적요법 이외 관해공고요법으로도 면역항암제 투여가 가능해지며, 벤클렉스타(베네토클락스)는 만성 림프구성 백혈병 3차 치료에, 블린사이토(블리나투모맙)는 급성림프모구백혈병에 단독요법이 추가로 선별급여를 적용받게 된다. 사진: 임핀지(좌) 벤클렉스타(우) 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 올해 제5차 회의를 서면심의로 진행하며 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안' 안건에서 임핀지와 벤클렉스타, 블린사이토 등의 급여기준을 다뤘다. 일단 면역항암제인 임핀지는 이번 심의에 따라, 관해공고요법으로도 면역항암제 투여가 가능해지면서 선발품목인 키트루다주(펨브롤리주맙), 옵디보주(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙) 투여 대상에 관해공고요법 투여 여부를 반영한 급여기준이 개정된다. 임핀지 급여 인정기간의 경우 기타 면역항암제 최대 2년 기준을 적용하지는 않고, 임상근거에 따라 1년까지로 한다는 점을 분명히 했다. 또 치료 실패 시 고식적요법의 다른 면역항암제를 급여로 투여할 수는 없다. 앞서 임핀지는 국내에서 2018년 12월 '백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료' 적응증(3기)으로 허가를 받았다. 그러다 작년 11월 약제급여평가위원회를 통해 급여 적정성 의견을 받은 뒤, 이후 3개월간의 약가협상 과정에서 청구금액의 일정비율 환급형, 예상 청구액 초과시 초과분의 일정비율 환급형 계약이 맺어졌다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 임핀지는 3기 비소세포폐암 치료의 경우엔 우선권고 등급인 '카테고리1'으로 추천되는 상황이다. 작년 공개된 3년 생존율 데이터에 있어서도 임핀지 치료군은 57.0%로 위약군 43.5% 대비 개선혜택을 나타냈다. 벤클렉스타 "3차 이상 단독요법 대체가능 치료제 없다 판단" 더불어 벤클렉스타도 만성림프구성백혈병 단독요법 3차 이상 투여에 급여기준이 신설된다. 벤클렉스타는 국내에서 작년 5월 화학면역요법, 임브루비카(이브루티닙) 치료에 실패한 만성 림프구성 백혈병 환자에 단독요법으로 허가를 획득한 뒤 12월 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다. 이후 급여적정성 평가 논의과정에서 대한혈액학회 및 대한항암요법연구회는 "화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 이상 단독요법에서 대체가능한 치료제가 없다"면서 현 상황에서 투여가 가능한 유일한 약제라는 점을 의견으로 내놓았다. 약가협상 결과 연간 예상 청구액 총액을 초과하는 경우 청구액의 초과분에 대해 일정비율 환급형 계약이 이뤄졌다. 한편 이번 심의에는 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병에 허가를 받은 블린사이토주의 단독요법 사용도 포함됐다. 블린사이토 선별급여 적용 여부에 대해 검토한 결과, 급성림프모구백혈병은 관해유도 후 완전관해에 도달하면 조혈모세포이식을 시행하는 것이 표준치료로 추가로 3회까지 투여하는 관해공고요법은 관해유도 후 바로 조혈모세포이식이 어려운 경우에만 임상적 유용성이 있다고 평가됐다. 다만 블린사이토 소요비용이 고가로 급여(본인부담률 5%) 인정은 타당하지 않다고 판단했지만, 공여자측 문제 등으로 인해 불가피하게 조혈모세포이식을 즉시 받지 못하는 환자 등에는 선별급여를 적용키로 했다. 해당 환자에서는 관해공고요법(3주기)이 필요하며 대체 가능한 약제가 없는 만큼 '관해유도요법 후 CR 또는 CRh이면서, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자'에 한해 관해공고요법을 본인부담률 30%로 선별급여하기로 했다. 최근 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 24일까지 의견조회를 받는다. 이견이 없으면 4월 1일부터 급여가 적용된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 전공의법 대안으로 부각된 입원전담전문의 본 사업이 하반기 중 시행될 것으로 보인다. 12일 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 4월 중 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 대면심의를 열고 입원전담전문의 본 사업 수가 등을 상정 의결하기로 했다. 당초 복지부는 지난 2월 건정심을 열고 입원전담전문의 정규 수가안을 상정 의결할 예정이었으나 코로나19 사태로 잠정 연기했다. 복지부는 말을 아끼고 있으나 하반기 시행과 현 시범수가 개선이 유력하다. 다만, 지난해 12월 건정심 소위원회에서 논의한 입원전담전문의 수가개선안보다 상향될 예정이다. 당시 ▲진료료A(주간+야간 365일 근무)는 환자 비율별 7만 4840원과 5만 6130원, 4만 4900원으로 ▲진료료B(평일+주말 주간 근무)는 4만 1250원과 3만 940원, 2만 4750원으로▲진료료C(평일 주간 근무)는 2만 6860원과 2만 150원, 1만 6120원 등을 적용했다. 작년 12월 건정심 소위원회에서 논의한 입원전담의 수가 개선안 내용. 소위원회 위원들은 입원전담전문의 본 사업 필요성에 공감하면서 본 사업 병원 참여 활성화를 위해 진일보한 수가방안을 요구한 것으로 전해졌다. 복지부 이기일 건강보험정책국장은 "코로나 사태로 올해 건강보험정책심의위원회 대면심의를 못하고 일반적 수가방안은 서면심의로 하고 있다"면서 "입원전담전문의 본 사업 수가 등 주요 사업을 더 이상 미룰 수 없어 4월 대면심의를 준비하고 있다"고 말했다. 전국 입원전담전문의 수는 2019년 10월 현재 175명으로 서울대병원과 서울아산병원, 세브란스병원 등 36개 병원에서 2836병상이 시범사업에 참여했다. 한 대학병원의 입원전담의 병동 모습. 입원전담전문의협의회 김준환 홍보이사(서울아산병원 입원전담전문의)는 "코로나 사태로 입원전담전문의 정규수가 개선방안 협의가 소강상태이다. 4월 건정심 이전 복지부와 논의할 것으로 예상된다"면서 "용인세브란스병원 등 많은 병원에서 입원전담의 채용을 이어가고 있다"고 말했다. 김준환 홍보이사는 "건정심을 통해 본 사업 시행이 확정되면 병원별 시도 중인 다양한 입원전담의 교수 트랙이 더욱 힘을 받을 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편, 신약 항암제 '임핀지'(더발루맙, 아스트라제네카)와 '벤클렉스타'(베네토클락스, 에브비) 4월 급여 적용이 예상된다. 복지부는 코로나 사태로 미뤄진 건정심을 4월 개최해 주요 현안을 심의 의결할 예정이다. 복지부는 3월 중 건정심 서면심의를 통해 건강보험공단과 약가협상을 마친 항암제 급여기준 수가 적용과 4월 시행을 의결할 예정이다. '임핀지'는 폐암 3기 환자를 타깃으로 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 치료에 사용되는 면역항암제이며, ‘벤클렉스타’는 만성림프구성백혈병 환자에게 1차와 2차 항암치료 후 암이 재발하거나 치료에 불응한 경우 사용하는 3차 약제인 표적항암제다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 만성림프구성백혈병(CLL)에 유일한 3차 치료제인 경구용 '벤클렉스타'가 국내 급여 첫 문턱을 넘어선 가운데, 글로벌 혈액암학회에서 장기간 임상 데이터를 추가로 내놨다. 현행 표준요법과 비교한 치료 4년차 추적관찰 결과, 암의 진행 위험과 사망 위험을 80% 이상 감소시키는 것으로 나타난 것. 특히 CLL 환자의 재발 평가 기준으로 자리잡은 '미세잔존질환(MRD) 음성' 도달률이 높게 나온 것은, 항암제 유효성 근거에 힘을 실어주는 자료로 풀이된다. 벤클렉스타. 7일~10일까지 열리고 있는 제61차 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에는 벤클렉스타(베네토클락스)정의 장기간 사후분석 결과인 3상임상인 'MURANO 연구' 결과가 첫 공개됐다(초록번호 #355). 여기서 벤클렉스타정은 재발 또는 불응성 만성림프구성백혈병 환자를 대상으로 '리툭시맙'과의 병용요법으로 지속적인 개선 혜택을 검증해 낸 것. 작용기전상 경구용 B세포 림프종(BCL)-2 억제제 계열약으로는 첫 표적항암제인 벤클렉스타는, 1차 및 2차 항암치료를 진행한 뒤 암이 재발하거나 치료에 불응한 환자들에서 쓸 수 있는 유일한 3차약제로 평가되는 상황. 무엇보다 이번 벤클렉스타의 4년차 추적관찰 결과에 이목이 쏠리는 이유는 따로 있다. 현재 국내에서도 만성림프구성백혈병에 3차 치료 옵션으로 진입한 벤클렉스타정은 올해 5월말 식약처 시판허가를 받은지 6개월만에 급여 첫 문턱을 넘어섰기 때문이다. 이와 관련 지난 5일 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 열고 벤클렉스타정 3개 용량(10·50·100mg)에 대해 급여 적정성 판정을 논의한 바 있다. 이러한 측면에서, 이번 학회장에서 공개된 MURANO 연구의 4년차 추적관찰 분석 데이터는 업데이트의 중심에 섰다. 임상에 등록된 환자들은 기본 항암화학요법없이 2년간 벤클렉스타 병용치료를 진행한 이들이었다. 여기서 항암제의 주요 효과 판정척도였던 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)에 개선 효과를 확인한 것이다. 더불어 벤클렉스타 병용치료는 현행 '벤다무스틴'과 리툭시맙 병용조합 대비 관해유도 치료 후 미세잔존질환(minimal residual disease, 이하 MRD) 음성률이 높게 나타났다. 애브비 본사측은 입장문을 통해 "이번 결과 베네토클락스 고정치료는 만성 림프구성 백혈병 환자에 질병 악화나 사망 위험을 줄이는 혜택 근거를 뒷받침한다"며 "현재 베네토클락스 병용요법과 관련한 다양한 임상프로그램을 통해 혈액암 표준치료 옵션으로 전환하는 가능성을 확인했다"고 강조했다. 현행 표준치료 대비 질병 질환 또는 사망 위험을 81% 개선시킨 측면이 이러한 임상적 근거를 강력하게 시사한다는 결론이었다. 임상의 책임저자인 호주 로얄멜버른병원 피터맥칼럼 암센터 존 세이무어(John Seymour) 교수는 "지속적인 개선효과와 관리 가능한 안전성 프로파일이 관찰됐다"면서 "재발 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병에서는 유효 옵션으로 충분히 주목할 만 하다"고 평가했다. 재발 평가 기준 'MRD 음성' 도달 환자군 64%, 안전성 이상무 이번 연구를 살펴보면, 총 4년간의 추적관찰 기간 2년간의 베네토클락스 병용요법을 완료한 환자들에서 개선효과와 안전성을 평가했다. 임상에는 최소 한 가지 이상의 항암치료 경험을 가진 389명의 환자가 등록됐는데, 참여자들의 연령 중간값은 65세였다. 이에 따르면, 벤타무스틴+리툭시맙 병용요법 대비 PFS는 81%를, OS는 59% 감소시키는 혜택을 보였다. 또한 치료가 끝난 이후 24개월간의 관찰 결과에서도, 연구자 임상 평가에 따르면 베네토클락스 병용군의 PFS가 57.3%로 벤다무스틴+리툭시맙 치료군 4.6%과 비교해 확연한 차이를 보였다. OS 분석에서도 4년간 사건 발생이 없는 경우는 85.3%로 벤다무스틴 병용군 66.8%에 비해 앞선 혜택을 보였다. 재발과 관련한 중요 평가 지표인 'MRD 음성' 도달 환자군의 비율이 64%로 높게 보고된 것도 관전 포인트 가운데 하나였다. 이들의 87%가 치료 이후 2년간 질병 진행없이 개선효과를 유지했다는 대목. 여기서 MRD 음성의 정의는 혈액 및 골수 속 CLL 세포가 백혈구 1만개당 1개 미만으로 존재하는 경우였다. 연구팀은 "재발과 관련해 베네토클락스 병용치료는 벤다무스틴+리툭시맙 치료에 비해 MRD 음성률이 높았다는 사실을 주지해야 할 것"이라고 설명했다. 안전성과 관련해서는 앞서 각각의 단독요법에서 보고된 안전성 프로파일과 일치했다. 작년 업데이트된 MURANO 연구 결과 이후 새롭게 관찰된 중증 부작용 이슈가 발생하지 보고되지 않았던 것. 다만, 비흑색종성 피부암을 제외하고는 벤다무스틴 병용치료에서 흑색종이 1례 보고된데 비해 흑색종 및 유방암이 각각 1례씩 베네토클락스 병용 코호트 분석결과에서 보고됐다. 한편 베네토클락스는 BCL-2 억제제 계열 퍼스트인클래스 약물로 미국 이외 지역에서는 애브비가 상업화 판권을 가지고 있다. 우리나라에서 벤클렉스타정은 '화학면역요법 및 B세포수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성림프구성 백혈병환자에게 단독요법'으로 쓰도록 허가됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 백혈병 신약 후보군인 BTK 억제제 '칼퀀스(아칼라브루티닙)'의 시장 진입이 가시권에 들었다. 주목할 점은 3상임상 결과 만성림프구성백혈병 사망위험을 70% 가까이 줄였다는 대목이다. 아스트라제네카는 17일(현지시간 기준) 아칼라브루티닙의 만성림프구성백혈병(CLL) 3상임상인 'Ascend 연구' 결과 일부를 공개했다. 해당 임상은 치료 경험을 가진 CLL 환자 310명을 대상으로 칼퀀스 단독군과 리툭산과 벤다무스틴, 혹은 자이델릭 병용군으로 비교를 진행했다. 그 결과, 칼퀀스 치료군은 16.1개월의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값으로 대조군과 비교해 사망 위험을 69% 줄였다. 또한 12개월 치료 후 CLL 진행 중단 비율이 대조군 68%보다 높은 88%로 나타났다. 회사측은 "칼퀀스는 CLL에서 화학요법 없는 치료 옵션을 제공하는 BTK 억제제로서 올해 하반기 글로벌 허가 신청서를 제출할 예정"으로 전했다. 이번 CLL 임상 결과는 시장 선점품목인 얀센 임브루비카(이브루티닙)를 추격하는 계기가 될 것으로 보인다. 칼퀀스는 2017년 외투세포림프종(MCL) 치료제로 미국FDA 허가를 획득하며 임브루비카와 경쟁을 시작한 바 있다. 한편 CLL은 서구에서는 가장 흔한 형태의 백혈병으로 매년 19만건 이상의 환자가 발생하고 있지만, 국내에서는 전체 백혈병의 0.5% 수준을 차지하는 것으로 조사된다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단⑨| 한국로슈 타깃만 잡는 표적항암제. 어떤 약보다 이상적이다. 하지만 만들기 어렵다. 투자되는 시간과 돈이 상상 이상이다. 그만큼 개발에 위험 요소도 크다. 로슈는 표적항암제 부자다. 특히 HER2(상피세포 성장인자 수용체) 양성 유방암 치료제는 로슈로 표현될 정도다. 모든 단계를 아우르는 제품 포트폴리오를 구축하고 있어서다. 30년 이상 이 분야에 투자한 결과물이다. HER2 양성 유방암 치료에 있어 로슈의 위용은 이 계열 최초 항체의약품 '허셉틴(트라스투주맙)' 처방액만 봐도 알 수 있다. 관련 질환 1차약인 '허셉틴'은 지난해 930억원(IMS 데이터 기준) 처방액을 올렸다. 한국로슈 처방약 현황(단위: 억원, %) 특히 로슈의 '허셉틴(트라스투주맙)+퍼제타(퍼투주맙)'와 사노피 '탁소텔(도세탁셀)' 3제요법은 유방암치료제 최장 전체 생존율(OS)을 경신했다. 대규모 3상 CLEOPATRA 임상 연구(n=808)에서 자그마치 56.5개월을 기록했다. 기존 표준요법인 허셉틴+탁소텔 40.8개월보다 15.7개월을 늘렸다. 의료진들은 퍼제타 3제요법을 진행성 암 임상 연구에서 찾기 힘든 높은 의학적 성취라고 평가했다. 주목할 약물은 또 있다. 유방암 분야 최초의 항체약물결합체(ADC) '캐싸일라'가 그것이다. 1차 치료에 실패했을 때의 대안이다. 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "HER2 양성 전이성 유방암 환자 가운데 1차 치료에 실패해 표적치료제와 세포독성 항암제 병용투여를 할 경우 이상반응으로 말기 삶의 질이 악화되는 문제가 있다. 캐싸일라는 세포독성 항암제와 병용하지 않으면서도 치료 효과와 삶의 질 개선에서 효과를 보인다"며 주목했다. 이밖에 로슈는 비호지킨림프종/만성림프구성백혈병 '맙테라(리툭시맙)', 대장암 '아바스틴(베바시주맙)', 직장/유방/위암 '젤로다(카페시타빈)', 전이성흑생종 '젤보라프(베무라페닙)', 췌장암/비소세포폐암 '타쎄바(엘로티닙)' 등 다수의 항암제를 보유중이다. 이중 '맙테라', '아바스틴', '타쎄바', '젤로다'는 지난해 각각 332억원, 260억원, 227억원, 170억원의 처방액을 기록한 블록버스터 약물(100억원 이상 제품)이다. 다만 표적항암제는 고가다. 이는 곧 풀리지 않은 급여 이슈가 산적하다는 소리다. '퍼제타', '캐싸일라' 등이 대표적이다. 로슈의 숙제다. "딜라트렌, 타미플루, 본비바, 셀셉트, 페가시스…우리도 있다" 그렇다고 로슈에 항암제만 있는 것은 아니다. 베타블로커 고혈압약 '딜라트렌(카르베딜롤)', 항바이러스제 '타미플루(오셀타미비르)', 비스포스포네이트(BP) 골다공증약 '본비바(이반드로네이트)', 면역억제제 셀셉트(미코페놀레이트 모페틸), 만성 B형 및 C형 간염약 '페가시스(페그인터페론알파-2에이)' 등의 유명약도 로슈 제품이다. '타미플루'는 지난해 274억원 처방액으로 전년(53억원) 대비 무려 416.98% 증가했다. 반면 '본비바'는 BP 제제의 전반적인 처방 감소 현상 등을 겪으며 처방액이 2013년 252억원에서 128억원으로 급감했다. '본비바 PLUS'도 103억원에서 22억원로 크게 줄었다.