메디칼타임즈=허성규 기자5일 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 미국 유통시장 진출 전략 세미나가 개최돼 국내 제약사의 향후 방향성 등이 공유됐다.국내 제약업계의 미국 진출에 대한 관심이 높아지고 있는 현재 오리지널이건 제네릭 의약품이건 유통 시장 구조에 맞춘 전략이 필요하다는 의견이 제시됐다.특히 퍼스트인클래스 및 베스트인 클래스로 접근하기 위한 전략이 중요하며 제네릭 의약품의 경우 틈새 시장 공략 등이 필요하다는 분석이다.5일 한국제약바이오협회와 한국수출입협회가 함께 마련한 국내 의약품 미국 유통 진출 전략 세미나에서 전문가들은 이같은 내용을 공유했다.특히 이날 아카디아 안세진 대표는 주요 동향 및 케이스 스터디를 통해 미국 시장에서 성공한 사례와 실패한 사례를 소개하고, 각 전략과 국내사의 방향성 등을 제시했다.이날 안세진 대표는 베이진의 브루킨사의 성공 사례와 머크사의 스테글라트로의 실패 사례 등을 공유했다.아카디아 안세진 대표.안세진 대표는 "브루킨사의 경우 이미 앞선 제품이 있었지만, 첫 제품과 직접 비교를 통해 우위성을 증명하고, 두 번째 후발주자는 가지지 않은 적응증을 통해 경쟁 대상을 줄였다"며 "또 적절한 약가와 함께 경쟁 제품 대비 경제성을 강조하는 한편, 출시 이후에도 시장을 세분화하는 방향으로 성공적으로 매출을 올리고 있다"고 설명했다.반면 "스테글라트로의 경우 시장 내 4번째로 진입하면서 후발주자로서 시장 진입이 어려웠던데다가, 다른 동일 계열 제품들은 모두 심혈관 효과를 보였으나 관련 임상에서 2차 목표를 달성하지 못한 점도 영향을 미쳤다"며 "여기에 GKP-1의 출시로 인한 신규 사용 환자 감소 등으로 결국 시장에서 자리 잡지 못했다"고 덧붙였다.이외에도 개량신약으로 성공적으로 시장에 진입한 테바의 벤데카와 대체처방의 제약 등으로 시장에서 자리 잡지 못한 에소메졸 등을 비교하며 개량신약에서도 전략이 중요하다는 점을 재차 강조했다.여기에 제네릭의 경우 인도의 선 파마와 테바 등을 사례로 들며 퍼스트 제네릭의 중요성과 틈새 시장 공략의 중요성을 강조하는 한편, 공급 부족 사태를 겪는 리도카인 주사제로 미국에 진출한 휴온스 등을 예시로 제네릭 의약품에서의 차별성도 설명했다.안 대표는 "결국 브랜드 의약품은 시장 세분화를 통한 약가의 설정과 함께 보험사 등과의 협상 전략을 통한 접근성의 향상, 또 환자의 실제 사용량 증진을 위한 지원 등이 필요하다"고 제시했다.이어 "특히 국내 제약사는 퍼스트인클래스(First-in-Class)를 개발하는 것을 목표로 하되, 어려운 경우에도 출시일이 너무 늦지 않도록 하는 것이 중요하다"며 "베스트인클래스(Best-in-Class)의 경우 헤드투헤드(head-to-head) 임상을 통해 기존 제품 대비 우월성을 입증할 필요가 있으며, 계열 내에 다수의 제품이 있을 경우 다른 제품들이 보유하지 않은 적응증을 타겟해야한다"고 조언했다.그는 "개량신약 허가인 505(b)2 개발을 통해 안전성이나 투여방법 등의 차별화 전략도 필요하다"며 "다만 이 경우 비교적 적은 비용으로 독점권을 확보 가능하지만 비용 외에 개선점이 없을 경우 시장 내에 자리 잡기가 어렵다는 점은 고려해야한다"고 덧붙였다.안세진 대표는 브랜드(오리지널) 의약품의 퍼스트인클래스 및 베스트인클래스의 중요성과 함께 개량신약의 가능성도 제시했다.마지막으로 제네릭과 관련한 성공 핵심 요소로는 △퍼스트 제네릭 등 신속한 출시 타임라인 △생산 효율성을 높인 낮은 생산 단가를 기반으로 한 유리한 단가 제시 △제네릭 개발이 어려운 복잡한 품목과 경쟁사가 적은 틈새 시장 공략 등을 꼽았다.안 대표는 "이에 국내 제약사의 경우에도 경쟁사가 비교적 적은 복합한 틈새 시장의 퍼스트 제네릭 개발이나 브랜드 계열 중 후발 제품에 대한 퍼스트제네릭 개발 등이 필요하다"며 "나아가 한국의 경우 무역협정법 협정 국가인 만큼 인도, 중국 생산 제품들이 들어올 수 없는 정부 구매 시장에 집중해 제품을 공급하는 것도 방법"이라고 주장했다.덧붙여 그는 "의약품 공급 부족으로 기회를 창출하는 방안으로 장기 부족 제네릭 제품의 출시를 검토하는 방안도 있다"며 "또 다수의 ANDA를 확보해 일시적으로 발생하는 제품에 빠르게 공급해 수익을 확보하는 방안 등도 가능하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소 주식회사(대표이사 이재준)는 미국 재활로봇 기업 하모닉 바이오닉스와 큐렉소의 재활로봇 모닝 워크 및 척추 수술로봇 큐비스-스파인의 미국시장 진출 사업 협력과 동시에 3백만 달러에 대한 투자 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.하모닉 바이오닉스(HARMONIC BIONICS, Inc.)는 미국 텍사스주 오스틴에 위치한 상지 재활 로봇 스타트업으로 신경 및 근골격 장애에 대한 데이터 기반 치료를 용이하게 하는 지능형 기술을 기반으로 신경 과학 연구, 운동 장애 평가 및 재활의 세 영역을 충족하는 상지 외골격 로봇 하모니 에스에치알(Harmony SHR)을 개발하고 있다.큐렉소는 척추 수술 로봇 기업 마조 로보틱스사와 메드트로닉사에서 풍부한 경험을 가진 CEO와 마케팅 및 임상 파트의 체계적인 솔루션으로 사용자 네트워크 확보하며 단기간에 하모니 에스에치알(Harmony SHR)을 시장에 알리고 있는 점을 높이 평가하고 있다. 큐렉소의 큐비스-스파인 사업 성공을 위해서는 이러한 경험이 매주 중요하다는 판단이다.큐렉소 이재준 대표는 "큐렉소는 모닝워크와 큐비스-스파인의 FDA 인허가 후 미국 시장 진출을 위한 효과적인 방안을 모색해 왔다"며 " 하모닉 바이오닉스에 대한 전략적 투자와 큐렉소의 재활 및 척추로봇의 미국 시장 진출의 사업협력 계약을 맺게 됐다"고 밝혔다.또한 "하모니 에스에치알(Harmony SHR)은 가장 넓은 범위의 움직임과 역동적인 인체의 상호작용을 반영할 수 있는 양쪽 상지 외골격 재활로"이라며 "짧은 설정 시간, 간편한 UI 제공 및 작은 설치 공간 등 상지 재활과 연구 분야에서 상업적인 성과가 기대되고 경영층이 가진 자본 시장 진출 계획도 충분히 가능하다고 판단돼 투자를 결정했다"고 강조했다.한편, 이번 큐렉소의 투자와 함께 자금 조달이 완료되면 하모닉 바이오닉스는 올해 하반기부터 제품의 FDA 인증 및 제품 생산을 가속화 하여 2023년 출시할 예정이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 헬스케어 시장진입 컨설팅기업 사이넥스(대표이사 김영)가 오는 14일 개막하는 제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)에서 글로벌 의료기기 사업화 전문가 데니스 맥윌리엄스(Dennis McWilliams)와 함께 ‘미국 의료기기 시장진입 세미나’를 개최한다. 데니스 맥윌리엄스(Dennis McWilliams) 데니스 맥윌리엄스는 국내에도 잘 알려진 Apollo Endosurgery社 창립자이자 US 510K·US PMA· CE·ANVISA·TGA 등 다양한 국제인증을 통한 사업 확장 경험으로 신규시장 발굴과 전략수립 성공 스토리를 실현한 장본인. 그는 다양한 사업성공 경험을 바탕으로 지난해 SparkMed Advisors社를 설립해 전 세계 헬스케어 기업과 스타트업들에게 ▲의료기기 사업화 전략 ▲시장 접근 ▲M&A 및 규제 전략에 대해 창의적인 성공 해법을 제시하고 있다. 더불어 스탠포드대·존스홉킨스대·텍사스대 오스틴캠퍼스에서 초빙강사로 활동하며 의료기기 사업화는 물론 IRCAD(The L’Institut de Recherche contre les Cancers de l’Appareil Digestif) B.E.S.T. Innovations 교육과정 선임 교수로 역임하며 프랑스 스트라스부르·대만 등 매년 전 세계 5000명에 달하는 외과의사들에게 혁신적인 내시경 기술 강연 활동도 진행하고 있다. 그는 이번 방한을 통해 국내 의료기기업계 관계자들에게 성공적인 미국 의료기기시장 진입 노하우를 제시한다. 먼저 14일 오전 10시 세미나에서는 “How do you Successfully Launch Your Medical Device Innovation in the United States Market?(혁신 의료기기의 성공적인 미국시장 진출 전략)”을 주제로 FDA 인허가, 보험전략을 연계한 사업전략 등 미국 의료기기시장 진출 및 사업화 전략에 대해 소개한다. 이어 15일에는 “아는 만큼 성공한다! 미국 의료기기시장 진입 전략”을 주제로 총 3가지 섹션의 그룹 토의(Roundtable Discussions)를 진행한다. 인공지능(AI) 의료기기, 수술·재활 로봇 의료기기(Robotics) 그리고 체외진단 의료기기(IVD)로 나눠 진행되는 그룹 토의에서는 제품군별 특이성을 바탕으로 Q&A와 함께 맞춤전략을 제시할 예정이다. 이밖에 사이넥스는 의료기기제조허가부 신동완 부장이 진행하는 ‘실무진을 위한 FDA 인허가 세미나’를 마련해 유용한 정보를 제공한다. 세미나 신청은 KIMES 홈페이지(http://www.kimes.kr/kr/seminar/schedule.asp)를 통해 가능하다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)이 국산 의료기기 해외수출과 내수시장 확대를 위해 역량을 집중키로 했다. 조합은 26일 리베라호텔에서 제37회 정기총회를 개최하고 2016년도 중점 추진사업을 소개했다. 올해 중점 추진사업은 ▲중국 현지화 진출전략 지원 ▲CE 인증 지원 ▲치료재료 전문협의체 상시 운영 ▲진료과목·질환별 진단치료용 핵심 모듈부품 기술개발 ▲국가직무능력표준 활용 확산 지원 ▲의료기기 세계일류상품 추천 및 사후관리 등이다. 조합은 또한 중국·미국·유럽 등 큰 시장을 중점 공략하는 것은 물론 국산 의료기기 국내 보급 확대에도 힘을 쏟을 계획이다. 조합 이재화 이사장이 정기총회에서 인사말을 하고 있다. 이재화 이사장은 개회사에서 “2016년 국내 내수 및 글로벌 경기침체로 의료기기시장을 둘러싼 환경이 급변하게 될 것”이라고 밝혔다. 그러면서 “올해 조합은 밖으로는 중국 현지화 진출지원 사업, CE 인증 지원사업, 미국시장 진출 지원사업 등을 통해 국내 기업이 의료기기 거대시장에 진출할 수 있도록 돕고 안으로는 내수시장 활성화를 위해 우수한 품질의 의료기기가 널리 보급될 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 이날 정기총회에는 보건복지부 이동욱 보건산업정책국장, 식품의약품안전처 강봉한 의료기기안전국장, 건강보험심사평가원 이성원 개발이사, 한국보건산업진흥원 염용권 기획이사, 한국산업기술평가관리원 이기섭 원장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 의료기기제조업체 8개사가 참가한 사절단이 미국 의료기기시장에 도전장을 던졌다. 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 지난 7일부터 9일까지 미국 워싱턴 DC에서 국내 의료기기업체의 미국시장 진출을 지원하는 ‘의료기기 미국 수출컨소시엄’(Korea Medical Devices Exporting Consortium) 행사를 진행했다. 이 사업은 국산 의료기기의 미국시장 진출을 위한 사업으로 지난해에 이어 올해 두 번째로 열렸다. 올해는 국내 우수 의료기기업체 8개사와 미국 약 20개 유통회사가 만나 미국시장 진출과 관련된 논의가 이뤄졌다. 이번 사업에는 ▲힐세리온(무선 휴대용초음파진단기) ▲네오팩트(재활의료기기) ▲디에프아이(뇨 진단스트립) ▲맨엔텔(로봇균형훈련기) ▲메덱셀(펜니들) 등 8개 업체가 참여했다. 조합에 따르면, 수출 상담회에서는 2000만 달러 규모의 수출상담이 이뤄졌고, 향후 약 300만 달러의 계약이 성사될 것으로 예상된다. 앞서 조합은 지난 3월부터 미국 현지 네트워크와 함께 국내 의료기기업체와 미국 의료기기 유통사와의 매칭 작업을 진행해왔다. 조합 관계자는 “미국은 수출 초기 판로를 확보하기 쉽지 않은 시장이기 때문에 현지 네트워크 구축을 통한 장기적인 마케팅 전략이 필수적”이라며 “국내 의료기기업체들의 미국 진출을 돕기 위해 이번 행사 이후에 주요 바이어를 한국에 초청하는 후속 행사를 진행할 것”이라고 밝혔다. 한편, 미국 의료기기시장은 고령인구 증가 등에 따른 급격한 성장과 한·미 FTA로 시장이 개방돼 가격대비 품질 경쟁력이 뛰어난 국산 의료기기의 미국시장 진출 가능성이 점차 확대되고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(대표이사 장정호 회장)이 파나마 소재 의료기기 수입유통사 설라이프(Surlife)와 바이오콜라겐 기술기반 재생치료재료 ‘리젠그라프트’(RegenGraft) 4개 품목을 중남미 4개국에 공급하는 수출계약을 체결했다. 이번 수출계약은 최소발주수량(MOQ) 보장기준 305만 달러(한화 약 34억원) 규모의 리젠그라프트 4개 품목을 멕시코·칠레·콜롬비아·파나마 등 중남미 4개국에 2018년 6월까지 3년간 공급하는 것. 특히 멕시코를 비롯한 칠레, 콜롬비아, 파나마의 세일즈 파트너와 협력관계를 맺기로 합의한 데 큰 의미가 있다. 세원셀론텍은 중남미 4개국 세일즈 파트너들이 각기 보유한 판매망을 기반으로 중남미 지역 중대형병원·군병원 등에 ▲카티필(연골)조직수복용 생체재료) ▲써지필(생체재료이식용뼈) ▲오스필(생체재료이식용뼈) ▲테라폼(콜라겐흡수성창상피복재)을 공급할 계획이다. 회사 관계자는 “멕시코 의료기기시장은 중남미에서 두 번째로 큰 시장규모와 빠른 성장세를 보이고 있으며, 특히 관절질환 환자의 치료수요가 높다”고 설명했다. 이어 “이번 수출계약을 중남미 최대시장인 브라질뿐 아니라 지리적 접근이 용이한 거대 미국시장 진출 교두보로 활용할 방침”이라고 강조했다. 세원셀론텍은 리젠그라프트의 중남미지역 공략 및 세계시장 수출확대를 목표로 내달 초 멕시코·쿠바 등 중남미 현지에서 마케팅 프로모션을 펼칠 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국디지털병원수출협동조합(이사장 이민화·KOHEA)이 국내외 의료동향 정보 공유와 개방을 위한 ‘디지털병원 공개세미나’를 오는 6일 코엑스 3층 317BC호에서 오전 10시부터 12시까지 개최한다. 이번 3월 세미나는 ‘글로벌의료의 블루오션, 신기술 기반의 적정의료산업 전략’을 주제로 총 4개 강연이 진행된다. 첫 번째 강연은 ‘개도국을 위한 적정기반의 의료산업 전략’을 주제로 KOHEA 이민화 이사장이 발표에 나선다. 또 한국보건산업진흥원 박수정 박사는 ‘통일시대 대비 HT R&D 추진방향’에 대해 소개한다. 이어 서울대병원 최윤섭 교수는 ‘디지털 기술 혁신에 의한 의료의 현재와 미래’를, 장인터내셔널 로펌 장준환 변호사가 ‘의료기기산업의 미국시장 진출 시 꼭 알아야 할 5가지 미국법’에 대해 발표한다. 세미나 참가 문의는 전화(02-577-8300)를 통해 가능하다.

메디칼타임즈=고신정 기자한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 '바이오시밀러 특허 포트폴리오'라는 주제로 오는 21일 오후 1시 진흥원 대회의실에서 제104회 보건산업진흥포럼을 개최한다. 바이오시밀러(Biosimilar)란 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오 의약품의 복제약품. 바이오 의약품과 효능은 비슷하지만 가격이 싼 것이 특징으로 미국 오바마 대통령의 전 국민 대상 건강보험 공약에 의해 기존 바이오 신약이 바이오시밀러로 대체될 것으로 보이면서 제약업계와 바이오업계의 관심사로 부상하고 있다. 이번 포럼에서는 식약청 등 관계자와 특허 전문 변리사 등이 바이오시밀러 시장 진출을 위해 필요한 관련 규정과 전략을 소개할 예정. 주제 발표로는 △전 대덕연구개발특구지원본부 김태억 박사의 '바이오시밀러 산업동향과 국내기업의 진입전략' △식약청 바이오생약국 서수경 박사의 '바이오시밀러 의약품의 인·허가 가이드라인 소개' △Rothwell, Figg, Ernst & Manbeck, p.c.의 김주미 변호사·변리사의 '미국 바이오시밀러 시장 진출을 위한 특허전략' △안소영 국제특허법률사무소 안소영 대표 변리사의 '바이오시밀러 특허 포트폴리오'가 있을 예정이다. 포럼 참가희망자는 소속, 직위, 성명, 연락처를 기재해 이메일(forum@khidi.or.kr)을 보내면 되며, 참가비는 무료이다. 문의 진흥원 글로벌 헬스케어 비즈니스 센터 (02)881-2840, 2850

메디칼타임즈=이창진 기자메디포스트(대표 양윤선, 황동진)는 29일 퇴행성 관절연골을 재생시키는 제대혈 유래 줄기세포치료제 카티스템의 미국특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 제대혈에서 분리된 간엽줄기세포를 이용해 관절연골 손상을 치료하는 조성물에 관한 것으로 관절연골 손상 치료시 기존에 사용된 연골세포나 기타 성체조직 유래 줄기세포에 비해 증식 및 분화능력이 우수한 것이 특징이다. 메디포스트 관계자는 “손상된 관절연골에 카티스템을 적용한 결과 재생연골조직이 적절한 강도와 유연성, 안전성을 지닌 것으로 나타났다”며 “미국특허는 현재 연구 개발 중인 카티스템의 미국시장 진출 및 배타적 권리 확보를 위해 사용되며 기술이전 활동에 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다. 메디포스트 현재 카티스템의 국내 임상3상 시험을 진행 중이며, 미국 임상시험 승인신청 및 현지생산업체와의 계약 등을 중점적으로 추진하고 있다. 메디포스트 2005년 지식경제부에서 주관하는 ‘바이오스타 프로젝트’에 선정되어 정부 지원하에 카티스템 국내 개발 및 해외 진출을 추진해 왔다.

메디칼타임즈=주경준 기자국산 MRI가 중국 등 아시아 시장에 성공적으로 진출한데 이어 미국시장 공략에 본격적으로 나선다. 국내 유일의 초전도 MRI 생산업체인 메디너스는 4일 미국시장 진출을 위해 최근 제품공급계약 체결을 진행중에 있다며 올 상반기중 미국시장 공략이 가시화될 것이라고 밝혔다. 메디너스는 또 중국 등 아시아권 진출에 이어 올해 러시아 시장 진출을 타진중에 있어 국내 MRI의 우수성을 세계에 입증할 계획이다. 한편 메디너스는 중국, 인도네시아, 스리랑카 등 5개국에 10 대의 MRI 기기를 수출한 바 있다.