메디칼타임즈=박상준 기자유럽종양학회에서 조병철 교수(신촌세브란스 연세암병원 폐암센터)를 만나 렉라자 개발과 미국허가까지의 서사를 소개하고 있다.조병철 교수(신촌세브란스 연세암병원 폐암센터)가 렉라자를 글로벌 신약 반열에 올려놓을 수 있었던 것은 꾸준한 연구끝에 찾아온 우연한 기회를 잘 잡았기 때문이라고 평가했다. 그러면서 기회를 놓치지 않고 끈기있기 밀어부쳐 미국 FDA 허가까지 갈 수 있었다고 소회했다. 14일 유럽종양학회(ESMO)에서 만난 조 교수는 “렉라자를 개발하는 매순간이 힘들었고 위기도 많았다”며 ”주변에서 어떻게 볼지 모르겠지만 개인적으로는 운이 정말 좋았던 것 같고, 운을 주변과 함께 나누면서 이 자리까지 올 수 있었다“고 소감을 밝혔다. 렉라자는 국산 최초의 글로벌 항암제로 물질 탐색부터 미국FDA 허가에 이르기 총 10년이 걸렸다. 대표 연구인 MARIPOSA는 렉라자 연구의 랜드마크로 평가받으며, 동시에 전 세계 최고의 인용지수를 자랑하는 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 실리는 쾌거도 이뤄냈다.  현재 국내에서는 렉라자 단독 치료요법으로서 EGFR 비소세포폐암 1차 2차 치료제로 사용할 수 있고, 미국에서는 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법으로 1차 치료제로 허가를 받으면서 경쟁약인 오시머니팁과 어깨를 나란히 하고 있다. 게다가 최근 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인에도 추가됐으며, 이를 계기로 연일 해외학회 연구자들에게 주목받으며 본격적인 신약 반열에 올라섰다는 평가다.  조 교수가 렉라자 개발 과정을 운이라고 표현한 것은 우연히 거의 같은 시기에 두 약제의 연구가 시작됐고, 또 두 약제가 동시에 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 작용한다는 사실을 찾아내면서 연구가 급물살을 탔기 때문이다. 여기에 더해 동시개발이라는 환경이 해외 기술이전까지 이어질 수 있었다고 평가했다. 조 교수는 "렉라자와 아미반타맙이라는 두 약제를 연구하는 과정에서 글로벌 제약사들에게 설명하는 기회가 엄청나게 많았고, 결과적으로 이러한 과정이 렉라자를 글로벌 제약사인 얀센에 기술이전 할 수 있는 토대가 된 것 같다“고 말했다.그는 "거의 같은 시기에 두 개의 약물을 접하면서 기초임상부터 임상3상 연구까지 진행했다. 이런 기회가 또 생길 확률은 극히 드물지 않겠느냐.  돌이켜보면 정말 기적 같은 일"이라고 말했다. 조병철 교수 그러면서 안주하지 않고 신약개발을 현실화시키기 위해 많은 연구자들이 땀을 흘리며 개발한 것이 최종적으로 미국 FDA 승인이라는 또한번의 기적을 만들어낸 것이라고 설명했다. 우연이 계속되고 있다는 그는 에피소드도 소개했다. 유한양행과 얀센이 비밀리에 기술수출 라이센스 제휴를 맺는 장소가 하와이 모처였는데, 때마침 하와이에서 가족여행을 하는 그날 그 장소에 있었다는 것. 매순간순간이 운명적 만남이라고 했다. 그는 이러한 운명적 기회도 계속 시도하고 도전하는 사람에게 찾아온다면서 신약개발을 시도하고 있는 바이오텍과 제약사들를 위한 당부의 말도 잊지 않았다.우선 협력을 강조했다. 수많은 후보 약제들 중  가능성을 찾았다면 신약개발자, 중개연구자, 임상연구자 등의 유기적인 협력 시스템을 만들어 접근하는 전략이 필요하다고 강조했다. 이어 성과를 만들어 글로벌 연구자들의 관심 대상이 될 수 있도록 끊임없이 어필해야하고 한다고 조언했다. 또한 제약사들은 실패를 두려워하지 않고 끊임없이 도전해야 하고 빠른 의사결정 과정이 필요하다고 강조했다. 그래야만 연구자들이 개발의지가 꺽이지 않고 도전할 수 있다고 못박았다.  그는 교과서적인 이야기로 들리겠지만 유한양행도 연구자들을 믿었고, 투자측면에서도 통크게 밀어줬기 때문에 가능했다. 당시 의사결정자였던 이정희 의장에게 감사하다고 말했다.앞으로 렉자라 미국 허가를 계기로 한국의 신약의 위상증가를 전망했다. 조 교수는 "유수의 국제학회에서 연구자들과 이야기해보면 렉라자로 통한다"며 "이는 한국신약이 미 FDA 등재를 계기로 위상이 높아졌음을 대변한다"면서 "덩달아 한국 연구자들의 위상도 점점 더 높아질 것이며  연구기회와 협력도 그만큼 더 많아질 것이다. 당장 신약개발에 고삐를 늦추지 말아야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=박상준 기자14일 유럽종양학회(ESMO)가 새로운 폐암 치료 근거를 속속 쏟아내면서 전 폐암전문가들의 이목을 사로잡고 있다. EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료에 있어서 새로운 폐암치료법이 속속 등장하면서 그야말로 폐암치료 춘추전국시대를 맞고 있다. 특히 질병 진행 이후 선택할 수 있는 다채로운 옵션이 등장하는가 하면 획득내성 환자를 위한 전략도 나오면서 생존 개선율은 점점 더 올라갈 전망이다.14일 유럽종양학회(ESMO)가 새로운 폐암 치료 근거를 속속 쏟아내면서 전 폐암전문가들의 이목을 사로잡고 있다. 미국임상종양학회(ASCO), 세계폐암학회(WCLC)에 이어 또한번 새로운 데이터가 공개된 것인데  공통점은 비소세포폐암 치료에서 병용요법의 새로운 가능성이다.앞서 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서는 MARIPOSA 연구를 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 초치료 환자에서 레이저티닙과 리브리반트의 병용요법에서 오시머티닙 단독대비 질병진행 및 사망위험을 30% 낮춘다는 연구 결과를 발표했었다. 이 연구는 초치료에서 3세대 EFGR 치료제가 포함된 병용요법의 가능성을 처음으로 입증한 것으로 최근 NEJM에 실렸고, 이어 곧바로 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인 등재의 근거가 되기도 했다.여기에 올해 세계폐암학회(WCLC)에서 이 연구의 장기 추적 결과가 추가로 나왔는데 수치적으로는 아직 뚜렷하지는 않지만 다양한 질병조절과 환자증상보고 리포트 그리고 삶의질 개선 측면에서 유익한 치료옵션이 될 수 있음이 확인됐다.mariposa-2 연구 결조병철 연세의대 교수(종양내과)는 “임상연구에서 수치적으로 뚜렷한 생존율 개선도 의미가 있지만 폐암 환자가 편하게 치료받을 수 있도록 하는 것과 나아가 삶의 질을 개선시키는 것도 무엇보다 중요하다”면서 “가장 중요한 것은 종양재발이 없고 오래동안 아프지 않게 치료받는 것이며 그것이 병용요법으로 해결할 수 있을 것”이라고 말했다.여기에 한단계 더 나아가 MARIPOSA 연구의 후속 분석 연구도 속속 공개되고 있다.  14일 유럽종양학회(ESMO)에서 눈길을 끄는 연구는 치료시 생길 수 있는 획득내성에 관한 것으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에서 오시머티닙 대비 더 낮게 나타나는 것으로 나왔다(LBA55).해당연구에서 획득내성 돌연변이인 MET 증목과 C797S, L718X, G724X로 대표되는 저항성 돌연변이 그리고 소세포 변형과 관련된 TP53/RB1 돌연변이 등 모두 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에서 낮게 나타났다. 이러한 후속연구는 병용요법에 대한 임상치료시 신뢰를 더욱 공고히 하는 부분이다.연구를 발표한 벤자민 베세 교수(프랑스 빌쥐프 구스타브 루시 연구소)는 “이번에 나온 획득내성 돌연변이 데이터는 레이저티닙과 아미반타맙의 조합이 획득 내성의 생물학적 변화를 입증한 것으로  EGFR 및 MET 경로를 통한 내성의 강력한 억제 메커니즘의 명확한 증거를 보여준다는 것을 시사한다”고 말했다. 이와 함께 후속 치료영역에서도 병용요법 연구가 주목받고 있다. 올해 유럽종양학회(ESMO)에서는 이중특이항체 이마반타맙과 화학항암요법의 새로운 진일보를 확인했다(LBA54). MARIPOSA-2 연구의 2차 생존율 분석 결과를 보면 질병진행 이후에 이마반타맙과 화학항암요법을 쓰면 화학항암요법만 쓰는 것대비 27%의 생존율 개선을 보인다.  MARIPOSA-2 연구에서 살펴본 2차 생존율 분석 결과연구를 발표한 영국 산제 포팟 교수(영국 로열 마르스덴 병원)는 “오시머티닙 치료 이후 암이 재발된 환자에서 아미반타맙과 화학항암제를 쓰는 것이 더욱 효과적이라는 것을 확인한 것인데 현재 해당 환자들이 많다는 점에서 매우 유익한 임상 근거가 될 것”이라고 평가했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 홍민희 연세의대 종양내과 교수가 비소세포폐암 환자에서 매우 드물게 나타나는 희귀(uncommon) 돌연변이에도 레이저티닙이 효과를 보인다는 사실을 밝혀냈다.희귀(uncommon) 돌연변이 동반 비소세포폐암 환자에게 레이저티닙(상품명 렉라자)을 적용할 수 있는 새로운 근거가 나왔다.홍민희 종양내과(신촌 세브란스병원 폐암센터) 교수는 14일 유럽종양학회(ESMO)에서  이같은 내용을 골자로 한 새로운 연구자 주도임상(KCSG 21-16 study)을 포스터 세션에서 발표했다.통상적으로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자는 del19, L858R, T790M 유전자를 동반하지만 이외에도 약 10% 환자에서 G719X, S768I, L861Q, Exon18 결손 등과 같은 매우 드문 돌연변이가 발견된다.이 경우 레이저티닙의 치료근거가 마땅히 없었는데 이번 연구가 나오면서 치료 가능성을 열었다는 평가다. 해당연구는 총 EGFR 비소세포폐암 환자 36명이 참여한 싱글암(single arm) 다기간 연구로, 유전자별 분포도는 G719X 돌연변이가 전체 38.9%로 가장 많았고, 이어 L861Q 돌연번이 30.6%를 차지했다. 이어 exon18 결손, S719X+S768I 환자와 S768I 환자가 각각 8.3%와 5.6%였다.이들에게 레이저티닙을 투여하고 반응률을 평가했다.그 결과, G719X 돌연변이를 동반환 환자의 객관적 반응률(ORR)과 질병조절률(DCR)은 각각 64.3%, 100%였다. L861Q 돌연변이 동반 환자도 각각 54.6%와 81.8%로 높은 반응률을 기록했다. 그밖에 S719X+S768I 돌연변이 군에서는 66.7%와 100%였으며, S768I 단일 돌연번이 환자에서도 각각 50%와 100%를 기록했다. 전체 환자군에서 객관적 반응률은 50%였고, 91.7%에 달하는 질병조절율을 확인했다.홍 교수는 “이번 연구에서 주목할 점은 순수 희귀 돌연변이 환자만 선별해 연구를 진행했다는 점”이라면서 “통상 희귀 돌연변이는 다른 흔한 변이랑 같이 생기며 이 경우 반응률이 높게 나올 수 있어서 연구의 정확한 평가를 위해 해당 환자는 모두 제외했다”고 말했다.이어  “지금까지 희귀 돌연변이 환자에 대한 근거는 오시머티닙만이 유일했는데 이번 연구가 나오면서 두 치료제가 거의 비슷한 효과를 보이는 점을 확인할 수 있었다”며 "나아가 레이저티닙 아미반타맙 병용요법이 주목받고 있는 상황에서 해당 환자에서도 병용요법을 할 수 있는 백본 데이터가 만들어 졌다는데 의미가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)가 신청한 '스파이크박스제이엔주'에 대해 9월 11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다.'스파이크박스제이엔주'는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약(주)의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.식약처는 이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다고 설명했다.이번에 허가된 '스파이크박스제이엔주'는 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사(주))에서 제조하므로, 해당 백신이 원활하게 공급될 것으로 기대했다.이는 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하는 구조다.식약처는 허가 이후에도 철저한 국가출하승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자국산 항암제 중 처음으로 FDA 승인을 받으며, 새 이정표를 세운 유한양행이 마일스톤 수령을 예고하며 그 성과가 점차 확대되는 모습이다.11일 유한양행은 공시를 통해 '레이저티닙' 관련 마일스톤 기술료 수령을 공시했다.레이저티닙은 유한양행이 2021년 31호 국산신약으로 승인 받은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성분명이다.유한양행이 마일스톤 6000만달러를 추가로 수령할 예정으로, 렉라자를 통해 총 2억 1000만달러에 달하는 기술료를 받게 됐다.이번 공시에 따르면 렉라자의 병용요법 상업화 개시에 따라 단계별 마일스톤 달성으로 기술료 6000만 달러를 수령할 예정이다.수령하게 되는 마일스톤 금액은 한화로 약 804억원에 달하며, 이는 유한양행의 최근 사업연도 연결기준 매출액( 1조8590억원)의 2.5%이상인 것으로 파악된다.렉라자의 경우 현지시간으로 지난 20일 FDA로부터 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인 받은 바 있다.특히 유한양행은 이번 마일스톤 6000만달러를 포함해 그간 계약금을 포함해 2억1000만달러에 달하는 기술료 수익을 거뒀다는 점이 주목된다.앞서 유한양행은 지난 2018년 얀센과 총 기술수출 규모 12억5500만 달러에 달하는 기술 이전 계약을 체결했다.당시 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 수령했다. 이후 지난 2020년 4월 병용 요법 개발 진행에 따른 첫 번째 마일스톤인 3500만 달러를 수령했으며, 지난 2020년 11월에는 병용 요법의 임상 3상 투약 개시에 따라 두 번째 마일스톤 6500만 달러를 수령한 것.이에 현재까지 유한양행은 2억 1000만 달러를 수령한 상태로, 이후 글로벌 허가 등이 추가로 진행되면 관련 마일스톤을 추가로 수령할 예정이다.여기에 미국 승인에 따라 렉라자 판매에 따른 로열티 역시 별도로 수령할 것으로 알려져 있다.얀센이 설정한 렉라자의 미국 시장 매출 목표는 50억 달러(약 6조 6000억 원) 수준인 것으로 전해지며, 이중 약 10% 이상의 로열티 수령을 기대하고 있는 상황이다.유한양행은 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가한다는 계획이다.특히 유한양행의 렉라자의 경우 이미 국내에서도 성장세를 나타내고 있다는 점에서 이후 성과는 더욱 확대될 전망이다.렉라자는 2021년 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가 받았다.이후 지난해 6월 렉라자의 적응증을 '비소세포폐암의 1차 치료'까지 확대하는 변경 허가를 받으며, 1차 치료제로 가능성을 입증했다.이후 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정되면서 그 성장세를 거듭하고 있는 상황이다.실제로 렉라자의 경우 식약처의 생산실적을 기준으로 봐도 지난 2021년 97억 6695만원 수준이었으나 2022년 392억 7637만원으로 확대됐고, 2023년을 기준으로는 1122억 414만원까지 가파른 증가세를 보이고 있는 상황.이에 이번에 수령하게 되는 기술료 외에도 렉라자의 국내 매출에 따른 성과 역시 더욱 확대 될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자렉라자 정유한양행(대표이사 조욱제)은 11일 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6천만 달러(약 804억 원)를 수령할 예정이라고 공시했다.이번 마일스톤은 유한양행의 '레이저티닙'과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다.레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다.유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6천만 달러가 회사의 2023년 연결기준 매출액(18,590억 원)의 약 2.5%이상에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령 예정이다.유한양행은 이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 R&D 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표라고 설명했다. 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가할 계획이다.이번 성과로 유한양행은 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N, 대표이사 곽달원)이 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다.HK이노엔은 화이자와 신규 코로나19백신 '코미나티제이엔원주'의 국내 공급 계약을 체결했다.양사는 지난 10일 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)' 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이 날 협약식은 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 유통 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다.'코미나티제이엔원주'는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. '코미나티제이엔원주'는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인됐다.HK이노엔 곽달원 대표는 "최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획"이라고 말했다.  한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 "백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다"며 "양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급되어 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 1차 치료 옵션으로 정식 등재됐다.이로써 렉라자 국산 항암제로서 미국 식품의약국(FDA) 정식 허가를 받은 데 이어 글로벌 임상진료 지침을 통해 인정받은 치료제 타이틀을 거머쥐게 됐다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 얀센 리브리반트 제품사진이다.10일 제약업계에 따르면, 최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 치료옵션에 렉라자+리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨)를 권고했다.지난 8월 FDA는 렉라자+리브리반트 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 정식 허가한 바 있다.해당 허가는 지난해 유럽종양학회에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다.  임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1차 치료옵션에 렉라자+리브리반트를 권고했다.여기에 최근 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 발표된 MARIPOSA 3상 하위그룹 세부 데이터 연구를 통해 렉라자 단독요법까지 표준 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 임상적 효과 면에서 어깨를 나란히 했다는 평가를 받았다.이를 바탕으로 글로벌 가이드라인으로 평가되는 NCCN도 1차 표준옵션에 렉라자+리브리반트 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료옵션으로 권고했다.국내 제약사가 개발한 항암신약이 정식으로 국내를 넘어 글로벌 임상진료 지침 표준옵션에 자리한 것이다.WCLC 2024에서 렉라자 단독요법 연구를 발표한 삼성서울병원 이세훈 교수(종양내과)는 "렉라자는 고위험 하위 그룹을 포함해 모든 임상 지표에서 타그리소와 비교할 때 유사한 효능을 보였다"며 "렉라자와 타그리소의 안전성 프로파일은 대부분 1~2등급의 이상반응이었다. 약물 관련 중단 비율은 낮고 유사했다"고 평가했다.이세훈 교수는 "렉라자에서는 타그리소 대비 설사, 혈소판 감소증, 그리고 호중구 감소증 발생률이 더 낮았다"며 "발진, 근육 경련, 그리고 감각 이상 발생률은 렉라자가 더 높았다"고 설명했다.  

메디칼타임즈=임수민 기자추석 연휴를 앞두고 국내 의료기관의 응급실 두 곳 중 하나는 가동률이 떨어지고 있는 것으로 나타났다. 다만 전국 응급실의 94%는 의료 공백에도 불구하고 응급실을 매일 운영하고 있었다.보건의료노조(전국보건의료산업노동조합, 위원장 최희선)는 지난 4일부터 9일까지 65곳 의료기관을 대상으로 진행한 응급실 운영실태를 조사 결과를 10일 발표했다.추석 연휴를 앞두고 국내 의료기관의 응급실 두 곳 중 하나는 가동률이 떨어지고 있는 것으로 나타났다. 다만 전국 응급실의 94%는 의료 공백에도 불구하고 응급실을 매일 운영하고 있었다.응답 의료기관은 국립대병원 7곳, 사립대병원 23곳, 지방의료원 14곳, 특수목적공공병원 10곳, 민간중소병원 7곳, 기타 4곳 등이다.조사 결과 9월 현재 응급실(응급의료센터) 가동률이 지난 2월 전공의 집단사직 이전에 비해 떨어진 곳은 모두 33곳(50.7%)으로 집계됐다.구체적으로 50% 이하로 떨어졌다고 응답한 곳이 10곳(15.3%), 51%~80% 수준으로 떨어진 곳이 20곳(30.7%), 81% 이상 가동되고 있는 곳은 3곳(4.6%)이었다.큰 변화가 없다고 응답한 곳은 26곳(40.0%)이었고, 가동률이 더 높아졌다고 응답한 곳은 6곳(9.2%)이었다.의사 부족과 의사 사직 등으로 응급실(응급의료센터) 의료공백이 어느 정도 발생하고 있는지를 묻는 말에 '발생하고 있다'고 응답한 곳은 모두 42곳(64.6%)이었다.이 중 '심각하게 발생하고 있다'는 18곳(27.7%), '약간 발생하고 있다'는 24곳(36.9%)이었다. 의료공백이 발생하지 않고 있다고 응답한 곳은 24곳(36.9%)으로 '발생하지 않는 편이다' 4곳(6.1%), '전혀 발생하지 않고 있다' 19곳(29.2%) 등의 답변이 이었다.  응급실(응급의료센터) 비상진료체계가 어떻게 가동되고 있는지 묻는 말에 대한 응답으로는 36곳(55.3%)이 '겨우겨우 버티고 있지만 불안하다'고 응답했다.뒤이어 '원활하게 정상적으로 가동되고 있다'(26곳, 40.0%), '무너지기 직전이고 더 오래 버틸 수 없는 지경이다'(3곳, 4.6%) 등이었다.응급실(응급의료센터) 1일 운영시간을 묻는 말에 '매일 운영한다'고 응답한 곳은 61곳(93.8%)였고, '매일 운영하지 못하고 있다'고 응답한 곳은 4곳(6.1%)이었다.또한, 응급실(응급의료센터) 1일 운영시간 축소 상황을 묻는 말에 '축소 운영하지 않고 24시간 운영한다'는 답변이 61곳(93.8%), '16시간 이상~24시간 미만 운영한다'는 응답과 '8시간 이상~16시간 미만 운영한다'는 응답이 각각 2곳(3.0%)이었다.■ 응급의학과 의사 최다 11명 사직…"전공의, 응급실 파행 방치 말고 복귀하라"9월 현재 응급의학과 의사수가 2월 전공의 집단사직 전보다 가장 많이 감소한 곳은 12명으로 18명의 의사 중 6명만 남았다.그다음 응급의학과 의사수가 줄어든 곳은 11명(2곳), 10명(3곳), 9명(1곳), 8명(2곳), 7명(6곳) 순이었다.반면, 2월 전공의 집단사직 이후 9월 현재 응급의학과 및 응급실에 PA 간호사가 가장 많이 늘어난 곳은 13명이었고, 12명(1곳), 10명(1곳), 9명(1곳), 8명(1곳), 7명(3곳), 6명(6곳), 5명(7곳) 순이었다.PA 간호사 외 진료지원인력수가 가장 많이 늘어난 곳은 48명이었고, 35명, 25명, 20명, 13명 등이 뒤를 이었다.전공의 집단행동으로 발생한 의사 공백을 PA간호사 및 진료지원인력들이 메우고 있는 것이다. 보건의료노조 "전공의들은 더 이상 응급실 파행을 방치하지 말고 국민생명을 살리기 위해 조속히 응급환자 치료현장으로 돌아올 것을 촉구한다"며 "의대증원으로 촉발된 장기 진료공백 사태 해법을 모색하기 위해 2026학년도 의대정원에 대해서는 원점에서부터 논의하자며 여야의정 협의체가 제안된 상황"이라고 강조했다.이어 "의사단체는 2025학년도 의대 증원계획 백지화를 요구하며 대화를 거부하지만, 수시 접수가 시작됐기 때문에 백지화는 엄청난 사회적 혼란과 수험생 피해를 초래한다"며 "환자 생명을 지키기 위해 전공의들의 대승적 결단을 기대한다"고 전했다

메디칼타임즈=문성호 기자올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된 폐암 분야 연구 중 가장 큰 주목을 받았던 임상을 꼽는다면 단연 'PALOMA-3' 연구다.유한양행이 개발한 렉라자(레이저티닙)와 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨)의 피하주사(SC) 전환 허가신청의 근거가 된 임상이다. 이 가운데 환자와 의료진 만족도를 확인한 'PALOMA-3' 후속 연구가 세계폐암학회(WCLC)에서 추가로 공개된다.오는 9월 7일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최된다.5일 제약업계에 따르면, 오는 7일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 렉라자와의 병용요법을 바탕으로 리브리반트 피하주사 효과를 확인한 PALOMA-3 후속 연구결과가 발표될 예정이다. 현재 국내에도 허가돼 있는 리브리반트는 EGFR MET 이중특화항체로 면역세포에 직접 작용한다. IV 형태의 단점을 극복하기 위해 SC로 개발을 시도했고, 초기임상과 용량설정 임상을 거쳐 지난 5월 ASCO 2024에서 최종 3상 'PALOMA-3' 연구가 공개된 바 있다.이에 따라 연구는 오시머티닙(제품명 타그리소, 아스트라제네카)과 백금기반 화학요법 이후 질병이 진행된 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 418명을 대상으로 진행됐다. 3차 치료로서 렉라자에 더해 SC(206명), IV(212형) 형태 각각의 아미반타맙의 환자와 의료진 만족도를 비교, 분석했다.WCLC에서 공개되는 'PALOMA-3' 후속 연구는 SC와 IV 형태에서 환자와 의료진이 만족도를 직접 비교한 연구다.행사에 앞서 초록을 살펴보면, SC 제형 전환에 따라 환자와 의료진 만족도가 크게 개선된 것으로 나타났다. 환자의 경우 투여 받는 시간이 IV가 6.5시간이었다면 SC는 0.4시간에 불과했다. 의료진의 행위 제공시간 역시 IV가 4.4시간이었다면 SC는 2.3시간으로, 의료진과 환자가 모두 투입 시간이 일관되게 단축되는 것으로 나타났다.WCLC 2024 초록을 통해 렉라자와 병용한 'SC 형태' 리브리반트 투여에 따른 환자만족도 조사 결과 일부다. 더불어 SC 리브리반트를 투여 받은 환자가 IV 리브리반트를 투여 받은 환자보다 제약이 없다고 응답한 경우가 더 많았으며, SC 아미반타맙을 투여 받은 환자 대부분은 주사 부위에 경미하거나 전혀 통증이 없다고 응답한 것으로 조사됐다.이를 근거로 연구진은 SC 형태의 리브리반트가 환자와 의료진에게 큰 임상적 이점을 제공할 것이라고 평가했다.연구진 측은 "IV 형태 리브리반트는 여러 환자 집단에서 우수한 효능을 보였다"며 "SC 형태 리브리반트는 의료자원 활용도가 낮고 환자 만족도가 상당히 높다는 추가 이점을 제공하며, 환자와 의료 제공자에게 편리한 투여 방식을 제공해 전반적인 치료 경험을 개선할 수 있다"고 평가했다.한편, 최근 FDA는 PALOMA-3 연구를 근거로 J&J가 추가 신청한 리브리반트 SC 제형에 대해 '우선 심사(priority review)' 대상으로 분류한 바 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "WCLC 2024에서 렉라자가 활용된 다양한 연구가 공개될 것"이라며 "타그리소와의 1차 치료에서의 단독요법 효과를 평가한 것뿐 아니라 PALOMA-3와 MARIPOSA 후속 연구 까지 다양한 연구 결과들이 소개될 예정"이라고 전했다.그는 "다만, SC제형의 허가는 이번 리브리반트 병용요법 심사 결과와 함께 발표되지 않으면서 허가 결과는 올해 말 발표될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자암을 조기진단 할 수 있는 기술인 '액체생체검사'(이하 액체생검)가 주목을 받으며, 이를 선점하려는 전 세계 기업들의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.최근 들어선 국내 기업들의 기술력도 재조명되고 있는 가운데 임상현장에서 활약 중인 의료진들이 시장 전면에 나서고 있다.왼쪽부터 서울대병원 김태유 종양내과 교수, 세브란스병원 손주혁 종양내과 교수, 고대안암병원 허준석 신경외과 교수.4일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 임상현장 경험을 살려 액체생검을 중심으로 한 정밀의료 시장에 뛰어든 의료인들이 늘어나고 있다.여기서 액체생검은 조직생체검사(조직생검) 없이 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 체액 속 DNA를 분석, 암 발생위험을 조기 예측하는 차세대 진단기술이다. 조직절제 없이 검체를 얻을 수 있어 수검자의 불편함을 덜면서도 모든 부위의 조직검사가 가능하다. 특히 최근 전 세계 1위 액체생검 기업으로 평가되는 가던트 헬스가 FDA로부터 암 스크리닝 서비스 '실드'를 허가받으면서 더 주목받았다. 실드를 45세 이상 성인의 대장암 1차 검진에 쓸 수 있도록 승인하면서 앞으로 미국 대장암 표준검사에 대변·내시경과 함께 혈액 검사가 포함될 가능성이 높아졌다.이에 따라 국내에도 액체생검을 중심으로 한 정밀의료 시장에 뛰어든 기업이 늘어나고 있다. 특히 임상현장에 경험을 밑바탕으로 정밀의료 시장에 뛰어든 의료인들이 최근 주목받고 있다.  대표적인 기업을 꼽는다면 아이엠비디엑스(IMBDX)다. 대한암학회 이사장이기도 한 김태유 서울대병원 종양내과 교수가 대표이사로 최근 액체생검 기반 진행성 암에 대한 프로파일링 제품인 '알파리퀴드100' 및 '알파솔리드100'을 기반으로 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협업하며 영역을 확장 중이다.특히 아이엠비디엑스는 올해 4월 코스닥에 상장되는 동시에 국내 임상현장의 경험을 바탕으로 국내 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장을 이끌고 있다.여기에 유방암 치료법 개발을 위해 다양한 임상시험을 경험한 세브란스병원 손주혁 종양내과 손주혁 교수도 액체생검 기반 암 조기진단 기술 개발을 위해 '애이마'를 창업했다.아울러 고대안암병원 허준석 정밀의료센터장(신경외과)가 공동 창업자로 참여 중인 '진씨커'도 최근 주목을 받고 있다. 진씨커의 대표 제품인 '크리스핀셋 하모니(CRISPincette HARMONY)'는 초정밀 유전자가위 기술로 혈액 기반 암 진단의 정확도를 높다.  초정밀 유전자가위로 cfDNA가 차지하는 정상 체세포 유전자를 골라 제거하고, 돌연변이 세포 유전자만 남겼다. 초기 암에서의 암세포 양이 아무리 적어 액체생검으로 암을 진단해낼 수 있다는 평가를 받고 있다.이들 기업 모두 액체생검 기반 정밀의료 시장에서 암 조기진단 및 모니터링 시장을 겨냥하고 있다는 것이 공통점이다.고대안암병원 허준석 정밀의료센터장은 "암의 경우 다른 질환과 달리 바이오마커가 확실하기 때문에 액체생검 조기진단 기술을 개발하는 데 가장 적합하다"며 "또 다른 분야를 꼽는다면 최근 치매 분야도 주목받고 있지만, 감염 진단이 액체생검 기반 정밀의료 기술을 활용하는 데 적합하다. 현재 감염진단 기업들과도 협업 논의를 진행 중"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계 제약‧바이오업계가 신약 개발에 가장 열을 올리고 있는 분야는 단연 항암 치료 영역이다. 하지만 여전히 항암 치료 영역은 풀리지 않은 숙제로 남아있다.이 때문에 인지 암을 조기진단 할 수 있는 기술인 '액체생체검사'(이하 액체생검)가 주목을 받으며, 이를 선점하려는 전 세계 기업들의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.  여기에 최근 들어선 국내 기업들의 기술력도 재조명되고 있다. 대표적인 기업을 꼽는다면 '진씨커'다. 2017년 창업 후 그동안 갈고 닦은 기술력을 바탕으로 액체생검 기술 상용화에 나선 상황.진씨커 의료책임자이자 고대안암병원 정밀의학센터장인 허준석 교수는 최근 액체생검 기술 기반 기업들이 국내에도 늘어났지만 장기적으로 자체적인 기술력을 보유한 기업들이 살아남을 것으로 전망했다. 4일 진씨커 허준석 의료책임자(CMO)이자 고대안암병원 정밀의학센터장(신경외과)을 만나 액체생검 기술의 성장 가능성과 이에 따른 글로벌 진출 계획을 들어봤다."최고 수준 정확도, 기업 성공 가능성 자신"최근 빅파마도 주목하는 기술인 액체생검은 조직생체검사(조직생검) 없이 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 체액 속 DNA를 분석, 암 발생위험을 조기 예측하는 차세대 진단기술이다. 조직절제 없이 검체를 얻을 수 있어 수검자의 불편함을 덜면서도 모든 부위의 조직검사가 가능하다. 특히 최근 전 세계 1위 액체생검 기업으로 평가되는 가던트 헬스가 FDA로부터 암 스크리닝 서비스 '실드'를 허가받으면서 더 주목받았다. 실드를 45세 이상 성인의 대장암 1차 검진에 쓸 수 있도록 승인하면서 앞으로 미국 임상현장 대장암 표준검사에 대변·내시경에 이어 혈액 검사가 포함될 가능성이 높아졌다.이 과정을 통해 허준석 CMO는 진씨커의 기술력에 더 큰 확신을 가졌다고 설명했다. 진씨커의 대표 제품인 '크리스핀셋 하모니(CRISPincette HARMONY)'의 초정밀 유전자가위 기술이 가진 혈액 기반 암 진단 정확도에 대한 자신감이다.혈액에는 종양세포에서 나온 유전자 조각인 순환 종양성 유전자(ctDNA)뿐 아니라 정상세포에서 나온 유전자(cfDNA)도 존재한다. 초기 암의 경우 영상에서 확인하기 어렵고, 크기가 매우 작다 보니, 혈액에 돌아다니는 ctDNA 양도 0.01% 미만 수준이다. 극초기 암의 경우 분석할 유전자가 워낙 적다 보니 기존 액체생검 방식은 한계가 존재했다.하지만 진씨커는 이를 뛰어넘어 극초기 암에서의 진단 능력은 어느 기업들보다 높을뿐더러 가격적인 면에서도 타 제품들보다 낮다는 이유를 들어 성장 가능성이 크다고 강조했다. 2017년 기업 공동창업자로 참여 이후 기술력을 쌓는 데 집중한 결과가 최근 결실을 보고 있는 것이다.허준석 CMO는 "액체생검이 가장 중요한 것은 분자 진단이 민감해야 한다는 것이다. 이로 인해 의미를 가지려면 혈액의 돌아다니는 분자의 0.01%도 감지해야 한다"며 "초정밀 유전자가위 기술로 정상 체세포 유전자를 골라 제거하고, 돌연변이 세포 유전자만 남겨 종양 유전자인 ctDNA를 더 탁월하게 찾아내는 기술"이라고 설명했다.그는 "기존 순환종양DNA 검사법 대비 10배 높은 민감도를 보이고 있으며 검사에 소요되는 시간도 빠르다"며 "검사에 소요되는 자원을 획기적으로 줄여 비용면에서도 환자부담을 낮췄다. 이 같은 기술력은 임상적 검증이 밑바탕으로 해야 되기 때문에 임상 논문을 통해 검증, 조만간 글로벌 의학지에 이를 공개할 예정"이라고 강조했다.진씨커 허준석 CMO는 최근 미국 기업의 액체생검 기술 FDA 허가를 계기로 국내 임상현장에도 큰 영향을 미칠 것으로 기대했다.제품 상용화…동반진단 '신의료기술' 도전진씨커는 이 같은 기술력을 바탕으로 창업 7년 만에 제품 상용화에 따라 시장에서의 매출 창출을 꿈 꿀 수 있게 됐다.가장 먼저 허준석 CMO가 몸담고 있는 고대안암병원과 손을 잡고 건강검진 시장에 진출했다. 현재 가진 기술력을 통해 '암세포 탐색검사'를 제공하고 있는 것이다. 안암병원 건강검진센터를 통해 대표적인 암종 11가지(간암, 갑상선암, 난소암, 담도암, 대장암, 방광암, 유방암, 위암, 자궁경부암, 췌장암, 폐암)의 위험도를 예측해 안내하고, 각 진료과 전문의를 통해 추가 정밀검사를 안내하는 형태다. 여기에 중국 시장 진출을 위해 현지 파트너를 선정, 조만간 제품을 현지 건강검진센터에서 제공할 예정이다.허준석 CMO는 "안암병원뿐만 아니라 국내 건강검진 업체와도 협업을 추진 중"이라며 "이를 통해 암세포 탐색 검사를 비급여 형태로 제공해 수익을 창출하는 구조다. 국내 기업이 성공하기 위해서는 글로벌 진출은 필수요건으로 현재 중국파트너와 협업해 현지에는 키트 형태로 탐색 검사를 제공할 예정"이라고 설명했다.중‧장기적으로 허준석 CMO는 암 분야 동반진단 및 모니터링 분야 시스템 진출이 진씨커의 목표라고 말했다. 그는 "그동안 제품 상용화를 이뤄 내는데 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단의 지원을 받았다"며 "금전적인 지원도 있지만 이를 통해 식약처 등 다양한 네트워크를 가지는 데 큰 도움을 받았다. 이를 밑바탕 삼아 조기진단을 넘어 동반진단 및 모니터링 제품 상용화가 향후 계획"고 밝혔다.이에 따라 다양한 임상적 데이터를 갖추기 위해 고대안암병원과 임상연구를 준비 중이라고. 허준석 CMO는 "항암치료 영역에서 동반진단은 해당 암종의 표적치료제가 있음을 의미한다. 최근 NGS가 급여가 축소된 것도 이와 연관돼 있는 것인데 이에 대한 임상적 가치가 완전히 증명되지 않았다는 점을 뜻한다"며 "진단의 정확도가 기존 것보다 앞선다면 국가 입장에서도 하지 않을 이유가 없다. 조기 및 동반진단, 모니터링 분야에 제대로 된 임상 데이터를 만드는 것이 중요한 시점"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19가 재유행 조짐을 보이면서 백신과 치료제를 보유한 글로벌 제약사들이 분주하다.엔데믹으로 쓰임새가 줄어들었던 백신과 치료제 도입 필요성이 다시 커지자 급여 및 국내 영업 파트너 계약에 나서고 있는 것이다.모더나코리아와 보령바이오파마 임직원이 파트너십 체결식에서 기념 촬영을 하고 있다.모더나코리아는 보령바이오파마와 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 3일 밝혔다.지난해까지 이어진 광동제약과의 파트너 관계를 마무리하고 '보령바이오파마'와 새롭게 손을 잡은 것이다.  이번 협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025절기 예방접종에 사용될 모더나의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 의학 정보를 제공할 예정이다. 또한 이번 시즌 무료 접종 대상자인 65세 이상 어르신과 면역 저하자, 감역취약시설 입소자 외에 코로나19 바이러스로부터 보호가 필요한 65세 미만 고위험군이 원활히 예방접종을 받을 수 있도록 백신공급에 주력할 계획이다.즉 임상현장까지의 백신 운송과 공급을 보령바이오파마가 맡게 되는 셈이다. 보령바이오파마 입장에서는 자사가 보유한 인플루엔자 백신과 한국MSD 15가 폐렴구균 백신인 박스뉴반스, 모더나 코로나19 백신까지 다양한 백신 라인업을 갖추게 됐다.모더나코리아 김상표 대표이사는 "이번 파트너십은 최근 유행하는 코로나19 변이 바이러스로부터 고위험군을 보호하기 위한 업데이트된 백신을 공급하는 데 매우 중요한 역할을 할 것"이라며 "백신 의료 정보와 제품 공급 경험을 갖춘 보령바이오파마의 전문성을 바탕으로 이번 협력이 큰 성과를 거둘 것이라 기대한다"고 말했다.여기에 코로나19 치료제들도 급여 적용이 빠르게 진행 중이다.지난 달 이미 코로나19 치료제로 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'와 한국화이자제약의 '팍스로비드정'가 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받았다.최근 코로나19 재확산에 다른 코로나19 치료제 부족 문제가 대두되자 정부가 해당 치료제 급여를 빠르게 적용해 중증 환자에게 공급하겠다는 의도로 풀이된다.이를 위해 심평원도 약제급여평가위원회를 빠르게 진행했으며 국민건강보험공단도 약가협상을 서둘러 진행할 것으로 예상된다. 이를 통해 10월 급여로 등재될 것이란 예상이 지배적이다. 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "코로나19 재확산 현상은 지난 달 확연해진 것 같다. 이로 인해 백신과 치료제의 중요성이 다시금 커진 상황"이라며 "중증환자의 경우 최근 의정상황 등을 고려했을 때 상당히 우려스럽다. 다만, 아직까지 확산 정도를 가늠할 수 없기 때문에 개원가 입장에서는 일단 상황을 주시하고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(주)이 신청한 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'을 8월 30일 허가했다고 밝혔다. 이 백신은 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다.코로나19 바이러스는 계속 변이를 일으키므로 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 이번 허가는 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.'코미나티제이엔원주(브레토바메란)'의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.식약처는 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'의 안전성·효과성 및 품질에 대하여 전담심사팀을 운영하여 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 최종 품목허가를 결정했다.식약처는 국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자40년이 된 '비알콜성 지방간질환'(Non-Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) 용어가 지난달 역사 속으로 사라졌다.음주량을 기준으로 한 질병명이 질환에 대한 그릇된 이해뿐만 아니라, 명칭에 들어간 Fatty(지방)가 게으르고 뚱뚱하다는 사회적 낙인 효과를 가져오는 만큼 새로운 용어 '대사이상 지방간질환'(metabolic dysftuncion-associated steatotic liver disease, MASLD)로 바꾸겠다는 것.이와 함께 지방간질환의 하위 분류인 비알코올성지방간염(NASH)도 대사이상관련간염(MASH)으로 대체하기로 했다.대한간학회만 칼을 빼든 것이 아니다. 사회적 낙인 효과 상쇄 및 질환 인지율·치료율 제고를 위한 질병명 개정에 대한 고민은 여러 학회에서 목격되고 있다.문제는 정신분열증이 조현병으로, 고지혈증이 이상지질혈증으로, 간질이 뇌전증으로 바뀐 이래 임상 지표 개선이나 사회적 인식 개선과 같은 실질적인 변화를 체감할 수 있냐의 여부.단순한 명칭, 용어 개정만으로는 땜질 처방에 불과해 그 효과가 한시적일 수밖에 없고, 오히려 직관적이지 못해 질환 인지율과 치료율을 떨어뜨릴 수 있다는 신중론도 부각되고 있다.최근 학술단체들의 용어 변경 흐름 및 용어 전쟁에 나선 학회들의 속사정에 대해 이야기를 들었다.■알코올성 간질환엔 놀라는 환자들, 비알코올성엔 '냉담'전 세계적으로 의학적 질병명이나 질환명이 변경된 사례는 여러 가지가 있다.나병이 한센병으로, 정신지체가 지적 장애로 바뀌는 등 주로 사회적 낙인, 오해, 또는 환자의 존엄성을 보호하기 위한 노력의 일환으로 변경이 이뤄졌지만 최근엔 질환의 정확한 이해 및 직관성을 높이기 위한 목적도 추가되고 있다.대한간학회 지방간연구회 장병국 회장간학회의 경우엔 사회적 낙인 및 질환 이해도 증가 두 목적에 모두 부합한다. 용어의 변경은 단순한 글자의 치환에 그치는 것이 아니라는 게 학회 측의 판단.용어 변경은 질병에 대한 사회적 인식을 변화시키는 데 도움을 줄 수 있고 이를 통해 낙인이 줄어들면 환자들이 보다 편안하게 치료를 받을 수 있게 돼 실질적으로 치료율 증가와 같은 지표상의 변화로 이어질 수 있다는 뜻이다.대한간학회 지방간연구회 장병국 회장은 "사람들이 생각하기에 용어를 바꾸는게 큰 차이를 가져올 수 있냐고 반문할 수 있다"며 "치료 효과를  끌어올리는 데에는 무엇보다 환자들의 질환 이해 및 그에 따른 행동 패턴 변화가 중요하다는 점에서 용어 변경은 상당한 파급 효과를 가질 수 있다"고 말했다.그는 "병태 생리학적으로 간 관련 대사에 이상이 있는 경우 이것이 가장 큰 위험 요소로 작용해 간에 문제가 생겼다는 것을 대사이상 지방간질환이라는 용어로 설명할 수 있게 됐다"며 "과거에는 비알콜성 지방간질환이라는 말로 환자들을 이해시키기가 상당히 어려웠다"고 털어놨다.그는 "비알콜성이라는 말 때문에 환자들이 오히려 술을 안 먹는데 왜 이상이 생기는 것이냐고 따져 묻기도 했다"며 "이제는 용어가 변경된 만큼 대사 이상으로 인해 지방간이 생겨 관리가 필요한 상황이라고 설명하면 대부분 수긍하게 된다"고 말했다.용어 변경으로 인한 실질적인 치료 패턴의 변화는 없지만 환자들의 질환 인지율이 올라가면 생활습관 개선 동력으로 작용한다는 게 그의 판단.장 회장은 "음주에 관대한 문화이고 속된 말로 지방간 없는 사람이 어디 있냐는 말까지 나돌기 때문에 사람들이 알코올성 간질환만 아니면 된다는 인식까지 있었다"며 "이에 MASLD로의 용어 변경은 대중의 인식을 개선할 중요한 변화의 시작점이라고 생각을 한다"고 덧붙였다.■"용어 변경 효과 일시적"…고심 깊은 학회들용어 변경에 대한 냉정한 평가는 시간이 지나야 가능할 것으로 보인다. 용어 변경만으로 모든 사회적 낙인을 제거할 수 있는 것은 아니며 병에 대한 인식 개선과 교육, 공공 캠페인, 환자 지원 등의 통합적인 접근이 필요하기 때문.실제로 정신분열증이라는 병명이 조현병으로 변경됐지만 조현병 환자들에 의한 강력 범죄가 지속되면서 부정적 인식 상쇄 작용이 일시적이었다는 지적이 의료계 내부에서도 나온 바 있다.중요한 건 실제 환자들이 얼마나 치료를 지속하느냐에 달려있지 용어가 중요한 게 아니라는 것.같은 고민을 대한뇌전증학회도 하고 있다. 사회적 편견 개선을 위해 학회가 간질을 뇌전증으로 개명한지 12년이 지났지만 보험 가입이나 취업 등에서의 부정적인 편견 및 차별은 여전하다는 게 학회 측의 판단이다.학회 관계자는 "뇌전증을 개명했어도 환자들이 겪는 차별과 불편은 여전하다"며 "지난해 환자와 가족을 대상으로 뇌전증 개명의 효과에 대해 물어본 결과 낙인감을 크게 줄이지 못했다는 의견이 20%에 달했다"고 말했다.해당 설문에서 뇌전증 낙인 극복을 위한 방안으로 뇌전증 유관기관의 적극적인 대국민 홍보는 38.8%, 뇌전증 관리와 지원에 대한 정책 확대는 42.6%, 뇌전증에 대한 올바른 정보 제공은 36.8%, 사회적 관심을 위한 캠페인은 23.9%로 집계된 바 있다.용어 변경은 단순히 명칭 개정에서 끝나는 것이 아닌 대국민 홍보와 캠페인, 지속적인 인식 개선 교육 등이 수반돼야 효과를 거둘 수 있어 간단히 볼 문제가 아니라는 것.한국지질·동맥경화학회, 대한상부위장관·헬리코박터학회, 대한심부전학회도 인지율 제고 및 치료율 정체를 타개하기 위해 명칭 개정 카드를 고심하고 있다.심부전학회가 자체 조사한 결과 심부전에 대한 증상 인지도는 2018년 62.2%에서 2022년 57.8%로 하락, 질환명 변경을 포함한 질환 인지율 제고 방안 논의에 불이 붙은 바 있다.심부전학회의 경우 2022년 조사에서 심부전에 대한 인지도가 2018년 대비 떨어진 것으로 나타나 발등에 불이 떨어진 바 있다.심부전학회 관계자는 "심부전이라는 말이 널리 통용되지 않기 때문에 직관적으로 무엇을 뜻하는지 환자들이 알기 쉽지 않다"며 "영어 단어 심부전(Heart Failure)은 심장 고장으로 현지인들에게 읽히고 이해되기 때문에 더 직관적이며 치료에 대한 필요성 인식에도 중요한 역할을 하는 것으로 보인다"고 말했다.그는 "인지도 조사에서도 심부전이라는 용어를 들어봤지만 제대로 알지 못한다는 답변이 절반 가까이 된다"며 "학회 내부에서도 질환명 변경에 대한 아이디어를 모으는 등 고심이 깊다"고 밝혔다.고지혈증도 학술적으로 더 엄밀한 의미를 내포하기 위해 이상지질혈증이라고 변경됐지만 긍정적인 효과 여부에 대해선 의문부호가 붙는다.한국지질·동맥경화학회 관계자는 "이상지질혈증이 학술적인 의미로는 더욱 질환을 잘 설명하는 용어이지만 직관성의 관점으로 보면 그렇지 못하다"며 "많은 환자들이 고지혈증이라고 하면 잘 알아듣지만 이상지질혈증이라고 하면 무엇을 의미하는지 모르는 경우가 빈번하다"고 지적했다.그는 "고혈압, 당뇨병은 직관적으로 병을 알 수 있고 증상이 발현되기 때문에 환자들의 치료 지속도가 높은 편"이라며 "이상지질혈증은 여타 만성질환 대비 인지율이 상대적으로 떨어져 이는 학회가 풀어야 할 숙제"라고 덧붙였다.■명칭 변경은 땜질 처방…신중론 펼치는 이유는의료계 내부가 아닌 외부에 의한 개정 추진 사례도 나타나고 있다. 치매가 어리석다는 뜻의 한자를 사용하는 만큼 환자뿐만 아니라 가족, 보호자에게도 모멸감을 줄 수 있다는 것. 어리석다는 뜻은 정신이상을 뜻하는 라틴어 의학 용어(Dementia)와도 동떨어져 있다는 지적이다.이에 보건복지부는 지난해부터 치매 용어 개정 협의체를 통해 개정 방안에 대해 논의하고 있지만 오히려 관련 학회는 신중론을 펼치고 있다.대한치매학회 최성혜 이사장은 "치매를 어리석다라는 뜻으로 이해하는 사람은 거의 없고 질환을 가리키도록 일반 명사화됐다"며 "따라서 모멸감을 줄이려고 용어를 바꾸겠다는 취지부터 그릇된 감이 없잖아 있다"고 말했다.그는 "특히 치료가 필요한 병이라는 점이 용어 변경으로 희석될 수 있다"며 "인지저하증과 같은 명칭으로 바꾼다면 환자나 보호자도 치료에 대한 경각심을 낮출 수 있지 않을까 우려된다"고 지적했다.정부가 팔을 걷은 만큼 개정이 불가피하다면 인지저하증과 같이 순화하는 방향보다는 뇌인지병처럼 질환 인지도 및 치료율을 끌어올리는 방향으로의 접근이 필요하다는 것.그는 "회원들은 명칭 변경에 부정적인 의견이 많다"며 "만일 뇌인지병이라고 하면 특정 과에서만 진료하는 것처럼 오인할 수 있게 되는 부분도 우려된다"고 덧붙였다.대한비만학회도 무분별한 용어 변경 대신 신중론을 택했다.미디어를 통해 비만 관련 이슈가 확대, 재생산되는 과정에서 오해와 편견이 쌓일 수 있어 '가이드라인'으로 인식 개선에 앞장 선다는 것.비만학회는 내달 국제학술대회 ICOMES 2024에서 미디어 보도 관련 가이드라인을 공개할 예정이다.비만학회는 "비만 낙인은 비만에 대한 부정적인 편견과 차별을 말한다"며 "이러한 비만 낙인은 비만인 환자들에게 건강을 위한 동기부여를 제공하는 것이 아니라 정신과 신체적인 건강 상태를 모두 악화시킨다"고 말했다.이어 "특히 미디어는 특정한 이슈에 대한 대중의 인식과 이해, 사회적인 분위기를 만드는 것에 중요한 역할을 한다"며 "비만에 대한 인식을 개선하고 비만 낙인 재생산을 막기위한 비만 및 체중 관련 보도 가이드라인을 마련, 공개하겠다"고 덧붙였다.