메디칼타임즈=문성호 기자'희귀질환' 전문 제약사로 이름을 날리고 있는 한독이 국내 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 시장 재도전에 나섰다.다년간 국내 시장에서의 경험을 토대로 아스트라제네카가 독점하고 있는 시장에 새로운 치료제로 승부에 나선 것.한독이 소비와의 전략적 파트너십을 통해 엠파벨리를 도입, 올해 하반기 급여 적용을 통한 국내 PNH 치료제 시장 재도전에 나선다.10일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제 엠파벨리(페그세타코플란)의 급여 적정성을 인정했다.엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 PNH 치료제로 스웨덴 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 엠파벨리의 국내 도입을 위해 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고 국내 허가 및 급여 작업을 진행 중이다. 특히 한독은 지난 5월 엠파벨리의 국내 식약처 허가 이후 단 2개월 만에 심평원 약평위 문턱을 넘었다는 점에 대해서도 관심이 쏠리고 있다. 보통 60일인 국민건강보험공단과의 약가협상 과정을 고려한다면 절차대로 진행된다면 하반기 급여 적용에 따른 임상현장 활용이 유력 시 된다.이 같은 과정이 더 주목되는 점은 '한독'이 PNH 치료제 시장에 재참전하는 것이기 때문이다.아스트라제네카가 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 뒤 2023년 1월 솔리리스(에쿨리주맙)와 후속 약물인 울토미리스(라불리주맙) 판권을 회수하기 전까지 국내 임상현장에서 한독이 판매해왔기 때문이다. 이로 인해 한독 내 솔리리스 등 희귀질환을 담당했던 인력들 중 일부도 아스트라제네카로 이동한 바 있다.이 가운데 한독이 다시 국내 PNH 치료제 시장에 발을 들임에 따라 임상현장에서 새로운 경쟁체제가 구축될 조짐이다. 여기에 노바티스 또한 지난해 PNH 신약 파발타(입타코판)의 신약허가신청서(NDA)를 제출하면서 올해 내 허가가 기대되고 있다.임상현장에서는 이 같은 치료 선택지가 확대되는 가운데 치료제의 효과와 함께 '사전심사' 적용 여부에 주목하고 있다.아스트라제네카는 기존 PNH 치료제로 울토미리스와 솔리리스를 보유한 가운데 보이데야까지 치료제 라입업을 추가하면서 독점적 지위를 갖고 있는 국내 처방시장에서의 입지 재정립에 나섰다.솔리리스와 울토미리스 역시 환자 투여 시 심평원에 사전심사를 받아야 하는데 엠파벨리도 급여 적용 시 이 같은 과정을 거쳐야 하는지 여부에 주목하는 것이다.사전심사 여부에 대해서는 향후 이어질 건보공단과의 약가협상 과정에서 결정될 것으로 보인다.익명을 요구한 A대학병원 교수는 "솔리리스와 울토미리스의 경우 사전심사 과정을 거쳐야하는 치료제인 만큼 의료진의 부담도 상당하다"며 "급여기준에 부합해서 사용해야 하는 부담감으로 인해 오히려 치료시기를 놓치는 경우도 벌어질 수 있다"고 지적했다.그는 "최근 솔리리스는 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)에서 급여가 확대되면서 해당 질환에 대해서는 사전심사 대상에서 제외됐다. 임상현장에서의 치료제 사용에 있어서 사전심사는 그만큼 중요하다"며 "새로운 치료제 역시 사전심사 승인 여부에 따라서 시장에서의 활용도가 달라질 수 있다"고 평가했다.한편, 한독 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적한다. 이 치료제는 C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방하는 기전으로 C5 억제제인 솔리리스와 울토미리스와는 다른 기전을 갖고 있다.엠파벨리는 임상3상 PEGASUS 연구를 통해 솔리리스 대비 유효성을 확인했다. 임상에서 엠파벨리 투여군은 혈관 내 용혈 지표인 젖산탈수소효소(LDH) 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군 85%, 솔리리스 투여군 15%보다 높게 나타났다.엠파벨리는 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 진행한 PRINCE 연구에서도 효과가 확인됐다. 26주간 환자를 추적한 결과, 엠파벨리 투여군의 85.7%가 헤모글로빈 수치 안정화를 보였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 10월 우여곡절 끝에 건강보험 급여로 적용된 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 에브리스디(리스디플람, 로슈).하지만 급여 적용 후 사전심사 과정을 넘어서기에 힘겨운 모습이다. 일부 스핀라자에서 에브리스디로 치료제를 교체 투여하려 했지만 불발됐다.왼쪽부터 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 에브리스디, 스핀라자 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 주요 고가 의약품 사전승인 여부 내용을 담은 진료심사평가위원회 심의사례를 안내했다.심의 사례 내용을 살펴보면, 주요 글로벌 제약사 SMA 치료제들에 집중됐다. 바이오젠의 스핀라자주(누시네르센)와 로슈 에브리스디, 노바티스의 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡) 등이다.이 가운데 스핀라자의 경우 신규 8건, 모니터링 보고 33건이 안건으로 올랐는데, 모니터링 보고는 모두 승인되고 신규 신청 안건 중에서는 절반인 4건이 받아들여졌다. 나머지 4건 중에서는 3건이 불승인되고 1건은 자료 보완 조치됐다.눈여겨볼 대목은 에브리스디다. 10월 급여로 적용된 후 6건의 신규 신청 건수가 접수됐지만 심평원 측은 모두 '불승인' 처리했다.급여 적용 당시 경쟁 치료제 대비 '시럽'이라는 복약편의성으로 인해 임상현장 활용의 기대감이 높았지만, 심평원 사전승인 과정에서 모두 기준에 부적합 판정을 받은 것이다.6건의 불승인 건을 살펴보면, 스핀라자에서 에브리스디로 교체투여 혹은 운동기능 평가에서 희비가 엇갈린 것으로 나타났다. 동시에 해당 신청건수 모두 환자가 만 19세 이상 성인 환자였다.아울러 급여 기준 상의 운동기능의 '개선(약 치료 시작 전의 운동기능평가와 비교)' 또는 '개선 후 유지(의학적 판단이 필요한 사항으로 심평원장 정하는 위원회 결정에 따름)'를 2회 연속 입증하지 못하는 경우라도, 신경발달이 지속되는 청소년기(만18세 이하)까지는 잠재적인 효과를 고려해 진료심사평가위원회에서 판단토록 했던 부분이 주요하게 작용한 것으로 나타났다.51세 여성의 불승인 사례의 경우 에브리스디 투여 중 운동 기능의 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못해 급여기준에 부합하지 않다는 이유로 불승인됐다. 26세 남성 환자 불승인 사례도 마찬가지다. 운동기능평가(HFMSE) 동영상에서 획득됐다는 운동기능이 확인되지 않는 등 운동기능의 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못해 불승인됐다. 결국 해당 환자는 스핀라자주 투여 중 운동기능의 유지 또는 개선이 확인되지 않아 스핀라자에서 에브리스디로의 급여로 교체투여가 불승인됐다.반면, 졸겐스마는 1건이 신규 신청이 승인됐다. 4개월 여야 사례로 투여대상 조건을 모두 만족하고, 제외기준에 해당하지 않아 급여로 승인됐다.한편, 임상현장에서는 시럽 형태의 에브리스디 급여 적용으로 인해 주사 투여 형태인 스핀라자와의 경쟁관계를 주목하고 있다. 졸겐스마는 투여 대상이 다르다는 점에서 직접적인 치료제 경쟁 대상은 아니라는 것이 주된 평가다.세브란스병원 박형준 교수(신경과)는 "졸겐스마는 우선 사용할 수 있는 범위가 제한적이다. 유전자 치료로 바이러스를 넣어주는 개념으로 2세 미만에만 사용할 수 있다"며 "바이러스를 넣어주려면 환자의 체중 등 여러 가지를 고려해야 한다. 졸겐스마 투여 후 스핀라자와 에브리스디는 활용할 수 없다"고 설명했다.그는 "스핀라자와 에브리스디의 차이점은 주사제와 경구제라는 점이다. 치료제 개념은 비슷하지만 스핀라자는 척수강 내에 직접 주사하는 것이며 에브리스디는 경구제"라며 "두 치료의 헤드 투 헤드 비교 연구가 없기 때문에 어떤 치료제가 우월하다고 평가하기는 힘들다. 척수강 주사는 직접 투여, 경구제의 경우 온 몸에 치료효과 퍼진다는 것은 차이점"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자오는 10월 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제들의 급여가 확대된다.스핀라자(성분명 뉴시너센)는 급여 범위가 확대되며, 에브리스디(리스디플람)는 새롭게 급여권에 포함된다.왼쪽부터 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 에브리스디, 스핀라자 제품사진.25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부개정 고시했다. 특별한 이견이 없다면 내달 1일부터 시행된다.우선 스핀라자와 에브리스디의 투여 대상은 동일하다. 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우이거나 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 1~3형이며 영구적 인공호흡기주를 사용하고 있지 않은 환자다. 운동기능에 대한 평가방법은 환자의 연령, 상태 고려해 평가도구를 제시했다.투여 시점 연령이 생후 24개월 이하인 경우, 주평가도구(필수)로 'CHOP-INTEND', 보조평가도구(필요시)로 'HINE-2'를 사용한다. 생후 24개월 초과인 경우에는 주평가도구로 'HFMSE', 보조평가도구로 'RULM', 'CHOP-INTEND(non-sitter)', 'CHOP-ATEND(non-sitter)'를 사용한다. 중단기준에서 운동기능의 '개선'에 대한 정의도 새롭게 마련했다.HINE-2의 경우 'kick 점수 2점 이상 증가하거나 그 외 항목(voluntary grasp 제외)에서 1점 이상 증가'인 경우를 임상적으로 의미있는 개선으로 정의했다. CHOP-INTEND(CHOP-ATEND)는 '총점 4점 이상 증가'이며, HFMSE는 '총점 3점 이상 증가', RULM은 '총점 2점 이상 증가'를 임상적으로 의미있는 개선으로 결정됐다.또한 운동기능의 '개선(약 치료 시작 전의 운동기능평가와 비교)' 또는 '개선 후 유지(의학적 판단이 필요한 사항으로 심평원장 정하는 위원회 결정에 따름)'를 2회 연속 입증하지 못하는 경우라도, 신경발달이 지속되는 청소년기(만18세 이하)까지는 잠재적인 효과를 고려해 위원회에서 판단토록 했다.더불어 스핀라자와 에브리스디 간 척수성 근위축증 치료제 간 교체투여 또는 병용투여는 급여로 인정하지 않는다. 다만, 스핀라자 투여 중 개선이 확인되고 중단기준에 해당하지 않으나 에브리스디로의 교체투여가 필요한 해부학적인 사유(척추측만증 등) 등으로 척수강 주사가 어려운 경우를 초함해 위원회 판단에 따라 한 번의 교체투여가 가능하다.또한 에브리스디는 급여 논의 과정에서 이슈였던 '투여 리스크 관리 방안'도 신설된 급여기준에 담겼다.구체적으로 원내 처방을 원칙으로 하고, 장기처방 시 1회 처방 용량은 퇴원 및 외래의 경우 최대 2병으로 정하는 한편, 약제 투여기간 및 관리 등의 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자 또는 보호자가 작성하고 이를 의료기관이 관리하도록 명문화했다.복지부는 급여기준 신설과 동시에 마련한 질의 응답을 통해 "급여개시일 이전부터 해당 약제를 투여중인 환자는 최초 비급여 투여 시작 시점에 에브리스디 급여기준 상 투여기준을 만족하고 요양급여 사전심사 신청시 중단기준에 해당하지 않는 경우 급여 인정한다"고 설명했다.이어 "급여 적용된 시점으로부터 4개월간 투여를 인정하되, 최초 비급여 투여시작 시점 기준으로 운동기능평가 결과를 확인하여 중단기준을 적용한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자생산 중단으로 가격이 급등했던 심부전약 퀴니딘 사태가 일단락될 전망이다.작년 말 대한부정맥학회가 5만원대의 퀴니딘이 380만원대로 급등하며 대란 가능성을 경고했지만 수입선 다변화로 우려하던 사태는 빗겨간 것으로 풀이된다.1일 한국희귀필수의약품센터에 따르면 환자들의 약값 부담 완화 및 희귀·필수의약품의 접근성을 제고하기 위한 관세청과 협업으로 퀴니딘 대체재를 확보했다.자료사진퀴니딘은 조기 재분극 증후군(early repolarization syndrome), 브루가다 증후군 등 희귀성 질환 환자의 심실성 부정맥 치료에 투약되는데 대체 불가능한 약제이기 때문에 약제를 복용하지 못할 경우 심실세동이나 심정지로 인한 사망 가능성이 매우 높아진다.심정지 필수 약제로 꼽히는 퀴니딘은 제약사가 마진 등의 문제로 생산 중단을 결정하면서 부정맥학회가 대란 가능성을 지적, 정부 및 제약사, 해외 학외와의 공조를 촉구한 바 있다.실제로 퀴니딘은 생산 중단 이후 기존 약가 100정에 5만 1000원에서 30정에 115만원, 100정으로 계산 시 약 383만원으로 급증해 환자들의 경제적 부담이 가중된 바 있다.이와 관련 한국희귀필수의약품센터는 "공급 중단된 부정맥치료제 퀴니딘의 새로운 수입선 확보로 한병 5만원 선에서 더 가격을 낮춰 3만 5천원대로 공급이 가능해졌다"고 밝혔다.센터는 2022년 6월 산도즈사의 공급중단으로 에픽파마사의 품목을 대체약품으로 수입해 공급하려고 하였으나 약값이 기존 약가(5만원/병)의 75배 수준으로 환자 부담이 가중되자 제조사(니스코사)로부터 직접 수입할 수 있는 니스코퀴니딘을 발굴하는 방식을 택했다.센터는 "수입선 다변화로 약값을 낮춰 환자의 부담을 경감할 수 있게 됐다"며 "이외 관세청과의 협업을 통해 유방암 치료제인 엔허투와 알츠하이머 치료제인 아두헬름에 대해 관세 감면을 받았다"고 강조했다.센터는 "엔허투는 2022년 6월에 관세청에 사전심사를 신청해 관세감면을 통해 바이알 당 약값이 540만원에서 500만원으로 인하됐다"며 "아두헬름은 2023년 3월 7일에 관세청에 사전심사를 신청해 바이알 당 약값이 170mg의 경우 204만원에서 190만원으로, 300mg의 경우 344만원에서 320만원으로 인하됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자연간 2억원에 달하는 소아 구루병 치료제 '크리스비타'가 이달부터 본격 급여 적용되면서 건강보험심사평가원도 사전심사 체제를 가동했다.자료사진. 크리스비타 주사액8일 의료계에 따르면, 심평원은 크리스비타주사액(부로수맙, 한국쿄와기린) 사전승인 등에 대한 내용을 담은 세부사항을 공고했다.크리스비타는 기존 치료제를 6개월이상 지속 투여했음에도 조절되지 않은 경우 만 1~12세 이하 소아환자에게 사용할 수 있다. 단, 성장판이 열려있으면 18세 미만까지 적용토록 했다.크리스비타 약가 상한액은 10mg 약 266만원, 20mg 약 533만원, 30mg 약 799만원 수준으로 정해졌다. 정부는 약제 급여화에 따라 첫해 급여청구액을 약 120억원으로 예상하고 있다.사전승인 제도는 고위험‧고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 지난해 8월 졸겐스마가 사전승인 항목에 들어온 후 약 9개월만에 새로운 항목이 추가됐다.앞서 심평원은 크리스비타 심사를 위해 진료심사평가위원회 산하에 분과위원회를 구성한 바 있다. 분과위는 매월 세번째 수요일에 회의를 열고 심의한다.X염색체 연관 저인상혈증성 구루병 소아 환자에게 크리스비타주를 쓰고자 하는 의료기관은 심평원에 해당 약제를 투여하기 전 사용승인을 신청해야 한다.사전승인을 받은 의료기관은 요양급여비 청구 명세서의 명세서일련번호 단위 특정내역 구분코드 'MX999(기타내역)' 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 'JX999(기타내역)'란에 사전승인 여부, 심의일자, 심의결과, 투여일자를 기재해야 한다. 또 치료 시작 후 12개월 마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 작성해 심평원에 제출해야 한다.

메디칼타임즈=박양명 기자소아 구루병 치료제 '크리스비타(부로수맙, 한국쿄와기린)'가 사전승인 대상에 올랐다. 약을 쓰기 전 급여 적용 여부를 사전에 심의 받아야 한다.20일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 진료심사평가위원회 운영규정 일부 개정 규정안을 예고하고 22일까지 의견을 수렴한다.사전승인 제도는 고위험‧고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 1992년 조혈모세포 이식을 시작으로 2015년까지 세 항목으로 운영되다가 현재는 9항목까지 늘어났다. 구체적으로 ▲면역관용요법 ▲솔리리스‧울토미리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주‧졸겐스마주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 등이다.여기에 크리스비타가 새롭게 추가된 것. 지난해 8월 사전승인 항목에 들어온 졸겐스마 이후 약 반년만에 사전승인 항목으로 들어왔다. 심평원은 크리스비타주 분과위원회를 신설하고 3월부터 적용할 예정이다.크리스비타주 10, 20, 30mg는 FGH23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 치료제다. 해당 질환은 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징이 있으며 생후 두살 전후에 징후가 발생한다. 치료시기를 놓치면 사지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고 심하면 걷지 못할 수도 있다.그렇다보니 크리스비타 신속 급여를 요구하는 목소리도 컸다. 약제의 신속승인을 요청하는 국민동의 청원도 5만명이 넘어 지난해 11월에는 국회 보건복지위원회에 회부되기도 했다.지난 10일 열린 약제급여평가위원회는 크리스비타의 급여 적정성을 인정했다. 크리스비타는 고가 약제에 해당하는데 월 평균 2000만~3000만원 수준으로 알려졌다. 현재 건강보험공단은 크리스비타의 신속 등재를 위한 약가협상을 진행 중이다.

메디칼타임즈=박양명 기자내년부터 조혈모세포 이식이 '일반심사'로 전환된다. 사전승인 제도의 시발점이었던 조혈모세포 이식이 30년 만에 제도 밖으로 나오게 된 것.15일 의료계에 따르면, 보건복지부는 조혈모세포 이식을 일반심사로 전환해 사전승인과 병행한다는 내용을 담은 '조혈모세포 이식의 요양급여에 관한 기준' 전부개정안을 28일까지 행정예고했다.사전승인 제도는 고위험‧고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 조혈모세포 이식은 사전승인 제도의 시작점으로 1992년 10월부터 사전승인을 통해 급여를 인정해왔다.자료사진. 복지부는 조혈모세포 이식 일반심사와 사전심사를  병행한다는 내용의 고시를 행정예고했다.현재는 조혈모세포 이식을 비롯해 ▲면역관용요법 ▲솔리리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주 ▲ICD&CRT ▲심실 보조장치치료술 ▲임상연구 ▲울토미리스주 등 9개 항목이 사전승인 대상이다.심평원은 그동안 심사가 안정화된 항목은 사후 심사로 바꿔야 한다는 지적을 받아왔었다.조혈모세포 이식이 대표적인 항목인 셈. 실제 지난 10월 열린 국정감사에서 강기윤 국민의힘 의원은 "조혈모세포 이식처럼 오랫동안 논의된 의료 행위나 약제는 사후승인 심사로 전환해야 한다"고 주장했다.30년 전만 해도 조혈모세포 이식은 고가의 의료 행위였다. 하지만 1회 투약 비용이 20억원에 달하는 초고가 신약이 나오고 있는 현재, 조혈모 세포 이식은 상대적으로 그 액수가 미미한 수준이다.심평원에 따르면, 지난해 기준 조혈모세포이식은 3323명이 혜택을 받아 총 1276억원이 들어갔다. 한 명당 3839만원 정도의 금액이다.솔리리스는 118명에게 혜택이 돌아갔고 367억원의 비용이 들어갔다. 한 명당 3억1101만원 상당의 금액인데, 조혈모세포 이식보다 8배나 많은 액수다. 2019년 5월 사전승인 항목으로 들어온 스핀라자 승인대상자는 지난해 149명으로 연간 소요비용은 416억원이다. 환자 한 명당 2억7919억원이나 된다.심평원 관계자는 "30년 전만해도 조혈모세포 이식 비용이 워낙 높았지만 솔리리스, 스핀라자, 울토미리스 등의 항목들의 인당 평균 소요 비용이 억 단위라서 상대적으로 낮은 편"이라고 말했다.조혈모세포 이식 심사, 어떻게 바뀌나개정안을 보면, 조혈모세포 이식이 완전히 일반심사로 전환되는 것은 아니다. 사전승인제도와 일반심사를 병행하는 형태로 운영될 예정이다.심평원 사전심사부 관계자는 "앞으로 조혈모세포 이식을 먼저 하고 청구가 가능해진다는 예정"이라며 "사전승인 대상 항목 중 조혈모세포 이식 건수가 여전히 많기 때문에 진료심사평가위원회 산하에 조혈모세포 이식 분과위원회도 계속 운영하며 사전승인도 병행할 것"이라고 말했다.조혈모세포 이식 대상자 및 실시 조항조혈모세포 이식 기관의 담당 의사가 환자에게 조혈모세포 이식이 진료상 필요하다고 판단하면 별도의 사전승인 절차를 거치지 않고 조혈모세포이식을 실시, 급여를 청구할 수 있다.조혈모세포 이식 실시기관 승인을 받은 의료기관에서 이식과 직접 관련된 진료 기간(조혈모세포 주입 전 1주부터 주입 후 2주)에 발생한 요양급여비를 청구하면 된다.다만 조혈모세포 이식 급여 기준에서 정하지 않은 질병이거나 조직형의 경우, 요양급여 대상여부를 실시기관 담당 의사가 판단하기 어려울 때는 요양급여 대상이 되는지 사전승인을 심평원에 신청할 수 있다.조혈모세포이식 실시기관에는 합병증이 발생된 경우 진료를 담당할 수 있는 과별 전문의가 상근해야 하는데, 감염내과 또는 소아청소년 감염 전문의도 포함시켰다.해당 고시는 내년 1월을 기준으로 3년이 되는 시점마다 법령이나 현실 여건 변화 등을 검토해 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하도록 했다.심평원 관계자는 "고가약이 계속 급여권으로 들어오면서 사전승인 항목도 늘고 있다 보니 제도의 효율화를 고민해야 하는 상황이 왔다"라며 "조혈모세포 이식이 가장 오래되기도 했고 30년을 운영하며 안정화가 됐기 때문에 일반심사로 전환해도 무리가 없겠다는 판단을 하게 됐다"라고 설명했다.이어 "올해 관련 학회 등 의료계를 비롯해 복지부와도 협의 과정을 거쳐 행정예고안이 나온 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자입원료 심사를 통해 '적정 입원'의 기준을 만들어 나가고 있는 건강보험심사평가원.현재 입원료 심사는 중앙에서 합의심사 형태로 이뤄지는데 업무 효율화를 위해 권역별, 또는 지원별로 입원료 심사를 위한 '위원회'를 별도로 설치할 예정이다.심평원 진료심사평가위원회 이진수 위원장은 17일 전문기자협의회 간담회에서 의료계의 참여를 기반으로 구축한 합의심사 제도를 발전해 나가겠다고 밝혔다.심평원 이진수 진료심사평가위원장현재 합의심사는 '입원료 심사'에 적용되고 있다. 지난해 7월부터 지역분과위원회를 거쳐 상정된 입원료 문제사례에 대해 대한의사협회, 대한병원협회, 대한한의사협회 등 의료계가 참여한 '입원료 심사조정위원회(이하 입심조)'를 구성했고, 합의심사를 하고 있다.보건복지부는 지난해 초 진료비 심사 투명화 일환으로 그동안 모호하다고 지적 받았던 '입원료' 산정원칙을 만들었다. 의료진이 임상적, 의학적으로 필요하다고 판단하면 입원하도록 한다는 내용이다. 다만 입원 필요성이 있는 환자 상태에 대한 임상적 소견은 진료기록부에 기록해야 한다.이에 따라 심평원 입심조는 청구된 입원료 사례 중 의학적 타당성이 떨어진다고 판단되는 건들에 대해 사례별 심사를 하고 있다. 심사위원회는 매월 두 차례씩 열리고 있다.이진수 위원장은 "앞으로 의료계와의 합의심사 제도를 더욱 발전시킬 것"이라며 "입원료 심사는 지난해 7월부터 약 1년 가까이 축적된 공개심의사례를 유형화해 같은 유형의 심의 과정에 반복되지 않도록 지침화하고 입심조도 지역화해 지침을 활용해 심사할 수 있도록 할 것"이라고 설명했다.이상무 기준수석위원은 보다 더 자세한 방향성을 설명했다.이 위원은 "축적된 입원료 심사 사례는 급성요통, 외상 후 척추에 있는 통증 등으로 유형화 시킬 수 있다"라며 "중앙에 있는 입원료 심사조정위원회가 전국의 모든 입원료 심사를 다 할 수 없기 때문에 지역 또는 권역마다 합의심사를 위한 위원회를 두고 지침을 활용해 심사할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.나아가 입원료 외 항목에도 합의심사를 확대 적용한다는 계획이다. 구체적으로 언급된 게 분석심사에도 합의심사를 적용한다는 것.이 위원은 "분석심사는 지침이나 고시가 따로 없고 트렌드를 보고 경향에서 벗어나는 기관을 대상으로 심평원이 중재를 진행하는 방식을 취하고 있다"라며 "중재를 했음에도 반응이 없는 의료기관에 대해 별도의 위원회를 만들어 직접 심사를 하기로 했다"고 말했다.급여권에 속속 진입하는 초고가 신약, 사전승인제 방향은?진료심사평가위원회는 도입 30년 된 사전승인제도 손질도 진행한다. 킴리아에 이어 졸겐스마까지 초고가 신약이 잇따라 급여권에 들어오면서 '사전승인' 제도 운영방안에 대한 고민이 이어지고 있기 때문이다.이 위원장은 "고가 약제에 대한 급여 확대 요구가 계속 늘고 있고 의료기관 또한 사전승인 제도를 적극 활용할 것으로 보인다"라며 "대상 항목의 진입과 퇴출을 비롯한 사전승인제도 전반적 관리 체계를 개선할 예정"이라고 전했다.사전승인제도는 고위험, 고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 1992년 조혈모세포를 시작으로 2015년까지 3항목으로 운영되다가 현재는 9항목까지 늘어났다. ▲면역관용요법 ▲솔리리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 등이다.최근 척추성근위증 신약 졸겐스마가 약제급여평가위원회를 통과하면서 추후 새로운 항목으로 추가될 예정이다.이 위원장은 "1992년만 해도 조혈모세포이식은 고비용, 고위험 항목이었지만 현재는 그 비용이 700만원 수준으로 다른 고가약보다 훨씬 저렴하다"라며 "30년 동안 이어져 임상 현장에서도 익숙해져 있는 만큼 사후심사로 가도 될 것 같다"라고 말했다.그러면서 "사전심사 예정인 졸겐스마는 스핀라자 사전심의위원회에서 함께 할 것인지 별도의 위원회를 구성할 것인지는 아직 검토 중"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자32년 4개월 만에 '퇴사'를 선택하고 이번 달부터 다시 같은 회사에서 2년 임기의 계약직으로 새로운 시작을 하게 된 건강보험심사평가원 임원의 행보가 눈길을 끌고 있다. 심평원 변의형 위원회심사실장이 그 주인공.불과 3개월여 전만 해도 그는 적정성 평가 로드맵을 담당하는 평가운영실장이었다. 돌연 퇴사를 선택하고 다시 계약직인 '심사위원'으로 입사해 심평원 내 전문가 조직인 진료심사평가위원회 운영을 총괄하는 위원회심사실을 이끌게 된 것."내가 여기 왜 온 것 같니?"일련의 선택으로 새로운 시작을 하게 된 변 실장은 위원회심사실 직원들에게, 그리고 스스로에게 이와 같은 질문을 던지면서 해야 할 일에 대한 답을 찾아나가고 있다.심평원 변의형 위원회심사실장위원회심사실은 올해 새로 생긴 조직이다. 위원회 역할이 확대되면서 부로 존재하던 조직이 '실'로 승격된 것. 산하에 위원회운영부, 사전심사부, 기준개선부가 생겼다.위원회운영부는 진료심사평가위원회 운영을 위한 행정적 지원 부서다. 사전심사부는 사전승인 심사 항목과 건수가 해마다 증가하고 있어 별도로 관리하기 위해 만들어졌고, 기준개선부 역시 심사기준 제개정 업무를 적극적으로 지원하기 위해 신설됐다.실은 만들어졌지만 실장 자리는 공석으로 존재했다가 변의형 실장이 심사위원으로 오게 되면서 실장직까지 겸하게 됐다.변 실장은 "32년 4개월 동안 심사, 평가를 비롯해 현지조사, 이의신청, 심판청구, 급여등재, 급여기준 등의 업무를 두루 수행했다"라며 "심사체계 개편 완성을 위해서는 진료심사평가위원회의 전문성과 역할이 더욱 요구되는 시점"이라고 운을 뗐다.그러면서 "다양한 경험을 바탕으로 위원회의 전문성과 역할이 심사평가체계개편 전반에 스며들도록 내외부에서 가교 역할을 충분히 발휘하려고 한다"라고 덧붙였다.변 실장은 심평원의 심사체계 개편을 크게 두 줄기로 봤다. 하나는 도입 초기 단계에 있는 분석심사, 다른 하나는 기존에 해왔던 전통적인 기준심사다. 분석심사가 질 관리를 통해 비용을 심사하는 것이라면 기준심사는 급여기준에 따른 심사를 말한다.의사라는 전문가 집단으로 꾸려진 진료심사평가위원회는 기준심사에서 역할을 하고 있는데, 앞으로는 단순히 행위의 적정성에 대해 심사하는 것을 넘어서서 급여기준 제개정에서 위원회가 핵심적 역할을 해야 한다는 게 변 실장의 생각. 지난해 5월 취임한 이진수 진료심사평가위원장도 근거기만 심사 기준 마련 등 위원회 기능 활성화를 강조한 바 있다.현재 진료심사평가위원회 상근 심사평가위원은 90명 정원에 75명이 있다.변 실장은 "심사평가 위원은 가종 기준에서 가려운 부분이 있어도 심평원 업무가 워낙 세부적으로 나눠져 있기 때문에 어디에 얘기할지를 모른다"라며 "32년 넘도록 근무한 경험은 어떤 부서와 협업하면 좋을지 연결고리 역할을 제대로 할 수 있도록 할 것"이라고 자신했다.그러면서 "심사평가체계 개편과 발전을 위해서는 위원회의 적극적인 참여가 필요한데 조직에서 원하는 속도만큼의 빠르기에는 이르지 못한 것 같다"라며 "속도를 빨리 내려면 구성원 모두 같은 생각을 갖고 있어야 한다. 현업 부서에서 근무했던 건강보험 분야 전문가로서 조직이 어디로 가고 있다는 방향성을 공유하려고 한다"라고 밝혔다.30년 넘도록 다닌 직장에서 새롭게 출발하면서 던진 "내가 여기에서 어떤 역할을 해야 할까"라는 질문에 대해 그는 두 가지의 답을 찾았다.내외부 소통을 원활히 할 수 있는 '다리' 역할과 방향성을 제시하는 내비게이션의 역할이다.변 실장은 "위원회심사실은 내부적으로 심사운영실, 10개 지원, 급여기준실, 심사평가혁신실, 급여기준실, 약제관리실, 급여전략실 등과 업무가 연결돼 있다"라며 "외부학회 및 의약단체 등과도 긴밀한 관계가 필요한 만큼 더 많이 소통하고 살펴서 막히는 부분 없이 원활한 업무수행으로 이어질 수 있도록 할 것"이라고 말했다.또 "심사체계 개편 관련 진료심사평가위원회의 전문성과 역할 확대에 있어서 목표지점까지 실무진을 올바른 방향으로 잘 인도할 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 사전심사 대상약 솔리리스, 류마티스약 악템라, SGLT-2 억제제 자디앙 등 122개 약제가 내년 1분기 사용량-약가연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상에 올랐다. 건보공단 전경 건강보험공단은 2022년도 1분기 사용량-약가연동협상 모니터링 대상 122개 약제, 동일제품군 206개 품목을 홈페이지에 공개한다고 30일 밝혔다. 사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 제약사와 건보공단의 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다. 각 유형별 사용량 증가 정도를 모니터링해 협상 대상으로 선정한다. '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. '유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다. 2022년도 1분기 사용량-약가연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상 목록은 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험심사평가원 내부 전문가 집단인 '진료심사평가위원회'의 전문성이 보다 강화된다. 심평원이 최근 내부 공개한 승진 전보 등 인사발령에 따르면 내년 1월 1일자로 진료심사평가위원회 운영 관리 조직이 기존 '부'에서 '실'로 승격된다. 진료심사평가위의 행정 보조 성격이 컸던 위원회운영부는 내년부터 '위원회 심사실'로 확대 개편된다. 위원회심사실 산하에는 위원회운영부, 기준개선부, 사전심사부 등 3개의 부가 생긴다. 위원회심사실은 이희화 부장이 위원회운영부장 겸 실장 직무대리를 맡으며 조직을 이끌 예정이다. 심평원 진료심사평가위원회 산하 위원회운영부는 새해부터 위원회심사실로 확대 개편된다. 새로 만들어지는 기준개선부는 치료재료 및 의료행위 급여기준 개선 과정에 진료심사평가위원회의 영향력을 강화하겠다는 의지로 풀이된다. 현재 급여기준 개선 관련 업무는 심사기준실 소관이다. 이같은 변화는 올해 5월 취임한 이진수 진료심사평가위원장의 의견이 반영된 결과라는 추측도 나왔다. 한 심사위원은 "그동안 급여기준 관련해서 진료심사평가위원회는 자문을 하는 정도에 그쳤다"라며 "위원회 산하에 부서를 신설한다는 것은 의사들이 주도적으로 급여기준을 검토해서 답을 내겠다는 의도가 들어 있는 것이다"이라고 말했다. 이어 "진료심사평가위원장 취임 초기부터 근거기반 심사 기준 마련 등 위원회 기능 활성화에 주력해왔던 터라 전문성을 보다 강화하는 방향으로 조직이 확대된 것으로 본다"라고 덧붙였다. 사전승인 항목이 늘고 있는 추세를 반영해 전담 부서인 '사전 심사부'도 신설했다. 사전승인제도는 고위험, 고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 1992년 조혈모세포이식을 시작으로 2015년까지 3항목으로 운영되다가 현재는 9항목까지 늘어났다. ▲면역관용요법 ▲솔리리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 등이다. 지난해까지 총 6001건의 신청이 들어왔고 이는 2314억원의 약제비 및 진료비에 해당한다. 조혈모세포이식이 4020건으로 가장 많았고 스핀라자주 380건, 솔리리스주 328건 순이었다. 위원회운영부에서 15명 내외 직원이 2개조로 나눠져 담당하던 업무였는데 사전승인 업무가 해마다 늘고 있어 전담 부서가 필요하다는 목소리가 내부적으로 나오고 있던 터. 심평원 관계자는 "의료기술 발전과 신약개발로 고가 약제에 대한 급여 확대 요구가 계속 늘고 있어 의료기관은 앞으로 사전승인 제도를 더욱 적극적으로 활용할 것"이라며 "신설된 부서를 통해 사전승인 대상 항목의 진입과 퇴출, 승인 과정 체계화 등을 검토하고 제도 전반에 대한 운영 현황도 분석할 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "현재까지 국내에서 임상 감염학 관련 의학서 외 소아 호흡기 감염에 관한 의학서는 없었죠. 소아 호흡기 감염분과에 대한 책을 계기로 다양한 소아감염분과에 대한 전문서적이 나오면 좋겠다는 생각입니다." 코로나 대유행을 겪으면서 사회적으로 관심이 높아진 의학분야는 감염이다. 2년 간 코로나를 겪으며 감염병이 일상생활과 떼어놓을 수 없게 되면서 자연스럽게 감염에 대한 인식이 올라간 셈이다. 이런 상황에서 서울대학교 의과대학 이환종 명예교수는 한 발 더 나아가 최근 이환종 교수는 '소아 호흡기 감염학'을 발간하는 등 소아청소년과 의료진들에게 진료지침과 연구방향에 영감을 주는 노력을 기울이고 있다. 서울대학교 의과대학 이환종 명예교수 이 교수가 '소아 호흡기 감염학'을 발간하게 된 이유는 본인의 전문분야이기도 하지만 소아에서 제일 흔한 질병인 감염성 질환 중 호흡기 감염기 가장 흔하기 때문이다. 국내 호흡기 감염병 원인의 70-80%는 바이러스, 세균은 20~30% 수준으로 과거 90년도 초에 호흡기 질환 환자에서 바이러스를 검출해 연구하던 것이 국내 호흡기감염 연구의 시작이다. 상대적으로 국내 소아호흡기감염에 대한 연구의 역사가 짧은 만큼 현재까지 국내에서 발간된 다양한 임상 감염학 관련 의학서 외 소아호흡기감염에 관한 의학서는 발간된 사례가 없다는 점에서 이번 책 발간이 의미 있다는 게 이 교수의 평가. 그는 "국내외 최신 지견 및 우리나라에서의 원인, 역학적 특성, 연구동향을 중심으로 국내 영유아의 호흡기 감염학 관련 연구의 축적된 결과들을 정리하고자 집필을 결심하게 됐다"고 집필 이유를 밝혔다. 책 집필 당시 이 교수는 ▲소아 호흡기 분야에서 가장 최신 지견을 정리 ▲외국 데이터도 중요하지만 지역별 차이를 고려해 국내 역학을 중심으로 정리 ▲실제 진료 현장에서 도움이 될 수 있도록 최근 진료지침을 많이 포함 등 총 3가지 사안에 중점을 두고 책을 집필했다. 이 때문에 최초 예상했던 1~2년의 집필기간을 넘어 3년이 넘는 시간이 걸려 책이 완성됐지만 이 교수의 지난 30년간의 소아호흡기감염 경험과 연구 지식을 담은 만큼 해당 책이 국내의 소아호흡기감염과 관련된 내용이 집대성이라고 표현해도 틀린 말이 아니다. 이 교수는 "최신지견을 리뷰하고 자료의 깊이와 용어 사용을 조절하고 통일하는 것이 쉽진 않았다"며 "현 시점에서 최근 지식을 모두 포함하고 국내 연구 자료를 많이 담고 있어 임상현장에 도움이 되기를 바란다"고 말했다. 또한 그는 소아감염분야에서 호흡기분과와 관련된 책이 나온 만큼 이후 다른 소아 분과와 같이 소아감염의 또 다른 분야에서도 전문서적이 나오기를 희망했다. 이 교수는 "소아과 전체를 다루는 책이 나온 지 2~30년 정도가 됐고 소아 심장 등 다른 분과의 경우 책이 많이 나왔지만 감염분과는 출간된 바가 없었다"며 "소아호흡기 감염분과에 대한 책을 집필하면서 다른 분과에 대한 전문서적이 나오면 좋겠다는 생각이다"고 강조했다. 서울대학교 의과대학 이환종 명예교수 "백신 개발 기초 연구가 중요…30년 경험 전달하고파" 이 교수의 또 다른 이력을 찾아보자면 보건복지부 예방접종심의위원회 위원장이 있다. 지난 2007년부터 2015년까지 약 8년간 수행했던 위원장을 수행한 이 교수는 현재도 세계보건기구(WHO) 백신 사전심사(vaccine prequalification) 자문 위원을 맡고 있을 만큼 소아호흡기감염과 떼어놓을 수 없는 백신분야에도 높은 관심과 전문성을 가지고 있다. 코로나 대유행인 지금 시점에서는 예방접종심의위원회가 코로나 백신 접종의 타당성과 부작용에 대해 검증하고 있기 때문에 그 어느 때보다 위원회의 역할에 대한 주목도가 높아진 상태다. 실제 국내의 상황을 봤을 때도 소아를 대상으로 한 다수의 백신이 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있어 감염병 예방 역할을 하고 있다. 이 교수는 "소아 호흡기 감염의 병원체는 크게 바이러스와 세균으로 나뉘는데 과거 상태가 좋지 않을 때와 현재의 폐렴의 주원인이 다르게 언급된다"며 "홍역과 인플루엔자 백신이 나오면서 홍역은 거의 없어졌고 인플루엔자도 소아접종으로 감염률이 줄고 있다"고 설명했다. 그는 이어 "백신의 유무는 질환 발생에 큰 변화를 가져오고 홍역처럼 폐렴구균 예방백신도 접종이 시작되면서 감염률에 큰 변동을 보였다"며 "폐렴백신 또한 현재 국가접종에 포함돼 있어 폐렴감염에 역할을 하고 있다고 볼 수 있다"고 밝혔다. 다만, 이 교수는 국가예방접종 분야가 꾸준히 늘어나고 있지만 지속적으로 관심이 늘어나야한다고 강조했다. 그는 "국내에서 예방접종을 통한 복지에 관심을 기울인 것은 10년가량으로 15년 전 까지만 해도 시스템적으로 많은 부분에서 열악했다"며 "A형 간염, 폐렴구균 백신 등이 지난 10년간 추가됐지만 여전히 로타바이러스 백신이 포함되지 못했고, 신종인플루엔자도 미국과 달리 제한적으로 국가예방접종에 포함돼 있다"고 말했다. 현재 호흡기 감염병 전문가인 이 교수가 꼽은 백신과 관련한 미충족수요 영역은 인체면역결핍바이러스(HIV)와 호흡기세포융합바이러스(RSV). 두 백신 모두 지난 1994년 감염병 전문가가 가장 시급한 백신으로 선정했지만 여전히 예방백신이 개발되지 못해 좀 더 많은 관심이 필요하다는 지적이다. 이를 위해서는 호흡기 감염병 분야는 기초 연구분야에 대한 투자가 필요하다는 게 그의 의견. 이 교수는 "mRNA 백신도 90년대부터 연구한 내용을 기반으로 개발했듯이 백신 플랫폼 등 기초 분야가 탄탄해야 하는데 개발이 이루어질 수 있다"며 "국내에서도 코로나뿐만 아니라 다양한 병원체에 대한 백신 개발 관련 적극적인 투자가 절실하다"고 강조했다. 이어 그는 "국내에서 자생하는 예방접종이 얼마 안 되고 이를 해결하기 위해 최근 사업단이 출범했다"며 "사업단에 대한 유효성은 좀 더 지켜봐야 하며 전담으로 관리하는 컨트롤 타워를 활용한 방향성 유도가 중요하다고 생각한다"고 언급했다. 이와 함께 이 교수는 지난 예방접종위원장을 통해 얻은 경험을 정리해 후배들에게 전달하겠다는 목표를 전했다. 그는 "과거 국내백신 도입과 관련해 바람직한 사례도 있었지만, 그렇지 못한 사례들도 있어 백신 정책의 실수들을 기록하고 싶다"며 "실무진으로서 일하며 겪었고, 알고 있는 일에 대한 기록을 남겨 같은 실수를 반복하지 않도록 도움이 됐으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 유비케어와 이지케어텍, 비트컴퓨터가 3분 하고 있던 EMR(전자의무기록) 시장에 스타트업들이 잇따라 출사표를 던지면서 바야흐로 EMR 대전이 본격화되고 있다. 후발 주자로 뛰어든 각 기업별 전략에 따라 가격 경쟁도 치열하게 벌어지고 있는 상황. 이로 인해 결국 무료 EMR의 시대가 열리는 것이 아니냐는 관측에도 무게가 실리고 있다. 빅3가 장악하던 EMR 시장 스타트업 도전장으로 춘추전국 22일 의료산업계에 따르면 과거 유비케어 등 EMR 기업들에 이어 스타트업 기업들이 줄이어 클라우드를 기반으로 EMR 시장에 들어오면서 치열한 점유율 경쟁이 벌어지고 있는 것으로 파악됐다. 빅3로 불리는 전통 EMR 기업들에 스타트업들의 도전장이 지속되면서 치열한 경쟁 구도를 형성하고 있다. 과거 EMR 시장은 대학병원은 이지케어텍, 종합병원은 비트컴퓨터, 의원은 유비케어라는 암묵적 공식 아래 이른바 빅3 기업들이 터줏대감으로 자리를 잡고 있었다. 이들간에 서로의 영역을 넓히기 위한 시도들이 이어졌을 뿐 신규 EMR 기업들이 넘기에는 그 허들이 상당히 높았기 때문이다. 실제로 이들 이후에도 6~7개의 기업들이 EMR 시장 진출을 타진했지만 제대로 발을 딛은 곳은 없었다. 유비케어 등이 최대 주주가 변경되며 주인이 몇번씩 바뀌는 상황을 겪었을 뿐이다. 하지만 전장이 클라우드로 옮겨지면서 상황이 급변하기 시작했다. 막대한 시설비와 영업비 없이도 시장 참전이 가능해지면서 새로운 UI(user interface)와 UX(User Experience)를 앞세운 스타트업들이 잇따라 도전장을 내민 것이다. 그 첫 발은 이지스헬스케어가 열었다. 2017년 설립된 이지스헬스케어는 빠르게 클라우드를 통한 EMR 개발에 나섰고 마침내 3년 전인 2019년 클라우드 EMR을 세상에 내놨다. 건강보험심사평가원의 요양 급여 기준을 제시해 적절한 처방을 유도하고 사전심사자료 분석을 제공하는 '이지스 레이더'가 주 공략 무기였다. 이를 앞세워 이지스헬스케어는 출시 첫 해에만 1400명의 신규 고객을 끌어모으며 빠르게 시장에 안착해 가고 있다. 이러한 가능성을 본 스타트업들은 잇따라 클라우드 EMR 시장에 도전하고 있다. 곧바로 시장에 진출한 세나클소프트가 대표적인 경우다. 세나클소프트는 네이버플랫폼개발센터장을 거쳐 검색사업본부장으로 활약한 플랫폼 전문가 위의석 사단이 세운 회사로 불과 개발 1년 만에 개발과 상용화 검증을 거쳐 '오름차트'를 세상에 내놨다. 플랫폼 강자들이 설계한 만큼 내과, 가정의학과 등에 철저하게 고객화(커스터마이징)된 UI와 UX를 제공하는 것이 특징. 과거 EMR 기업들이 다소 통일되고 경직된 시스템을 제공하는데 대한 불만 고객을 흡수하기 위한 전략이다. 올해 10월에는 메디블록이 마찬가지로 2년의 개발 과정을 거쳐 클라우드 EMR 닥터 팔레트를 세상에 내놨다. UI 부분을 완벽하게 개선하고 시스템을 슬림화해 젊은 의사들의 호감을 얻는데 집중한 것이 특징. 또한 클라우드를 기반으로 하는 만큼 역시 고객화를 앞세웠다. 사용자, 즉 의사가 필요한 부분을 얘기하면 곧바로 시스템으로 이를 구현하겠다는 전략이다. 클라우드 EMR 다음을 바라보는 기업들…무료 시대 열리나 이처럼 클라우드 EMR 시장에 춘추전국시대가 열리면서 시장 점유율을 확보하기 위한 전략들도 다양하게 도출되고 있다. 신규로 시장에 진입한 기업들은 무료 배포 등의 과감한 전략까지 검토중인 것으로 파악됐다. 이미 DUR 연동이나 심평원 심사 시스템 적용 등의 기능들이 보편화된 상황에서 UI와 UX의 차별화 만으로는 경쟁력을 갖는데 한계가 있을 수 밖에 없는 이유다. 가격 전쟁이 본격화되고 있는 것도 같은 이유다. 실제로 새롭게 시장에 진출한 클라우드 EMR 기업들은 저마다의 전략 구현을 위해 사실상 원가 이하의 가격대를 제시하며 시장을 잠식하고 있다. 시작은 역시 가장 먼저 시장에 나온 이지스헬스케어가 끊었다. 과거 빅3 기업들의 EMR 비용의 하한 밴드에서 가격을 더 낮춰 잡은 것. 여기에 세나클소프트가 참전하면서 그 가격은 반값 이하로 낮아졌다. 메디블록 역시 비슷한 가격대를 설정했다. 특히 이들 기업들은 시장 점유율 확보를 위해서는 무료 제공까지 적극적으로 검토하고 있다는 점에서 이같은 가격 경쟁은 더욱 불이 붙을 것으로 예상된다. 바야흐로 무료 EMR 시대가 코 앞 까지 온 셈이다. 세나클소프트 위의석 대표이사는 "이제 EMR 시장은 더 편한가, 더 빠른가, 더 싼가 하는 세가지 요소로 경쟁력이 형성될 것"이라며 "새롭게 개원하는 의사들은 분명히 원하는 바가 있고 그 조건을 충족한 후에는 저 세가지가 결국 선택의 기준"이라고 설명했다. 이어 그는 "지금도 EMR 시장에서 상당히 경쟁력 있는 가격대를 유지하고 있지만 필요하다면 무료로 제공하는 부분도 심도있게 검토하고 있다"며 "우리의 목적은 사용자 확보이지 EMR을 통한 수익 창출이 아니기 때문"이라고 덧붙였다. 메디블록도 마찬가지 전략을 고민하고 있다. 어찌보면 가장 후발 주자로 시장에 나온 만큼 일정 규모 이상의 사용자를 확보하기 위한 방안이다. UI와 UX 고도화 등을 위해서는 최소한의 사용자가 필수적으로 필요한 만큼 피드백을 목적으로 무료 배포까지 고려하고 있는 셈이다. 메디블록 이은솔 대표이사는 "새롭게 시장에 진입한 만큼 적극적으로 의사 사용자들을 확보하기 위한 전략들을 세우고 있다"며 "일단 시장에 진출하는 어느 기업보다 저렴하게 접근하는 방안을 추진중"이라고 전했다. 그는 이어 "클라우드라는 기반 자체가 유지 보수가 굉장히 적게 들어간다"며 "한동안은 아예 무료로 제공하면서 적극적으로 사용성을 검증하는 방안도 검토중"이라고 밝혔다. PHR 활용 위한 툴 강조…전통 기업들 "수성 자신있다" 그렇다면 이들이 아예 실비조차 포기하고 무료 배포까지 검토하고 나선 이유는 뭘까. 그들이 바라보는 시장에서 EMR의 비중이 그리 크지 않기 때문이다. 전통 기업들은 수십년간 쌓아온 노하우를 기반으로 점유율 수성에는 문제가 없다는 반응을 보이고 있다. 이미 일부 기업이 압도적인 점유율을 가지고 있는 만큼 EMR 시장 자체에서의 경쟁보다는 다른 사업으로 확장을 위한 디딤돌로 클라우드 EMR을 삼고 있는 셈이다. 세나클소프트가 대표적인 경우다. 세나클소프트는 아예 의원급에서도 내과, 소아청소년과, 이비인후과, 가정의학과만을 철저하게 목표로 삼고 있다. UI와 UX도 여기에 완전히 초점을 맞췄다. 세나클소프트 위의석 대표는 "우리가 가야할 궁극적인 목표는 바로 PHR(personal health record)이며 이를 준비하기 위해 클라우드 EMR이라는 도구를 활용하는 것 뿐"이라며 "우리에게 EMR 점유율은 중요하지 않으며 얼마나 PHR로 가는 유용한 도구가 될 수 있을지가 핵심"이라고 말했다. 또한 그는 "그렇기 때문에 내과와 가정의학과 등에 완전하게 초점을 맞췄고 철저하게 UI와 UX, 대응팀도 여기에 집중하고 있다"며 ""우리가 원하는 목표는 국민들이, 환자들이 필요로 하는 정보와 의사가 원하는 정보 그 데이터가 오가는 선순환 구조의 PHR로 여기에 필요한 도구와 예산 등은 이미 충분히 확보한 상태"라고 강조했다. 메디블록 또한 마찬가지 전략을 짜고 있다. 무료 배포 등의 과감한 전략을 내놓을 수 있는 이유도 바로 여기에 있다. 메디블록의 탄생 이유가 여러 곳에 흩어져 있는 건강 정보들을 한 곳에 모아 환자에게 주겠다는 목표인 만큼 클라우드 EMR은 이를 위한 하나의 도구일 뿐이라는 설명. 메디블록 이은솔 대표는 "메디블록이 블록체인 기반에서 시작해 환자용 앱인 메디패스를 거쳐 클라우드 EMR로 온데는 다 그 방향성이 있다"며 "메디블록을 만든 것은 지금까지 의료기관, 의료인 중심으로 전국에 흩어져 있는 정보들을 환자에게 돌려주겠다는 목표였다"고 설명했다. 이어 그는 "의원과 대학병원, 환자, 기업들간에 실시간으로 정보가 오가는 PHR 환경이 우리가 꿈꾸는 최종 목표"라며 "의사들이 이를 써주기만 한다면 클라우드 EMR의 가격 자체는 우리게에 의미가 없다"고 못박았다. 이러한 스타트업들의 공격적인 전략에 대해 전통 기업들도 일정 부분 긴장하는 분위기다. 하지만 클라우드로 전장이 옮겨간다 하더라도 점유율이나 미래성 등에서 큰 변화는 없을 것이라는 것이 지배적인 의견이다. 클라우드 EMR이라고 해도 완전히 새로운 개념이 아니라 EMR을 클라우드에 심는 것인 만큼 고객 이탈이 크지 않을 것이라는 자신감이다. 빅3로 꼽히는 A기업 임원은 "윈도우에 도전하는 수많은 OS 체제들이 나왔지만 여전히 윈도우가 압도적 점유율을 가지고 있는 것은 그 안에 숨은 기술력, 안전성이 있기 때문"이라며 "클라우드라 하더라도 결국은 EMR 기술인 만큼 오랫 동안 쌓아온 노하우가 어디 가지는 않는다"고 전했다. 아울러 그는 "PHR이나 원격 진료 등의 플랫폼 또한 우리는 이미 다 준비된 상태로 시대의 흐름을 기다릴 뿐"이라며 "새롭게 시장에 진입하는 만큼 그들의 EMR이 조금 더 세련되고 색다르게 느껴져 화제가 될 수 있겠지만 오랫동안 쌓아온 네트워크와 기술력, 노하우는 단순히 가격 등으로 흔들리는 것이 아니다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 비트컴퓨터(대표이사 조현정·전진옥)가 의원급 의료기관을 위한 클라우드 플랫폼 의료 서비스 비트플러스(BIT-PLUS)를 출시한다고 25일 밝혔다. 비트플러스는 EMR(전자의무기록), OCS(처방전달시스템), 펜차트, 제증명, 의료보험 청구심사, 라이프로그, PHR(개인건강관리), 운동처방, CRM, 대기환자 관리 기능까지 총망라한 클라우드 기반의 의원용 통합 플랫폼이다. 비트 플러스는 의료기관의 규모와 특성에 맞게 사용 기능을 선택해 프로그램을 구성할 수 있어 합리적 운영이 가능하다. 외래 진료 및 의료보험 청구와 같은 기본 기능을 비롯해 입원, 서식 관리, PACS, 청구 사전심사 기능 등을 모듈별로 추가 선택할 수 있고 이에 따라 비용을 지불하는 방식이다. 기존 온프레미스 방식(소프트웨어를 서버에 직접 설치해 쓰는 방식)은 의료기관에 따라 필요치 않은 기능까지 사용료를 지불해 왔지만 비트플러스는 사용자가 꼭 필요한 기능만 구성할 수 있어 효율적이다. 비트컴퓨터 측은 기존방식 EMR의 문제점인 관리와 기능의 복잡함을 단순화시켜 사용자들이 편리하게 사용하고 쉽게 접근 할 수 있다고 강조했다. 수시로 발생하는 수∙약가 업데이트의 불편함과 처방약을 신규 등록해야 하는 불편함을 해소하고 텍스트 방식의 아이콘을 적용해 누구나 직관적으로 사용할 수 있다는 것. 또한 라이프 로그, PHR 기능을 추가해 개인 건강 관리도 가능하다. 또한 자동 확장(AutoScaling) 기술을 적용해 환자가 집중되는 시간은 서버 개수가 자동 증가해 부하를 분산 처리하고 시스템 운영이 최소화되는 시간에는 적은 수의 서버가 동작함으로써 비용을 절감할 수 있다는 장점이 있다. 아울러 인터넷만 구동되면 가능한 시스템 구조로 고사양 하드웨어가 필요했던 기존 방식에 비해 하드웨어 투자 비용을 줄였다. 정형 및 비정형 데이터의 암호화, 전자서명, SSL(Secure Socket Layer)을 통한 네트워크 암호와 등 보안을 강화하여 안정적인 운영을 지원하고 의료법 개정에 따른 전자의무기록 관리 및 보존에 관한 요구사항도 충족한다. 특히, 바이러스나 랜섬웨어, 데이터 소실 등 보안에 상대적으로 취약한 의원급 의료기관이 걱정을 덜 수 있도록 강화된 보안과 백업 기능으로 해결책을 제시한다. 비트컴퓨터 전진옥 대표는 "의료기관의 데이터가 기하급수적으로 늘어남에 따라 대부분의 의료기관이 데이터의 관리와 보안에 대한 고민이 함께 커지는 상황"이라며 "클라우드 기반의 비트플러스가 의원급 의료기관의 현실적인 고민을 해결하고 의료 정보 시스템의 품질 향상과 비용 절감, 안정적 운영을 가능케 하는 새로운 대안이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 이지스헬스케어(대표 김승수, 정미경)는 올해 ‘이지스 전자차트’(eghis EMR·전자의무기록) 신규 기능을 대거 선보일 예정이라고 6일 밝혔다. 이지스 전자차트 부가 기능에는 ▲비급여 전용 차트(가칭) ▲이지스 EYE(가칭) ▲이지스 그림판·펜차트 ▲이지스 전자차트 모바일 연동 서비스 등이 포함된다. 비급여 전용 차트는 피부과 성형외과 등 비급여 미용진료·예약시스템과 환자 관리에 중심을 둔 요양기관을 대상으로 ▲환자 재방문율 관리 ▲내원 목적별 통계 ▲No show 환자 관리 ▲기존 외래접수와 비급여차트의 외래차트 자료 일치 ▲진료지원 ▲사전심사 기능을 제공한다. 의원급 임상의사결정지원시스템(CDSS) 이지스 EYE는 의사의 진단·치료 방침에 필요한 기반 지식을 제공하는 시스템으로 의료 및 환자 데이터베이스를 기반으로 진단·치료를 보조한다. 이지스 전자차트 연동 환자용 모바일 서비스는 ▲QR코드 간편 접수 ▲처방전 기록관리 ▲진료비 영수증 기록관리 ▲병원 찾기 ▲PHR(개인의료기록) 데이터 백업 ▲복약알림 ▲진료 유의사항 전송 기능으로 의원과 환자 모두에게 실용적이고 편리한 기능 위주로 개발이 진행 중이다. 이밖에 이지스 그림판·펜차트는 이비인후과 외과와 같이 전자차트 내에서 와콤 디지타이저를 이용해 그림이나 간단한 필기를 할 수 있으며 수월한 펜 터치를 위해 창 크기와 비례해 조절된다. 김승수 이지스헬스케어 대표는 “서비스 품질과 기능을 끊임없이 업그레이드해 개원가 ‘환자 맞춤 진료 시대’를 선도해 나가겠다”며 “진료실에서의 편의성과 활용성을 보다 높이기 위한 연구개발과 투자를 지속하고 있으며 환자와 보호자 그리고 의료진 모두 만족할 수 있도록 제품 사용성을 강화할 예정”이고 밝혔다.