메디칼타임즈=허성규 기자한림제약의 스타펜캡슐의 후발의약품 시장에 대한 국내사들의 도전이 점차 거세지고 있다.이는 스타펜캡슐을 비롯한 피타바스타틴+페토피브레이트 복합제 시장이 성장세를 나타내면서 틈새 시장 공략에 대한 관심이 커지는 것.한림제약의 스타펜캡슐 제품사진.21일 관련 업계 등에 따르면 최근 한림제약의 스타펜캡슐과 관련한 후발주자들의 임상이 확대되고 있다.실제로 이달 알리코제약, 테라젠이텍스는 한림제약의 스타펜캡슐과의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받았다.한림제약의 스타펜캡슐은 지난 2019년 국내에서는 처음으로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 조합한 복합제로 허가 받은 품목이다.특히 해당 품목은 한림제약이 생산하는 품목으로 7개사 위탁 품목을 허가 받으며 총 8개 품목이 시장을 형성했다.이후 후발주자들의 참여가 없었지만 지난해 말 신풍제약의 생동을 시작으로 국내사들의 관심이 이어지고 있다.현재 오픈된 임상 정보에 따르면 생동을 승인 받은 신풍제약 외에도 서울제약, 에이프로젠바이오로직스, 알리코제약, 테라젠이텍스 등이 임상 1상을 승인 받았다.여기에 프로젝트명으로 임상 1상을 승인 받은 건 중 유한양행, 다산제약, 한국유나이티드제약, 아주약품 등도 스타펜캡슐과의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하는 것으로 알려져 있다.이에 생동으로 제네릭 개발에 나선 신풍제약 외에도 최소 8개사가 후발의약품 개발에 나선 상태다.이런 관심의 증가는 결국 스타펜캡슐로 형성된 시장이 성장세를 나타내고 있고, 별도의 특허 장벽이 없어 재심사 기간이 끝나면 출시가 가능하기 때문으로 분석된다.스타펜캡슐의 경우 지난 2019년 허가 이후 별도의 특허 등재가 이뤄지지 않은 상태로 오는 2025년 4월 2일 재심사 기간이 종료된다.또한 식약처 생산실적을 기준으로 스타펜캡슐을 비롯한 8개 품목은 지난 2022년 345억원의 실적을 올렸으며, 2023년에는 414억원으로 약 22% 성장했다.특히 신풍제약을 제외하면 후발의약품을 개발하는 8개사 모두 정제로 전환을 노리며 임상 1상을 진행하는 것도 눈길을 끈다.이는 캡슐 제형과는 다른 정제 제형을 통해 기존 품목들과는 다른 틈새 시장을 공략하는 것으로 풀이된다.정제는 일반적으로 캡슐에 비해 약효 흡수가 빠르고, 크기가 작아 목 넘김이 수월하다. 또 상대적으로 효능을 장기간 유지해 유통기한이 길다는 장점이 있다.결국 캡슐제의 가파른 성장에 따라 시장에 진입하면서 제형을 변경, 편의성을 개선하는 전략을 택한 셈이다.이에따라 현재 확인된 제약사들 외에도 추가적인 도전 등이 이어질 수 있을지는 물론, 정제로의 전환을 통해 시장에서 변화를 이끌어 낼 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자주사세와 함께 쓰이는 '주사용수' 제네릭 품목에서의 동등성 입증 자료 제출이 개선된다.이는 주사용수의 경우 그 자체로 생체이용률을 확인할 수 없어 동등성 평가가 불가능한 만큼 기존 제출 자료로 갈음이 가능해지는 것.식품의약품안전처는 최근 제약업계 등에 주사용수 품목허가 신청 시 동등성시험 제출관련 안내를 진행했다.해당 내용을 살펴보면 현재 주사용수 제네릭 품목허가 신청 시 허가고시에 따라 '주사제'에 해당해 이화학적동등성시험 및 안정성시험 자료 제출해야 한다.관련 규정은 허가고시 제27조제3항제2호 및 제7조제3호나목4)에 해당한다.다만 '주사용수'는 직접적으로 약효를 나타내는 유효성분(주성분)을 포함하고 있지 않아 그 자체로 생체이용률을 확인할 수 없어 허가규정 제27조제3항제9호에 해당한다.이는 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우로 판단할 수 있는 것.이에 따라 동등성시험자료를 갈음하는 과학적으로 타당한 시험자료는 허가신청시 제출하는 기준 및 시험방법 관련 자료로 하는 것.다만, 주사제이므로 허가규정 [별표14]에서 정하는 안정성시험자료는 제출하여 기허가 사용기간 준용하여 설정한다는 방인이다.이에 따라 식약처는 앞으로 주사용수 제네릭 품목의 동등성시험자료는 허가신청 시 제출하는 기준 및 시험방법 관련 자료로 갈음하고 품질심사 검토결과에 따라 허가처리할 예정이다.해당 자료의 경우 이미 총리령 제4조제1항제2호 및 허가규정 [별표14]에 따라 자료 제출하고 있다.즉 주사용수에 대해서는 생물학적동등성시험 등이 불가능하다는 점에서 이미 제출하고 있는 자료를 통해 이를 갈음하도록 하겠다는 방침이다.아울러 변경허가에서도 개선이 이뤄진다.이에따라 '기시' 변경없는 변경허가인 경우 이전 품질심사 결과를 근거로 단순 변경허가 처리할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다.생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험을 말한다.식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항(335건)을 2011년부터 공개해 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.식약처는 업계가 전자우편으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.한편 자세한 내용은 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 에이치플러스 양지병원 김상일 병원장입니다. 서울 관악구 종합병원으로 질환별 센터와 의생명연구원 등 대학병원 못지않은 진료와 임상시험을 이어가고 있습니다. 환자 중심의 혁신을 통한 스마트병원으로 거듭나기 위해 노력하는 에이치플러스 양지병원 김상일 병원장의 이야기를 영상으로 확인해 주세요!Q. 자기 소개 부탁드립니다.에이치플러스 양지병원 김상일 병원장입니다. 동국의대를 졸업한 내과 전문의와 예방의학과 박사로 에이치플러스 양지병원에 근무한 지 17년 정도 되었습니다.Q. 에이치플러스 양지병원의 강점은.중소병원의 여러 상황이 어려운 것은 사실입니다. 양지병원은 중소병원에서 힘든 혁신적인 가치를 달성하려고 많은 노력을 하고 있습니다. 300병상 종합병원 임에도 불구하고 120명이 넘는 의사와 1200명이 넘는 직원들이 근무하고 있습니다.제가 17년 전에 양지병원에 왔을 때만 해도 병상 수는 150병상 정도였고 의사 선생님은 6명, 직원은 50여명에 그쳤습니다. 그동안 열심히 노력한 결과 병상 대비 많은 의사와 직원을 가진 튼실한 지역 거점 종합병원으로 성장할 수 있었습니다.Q. 일상 의료체계 전환 어려움 없나요.코로나19 사태는 모든 병원에 있어 호된 시련이 있었습니다. 양지병원은 워크스루를 개발했고 선별진료소 운영과 중증환자를 포함한 코로나 환자 병상 오픈 등 부단히 노력하였습니다.하지만 코로나19에 대한 진료는 계속하기에 상당히 어려운 상황이었습니다. 따라서 다른 병원들보다 빠른 속도로 감염 전용 병상을 종료하고 일반 병동 오픈을 서둘렀습니다. 올해 7월 1일 모든 병상을 정상화했으며 현재 병상가동률 90% 이상으로 운영되고 있습니다.특히 중환자실을 확대하고, 뇌졸중 병동을 개설하는 등 병원 정상화 길을 단계적으로 차분히 걷고 있습니다.Q. 질환별 센터화와 의료진 채용 노하우는.양지병원은 처음부터 질환별 센터화를 추진해왔습니다. 내분비내과 전문의는 내분비 진료만 할 수 있도록 소화기센터 등 질환별 센터화에 집중적으로 투자했습니다. 그 결과, 대학병원처럼 분과에 해당되는 전문영역 진료만 하고 있습니다.또한 의료진이 바쁘신 와중에도 SCI급 논문을 많이 쓰고 컨퍼런스에 적극적으로 참여해 국내외 학회에서 많은 연구 성과를 내고 있습니다. 진료와 연구를 열심히 하다 보니 소문을 듣고 좋은 의료진들이 모일 수 있게 되었습니다.대표적 센터로 소화기병원이 있습니다. 내시경을 포함해 소화기 암 수술을 하고 있고 특히 다학제 암 치료를 진행하고 있습니다. 지방에서 많은 환자들이 찾아오고 있습니다. 비만 당뇨 수술센터도 있습니다. 고도비만은 건강보험이 적용되어 양지병원은 전국에서 가장 많은 수술 건을 시행하고 있습니다.양지병원은 의생명연구원을 운영하는 종합병원입니다. 임상시험과 생물학적동등성시험 등을 가장 많이 수행하고 있습니다. 최근 IRB 인증과 연구 성과로 다기관임상을 비롯한 많은 임상시험을 준비 중에 있습니다.Q. 내년도 병원 경영 전략은.의료 분야 외부 상황은 좋지 않습니다. 금리가 빠른 속도로 오르고 있고 코로나 확진자도 늘고 있어 너무 힘든 상황입니다.병원 확장은 큰 도전임에도 불구하고 증축을 준비하고 있습니다. 현재 300병상에서 500병상으로 병원을 증축하고자 합니다. 방사선종양학과 개설과 다빈치 로봇수술 장비 도입을 비롯해서 많은 변화가 있을 것을 예정입니다. 특히 스마트병원을 달성해 환자 중심의 병원으로 가려고 노력하고 있습니다.Q. 다시 태어난다면 의사를 하고 싶은지요.태어나도 의사를 하고 싶습니다. 우리나라 의료제도는 한편으로 좋으면서도 한계가 있습니다. 제도적인 문제를 극복하고 혁신적인 병원을 만들기에 평생을 다 바쳐서 힘들 것으로 생각합니다. 그래서 다음 생에 태어난다면 직원들과 함께 이 세상에 존재하지 않는 멋지고 또 환자들에게 진정으로 봉사할 수 있는 혁신적인 병원을 만드는 것이 저의 꿈입니다.Q. 병원장 vs 진료 의사 적성에 맞는 일은.가장 중요하게 생각하는 것이 환자에게 꼭 필요한 진료만 하는 적정진료, 의사가 소신 있게 진료할 수 있도록 도와주는 게 저의 철학입니다. 양지병원은 어떨  때는 적자가 나기도하고 힘든 시기도 오랫동안 겪었습니다. 병원장으로 초심을 잃지 않기 위해 노력하고 있습니다.Q. 양지병원을 바라보는 의사들에게 한 말씀.에이치플러스 양지병원은 돈 버는 것 보다 그 이상의 가치를 추구하고 있습니다. 의료계에 열심히 노력하는 병원이라는 이미지가 생기면 좋겠네요. 강조하고 싶은 것은 실제 병원 경영이 의사들을 중심으로 위원회를 통해 이루어진다는 것을 말씀드리고 싶습니다.많은 보직자와 위원회 위원장 모두 의사 선생님입니다. 그분들과 같이 병원 미래를 만들어 가고 있습니다. 실력있는 의사들이 계시기 때문에 양지병원을 믿고 환자를 맡겨주시면 책임 있게 진료하고 해당 의료기관에 다시 돌려 보내드리겠습니다. 에이치플러스 양지병원에 대한 관심과 응원 부탁드립니다.

메디칼타임즈=황병우 기자품목 출하 정지로 1년간 공백기를 가졌던 GSK가 이르면 올해 연말부터 다시 국내에 백신 공급을 재개할 것으로 전망된다.  이번에 공급 재개가 이뤄질 것으로 보이는 품목은 HPV 2가, A형 간염, 로타, PCV, MMR 등 5개 품목. 지난해 GSK 백신 일부가 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 이어졌다는 점에서 문제 해결의 실마리를 찾을 수 있을지 주목된다.GSK의 백신 일부가 품목 출하 정지에 들어가면서 문제가 언제 해결될 것인지에 대해 관심이 쏠리고 있다.16일 제약업계에 따르면 이르면 올해 말을 기점으로 GSK가 백신 일부에 대해 국내 출하 준비를 진행중인 것으로 파악됐다.앞서 GSK는 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업 문제로 인해 품목출하정지에 들어가면서 백신 제품에 대한 공급을 중단한 바 있다.이에 대해 GSK는 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포한 바 있던 상황.공식적인 배경은 한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것이었다.이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다. 지난해 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청 시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다.GSK가 지난해 일선 병의원에 보낸 공문 내용 일부 발췌.GSK는 당시 이러한 이슈가 제품의 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류지만 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단한다는 입장을 밝혔다.이에 따라 영향을 받는 백신은 ▲DTaP 백신(인판릭스-IPV/Hib, 인판릭스-IPV) ▲Tdap 백신 부스트릭스 ▲MMR 백신 프리오릭스 ▲A형 간염 백신 하브릭스 ▲로타바이러스 백신 로타릭스 ▲폐렴구균 백신 신플로릭스 ▲수막구균 백신 멘비오 등이 포함됐다.당초 공급이슈가 발생 시에는 늦어도 올해 상반기 안에는 공급이슈 해결될 것으로 예상됐지만 결론적으로 1년 이상 공급이슈 문제가 지속됐다.이로 인해 이미 다수의 백신이 국가예방접종(NIP) 백신으로 지정된 GSK의 급작스런 공급 중단으로 임상 현장에서도 혼란이 일었던 것이 사실.소아청소년과의사회 한 임원은 "GSK의 공급 이슈 문제가 불거지면서 임상 현장에 혼란이 컸던 것은 맞다"며 "NIP 백신도 포함됐던 만큼 일부 신뢰도 하락은 불가피한 상황으로 실제 공급 이후 상황은 지켜봐야할 것으로 보인다"고 밝혔다.실제 GKS 백신 공급 상황을 지켜봐햐는 이유는 아직 국가출하승인검정이 끝나지 않았기 때문. 즉 16일 현재 기준으로는 문제가 된 GKS 백신의 신규 공급은 불가능한 상황이다.식약처 관계자는 "회사에서 제조 및 품질관리자료와 국가검정시험을 시약 등 제출 여부에 따라 처리 기간이 달라진다"며 "자료가 예상보다 늦어지고 있는 것으로 알고 있어 실질적인 백신 검정 일정은 예상하기 어렵다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 GSK의 백신 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 가중되는 모습이다. GSK가 서둘러 관련 내용을 공지하고 나섰지만 이미 다수의 백신이 국가예방접종(NIP)에 포함돼 있는데다 1회 접종이 아닌 경우도 있다는 점에서 접종 스케줄에 비상이 걸린 것. GSK의 백신 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목출하정지를 통보하면서 임상현장에 혼란이 가중되고 있다. 사진은 이번에 영향을 받는 백신 중 하나인 로타릭스. 27일 의료계에 따르면 GSK는 최근 백신 취급 병의원에 'GSK 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포한 것으로 확인됐다. 한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것. 이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다. 지난 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다. GSK는 이러한 이슈가 제품의 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류지만 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단한다는 입장. 결국 국가예방접종이 한창인 현재 당장 백신의 공급에 영향을 있을 수밖에 없는 상황이다. 이에 따라 영향을 받는 백신은 ▲DTaP 백신(인판릭스-IPV/Hib, 인판릭스-IPV) ▲Tdap 백신 부스트릭스 ▲MMR 백신 프리오릭스 ▲A형 간염 백신 하브릭스 ▲로타바이러스 백신 로타릭스 ▲폐렴구균 백신 신플로릭스 ▲수막구균 백신 멘비오 등으로 적어도 올해 안에 해당 문제를 해결하기 어려울 것으로 제약업계는 내다보고 있다. 현재 공문을 받은 병의원 입장에서는 예상치 못한 백신 출하 이슈를 접하면서 당혹스럽다는 입장이다. 일반적으로 영유아 예방접종은 접종시기가 정해져 있는 경우가 많다는 점에서 자칫 백신이 없어 필수예방접종을 하지 못하는 경우가 발생할 수 있기 때문이다. 또 일부 백신의 경우 1회 접종이 아닌 다회 접종이 필요한데 다회차 백신은 기본적으로 동일제조사 백신을 접종하는 것이 원칙이기 때문에 이미 1회 혹은 2회차 접종을 실시했을 때 접종할 백신이 없다면 혼란이 가중될 가능성도 높게 점쳐진다. GSK가 지난 25일 일선 병의원에 보낸 공문 내용 일부 발췌. 가령 GSK 품목으로 1회차를 접종한 경우 끝까지 GSK 품목으로 접종하는 것이 바람직하다는 의미. 대체 백신이 있더라도 선뜻 접종을 하기 어려운 이유이기도 하다. 익명을 요구한 소아감염학회 A임원은 "백신을 맞는 접종시기를 뒤로 미뤄 따라잡기 접종을 할 순 있지만 시기를 놓치면 안 좋은 것은 사실이다"며 "현재로선 접종 시점의 조정은 불가피해 보이며 이렇게 될 경우 취약 기간이 늘어나는 것에 대한 고민도 있을 듯하다"고 밝혔다. 그는 이어 "보통 백신을 맞으러 오는 기간이 있어 백신 접종과 영유아 검진이 함께 진행되는 경우가 많다"며 "이러한 스케줄이 깨지기 때문에 적기에 서비스를 못 받는데 따른 보호자들의 항의도 이어질 것으로 본다"고 말했다. 영유아‧소아 NIP접종의 약 60% 정도를 담당하는 개원가 역시 GSK 백신 출하 정지로 혼란이 큰 상황이다. 소아청소년과의사회 임현택 회장은 "갑작스럽게 공급이슈가 터져 개원가 입장에서도 상당히 당황스러운 상황이다"며 "생산 라인이 무너진 것도 아닌 상황에서 GSK에 충분히 납득할만한 답변을 받지 못한 상태다"고 언급했다. 임 회장에 따르면 27일 기준 정부는 소청과 의사회에 구체적인 대안이나 논의에 대한 연락을 하지 않은 상태. 또 대한소아청소년과학회나 소아감염학회 역시 세부대응에 대한 논의 계획은 지금으로선 없는 상황이다. 다만, 질병관리청은 GSK 백신 출하정지에 따른 대략적인 대비책을 마련 중인 것으로 알려진 상태다. 가장 먼저 선택할 수 있는 방법은 대체 품목 공급으로, GSK가 공급하는 NIP 품목 중 신플로릭스를 제외한 대다수 품목은 대체할 제품이 있는 만큼 이를 확보하는데 집중할 것으로 보인다. 그럼에도 이러한 방침 확정과 진행에는 시일이 걸리는 만큼 의료기관 접종 방식을 바꾸는 방안도 검토중인 안 중의 하나다. 임 회장은 "결국 제일 힘들어지는 것은 현장의 소청과 의사들로 혼란이 뻔히 예상된다"며 "NIP가 국가사업인 만큼 정부가 수급대책이든 다른 지침이든 뚜렷한 대책을 내줘야 할 것으로 본다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 제네릭의약품(복제약)의 품질 향상 및 신뢰도 강화를 위해 오리지널의약품과의 동등성을 판단하는 생물학적동등성 기준이 상향된다. 강화된 기준에 따르면 주성분과 제형이 비슷해도 함량이 다르다면 생물학적동등성시험을 재차 거쳐야 하는 등 요건이 강화됐다. 식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'을 9월 22일 개정·공포했다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품으로서 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교해 약효 및 품질동등성 등을 평가하는 생물학적동등성시험을 통과해야 허가된다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다. 기존에는 제네릭의약품의 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 경우 비교용출시험 자료 제출로 갈음했지만 변경된 기준은 함량이 다른 제품간 첨가제의 종류, 배합비율이 다를 경우 생동성 시험을 거치도록 했다. 또 최초 허가 사항과 다른 제조방법 도입 등 허가사항 변경이 필요한 경우에도 생동성 시험을 거쳐야 한다. 식약처는 "이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다"며 "품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 "이미 임상시험 수탁기관으로서는 수십년간 정점에 있었습니다. 이제는 지금까지 축적한 기술력과 노하우로 통합 솔루션을 제공하는 전문 기업으로 거듭나야죠." 국내 최초, 최대의 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 분석기관인 바이오코아가 20년간 축적된 경험과 기술을 바탕으로 신약 컨설팅 그룹으로의 도약에 나선다. 바이오코아가 국내 1위의 경쟁력을 바탕으로 제2 도약을 준비하고 있다. 사진=오수연 본부장 지금까지 바이오코아를 있게 한 CRO(Contract Research Organization) 분야를 더욱 탄탄히 다지는 동시에 이제는 제약 산업을 넘어 바이오와 생명공학 전반에 대한 통합 서비스와 솔루션을 제공하겠다는 목표. 오수연 바이오코아 신약개발사업본부장은 10일 "20년 동안 쌓아온 기술력과 신뢰로 이제 CRO 부분에서는 독보적인 입지로 자리매김했다"며 "이제는 이를 기반으로 제2 도약을 도모해야 하는 시점"이라고 말했다. 실제로 바이오코아는 국내 CRO 분야에서는 새로운 역사를 써왔다. 2001년 설립이래 국내 최초 GLP 독성동태시험 인증을 받았고 2008년에는 생물학적동등성시험 실시기관으로 거듭났다. 이후 2010년 임상시험 서비스를 시작한 후에는 올해까지 10년간 단 한 차례를 제외하고는 임상시험 수탁 실적에서 늘 가장 높은 위치에 자리했다. 2011년부터 2019년까지 바이오코아에서 진행한 임상시험만 120건에 달한다. 이러한 실적은 철저한 선택과 집중 전략에 올인한 결과다. 실제로 다른 CRO들이 임상시험 전주기로 확장해 갈때 바이오코아는 철저하게 신약 분석 작업에 집중했다. 이로 인해 지금도 한해에만 평균 10여개의 신약 과제들을 진행하며 그 위상을 지켜나가는 중이다. 잘하는 것을 잘하자는 기업 철학의 결과다. 이로 인해 현재 바이오코아는 국내에서 유일한 API 6500trap 기기를 보유하고 400성분 이상의 국내 최다 분석법을 확립한 상태다. 또한 방사성 동위원소 분석도 국내에서는 바이오코아만이 할 수 있는 영역이다. 오수연 본부장은 "다른 기업들이 임상 전체를 욕심낼때 바이오코아는 잘하는 분야에서 압도적 위치에 서자는 전략을 유지했다"며 "신약 강국이 되기 위해서는 결국 2, 3상보다는 전단계 임상이 더욱 중요하기 때문"이라고 설명했다. 이어 그는 "결국 이 단계에서 철저한 분석이 되지 않으면 길게는 10여년 동안 협력사가 돈과 시간을 낭비하게 된다"며 "이러한 뚝심을 협력사들이 인정하면서 분석 GLP, 생동시험, 신약과제 분야에서는 단연 1위 자리를 유지하고 있는 것"이라고 덧붙였다. 그렇기에 신약 컨설팅 전문 그룹 도약을 청사진으로 내세운 뒤에도 이같은 철학은 이어간다. 기업의 시작이 분석 기술이었던 만큼 영역 확장도 여기부터 시작한다는 복안이다. 과거 합성의약품 중심에서 바이오, 천연물 시장으로 확장해 나가는 동시에 분석 GLP, 생동시험에 집중하는 전통적인 수탁기관에서 벗어나 신약 개발 단계부터 전문 컨설팅을 제공하는 방향으로의 확장이다. 오 본부장은 "제약회사 차원에서 신약 개발의 모든 과정을 직접 진행하는 방법은 이제 과거형이 되고 있다"며 "그러한 면에서 제약사의 수요와 바이오코아가 20년간 쌓아온 신약 분석 노하우가 합쳐진다면 단순 수탁을 넘어 진정한 파트너쉽으로 발전이 가능할 것"이라고 기대했다. 그는 이어 "아직 시작단계이긴 하지만 바이오의약품과 천연물 신약 등의 분석을 새롭게 시작한 것도 이러한 이유"라며 "바이오코아 자체가 수탁 기관을 넘어 자체적 브랜드로 거듭나야 진정한 신약 개발 파트너가 될 수 있기 때문"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 종근당이 경구용 류마티스 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙시트르산염)의 제네릭 개발에 돌입한다. 젤잔즈는 국내 제약사가 특허 우회 관련 심판 청구에서 승소했지만 항소를 제기, 현재 법원의 판결을 기다리는 상황이어서 실제 제네릭 출시일은 법원의 판단에 따라 가변적이다. 12일 종근당은 식품의약품안전처로부터 종근당토파시티닙정 생물학적동등성시험 허가를 얻고, 한국화이자제약의 '젤잔즈정 5mg'과 동등성 평가에 들어간다. 경구용 류마티스 치료제는 선발 품목인 화이자 젤잔즈(토파시티닙)와 릴리의 올루미언트(바리시티닙)가 있다. 젤잔즈는 염증 유발 물질인 사이토킨의 세포내 신호전달경로인 야누스 키나아제(Janus Kinase) JAK1과 3의 신호전달경로을 억제하는 저해제다. 국내 15개 제약사는 오리지널 품목과 다른 염을 사용해 올해 초 젤잔즈가 보유한 '피롤로 [2,3-d]피리미딘 화합물에 관한 특허'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소한 바 있다. 특허심판원은 국내 제약사들의 젤잔즈의 염 변경 약물이 젤잔즈 특허의 권리 범위에 해당하지 않는다고 판단했다. 이에 화이자는 특허법원에 항소를 결정, 판결을 기다리는 상황이다. 종근당 등 국내사의 생동성 완료 후에도 제품 출시는 판결에 따라 가변적일 수 있다는 뜻. 젤잔즈의 조성물 특허 만료일은 2027년 11월, 물질특허는 2025년 11월까지 유지된다. 국내사들이 항소심에서도 승소할 경우 2022년경 제네릭 출시가 가능하다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약과 종근당이 '글리아티린' 품목을 둘러싼 진실공방을 거듭 이어가고 있다. 대웅제약은 종근당의 반쪽 기술 이전이라는 주장에 이어 기술 이전 당시 자료 제출이 없었다고 공세를 이어가고 있지만, 공격의 핵심 논리에 대해 대웅제약 측도 자유롭지 않다는 반론도 나온다. 비교용출 자료 제출 여부, 대웅제약이 인용한 '기술이전 가이드라인' 충족 여부 등 최근 논란이 되고 있는 글리아티린 대조약 선정 과정 공방을 정리했다. "비교용출 자료 미제출" "절차 이상없어" 28일 식품의약품안전처는 최근 종근당글리아티린의 대조약 선정 관련 논란에 대해 절차상 하자가 없다는 입장을 밝혔다. 지난해 대웅제약은 종근당이 이탈파마코로부터 오리지널 글리아티린의 판권만 가져왔을 뿐 기존의 종근당 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 제조공정, 제조시설에서 글리아티린을 생산한다는 주장을 펼쳤다. 이에 원 개발사 이탈파마코는 글리아티린과 관련된 모든 기술을 종근당에게 완벽하게 이전했다며 대웅제약이 제기한 종근당의 '반쪽 기술' 논란을 일축했지만 대웅제약의 의혹제기는 멈추지 않았다. 대웅제약 측 주장의 핵심은 "종근당글리아티린은 종근당의 기존 제네릭 제품인 '알포코'에서 이름, 원료를 변경해 변경허가를 받은 제품으로, 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"는 것이다. 이에 식약처는 "종근당은 비교용출 자료 등 필요한 서류를 다 제출했다"며 "자료 제출없이 품목 허가를 받을 수도 없고, 대조약에 선정될 수도 없다"고 논란을 일축했다. 그는 "최근 자료 제출 의혹이 일고 있지만 이는 사실이 아니다"며 "자료를 제출하지 않았다는 주장의 근거가 무엇인지 모르겠다"고 덧붙였다. 대웅제약이 자료 미제출을 주장한 근거는 뭘까. 대웅제약 관계자는 "종근당은 2016년 2월 종근당글리아티린을 발매했다"며 "식약처가 2016년 5월 종근당 품목으로 대조약을 변경 공고하기까지 생동성 시험을 마칠 물리적인 시간이 거의 없었다"는 이유를 자료 미제출의 근거로 들었다. "종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"고 단정적으로 주장했지만 그 근거는 심증에 의했다는 것. 종근당은 황당하다는 입장이다. 종근당 관계자는 "대조약 선정 과정에서 당시 대조약이었던 대웅제약 품목과 종근당글리아티린의 비교용출 시험을 진행했고 그 자료를 제출했다"며 "이탈파마코사로부터 안전성, 유효성에 관한 임상자료를 받았고 종근당 품목과 이탈파마코의 비교용출시험도 진행, 이탈파마코에 제출해 문제 없다는 답변을 들었다"고 강조했다. "기술이전 심사가이드라인 적용해야" "적용 불가" 대웅제약은 이탈파마코에서 종근당으로의 기술이전시 식약처의 기술이전 가이드라인에 따라야 한다고 주장했지만 이 역시 부적절하다는 주장도 나왔다. 식품의약품안전처의 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면, 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사가 제조한 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수적 요건이다. 대웅제약은 이를 인용, "종근당의 경우, 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"고 주장했다. 이탈파마코의 오리지널과 종근당의 글리아티린의 직접 비교 자료 제출이 없으면 '오리지널리티'를 인정할 수 없다는 것. 반면 업계 관계자는 "기술이전 가이드라인은 동일 품목의 제조소를 변경하는 경우 적용한다"며 "대조약 선정의 경우 기술이전 가이드라인을 적용하는 것은 잘못이다"고 밝혔다. 실제로 식약처의 기술이전 가이드라인은 생동성시험 또는 임상시험을 실시해 허가(신고) 받은 완제의약품의 제조소 변경(자사↔위탁) 시, 생동성시험 실시대상 품목에 해당 가이드라인을 적용한다고 규정한다. 쉽게 말해 제조하던 품목을 타 제약사나 공장에 위탁하는 경우 기술이전 가이드라인 충족 여부를 따진다는 것이다. 업계 관계자는 "대조약 선정시 당시 대조약이었던 대웅제약 품목과 비교하는 것이 맞지 기술이전 가이드라인을 인용해 기술을 제공해 준 오리지날 제약사 품목과 비교를 해야 한다는 주장은 처음 듣는 이야기"라며 "대웅제약 측 주장대로라면 대웅제약 역시 대조약 선정 당시 이탈파마코와 직접 비교를 했는지 확인해야 한다"고 덧붙였다. 오리지널 제약사 이탈파마코도 비슷한 입장이다. 이탈파마코는 "글리아티린에 대한 최초 품목허가권자는 동화약품이었다"며 "대웅제약은 동화약품의 지위를 이전 받은 것에 불과했다"고 밝혔다. 이탈파마코는 "즉, 대웅제약이 애초에 글리아티린에 대해 의약품으로서 품목허가를 받을 수 있었던 것은 이탈파마코로부터 이전 받은 기술을 이용하고 제공받은 오리지널 원료 의약품을 사용했기 때문이다"며 "무엇보다 이탈파마코가 동화약품에게 제공한 안전성․유효성에 관한 임상자료를 대웅제약이 그대로 넘겨받아 이용했기 때문이다"고 설명했다. 대웅제약이 종근당 공격의 핵심 논리로 사용하는 "원료 의약품 사용과 기술 이전만으로 안전성, 유효성과 같은 오리지널티를 담보할 수 있냐"는 질문뿐 아니라 대조약 선정 당시 오리지널과의 비교 자료 제출 여부도 대웅제약 품목에 똑같이 적용된다는 뜻이다. 이에 대웅제약 관계자는 "대웅제약 품목은 제조와 허가까지 15년 이상을 유지했다"며 "종근당으로 대조약 변경 이후 제조 공정 문제로 전량 회수 사태가 벌어진 상황에서 대웅제약이 제기한 적절한 기술이전의 완료 여부는 합리적인 의심에 해당한다"고 강조했다. 그는 "대웅제약이 주장하는 핵심은 라이센스 변경과 원료 변경만으로 대조약 지위가 변경될 수 있는 불합리한 대조약 선정 기준에 대한 문제 제기"라며 "경영상 이익 위해 이런 논란을 발생시키는 것이 아니다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 원 개발사까지 나서 종근당의 글리아티린 품목의 기술 이전을 '보증'했지만 논란이 여전히 가라앉지 않고 있다. 대웅제약은 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다는 점을 들어 여전히 '제네릭'에 불과하다고 주장했다. 26일 대웅제약은 "종근당글리아티린은 대조약 기준에 부합하지 않는 제네릭 의약품임을 강조한다"고 밝혔다. 지난해 대웅제약은 종근당이 이탈파마코로부터 오리지널 글리아티린의 판권만 가져왔을 뿐 기존의 종근당 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 제조공정, 제조시설에서 글리아티린을 생산한다는 주장을 펼쳤다. 이에 원 개발사 이탈파마코는 글리아티린과 관련된 모든 기술을 종근당에게 완벽하게 이전했다며 대웅제약이 제기한 종근당의 '반쪽 기술' 논란을 일축했지만 대웅제약의 의혹제기는 멈추지 않았다. 대웅제약은 "종근당글리아티린은 제네릭의약품인 알포코에서 변경된 제품으로 허가과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없다"며 "이탈파마코 역시 언제 어떻게 기술이전을 했는지 등은 전혀 밝히지 않고 있다"고 지적했다. 대조약은 제네릭 의약품 개발 시에 생물학적동등성을 입증하기 위한 기준이 되는 약이다. 대조약 선정에서는 원개발사와의 계약관계가 고려 대상이 돼서는 안되며, 기준약으로 무엇이 적합한지가 핵심 요건이 된다. 최초 개발된 특허의약품이 최초의 대조약이 되는 것이고, 특허가 만료되고 그 명맥을 유지할 수 없을 때는 그 품질을 인정받아 판매량이 높은 의약품이 대조약의 선정 조건이 된다. 실제로 식품의약품안전처의 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면, 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사가 제조한 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수 요건이다. 대웅제약은 "종근당의 경우, 위 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"며 "라이선스 변경 과정에서, 종근당글리아티린과 같이 기존의 제네릭에 변경허가를 받는 식으로 제품 출시가 이뤄진 것은 유례가 없는 일이다"고 비판했다. 이어 "본사는 대조약 선정의 근간이 되는 안전성과 유효성의 품질 보증을 위해 대조약 선정과 관련된 명확한 고시 확립의 당위성을 표명해 왔다"며 "생물학적동등성시험 결과 제출을 통해 제품의 품질과 안전성, 유효성을 확실히 검증 받은 제품이 대조약으로 선정돼야 한다"는 입장을 재확인했다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약바이오협회가 공동·위탁 생물학적동등성시험 품목의 난립이 불법 리베이트로 이어진다며 생동 품목 수 제한을 정부에 건의한 것을 두고 이견이 나타나고 있다. 제조, 기술력에 치중한 위탁 생산 업체의 경우 품목 제한에 따른 매출 감소 등 애먼 피해를 입을 뿐 아니라 품목 제한이 단독 생동을 진행할 여력이 없는 하위 제약사의 '진입 장벽'으로 작용할 가능성도 제기된다. 10일 제약업계에 따르면 최근 제약바이오협회의 공동위탁 생동 품목 수 제한 건의에 대한 제약사간 온도차가 감지되고 있다. 제약바이오협회 이사장단은 리베이트 근절을 위해 공동생동·위탁생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다. 현재는 공동·위탁생동과 관련해 제한규정이 없어 무제한의 품목 허가가 리베이트 양산으로 이어지고 있다는 게 협회 측의 판단. 과거에는 위·수탁 생동은 허용하지 않고, 공동 생동은 1+1 품목 제한을 받은 있다. 하위 제약사의 의견은 달랐다. 매출액 500억원 규모의 모 제약사 관계자는 "비용을 분담하기 위해 공동 생동을 하는 것인데, 품목 수가 많다고 이것이 곧 리베이트의 원인이라는 논리는 지나친 비약이다"며 "품목 수 제한의 가장 큰 문제는 하위 제약사에 대한 진입 장벽 가능성"이라고 지적했다. 그는 "상위 제약사의 경우 단독으로 생동을 진행하고 자체 생산할 수 있지만 중소 제약사는 그럴 여력이 없다"며 "단지 품목이 많다는 이유로 품목 수를 제한해야 한다는 건 상위 제약사들의 논리"라고 비판했다. 이어 "공동, 위탁 생동을 통한 복제약 양산이 저렴한 제네릭 시장 확대라는 긍정적 영향도 있다"며 "올해 4월부터 생동시험이 임상 수준으로 격상돼 품목당 비용이 기존의 1억원에서 2억원 정도로 크게 뛴 것도 부담이다"고 강조했다. 보통 연 5개~10개 품목의 생동시험을 진행하는데 매출 규모가 적은 하위 제약사의 경우 이를 공동 분담없이 단독으로 감당하기는 어렵다는 것. 위탁생산 전문 제약사의 경우도 타격이 예상된다. 일부 위탁생산 전문업체의 경우 완제의약품 조직 강화 방안의 검토에 들었다. 위탁생산 전문 제약사 관계자는 "우리는 영업 조직이 없기 때문에 리베이트와는 아무런 관련이 없다"며 "품목 수 제한이 현실화되면 아무런 잘못도 없이 매출 감소 피해를 입어야 한다"고 꼬집었다. 그는 "매출에서 완제의약품 보다는 위탁 생산 비중이 대다수를 차지하는 상황에서 품목 수를 제한하면 개발비 회수도 어려울 수 있다"며 "이럴 경우 위탁 생산업체도 구매, 판매력이 높은 상위 제약사하고만 계약을 하려 할 것이다"고 전망했다. 이어 "이익금이 많이 남는 상위 제약사일 수록 리베이트 영업을 할 가능성이 오히려 높고, 공동 생동 수 제한이 있을 때도 리베이트는 존재했다"며 "협회 이사장단에 상위 제약사들이 많이 포진해 있다는 점에서 이는 상위 제약사의 입김이 많이 작용한 결과로 풀이된다"고 덧붙였다. 제약바이오협회 관계자는 "하위 제약사의 우려도 알고 있지만 지금은 산업 투명화를 통해 사회의 신뢰를 얻어야 할 때"라며 "과연 한 품목당 200개의 제네릭이 쏟아져 나오는 것을 정상적으로 보기는 어렵다"고 밝혔다. 그는 "의약품을 직접 생산할 의지나 연구 투자 자체가 없는 업체가 제약사 타이틀에 부합하는지도 의문이다"며 "경쟁력이 떨어지는 업체가 리베이트의 유혹을 받는 만큼 생동 품목 수 제한을 통한 규제가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 의료기관에서 실시하는 임상시험과 비임상시험 기록을 거짓 작성하면 행정처분과 형사처벌이 부과될 전망이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(위원장 인재근)는 13일 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 심의, 의결했다. 법안소위는 이날 임상시험실시기관이 임상시험 관련 기록 허위작성 시 지정취소와 업무정지 및 형사처벌 등을 신설한 개정안(대표발의 권미혁 의원)을 수석전문위원 검토의견을 반영한 수정안에 합의했다. 수정안은 임상시험 관련 기록 문구를 임상시험 뿐 아니라 생물학적동등성시험 기록도 포함하고 있다는 점에서 '임상시험 등 관련 기록'으로 조정했다. 동물실험을 포함한 비임상시험 성적서와 임상시험 기록을 거짓으로 작성한 경우까지 확대한 셈이다. 일부 의원들은 과도한 규제라는 입장을 피력했다. 자유한국당 성일종 의원은 "수 백 명, 수 천 명이 임상시험 대상인 상황에서 허위 작성이 가능한가"라면서 "시스템적으로 불가능한 것을 처분과 처벌로 강제화하는 것 아니냐"고 지적했다. 반면, 식약처는 찬성 입장을 표명했다. 또한 처방전과 조제기록부 등을 천재지변 등 불가항력적 사유로 멸실한 경우 의무대상자의 책임을 면제하는 약사법 개정안(대표발의:양승조 의원)도 의결했다. 다만, 면책의 구체적 기준과 운영 절차를 별도로 규정한 개정안 조항은 실익이 크지 않다는 의견을 수용해 삭제했다. 희귀필수의약품센터 임직원이 뇌물죄 등을 저지른 경우 공무원에 준해 벌칙조항을 적용하는 개정안(대표발의:김승희 의원)도 가결됐다. 복지부 권덕철 차관은 이날 차관 임명 후 법안소위에 첫 참석하며 관련 법안에 대한 여야 의원들과 원활한 소통력을 보였다. 법안소위에서 의결된 법안은 보건복지위원회 전체회의와 법사위 그리고 국회 본회의 절차를 남겨 놓은 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자 고려제약과 한국파마가 GSK의 파킨슨병치료제 리큅피디정(성분명 로피니롤염산염)의 특허 회피에 성공했다. 지난 3월부터 이미 국내사들이 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 계획 승인을 얻은 만큼 제네릭 출시에 가속도가 붙을 전망이다. 30일 제약업계에 따르면 고려제약과 한국파마가 GSK 리큅피디정의 '친수성/친유성 중합체 매트릭스 용량적 제제' 특허 관련 소극적권리범위확인 소송에서 청구 성립을 얻었다. 등록특허 제0823392호 특허는 제제/정제로부터 1종 이상의 치료적 활성 약물의 방출 속도를 제어할 수 있는 친수성 성분과 친유성 성분의 혼합된 매트릭스를 포함하는 용량적 제제 또는 정제에 관한 것이다. 쉽게 말해 상이한 백분율의 친수성 및 친유성 중합체 물질, 그리고 보조제 물질을 포함하는 제제에서 정제 내에 존재하는 활성 물질의 양과 무관한 방출 속도를 나타내는 것이 해당 특허의 핵심이다. 특허권 존속기간은 2021년 5월 1일까지로 국내 제약사들은 지난해 말부터 특허 회피 전략을 통해 퍼스트 제네릭 출시에 눈독을 들였다. 2016년 11월 고려제약이, 2017년 1월 한국파마와 코스맥스바이오가 소극적 권리범위확인을 청구했지만 코스맥스바이오는 최근 심판 청구를 자진 취하하고 나머지 한국파마와 고려제약만 청구 성립 결과를 얻어냈다. 리큅피디정은 유비스트 기준 2014년 45억 1800만원, 2015년 34억 9900만원, 2016년 32억 4300만원의 원외처방 조제액을 기록하고 있다. 블록버스터급 약물은 아니지만 중추신경계약물(CNS)에 특화된 고려제약과 한국파마 입장에서는 탐이 날 만한 품목. 한국파마와 고려제약은 각각 3월과 5월 식품의약품안전처로부터 생동성시험계획서 승인을 얻고 우선판매권한 확보를 위한 퍼스트 제네릭 출시 경쟁에 돌입한 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 생동성시험자료 처리건수가 451건으로 전년도 341건 대비 32% 증가한 것으로 나타났다. 특히 블록버스터 고혈압치료제 트윈스타의 재심사 만료로 다수의 제약사가 제네릭 개발에 뛰어들면서 위수탁품목 비율이 20%나 늘어났다. 30일 식품의약품안전처는 2016년 제네릭의약품 심사보고서를 발간하고 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성요령 등 최근 의약품 개발 동향을 공유했다. 주요 내용은 ▲2016년 제네릭의약품 심사현황 ▲품질심사, 생물학적동등성시험, 비교용출시험자료 관련 주요 보완사항 ▲심사자료 준비 시 중점 고려사항 ▲심사자료 작성 요령 등이다. 먼저 생물학적동등성 시험 심사 현황을 보면 16년 제네릭의약품 허가, 신고(변경)를 위한 생물학적동등성시험 자료는 총 565품목이 심사대상이었으며 이 중 451품목이 처리됐다. 자료보완 없이 적합 처리된 품목은 317건(70.3%), 자료보완 요구된 품목은 125건(27.7%)을 차지했다. 최종적으로 적합 처리된 품목은 442건(98.0%), 취하된 품목은 9건(2.0%)이었다. 2016년 의약품 허가·신고(변경)를 위한 생물학적동등성시험 자료 처리건수 451건 중 의약품 신규 품목허가 신청은 314(69.4%)건, 허가 후 변경 신청은 97건(21.5%), 사전검토는 40건(9.1%)이었다. 2016년 처리건수 451건 중 위수탁 품목은 235건(52.1%)으로 2015년 115건(33.7%) 대비 큰 폭으로 증가했다. 이는 의약품의 품목허가, 신고 심사규정 개정으로 2016년 3월부터 제네릭의약품도 국제공통기술문서 작성 대상으로 포함돼 시행 시점 이전 민원신청 급증에 따라 증가한 것으로 풀이된다. 재심사 기간 만료에 따라 텔미사르탄/암로디핀베실산염 복합제 90품목(위탁 71품목 포함), 라코사미드 성분 13품목, 리세드론산나트륨/콜레칼시페롤농축물 복합제 26품목(위탁 20품목 포함) 등의 처리건수가 상승한 것으로 분석된다. 한편 위수탁품목 비율도 증가했다. 2016년 최종 처리된 제네릭의약품 품질심사 2,156건 중 사전검토는 184건(8.53%)이고, 품목허가(변경)신청을 위한 심사는 1,972건(91.5%)이었다. 연도별 위수탁품목 비율은 2014년 47.0%, 2015년 46.1%, 2016년 67.1%다. 위수탁품목은 예년에 비해 약 20% 증가한 것으로 나타났으며, 이는 고혈압치료제 블록버스터 제품인 텔미사르탄과 암로디핀베실산염 복합제인 트윈스타가 2016년 8월에 재심사기간이 만료됨에 따라 증가한 것으로 분석된다. 실제로, 동 제품의 제네릭의약품은 2016년 9월 30일 하루 동안 83개 품목이 허가되는 등 현재까지 약 150여 품목이 허가됐다.