메디칼타임즈=허성규 기자종근당발 선별 급여 소송이 대법원 법리 검토에 들어간 가운데, 대웅바이오발 소송은 장기화 되는 모습이어서 향후 결과가 주목된다.23일 업계 및 법원 등에 따르면 지난 5월 대웅바이오 등 제약사가 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 변론 재개 신청과 관련한 변화가 현재까지도 이뤄지지 않고 있는 것으로 나타났다.대웅바이오발 콜린알포세레이트 선별급여소송이 변론 재개 신청 이후에도 변화 없이 장기화 되고 있다.이번 소송은 지난 2020년 보건복지부가 뇌기능개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트에 대해 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다.대상이 된 제약사들은 일제히 이에 반발했고 결국 종근당을 앞세운 그룹과 대웅바이오를 앞세운 그룹으로 나눠져 소송에 나섰다.하지만 1심에서 제약사들이 모두 패소했고, 이들은 다시 항소를 진행 2심으로 넘어갔다. 이후 종근당발 콜린알포세레이트 선별급여 소송 2심은 지난 5월 기각 판결이 내려졌다.반면 대웅바이오발 소송은 지난 1월 변론이 종결되면서 종근당 발 소송 선고 이후 기일을 지정키로 했다.하지만 앞선 소송이 기각되자 새 소송 대리인을 추가로 선임한데 이어 앞선 종근당발 소송에 참여했던 법무법인 세종 측을 보조참가인으로 신청하며, 변론 재개를 신청했다.이는 앞선 소송의 참가한 법무법인을 추가해, 논리를 보강하고, 추가적인 주장을 통해 반전을 노린 것.하지만 변론 재개 신청 이후 3개월이 지난 현 시점에서도 변화가 없이 소송이 장기화 되는 양상이다. 결국 이 같은 장기화에 추가적인 제약사들의 이탈 가능성도 커질 것으로 예상된다.실제로 대법원 검리 검토까지 들어간 종근당발 소송은 경우에도 상고가 이뤄지는 과정에서 다수의 제약사가 이탈했다.이는 소송의 장기화에 따른 부담감 등이 점차 커지고 있기 때문.그런 만큼 현재 진행되는 소송에서 변화가 이뤄지지 않을 경우 추가적인 이탈 등이 발생할 가능성이 크다.이에따라 대웅바이오발 소송이 결국 재개가 이뤄져 새로운 반전을 거둘 수 있을지는 물론 이후 참여 제약사들의 변화에도 관심이 주목된다.한편 해당 소송과 무관하게 현재 다수의 제약사들은 별도의 콜린알포세레이트 대체를 위한 준비를 진행하고 있다.실제로 최근 국내사들은 콜린알포세레이트 대체 약제로 전문의약품인 니세르골린 제제와, 일반의약품인 은행엽 제제에 대한 허가를 이어가고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트와 관련한 선별급여 취소 소송이 2심까지 패소 판정을 받으면서 이탈하는 제약사들이 늘고 있다.이는 대법원의 판결을 기다리는 소송을 유지하기보다는 이를 빠르게 포기하고, 불필요한 소모전을 줄이겠다는 판단으로 풀이된다.콜린알포세레이트와 관련한 선별급여 취소 소송이 2심까지 패소 판정을 받으면서 이탈하는 제약사들이 늘고 있다.25일 관련 업계 등에 따르면 최근 항소를 결정한 종근당그룹의 선별급여적용 고시 취소 소송에서도 상고를 취하한 제약사가 늘어났다.이는 상고를 진행하는 과정에서 7개 제약사와 원고 1인이 이탈, 총 19개 제약사를 포함한 원고 26인만 소송을 유지하기로 결정한 것.당초 콜린알포세레이트 소송은 대웅바이오그룹과 종근당그룹으로 나눠 소송을 진행했고 이 과정에서 이탈자가 지속적으로 나타나고 있다.실제 종근당그룹의 경우 당초 소송을 시작할때는 총 39개 제약사를 포함해 총 원고 47인으로 소송을 시작했다.하지만 1심에서 원고 패소 판결을 받으면서 항소를 포기하는 사례가 발생했고, 27개 제약사를 포함해 원고 35인만이 2심을 진행했다.이후 대법원으로 상고를 하는 과정에서 다시 이탈자가 발생 결국 당초 소송 시작보다 절반 가까이 줄어들게 된 것.여기에 대웅바이오그룹으로 진행되는 소송에서도 이탈자는 늘어난 상태다.대웅바이오그룹은 39개사를 포함해 원고 40인으로 소송이 사작됐으나, 중도에 대한뉴팜이 소를 취하했다.또한 1심 패소 이후 항소 과정에서도 10개사가 추가로 이를 포기하면서 28개사를 포함한 원고 29인으로 2심을 시작했다.여기서도 추가로 4개사가 항소를 취하함에 따라 현재 24개사와 원고 1인 만이 소송을 진행 중인 상황이다.이같은 제약사들의 이탈은 콜린알포세레이트 선별급여 취소 소송의 승소 가능성이 낮다는 판단과 함께 임상재평가 진행과 환수협상 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 콜린알포세레이트와 관련한 소송은 현재 선별급여 취소 소송과 환수협상명령 취소 소송 등으로 나눠서 진행됐으나 모두 기각 및 패소 판결을 받았다.이처럼 소송에서 패소가 이어지면서 대법원 상고에도 승소 가능성이 없다고 판단할 가능성이 큰 것.여기에 콜린알포세레이트의 경우 현재 선별급여 외에도 식약처 임상 재평가를 진행 중인 상황으로, 해당 결과에 따라 급여 환수까지 예정돼 있다.특히 뇌기능 개선제의 경우 대부분 임상재평가에 실패했다는 점에서 이에 대한 우려 역시 큰 상황이다.결국 이같은 흐름이 지속될 경우 이를 중도에 포기하는 제약사는 더욱 늘어날 것으로 예상된다.다만 아직까지 대웅바이오그룹의 2심이 마무리 되지 않았다는 점에서 해당 소송 결과에 따라 이탈 제약사가 더 늘어날지, 혹은 현 상황을 유지할지는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트 제제에 대한 선별급여 적용 및 환수 협상 명령을 취소해 달라며 종근당 그룹이 제기한 2건의 소송이 모두 기각됐다.이에 따라 선고 일정을 연기하면서 종근당 그룹 소송의 결과를 지켜봤던 대웅바이오그룹에도 어 그림자가 드리우는 모습이다.종근당 그룹의 선별급여 취소 소송과 환수협상명령 취소 소송이 모두 기각돼, 이후 선고가 내려질 대웅바이오 건에도 영향이 미칠 전망이다.서울고등법원은 10일 종근당 그룹이 콜린알포세레이트 제제의 선별 급여 취소 및 환수 협상 명령에 불복해 제기한 소송을 모두 기각했다.    이 소송은 지난 2020년 보건복지부가 뇌기능개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트에 대해 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다.대상이 된 제약사들은 일제히 이에 반발했고 결국 종근당을 앞세운 그룹과 대웅바이오를 앞세운 그룹으로 나눠져 소송에 나섰다.하지만 결과는 좋지 않았다. 2022년 1심에서 제약사들이 모두 패소 했기 때문이다. 그러자 일부 제약사들은 아예 소송을 포기했고 일부는 남아 다시 각 그룹별로 항소심을 진행했다.이중에서 종근당 그룹이 진행하는 소송이 먼저 결론이 난 셈이다.그동안 제약사들은 해당 선별급여 적용이 부당하며 이 과정에서의 절차 역시 문제가 있다고 주장해왔다.또한 임상적 유용성 역시 충분히 입증돼 왔으나 문헌적 근거에만 의존해 잘못된 판단을 내렸으며 식약처의 임상 재평가를 기다렸어야 한다는 지적을 이어왔다.하지만 결국 해당 소송에서 연이어 패소하면서 결국 기존의 콜린알포세레이트의 선별급여 적용에 대한 정부의 판단이 인정받게 됐다.특히 이번 소송이 관심을 모은 이유는 복지부가 콜린알포세레이트 임상 재평가에서 실패할 경우 그 기간 동안 처방액을 반환하도록 하는 협상 명령이 내린 것에 대한 불복 소송도 병합됐다는 점이다.환수 협상 명령 취소 소송 역시 진행 과정에서 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹으로 나눠져 진행됐기 때문이다.하지만 1심에서 해당 소송들이 패소하면서 대웅바이오그룹에서는 환수협상명령과 관련한 항소심은 진행하지 않았다.다만 종근당 그룹은 일부 제약사들이 남아 항소심을 진행했고 이 역시 기각 결정을 받게 된 것.결국 콜린알포세레이트와 관련한 소송이 연이어 패소하면서 남은 소송에도 영향이 미칠 수 밖에 없을 것으로 보인다.실제로 현재 대웅바이오그룹이 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 경우 앞선 소송에 따라 그 이후 선고를 원하기도 했다.즉 앞선 종근당그룹의 선고 결과를 지켜본 이후 선고를 내려줄 것을 요청했던 만큼 이번 기각 결정이 다음 선고에도 영향을 미칠 수 밖에 없는 셈이다.그런만큼 앞선 소송 외에 사실상 하나 남은 대웅바이오그룹의 선별급여 소송 역시 기각 결정의 가능성이 커졌다.한편 앞선 1심 이후에도 제약사들이 항소심을 진행해왔던 것처럼 대법원의 판단을 다시 받을 가능성도 남아있다.이는 해당 소송이 진행 중인 과정에서도 콜린알포세레이트에 대한 처방은 여전히 성장하는 모습을 보여주고 있기 때문이다.소송이 진행되는 기간 앞선 정부의 결정이 사실상 정지 되는 만큼 이를 더욱 유지할 확률이 높은 것.하지만 임상 재평가 기간의 처방액에 대한 환수가 이뤄지는 안에 대해서 합의했고, 관련한 협상명령 취소 소송에서 패소한 만큼 실제 제약사들의 결정은 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당 등이 제기한 콜린알포세레이트 선별급여 소송 2심의 변론이 종결됐다.지난 2022년 2심에 돌입한 종근당 그룹의 콜린알포세레이트 선별급여 전환 취소 소송이 사실상 마무리 단계에 들어섰다.22일 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당 등 제약사들이 보건복지부를 대상으로 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송과 요양급여비용 환수 협상명령 취소 등에 대한 소송의 변론을 진행했다.이날 진행된 두건의 소송 중 선별급여 소송은 변론을 종결하고, 협상명령 취소 소송은 속행이 결정됐다.우선 선별급여 소송의 경우 원고 측이 변론 종결을 위해 그간의 입장을 정리했다.이날 제약사를 비롯한 원고 측은 해당 약제의 경우 치매와 경도인지장애 등에 대해서 효능·효과가 인정된 유일한 약제로 대체약제가 없다는 점, 또 선별급여 전환은 사실상 요양급여 지위를 박탈하는 것으로 직권 조정 규정에 따라야하지만 이를 지키지 않았다는 점을 재차 강조했다.원고 측은 또한 직접 진행한 설문조사 결과를 바탕으로 임상 현장에서 의사들이 모두 유용성을 인정하고 있음에도 정부가 굉장히 높은 수준의 문헌이 부족하다는 근거로 사실상 직권 조정했다고 지적했다.또한 다른 약제의 경우 약가를 인하함에 따라 비용효과성이 인정된 반면 해당 약제는 바로 본인부담 최고 한도인 80%로 갑자기 상향해 재량권의 일탈·남용이라고 볼 수밖에 없다고 지적했다.원고 측은 "경도인지장애의 경우 치매로 전환을 늦추는게 가장 중요한데 대체약제가 없는 상황"이라며 "이는 결국 국민건강에 악영향을 미치는 것이 가장 큰 문제"라며 꼬집었다.반면 피고인 정부 측은 해당 주장에 대해서 모두 반박하며 요양급여 지위가 그대로 유지되고 있으며, 오랜 기간 유효성에 대한 지적이 제기된 사안으로, 식약처의 효능·효과와 비용효과성, 또 임상적 유용성과는 별개의 문제라고 반박했다.이에따라 재판부는 해당 양측의 입장을 정리하고 변론을 종결하기로 하고 3월 중 선고를 내리기로 결정했다.이 과정에서 변론 종결 후에도 추가적인 증거 등이 나오면 이에 대한 의견 제출과 필요에 따른 변론 재개의 가능성은 열어뒀다.한편 해당 소송에 이어진 환수협상 명령 취소 소송의 경우 원고인 제약사들이 제기한 문서 제출 명령과 관련한 논쟁이 이어졌다.이날 피고 측은 원고 측이 문서를 포괄적으로 원함에 따라 원하는 문서를 파악할 수 없으며, 제기한 기간에 작성한 문건 등은 수도 없이 많아 이를 특정하기가 불가능하다고 주장했다.반면 원고 측은 협상명령과 관련한 업무처리 과정에 대한 사항으로 외부에 문서가 공개되지 않아 문서의 명칭도 알수 없지만, 공단 측에서는 협상명령과 관련한 문서는 특정이 가능하다고 지적했다.이에 따라 재판부 역시 해당 주장을 일부 받아들였다.재판부는 "피고 측은 문서제출명령과 관련한 의견을 제출하면서 기간 중 이 사안과 관련성 있는 문서 목록을 함께 제출하면 될 것"이라며 "그 경우 원고가 생각하는 문서를 특정해 서증이 필요한지를 검토하고, 문서제출명령 채택을 결정하면 될 것"이라고 정리했다.최종적으로 재판부는 피고 측에 문서와 관련한 의견을 1월 15일까지 제출하도록 하고 실제 변론은 2월 23일 진행키로 했다.다만 이 과정에서 환수 협상 명령 소송의 빠른 진행과 선별급여 소송과의 동시에 끝내줄 것을 요청함에 따라 빠르면 3월 중 콜린알포세레이트 소송 중 종근당 그룹의 소송이 종결될 가능성도 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자콜린알포세레이트 성분 품목 선별급여 적용을 둘러싼 소송에서 제약사들이 완패했다.당장 관련 제약사들의 추가 항소가 예상되는 가운데 임상 현장에서 의사들도 처방 축소에 대한 우려감이 커지는 모습이다.주요 국내 제약사의 콜린알포세레이트 성분 품목 제품사진.11일 제약업게에 따르면, 서울행정법원은 최근 대웅바이오 등 39개사가 청구한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송'에서 원고 패소 판결을 내렸다.이미 지난 7월 법원은 종근당 등 47개사가 동일한 내용의 소송에서도 패소 판결을 내린 터라 제약사들이 완패했다고 봐도 무방하다. 복지부 중심으로 심평원과 건강보험공단 등이 진행한 선별급여 결정 절차상의 법적 하자가 없다는 뜻이다. 앞서 복지부와 심평원은 콜린 성분 주요 품목에 대해 선별급여로 치매 환자가 아닌 환자 본인부담률을 현재 30%에서 80%로 올리겠다고 결정한 바 있다.결국 종근당과 대웅바이오를 중심으로 두 그룹으로 나눠 제약사들이 정부를 상대로 소송전을 벌였지만 역부족인 상황에 몰린 것이다.일단 관련 제약사들은 추가적인 항소와 집행정지 소송을 제기하며 정부와의 소송전을 이어갈 것으로 예상된다.이 가운데 제약사들의 연 이은 패소 소식에 일선 콜린 성분을 처방하는 임상현장의 우려감도 커지고 있다. 상급종합병원뿐 아니라 일반 병원과 의원급 의료기관까지 종별을 가리지 않고 처방되는 품목이라 근심이 더 커질 수밖에 없다고.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 정부와의 소송전에도 불구하고 콜린 성분 대표 품목들인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 처방 매출은 증가한 모습이다.구체적으로 글리아타민은 올해 3분기까지 837억원을, 종근당 글리아티린은 722억원의 매출을 올리며 전년 동기 비교 각각 2%(817억원), 7%(672억원) 증가했다.심평원이 선별집중심사 등을 벌이며 병‧의원 처방에 현미경을 들이대고 있지만 전혀 영향을 받지 않고 있다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "치매 전 단계인 경도인지장애 환자에게 사실 처방할 수 있는 약물이 없는 상황"이라며 "부작용 걱정 없이 의료현장에서 효능이 어느 정도 증명이 됐다고 보기 때문에 무리 없이 처방하고 있다. 만약 없어진다면 고민이 될 것 같다"고 털어놨다.그는 "사실 대학병원이나 전문 진료과목 의료기관에서 처방되는 것보다 다른 진료과목에서 처방되는 액수가 더 크다"며 "심지어 치과나 산부인과에서 뇌 영양제라고 처방을 하고 있다. 별도의 검사가 필요 없으니까 치매를 예방하는 의약품처럼 처방 되고 있는 현실"이라고 문제점을 지적했다.대한내과의사회 임원은 A 내과 원장은 "사실 처음에는 일부 제약사들을 겨냥해 정부가 압박을 벌이는 것으로 평가했다. 하지만 이제는 실제로 급여를 축소하겠다는 의지가 큰 것 같다"며 "당장은 처방이 가능하지만 앞으로 처방이 축소될 것도 생각하면서 환자 민원에 대응하고 있다"고 덧붙였다.