메디칼타임즈=최선 기자위암 환자는 기능성 장내균총(마이크로바이옴, microbiome)이 감소돼 있으며, 위암 아바타 동물모델 연구결과 장내균총이 항 종양 효과가 있는 것으로 확인됐다.진행성 위암이나 재발 위암 환자를 위한 새로운 면역항암 치료가 시도되고 있는 가운데, 장내균총이 암 주변에 모여든 면역세포들의 기능을 강화해 암세포를 효과적으로 공격하는 획기적인 열쇠가 될 것으로 보인다.가톨릭의대 위장관외과 서울성모병원 송교영 (공동교신저자)·여의도성모병원 정윤주(공동저자) 교수, 의생명과학교실 중개면역의학 연구실 조미라 교수(공동교신저자), 이승윤 연구원(제1저자) 연구팀은 위암 환자의 기능성 장내균총과 면역세포를 분석했다.그 결과 위암 환자에서 감소돼 나타나는 장내균총의 유익한 대사산물인 부티레이트가 종양 미세환경에서의 면역 저하 상황을 제어하는 것을 확인했다.부티레이트는 장내균총 중 하나인 페칼리박테리움(Faecalibacterium)의 대사산물로, 섬유질을 분해하고 발효시키는 과정에서 생성되는 단쇄 지방산(SCFAs, Short Chain Fatty Acids)이다.페칼리박테리움은 대장 내 점막의 염증을 줄이고, 면역체계를 강화하며, 소화 과정을 돕는 등 유익한 기능을 하는 것으로 알려져 있다. 사람마다 부티레이트를 생성시키는 세균의 양에 차이가 나는 이유는 확실치 않지만 장내 세균 구성에 따라 중증 감염병 발병 위험이 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다.연구팀은 장내균총이 면역세포의 기능을 조절한다는 것과 더불어, 최근 항 PD-1/ 항 PD-L1 면역항암제 같은 면역관문 억제제 치료 반응과 장내균총의 상관성에 주목했다.이에 따라 위암 환자의 장내균총과 면역저하 상황의 상관성을 조사하기 위해, 위암 환자의 혈액내 면역 세포와 종양 조직에서 면역세포 아형을 분석했다.그 결과 진행성위암 환자는 조기위암 환자 보다 혈액 내 면역 세포와 종양 조직에서 면역억제인자로 알려진 PD-L1과 IL-10의 발현이 높음을 확인했다.또한 위암 환자의 장내균총을 분석한 결과, 부티레이트를 생산하는 일부 장내세균이 감소된 것을 확인했다. 감소된 균주들은 페칼리박테리움(Faecalibacterium)을 비롯해 면역반응을 활성화하는 콜린셀라(Collinsella), 소화 과정을 돕는 비피더스균(Bifidobacterium)이었다.연구팀은 이어서 이러한 장내균총이 분비하는 대사산물인 부티레이트가 위암 세포에 어떤 영향을 주는지를 확인하기 위해, 위암 아바타 모델(위암 환자의 면역세포를 이식한 마우스)을 활용했다. 그 결과 부티레이트가 생체 내(in vivo) 모델에서도 위암 세포의 PD-L1과 IL-10의 발현을 억제시키는 것을 확인할 수 있었으며, 암 촉진을 억제하는 항 종양 효과가 있음을 입증했다. 그 동안 부티레이트의 항 종양 효과는 연구돼 왔지만, 위암 모델에서의 구체적인 효과는 처음 확인됐다.최근 위암은 한국의 암 사망 원인 중 4위이다. 조기 발견하면 치료 성공률이 높지만, 진행성 위암이나 재발 위암 환자는 예후가 좋지 않아 새로운 치료법인 면역항암요법이 시도되고 있다.종양에 직접 작용 하는 세포독성 항암제나 표적 치료제와 달리 면역항암요법은 양 주위의 면역반응을 유도해 환자의 면역체계로 항 종양효과를 일으켜 상대적으로 독성이 적다.가장 잘 알려진 면역 항암제는 면역관문 억제제다. 면역관문 억제제는 면역관문 단백질(PD-L1단백질)의 활성을 저해해 우리 몸의 T세포가 종양 세포를 공격하도록 유도한다. 그러나 위암은 종양의 미세환경에서 면역학적 반응을 기대하기 어려워 다른 종양에 비해 좋은 결과를 보이지 못하고 있었다.연구책임자인 송교영 교수는 "암이 생기는 과정이나 재발하는 시점에서 환자의 면역상태가 어떤지를 파악하는 것은 매우 중요한데, 그동안의 연구를 통해 실제 임상에서 면역치료제가 쓰일 정도로 발전했다"고 말했다.이어 "본 연구는 면역치료제가 효과적일 것이라고 예상할 수 있는 환자를 선택하고 치료 반응을 높이기 위한 인자들이 아직은 부족한 상황에서 장내균총이 면역저하 상태를 극복할 수 있는 중요한 역할을 한다는 가능성을 확인한 매우 중요한 연구"라고 설명했다.조미라 교수는 "위암환자의 장내균총 구성과 관련 대사체가 위암의 면역관문억제제 치료에 중요한 타깃이 될 수 있음을 확인한 연구"라며 "환자 면역세포 상태를 반영하는 환자 모사 아바타 모델을 개발하고 연구해 의미가 크다"고 말했다.그는 "전신경화증, 간 이식 마우스 모델에 이어 인간화 위암 마우스 모델에서 면역 억제 기능을 확인한 만큼, 향후 다양한 암 질환 치료 분야에 응용 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 말 국내에서 자궁이식이 첫 시도된 가운데 자궁이식 후 실제 출산까지 성공한 사례가 미국에서 나왔다.자궁을 이식받은 20명 중 14명이 이식에 성공했고, 이식 성공자 모두 1명 이상을 출산해 이식만 성공하면 임신과 출산까지 기능적인 문제는 발생하지 않았다.미국 베일러대학교 줄리아노 테스타 교수 등이 진행한 불임 여성에 대한 자궁이식 결과가 국제학술지 JAMA Network에 15일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.11679).자궁이식 성공한 모든 참가자들이 최소 1명 이상의 신생아를 출산했다는 연구 결과가 나왔다.자궁이식은 자궁이 없는 여성이나 자궁이 기능을 하지 않는 여성에게 다른 사람의 자궁을 이식해 임신과 출산을 가능하게 하는 방법이다.자궁을 기증하는 사람은 일반적으로 건강한 자궁을 가진 여성으로 기증자는 뇌사자일 수도 있고, 살아 있는 기증자일 수도 있다.자궁이식은 2000년 사우디아라비아에서 최초로 시행됐지만 실패했고, 2014년 스웨덴에서 출산까지 성공, 세계 각지에서 이식술이 시도되고 있다.연구진은 자궁이식이 비교적 새로운 의료 기술이고 검증이 필요하다는 판단에 따라 2016년 9월 14일부터 2019년 8월 23일 사이에 자궁 문제로 불임을 겪으면서 적어도 1개의 난소가 기능하는 20명의 참여자를 대상으로 실제 예후를 살폈다.참가자는 1~2회의 출산이나 이식 실패 후 이식된 자궁이 제거될 때까지 면역억제제를 투여 받았다.자궁이식 성공률 및 이후 출산율을 분석한 결과 20명의 참여자 중 14명(70%)이 자궁 이식에 성공했으며, 14명의 수혜자 모두 최소 1명 이상을 출산했다.20명의 수혜자 중 11명은 최소 1개의 합병증을 겪었다.성공적인 임신 사례의 50%에서 산과적 합병증이 발생했으며, 가장 흔한 것은 임신성 고혈압(14%), 자궁경관무력증(14%), 조산(14%)이었다.16명의 신생아 중 선천적 기형은 없었다.연구진은 "자궁이식은 기술적으로 실행 가능했고 성공적인 이식 후 높은 생아 출산율을 나타냈다"며 "다만 산모에서 부작용 발생이 흔했지만 출생아의 선천적 이상 및 발달 지연은 지금까지 보고되지 않았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자질환·질병 관리에 있어서 문자 메세지 활용을 임상 영역 범위에 포함해야 한다는 목소리가 나오고 있다.최근 다양한 질환에 대한 임상 결과 독감 접종부터 금연·금주 성공률, 약제 복약순응도 등에서 SMS 등 메세지 개입 실험이 성공한 것.긍정적인 예후 촉진에 문자 메세지 제공이 깊게 관여하고 있는만큼 임상 현장에서 보다 포괄적으로 활용할 필요가 있다는 뜻이다.14일 의학계에 따르면 문자 메세지 개입이 질환 관리 및 예후에 미치는 영향을 살피는 연구가 증가하고 있다.최근 다양한 질환에 대한 임상 결과 독감 접종부터 금연·금주 성공률, 약제 복약순응도 등에서 SMS 등 메세지 개입이 긍정적인 예후를 견인한 것으로 나타났다.먼저 미국 워싱턴 이노베이션센터 아만다 그라함 등 연구진이 진행한 청소년 전자담배 사용자를 위한 금연 문자 메세지 프로그램 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 8일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.11057).연구진은 전자담배 금연을 위한 맞춤형 대화형 문자 메세지 프로그램이 청소년의 금욕을 촉진하는 데 효과적인지 확인하기 위해 1503명을 두 그룹으로 나눠 한쪽에만 금연용 문자 메세지를 발송, 금연 성공률을 비교했다.중재 참가자(n = 759)에게는 인지 및 행동 대처 훈련과 사회적 지원을 제공하는 금연용 자동화된 대화형 문자 메세지 프로그램을 제공했다.7개월째에 30일간 자가 금연 성공률 보고 결과를 비교한 결과 문자 메세지를 받은 참가자는 37.8%, 대조군 참가자는 28.0%로 유의미한 효과 차이가 발생했다.연구진은 "맞춤형 대화형 문자 메세지 개입은 청소년들의 자가 보고 금연 성공률 높였다"며 "전자담배를 끊은 청소년들이 가연성 담배 제품으로 전환했다는 증거는 없었다"고 결론내렸다.지난 5월 공개된 연구는 비만 남성에서 문자 메세지 개입이 체중 감소를 촉진하는 것으로 나타났다(doi:10.1001/jama.2024.7064).영국 스털링대 팻 호디놋 등 연구진은 비만 남성을 대상으로 행동 지침 및 재정적 인센티브를 결합한 문자 메세지를 발송해 효과를 측정했다.재정적 인센티브와 결합된 행동 지침 문자 메세지(n = 196), 행동 지침 문자 메세지 단독(n = 194), 메세지가 없는 대조군(n = 195)으로 무작위 할당해 12개월간 효과를 살핀 결과 가각 5%, 3%, 대조군 1%의 체중 감소가 나타났다.문자 메세지 제공은 음주 억제에서도 효과를 보였다(doi.org/10.1111/add.16391).주당 최소 9~11잔의 알코올을 소비하는 성인 723명에게 두 그룹으로 나눠 알코올 섭취량 변화를 살핀 결과 매일 맞춤형 메세지를 제공한 그룹에서 6개월째에 섭취량이 절반 이상 줄어드는 등 음주량 및 음주일 감소가 관찰됐다.연구를 주도한 뉴욕 중독 종식 파트너십 프레드릭 뮤엔치 박사는 "과도한 음주로 인해 개인 및 사회에 미치는 경제적 부담과 비용을 모두 고려할 때 문자 메세지 개입은 효과적"이라며 "임상 결과 폭음 횟수를 월 8.2회, 주 12.9회 감소시켜 큰 비용 없이 공중보건에 상당한 영향을 미칠 수 있다"고 평가했다.이외에도 고령 인구에서 문자 메세지 개입이 독감 예방 접종률에 미치는 영향을 살핀 연구에서도 메세지 개입이 긍정적인 효과를 거둔 것으로 나타난 바 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자국내 연구진이 뇌사자 공여 신장의 허혈성 신장 손상(신장의 혈류 부족한 상태)을 신속하고 정확하게 진단할 수 있는 방법을 개발했다.이를 통해 이식 가능한 신장을 확보하고, 신장이식의 성공률을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.서울대병원 이식혈관외과 민상일 교수와 경희의대 김도경 교수 공동 연구팀은 시스테인이라는 아미노산의 증가를 식별하는 형광 분자 프로브(NPO)를 활용해 허혈성 신장 손상을 진단하는 방법을 6일 발표했다. 시스테인은 신장 손상 시 그 수치가 증가하는 것으로 알려져 있다.신장이식 중 뇌사자 기증 신장은 허혈성 신장 손상의 위험이 높아 이식 전에 손상 정도를 신속하고 정확하게 진단하는 것이 중요하다.사진 왼쪽부터 서울대병원 이식혈관외과 민상일 교수, 경희대 의과대학 김도경 교수하지만 기존의 신장 기능 평가 바이오마커들은 급성 신장 손상을 진단하는 데 민감도와 특이도가 부족하고, 조직학적 손상 심각도와의 상관관계가 뚜렷하지 않아 한계가 있었다.연구팀은 이 문제를 해결하기 위해 NPO라는 형광 분자 프로브를 사용해 신장 손상을 진단했다. 이 프로브는 시스테인과 반응하여 형광을 발산하며, 이를 통해 손상된 신장에서 시스테인의 증가를 감지할 수 있다.인간 신장 세포를 이용한 실험에서는 저산소 상태에서 시스테인 수치가 유의미하게 증가함을 확인했다.동물 모델 실험에서는 마우스를 이용한 허혈-재관류 손상 모델에서 NPO 프로브를 사용하여 정상 쥐와 허혈 손상 쥐의 신장을 비교 분석했다.그 결과, 허혈 손상 쥐의 신장에서 NPO 형광 강도가 정상 쥐보다 훨씬 강하게 나타났다. 이는 NPO를 통해 신장 손상의 심각도를 효과적으로 진단하고 시각화 할 수 있음을 의미하는 것.또한 연구팀은 뇌사자 기증자와 생체 기증자의 소변 샘플을 수집하여 NPO를 활용한 형광 강도를 비교 분석했다.그 결과 뇌사자 기증자의 소변에서 NPO 형광 강도가 생체 기증자의 소변보다 훨씬 강하게 나타났다. 이는 뇌사자 기증자의 신장이 더 심각한 손상을 입었음을 의미하며, NPO가 신장 손상의 고위험군을 효과적으로 식별할 수 있음을 보여준다.[연구 배경 모식도] 시스테인 수치를 감지하는 형광 분자 프로브를 활용한 신장 손상 진단경희의대 김도경 교수는 "이 연구는 NPO 프로브를 사용하여 신장의 손상 정도를 정확히 진단할 수  있음을 보여준다"며 "기존의 바이오마커들이 갖고 있던 한계를 극복할 수 있음을 시사하는 것으로, 앞으로도 형광 분자 프로브가 다양한 질병 진단에 폭넓게 활용될 수 있기를 기대한다"고 말했다.서울대병원 민상일 교수는 "NPO 프로브는 간단한 소변 샘플 분석으로 신장 손상을 평가할 수 있어 임상에서 쉽게 활용될 수 있다"고 의미를 부여했다.민 교수는 이를 통해 뇌사자 기증자의 신장 손상을 사전에 정확히 진단함으로써, 이식 가능한 신장을 효과적으로 확보할 수 있어 이식 후 수혜자의 예후를 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 봤다.이와 더불어 사용이 가능함에도 불구하고 폐기되는 기증 신장의 비율을 줄일 수 있을 전망이다.한편, 이번 연구는 과학기술정보통신부의 한국보건기술연구 개발사업 지원으로 진행됐으며, 세계이식학회 공식 국제학술지인 'Transplantation(IF=5.3)' 최근호에 게재됐다.  

메디칼타임즈=이인복 기자당뇨병에 이어 비만과 심혈관 질환까지 영역을 넓히고 있는 세마글루타이드(Semaglutide)가 금연에도 효과가 있는 것으로 나타났다.다른 당뇨병 약물에 비해 담배 사용 장애(TUD)에 확실한 효과가 있다는 연구 결과가 나오면서 주목을 받고 있는 것.당뇨병 약물 세마글루타이드가 금연에도 효과가 있다는 연구가 나왔다.현지시각으로 30일 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에는 세마글루타이드의 금연 효과에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.7326/M23-2718).세마글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드 수용체 작용제(GLP-1) 계열 당뇨병 치료제로 비만에 강력한 효과를 보이면서 주목받은 약물이다.게다가 심혈관 질환과 신장 질환 등에도 효과가 있다는 보고가 이어지면서 그 효용성을 높이고 있는 상황.여기 더해 금연에도 효과가 있다는 연구가 나오면서 관심을 모았다. 적응증을 더 넓힐 수 있는 길이 열렸기 때문이다.미국 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 윌리엄 왕(William Wang) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 연구에 들어간 배경도 여기에 있다. 실제 세마글루타이드가 금연에 효과가 있는지를 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 당뇨병으로 세마글루타이드를 처방받은 5967명을 포함해 당뇨병 환자 22만 2942명을 대상으로 12개월간 담배 사용 장애에 대한 추적 관찰을 진행했다.이 환자들이 담배 사용 장애로 의료기관을 찾거나 금연 약물을 처방받는 사례, 금연 상담, 금연 성공률 등을 콕스(Cox) 비례 위험 분석으로 비교한 것이다.그 결과 세마글루타이드를 처방받은 그룹은 다른 당뇨병 약물을 받은 환자에 비해 담배 사용 장애를 겪을 위험이 크게 낮아지는 것으로 확인됐다.실제로 인슐린과 비교하면 세마글루타이드를 처방받은 환자들은 32%나 그 위험이 낮아졌다.또한 다른 GLP-1 계열 약물과 비교해도 세마글루타이드를 복용한 환자는 12%나 금연 성공률이 높았다.윌리엄 왕 교수는 "세마글루타이드를 처방받은 환자는 대체적으로 흡연 욕구가 크게 감소했고 담배 사용 장애 극복에 분명한 이점을 보였다"며 "이러한 결과는 처방 후 30일 이내에 통계적으로 유의하게 나타났다"고 설명했다.이어 그는 "이는 세마글루타이드가 금연에 유익하다는 것을 보여주는 근거"라며 "하지만 아직 금연 치료를 위해 세마글루타이드를 오프라벨로 처방해도 된다는 근거를 주는 것은 아니다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자난임 병원에서 첨단 배아 선택법으로 홍보하는 '타임랩스'가 출산 성공률 등 실제 체외수정 결과에는 아무런 영향을 주지 않는다는 연구 결과가 나왔다.배아가 성장하는 동안 수천장의 사진과 영상을 통해 최적의 배아를 선택할 수 있다고 난임 부부를 설득하고 있지만 실제로는 아무런 혜택이 없다는 것이 전문가들의 의견이다.체외 수정에 활용되는 타임랩스가 실제 정상 출산 등에는 도움이 되지 않는다는 연구가 나왔다.현지시각으로 18일 국제학술지 란셋(LANCET)에는 타임랩스가 출산 성공률 등 난임 치료에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1016/S0140-6736(24)00816-X).타임랩스는 체외수정, 즉 시험관 시술 등에 사용되는 기법으로 배아가 서장하는 동안 수천장의 사진과 영상을 촬영해 배아의 발달 모습을 관찰하는데 활용된다.국내에서도 상당수 난임병원들이 배아의 발달 정도를 파악해 착상에 가장 적합한 배아를 선택할 수 있다며 적극적으로 홍보를 이어가고 있는 것이 사실.타임랩스를 통해 배아의 발달 속도나 세포수, 모양 등을 면밀히 검토하면 최상의 배아를 선택할 수 있는 만큼 시험관 시술의 성공률을 높일 수 있다는 것이 이들의 기대지만 아직까지 이에 대한 근거는 부족했던 것이 사실이다.런던 퀸 메리 의과대학 프리야(Priya Bhide) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 대규모 무작위 이중맹검 대조 임상을 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 이러한 타임랩스 기법이 임신 성공률을 높이는지에 대한 근거를 명확하게 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 영국과 홍콩의 7개 병원에서 체외수정을 진행한 1575명을 대상으로 3개 평행군 연구를 진행했다.한 그룹은 타임랩스 영상을 통해 적극적으로 배아 선별에 개입한 환자, 또 한 그룹은 타임랩스를 활용했지만 아무런 개입을 하지 않은 환자, 나머지는 타임랩스 없이 배아 이식을 진행한 환자로 무작위 배정해 실제 출산 성공률을 비교한 것이다.그 결과 타임랩스는 실제 출산 성공률에 아무런 영향을 미치지 않았다.정상 출산(live birth) 비율을 보자 타임랩스를 통해 개입이 들어간 그룹은 33.7%, 개입을 하지 않은 그룹은 33.6%, 타임랩스를 아예 적용하지 않은 그룹은 33%로 통계적으로 아무런 차이가 나타나지 않았기 때문이다.다른 요인을 모두 제외해도 타임랩스를 통해 개입한 그룹과 아예 적용하지 않은 그룹의 출산 성공률은 0.7%P로 통계적으로 의미가 없었다.프리야 교수는 "이는 이론에 입각한 첨단 기술이 실제 임상 결과로 전혀 이어지지 않을 수 있다는 것을 보여주는 예"라며 "상당수 의료 전문가들조차 타임랩스를 통한 배아 선택이 정상 출산 확률을 높여줄 것이라 기대했지만 결과는 전혀 그렇지 않았다"고 지적했다.이어 그는 "결국 의료기관에서도 타임랩스와 같은 곳에 투자를 하는 대신에 오히려 연구실 장비 등을 보완하는 것이 더 중요하다는 의미"라며 "임신을 원하는 여성과 의사, 정부 등 모든 이해 관계자에게 매우 중요한 정보"라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 조혈모세포 가동 촉진제 '모빌리아(성분명 플레릭사포르)'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 16일 밝혔다.JW중외제약은 조혈모세포 가동 촉진제 '모빌리아'를 출시했다.모빌리아는 조혈모세포 이식이 필요한 암환자를 위한 의약품이다. 조혈모세포 채집 시 골수에서 생성되는 조혈모세포의 수를 늘리고 해당 조혈모세포를 말초 혈관으로 빠르게 이동시켜 조혈모 채집이 원활해질 수 있도록 돕는다.조혈모세포 이식은 골수에서 발생하는 혈액암인 다발골수종, 림프조직에서 발생하는 종양인 비호지킨성 림프종의 치료법 중 하나다. 조혈모세포 이식에 앞서 혈액생성 촉진제인 G-CSF 제제를 단독 또는 항암제와 병용 투약하는데 이 중 약 20%의 환자는 조혈모세포 채집에 어려움을 겪는다. 이에 대비해 모빌리아를 투약하면 조혈모세포의 채집 성공률을 높일 수 있다.특히 플레릭사포르 제제는 2021년 12월부터 급여 기준이 확대돼 만 18세 이상 성인뿐만 아니라 만 1세 이상 18세 미만 소아·청소년에게도 건강보험이 적용된다. 모빌리아도 이달부터 건강보험 급여 목록에 등재돼 환자들이 건강보험 혜택을 받을 수 있다. G-CSF 제제 단독 또는 항암제와 병용요법으로 조혈모세포 채집에 실패한 경우를 비롯해 실패가 예상될 경우에도 모빌리아 투약 시 건강보험 적용이 가능하다.JW중외제약은 기존 G-CSF인 '뉴트로진'에 이어 모빌리아 출시로 혈액종양내과 의약품 포트폴리오를 확대해 시장 경쟁력을 높인다는 방침이다.JW중외제약 관계자는 "모빌리아는 조혈모세포 채집 실패 또는 채집 실패가 예상될 때 사용할 수 있는 약물"이라며 "신속하게 조혈모세포를 채집해 2차 항암요법을 앞둔 환자의 안전성을 높일 뿐 아니라 기존 약물 대비 낮은 가격으로 환자의 경제적 부담도 낮출 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자시험관 시술(IVF)의 성공률을 획기적으로 높이는 경구용 신약이 임상에서 지속적으로 좋은 성적을 거두며 출시 기대감을 높이고 있다.착상률을 크게 높이는데 이어 최종적인 출산율까지 높인다는 결과를 얻으면서 안전성과 유효성을 인정받았기 때문이다.시험관 시술 성공률을 획기적으로 높이는 경구 약물이 임상에서 좋은 성적을 거두면서 주목을 받고 있다.현지시각으로 오는 10일까지 네덜란드 암스테르담에서 진행중인 유럽 인간생식 및 배아 학회(European Society of Human Reproduction and Embryology)에서는 'OXO-001'에 대한 임상 결과가 공개됐다.현재 전 세계적으로 임신을 원하는 여성 6명 중 1명이 난임을 경험하는 것으로 보고되고 있다. 이로 인해 연간 300만건 이상의 시험관 시술이 진행되고 있는 것이 사실.하지만 계속되는 기술 발전에도 불구하고 시험관 시술의 성공률은 30대에 머물러 있다. 의학계에서 성공률을 높이기 위한 방안을 지속적으로 찾고 있는 이유다.OXO-001은 이러한 수요를 반영해 개발된 세계 최초의 경구용 약물이다.자궁내막에 직접 작용해 배아의 착상률을 높이는 기전으로 지금까지 개발된 호르몬 제제가 아닌 최초의 비호르몬 약물이라는 점에서 기대를 높이고 있는 상황. 호르몬 제제의 부작용에서 해방될 수 있기 때문이다.이번에 공개된 임상은 'OXOART2'로 명명된 무작위 이중맹검 위약 대조군 임상이다. 유럽의 28개 난임 센터에서 OXO-001 투여군과 위약군을 무작위로 배정해 출산까지 추적 관찰한 것이 골자다.단일 배아 이식을 받은 40세 이하 여성 96명 중 42명은 위약을 주고 54명은 배아 이식 후 5주까지 OXO-001를 매일 투여한 뒤 실제 착상률과 출산율을 비교한 임상이다.결론적으로 OXO-001은 기대 이상의 결과를 보여줬다.일단 생화학적 임신율(혈액 검사를 통한 조기 감지된 임신, 착상률)을 비교하자 OXO-001를 투여한 환자는 착상률이 75.9%로 위약그룹의 52.4%에 비해 월등하게 높았다.임상적 임신율(임신 5주 이상으로 태아 심박까지 확인된 임신)도 유의미하게 높아졌다. OXO-001를 복용한 환자는 50%의 성공률을 기록해 위약군 35.7%와 큰 차이를 보였기 때문이다.아울러 진행중 임신율(10주 이상의 안정적 임신) 또한 OXO-001군은 46.3%, 위약군은 35.7%로 통계적으로 유의미한 차이가 나타났다.특히 이번 발표에서는 출산율까지 공개돼 이목을 끌었다. OXO-001를 투여받은 환자는 42.6%의 출산율을 보여 위약군 35.7%보다 높게 나타난 이유다.실제 이날 학회 발표에서 전문가들은 사실상 최종적 지표인 출산율 개선에 의미를 부여하며 기대감을 드러냈다.유럽 인간생식 및 배아 학회 세로몬(Karen Sermon) 학회장은 "지금까지 배란부터 배아 선별, 배양 기술의 지속적 발전에도 불구하고 시험관 시술의 출산율 개선은 매우 더디게 진행돼 왔다"며 "불과 1~2%의 점진적 발전을 이룬 것이 전부"라고 설명했다.이어 그는 "경구용 약물만으로 무려 7% 이상의 출산율 증가가 나타난 것은 매우 놀랄만한 일이며 충분히 기대할만한 결과"라며 "더 많은 환자들에게 적용해 출시를 가속화하기 바란다"고 전했다.이에 반해 부작용은 크지 않았다. 가장 흔한 부작용은 두통과 메스꺼움, 현기증 등이 있었지만 대부분 경미한 증상에 그쳤다.또한 6개월간의 추적 조사에서 위약군과 비교해 심각한 부작용은 단 한건도 발생하지 않았다.OXO-001 개발사인 OXOLIFE의 아르밧(Agnès Arbat) CEO는 "착상률부터 최종적 출산율까지 임신 전 주기에서 지속적으로 5% 포인트 이상의 증가율을 보인 것은 상당한 의미가 있다"고 말했다.아울러 그는 "이번 임상을 통해 OXO-001이 전 세계 최초의 비호르몬 약물로 배아 이식 성공률을 높이는 유일한 약물이 될 수 있는 잠재력을 보였다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자난자의 품질을 정확하게 분석해 생존 가능한 배아로 발달할지를 예측해 시험관 시술의 성공률을 높이는 인공지능 기술이 개발돼 주목된다.이 기술을 활용하면 현재 현미경을 활용하는 배아 선별법에 비해 생존 가능한 배아를 선택할 확률을 두배로 높인다는 점에서 획기적 전기가 될 수 있다는 것이 전문가의 설명이다.난자의 품질과 생존 가능한 배아를 선택해주는 인공지능이 나와 주목된다(사진=IBEC).현지시각으로 3일 미국 국립과학원 회보(PNAS)에는 시험관 수정으로 생성한 배아를 시각화하는 방법으로 생존 가능성을 예측하는 기술이 공개될 예정이다.연구를 주도한 카타로니아 생물공학 연구소(IBEC)가 사전 공개한 자료에 따르면 이 기술은 초분광 이미지를 3D로 재구성하는 방식으로 구동된다.현재 난임 판정을 받은 경우 정자와 난자를 외부에서 인위적으로 수정시켜 배아를 만든 뒤 다시 자궁벽에 이식하는 시험관 시술이 이뤄지고 있다.하지만 전 세계적으로 이러한 시험관 시술은 평균적으로 25~30%만이 건강한 수정으로 이뤄지는 것이 사실. 이로 인해 의학계는 이 성공률을 높이기 위한 방안을 모색하기 위한 방법을 모색하고 있다.가타로니아 생물공학 연구소 사뮤엘 오호스네그로스(Samuel Ojosnegros) 박사가 이끄는 연구진이 초분광 이미지를 통한 3D 재구성 기술과 인공지능 기술을 결합해 새로운 배아 선별법을 개발한 배경도 여기에 있다.현미경을 통해 배아를 관측하고 가장 좋은 배아를 선별하는 방식은 의료진과 연구진의 능력에 따라 많은 편차가 나는데다가 오류 등이 발생할 확률도 높다는 점에서 이를 명확하게 구분하는 기술이 필요하다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 초분광 이미징 기술을 통해 난자를 3D로 재구성한 뒤 스펙트럼 히스토그램 분석 등 정교한 데이터 분석 도구에 인공지능을 결합하는 방식으로 이를 구현했다.복잡한 초분광 이미징을 3D로 구성한 뒤 인공지능이 이를 해석해 배아와 난자의 품질을 분석한 뒤 생존 가능성을 예측하는 방식이다.사뮤엘 박사는 "메타포(METAPHOR)로 명명된 이 기술을 통해 소위 분자적 특장, 즉 미토콘드리아의 분포와 같은 생싱력과 관련한 세포의 특성을 찾는데 성공했다"며 "이 정보를 통해 어떤 난자가 좋은 배아로 발달할지를 예측할 수 있었다"고 설명했다.이어 그는 "초분광 현미경으로 얻은 이미지를 인공지능이 분석하는 방식으로 이에 대한 데이터를 객관화하는데 성공했다"며 "시험관 시술 영역에 획기적 전환점이 될 것"이라고 덧붙였다.실제로 연구 결과 메타포 시스템은 96%의 정확도로 젊은 난자와 그렇지 않은 난자를 수초내에 구별해 내는데 성공했다.또한 이를 통해 80%의 정확도로 어느 난자가 생존 가능한 배아로 발달할 수 있는지를 확률적으로 계산했다.이를 통해 메타포 시스템은 현미경을 통해 육안으로 배아의 품질을 살피는 전통적인 방식에 비해 생존 가능한 배아를 선택할 확률이 두배나 높이는데 성공했다.사뮤엘 박사는 "메타포 시스템은 난자와 배아의 상태와 품질을 골라내는데 있어 매우 좋은 정확도를 보여줬다"며 "지금까지 알려진 모든 방법에 비해 월등한 전례없는 정확도로 난임 환자의 경제적, 심리적 부담을 줄이는 효과적 옵션이 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 2일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 역대 최대 규모인 1조 4,637억원(10억 6,000만 달러)의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.이는 지난해 전체 수주 금액인 3조 5,009억원의 40%를 초과하는 수준이다.이번 계약은 지난해 6월 체결된 투자의향서(LOI)의 본계약으로, 일년여 만에 LOI 대비 1조 3,164억원(9억 4,749만 달러) 증액된 규모로 체결됐다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2030년 12월 31일까지이다.삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 만 6개월 만에 연 누적 수주금액  2조 5천억원을 돌파했다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 글로벌 제약사와 총 7건의 계약을 체결했으며, 이 중 6건은 고객사가 삼성바이오로직스에 대한 신뢰를 바탕으로 기존 계약의 생산 물량 등을 늘린 증액 계약이다.삼성바이오로직스 연도별 수주 현황 (제공 삼성바이오로직스, 공시 기준)한편 삼성바이오로직스는 현재 시가총액 기준 글로벌 상위 제약사 20곳 중 16곳을 고객사로 확보하고 있으며, 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 트랙레코드 등을 바탕으로 글로벌 제약사와의 파트너십을 지속 강화하고 있다고 설명했다.특히 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만L 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78.4만L의 생산능력을 확보한다.품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해에는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조/관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하며, 다수의 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다.또한 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 전용 생산시설을 건설 중으로 연말까지 가동 준비를 마친다는 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 충북창조경제혁신센터(센터장 이종택, 이하 충북센터)와 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.한국혁신의약품컨소시엄은 충북창조경제혁신센터와 MOU를 체결, 유망 바이오 스타트업의 발굴 및 육성, 투자유치를 추진한다.이번 업무협약은 제약·바이오 분야 유망 스타트업 발굴 및 육성, 투자 유치를 통해 제약기업과 유망 스타트업 등 국내 신약개발 주체 간 협업을 촉진하고 제약·바이오 혁신 생태계 조성에 기여하는 것을 목적으로 한다.KIMCo재단과 충북센터는 제약기업과 바이오텍 간의 협력이 신약개발 성공률을 높이고 국내 제약·바이오산업 경쟁력을 강화하는 데 중요한 역할을 한다는 공동의 인식을 바탕으로 협약을 체결했다.이에 양 기관의 전문성과 네트워크를 활용해 제약·바이오 분야 유망 기술을 보유한 스타트업을 공동으로 발굴하고, 양 기관의 액셀러레이팅 프로그램을 활용하여 공동 육성할 계획이다. 또한 직접투자, 후속 투자 유치 지원, 정보 교환 등 다양한 분야에서 협력을 강화할 예정이다.양 기관의 이번 협력은 국내 제약·바이오산업의 성장 잠재력을 높이고, 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.허경화 KIMCo재단 대표는 "유망 바이오 스타트업의 발굴·육성 및 투자 유치 지원을 통해 제약기업과 유망 스타트업 간 협업을 가속화하고, 이를 통해 국내 신약개발 역량 강화 및 새로운 성장 동력 창출에 기여할 것"이라고 강조했다.이종택 충북창경 센터장은 "이번 KIMCo재단과의 협약을 통해 센터가 보유한 지원 프로그램 등을 긴밀하게 협력하여 바이오 스타트업의 발굴과 성장을 지원함으로써 시너지 효과를 창출하고, 스타트업의 성공적인 창업을 할 수 있도록 이바지하겠다"라고 전했다.한편, KIMCo재단은 국내 59개 제약바이오기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연하여 설립한 비영리재단법인이다. 재단은 개별 기업이 단독으로 추진하기 어려운 사업을 산업계의 자원과 역량을 결집하여 추진하는 공동투자·공동개발의 오픈이노베이션 협업 플랫폼으로서 산업계의 혁신성장을 목표로 다양한 활동을 추진하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 '2024 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다.EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된다.셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다.임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또한, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다.CT-P47 피하주사 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다. RA 환자 대상 오토인젝터 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다.셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출은 약 26억 3,000만 프랑(한화 약 4조원) 에 달한다.셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 인플릭시맙(제품명 램시마·램시마SC)과 아달리무맙(제품명 유플라이마)을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있다. 여기에 추가해 최근 인터루킨 억제제인 '스테키마(우스테키누맙)'의 허가를 획득한 데 이어, 향후 CT-P47 허가까지 획득하면 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 총 5종의 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다.셀트리온 관계자는 "이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태"라며 "남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사의 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자다발골수종은 임상현장에서 재발 위험이 높고, 완치도 어려운 데다 고령화로 환자 수가 급증하고 있는 대표적인 혈액암으로 인식된다. 의료적 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)가 큰 만큼 제약‧바이오 업계에서의 신약개발에 대한 관심도 어느 것 보다 높은 분야로 손꼽힌다. 하지만 정작 국내 임상현장에서는 최근 글로벌 시장에서 개발된 신약은커녕 기존에 있는 치료제조차도 제대로 못 쓰는 형편이다.  바로 다발골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙, 얀센) 이야기다. 서울성모병원 민창기 교수는 다잘렉스 1차 치료 급여 논의는 향후 CAR-T 세포 치료제 신약 도입과 연계될 수 있는 만큼 하나의 치료제가 아닌 전체 다발골수종 치료환경을 고려해야 하는 사안이라고 강조했다.13일 가톨릭대 서울성모병원 민창기 교수(혈액내과)를 만나 국내 다발골수종을 포함한 혈액암 치료 환경과 약물 치료에 있어 개선점은 무엇이지 들어봤다."글로벌 표준과 뒤떨어진 국내 치료환경"다발골수종은 기존 치료제에 대한 내성과 불응성이 높으며, 잦은 재발이 특성이다. 3번 이상의 재발이나 기존 치료에 3번 이상 실패를 경험한 삼중 불응성 다발골수종 환자는 전체 다발골수종 환자의 약 15%로 알려져 있으며, 기대 여명도 평균 5.1개월에 불과하다. 즉 다발골수종 진단 초기부터 임상을 통해 증명된 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 중요하다. 국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 VRd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준치료로 자리 잡았다.이후 2010년대 후반부터는 다발골수종 초기 치료로 다잘렉스를 활용한 병용요법이 표준치료로 인식된다. VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이 대표적.민창기 교수는 "다잘렉스는 전 세계적으로 1차 치료로 사용되는 약으로, 다발골수종 치료에 승인된 최초의 단클론항체 의약품"이라며 "CAR-T 세포 치료나 이중항체 치료 같은 최신 치료 기법의 대상 환자들은 다잘렉스 같은 단클론항체 치료, 프로테아좀 억제제, 면역 치료제등 치료에 실패한 환자들"이라고 설명했다.하지만 국내에서 다잘렉스는 2017년 11월 '프로테아좀 억제제와 면역 치료제를 포함해 적어도 세 가지 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 치료(4차 이상)'에 허가 받은 이후 아직까지도 4차 단독요법에서만 급여로 활용되고 있다. 즉 다른 나라에서는 다잘렉스를 실패한 환자를 대상으로 새롭게 개발된 신약인 CAR-T 세포 치료제나 이중항체 치료제를 활용하고 있지만, 국내에서는 다잘렉스가 종착점인 셈이다.그는 "현재 다잘렉스를 4차 치료로만 사용하고 있는 현실은 매우 비효율적이다. 다양한 약제 조합으로 강력한 효과를 낼 수 있는 약물을 단독요법으로만 사용하기 때문"이라며 "다잘렉스 단독요법은 10년 전 초창기 임상시험에서 통과된 것으로, 당시에는 병용요법이 불가능했기에 단독요법 데이터를 기반으로 우리나라에서 인정받았다. 그러나 아직도 그 치료 패러다임에서 벗어나지 못하고 있다"고 꼬집었다.다시 말해, DVTd요법을 포함해 다양한 조합에서의 1차 치료가 표준치료로 허가돼 있지만 비급여인 탓에 임상현장에서 활용하기 어려운 점이 많다는 것이 민창기 교수의 설명이다.민창기 교수는 "우리나라에서는 다잘렉스가 4차 치료로만 급여 적용이 되기 때문에, 다잘렉스 사용까지 갔을 경우 환자의 상태가 너무 악화돼 면역 치료제들이 효과를 제대로 발휘하기 어렵다"며 "글로벌 표준에 따라, 미국, 유럽, 일본 등에서는 다잘렉스와 같은 CD38 단클론항체를 1차 치료부터 사용하는 것이 일반적"이라고 말했다.그는 "현재 우리나라 건강보험에서 사용하는 VRd 요법은 신장 기능이 저하된 경우 용량을 줄일 수밖에 없다. 신장 기능에 구애받지 않고 사용할 수 있는 DVTd 요법이 최적이지만, 이를 사용할 수 없는 상황"이라며 "다잘렉스를 1차 치료로 사용하면 질병의 재발까지 걸리는 시간을 현저히 늘릴 수 있다는 것은 이미 여러 임상 시험 및 국내 연구 자료에서 증명됐다"고 강조했다.서울성모병원 민창기 교수는 다잘렉스를 활용한 DVTd 요법에 대한 심평원 '급여 적정성 불분명' 결정이 의아스럽다는 반응을 내놨다.암질심 통과 후 약평위 탈락 "안타깝다"이 가운데 지난 5월 건강보험심사평가원은 제5차 약제급여평가위원회를 열고 다잘렉스를 활용한 DVTd 요법을 두고서 '급여범위 확대의 적정성이 불분명'하다는 판단을 내렸다. 여기서 '불분명'은 급여확대 적정성이 '없다'는 뜻과 마찬가지다.논의 전 단계인 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 인정받았지만, 이어지는 논의 단계에서 돌연 좌초된 것이다.이를 두고 민창기 교수는 "당연히 통과할 것이라 생각했다"고 안타깝다는 반응을 내놨다.그는 "당연히 돼야 하는 것으로 생각했다. 모든 다발골수종 치료 의사가 그렇게 생각했을 것"이라며 "유럽이나 미국 의료진과 이야기를 나누면, 왜 (DVTd) 1차 치료(급여)가 안 되는지 매우 의아해한다"고 아쉬움을 내비쳤다.민창기 교수는 "현재 다잘렉스를 4차 치료로만 사용하는 상황에서도 건강보험 적용이 어려웠던 점을 고려하면, 1차 치료로의 확대는 큰 도전"이라면서도 "1차 치료에서 보다 적절하고 효과적인 치료를 제공하면 최소한의 재발 치료를 통한 높은 치료 성공률과 전체적인 생존율 향상을 기대할 수 있다. 이러한 접근은 장기적으로 비용 효율성을 높일 수 있다"고 강조했다.아울러 민창기 교수는 이번 사안이 향후 CAR-T 세포 치료와 이중항체 치료와 같은 최신 치료법의 적용 지연과 연결될 수 있다는 점에서 더 큰 우려를 전했다. 소속된 서울성모병원이 혈액암 치료의 메카로 알려져 있지만 치료제 활용이 늦어질수록 국내 치료 환경도 뒤처질 수 있다는 뜻이다.민창기 교수는 "다잘렉스를 사용하지 않으면, CAR-T 세포 치료와 같은 최신 치료법의 적용이 지연될 수 있다"며 "현재 기준에 따르면, CAR-T 세포 치료를 받기 위해서는 먼저 다잘렉스를 사용해야 하기 때문이다. 이는 효과적인 치료가 미뤄지는 결과를 초래한다"고 우려했다.마지막으로 그는 "국가별로 비교해 보면, 우리나라 환자 생존율이 떨어질 것이다. 다잘렉스를 1차 치료부터 사용하는 글로벌 기준에 비해, 우리나라에서는 그렇지 못하기 때문"이라며 "1차 치료에서 최선을 다하지 못하고 2차, 3차로 밀리면, 환자의 생존율에 부정적인 영향을 미친다. 정확한 비교 데이터는 없지만, 다잘렉스 도입이 늦어지면 우리나라 다발골수종 환자의 생존율이 글로벌 기준에 비해 뒤처질 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라는 ICT 강국이자 제조 강국이다. 반도체, 자동차, 모바일, 디스플레이 등의 분야에서는 세계 최상위권의 기술력을 자랑할 뿐 아니라 거대언어 인공지능 기술을 보유한 몇 안 되는 국가 중 하나이다. 사실상 하드웨어와 소프트웨어 두 분야 모두 강국은 손으로 꼽을 정도로 그리 많지 않다. 종합기술 산업으로 볼 수 있는 의료기기산업 강국에 필요한 기술적인 인프라를 완비한 몇 안 되는 국가이다. 게다가 의료서비스의 수준 또한 세계 최상위급 아닌가.기존 주력산업과의 차이점으로는 소량다품종 산업이라는 점과 시작이 늦은 후발주자라는 점, 그리고 내수시장이 크지 않다는 점을 들 수 있다. 이 때문에 품질 좋은 제품을 만들어 내어도 해외시장 수출 루트가 확보되지 않으면 수익을 내기가 어렵다. 모든 산업 분야가 마찬가지이지만 후발주자인 경우 나름의 강점이 뚜렷하지 않은 한 세계 시장 진출이 매우 어려울 수밖에 없다. 게다가 의료기기는 사람의 건강과 생명에 직접적으로 영향을 주는 규제 분야이며 각국에서는 나름의 규제 체계를 갖추고 그 수위가 강화되는 형세이기 때문에 후발주자인 우리로서는 그 진입장벽이 매우 높을 수밖에 없다. 하지만 기존의 우리나라 주력 산업은 모두 시작 당시에는 후발주자로 뛰어든 분야들이다. 의료기기 분야라고 우리가 세계 선도국가가 되지 말라는 법이 없다.중국 상해 CMEF 참관기최근 6개월간 의료기기 분야 주요 3대 국제 전시회를 모두 다녀왔다. 독일 뒤셀도르프에서 열린 MEDICA, UAE 두바이에서 열린 Arab Health, 중국 상하이에서 열린 CMEF 춘계전시회(China International Medical Equipment Fair) 등이다. 지난 3월 서울 코엑스에서 열린 KIMES까지 참가했는데 아직은 구성요소나 규모가 크게 차이가 나기 때문에 직접적인 비교는 어려워 보인다. 각 전시회는 주 목표 시장이 조금씩 다르지만, 기존의 의료기기산업이 얼마나 빠르게 디지털화되고 있는지 확인할 좋은 기회였다. 하지만 무엇보다 크게 놀란 전시회는 중국의 CMEF였다.중국의 의료기기 업체들은 원래 국제 전시회에 대규모로 참여해 왔던 큰 손이었지만 최근 국제 정세 때문인지 해외 전시회에서의 존재감은 전에 없이 약해졌다는 평가를 받는다. 이 때문에 중국 내부에서 그 현장을 체험할 필요가 있겠다는 판단하에 급하게 참여하게 됐다. CMEF에 전시된 품목의 종류는 빠진 부분을 찾아보기 어려울 정도로 다양했고 MRI, CT, PET-CT, PET-MR, SPECT-CT, Cyberknife, 소화기내시경, 심지어 풀버전 수술로봇 제작업체가 각각 십여 개에 이른다. 국내에는 분야별로 한 두 개의 업체가 제작하고 있거나 아예 생산기반이 없는 분야들이다. 물론 일부 분야에서는 섬세함이나 정밀함이 떨어지는 부분이 있었고 재활 관련 기기들은 마감에서 다소의 차이가 눈에 띄었다. 그럼에도 968 슬라이스 CT, 7T 전신 MRI 등 우리로서는 '그림의 떡' 같이 여겨지는 제품들도 전시돼 있었다. 우리나라의 전통적인 주력 품목 중 하나라 할 수 있는 초음파 진단기기의 경우 대형장비들 옆에 조그맣게 전시된 경우가 많았다. 물론 전 세계 시장을 대상으로 하는 우리에 비해 특허 관련 개념이 약하고, 시장경쟁력 측면에서 확인이 필요해 보이는 제품들도 꽤 많았다.한 가지 특이한 점은 국제 전시회를 표방하고 있음에도 자세한 영문 설명이 드물었다. 심지어 영어 소통도 어려웠다. 이는 무엇을 의미할까? 자국 시장만으로도 충분히 비즈니스가 된다는 점이다. 의료기기 굴기(崛起)라고 표현해도 무방할 만큼 중국에서는 자국 의료기기산업을 적극 지원해 왔으며 중국 내 병원에서 일정 수준 활용해야 한다는 내부적인 지침이 있다. 불과 십 년 전에 비해 괄목할 만한 성장을 이룬 배경에는 중국 병원에서의 활용이 큰 몫을 했다. 가격경쟁력을 무기 삼았던 과거에 비해 기술력도 이미 상당 수준에 올라 있음을 확인할 수 있는 전시회였다. 결과적으로, 사용돼야 발전한다는 선순환 공식을 충실히 따라가고 있는 현장을 목격한 셈이다.병원과의 파트너십 구축이 필수적의료기기는 대부분 병원이라는 특수한 환경에서 쓰일 목적으로 만들어진다. 수만 종의 의료기기가 현장에서 사용되는 만큼 틈새시장을 타겟으로 삼는 의료기기도 얼마든지 개발될 수 있으나 대부분은 기존의 시장에 기술, 가격, 편의성 측면에서의 우위를 제시하며 진출해야 하는 품목들이다. 국산 의료기기가 글로벌시장에서 성공을 거둘 수 있게 하는 가장 중요한 시작점은 국내 임상 현장에서 활용되는 것이라 할 수 있다. 아무리 혁신적인 제품이 개발돼도 국내에서 활용 사례가 만들어지지 않는다면 해외시장에서 인정되기 어렵다. 물론 해외에서 우선적인 성공 사례를 만들고 국내에 역진출하는 의료기기들도 있지만 그 수가 많지 않다. 특히 상급종합병원에서 활용되지 않는다면 보수적인 의료체제에 편입되기 어렵다.국산 의료기기 제품은 연구자 기술 중심으로 개발돼 실제 의료 현장에서 요구되는 수요와 부합하지 않아 활용되지 않는 예가 많으며, 우수한 국산 의료기기를 개발했더라도 인지도와 사용경험 부족으로 경쟁력이 낮아지는 악순환이 반복돼 왔다. R&D 단계에서부터 임상의 사용목적을 명확히 하고 차별성과 기술적 우위를 점하기 위해 병원의 참여를 극대화해야 한다는 명제는 너무도 당연해 보인다.병원과의 접점 강화를 위한 범부처의료기기개발사업단의 프로그램범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)에서는 병원 및 임상의가 사용자가 아닌 의료기기 개발 기획자로서 의료기기 개발 기획 단계부터 사업화까지 함께 참여하도록 독려하고 있다. 사업 초기부터, 임상 의사들이 사업단을 통해 개발 중인 의료기기에 관심을 두고 임상현장의 식견을 충분히 제공할 수 있도록 대한의학회와 협력해 임상학회 자문 플랫폼 사업을 운영하고 있다. 임상학회 자문 플랫폼은 △각 임상학회 내 의사를 자문위원으로 위촉해 자문유닛을 구성하는 임상학회 자문 △의사를 포함해 의료현장에서 실무를 담당하는 임상전문가와 시장을 주도하는 기업인 등으로 구성된 자문단이 1개의 과제에 집중해 다각도로 의견을 전달하는 건강가치탐색포럼 △의료기기 사용자인 임상 전문가에게 국산 의료기기 회사를 홍보하고 신규 기술이 적용된 의료기기 R&D의 진행 경과를 노출시켜 의료계 인식 제고를 유도하는 임상학회 학술교류행사 등 3개의 사업으로 구성돼 있다. 임상학회 자문의 범위는 미충족의료수요(clinical unmet needs)를 수집해 개발 방향을 설정하는 자문을 포함해 시작품 및 시제품이 의료현장에 특화된 성능 및 구성요소를 갖추고 있는지 피드백 받는 자문, 사용적합성평가 실시 전 계획을 검토받는 조언, 임상시험계획 수립을 위한 적응증 및 사용목적을 설정하는 자문 등 폭넓게 진행되고 있다.특히 올해부터는 대한의학회와 공동으로 개발한 미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서 양식을 활용해 의료기기의 적응증과 사용목적이 명확히 정의된 임상적 관점의 의료기기가 설계될 수 있도록 자문을 제공하고 있다. 해당 자문을 통해 실효성이 입증된 의료기기가 개발되고, 궁극적으로는 의료현장 진입 성공률이 높아지길 기대하고 있다.마치며병원과 의료기기 산업계 간 접점이 많아져야 한다. 임상의가 모여 있는 병원은 의료기기산업의 최종 수요처이다. 그리고 미충족 의료수요가 발생하는 주요한 R&D의 시작점이기도 하다. 연구중심병원이 활성화되고 의료기기 또는 의공학 연구에 관심 갖는 의사과학자 인력을 확보하기 위해서도 의료기기산업의 성장은 필수적이다. 최근 임상의가 직접 의료기기 창업을 하는 사례와 기존 의료기기가 임상의와의 적극적인 협업을 통해 그 완성도가 획기적으로 높아지는 많은 예가 생겨나고 있다.제품의 품질이 글로벌 수준에 뒤처지지 않는다는 전제하에, 우리 병원에서 쓰여야 글로벌시장 진출 및 선도가 가능해진다. 어떤 국산 의료기기 품목들이 제조되고 있는지 잘 몰라서, 또는 막연히 신뢰가 가지 않아서 사용을 꺼린다는 일부 임상의의 설문 결과는 시사하는 바가 크다. 좋은 의료기기가 만들어질 수 있는 환경을 만드는 일 못지않게 품질 좋은 국산 의료기기를 알리고 잘 사용되도록 독려하기 위한 정책적인 전략 및 배려가 필요하다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울아산병원 심장혈관흉부외과 유재석 교수가 최근 500번째 3D 완전내시경 최소침습 심장수술을 성공적으로 마쳤다. 국내 첫 기록이다.전통적인 심장 수술이 가슴 정중앙을 절개해 뼈를 벌리고 진행했던 것에 반해 최근에는 기술의 발달로 갈비뼈 사이를 6~8cm 절개해 맨눈 혹은 2D내시경 카메라로 전송되는 화면을 보며 시행하는 최소침습 심장수술을 많이 하고 있다. 하지만 집도의가 볼 수 있는 시야가 어둡고 좁으며 2D카메라의 특성상 원근감과 거리감을 느끼기 어려워 훈련이 많이 필요했다.3D완전내시경 최소침습 심장수술은 기존의 최소침습 수술법보다도 더 작은 3~4cm 정도만 절개해 3D카메라가 달린 내시경을 넣고, 카메라가 전송해주는 3D화면을 집도의가 특수안경을 끼고 보면서 손을 대신할 기구를 잡고 수술한다.집도의가 신체 내부의 거리감과 두께감을 시각적으로 느낄 수 있고, 밝은 화면으로 송출이 가능하다. 또한 수술실에 있는 다른 의료진 역시 특수안경을 끼고 같은 화면을 보며 수술을 진행할 수 있어 교육적인 효과도 얻을 수 있다.2017년 데모장비로 국내에서 처음 심장 판막 수술에 3D내시경을 도입한 유재석 교수는 2018년 1월부터 본격적으로 3D완전내시경 최소침습 심장수술을 시행해 6년 3개월만에 500례를 달성하게 됐다.500명 환자들은 판막수술, 심장 종양수술, 심방중격결손수술, 심방세동수술 등이 필요한 환자였으며, 개흉수술로 진행할 수 있는 대부분의 심장수술이 3D완전내시경 최소침습 심장수술로 가능했다. 여러 혈관을 연결하는 심장이식과 같이 수술 부위가 넓은 경우에는 적용이 어렵다.전통적인 개흉수술보다 환자들의 회복 속도는 확연히 빨랐다. 환자의 병력이나 나이에 따라 차이가 있지만 환자들은 평균 4~5일 만에 퇴원할 수 있었고, 개흉수술은 가슴뼈가 붙을 때까지 몇 개월씩 걸렸지만 3D완전내시경 심장수술은 가슴뼈 절개가 없어 환자들이 퇴원 후 바로 일상생활로 복귀함은 물론, 활발한 상체 운동이 필요한 테니스나 골프 등의 여가활동도 가능했다.완치율 역시 기존 수술과 대비해 차이가 없었다. 3D완전내시경 최소침습 심장수술의 빈도가 가장 높았던 승모판막성형술의 경우 수술 성공률은 99%로 통상적인 개흉수술과 비슷했으며, 가슴뼈를 열고 닫지 않아 수술 마취 시간도 30~40분 정도 단축됐다. 유재석 교수가 3D완전내시경 수술을 진행하는 모습. 서울아산병원 유재석 교수(심장혈관흉부외과)는 "고령화 사회가 됨에 따라 퇴행성 심장질환으로 수술이 필요한 환자들이 빠르게 증가하고 있는데, 3D완전내시경 수술은 최소침습 심장수술 중에서도 절개부위가 가장 작아 환자들의 신체 부담은 적고 회복이 빠르다"고 전했다. 이어 "또 다른 최소절개 심장 수술 방법인 로봇 수술은 콘솔을 조작하는 의사와 환자 옆에서 보조하는 의사까지 2인의 전문의가 필요하지만, 3D완전내시경 최소침습 심장수술은 투입되는 의료진을 최소화 할 수 있고 3D카메라가 달린 내시경 한 대만 추가하므로 로봇 심장수술보다 비용이 저렴해 향후 성장 가능성이 높은 수술법"이라고 덧붙였다.한편, 유재석 교수는 3D완전내시경 최소침습 심장수술 500례 달성 기록과 꾸준한 연구 공로를 인정받아 최근 내시경심장수술전문의클럽(Endoscopic Cardiac Surgeons Club)의 국내 첫 멤버로 등재됐다.