메디칼타임즈=허성규 기자장기지속형 골관절염 치료제 시장에 신풍제약이 자체 개발 품목을 추가하면서 시장 경쟁이 더욱 확대되는 모습이다.LG화학의 시노비안주가 주도하는 시장에 제네릭 품목이 쏟아지고 여기 더해 유영제약, 신풍제약이 내놓은 신약이 가세하면서 난전 양상이 벌어지고 있다.신풍제약의 새 장기지속형 골관절염 치료제 하이알플렉스주12일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 신풍제약의 '하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)'를 허가한 것으로 확인됐다.이번 허가가 주목되는 것은 최근 장기지속형 골관절염 치료제 시장에 대한 국내사들의 도전이 이어지고 있는 상황에서 새로운 품목이 추가됐다는 점이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.기존 품목의 경우 1주에 1회씩 3회에서 5회까지 투여해야만 했기 때문이다.하지만 지난 2014년 LG화학의 자체 기술로 개발한 '시노비안주'로부터 시장의 변화가 시작됐다.이는 시노비안주의 경우 1회 투여로 기존 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이었고, 후발주자들 역시 이에 도전을 이어간 것.실제로 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 '휴미아주'를 비롯해 휴온스의 '하이히알원스주', 신풍제약의 '하이알원샷주' 등이 시장에 합류하며 경쟁을 본격화됐다.여기에 최근 동국제약 역시 지난 3월 제네릭 품목인 '히야론엘프리필드주사'를 허가 받으며 시장 진입을 꾀하고 있다.특히 주목되는 점은 해당 품목의 경우 앞선 LG화학과 다른 가교물질을 활용한 품목이라는 점이다.현재 LG화학의 시노비안주와 휴메딕스의 휴미아주의 경우 BDDE 가교제를 사용한 품목이다.이에 지난 2020년 유영제약이 디비닐설폰으로 가교결합된 '레시노원주'를 새롭게 허가 받으며 시장에 진입했다.또한 유영제약은 레시노원주의 허가와 함께 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등에 품목을 함께 생산하고 있다.이런 상황에서 신풍제약이 다시 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 품목으로 새로운 품목을 내놓은 것이다.신풍제약의 경우 이미 휴메딕스에서 생산하는 품목을 통해 장기지속형 골관절염 치료제 시장에 진입해 있는 상황이다.여기에 이번에 허가 받은 품목은 2025년 1분기와 2분기 중 출시를 목표로 하고 있다.즉 위탁 품목을 통해 시장에 진입한 상태에서 내년에는 자체개발 품목으로 시장에서 그 영역을 확대할 것으로 예상된다.이에 따라 국내 장기지속형 골관절염 치료제 시장은 각기 다른 가교물질을 활용한 LG화학, 유영제약, 신풍제약의 품목들과 함께 시노비안주의 제네릭 품목 등 다양한 품목이 치열한 경쟁을 벌일 전망이다.한편, 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장을 기록하고 있는 시장으로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 실적을 기록한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 시노비안이 중국 시장에 진출했다.LG화학은 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 '시노비안(Synovian, 중국향 수출명 '히루안원 Hyruan ONE')'을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다.이판제약(Yifan Pharmaceutical)은 2000년 설립된 중국 항저우(본사) 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 현재 임직원 6천여 명, 연매출 1조원(8억 달러) 규모를 기록하고 있으며, '중국 100대 혁신 제약사 목록(CPIE 100, 2022년)'에 등재될 만큼 R&D 및 상업화 역량을 높게 평가 받고 있는 기업이다.시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다.중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다.  LG화학은 시노비안의 투약편의성, 국내시장에서의 선도적 지위 및 사업경험을 바탕으로 중국에서도 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 분석, 중국 이판제약과 사업 파트너십 계약을 체결하고 단계적으로 사업을 준비해왔다.이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시켰다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2천억원 규모로 미국, 일본에 이은 전세계 세번째 규모 시장이다. 현재 중국시장 내 1회 투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회 투여 제형(1주 1회씩 5주 투약) 대비 확실한 경쟁우위가 있을 것으로 전망된다.실제로 LG화학은 중국 의사들을 대상으로 치료 선호도 조사를 실시했는데, 설문 참여자 중 상당수(87%)가 원거리 환자 비율, 감염 노출 환경 최소화 등을 고려 시 1회 투여 제형에 이점이 있다며 사용 의향이 있다고 긍정적 반응을 보였다는 설명이다.    LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 '온보딩프로그램'을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있으며, 의사 대상 학술 콘텐츠 개발 및 한중 학술 교류를 통해 이판제약의 현지 영업 마케팅 활동을 적극 지원할 방침이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "새로운 치료 옵션을 원하는 중국 관절염 환자를 위한 전략적 협업 체계 구축을 통해 시장 침투를 가속화할 것"이라며, "중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 히알루론산 성분의 장기 지속형 골관절염 치료제 시장에 출사표를 던지면서 치열한 점유율 경쟁이 더욱 가속화될 것으로 전망된다.6일 제약업계에 따르면 동국제약이 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.히알루론산 골 관절염 주 1회 투여 주사제 리딩 품목인 LG화학의 '시노비안주' 제품 사진 이번에 허가 받은 히야론엘프리필드주사는 LG화학의 '시노비안주'의 제네릭 품목이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.이에 LG화학이 지난 2014년 6개월 간격의 1회 투여 제형 '시노비안주'를 출시하며 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.현재 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장이 예고 된 상태로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 규모를 기록했다.결국 국내사들 역시 해당 시장에 대해 관심을 보이는 상황에서 동국제약이 이번에 자체적으로 개발, 임상을 통해 새롭게 시장에 진입하게 된 것.특히 이번 동국제약의 합류가 눈에 띄는 것은 최근 새로운 가교물질을 통한 시장 진입과 추가적인 합류 역시 예고된 상태라는 점이다.앞서 시노비안주 출시 이후에는 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 휴온스, 신풍제약 등이 1회 투여가 가능한 품목으로 시장에 합류, 경쟁을 이어갔다.이에 해당 품목들은 모두 시장에서 입지 확대를 노리고 있는 상태에서 이미 시장 진입에 성공한 신풍제약 역시 자체적인 개발을 통해 추가로 시장 진입을 예고하고 있다.지난해 10월 신풍제약은 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제의 임상 3상을 진행했고, 이를 통해 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 바 있다.이후 허가 신청을 진행했고 빠르면 올해 4분기, 늦어도 내년 1분기 발매를 목표로 하고 있는 상태다.신풍제약은 해당 품목 외에도 추가적인 골관절염 치료제의 임상을 진행 중이라는 점에서 추가 진입도 예상된다.이같은 진입 외에도 이미 지난 2022년 유영제약 역시 새로운 가교물질인 디비닐설폰(divinyl sulfone)을 사용한 주 1회 투여 치료제를 출시한 바 있다.유영제약은 해당 품목의 허가와 출시와 함께 위수탁사업을 통해 대원제약, 광동제약 등의 제약사들의 품목을 생산하고 있다.이에 따라 빠르면 올해 연말부터 기존 시노비안주와 제네릭간의 경쟁은 물론, 주 1회를 장점으로 내세운 다양한 품목들 간의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.