메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽은 파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE Pulsed Field Ablation System)이 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)에 사용되는 의료기기 중 최초로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 파라펄스 PFA 시스템은 고온이나 저온을 이용하는 기존의 열 절제술과 달리 펄스장을 통해 문제 조직에 선택적으로 작용해 식도와 같은 주변 구조에 손상을 피할 수 있어 심방세동 치료의 새로운 대안으로 빠르게 성장하고 있다.파라펄스 PFA 시스템은 파라웨이브 카테터(FARAWAVE PFA Catheter), 파라스타 제너레이터(FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator), 파라드라이브 시스(FARADRIVE Steerable Sheath)로 구성된다. 특히 꽃과 바구니 모양을 특징으로 하는 파라웨이브 카테터는 개별 환자의 다양한 해부학적 구조에 맞게 장치를 조정할 수 있어 사용 편의성을 높이고 시술자에 따른 차이를 줄일 수 있도록 했다.파라펄스 PFA 시스템은 다양한 임상 근거와 실제 임상 결과를 통해 효과성과 안전성을 확인한 제품이다.실제로 파라펄스 PFA 시스템을 사용한 펄스장 절제술과 열 절제술의 효능과 안전성을 직접 비교한 무작위 임상 시험인 어드벤트(ADVENT) 연구 결과 펄스장 절제술이 기존의 열 절제술만큼 안전하고 효과적일 뿐만 아니라 절제술 소요 시간을 줄이고 시술자의 학습 곡선(Learning Curve)도 개선한 것으로 나타났다. 또한 파라펄스 PFA 시스템을 사용한 1만 7천 명 이상의 환자의 실제 임상 결과를 분석한 메니페스트-17K(MANIFEST-17K) 레지스트리에서도 영구적인 신경마비, 폐정맥 협착, 식도 손상 등이 보고되지 않아 파라펄스 PFA 시스템의 안전성을 다시 한번 확인했다.정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "현재까지 전 세계적으로 12만 5천 명 이상의 환자에 사용되면서 임상 근거가 다양하게 축적된 파라펄스 PFA 시스템을 한국에도 가장 먼저 선보일 수 있게 되어 기쁘다"며 "PFA가 국내 임상 현장에도 빠르게 상용화되도록 힘쓰며 국내 시장을 선도하도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편, 파라펄스 PFA 시스템은 2019년 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation)로 지정되고 2021년 유럽 통합규격인증(CE)을 받았으며 현재까지 미국, 일본, 유럽 등 65개국 이상에서 허가를 받았다. 또한 국내에서는 보건복지부 신의료기술 평가 결과 고시 이후 본격적으로 출시될 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA)은 진행성 근위축 및 마비를 일으키는 치명적인 희귀 유전질환으로 최근 국내에서도 치료제가 급여권에 들어오면서 임상 현장의 기대감이 커지고 있다.하지만 도입된 치료제의 임상적 효과 및 활용 보다 '가격' 이슈가 부각되면서 진단 기준 등에 대한 합의 부족으로 제대로 치료제를 쓰지 못한다는 지적이 이어지고 있는 상황.환자 발굴 자체가 지연되면서 정작 치료제가 있어도 못 쓰는 상황이 벌어지며 안타까움이 커지고 있는 셈이다. 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 노바티스 '졸겐스마' 제품사진이다. 8일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처 허가 및 건강보험 급여를 통해 국내 임상현장에 도입된 글로벌 제약사들의 SMA 치료제는 총 3가지다.초고가 치료제로 이름이 알려진 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡, 노바티스)를 비롯해 스핀라자(누시네르센, 바이오젠), 에브리스디(리스디플람, 로슈) 등이 꼽힌다.이들 치료제는 초고가 치료제로 분류되면서 현재 건강보험심사평가원 사전 심의를 거쳐 승인 후 투여가 이뤄지고 있는 상황.이 가운데 임상현장에서는 치료제 도입에도 불구하고 제때 치료가 이뤄지지 못하고 있다는 점을 지적하고 있다. 특히 문제가 되는 것은 가장 중증의 유형이면서 전체 환자의 50%에 해당하는 SMA 타입 1이다. 보통 생후 6개월 전에 해당 증상이 나타나는데, 보통 신생아 부모들은 영유아 건강검진을 통해 해당 질환을 확인하게 되는 것이 다반사다.질환을 확인하는 시점부터가 늦어지면서 제때 치료제를 투여받기 힘들다는 것이 임상현장 전문가의 설명이다. 이른바 '진단방랑' 때문에 환자가 치료의 최대 이익을 달성할 수 있는 시점을 넘어 치료제 투여가 이뤄지는 환경이 국내 임상현장에서 벌어지고 있다는 뜻이다.용인세브란스병원 이하늘 교수(소아신경과)는 "기본적으로 SMA 중에서도 타입 1은 빠르게 진단해서 치료제를 투여하는 가장 좋은 효과를 볼 수 있다. 결국 시간의 싸움"이라며 "하지만 현재 임상현장에서는 보통 생후 3~6개월 사이에 질환을 확인한 부모가 클리닉을 방문, 종합병원을 방문하는 시스템으로 병원 상황에 따라 3개월 정도 지연이 될 수도 있다. 더구나 질환 진단 이후 제약사에 치료제를 요청해야 하는 동시에 심평원에 이를 사전 신청해야 때문에 추가 시간이 더 소요된다"고 설명했다.왼쪽부터 용인세브란스병원 이하늘 교수, 순천향대 서울병원 이정호 교수다. 이들은 SMA 치료제를 보다 비용효과적으로 활용하기 위해서는 신생아 선별검사를 급여로 적용해야 한다고 의견을 제시했다.다시 말해, 치료제는 도입해놓고 정작 쓸 수 없는 환경이 벌이진 셈이다. 임상현장에서 '전기 차는 지원해주고 운전하는 방법은 알려주지 않는다'라는 아쉬움 섞인 불만이 나오는 이유다. 실제로 한국노바티스에 따르면, 2022년 국내서 급여로 적용된 졸겐스마를 투여 받은 국내 환자는 총 20명이다. 여기에 급여 이전 제약사의 환자 프로그램을 통해 투여받은 6명을 합하면 총 26명의 환자가 치료제를 투여 받았다.이하늘 교수는 "의정사태가 벌어지면서 더 큰 문제가 되고 있다. 가령, 서울의 대형 상급종합병원은 최근 사태가 장기화되면서 진료가 늦어지는 일이 벌어지곤 하는데, 시간싸움인 환자를 위해 이를 당기는 것이 제 일"이라며 "가장 빠르게 진단하고 치료제를 투여하기 위해 노력하고 있지만 한계점이 많다"고 아쉬워했다.따라서 임상현장에서는 영유아 선별검사를 통해 SMA 환자를 선제적으로 찾는 것이 장기적으로 봤을 때 '비용효과적'이라는 의견을 제시했다.  산모의 출산 직후 적극적인 신생아 선별검사를 진행을 위해 이를 급여로 적용해야 한다는 것이다. 대한신생아스크리닝학회 총무이사인 순천향대 서울병원 이정호 교수(소아청소년과)는 "신생아 선별검사는 SMA 긴 진단 과정을 끝낼 수 있는 가장 효과적인 해결책"이라며 "선별검사 급여 적용 시 전체적으로 치료제 비용 효과성 측면에서도 큰 이익을 가져다 줄 수 있다. 실제로 이미 다른 선진국들도 이를 도입해서 시행 중으로 약 100억원의 재정이 투입된다면 선별검사가 시행될 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단이 t-Tau 검사 허가를 통해 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 3종 포트폴리오를 완성했다. 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 최근 일렉시스(Elecsys) Total-Tau CSF(토탈 타우, t-Tau) 분석 검사가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 4일 밝혔다.이번 허가로 한국로슈진단은 지난 해 식약처 허가를 받은 일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)와 일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181) 분석 검사와 함께 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 3종의 포트폴리오를 완성했다.Abeta42와 pTau181 검사는 현재 다수의 국내 대학병원들에서 처방되고 있으며  로슈진단의 뇌척수액 3종 검사 모두 미국 FDA 허가를 완료한 바 있다.  현재 미국 FDA는 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액(CSF) 분석 및 아밀로이드 PET 검사만을 승인하고 있는 상태다.t-Tau는 Abeta42,  pTau181과 함께 사용 시, 알츠하이머병 진단의 정확도를 높이며, 경도인지 장애 및 경증 치매의 진단 및 예후 예측에 유용하다. 뿐만 아니라 이 검사는 이미 다수의 의료기관에 설치된 로슈진단의 cobas e 801, cobas e 601, cobas e 402 , cobas e 411 등 모든 cobas 전자동 면역 검사 장비에서 시행 가능해 확장성과 경제성이 높을 뿐만 아니라 알츠하이머 진단이 필요한 사람들에게 진단의 접근성을 높여준다. 지난 5년간 우리나라 65세 이상 추정 치매환자 수는 매년 약 5만 명씩 증가하고 있으며 2023년 약 100만 명에 육박해 2070년에는 338만 명을 넘을 것으로 예상된다. 경도인지장애의 약 10~15%가 치매로 진행되는데 이는 정상적인 노화 과정을 거쳐 치매로 진행되는 비율보다 약 12배 높다. 그럼에도 불구하고 정상 노화 징후와 구분되지 않아 치료의 골든타임을 놓치는 사례도 적지 않다.치매의 발병을 2년 지연시킬 경우 20년 후 치매 유병률이 80% 수준으로 낮아지고, 5년 지연시킬 경우 56% 수준으로 감소하는 만큼 이 질환은 조기 진단이 매우 중요하다. 알츠하이머병의 진행을 지연시키기 위해 최근 활발히 개발 및 사용되고 있는 알츠하이머병 원인 조절 치료제(DMT)의 경우도 조기 단계에서의 정확한 진단이 병행되어야 그 효과를 극대화할 수 있다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "초고령화사회로 진입하고 있는 대한민국은 치매로 인한 보건 의료 및 복지에 대한 사회경제적 부담 급증이 예상된다"며 "치매 위험으로부터 국민의 건강과 국가 재정을 지키기 위해 로슈진단은 알츠하이머병 뇌척수액 검사뿐만 아니라 혈액 기반 검사 개발에 대한 지속적인 투자를 통해 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 수술 후 보조요법(adjuvant) 시장이 다시금 뜨거워지고 있다.알레센자(알렉티닙)가 추가로 해당 시장에까지 영역을 넓히면서 폐암 변이 별 수술 후 보조요법 시장이 주요 치료제들의 매출 근간이 되고 있다.한국로슈 ALK 양성 폐암 치료제 알레센자 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 한국로슈는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자가 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.이번 허가로 알레센자는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대됐다 동시에 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)가 됐다. 이번 승인은 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 진행된 ALINA 연구를 바탕으로 이뤄졌다.해당 연구 결과, 알레센자는 조기 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 수술후 보조요법으로 기존 항암화학요법과 비교해 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다(DFS HR 0.24).또한 뇌전이를 뜻하는 두개내 DFS도 알레센자군이 98.4%와 95.5%로 항암화학요법군의 85.8%와 79.7%를 크게 뛰어 넘었다. 알레센자군의 두 개내 질병 발생 또는 사망의 위험이 78%(HR=0.22) 나타나 1차 평가변수 DFS와 유사했다.삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "타 비소세포폐암 대비 비교적 젊은 나이에 발병하는 ALK 양성 변이 폐암은 재발 시 중추신경계 전이 위험이 높아 완치가 보다 어렵고 환자 부담이 큰 질환"이라며 "알레센자는 초기 병기의 ALK 양성 변이 폐암에서 수술 후 보조요법으로 사용 시 환자들의 재발 및 사망 위험을 효과적으로 낮춘 것으로 확인된 만큼, 이번 최초 승인의 의미가 크고 향후 국내 비소세포폐암 치료 환경에 긍정적인 변화를 가져다줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그는 "항암화학요법과 직접 비교한 상황에서 이번 연구 결과로 항암화학요법의 역할이 사라지는 것은 아니다"라며 "다만, 항암화학요법군보다 재발률을 현저히 떨어뜨렸다는 데 의미가 크다. 고려해야 할 사항은 알레센자는 2년 동안 일정하게 치료제를 복용해야 한다. 상대적으로 항암화학요법과는 투여 기간이 비교가 안 되기에 이점도 향후 고려돼야 한다"고 말했다.특히 해당 연구의 경우 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함된 가운데 국내환자의 참여 비율이 가장 높았다. 그 만큼 국내 환자 특성이 반영, 국내 임상현장에서의 활용도가 높을 것이라는 관측이 가능한 부분이다.익명을 요구한 다른 대학병원 혈액종양내과 교수도 "OS 데이터가 없다는 점은 아쉬운 점이다. 다만, 임상현장에서 수술 후 보조요법으로 분명히 사용될 것으로 본다"며 "수술 후 갑자기 뇌전이가 생긴다면 환자의 삶의 질이 떨어질뿐더러 뼈 전이가 생길 시에는 이미 치료가 쉽지 않아진다"고 설명했다.그는 "급여는 어렵다고 보기 때문에 비급여이지만, 약을 수술 후 투여한다면 다양한 전이 확률이 떨어지기 때문에 임상현장에서 가치가 있다"며 "부작용 관리만 잘 한다면 임상현장에서 활용할 만한 적응증 허가"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 품귀 현상이 일어날 정도로 화제를 일으킨 비만 치료제 '위고비'가 조만간 국내에 상륙한다.식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만에 국내 출시되는 것. 전 세계적으로는 일본, 중국에 이어 9번째 출시다.이 같은 소식에 대학병원은 물론 일반 의원급 의료기관까지 위고비(세마글암타이드) 효과에 이목이 쏠리고 있다. 2010년대 중반 삭센다(리라글루타이드) 국내 출시 후 벌어졌던 비만 치료제 '신드롬'이 재현될 것으로 본 것이다.여기서 주목할 점은 위고비가 임상현장에 '비급여'로 출시된다는 점이다. 동일 성분 당뇨병 치료제인 '오젬픽'이 국내 허가 후 급여 절차를 밟아나가다 약가 등의 이유로 돌연 계획을 '철회'했던 것을 고려하면 위고비의 비급여 출시는 예고된 수순이다.이 가운데 임상현장에는 벌써 전 세계에서 비급여로는 '최저가'로 위고비가 출시될 것이란 예상이 지배적이다. 참고로 미국에서의 위고비 급여 한 달 투약 기준 1350달러(약 180만원) 수준에 판매되고 있다. 이를 1년으로 환산했을 때 가격은 한화로 2160만원 수준이다. 즉 이보다는 저렴한 가격으로 국내 공급될 것이란 뜻이다.이에 따라 비만치료 위주로 하는 임상현장 중심으로는 위고비 출시 전과 후로 의료산업 전반이 달라질 것이란 평가를 내놓고 있다. 드디어 국내 임상현장에서도 활용하게 됐다는 기대감과 우려가 상존하는 것.일단 대사질환 치료 등 의료기관 진료체계 상의 변화뿐만 아니라 다양한 부작용 증상 케어를 위한 건강기능식품이 등장할 것이란 전망이다. 실제로 미국 등 위고비 출시 국가 약국 등에는 위고비와 동반해서 함께 먹는 영양제가 진열장 전면에 배치되는 사례를 쉽게 접할 수 있다. 다만, 여기서 간과된 것은 비만을 질환으로 보는 인식이다. 어느 환자가 위고비를 맞아야 하는 것인지에 대한 정의가 명확치 않다.  의학계에서 정한 비만 가이드라인을 바탕으로 위고비가 투여 될 수 있을 지에 대한 의문이다.이로 인해 이대로 비급여로 출시된다면 치료를 받아야 하는 비만 환자는 정작 위고비를 접하지 못할 수도 있다. 실제로 국내 비만 통계를 보면 사회‧경제적으로 어려운 국민들의 비만율이 더 높은 것이 사실이다.물량이 한정적으로 공급될 시 치료제를 원하는 환자들 사이에서 이를 구입하기 위한 다양한 불법 거래 부작용이 발생할 수 있다는 우려 의견이 적지 않다.아쉽게도 글로벌에 이어 국내에서도 위고비가 매출로 큰 성장을 볼 수 있을지에 대해 더 큰 관심이 있는 듯하다. 위고비의 실제 임상효과와 임상현장에서의 적절한 사용에 대한 논의가 필요하다.

메디칼타임즈=문성호 기자본격적인 인플루엔자(독감) 백신 접종 시즌을 앞두고 65세 이상 고령층을 대상으로 다국적 제약사 간 경쟁이 본격화되고 있다. 이를 두고 임상현장에서는 '비급여'로 이뤄진 백신 접종가가 경쟁의 쟁점이 될 것이라고 예측하는 모습이다.왼쪽부터 65세 고령자 특화 독감백신인 CSL시퀴러스 플루아드 쿼드, 사노피 에플루엘다 제품사진이다.24일 제약업계에 따르면, 2024·2025년 65세 고령자 독감 백신 시장을 놓고 CSL시퀴러스와 사노피가 맞붙을 예정이다.우선 지난해 먼저 65세 고령자를 대상으로 국내 임상현장에 제품을 출시한 것은 CSL시퀴러스의 '플루아드 쿼드'다. 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 받아 지난 2023/2024 시즌에 맞춰 출시됐다.플루아드 쿼드는 면역증강제 'MF59'를 포함한 4가 인플루엔자 백신으로 3가 인플루엔자 백신 플루아드를 기반으로 B형 인플루엔자 바이러스 1종을 추가해 개발됐다. 고령층에 면역증강제를 통한 면역반응 크기와 폭을 개선하는 것이 특징이다. 국내 시장에서는 지난해부터 협력 중인 일성신약과 국내 병‧의원 시장을 적극 공략한다는 방침이다.특히 지난해 의원급 의료기관에 집중했다면 올해는 빅5 병원을 포함한 상급종합병원까지 영향력을 확대해 고령자 특화 독감백신 주도권을 유지해 나가겠다는 방침이다.CSL시퀴러스코리아 유기승 대표는 "플루아드 쿼드를 올해 본격화하는 동시에 세포 배양 기반의 독감백신인 플루셀박스를 올해 8월 식약처 승인을 받았다"며 "플루아드 쿼드와 함께 플루셀박스를 2025/2026 시즌에 맞춰 출시할 예정"이라고 설명했다.여기에 올해 사노피가 고용량 독감 백신으로 ‘에플루엘다테트라(이하 에플루엘다)'를 출시, 경쟁에 맞불을 놨다. 에플루엘다는 표준용량 독감 백신 대비 4배 많은 항원을 포함한 국내 최초이자 유일한 고용량 독감 백신으로 고령자의 면역 반응을 보완하고 독감 예방 효능을 강화하기 위해 개발됐다. 국내에는 지난해 11월 65세 이상 고령자에서 A형과 B형 바이러스로 인한 독감 질환 예방으로 적응증을 획득했으며, 올해 독감 유행 시기를 앞두고 공식 출시를 발표했다.임상현장에서는 비급여이지만 65세 이상 고령자 대상으로 이들 백신이 경쟁력이 있다고 평가했다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "지난해 빈도를 고려했을 때 65세 고령 백신 접종자 10명 중 1명은 비급여 특화 백신을 찾은 기억이 있다. 개인적으로는 100개 정도의 물량을 들여왔는데 1200개 NIP 백신을 접종하면서 함께 접종했다"며 "65세 이상 고령자에 특히 효과가 있다는 포인트가 접종자들에게도 필요성을 인식시켜주는 계기가 된 것 같다"고 설명했다.그는 "지난해 비급여로 5만원의 접종가가 형성됐던 것 같은데 올해는 경쟁 품목이 등장했기 때문에 상황을 고려해야 할 것 같다"며 "지역마다 차이가 있을 수 있지만 일반 백신은 2만 5천원에서 최대 4만원 사이가 될 것 같고 고령자 백신은 이보다 1만원 가량 더 높은 가격으로 비급여 백신 가격이 형성될 것 같다"고 전망했다.즉 실제 임상현장에서의 비급여 접종가가 시장 경쟁의 쟁점이 될 것이란 평가다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "결국 시장 경쟁력에 있어 쟁점은 비급여인 탓에 접종가가 될 것 같다"며 "임상현장에서 환자들이 백신 접종비를 어느 선까지 부담할 수 있느냐가 관건이 될 것이다. 접종에 10만원 가까이 가격을 부담할 수 있느냐가 백신 경쟁의 쟁점"이라고 평가했다.그는 "일반 백신의 경우 고령자의 경우는 NIP 대상이기 때문에 비급여로 어느 선까지 가격을 부담할 수 있을지가 중요하다"며 "필요성을 인정받은 만큼 올해는 시장에서 마케팅 능력이 중요해진 시점"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 품귀 현상이 일어날 정도로 화제를 일으킨 비만 치료제 '위고비'가 마침내 오는 10월 중순 국내에 상륙한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만에 국내 출시되는 것. 전 세계적으로는 일본, 중국에 이어 9번째 출시다. 이 같은 소식에 대학병원은 물론 일반 의원급 의료기관까지 위고비 효과에 이목이 쏠리고 있다. 2010년대 중반 삭센다(리라글루타이드) 국내 출시 후 벌어졌던 비만 치료제 '신드롬'이 이어질 수 있을지 주목하고 있는 셈이다. 이례적인 출시일 예고 '위고비'23일 제약업계에 따르면, 최근 한국노보노디스크제약은 비만치료제인 '위고비 프리필드펜(세마글루타이드, 이하 위고비)'을 10월 중순 한국에 출시하겠다고 발표했다. 노보노디스크제약 비만치료제 '위고비 프리필드펜' 제품사진.이 같은 구체적인 제품 출시 일정 발표는 그동안 위고비 등 글로벌 비만 치료제 국내 도입 시기에 관심이 집중된 데에 따른 것으로 풀이된다.위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제이며 전문의약품이다.앞서 식약처는 2023년 4월 초기 체질량지수(Body Mass Index, 이하 BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리를 보조제로 허가 한 바 있다.아울러 위고비는 지난 7월, 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소를 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가 받았다.이로써 전 세계적으로는 10번째 위고비 출시 국가로 정해지면서 임상현장에서는 기대와 우려가 공존하는 양상이다.특히 삭센다 출시 당시보다 더 큰 관심을 불러일으키며 '신드롬' 현상이 벌어질 것이라는 의견이 지배적이다. 물량이 한정적으로 공급될 시 치료제를 원하는 환자들 사이에서 이를 구입하기 위한 다양한 불법 거래 부작용이 발생할 수 있다는 우려 의견이 적지 않다.비급여로 국내 임상현장에 공급될 예정인 탓에 고도비만 환자 등 임상적 필요성이 높은 환자보다는 건강관리 및 미용 목적으로 활용될 것이란 의견이 지배적이다. 대한비만학회 회장인 가톨릭의대 부천성모병원 김성래 교수(내분비내과)는 "전 세계 10번째로 국내에 위고비가 출시된다는 것은 반가운 일이다. 하지만 비급여로 출시된다는 점에서 올바르게 치료제가 사용될 것이라는 의견에는 많은 생각을 하게 한다"며 "사실 동일 성분 당뇨병 치료제인 오젬픽의 경우 국내 출시 이후 급여 등재과정에서 중단됐다. 우리나라 약가 체계상으로는 신약이 급여로는 들어올 수 없는 것으로, 이런 문제를 더 고민해야 한다"고 지적했다.김성래 교수는 "개인적으로 국내 비만 통계를 보면 사회‧경제적으로 어려운 국민들의 비만율이 더 높다. 하지만 치료제가 보험 혜택을 받지 못하다 보니까 결과적으로 제대로 된 비만 치료에 활용될 수 있을까라는 생각이 들게 한다"며 "개인적인 의견으로는 일정량은 실제 비만치료를 해야 하는 환자들에게 보험 혜택이 적용됐으면 한다"고 설명했다.최근 몇 년 동안 국내 비만치료제 시장은 삭센다와 큐시비아가 양분해왔다. 위고비가 출시 될 경우 이 같은 양분체제는 사라질 것으로 예상된다.전 세계 비급여 최저가? 선진입 효과 '주목'이 가운데 의원급 의료기관 중심으로는 벌써 위고비 국내 출시 시 비급여 가격에 대한 의견이 공유되고 있다. 아직 노보노디스크제약 측이 구체적인 가격에 대해서 밝히지 않았지만, 임상현장에서는 전 세계 비급여로는 '최저가'일 것이라는 기대 섞인 전망을 하고 있는 것이다.참고로 미국에서의 위고비 급여 한 달 투약 기준 1350달러(약 180만원) 수준에 판매되고 있다. 이를 1년으로 환산했을 때 가격은 한화로 2160만원 수준이다. 반면, 우리나라보다 앞서 출시된 일본의 경우 비급여가 아닌 보험가로 한 달 투여 가격은 40만원 수준으로 책정돼 있다. 의원급 의료기관에는 일본과 같은 보험 적용 외 비급여 가격으로는 전 세계 중 최저가로 국내에 위고비를 출시할 것으로 예상하고 있다.특히 그 배경으로 임상현장에서는 마운자로(터제파타이드, 한국릴리) 때문이라고 지목한다.아직까지 출시 일정이 정해지지 않은 마운자로보다 먼저 국내 임상현장에 우선 진입해 시장을 장악하려는 의지라고 본 것이다. 치료제 비용 면에서 마운자로가 글로벌 시장에서 위고비보다 이미 저렴한 가격에서 출시된 만큼 선제적으로 국내 출시하는 승부수를 둔 것으로 풀이된다.  개원가 중심 임상현장에서는 위고비 출시에 따라 새로운 비만 치료제 신드롬 현상이 발생할 것으로 예상하고 있다.익명을 요구한 한 한 가정의학과 의원 원장은 "일본이 전 세계 최저가로 보이지만 보험가다. 일단 전 세계 비급여로는 최저가로 출시되는 것이 확실하다는 의견이 많다"며 "현재 노보노디스크제약에서 최적의 비급여 가격을 고민하는 것 같다. 현재 정해지지 않았지만 마운자로가 국내 임상현장에 출시될 경우를 고려하는 것 같다"고 평가했다.그는 "위고비에 비교해 마운자로가 1년 금액으로 환산할 시 우리나라 금액으로 300만원 정도 저렴한데다 바이알 제형은 50% 약가를 인하했다"며 "이 같은 여러 관점을 고려해서 국내 선진입하려는 계획인 것 같다"고 분석했다.결과적으로 임상현장에서는 위고비 출시 후 삭센다를 넘어선 새로운 비만 치료제 신도롬을 일으키며 의료체계 변화 및 건강기능식품 등 산업 생태계 변화를 예상했다.대한비만연구의사회 회장인 좋은가정의원 이철진 원장은 "삭센다로 이미 환자들에게는 비만 치료제가 익숙한 상황이라 약값만 적절하다면 순식간에 신드롬 이상으로 인기를 모을 수 있다"며 "국내 시장으로 봤을 때 위고비는 시작이다. 뒤 이어 마운자로 및 다양한 제형의 치료제가 뒤 따를 것"이라고 설명했다.이철진 원장은 "우리나라 의료체계는 파트가 나눠진 것이 아니라 전과에 걸쳐 질환들이 연결돼 있다. 위고비가 국내 도입될 경우 가장 흔한 부작용 문제인 소화기 부작용을 호소하는 환자들이 늘어날 수 있다"며 "자연스럽게 미국에서는 약국 등에서 위고비 부작용 문제를 해결할 수 있는 영양제가 전면에 진열되는 등 건기식 산업도 변화했다. 이처럼 빠르게 국내 의료체계와 관련 산업들이 변화할 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=이인복 기자국산 내시경인 다인메디컬그룹의 '우르스(URUS)'가 마침내 사상 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 미국 진출의 신호탄을 쏘아올렸다.국내 기술로 개발한 첫 국산 내시경이라는 타이틀을 넘어 최초 미국 진출이라는 기념비를 세우게 된 것. 이에 따라 과연 우르스가 미국에서 어떠한 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.다인메디컬그룹이 국내 최초로 국산 내시경에 대한 FDA 허가를 받았다.7일 의료산업계에 따르면 다인메디컬그룹의 1회용 연성 내시경 우르스가 FDA 품목 허가를 획득한 것으로 확인됐다.다인메디컬그룹 김철석 전략총괄부사장은 "현지시각으로 6일 FDA로부터 공식적인 허가 레터를 전달받았다"며 "이번주에 FDA의 공식 발표가 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.이에 따라 다인메디컬그룹은 앞으로 미국 내에서 우르스를 공식 판매할 수 있게 된다. 이를 위해 사측은 미국 유통사와 계약을 진행중인 상태로 이르면 9월 내에 본격적으로 판매를 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다.우르스는 요관 및 신장 결석 치료를 위한 일회용 연성 내시경으로 국내 기술로 개발돼 시판된 첫 국산 내시경이다.2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 곧바로 글로벌 진출을 도모해 이미 인도네시아에서 인허가를 마치고 올해 1분기부터 수출 노선을 확보하고 있다.우르스가 이렇게 빠르게 글로벌 시장에 나설 수 있었던 것은 바로 최초의 6시 방향 워킹채널이라는 특징을 가지고 있기 때문이다.과거 제품들이 3시나 9시 방향 워킹 채널을 가지고 있어 실제 환부에 들어갔을때 좌우로 사각이 생기는 것과 달리 우르스는 양측 모두의 시각을 확보할 수 있기 때문이다.실제로 이러한 워킹 채널이 가져온 변화는 이미 의학계에서 주목하고 있는 부분 중 하나다.지난 8월 개최된 세계 비뇨내시경기술 학술대회(World Congress of Endourology and Uro-Technology 2024, WCET 2024)에서도 이러한 부분이 조명되기도 했다.당시 세미 라이브 서저리 세션을 맡은 서울대병원 조성용 교수는 "3시 방향에 워킹채널, 9시에 렌즈가 위치할 경우 오른쪽 신장에 대한 시술시 회색 지대가 생길 수 밖에 없으며 반대의 경우 왼쪽 신장 시술시 같은 문제가 발생한다"며 "하지만 우르스의 경우 6시 방향에 워킹채널, 12시에 렌즈가 위치해 오른쪽과 왼쪽 모두 회색 지대 없이 시야 확보와 시술이 가능하다"고 설명했다.이어 그는 "특히 신장 하부(Lower-pole)의 경우 3시나 9시 방향 워킹 채널은 왼쪽이나 오른쪽 밖에 접근 가능한 방법이 없었지만 6시 방향은 모든 방향에서 접근이 가능하다는 점에서 매우 큰 장점이 있다"고 강조했다.이에 따라 다인메디컬그룹은 인도네시아를 중심으로 동남아 진출에 속도를 내는 한편 캘리포니아와 콜로라도를 기점으로 미국 시장에도 빠르게 자리를 잡겠다는 의지다.김철석 전략총괄부사장은 "현재 UCLA와 UC San Diego와 같은 대학병원에서 우르스에 관심을 가지고 있다는 점에서 이들과 연계해 시장에 진입할 예정"이라며 "또한 콜로라도대(University of Colorado)와 덴버 헬스(Denver Health) 등을 통해 해당 지역 진출도 가능할 것으로 보고 있다"고 설명했다.이어 그는 "인도네시아의 경우 국립대병원을 기점으로 이미 우르스 판매가 시작됐다는 점에서 이를 통해 동남아 진출에 속도를 내면서 미국 시장 진출을 함께 도모할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드가 개발한 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)'가 좀처럼 급여 허들을 못 넘고 있다.혁신신약으로 국내에 도입됐지만 정부는 제약사에 추가적인 재정 부담을 더 요구하는 모양새다. 길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제9차 약제급여평가위원회를 열고 트로델비 급여 적정성을 '재심의'하기로 결정했다.트로델비는 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다.이에 따라 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받아 10월 출시, 국내에서는 비급여로 활용 중이다.하지만 비급여로 환자가 투여받기 위해선 한 사이클 당 1000만원에 육박하는 비용 부담이 뒤 따르는 만큼 환자 접근성 개선과 임상현장 활용을 위해선 급여 적용이 필수적인 상황.더구나 세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성 유방암환자의 2차 이상 치료에 식약처의 허가를 받은 치료제는 트로델비가 유일하기에 환자들 사이에서도 급여 요구가 높은 치료제로 꼽힌다.이를 모를 리 없는 길리어드도 지난해 10월 출시 이후 심평원에 급여를 신청, 같은해 11월 암질환심의위원회까지 통과하며 빠른 급여 적용을 기대케 했다.그러나 트로델비는 암질심 통과 이후 1년 가까이 된 시점에서 약평위로부터 재심의 결과를 통보받았다. 약평위에서는 제약사로부터 약가 인하 등 추가적인 재정분담안이 제출되는 경우 재심의할 수 있다는 단서를 달았다.제약사에게 약가를 더 깎아서 가져오라는 뜻이다.이를 두고 제약업계에서는 트로델비의 급여 적용 과정을 주목하고 있다. 임상현장의 미충족 수요도 충분한 데다 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC)로서 혁신신약으로 인정받을 수 있을지 여부에 대해 관심이 쏠리고 있는 것이다.동시에 약평위 선상에 아스텔라스 파드셉(엔포투맙베도틴)도 계류 중인 상황에서 정부가 마련한 혁신신약 적정 보상 방안에 ADC 치료제들이 모두 적용 받을 수 있을지 여부가 이슈가 되고 있는 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신신약 보상 방안 기준에 포함될 수 있는 상황에서 약평위가 추가적인 약가 인하를 요구했다는 것 자체를 주목해야 한다"며 "사실상 혁신신약 보상방안이 제대로 작동할 수 있을지에 대한 의문도 있다. 최근 다양한 병용요법 조합이 늘어나고 있는 상황에서 품목 별로 하반기 급여 이슈가 적지 않을 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자삼성서울병원 뇌졸중센터는 최신 뇌동맥류 스텐트 장비인 '서패스 엘리트 플로우 다이버터(Surpass Elite Flow Diverter)'를 이용해 세계 첫 시술을 시행했다고 19일 밝혔다.지난 7월 세계 첫 시술을 시행 후 환자는 약 3일만에 퇴원해 일상 생활로 복귀했다.스트라이커(Stryker)사가 출시한 서패스 엘리트 플로우 다이버터는 작년 7월 식품의약품안전처 허가를 받아 국내 도입됐다. 미국은 9월 개시 예정으로 우리 나라가 세계 최초로 시술을 진행했다.전평 교수가 최신 뇌동맥류 스텐트 장비를 사용하여 시술하고 있다.뇌동맥류는 뇌혈관의 일부가 약해지면서 비정상적으로 팽창되는 질환으로, 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 파열되어 뇌출혈로 이어질 수 있다. 뇌동맥류 치료 방법에는 개두술을 이용해 직접 뇌동맥류를 결찰하는 결찰술과 혈관 안으로 관을 넣어서 치료하는 혈관내 치료 방법이 있다.혈관내 치료 방법은 뇌동맥류 색전술과 이번에 진행한 스텐트 시술로 나뉜다. 색전술은 동맥류에 미세도관을 삽입하여 정상 혈관에는 침범하지 않고, 동맥류만 막히도록 백금으로 만든 코일을 채워 넣는 방식이다.플로우 다이버터 스텐트는 기존 스텐트와 달리 매우 촘촘한 구조로 되어있어 뇌혈류를 조절하여 뇌동맥류에 직접적으로 피가 흐르지 않게 한다. 이를 통해 뇌동맥류가 커지거나 파열될 가능성이 감소된다. 이 치료법은 주로 동맥류 크기가 크거나 일반적인 뇌동맥류 색전술이 어려운 비파열성 뇌동맥류에 사용된다.이번에 출시된 '서패스 엘리트 플로우 다이버터'는 신체 내 삽입 시 이물질로 인식될 가능성을 줄이고, 예상치 못한 혈전 축적 위험을 낮추기 위해 설계됐다.또한 대퇴부 혈관에서 얇은 뇌혈관까지 스텐트를 전달할 수 있는 기술을 적용하여 시술자가 계획한 대로 기구가 정확하게 설치될 수 있다.시술을 집도한 전평 교수는 플로우 다이버터 스텐트 1세대 제품부터 사용한 선구자로, 뇌동맥류 스텐트 시술 치료의 저변을 넓히기 위해 힘써왔다.특히 10mm 이상의 크기가 크고, 치료가 어려운 뇌동맥류에 대한 연구와 치료 성과를 인정받아 이번에 세계에서 가장 먼저 시술을 하는 기회를 얻었다.이번 첫 시술을 계기로 8월 초에는 알렉산더 루이스 쿤(세인트 조셉 병원) 교수와 저스틴 에이 시어 교수(스펙트럼 헬스 메디컬 그룹) 등 미국 신경외과 교수 2명이 삼성서울병원 찾았다.전 교수는 "최신 기술로 개발된 플로우 다이버터 스텐트를 세계 최초로 시술을 하게 돼 기쁘다"면서 "개발과 생산을 하고 있는 미국의 대형 회사가 한국 의료를 인정한 셈"이라고 의미를 부여했다.그는 이어 "우리나라 의료가 세계적으로 앞서나가고 있음을 체감한 좋은 계기였다"며 "앞으로도 환자들에게 도움되는 최신 시술 기법에 대한 도전을 이어 가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 올해 2분기 연결기준 매출액 약 64억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 전년 동기 30.1억원 대비 113% 증가한 수치며 지난 분기 55.4억원보다 약 15% 증가한 기록이다.뷰노는 2023년 1분기 이후 여섯 분기 연속 매출 증가세를 이어가고 있다. 올해 상반기 누적 기준 매출은 약 120억원으로 전년 연간 매출 133억원 수준에 육박한다.또한 해외 임상 및 연구개발 등 미국 시장 진입을 위한 비용 투자가 있었음에도 전분기 대비 영업손실 규모를 줄였다. 올해 2분기 영업손실은 약 31.4억원으로 전년동기 약 57.8억원 대비 약 46% 적자 폭이 감소했으며, 지난 분기 38.6억원보다도 약 19% 줄었다.뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스가 의료 현장에 자리매김하며 꾸준한 성장을 이끌고 있는 것으로 분석하고 있다.현재 뷰노메드 딥카스를 청구하고 있는 병원은 상급종합병원 17곳을 포함해 총 95곳이다. 전체 청구 병상 수도 4만개에 달한다.뷰노에 따르면 딥카스의 2분기 매출은 약 54.8억원으로 뷰노의 지난 1분기 전체 매출과 유사한 수준이며 단일 제품 기준 국내 의료 AI 업계 최고 수준의 매출 기록이다.뷰노는 올해 하반기 미국 진출 성과도 본격화할 예정이다. 최근 현지에서 공식 런칭한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 원활한 시장 진입을 위해 주요 이해관계자(KOL)와의 접점을 늘리고 영업망 구축에 주력하고 있는 상황. 또 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업과의 파트너십 논의도 지속 추진할 예정이다.또한 국내 의료 AI 업계 최초 미국 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다.이외에도 일본에서 파트너사와 함께 의료 현장에 확산되고 있는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI의 현지 영업에 속도를 낼 계획이다. B2C(기업-소비자) 형태로 사업을 전개하고 있는 만성질환 관리 브랜드 하티브의 영업 및 마케팅을 강화하는 한편 올해 연이어 식품의약품안전처 허가를 획득한 AI 기반 급성심근경색 및 심부전 선별 소프트웨어를 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30과 연동하는 작업도 지속 추진할 방침이다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "뷰노메드 딥카스의 견조한 성장세를 통해 여섯 분기 연속 매출 증가를 기록하며 올해 하반기 분기 기준 손익분기 달성 가능성을 높였다"며 "이와 같은 흐름이라면 3분기에는 매출 증가세를 지속하면서 영업손실 규모를 더 줄이고 4분기에는 분기 손익분기 달성이 충분히 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월 한국MSD '박스뉴반스(Vaxneuvance)' 출시로 한층 치열해진 영유아 및 성인 폐렴구균 백신 시장.지난 10여년간 해당 시장을 독식하다시피 한 한국화이자 '프리베나13'에 도전장을 던지며 최근 보령바이오파마와 함께 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있다.그렇다면 본격적인 경쟁체제에 접어든 지난 3개월, 폐렴구균 백신 시장에서 어떤 변화를 일으켰을까.지난 10여년간 국내 폐렴구균 백신 시장을 한국화이자 프리베나13이 주도한 가운데 올해 4월 한국MSD가 박스뉴반스를 출시하면서 경쟁체제로 돌아섰다. 특히 MSD는 백종원 더본코리아 대표를 광고 모델로 선정해 인지도 제고에도 힘을 쏟고 있다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해 영유아 및 성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 시장에서의 글로벌 제약사 품목 간의 세대교체가 이뤄지고 있다.여기서 폐렴구균은 폐렴뿐 아니라 혈액이나 뇌수막을 침투해 수막염, 균혈증 등 폐렴구균에 의한 침습성 감염(IPDInvasive Penumococcal Disease)을 일으킬 수 있다. 이에 따라 질병관리청은 주요 PCV 백신을 NIP 대상에 포함해 무료접종을 실시 중이다.기존 10가 PCV 백신(신플로릭스, GSK)의 국내 시장 철수 속에서 13가인 프리베나13과 15가인 박스뉴반스 간의 임상현장 맞대결이 올해 상반기부터 벌어지고 있다.이 가운데 한국MSD의 '박스뉴반스'는 지난 2010년 '프리베나13' 도입 이후 13년 만에 새롭게 국내 허가를 받은 15가 단백접합 PCV이다. 기존 '프리베나13'에 포함된 13개 혈청형 외에 최근 전 세계에서 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F'의 2개 혈청형을 추가했다. 한국MSD는 지난해 10월 말 '박스뉴반스'의 식품의약품안전처 허가를 받고 올 4월부터 본격적으로 제품 공급에 나섰다.기존 10가 PCV 백신인 GSK 신플로릭스 국내 시장 철수 속에서 두 제품 간의 맞대결이 벌어진 셈이다.조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 최근 개최한 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차접종 사례 모두 증가하고 있다"고 자신 있게 밝혔다. 거듭된 기자들의 질의에 구체적인 수치를 공개할 순 없지만 발매와 동시에 시장 점유율이 계속해서 증가하고 있다는 의견도 제시했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 4월 박스뉴반스 출시 이후 전국 병‧의원 대상 NIP와 성인 비급여 접종수는 증가세인 것으로 나타났다.다만, 기존 시장을 이끌던 프리베나13과 비교했을 때 점유율 면에서는 아직까지 역부족인 모습이다. 올해 상반기 폐렴구균 백신 접종 비수기에 접어든 가운데 최근 3개월 동안 접종 80% 비율이 화이자 프리베나13으로 이뤄진 것으로 나타났다. 지난 4월 출시된 MSD 박스뉴반스는 출시 초기 접종 비수기가 맞물리면서 접종률 증가가 여의치 못한 양상이다. 박스뉴반스가 출시된 4월부터 6월 최근 3개월까지 시장의 80% 이상을 정작 프리베나13이 차지하고 있는 것으로 나타났기 때문이다. 13년 만에 새로 나왔다는, 이른바 신제품 '출시효과'를 제대로 누리지 못하는 평가를 내릴 수 있는 부분이다. 구체적으로 유비스트 기준 지난 4월부터 6월까지 누적된 PCV 백신 접종수는 총 994회로 이중 809회가 프로베나13으로 접종이 이뤄졌다. 반면, 박스뉴반스로는 185회로 접종이 이뤄진 것으로 집계됐다.이는 영유아 NIP와 비급여인 성인백신 접종을 합친 것으로 아직까지 프리베나13 위주로 임상현장에서 접종이 이뤄지고 있다고 봐도 무방한 수치다.임상현장에서는 최근 저출산 영향에 더해 비급여 중심 폐렴구균 백신 접종도 '비수기'인 점도 이 같은 현상을 더 도드라지게 보여주고 있다는 평가를 내렸다. 실제 유비스트 기준 지난해 12월 한 달 프리베나13 접종수는 1187회에 달한다.  창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "박스뉴반스 출시해서 의료기관에 개인적으로도 들여 놨는데, 13년 만에 새롭게 출시됐다는 체감을 하기는 현재 힘들다"며 "전체적으로 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자 자체가 적다. 지역의 차이가 존재할 수 있겠으나 전반적으로 현재는 폐렴구균 백신에 관심이 상대적으로 적다"고 전했다.곽경근 회장은 "인플루엔자(독감) 백신 시즌인 하반기에 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자가 상대적으로 더 많다"며 "감기환자들에게 폐렴구균 백신을 추천해도 현재는 상대적으로 호응도가 떨어진다"고 평가했다.자연스럽게 독감 시즌인 하반기에 박스뉴반스와 프리베나13의 영업‧마케팅 경쟁이 더 치열해질 것으로 예상했다. 제약업계에서는 다가오는 하반기 한국화이자가 프리베나20을 허가, 프리베나13에서의 세대교체를 준비 중이 또 다른 화두로 등장할 것으로 예상했다.빠르면 당장 내년부터 20가 PCV 백신이 국내 임상현장에 상륙할 것으로 보이는 상황에서 박스뉴반스 입장에서는 임상현장에 정착하는 데 더 급해질 수 있다는 분석이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "두 품목이 임상현장에서 본격적인 경쟁을 벌인지 4개월가량 지난 시점에서 시장 경쟁결과를 단정 짓기는 이르다. 비수기 등을 고려했을 때 올해 하반기 백신 접종이 많은 시기까지 지켜봐야 한다"고 평가했다.그는 "화이자가 프리베나20을 출시하는 전까지 박스뉴반스가 임상현장에 어느 선까지 안착하는지가 중요할 것 같다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=허성규 기자한국릴리(대표 존 비클)는 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로(성분명 터제파타이드, Tirzepatide)가 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.마운자로는 최초이자 현재까지 유일한(2024년 7월 기준) GIP/GLP-1 이중효능제다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다.마운자로는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시킴으로써 식전·식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다.이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 △초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 △한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다.마운자로는 앞선 2023년 6월, 성인2형당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.국내 성인 비만 및 복부비만 유병률은 최근 10년 간 지속적으로 증가했고, 특히 2단계(30 kg/m²≤BMI<35 kg/m²) 또는 3단계(BMI≥35 kg/m²) 비만 유병률은 각각 1.6배, 2.9배로 가장 가파르게 증가했다.비만 환자는 건강한 성인 대비 네 개 이상의 동반질환이 발생할 위험이 12배 높고 77%가 정서적 웰빙 감소를 경험하며 이러한 비만 및 비만 관련 질환은 비전염성 질환으로 인한 사망의 주요 원인이다.  한국에서 비만으로 인해 발생한 사회경제적 손실은 연간 16조 원에 달한다(2021년 기준).대한비만학회 박철영 이사장(강북삼성병원 내분비내과)은 "비만은 국내 성인 약 1,700만 명에게 영향을 미치는 만성질환으로, 2형당뇨병, 심혈관계 질환 등 200여 종의 합병증 위험을 증가시키며 주요 건강 위험 요인으로 알려진 음주, 흡연보다 막대한 사회경제적 손실을 야기하고 있다"며, "새로운 기전의 항비만 치료제들의 개발되고 있는 만큼, 그 동안 생활습관 중재에도 체중 관리의 한계에 직면한 심각한 비만 환자들에게 비만 약물 치료 등 다양한 의학적 개입을 보다 적극적으로 고려하는 계기가 되길 바란다"고 강조했다.한편 마운자로의 만성 체중 관리 적응증은 SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 두 개의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험 결과를 기반으로 허가됐다.SURMOUNT-1은 비만(BMI≥30 kg/m²) 또는 2형당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있는 과체중(27 kg/m²≤BMI<30 kg/m²) 성인 환자 2,539명을 대상으로 72주간 진행된 임상시험이다.SURMOUNT-2는 2형당뇨병이 있는 BMI 27 kg/m² 이상 성인 환자 938명을 대상으로 72주간 진행됐다. 연구에 참여한 모든 환자는 임상시험 기간 동안 저칼로리 식이 요법(하루당 약 500 kcal 저감) 및 운동 요법(주당 최소 150분 권장)을 교육받았다. 두 연구의 1차 평가변수는 기저치 대비 72주차의 평균 체중 변화율(%) 및 5% 이상 체중 감소 달성률(%)이었다.연구 결과, 마운자로의 모든 용량은 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감량 결과를 나타냈고, 5% 이상 체중 감소 달성률 또한 마운자로군이 위약군보다 더 높았다. 마운자로 10 mg, 15 mg 투여군은 위약군 대비 10%, 15%, 20% 이상의 체중 감소 달성률도 더 높게 나타났다. 마운자로는 연령, 성별, 인종, 민족, 기저 BMI 수치, 혈당 상태와 관계없이 체중 감량 효과를 보였다.마운자로의 안전성 프로파일은 2형당뇨병 환자를 대상으로 한 이전의 임상시험 결과와 일관되게 나타났다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 오심, 설사, 변비, 구토를 포함한 위장관 장애 및 설포닐우레아와 메트포르민 및/또는 SGLT-2 억제제를 병용하거나 병용하지 않는 2형당뇨병 환자의 저혈당증이었다.

메디칼타임즈=박상준 기자암젠코리아(대표: 신수희)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명: 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)이 지난 26일자로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.골격계 합병증은 고형암의 골전이 및 다발골수종의 골 침윤으로 인해 나타나는 △병적 골절 △뼈 수술 △척수압박 △뼈에 대한 방사선 치료 등의 다양한 골격계 증상을 통칭한다. 골격계 합병증을 한 번 경험해 뼈가 약해진 환자는 작은 충격에도 골격계 합병증이 반복 재발할 수 있어, 질환의 발생 및 진행을 사전에 예방하는 것이 중요하다.고형암 환자를 대상으로 한 엑스지바®의 주요 임상 연구 3건을 통합 분석한 결과, 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 대조군(졸레드론산)보다 8.2개월 지연됐으며, 첫 번째 골격계 합병증 발생 위험은 17% 감소했다(HR=0.83, 95%, CI: 0.76-0.90; P<0.001, superiority).미국종합암네트워크(NCCN) 등 주요 해외 진료 가이드라인에서는 골전이를 진단받은 유방암, 전립선암 환자와 다발골수종 치료를 받고 있는 골 질환 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바를 통한 골격계 합병증 치료를 시작하도록 권고하고 있다. 특히 신장애가 동반된 다발골수종 환자에게는 엑스지바를 우선 권고하고 있다.한편, 엑스지바는 고형암 골전이 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소로 2014년 식약처 승인을 받았으며, 2015년 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 최초로 승인됐다. 이어 2019년 다발골수종 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소에 적응증을 확대했다. 현재 고형암 중 골전이 발생 빈도가 높은 암종인 유방암, 전립선암 환자와 골거대세포종 환자를 대상으로 급여 적용되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처 허가 때부터 주목을 받아온 한국노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토'가 마침내 국내 환자를 대상으로 첫  투여를 준비하면서 더욱 이목이 쏠리고 있다.플루빅토는 지난해 글로벌 시장에서 1조원이 넘는 매출을 올린 블록버스터 의약품으로 이른바 '방사성 미사일' 시대를 열었다고 평가받는 제품.2014년 바이엘의 '조피고'가 방사성 의약품으로 허가를 받았지만 시장이 외면 받았던 것과는 다르게 '플루빅토'는 괄목할만한 성과를 보이며 새 시대를 열고 있기 때문이다.이로 인해 이러한 성공을 목격한 글로벌 제약사들이 앞다퉈 방사성 의약품 개발에 나서고 있으며 국내 제약‧바이오사들의 개발 경쟁도 치열해지고 있다.플루빅토 임상현장 도입 속 '제한적' 활용27일 의료계와 제약업계에 따르면, 지난 5월 말 식약처가 한국노바티스 전립선암 치료제 플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄액)를 허가 한 이후 국내 초대형병원에서 8월 말 첫 환자 투여가 이뤄질 예정인 것으로 나타났다.플루빅토는 전립선암에서 과발현 되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 이 치료제는 지난 2018년 노타비스가 미국 엔도사이트를 인수하면서 확보했다.방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다.지난 5월 허가는 임상3상 VISION가 기반이 됐다. 임상은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 831명을 대상으로 플루빅토와 표준치료 단독요법과 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 한국노바티스는 지난 5월 식약처로부터 허가받은 플로빅토를 오는 8월 말부터 임상현장에 공급하는 것을 추진 중이다.임상 결과, 플루빅토군은 1차 평가변수로 설정한 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 8.7개월을 기록하며 대조군 3.4개월 대비 길었다. 전체생존기간(OS) 중앙값에서도 플루빅토군 15.3개월, 대조군 11.3개월로 나타났다. 플루빅토를 투여했을 때 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다.이 가운데 한국노바티스는 식약처 허가 이후 국내 초대형병원을 대상으로 환자 투여를 위한 작업을 진행해왔다. 방사성 의약품 플루빅토를 의료기관이 도입하기 위해서는 전립선암 전용 PSMA PET-CT를 보유하고, 조제 및 품질 관리, 환자 투여 별도 공간 마련이 필수적이다.현재 PSMA PET-CT를 도입해 검사가 가능한 곳은 국내 초대형병원을 포함해 전국 15개 의료기관이다. 노바티스는 이중 서울아산병원을 필두로 11개 의료기관과 협력해 전립선암 환자 플루빅토 투여를 위한 논의를 벌이고 있는 것으로 나타났다.빠르면 8월 경 비급여로 첫 환자 투여가 예상되는 가운데 한국노바티스는 고가인 치료제 가격에 따라 환자 프로그램 도입을 검토 중이다. 참고로 플루빅토의 권장 용량은 7.4 GBq(200 mCi)로, 6주(±1주) 간격으로 총 6회까지 정맥 투여하는데, 임상현장에서는 회당 투여하는 데에만 비급여로 수천만원이 투입될 것으로 예상하고 있다.서울아산병원 박인근 종양내과 교수는 "의료진 입장에서는 플루빅토가 도입되면서 쓸 수 있는 무기가 늘어나는 데다 부작용도 크지 않고 효과도 입증된 치료제라는 점에서 긍정적"이라며 "문제는 가격도 고가인데다 PSMA PET-CT를 시행할 수 있는 기관이 제한적이고 투여도 마찬가지로 제한된 곳에서만 가능한 것이 문제점"이라고 평가했다.한국노바티스 관계자는 "방사성 의약품이기 때문에 일반 병실이 아닌 별도 투여공간이 필요하다. 플루빅토도 킴리아처럼 사전 주문을 통해 치료제를 생산하는 방식"이라며 "유럽에서 치료제를 생산해 국내까지 환자가 투여되는 데 상당한 공정이 들어갈 수밖에 없다"고 전했다.그는 "환자프로그램의 경우 현재 검토 중이다. 다만, 방사성 의약품 특성 자체가 원가가 상당히 높다. 방사성 동위원소인 루테튬을 활용하기 때문"이라며 "이로 인해 급여 신청 여부도 논의를 하고 있는 단계"라고 말했다.국내서도 관심↑…개발 경쟁 가세임상현장에서 플루빅토 활용이 가시화된 가운데 국내 제약‧바이오기업들의 방사성 의약품 개발 경쟁도 뜨거워지고 있다.현재 국내 기업 중에서 가장 앞선 단계에 있는 것은 '퓨처켐'이다. 퓨처켐은 지난 5월 중순 거세저항성 전이환자 대상 전립선암 치료제 'FC705'의 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다.FC705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA을 타깃하는 방사성 의약품이다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다.한국노바티스 플루빅토가 글로벌 시장에서 큰 성공을 이끌어내자 글로벌 뿐만 아니라 국내 기업도 방사성 의약품 개발에 나서고 있다.임상1상에서 FC705을 투여했을 때 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다. 퓨처켐은 미국 임상뿐만 아니라 서울성모병원 등 국내 2상을 진행 중에 있으며 중국과 기술이전 협상도 논의하고 있는 것으로 알려졌다.여기에 동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선 상태다. 양사는 지난달 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성 의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate, ARC) 신약을 개발할 예정이다.최근에는 SK바이오팜이 NTSR1(neurotensin receptor 1, 뉴로텐신 수용체)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 'FL-091'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 도입하는 라이선스(License-inㆍ기술도입) 계약을 체결해 개발에 뛰어들었다.FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다.이미 SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)에 이은 차세대 파이프라인으로 방사성 의약품 도입을 지난해부터 거론해 왔다. 실제로 지난해에는 프로테오반트사 인수로 글로벌 수준의 표적단백질분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술을 확보하기도 했다. 여기서 표적단백질분해 기술은 표적 단백질을 분해‧제거해 질병의 원인을 해결하는 것으로, 기존 치료제의 한계를 극복하는 기술을 목표로 한다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "지난해 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약"이라며 "앞으로 방사성 의약품 사업 전반에 대한 보다 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.