메디칼타임즈=허성규 기자대원제약(대표 백승열)은 GC녹십자(대표 허은철)와 골관절염 치료 천연물의약품 '신바로정(이하 신바로)'에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 국산 4호 천연물신약으로, 소염 및 진통, 골관절증 치료에 사용되는 제품이다. 우슬, 방풍, 구척 등 6가지 식물 추출물로 구성되어 있으며 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 특징이 있다.대원제약은 지난 2018년 GC녹십자와 신바로의 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 이번 계약으로 신바로의 소유권을 완전히 확보하게 됐다.그동안 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 공급받아 유통, 마케팅, 판매를 담당해 왔으며 코프로모션 1년여 만에 매출 반등에 성공한 바 있다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 한 해 신바로의 처방액은 전년 대비 24억 원 증가한 162억 원을 기록했다.대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산 12호 신약 펠루비 간의 시너지를 극대화할 것으로 기대하고 있다.펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장에서 꾸준히 성장해 왔으며, 유비스트 기준으로 작년 펠루비의 처방액은 전년 대비 63억 원 증가한 475억 원에 달한다. 대원제약은 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다.대원제약 관계자는 "GC녹십자의 R&D 역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업, 마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다"며, "환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 한편 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 블록버스터 품목의 기준이 되는 연간 매출액 100억원을 넘긴 품목이 지난해 15개 탄생했다. 이중 6개는 제형 변경이나 복합제 등 복용편의성을 내세운 국산 품목이어서 활발한 복합제 개발, 제형 개발이 국산 제품의 경쟁력으로 자리 잡았다는 분석이다. 17일 의약품시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 작년 100억원대 매출로 올라선 의약품이 15품목, 100억원 대 이상 매출에서 100억원 미만으로 주저앉은 의약품이 12개로 조사됐다. 환자 수에 따른 의약품 시장 규모, 치료제 보험 급여가 등에 따라 다르지만 일반적으로 대형 약물에 속하는 '블록버스터'는 매출액 100억원을 기준으로 한다. 2018년 블록버스터 등극 약물은 ▲타그리소 ▲듀카브 ▲트루리시티 ▲타미플루 ▲직듀오 ▲코솝 에스 ▲씨투스 ▲루키오 ▲디아미크롱 ▲트루패스 ▲젤로다 ▲크레젯 ▲노르믹스 ▲듀오로반 ▲네시나 액트까지다. 이중 국내사 제조(수입 품목 제외)는 ▲삼아제약 씨투스 ▲CJ헬스케어 루키오 ▲JW중외제약 트루패스 ▲대웅제약 크레젯 ▲경동제약 듀오로반가지 6개다. 먼저 삼아제약 씨투스는 2011년 건조시럽으로 첫 선을 보였지만 2016년 프란루카스트 성분을 정제형태로 바꿔 복용편의성을 높였다. 씨투스정 50mg은 새로운 다중제어기술을 통해 최대 73%의 부피감소로 최소크기를 실현해 복약이 편리해졌으며, 위장관내 최대 흡수 부위에서 최적의 용해도로 생체 이용률을 극대화 시켜 대조약물 대비 22% 복용만으로도 동등한 효과를 나타낸다. 씨투스는 2017년 72억원 매출에서 2018년 114억원으로 연간 56.8% 성장하며 블록버스터로 등극했다. 2017년 100억원 문턱에 걸린 CJ헬스케어의 비염·천식약 루키오도 작년 114억원 매출로 홀로서기에 성공했다. CJ헬스케어는 2009년 싱귤레어 보유사인 한국MSD와 계약을 맺고 2011년 6월 위임형 제네릭 '루케어' 를 출시했지만 한국MSD가 재계약 협상 중단을 통보로 자체 제품 루키오정, 루키오츄정, 루키오세립을 출시했다. CJ헬스케어는 루키오 출시 당시 해당 치료제 시장에서 '독립'한다는 의미를 담아 광복절인 8월 15일 정식 출시했다. 전립선비대증 치료제 트루패스는 녹여 먹는 구강붕해정 방식으로 경쟁력을 재확인한 경우다. JW중외제약은 2015년 트루패스 제형을 캡슐에서 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 방식으로 변경, 시장의 반응을 이끌어 냈다. 트루패스의 2017년 매출은 94억원이었지만 2018년엔 107억원으로 13% 성장했다. 한편 대웅제약도 이상지질혈증 복합제 크레젯으로 홀로서기에 성공했다. 대웅제약은 2015년 바이토린(에제티미브+심바스타틴)과 아토젯(에제티미브+아토르바스타틴) 등 5개 품목 판매권을 뺏기면서 이를 대체하기 위한 자체 품목으로 크레젯을 런칭했다. 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제인 크레젯은 2017년 71억원 매출에서 2018년 105억원으로 48% 성장, 판권 교체의 공백을 메꿨다. 경동제약 듀오로반도 크레젯과 같은 로수바스타틴+에제티미브 성분 조합이다. 2016년 출시한 듀오로반은 서로 다른 기전을 지닌 에제티미브와 로수바스타틴을 한 알의 복합제로 조합해 복약순응도를 향상시켰다. 듀오로반의 매출은 2017년 89억원에서 2018년 102억원으로 14% 증가했다. 한편 특허 만료, 경쟁 약물 진입, 시장 철수 등으로 블록버스터 지위에서 내려간 약물도 나타났다. 해당 품목은 ▲에비스타 ▲바스티난 엠알 ▲스티렌 ▲명인 디스그렌 ▲신바로 ▲가브스 ▲카이닉스 ▲베포스타 ▲피레스파 ▲플리바스 ▲티에스원 ▲타리온까지 12개다. 동아에스티가 판매하던 타리온은 한국 시장 철수 결정으로 2017년 226억원에서 2018년 62억원으로 72.3% 매출이 감소했고, 일동제약 피레스파는 제네릭 진입으로 인한 약가 인하로 153억원에서 78억원 48.9% 매출이 감소했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대원제약이 GC녹십자의 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 품목 '신바로정'의 코프로모션을 맡았다. 여기까지는 흔한 일이지만, 연 매출 300억원을 바라보는 동일 계열 펠루비를 보유한 대원제약이 경쟁약을 품었다면 이야기가 달라진다. 효자 품목을 두고 경쟁약을 도입한 이유가 뭘까. 신제품이 기존 주력제품의 시장을 잠식하는 '카니발리제이션(Cannibalization)'이 우려되지 않을까. 대원제약 이동근 펠루비 담당 PM을 만나 이야기를 들었다. "PLA2 억제와 COX 억제로 시너지" 대원제약은 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 시장을 주도하고 있는 자체 신약 '펠루비(국산 신약 12호)'를 보유하고 있다. 대원제약 이동근 PM 2015년 56억원 매출을 기록한 펠루비는 제형 변화와 적응증 추가로 2016년 85억원, 2017년 135억원, 그리고 2018년 3분기 누적 171억원으로 올해 200억원 돌파를 기정사실화했다. 3일부터 대원제약이 판매를 시작한 ‘신바로정(천연물신약 4호)’은 소염, 진통, 골관절증에 사용되는 천연물식약으로 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 것이 특징. 펠루비와 신바로의 시너지는 '병용 처방'에서 확인된다. 이동근 PM은 "신바로는 PLA2를 억제해 통증을 억제하는 반면 펠루비는 염증 매개 물질인 COX를 억제한다"며 "따라서 이 두가지 약물을 병용 처방했을 경우 기전이 다른다는 점에서 통증 억제에서 더욱 우수한 효과를 기대할 수 있다"고 강조했다. 신바로는 관절연골세포의 사멸 유도와 염증유발물질 TNF-α, IL-1ß을 억제해 항염증 효과를 나타낸다. 또 연골세포의 퇴화를 촉진하는 MMP를 억제하고 동시에 관절연골 구성 성분인 TIMP를 촉진하는 이중작용으로 연골 보호 효과를 나타낸다. 펠루비는 COX-2를 억제해 PG 생성을 막는 효과가 우수하며, LPS에 의해 유도되는 염증유발물질인 NO, TNF-α, IL-1b의 생성을 억제하는 방식이다. 실제 임상 현장에서 한가지 약물로 통증 완화가 이뤄지지 않는 경우 NSAIDs 타 기전 약물간 병용 처방이 이뤄지는 만큼 펠루비와 신바로의 병용 처방은 코프로모션을 통해 더욱 활성화될 수 있다는 뜻이다. 이동근 PM은 "타 기전 NSAIDs 약물간 병용 처방의 비율은 대략 10% 정도로 추산된다"며 "펠루비와 신바로의 병용 처방시 통증 억제에 더욱 효과적이라는 점에서 두 약물은 경쟁이 아닌 윈윈하는 관계가 성립할 수밖에 없다"고 덧붙였다. 병용 효과+장기 처방 임상 데이터+복용편의성 '공통 분모' 공통 분모는 안전성과 복약순응도 향상에서도 찾을 수 있다. 이동근 PM은 "신바로는 국산의 천연물신약이며 펠루비는 국산의 합성물신약이다"며 "두 제품 모두 국산의 오리지널 신약으로 둘 다 임상 데이터에서 장기 안전성을 확인한 바 있다"고 강조했다. 그는 "신바로는 임상4상을 통해 24주간의 장기복용에 관한 유의한 데이터를 확보하고 있으며 펠루비 역시 아세클로페낙과의 임상4상을 통해 얼굴 부종과 소화 불량(GI Trouble)이 낮다는 레퍼런스를 보유하고 있다"고 설명했다. 관절염으로 인한 비스테로이드 항염증제 투약의 경우 장기 처방이 빈번하기 때문에 장기 처방에 따른 안전성은 처방약 선택의 우선 순위로 꼽힌다. 이동근 PM은 "게다가 펠루비가 서방정을 출시해 하루 두 번 복용으로 복용편의성이 높아졌다"며 "신바로 역시 하루 두 번 복용하는 약물이기 때문에 펠루비와 신바로의 병용시 복약순응도 향상을 기대할 수 있다"고 밝혔다. 그는 "병용 처방시 통증 억제 효과와 장기 처방에 따른 안전성, 하루 두 번 복용하는 편의성 세 가지를 키 메세지로 디테일 작업을 하겠다"며 "대원제약 펠루비 품목에 있어 신바로는 공동 성장을 위한 핵심 키"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 관절염약 신바로가 쎄레브렉스보다 장기간 복용에 따른 위장관계 이산반응의 발생이 낮게 나왔다. 녹십자(대표 허은철)는 관절염치료제인 천연물신약 '신바로 캡슐(GCSB-5)'의 4상임상 결과가, 대체의학분야 국제 학술지로 과학논문색인(SCI)에 등재된 '저널 오브 에스노파마콜로지(Journal of Ethnopharmacology)'의 최신호에 게재됐다고 4일 밝혔다. 결과에 따르면, 쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)의 이상반응률 관련 과거 데이터와 비교했을 때 신바로 캡슐의 위장관계 이상반응 발생률이 쎄레브렉스 대비 유의하게 낮았던 것. 이번에 게재된 논문은 신바로 캡슐의 장기복용 시 안전성과 유효성을 입증하기 위해 19개 기관에서 761명의 관절염환자를 대상으로 진행됐다. 녹십자는 "대표적인 이상반응인 위장관 천공, 폐색, 출혈 등이 한 건도 발생하지 않은 것으로 확인되면서, 장기 복용 시 부작용에 대한 환자들의 우려를 완화시킬 수 있을 것"으로 기대했다. 더불어 신바로 캡슐 투약군에선 기준치 대비 관절의 통증, 뻣뻣함, 관절 기능 등을 평가하는 골관절염통증하위척도(WOMAC)의 총점 변화율은 27.6%, 통증지수(VAS)의 수치 변화율은 16.9% 감소해 24주 장기 투여 시에도 유의한 개선을 확인했다. 신바로 브랜드매니저 조용철 과장은 "관절염 치료에 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 소염제는 위장관계 장애로 장기 복용에 제한이 있는 반면, 천연물신약 신바로 캡슐은 24주 장기 투여에도 안전성이 우수해 장기 복용에 많은 장점이 있다"며 "유효성 평가에서도 높은 치료 반응률을 나타내, 환자의 삶의 질을 향상시킴과 동시에 보다 나은 치료 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자|분석|천연물신약 고시 무효 소송 천연물신약은 한약일까, 양약일까? 법원은 "한의사는 서양의학적 원리에 따라 만든 천연물신약은 처방할 수 없다"는 원칙을 분명히하며 이 같은 과제를 던졌다. 서울고등법원 제7행정부(재판장 황병하)는 20일 대한한의사협회와 한의사가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 고시 무효확인 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내린 1심 판결을 뒤집고 원고 패소 판결을 내렸다. 한의협은 3년여 전 식약처가 개정 고시한 '한약생약제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정' 중에서도 '기원생약 등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제(이하 기원생약 등)' 항목을 문제 삼고 취소 소송을 제기했다. 해당 항목이 들어있는 고시 때문에 천연물신약의 사용 및 개발에서 한의사들이 배제된다는 게 한의협의 주장이었다. 현재 ▲녹십자 신바로 ▲SK케미칼 조인스 ▲동아제약 스티렌·모티리톤 ▲안국약품 시네츄라 ▲한국PMG제약 레일라 ▲구주제약 아피톡신 등 총 7품목이 천역물신약 허가를 받은 상태다. 2심 재판부는 한의협과 한의사에게 소송을 제기할 자격 자체가 없다고 봤다. 재판부는 "한의협과 한의사는 천연물신약 품목허가에 직접적인 변동을 초래한다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 그러면서 "만약 천연물신약 품목허가가 무효로 된다고 하더라도 해당 약이 품목허가를 받지 않거나 품목신고가 되지 않은 상태로 돌아가는 것에 불과하다"며 "의사나 한의사 모두 처방할 수 없는 상태가 되는 것"이라고 지적했다. 즉, 고시가 무효라고 해서 곧바로 한의사에게 처방권이 생기는 게 아니기 때문에 고시 무효 확인을 구할 법률상 이익이 없다는 것이다. 대신 재판부는 식약처의 품목허가 처분에 대한 다툼은 가능하다고 했다. 재판부는 "고시에 따라 품목허가를 받은 생약 제제는 서양의학적 원리에 의해 만들어진 것이기 때문에 생약 제제로 품목허가 처분이 잘못된 것"이라며 "각 천연물신약의 품목허가 처분에 대해 다퉈야 하는 것"이라고 밝혔다. "고시는 서양의학적 원리로 만든 생약제제로 한정" 식약처 한약생약제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 중 별표1 1심과 2심 재판부의 의견이 갈리게 된 이유는 천연물신약에 대한 해석 때문이다. 1심 재판부는 한의협이 문제 삼고 있는 기원생약 등을 제조하는 방법이 한방원리 또는 서양의학 중 어느 하나의 고유한 방법론에서 기원하는 것이라고 볼만한 과학적 근거가 없다고 봤다. 그러면서 "식약처는 천연물신약 범위에서 한약제제를 제외했다"며 "천연물신약 범위에서 한약제제를 제외할 특별한 과학적 근거를 찾기 어려운데다 수긍할 수 있는 정책적인 이유도 없다"고 지적했다. 따라서 고시가 천연물신약을 서양의학적 원리로 만들어진 약으로 규정하는 것은 한의사의 처방에 관한 권리 또는 법적 이익을 침해한다고 판단한 것이다. 반면, 2심 재판부는 천연물신약 고시 자체가 서양의학적 원리에 따라 만든 생약제제를 말한다고 규정하고 있기 때문에 식약처와 제약사는 원칙에 따른 것일 뿐이라고 일축했다. 2심 재판부는 "기원생약 등은 한방원리로 만들 수도 있고 서양의학적 원리로 제조할 수도 있다"며 "고시에 규정된 항목은 서양의학적 원리로 만든 것을 말한다"고 못 박았다. 이어 "서양 의학적 원리에 의해 제조된 기원생약 등은 한약제제가 아니기 때문에 의료법에 의해 한의사가 처방할 수 없다"는 원칙을 재확인했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 국산 천연물 골관절염치료제 '신바로캡슐'이 위약 대비 수지골관절염 치료에서 우수함을 입증했다. 녹십자(대표 허은철)는 최근 이탈리아 로마에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 이같은 임상 결과를 발표했다. 임상은 지난 2013년 9월부터 2014년 11월까지 서울대병원 포함 3개 기관에서 국내 220명 환자를 대상으로 진행됐다. 수지골관절염 치료시 위약 대비 신바로의 우월한 효과와 안전성을 입증하기 위해서다. 임상 결과를 발표한 박진균 서울대병원 교수는 "AUSCAN(Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index)에서 신바로군과 위약군의 통증 수치 변화를 관찰한 결과 신바로군이 유의하게 우수함을 입증했다. 두 투여군 모두 중대한 이상약물반응은 없었고 이상 반응은 유사했다"고 설명했다. 녹십자 관계자는 "무릎 골관절염은 물론 수지골관절염에 대한 신바로 효능을 임상적으로 입증한 것"이라고 의의를 뒀다. 한편 EULAR는 전세계 약 1만 5000명 이상의 임상의사 및 관련 전문가가 참석하는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회다. 매년 6월 유럽 주요 도시에서 개최된다.

메디칼타임즈=이석준 기자 "이 약이 많이 처방되는 이유는 무엇보다 근거 데이터가 풍부하기 때문입니다." 특정 의약품이 잘 나가는 이유를 묻는 질문에 대한 의료진들의 단골 멘트다. 카나브 임상 4상 해외 학회 발표 모습. 그동안 다국적제약사의 전유물로 여겨지던 신약 데이터 축적이 일부 국내사를 통해서도 이뤄지고 있다. '신바로'의 녹십자, '카나브'의 보령제약 등이 대표적이다. 국내사 역시 근거 데이터로 처방을 끌어낼 수 있는 힘이 생기고 있다는 소리다. 최근에는 녹십자가 나섰다. 지난 4월 29일부터 5월 3일까지 미국 시애틀에서 열린 2015년 국제골관절염학회(OARSI)에서 천연물 관절염치료제 '신바로 캡슐'의 임상 4상 결과를 포스터 세션을 통해 발표했다. 임상은 2012년 5월부터 2013년 6월까지 삼성서울병원 등 19개 기관에서 국내 760여명 환자를 대상으로 진행됐다. 24주간 '신바로 캡슐' 투여 결과, 기준치(baseline) 대비 통증∙뻣뻣함∙관절 기능을 평가하는 골관절염통증하위척도(WOMAC Scale) 총점 변화율은 27.6%, 통증지수(Pain VAS) 수치 변화율은 16.9% 감소했다. 대표 Nsaid 약제 '쎄레브렉스(세레콕시브)'를 투여한 기존 데이터와 비교해서도 '신바로 캡슐'은 위장관계 이상반응 발생률이 유의하게 낮았다. 위장관계 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈)는 한 건도 발생하지 않았다. 채정학 녹십자 과장 "관절염 치료에 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 소염제는 위장관계 장애로 장기 복용에 제한이 있다. 반면 천연물신약 신바로 캡슐은 24주 장기 투여에도 안전성이 우수해 장기복용에 많은 장점이 있다"고 강조했다. 보령제약은 지난해 6월 전세계 1만여명의 의사 등이 참여하는 세계고혈압학회(ISH)에서 ARB 고혈압약 '카나브(피마살탄)' 임상 4상 결과를 공개했다. 여기서 보령제약은 카나브 단독 심포지엄을 열고 기존 국내 임상 및 2013년 1월 국내 최대규모인 1만4000여명 환자 대상 임상 4상(K-MetS 임상) 결과 등을 발표했다. 국내사가 개발한 신약만으로 단독 심포지엄이 진행된 것은 이번이 처음이다. 당시 발표자는 "멕시코 허가 임상에서 카나브는 이완기 혈압(DBP)과 수축기 혈압(SBP) 모두 강력한 강하효과를 발휘했다. 임상은 카나브 복용 8주 후 DBP 값

메디칼타임즈=이석준 기자국내 천연물신약 4호 관절염치료제 '신바로 캡슐'이 임상 4상을 통해 6개월 장기 복용시 안전성을 입증했다. 국내서 관절염치료제의 6개월 장기 복용 시 안전성 확인 임상은 이번이 처음이다. 녹십자(대표 조순태)는 최근 '신바로 캡슐'의 임상 4상 결과를 대한정형외과학회와 대한재활의학회 심포지엄에서 발표했다고 31일 밝혔다. 임상 주도 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수에 따르면 '신바로 캡슐'은 다국적 제약사 케미컬 신약의 과거 데이터와 비교해 위장관계 이상반응 발생률 및 위장관계 부작용으로 인한 중도탈락률이 유의하게 낮았다. 또 위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈) 연간발생률은 '신바로 캡슐' 군에서 0%이었다. 특히 관절의 통증, 뻣뻣함, 관절 기능 등을 평가하는 워막(WOMAC), 한국형 슬관절 점수(KKS), 통증평가척도(VAS) 개선으로 관절염 증상이 24주간 안정적으로 개선됐다. 하 교수는 "이번 연구로 신바로 캡슐의 장기복용이 많은 장점이 있다고 판단된다. 임상은 국내 760여 명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 진행됐다"고 설명했다. 한편 녹십자는 임상 4상 심포지엄을 향후 서울, 대구, 부산 등 주요 대도시에서 정형외과, 재활의학과 등 전문의를 대상으로 가질 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자그야말로 동아제약 수난시대다. 이번에는 연간 800억원 짜리 천연물신약 '스티렌'이 발암물질 논란에 휩싸였다. 만에 하나 식약처에서 퇴출 등의 극단적 조치를 내릴 경우 45년 이상 업계 1위 동아제약도 크게 휘청일 수 밖에 없는 상황이다. 리베이트 적발 후 불매운동 등 홍역을 겪고 있는 동아제약이 또 다시 위기에 직면한 셈이다. 특히 발암물질 논란에는 '스티렌' 후속약 '모티리톤'도 포함돼 있어 동아제약의 불안은 깊어지고 있다. 물론 식약처는 약에서 나온 발암물질이 극미량으로 인체에 무관하다고 서둘러 입장을 내놨다. 하지만 업계는 제2의 탈크 사태 재현을 두려워하고 있다. 식약처(당시 식약청)는 탈크 파동이 일어난 지난 2009년 처음에는 탈크 원료가 극미량으로 문제가 없다고 했지만 여론이 불리하게 돌아가자 입장을 바꿨다. 결국 120개 제약사 1122품목 판매 유통 금지 및 회수 폐기 명령을 내리고 급여 제한까지 걸었다. 한 관계자는 "탈크 파장 초반에도 식약처는 인체에 문제없다고 했다. 하지만 여론이 불리하게 돌아가자 돌변했다"고 회상했다 그러면서 "이번에도 이런 상황이 반복되지 말라는 법 없다. 법원은 최근 당시 식약처의 결정이 옳지 않다고 판결했지만 이미 업계는 막대한 손해를 입었다. 보상 받을 길도 없다"고 지적했다. 다른 관계자도 "식약처는 보도자료에 밝힌대로 천연물신약에서 나온 발암물질이 인체에 무해하다는 것을 국민들에게 설득시켜야한다. 또 다시 탈크 사태가 반복되서는 안된다"고 못 박았다. 한편 채널A 보도에 따르면 시판되는 6종의 천연물신약에서 발암물질이 검출됐다. 자세히 보면 '스티렌정' 포름알데히드 2.5ppm, 벤조피렌 16.1ppb, 녹십자 '신바로 캡슐' 포름알데히드 15.3ppm, 벤조피렌 0.3ppb, SK케미칼 '조인스정' 포름알데히드 8.1ppm, 벤조피렌 4.1ppb가 검출됐다. 또 안국약품 '시네츄라 시럽' 포름알데히드 1.8ppm, 피엠지제약 '레일라정' 포름알데히드 6.8ppm, 벤조피렌 0.8ppb, 동아제약 '모티리톤정' 벤조피렌0.7ppb이다.

메디칼타임즈=최선 기자 "나를 진료하는 의사가 말과 행동이 다른 거짓말쟁이인지 확인해 보셔야 합니다." 한의사 비상대책위원회가 신문에 광고를 싣고 의료계에 공격의 날을 겨눴다. 한약은 몸에 나쁘다고 거짓말을 일삼으면서 뒤로는 열심히 한약을 처방하고 있다는 주장이다. 13일 한의사 비상대책위원회(비대위)는 일간지 광고를 통해 "양심을 저버린 양의사들의 황당한 진료실태를 공개한다"고 밝혔다. 이에 따르면 의사들이 진료를 하면서 환자들에게 "한약을 먹으면 간에 나쁘다" "임신 중에 한약을 먹으면 안된다" "한약을 먹으면 암이 퍼진다" 등의 유언비언를 퍼뜨리고 있다는 것. 비대위는 "한약은 몸에 나쁘다고 거짓말을 하면서 뒤로는 열심히 한약처방을 하는 의사들이 많다"면서 "주로 조인스, 스티렌, 아피톡신주사, 신바로 등 한약제제를 처방하고 있다"고 주장했다. 비대위는 "의사들도 합성 화학물로 만든 양약보다 청정 치료제인 한약이 몸에 좋다는 걸 잘 안다"면서 "뒤로는 성분도 전혀 모르는 한방의약품을 국민들에게 1년에 수천억원씩 보험약으로 처방하고 있다"고 밝혔다. 비대위는 이어 "국민들의 건강이 위험에 처해 있다"면서 "광고에 나온 한방의약품 목록을 잘 오려두었다가 의사들이 편법 처방을 하지 않는지 확인해 달라"고 당부했다.

메디칼타임즈=이창진 기자한의계가 의료계가 마찰을 빚고 있는 천연물신약의 처방권에 대한 홍보를 가속화하고 있어 주목된다. 대한한의사협회(회장 김정곤)는 6일 보건복지부 기자실을 방문해 '천연물신약 관련 한의사협회 입장' 성명서를 전달하고 언론에 협조를 구했다. 한의협은 "한약재를 이용하거나 한약처방을 활용해 제조된 천연물신약은 한의사의 업무범위에 해당하는 의약품"이라면서 "천연물신약 처방은 한의사의 당연한 권리이자 의무"라고 주장했다. 한의협 장동민 홍보이사와 홍보실 직원들이 기자실에 배포한 천연물신약 관련 입장. 천연물신약 처방권 논란은 자생한방병원의 '신바로 캡슐'로 불거져 천연물에 기초한 스티렌 등 6개 전문의약품으로 확산되는 상황이다. 특히 "한약에 대해 문외한인 의사들이 천연물 신약을 자신들의 전유물인양 처방하고 있는 것은 명백한 불법"이라며 "현재 천연물신약에 적용되고 있는 건강보험도 즉각 철회해야 한다"고 강조했다. 한의협은 이어 "천연물신약은 수 천 년에 걸친 역사적 근거에 의해 약효와 안전성이 입증된 의약품으로 화학합성 의약품과는 다르다"고 선을 그었다. 한의협은 "한약 먹으면 간이 나빠진다는 식의 근거 없는 비방과 폄훼를 일삼은 의사들이 천연물신약을 처방하는 현실은 스스로 한계를 인정하는 것"이라며 "천연물신약 처방을 중단하고 국민 앞에 사죄해야 한다"고 강조했다. 한의사들은 보건복지부를 향해서도 목소리를 높였다. 한의협은 "관련 법령 미비로 의사들이 천연물신약을 불법으로 처방하고 있다"면서 "천연물과 생약 원료 의약품을 한약제제로 분류함과 더불어 한방건강보험 급여 적용을 이행해야 한다"고 제언했다.

메디칼타임즈=이석준 기자녹십자가 개발한 '신바로 캡슐'은 골관절염 환자에 쓰이는 천연물신약이다. 작년 1월 식약청 허가를 받은 뒤 같은해 9월 출시됐다. 출시된지 어느덧 8개월을 넘어선 '신바로 캡슐'. 이 약을 써본 의사들은 만족스럽다는 반응이다. 천연물신약이 부작용은 적지만 약효가 뛰어나지 않다는 편견까지 깰 수 있었다는 반응까지 나오고 있다. 분당차병원 정형외과 김희천 교수는 "'쎄레브렉스'와 '신바로'의 비교 임상 제의를 받고 시작은 했지만, 좋은 결과가 나올지 반신반의했다. 그리고 실제 처방해보니 임상 결과에 준하는 결과가 나오고 있다"고 만족해했다. '쎄레브렉스'는 골관절염 환자에 가장 많이 쓰이는 대표 약이다. "신바로, 부작용 적고 장기처방 가능" '신바로'는 녹십자가 지난 2003년부터 개발에 착수, 산학연 공동연구를 거쳐 7년 만에 탄생한 제품이다. 자오가(가시오가피), 우슬, 방풍, 두충, 구척, 흑두 등 6가지 천연물을 주 성분이다. 이 약은 특징은 부작용이 적다는 것이다. 때문에 기존 약제에서는 불가능했던 장기처방이 가능하다는 평가를 받고 있다. 채정학 녹십자 신바로 PM은 "기존 NSAIDs 약물은 위장관 장애 등 부작용이 필수적으로 따라왔다. 가장 안전하다고 평가받는 '쎄레브렉스'도 상대적으로 적긴 하지만 마찬가지였다. '신바로'는 이 약과 비교해 효능은 동등하고, 부작용은 현저히 적다는 것을 입증했다"고 설명했다. 실제 '신바로'는 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원 등 8개 병원에서 200여 명의 골관절염 환자를 대상으로 임상을 진행했다. 그 결과, 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상됐다. '쎄레브렉스'와 유사한 효과다. 또 임상 2·3상의 이상약물반응을 통한 안전성 평가에서 위장관계 부작용이 현저히 낮았다. 전체 이상약물 반응 발현율도 약 50% 줄었다. 채 과장은 "통증이라는 것은 환자가 인지하지 못하는 것이 최고다. 하지만 NSAIDs 약물은 부작용 문제로 장기 처방이 어려워 항상 휴약기를 갖는다. 이러다보니 환자는 통증을 반복할 수 밖에 없다. 신바로는 낮은 부작용으로 안정적인 장기복용이 유일한 가능한 약"이라고 강조했다. 한편, 신바로는 현재 임상 4상을 진행 중이다. 19개 기관에서 800여 명의 환자를 목표로 6개월간 진행된다. 김희천 교수는 "임상 4상 디자인이 쉽지 않다. 6개월 동안 환자들이 따라오기 힘들기 때문이다. 이 기간 환자들은 금기약 등 많은 제약이 따를 것이다. 하지만 '신바로'가 또 좋은 결과를 내놓는다면 의사들의 신뢰를 크게 얻을 것"이라고 판단했다. 특히 "장담할 수는 없지만 4상 결과가 좋게 나온다면 앞으로 한국에서 가장 많이 쓰는 골관절염약이 될 수 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자미국에서 가장 많이 쓰이는 관절염약 '쎄레브렉스'와 비교해 부작용은 적고 효능은 동등 이상이라는 허가 임상 결과로 의사들의 관심을 샀던 '신바로 캡슐'. 출시 8개월이 갓 넘은 현재 '신바로'는 당시의 기대처럼 의사들의 마음을 사로잡고 있을까. 는 최근 두 명의 의사를 만나 국산 천연물 골관절염신약 '신바로'의 처방 경험담을 직접 들어봤다. 분당차병원 김희천 교수 "신바로 등장으로 처방 폭 확대" 김희천 교수. "사실 '쎄레브렉스'와 '신바로'의 비교 임상 제의를 받고 시작은 했지만, 좋은 결과가 나올지 반신반의했다." 분당차병원 정형외과 김희천 교수는 '신바로'의 임상 참여 당시를 이렇게 회상했다. 그도 그럴 것이 전세계적으로 효능과 안전성이 입증된 약과 비교 임상을 진행해 긍정적인 결과를 얻기란 누가 봐도 쉽지 않았다. 하지만 그의 우려는 기우에 불과했다. 그는 "신바로는 쎄레브렉스와 비교해 효능은 비슷하고 부작용이 적다는 것을 입증했다. 물론 실험군 숫자가 적다는 한계는 있지만, 이런 결과는 의사들에게 처방 범위를 늘릴 수 있는 계기가 됐다"고 의의를 뒀다. 그러면서 그는 "이전에 관절염 환자에게 쓸 수 있는 약은 단순한 진통소염제 밖에 없었다. 위장관계 등 부작용을 우려하면서도 쓸 수 밖에 없었다. 하지만 신바로는 그렇지 않았다. 직접 써보니 임상에 준하는 결과가 나오고 있다"고 만족해 했다. 김 교수는 현재 진행되고 있는 임상 4상에서 '신바로'가 또 다시 좋은 결과를 낸다면 이 약에 대한 의사들의 신뢰는 더욱 높아질 것이라고 확신했다. 임상은 19개 기관에서 800여 명의 환자를 목표로 6개월간 진행된다. 그는 "임상 4상 디자인이 쉽지 않다. 6개월 동안 환자들이 따라오기 힘들기 때문이다. 이 기간 환자들은 금기약 등 많은 제약이 따를 것이다. 하지만 '신바로'가 또 좋은 결과를 내놓는다면 의사들의 신뢰를 크게 얻을 것"이라고 판단했다. 특히 "장담할 수는 없지만 4상 결과가 좋게 나온다면 앞으로 한국에서 가장 많이 쓰는 골관절염약이 될 수 있다고 생각한다"고 덧붙였다. 남천병원 이한솔 과장 "앞으로 많이 쓰일 약" 이한솔 과장. 남천병원 정형외과 이한솔 과장도 '신바로' 처방 경험을 긍정적이라고 평가했다. 그러면서 "앞으로 많이 쓰일 약"이라고 했다. 실제 처방 사례를 통해 기존에 많이 쓰고 있는 NSAIDs와 COX-2 저해제 등과 비교할 때 상대적으로 부작용이 적다는 것을 몸소 체험했기 때문이다. 이 과장은 "일반적으로 NSAIDs 소염진통제 자체가 부작용이 많다. 특히 위장관, 간, 신장 쪽이 그렇다. 그래서 나온 약이 COX-2 inhibitor인데, 이것 역시 부작용에 대한 우려가 존재한다"고 설명했다. 이어 "특히 부작용 위험이 있는 약은 65세 이상 고령 환자에게 쓰기 힘들다. 나이가 들수록 신장, 간, 위장관 기능이 약해지기 마련이기 때문이다. 신바로는 이런 우려를 기존 약보다 줄일 수 있다"고 밝혔다. 그는 신바로의 장점을 부작용 측면에만 국한시키지 않았다. 효능도 다른 천연물신약과 비교할 때 긍정적이라는 평가다. 이 과장은 "신바로가 쎄레브렉스처럼 진통 효과가 빠른 약은 아니다. 녹십자도 환자 처방 첫 2주를 소염진통제와 복합해서 쓰고 나중에 소염제를 줄여나가는 것을 목표로 했다. 하지만 현장에서 써보니 1주 만으로도 괜찮았다"고 전했다. 그러면서 "신바로는 경과조절제다. 바로 증상을 호전시키지는 않지만 시간이 지나면 증상을 감소시키고, 또 약 복용을 중단해도 효과가 지속된다. 효능과 부작용 측면이 괜찮기 때문에 앞으로 많이 쓰일 것 같다"고 내다봤다. 물론 그는 신바로가 현존하는 최고의 약이라고 말하지 않았다. 환자 개개인마다 맞는 약이 있기 때문이다. 그리고 '신바로'가 '쎄레브렉스' 처럼 하루에 한 알 복용이 아닌 2~4번 먹어야하는 점이 환자에게 불편할 수 있다고 지적했다. 이 과장은 마지막으로 신바로의 향후 성장성을 높게 봤다. 그는 "아직 신바로가 나온지 7~8개월에 불과하고, 더 두고봐야겠지만 아직까지는 괜찮은 약 같다. NSAIDs나 COX-2 inhibitor 약물도 대체할 수 있지 않을까 조심스럽게 판단해 본다"고 개인적 소견을 피력했다.

메디칼타임즈=이석준 기자[제약사 PM을 만나다] 녹십자 채정학 과장 국산 4호 천연물 골관절염신약 '신바로 캡슐'의 출시 7개월 성적은 어떨까. 신바로 캡슐. 녹십자 채정학 과장은 이에 대한 답변을 "의사 선생님들이 '신바로'를 써볼 수록 만족하신다"는 말로 대신했다. 한마디로 현장 반응이 좋다는 얘기다. "'신바로'하면 부작용은 적고 효능은 좋다는 인식이 자리 잡혔다. 4월부터는 100여 곳이 넘는 종합병원에서 약 처방이 나오는데 여기에는 '빅5' 병원도 포함됐다. '신바로'가 인정받았다는 소리다." 채정학 과장은 인터뷰 내내 '신바로'의 성공 가능성을 자신했다. 출시 초반 '신바로'라는 약에 대해 반신반의했던 의사들이 지금은 전반적으로 높은 만족도를 보인다는 것을 현장 속에서 몸소 체험했기 때문이다. "사실 골관절염 치료제하면 C0X-2 저해제와 NSAIDs 약물이다. 하지만 이들 약물은 위장관 장애 등 부작용이 문제였다. 가장 안전하다는 '쎄레브렉스'도 마찬가지다. '신바로'는 이 약과 동등 이상의 효과에 부작용은 현저히 적다는 것을 입증했다. 이제는 의사들이 '쎄레브렉스'와 함께 '신바로'를 떠올린다." 채 과장은 이런 '신바로'의 뛰어난 안전성이 기존 NSAIDs 약물에서 불가능했던 장기 처방도 가능하다고 봤다. "통증은 환자가 인지하지 못하는 것이 최고라고 생각한다. 하지만 NSAIDs 약물은 부작용 문제로 장기 처방이 어려워 항상 휴약기를 갖게 됐다. 이 때문에 환자는 통증을 반복했다. 반면 '신바로'는 낮은 부작용으로 안정적인 장기복용이 가능한 유일한 약이다." 채정학 과장. 실제 '신바로'의 안전성은 '쎄레브렉스'와의 비교 임상에서 입증됐다. 임상 2·3상의 이상약물반응을 통한 안전성 평가에서 위장관계 부작용이 현저히 낮았고, 전체 이상약물 반응 발현율도 약 50% 줄었다. 임상은 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원 등 8개 병원에서 200여 명의 골관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 녹십자는 '신바로'의 임상 4상을 진행 중이다. 지금의 '쎄레브렉스' 비교 임상 데이터에 또 다른 근거 중심의 자료를 더하기 위해서다. "앞으로 '신바로'의 24주 관찰 데이터를 마련할 것이다. 이는 기존 NSAIDs 약물이 위장관계 부작용 등으로 절대 끌고갈 수 없는 기간이다. 쎄레브렉스도 12주가 전부다. '신바로'만이 가질 수 있는 근거 중심의 자료로 시장에서 돌풍을 일으키겠다."

메디칼타임즈=이석준 기자'쎄레브렉스'를 겨냥한 국산 천연물신약이 또 식약청 허가를 받았다. 바이로메드가 개발해 한국피엠지제약에 기술 이전한 관절염약 '레일라'가 그것인데, 작년에 출시된 녹십자의 '신바로'에 이은 두번째 국산 골관절염 신약이다. 작년 EDI 청구액 450억원을 기록한 한국화이자제약의 골관절염약 쎄레브렉스. 두 회사는 모두 '쎄레브렉스'(작년 EDI 청구액 450억원) 시장을 정조준하고 있다. 실제 양사는 '쎄레브렉스'와 직접 비교임상을 통해 자사약이 효과는 동등 이상이면서 부작용은 거의 없다는 것을 입증했다고 자신했다. 신바로 PM 녹십자 채정학 과장은 "기존 NSAIDs 약물은 위장관 장애 등 부작용이 필수적으로 따라왔다. 가장 안전하다고 평가받는 '쎄레브렉스'도 상대적으로 적긴 하지만 마찬가지였다. '신바로'는 이 약과 비교 임상에서 효능은 동등하고, 부작용은 현저히 적었다"고 자신했다. 이어 "NSAIDs 약물을 처방하면 위장약은 필수다. 추가로 돈이 든다는 소리다. 반면 신바로는 단독 처방도 가능하다. 국가 정책과도 맞는 약"이라고 덧붙였다. 바이로메드 관계자도 비슷한 논리를 펼쳤다. 그는 "소염진통과 연골보호를 위해 두 가지 약물을 복용하는 것이 일반적이다. 하지만 레일라는 두 가지 효과를 한번에 나타내는 편의성이 있다. 수년내 연간 200억원 이상의 매출을 올릴 것"이라고 기대했다. 하지만 한국화이자제약은 개의치 않는 분위기다. '쎄레브렉스'의 효능을 입증한 대규모 임상데이터 때문이다. 한 관계자는 "기존 NSAIDs의 위장관 장애를 줄여주는 제품은 PPI가 가장 효과가 좋은 것으로 알려졌지만 이 PPI와 NSAIDs의 병용군보다 '쎄레브렉스'가 전체 위장관 안전성에 있어 더 우월하다는 결과를 대규모 임상연구인 CONDOR 스터디를 통해 입증했다"고 설명했다. 그는 "이 연구로 NSAIDs를 처방하시는 의사들에게 위장관 위험의 걱정을 현저하게 줄였다"고 덧붙였다.