메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다.이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선 (CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수 (EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002)사후 분석 결과에서도 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률 (탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다. (p=0.011) 앞서 진행된 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다.이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.특히 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 (top-line) 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다.한올바이오파마 정승원 대표는 "지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표"라며 "앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한편 안구건조증은 미국 인구에서 약 14.5% 의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로, 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다. 현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요 (unmet needs)가 높은 상황이다.탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자 (TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점을 지닌다. 

메디칼타임즈=허성규 기자휴온스 로고휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 치료제 개발을 통해 안구건조증 시장 공략에 나선다.휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 'HUC1-394(NCP112)'의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.앞서 휴온스는 지난해 6월 식약처에 'HUC1-394'의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다.HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다.안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다.휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.휴온스 관계자는 "이번 임상을 통해 HUC1-394 점안제 투여 후 안전성, 국소 내약성, 약동학적 특성 등을 확인할 계획이다"라며 "안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자산텐제약의 안구건조증치료제 '디쿠아스'와 '디쿠아스-에스'급여 적정성 재평가로 히알루론산 점안제에 대한  급여 축소가 본격화되자 제약사들이 대체 품목을 찾아 나서는 모습이 관측되고 있다.히알루론산 점안제의 대체 품목으로 디쿠아포솔 점안제에 새로운 허가 신청이 들어오는 등 대안 마련의 움직임이 감지되고 있는 것.8일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사가 디쿠아포솔나트륨 제네릭에 대한 품목 허가를 신청한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널은 산텐제약의 안구건조증 치료제 '디쿠아스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)'와 1회용 품목인 '디쿠아스-에스점안액3%'다.이 제품의 효능·효과는 안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선. 히알루론산 점안제와 유사한 효능이다.이에 이번 허가 신청은 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소 가능성이 커지면서 이에 대한 대체를 염두에 둔 것이 아니냐는 관측이 나오고 있다.앞서 심평원은 급여 적정성 재평가 결과를 통해 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소를 결정했다.지난 9월 진행된 2023년 제9차 약제급여평가위원회를 통해 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의한 결과 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 판단했기 때문이다.여기에 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정할 필요가 있다고 주문했다.이같은 결정에 따라 제약업계에서는 히알루론산 점안제를 대체할 품목을 찾아 매출 감소를 막기 위한 영업을 진행하고 있는 상태다.현재 히알루론산 점안제의 대체품목으로는 ▲다쿠아포솔 ▲레바미피드 ▲사이클로스포린 ▲카복시메틸셀룰로스나트륨(CMC) 등이 꼽히고 있는 상황.이로 인해 최근 레바미피드 성분 점안제 품목을 가진 제약사들도 대체 품목으로 이를 밀며 영업·마케팅을 진행하는 것으로 파악됐다.이번에 디쿠아포솔 점안제에 대한 허가 신청  또한 마땅한 대체 품목을 확보하지 못한 제약사가 이를 보완하기 위해 신청한 것이 아니냐는 분석에 힘이 실리는 이유다. 다만 이같은 움직임에도 실제 처방 규모 등의 변화는 조금 더 시일이 지나야 확인될 것으로 보인다. 최근 진행된 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 히알루론산에 대한 급여 기준을 추가로 검토하기로 결정했기 때문이다.A제약사 관계자는 "아직까지 히알루론산 점안제의 방향성이 정해진 것은 아니다"며 "좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스가 안구건조증 치료제 ‘HU024’의 국내 임상 2상 신청을 자진 취하하기로 했다고 13일 밝혔다. 비임상 독성 결과를 제출하라는 식품의약품안전처의 시정 사항을 반영한 결정. 당초 휴온스는 ‘HU024’의 국내 임상 2상을 지난해 10월 말 승인받아 분당서울대병원에서 192명의 환자를 대상으로 유효성과 안전성 및 약동학적 특성을 평가한다는 방침이었다. 하지만 식약처의 시정사항 요구에 휴온스는 2상을 중단하고 자진 취하를 신청했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스가 안구건조증 바이오 신약 개발에 시동을 걸었다. 휴온스(대표 엄기안)는 식약처로부터 안구건조증 바이오 신약 'HU024'의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 휴온스가 개발하고 있는 'HU024'는 재조합 단백질 '티모신 베타4(Thymosin Beta 4)'를 이용한 바이오 신약이다. '티모신 베타4'는 인체에 존재하는 내인성 단백질로 43개의 아미노산으로 구성돼 있으며 성장, 이동과 분화를 조절해 상처치료, 항염 등의 효과를 지니고 있는 것으로 알려져 있다. 휴온스는 '티모신 베타4'의 효과를 안구건조증에 적용, 안구건조증의 대표적인 원인인 눈물샘의 염증을 억제하고, 안구 내 점액 성분인 뮤신을 분비하는 술잔세포의 증식 유도를 통해 상처를 치료, 안구건조증을 근원적으로 치료하는 바이오 신약 개발을 목표로 하고 있다. 휴온스는 국내 임상 2상에서 안구건조증 환자를 대상으로 이중 눈가림, 위약 대조 등을 통해 'HU024'의 유효성과 안정성, 약동학적 특성을 확인할 계획이다. 현재 국내 안구건조증치료제 시장은 약 3천억원 규모로 추정되며, 전세계 시장은 5조원에 달하는 것으로 알려져 있다. 지난 5월 발표된 글로벌데이터 보고서에 따르면 전세계 안구건조증치료제 시장은 오는 2028년에 약 12조원 수준까지 성장할 것으로 전망하고 있다. 이처럼 안구건조증치료제는 높은 시장성과 성장성을 보이는 반면, 전세계적으로 소수의 약물만이 안구건조증 치료에 대한 적응증을 보유하고 있는 실정이다. 휴온스는 'HU024'가 소수의 약물들로 처방이 제한적이었던 안구건조증치료제 시장에서 '바이오 점안제'라는 새로운 처방 선택지가 될 것으로 기대하고 있다. 특히, 'HU024'는 현재 처방되고 있는 합성의약품들에 비해 근원적 치료가 가능하고, 치료 효과 발현이 빠르며 이물감 또한 적다는 장점도 있다고 설명했다. 휴온스 엄기안 대표는 "HU024는 안과 영역에서 강력한 리더십을 보유하고 있는 휴온스가 야심차게 준비하는 바이오 신약 파이프라인이다"며 "개발에 성공한 안구건조증 치료제 '나노복합점안제(HU007)'를 이을 혁신 신약이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 엄대표는 "국내 임상에서 유효성과 안정성을 확인한 후, 글로벌 임상을 순차적으로 진행해 글로벌 혁신 바이오 신약의 반열에 올리겠다"고 덧붙였다. 한편, 휴온스는 지난 2015년 중국의 바이오 의약품 개발 기업인 '노스랜드'로부터 세계 최초의 단백질 재조합 '티모신 베타4'를 기술 이전 받아 'HU024' 개발에 착수했다. 휴온스가 기술이전 받은 '티모신 베타4'는 안구건조증에 탁월한 효력을 보였을 뿐 아니라 원가 측면에서도 경제적이어서 상용화 성공 시 경제적 가치가 매우 클 것으로 전망되고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스가 사이클로스포린과 트레할로스를 복합해 개발한 안구건조증치료제 '나노복합점안제(HU-007)'가 5조원 규모로 추정되는 세계 안구건조증치료제 시장 진출 준비에 한창이다. 휴온스는 사우디아라비아에서 '사이클로스포린 및 트레할로스를 포함한 안과용 나노복합조성물'에 대한 내용으로 나노복합점안제의 조성물 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 이로써 '나노복합점안제'의 조성물 특허는 전세계 13개국으로 늘었으며 이후 중국, 호주, 태국, 브라질, 멕시코, 아랍에미레이트 등 추가 8개국에서도 특허권을 취득해 총 21개국에서 특허권을 확보할 예정이다. 이번 특허는 '나노복합점안제'의 사우디 현지 시장 진출을 염두에 두고 취득한 것으로, 파트너사인 '암만 파마(Amman Pharma Industry)'와 현지 진출 계획을 본격화할 방침이다. 휴온스의 '나노복합점안제'는 대표적인 안구건조증 치료 성분인 항염 효과의 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 20nm 이하 나노 입자화를 통해 점안 전 흔들 필요가 없고, 점안 시 작열감 등의 자극이 적어 복약 편의성 또한 높은 것이 특징이다. 휴온스는 '나노복합점안제'의 세계 시장 공략에 앞서, 해당 조성물에 대한 기술 가치를 인정 받고, 독점권 확보를 통한 경쟁력 강화 차원에서 주요 국가들의 특허 취득을 추진해오고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "'나노복합점안제'는 이번 사우디 특허까지 총 전세계 13개국에서 기술 경쟁력을 인정받았다"며 "국내 제약 기술력으로 개발한 '나노복합점안제'가 세계 시장에서 기술 보호는 물론 경쟁력을 인정받고 성장할 수 있도록 특허권을 지속적으로 확보할 방침이다"고 밝혔다. 한편, 휴온스는 '나노복합점안제'의 국내 임상 3상을 성공적으로 완료하고 지난 7월 식약처에 품목 허가를 신청한 바 있다. 연내 품목허가를 취득해 내년 상반기 출시한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스의 주력 사업 부문 중 하나인 '점안제'가 사우디아라비아에 진출하며 해외 사업에서 영역 넓히기에 나서고 있다. 휴온스(대표 엄기안)는 안구건조증치료제 '클라스젠 아이드롭(Clasgen Eye Drops, 국내명 클레이셔 점안액)'이 국산 점안제 최초로 사우디아라비아 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Association)으로부터 품목허가를 취득, 본격 수출길에 오른다고 25일 밝혔다. 휴온스 안구건조증치료제 클라스젠 아이드롭. '클라스젠 아이드롭'은 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성을 증가시켜주는 사이클로스포린 단일제의 안구건조증치료제다. 대표적인 안구건조증치료제 '레스타시스'의 개량신약으로, 나노 입자화를 통해 액이 무색투명하고 점안 전 흔들어 섞을 필요가 없어 사용 편의성이 높은 것이 특징이다. 휴온스는 "현재 사우디 안구건조증치료제 시장은 '레스타시스' 단일 품목으로 형성돼 있으며, 약 30억원 규모다. 레스타시스의 불편함을 개선한 개량신약 '클라스젠 아이드롭'이 허가를 취득해 현지 시장에 진출한다는 것은 매우 의미 있는 일"이라고 밝혔다. 이어 "지난 2018년 국산 주사제 최초로 '노르에피네프린주사제'의 사우디 현지 허가 취득과 시장에 진출했던 경험을 토대로, '클라스젠 아이드롭'의 허가와 수출을 추진했다" 며 "주사제에 이어 점안제도 사우디에 진출한 최초의 국산 의약품이라는 점에서 의의가 깊다"고 설명했다. '클라스젠 아이드롭'의 현지 유통은 중동 및 아프리카 지역 점안제 선두 기업인 '암만 파마(Amman Pharma Industry)'가 맡는다. 휴온스는 '클라스젠 아이드롭' 외에도 암만 파마와 나노복합점안제, 하이아이주 등 다양한 품목들의 사우디 진출을 추진, 현지 제약 시장을 적극 공략할 계획이다. 또, SFDA 허가 취득 의약품은 걸프협력회의(GCC) 가입국 내 GMP 실사 면제 등 제품 등록 절차가 간소화돼 주변 중동 국가로의 진출도 용이한 만큼, 휴온스는 '클라스젠 아이드롭'을 주변 국가에도 신속히 출시해 중동 점안제 시장에서 영향력을 넓혀나가겠다는 구상이다. 휴온스 엄기안 대표는 "중동 제약시장의 큰 비중을 차지하는 사우디에 최초의 국산 주사제에 이어 최초의 국산 점안제라는 타이틀을 거머쥐게 돼 기쁘다"며 "이는 휴온스 의약품의 품질과 효과를 다시 한 번 인정받았다는 방증으로, 중동을 포함한 세계 시장으로 보폭을 더욱 넓혀나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 물에 잘 녹지 않는 사이클로스포린 성분의 용해도를 나노 기술로 높인 차세대 점안제가 곧 시중에 나온다. 특히 사이클로스포린 성분에 눈물막 보호 효과의 트레할로스 성분까지 더해 단일제가 주도하는 시장에서 경쟁력을 확보했다. 1일 휴온스는 자체 개발한 안구건조증치료제 '나노복합점안제(HU-007)'의 국내 임상 3상을 종료하고 식약처에 품목허가를 신청했다. '나노복합점안제(HU-007)'는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 안구건조증 치료에 주로 사용되는 사이클로스포린은 물 분자와 상호작용이 어려워 물에 거의 녹지 않는 난용성 성분인데 각 제약사들은 해결책으로 마이크로 에멀젼 방식을 도입한 바 있다. 나노 에멀젼 방식은 마이크로 에멀젼의 업그레이드 버전인 셈. 20nm이하 나노 입자화를 통해 기존의 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄이면서 비열등한 항염 효과를 나타냈다. 아울러 점안 전 흔들 필요가 없고 점안 시 작열감 등의 자극이 적어 편리하게 사용할 수 있다. 휴온스는 지난해 5월부터 분당서울대병원 등 국내 유력 대형병원 6곳에서 216명의 안구건조증 환자를 대상으로 '나노복합점안제(HU-007)'의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성, 우수한 내약성을 확인했다. 특히, 항염 효과에서는 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄었음에도 비열등한 효과를 확인했다. 휴온스는 스마트폰 사용, 미세먼지 등 환경적 요인에 의한 다인성 안과 질환이 매우 빠르게 증가하면서 안구건조증치료제도 다양화가 필요하다는 목소리가 컸던 만큼, '나노복합점안제(HU-007)'는 의료진과 환자 모두 만족할 수 있는 신약이 될 것으로 기대하고 있다. 전세계적으로 소수의 치료제만이 안구건조증 치료에 대한 효과를 입증 받았으며, '복합 치료'라는 개념 또한 새롭게 도입되는 것으로, 국내뿐 아니라 세계 시장에서의 경쟁력도 매우 높을 것으로 전망하고 있다. 국내 안구건조증치료제 시장은 3천억원 규모로 추정되며, 전세계 시장은 5조원에 달한다. 휴온스 엄기안 대표는 "안구건조증은 현대인들이 가장 쉽게 겪는 안질환 중 하나인 반면, 효과를 인정받은 치료제가 한정적이어서 치료에 제한이 있었다" 며 "국민 보건 증진을 목표로 개발한 '나노복합점안제(HU-007)'가 성공적으로 개발돼 매우 기쁘게 생각한다. 빠르게 허가를 취득해 연내 국내 시장에 선보이겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스(대표 엄기안)의 안구건조증 복합치료제 '나노복합점안제(HU-007)'가 국제 무대에서 검증을 받는다. 휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 휴온스는 이번 임상을 통해 '다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획이며, 독일의 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을 진행할 예정이다. 휴온스가 개발하고 있는 '나노복합점안제(HU-007)'는 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제다. 나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타내며 추가적으로 우수한 눈물막 보호 작용에 의해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 것도 장점이다. 전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이나, 유럽에서는 '사이클로스포린' 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있다. 휴온스는 이번 임상이 성공적으로 진행된다면 유럽 안구건조증치료제 시장에서 새로운 처방약의 위치를 차지할 수 있을 뿐 아니라 처방약 시장의 불모지인 유럽에 진출할 수 있는 교두보가 마련된다는 점에서도 의의가 크다고 평가했다. 휴온스는 '나노복합점안제(HU-007)'가 국내에서도 임상 3상 마무리 단계에 있고, 연내 국내 신약 허가도 가능할 것으로 보이는 만큼, 유럽 임상 또한 순조로울 것으로 기대하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "나노복합점안제의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 수 있는 좋은 기회다" 며 "국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 독일 임상 도 성공적으로 수행해내겠다"고 밝혔다. 이어 엄 대표는 "임상 종료 후 EU 공동체 허가 제도를 통해 품목 허가를 획득해 유럽 시장을 공략할 계획이다"고 밝혔다. 한편, 휴온스는 '나노복합점안제(HU-007)'의 글로벌 시장 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 노바티스가 다케다가 보유한 성인 안구건조증 신약 '자이드라(리피테그라스트)'의 대규모 품목 인수 거래에 최종 합의했다. 해당 품목은 비스테로이드성 안구건조증 전문약으로, 2016년 미국FDA에 이어 국내 식약처에서도 올해 1월 품목허가를 받은 바 있다. 특히 이번 거래는 계약 선불금 34억 달러(한화 약 3조 9880억원)를 비롯한 마일스톤 계약금 19억 달러(약 2조 2300억원)로 한화 6조원에 달하는 대규모 품목 거래로 평가된다. 관련 업계에 따르면, 최근 노바티스와 다케다제약은 안구건조증치료제 자이드라의 품목 거래를 진행한 것으로 나타났다. 해당 거래는 올해 하반기 최종 마무리 될 것으로 예상된다. 주요 외신매체인 블룸버그 통신은 이번 거래의 일환으로 자이드라 품목과 관련한 다케다 본사 직원 400명의 거취 문제도 포함된 것으로 전했지만, 거래 계약의 세부적인 내용은 공개되지 않은 것으로 밝혔다. 안구건조증치료제 자이드라는 다케다와 기업 통합 절차를 밟고 있는 샤이어가 개발한 약물이다. 올해 1월 국내 식품의약품안전처에서도 샤이어코리아가 신청한 자이드라점안액 품목허가를 내준 바 있다. 적응증을 보면 성인 안구건조증 치료에 용법은 1회 1방울 씩 하루 두 번 점안하는 방식으로, 1회용 포장으로 구성돼 사용 후 남은 점안액과 용기는 버리면 된다. 이와 관련 노바티스는 안과 사업부 확충에도 집중하고 있는 분위기다. 지난달 노바티스는 알콘(Alcon) 안과 사업을 착수하는 동시에 최근 안관 전문 기업인 IFM 테라퓨틱스 인수 거래에도 돌입한 상황인 것. 노바티스 본사측은 "자이드라는 독특한 이중 치료 혜택을 가진 신규 치료제로, 본사가 가진 안과 인프라를 활용해 보다 많은 환자들에 기회를 제공할 것"이라고 입장을 내놨다. 다케다 제약 본사측은 "본사가 올해초 샤이어의 대규모 인수거래를 진행하면서 기업의 형질전환을 시도하는 가운데, 이러한 초기 사업 분할 작업은 주요한 성장 전략의 첫 단추가 될 것"이라고 밝혔다. 한편 올해초 다케다제약은 샤이어 인수 거래에 최종 합의하면서 통합을 위한 절차를 진행 중이다. 당시 67조원에 달하는 인수합병(M&A) 금액은, 일본 기업거래 사상 최고치로 평가됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스(대표 엄기안)가 글로벌 수출시장 확대 전략 차원에서 자사의 주력 품목인 '휴톡스주'와 '리도카인주사제', '클레이셔' 등을 필두로 러시아 및 독립국가연합(CIS) 지역의 제약·에스테틱 시장에 대한 본격 공략에 나선다. 휴온스는 풍부한 인구와 자원을 바탕으로 중상위층의 소비력이 빠르게 증가하고 있는 러시아와 CIS 지역의 성장 잠재력에 주목하고, 지난 2015년 '메디코뷰티스'社와 '엘라비에' 필러의 러시아 수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해부터 주력 품목을 중심으로 신규 업체들과 수출 계약에 대한 협의를 적극적으로 진행해 러시아 및 CIS 지역의 제약·에스테틱 시장에 본격 진출하기 위한 노력을 전개해왔다. 먼저 러시아에서는 현지 에스테틱 전문 기업인 '인스티튜트오브뷰티 피지(Institute of Beauty FIJIE)'社와 6년간 약 146억원 규모의 '휴톡스주(HU-014)' 공급 계약을 체결했다. 휴온스는 내년 상반기 '휴톡스주'의 국내 출시 이후 '인스티튜트오브뷰티 피지'社를 통해 현지 임상과 품목 허가를 추진해, 오는 2022년부터 러시아 시장에 진출할 계획이다. '인스티튜트오브뷰티 피지'社는 러시아 현지에서 약 20년간 에스테틱 제조 및 판매, 트레이닝 등의 사업을 전개해온 에스테틱 전문 기업으로, 러시아 전역에 에스테틱 클리닉 체인을 운영하는 등 광범위한 세일즈 네트워크를 보유하고 있으며, '키 닥터'를 대상으로 정기 세미나와 트레이닝 프로그램 운영 등의 마케팅 경험도 풍부해 '휴톡스주' 의 러시아 보툴리눔 톡신 시장 진입 및 시장점유율 확대에 기여할 것으로 기대되고 있다. 이 밖에도 휴온스는 이번 러시아 계약 체결과는 별도로, 우크라이나 · 카자흐스탄 · 우즈베키스탄 등 주변 CIS 지역의 업체들과도 '휴톡스주'의 공급 계약 체결에 대한 협의를 활발히 진행 중에 있어, 러시아를 넘어 중앙아시아까지 수출 지역을 확대한다는 전략이다. 한편, 휴온스는 CIS 지역의 현지 수입 의약품 유통 전문 기업인 'DMI 파마슈티컬 (DMI Pharmaceutical)社'와 휴온스의 주력 품목인 치과용 국소마취제인 '리도카인 주사제', '아티카인주사제', 안구건조증치료제 '클레이셔'에 대해5년간 71억원 규모 의 공급 계약을 체결했다. 휴온스는 'DMI 파마슈티컬'社를 통해 '염산리도카인에피네프린주 (1:8만)', '아티카인 에피네프린주(1:10만)', '클레이셔'의 현지 품목 허가를 취득할 예정이며, 2020년 부터 조지아 · 아제르바이잔 · 키르기스스탄 · 우즈베키스탄 등 CIS 6개국에 국소 마취제 및 안구건조증치료제를 공급할 계획이다. 휴온스의 CIS 지역 파트너인 'DMI 파마슈티컬'社는 유럽, 남미 등에서 글로벌 제약회사의 현지 독점권을 다수 보유한 수입 의약품 유통 전문 기업이다. 휴온스 는 동사의 통합 물류 시스템 및 글로벌 제약사의 의약품을 현지에서 성공시킨 경험을 활용해 시장점유율을 높여나갈 예정이다. 특히, CIS지역의 현지 안구건조증 처방 분야에서는 사이클로스포린 단일제만 진출해 있는 상황으로, 사이클로스포린 단일제의 개량신약인 '클레이셔'의 경쟁력이 매우 높을 것으로 기대되고 있다. '클레이셔'는 휴온스의 나노기술이 적용돼 기존 사이클로스포린 단일제 보다 입자 크기가 작고 균질하며, 상분리가 일어나지 않아 사용 전에 흔들어 섞을 필요가 없는 것이 특징이다. 휴온스 엄기안 대표는 "러시아와 CIS 지역은 에스테틱 시장뿐만 아니라 전체 제약 시장의 성장 잠재력이 매우 크다. 앞으로도 현지에서 시장 경쟁력이 높은 품목들을 지속적으로 파악해 추가 공급 계약을 성사시킴으로써 수출 시장 확대를 계속 추진해 나가겠다"고 의지를 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자휴온스글로벌의 자회사 휴온스가 자체개발 안구건조증치료제인 ‘클레이셔’의 중국 시장 진출을 위한 현지 임상 및 수출 추진 성과가 본격화되고 있다. 휴온스는 지난 1월 중국 식약처(CFDA)로부터 ‘클레이셔’의 임상시험 계획을 승인 받아 현재 임상3상 돌입 준비를 마친 상태이며, 최근 중국 파트너社 ‘인터림스’와 독점 공급 계약 체결을 완료해 향후 5년간 중국 현지에 ‘클레이셔’ 를 본격 수출 할 계획이다. 휴온스는 ‘인터림스’와의 전략적 파트너십을 통해 ‘클레이셔’의 중국 내 임상 시험 전개 및 품목 허가, 유통까지 일괄 진행해 중국 시장 진출을 가속화하겠다는 방침 이다. 특히 ‘인터림스’가 중국 시장의 특수성에 대한 깊은 이해를 바탕으로 임상 진행 및 허가 취득에 대한 노하우를 보유하고 있어, 클레이셔의 임상과 품목 허가를 원활하게 진행할 것으로 기대하고 있다. 현재 중국 임상3상에 돌입 예정인 ‘클레이셔’는 임상 계획 승인까지의 절차가 매우 까다로운 중국 당국의 특수성을 감안해볼 때, 향후 임상 시험 진행 자체는 매우 순조로울 것으로 전망된다. ‘클레이셔’는 국내뿐만 아니라 중남미 3개 지역과 사우디를 포함한 중동 지역에 이미 진출해 안전성과 유효성을 입증 받고 있으며, 현재까지 국내를 비롯해 미국, 일본, 호주, 러시아, 싱가포르, 유럽 등 특허를 취득한 바 있다. 중국 특허도 곧 취득을 앞두고 있어 중국 현지 임상 및 시장 진입에 힘이 실릴 것으로 보고 있다. ‘클레이셔’는 사이클로스포린 단일 나노 점안제로, 2016년 기준으로 전세계 1조 6천억원의 매출을 기록한 레스타시스 점안액의 개량 신약이다. 기존 점안액 대비, 입자가 나노미터 크기로 균질해 액이 무색투명하며 사용 전에 흔들어 섞을 필요가 없어 편의성이 높은 것이 장점이다. 휴온스는 ‘클레이셔’를 통해 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 점안제 시장을 선점한 후, 현재 개발 중인 나노복합점안제 등의 진출도 모색한다는 방침이다. 중국 점안제 시장은 1조 4천억원 규모로 추정되고 있으며, 고령화로 인한 노인성 안과 질환 및 미세먼지, 황사 등으로 인한 환경적 안과 질환 환자 수가 급증하는 반면에, 치료제의 폭이 넓지 않은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 휴온스는 ‘클레이셔’ 품목 허가시 중국 점안제 시장에서 경쟁력이 매우 높을 것으로 예상 하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 “휴온스는 중국 점안제 시장에 대한 기대감과 높은 시장성을 염두에 두고 오래 전부터 중국 시장 진출을 준비해왔다. 인터림스社와 전략적 파트너십을 통해 ‘클레이셔’의 시장 선점 가능성을 높여 나가겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 희귀질환치료제 강자 샤이어가 국내 공식 출범을 선언했다. 글로벌에서 2020년까지 신제품 30개(최근 인수한 박스엘타 제품 제외) 발매 계획을 세웠는데 이중 2025년까지 적어도 15개 제품을 런칭시킨다는 계획이다. 샤이어코리아(대표 문희석)는 9일 오후 5시 웨스틴조선호텔에서 출범기자간담회를 개최했다. 샤이어코리아 송혜령 상무, 김정헌 이사, 유진희 차장, 문희석 대표((왼쪽부터)가 기자간담회에서 질의응답을 하고 있다. 올해 출시 예정 제품은 2개다. 궤양성 대장염 치료제 '메자반트 엑스장용정(메살라진)', 본태성혈소판증가증 치료제 '아그릴린 캡슐(아나그렐리드염산염)' 등이다. 두 약 모두 현재 마땅한 치료제가 없다. 2017년 상반기에는 유전성 혈관부종 치료제, 2018년 단장증후군치료제와 부갑상선 호르몬질환 치료제, 2019년에는 안구건조증치료제를 발매할 계획이다. 샤이어는 지난해 8월 SK케미칼을 통해 고셔병치료제 '비프리브주(베라글루세라제알파)', 파브리병치료제 '레프라갈주(아갈시다제)'를 시장에 내놓은 바 있다. 기대 품목도 있다. 미국 허가가 진행중인 안구건조증치료제 '리프테그라스트'가 그것이다. 현재 안구건조증 증상을 완화시키는 제품은 있었지만 치료 분야는 언멧니즈가 존재했다. 이 약도 승인 후 국내 도입을 검토중이다. 관심을 모았던 ADHD치료제 '바이반스(릭스덱삼페타민)'는 도입 계획이 당분간 없다. 한국에 들어올 경우 국내 ADHD 치료제 1위 한국얀센 '콘서타(메칠페니데이트)'와 경쟁이 이뤄질 것으로 보였지만 미국에서 '바이반스'를 코카인과 같은 마약으로 구분하고 있다는 점 등이 도입 걸림돌로 작용한 것으로 보인다. 샤이어는 비자극적 ADHD치료제 '인튜니브(구안파신)'도 보유중이다. 샤이어 문희석 대표. 회사 초대 대표는 문희석 씨가 맡았다. 그는 한국얀센, BMS제약, 바이엘코리아 등 국내에 진출한 다국적제약사에서 대관, 영업, 마케팅 및 사업부문장으로서 25년 이상 경력을 가졌다. 샤이어가 국내에서 공식 출범했다고 판권 회수 등의 사례는 없을 것으로 보인다. 문 대표는 "유한양행과 계약이 종료된 아그릴린을 정도를 제외하면 엘라프라제 등 젠자임에서 공급하고 있는 약들은 기존대로 갈 것"이라고 말했다. 국내 성장 계획도 밝혔다. 2020년 450억원, 2025년 1000억원 한국 매출이 목표다. 계획대로라면 연평균 31% 성장률이다. 회사 김정헌 마케팅 이사는 "적어도 2025년 15개 제품군을 발매해 국내 희귀난치성 환자들에게 공급하겠다"고 답했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 휴온스 김완섭 신성장사업본부장. ㈜휴온스 전재갑 대표는 신임 신성장사업본부장에 바이오 의약품 생산관리에 정통한 전 BMS 수석연구원 김완섭 부사장(52)을 임명했다고 3일 밝혔다. 신임 김완섭 부사장은 1988년 고려대학교 생물학과를 졸업한 이후 1991년 캐나다 뉴브런스윅 주립대에서 분자생물학 석사를, 1996년 고려대에서 생물학 박사학위를 취득했으며, 1999년부터 2000년까지 2년간 미국 메사추세츠공과대(MIT)에서 박사 후 방문연구를 가진 바 있다. 김 부사장은 후지필름 다이오신스 사와 GSK, BMS 등 글로벌 바이오의약품 리딩 기업에서 생산공정 개선과 생산관리를 도맡아 온 전문가다. 휴온스는 김 부사장의 영입으로 안구건조증치료제 티모신베타4, 희귀질환인 폼페병 치료제 등 바이오의약품 전문기업으로 세를 넓힐 것으로 기대하고 있다 김완섭 부사장은 "글로벌 헬스케어 그룹으로 성장하는데 있어 바이오의약품이 큰 힘이 되어줄 것으로 확신한다”면서 “휴온스의 미래 신성장 동력을 구축하여 미래의 실적에 기여하며 회사 가치를 최대화 하는데 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다. 한편, 휴온스는 성공적 지주사전환을 위한 특별 승진인사도 단행했다. 휴온스는 오는 5월 2일 예정된 지주사 전환을 성공적으로 마무리 하기 위한 임원 특별승진인사를 단행했다고 3일 밝혔다. 부사장으로 승진한 엄기안 중앙연구소장, 윤보영 재경본부장, 이상만 영업본부장(좌로부터) 이날 인사를 통해 엄기안 중앙연구소장이 전무이사에서 부사장으로. 윤보영 재경본부장이 전무이사에서 부사장으로, 이상만 영업본부장이 전무이사에서 부사장으로 승진했으며, 생산본부장이던 전규섭 전무는 생산부문장으로 승진했다. 엄기안 중앙연구소장(56)은 1984년 서울대 제약학과를 졸업하고, 성균관대 약학대학원에서 박사학위를 취득했다. SK케미칼에 신약연구실장으로 근무하며 무릎관절염치료제 트라스트 패치 개발에 중추적인 역할을 해냈으며, 다수의 완제품 유럽수출 프로젝트를 맡아 성공적으로 수행한 바 있다. 윤보영 재경본부장(51)은 1989년 동국대학교 경영학과를 졸업하고 제일약품에 입사한 재경전문가다. 2006년 휴온스 입사 후 성공적인 코스닥 상장에 역할을 했으며, 현재는 지주사 전환 TF팀의 팀장을 맡는 등 내부관리체계 확립에 힘을 쏟고 있다. 이상만 영업본부장(50)은 숭실대학교 정보처리과를 졸업하고, 1994년 휴온스에 사원으로 입사했다. 이 대표는 이후 22년간 근속하며 탁월한 영업능력을 발휘해, 2014년 전무이사로 승진한 데 이어 부사장의 자리까지 오르게 됐다. 현재 자회사 휴니즈의 대표를 겸하고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 종근당(대표 김영주)이 유명 제품을 잇따라 도입하며 몸집 불리기(벌크업)에 나서고 있다. 특히 새로 온 처방약들은 기존 처방 패턴에 영향을 줄 정도로 '임팩트'를 갖췄다는 평가를 받고 있다. 종근당은 9일 심방세동 1차 권고약을 독점 판매한다고 밝혔다. 캐나다 제약사 카디옴 파마(Cardiome Pharma)의 급발작성 심방세동 치료 주사제 '브리나베스'가 그것인데 최근 열린 유럽심장학회(ESC)에서 관련 질환 1차약으로 권고 받은 기대주다. 7일에는 일명 여성용 비아그라 공급 소식도 알렸다. 제품은 현재 에스원바이오파마사가 미국에서 임상 2상 진행 중인 여성저성욕증 치료제다. 미국과 국내 추가 임상을 거쳐 2019년 한국서 발매될 예정이다. 얼마전에는 대웅제약이 팔던 뇌기능개선제 이탈파마코 '글리아티린(콜린아포세레이트)'의 국내 판권이 내년 2월 종근당으로 넘어간다는 정보도 나왔다. 이 제품은 지난해 650억원에 육박하는 매출액을 올린 대형 약물이다. 종근당은 올해 녹내장치료제 화이자 '잘라탄(라타노프로스트)'과 '잘라콤(티몰롤+라타노프로스트)', 안구건조증치료제 엘러간 '레스타시스(사이클로스포린)' 등 안과부문 오리지널 제품 4품목에 대한 공동판촉 계약을 맺기도 했다. DPP-4 또는 SGLT-2 억제제 등 대형 당뇨병약이 종근당으로 올 것이라는 소문도 많다. 사실상 경쟁관계에 있는 두 계열 당뇨병치료제를 보유하고 있지 않은 종근당은 다국적제약사들의 구미를 당길만한 요소를 갖추고 있기 때문이다. 자체 신약 TZD '듀비에(로베글라타존)' 등의 관련 시장 경험도 매력 포인트다. 업계 관계자는 "최근 종근당은 잇단 품목 제휴에 성공하고 있다. 타미플루 등 코프로모션 성적이 반영된 결과다. 본격적인 몸집 불리기에 들어갔다"고 바라봤다.