메디칼타임즈=박상준 기자호주 피터맥암센터 벤자민 솔로몬 교수가 미국임상종양학회(ASCO)에서 ALK 양성  비소세포폐암 연구인 로라티닙의 CROWN 연구 결과를 발표하고 있다. ALK와 ROS1 양성 돌연변이 비소세포폐암 치료에서 로라티닙이 신성으로 떠오르면서 세대교체를 예고하고 있다. 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 로라티닙 주요 연구에 따르면, ALK 돌연변이 비소세포폐암에서 로라티닙을 투여하면 기존 크리조티닙에 비해 상대적 질병진행 및 사망위험을 81% 낮추는 것으로 나타났다. 특히 뇌전이 질병 발생율을 94% 낮추는 것으로 나왔다. 이같은 파격적인 데이터는 CROWN 연구 5년 데이터를 분석한 것이다.연구를 발표한 호주 피터맥암센터 벤자민 솔로몬 교수는 “이번 결과는 ALK 양성 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 로라티닙이 3세대 치료제로서 새로운 표준으로 이정표를 섰다”며 “향후 임상현장에서 상당한 변화가 예상된다”고 말했다. 이런 가운데 이전 연구 성과의 결과도 관심이다. 2세대로 대표되는 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알렉티닙과 브리가티닙은 각각 ALEX, ALTA-1L로 명명된 연구에서 모두 57%의 질병진행 및 생존율 개선 효과를 보인바 있다. 따라서 이번 성과는 기존 치료제보다 더 뛰어난 결과를 보여준 것으로, 사실상 2세대 치료제를 뛰어넘었다는 분석이다. 전문가들은 사실상 완전한 세대교체를 시사하고 있다는 분석이다.하바드의대 제시카 린 교수는 “앞으로 임상현장에서 로라티닙이 ALK양성 비소세포폐암 치료에서 1차 표준치료가 될 것”이라면서 “환자별로 치료목표를 잘 고려해야하겠지만 개인적으로 임상에서 활용한다면 대부분의 환자에서는 로라티닙을 우선적으로 쓰겠다”고 평가했다.국립암센터 안병철 교수는 ASCO에서 로라티닙의 ROS1 돌연변이 비소세포폐암 연구를 발표했다 이와 함께 로라티닙이 ROS1 양성 돌연변이 환자에서도 적극 활용될 수 있음을 입증한 연구도 나왔다. 국립암센터 안병철 교수는 로라티닙이 ROS1 양성 비소세포폐암 환자 생존율(무진행)을 53.7개월까지 늘리고, 생존율이 늘어난다는 다기관 임상 2상 연구를 발표했다. 안 교수는 “화학항암제 치료이력이 있는 환자들은 생존율이 절반가량으로 떨어진다. 그런 의미에서 ROS1 양성 환자에서도 초기부터 로라티닙 치료를 해야한다하는 근거를 보여주고 있다”고 말했다.  이처럼 로라티닙이 ALK와 ROS1 양성 환자에서 파격적인 결과가 나오면서 1차 치료로 세대교체의 필요성이 나오고 있지만 일부 부작용이 발목을 잡고 있다.로라티닙의 주요 부작용  CROWN 연구를 포함 그동안 몇몇 연구를 보고되고 있는 로라티닙의 치명적인 부작용은 심장발생에 영향을 미치는 고지혈증, 고콜레스테롤증이다. 이는 1세대 치료제인 크리조티닙에 대해 월등히 높은 수치로 심장질환 발생에 악영향을 미칠 수 있어 임상처방에 걸림돌이다. 아울러 정신질환을 유발하는 치명적인 부작용도 알려져 있다. 안 교수는 “고지혈증, 중성지방 증가 발생 이슈가 처방 환자의 70% 이상에서 발생하고 있고, 일부 정신과 관련된 부작용이 발생되고 있어서 이상 발생 등의 부작용 보고가 가장 신경쓰이고 있다‘면서 ”그렇지만 암생존에 중요한 영향을 미치는만큼  기저질환을 고려해 처방하는 전략이 필요할 것“이라고 말했다. 

메디칼타임즈=박상준 기자절제 불가능한 3기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 오시머티닙을 평가한 LAURA 연구가 2일 미국임상종양학회에서 발표됐다. 항암화학-방사선요법(CRT)을 받은 절제 불가능한 3기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 오시머티닙을 평가한 LAURA 연구가 2일 미국임상종양학회에서 발표됐다. 동시에 NEJM에도 실렸다. LAURA는 항암화학-방사선요법(CRT)을 받은 절제 불가능한 3기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 216명을 오시머티닙 또는 위약군으로 나눠 무진행생존율(PFS)을 평가한 것이다. 그 결과, 오시머티닙과 위약군의 무진행생존율은 각각 39.1개월과 5.6개월로, 오시머티닙군에서 질병 진행 및 사망 위험을 84% 감소시키는 것으로 평가됐다. 압도적인 수치의 연구 결과가 공개되면서 현장은 박수갈채가 터져나오기도 했다. 아울러 전체 생존율은 뚜렷하게 나타나지 않았는데, 위약군 80%가 오시머티닙으로 전환치료를 했음에도 불구하고 생존율 개선 경향이 나타난 점을 근거로 연구자는 긍정적인 해석을 덧붙이기도 했다. 연구를 발표한 미국 에모리의대 윈쉽 암센터 연구소 수레시 라말링감 교수는 “항암화학-방사선요법(CRT)을 받은 절제 불가능한 3기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 표준치료로 더발루밥이 있지만 불명확한 영역으로 남아 있었다”면서 “이번 연구에서 오시머티닙이 명확한 잇점을 보여주면서 새로운 표준치료제 등극할 것”이라고 평가했다. 이러한 가운데 향후 쟁점은 투여대상과 투약시점의 검토가 될 전망이다. 항암화학-방사선요법(CRT)을 받은 절제 불가능한 3기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들은 결국 치료가 불가능한 환자군이고, 나중에는 재발이 될 가능성이 매우 높다는 점에서 여러 가지 조건을 검토해서 결정해야 하기 때문이다. 토론자로 나선 하바드의대 레시아 세퀴스트 교수는 반잔이 담긴 물컵을 제시하면서 보는 시각에 따라 치료가 가능할 수도, 불가능할 수도 있다고 내다봤다. 그는 오시머티닙이 가진 뇌전이 예방 측면에서 보면 긍정적인 혜택은 분명한 잇점이라고 강조하면서 다만 약제비용과 부작용 늘어나는 부분은 단점이 될 것이라고 말했다. 국립암센터 안병철 교수도 “해당 환자군에서 오시머티닙 투여 결과가 긍정적으로 나온 것은 매우 환영할 만한 근거지만 냉정하게 평가해보면 현실 임상에서는 약제비용도 무시할 수 없고, 또 약제가 반드시 필요하지 않은 환자군이 있는 만큼 상황에 맞게 검토하는 치료전략이 필요하다”고 평가했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자(레이저티닙)가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제 시장 주도권을 확보하기 위해 속도를 내고 있다.국내 1차 단독 치료 허가 여부를 앞두고 희망적인 임상결과 데이터를 발표하면서 기대감을 키우고 있는 상황. 이를 앞두고 유한양행은 1차 단독 치료 허가 시 치료제의 무상 제공, 즉 조기 동정적 사용 승인 프로그램(Early Access Program, EAP)을 적용하기로 하면서 더욱 기대감을 키우고 있다.이에 뒤질세라 동일 시장에서 경쟁 중인 아스트라제네카는 렉라자·리브리반트(아미반타맙)의 병용 요법을 겨냥한 듯 타그리소(오시머티닙)와 리브리반트의 1차 병용요법에 대한 글로벌 임상 2상에 돌입해 주목을 받고 있다.RWD로 입증한 렉라자, 1차 치료 허가 기대감30일 제약업계에 따르면, 유한양행이 렉라자에 대한 1차 치료 적응증 확대 허가 절차를 진행중인 것으로 확인됐다. 업계에서는 늦어도 해 7월 말까지는 허가를 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 10월 발표한 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 1차 치료로의 효과를 확인한 다국가 임상 3상 시험(LASER301) 결과로 충분히 국내 적응증 확대 허가를 획득할 것으로 여기고 있는 상황.여기에 최근 렉라자의 첫 리얼월드 데이터(Real World Data, 이하 RWD)가 발표되자 기대감은 더 커지고 있다. 최근 연세암병원 임선민 교수와 국립암센터 안병철 교수는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 EGFR 변이 양성비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석, 해당 RWD를 Lung Cancer 저널에 게재했다.분석 결과 RWD 연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자는 EGFR T790M 변이비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다.구체적으로 연구 1차 평가지표는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이었으며, 그 값은 13.9개월로 렉라자의 허가임상인 LASER201에서 확인된 무진행생존기간 11.1개월와 비교해 일관되게 나타났다. 객관적반응률(ORR) 역시 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%와 비슷한 수치를 기록했다.연구를 진행한 임선민 교수(종양내과)는 RWD 연구 과정에서 렉라자의 용량 감량 결과에 특히 주목했다. 약제의 용량을 감량했음에도 불구하고 효과는 지속된 반면, 부작용을 낮출 수 있었는데 향후 1차 치료까지 적응증을 확대할 경우 임상적 효과는 더 클 것으로 전망하고 있는 상황.임선민 교수는 "부작용 심한 경우 용량을 감량하는데, 용량 감량(240mg→160mg)을 한 환자의 경우 오랫동안 효과가 유지됐다"며 "렉라자가 1차 치료에까지 적응증을 확대할 경우 환자가 장기간 치료제를 복용해야 하기 때문에 이 점이 훨씬 중요해질 수밖에 없다"고 의미를 부여했다.특히 임선민 교수는 "Exon19 결손돌연변이(Exon19del)와 L858R 치환돌연변이(L858R) 환자에서 유사한 효능을 보였다"며 "경쟁약제와 비교했을 때 우월점이다. L858R 치환돌연변이(L858R)는 반응율이 떨어지고, 질환이 빨리 진행되는데 렉라자에서는 이점이 발견되지 않았기 때문에 활용도가 더 크다"고 평가했다. 적응증 확대 동시 환자 '무상지원' 추진유한양행은 렉라자 1차 치료 적응증 확대 기대감이 커짐에 따라 향후 환자 진입장벽을 낮추기 위한 방안을 준비 중인 것으로 나타났다. 유한양행은 1차 치료 적응증 확대 허가 시 급여권에 진입하기 전까지 환자들이 렉라자를 경험할 수 있는 기회를 제공하고자 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP) 운영을 검토하고 있다. 회사는 이미 지난 2021년 2차 치료 허가 시에도 이 제도를 도입했던 경험이 있어 내부적으로 거부감이 없는 상황이다. 이에 따라 유한양행은 1차 치료 적응증 확대 허가 시 건강보험 급여 적용 전까지 EAP를 적용, 임상현장에서 환자에게 치료제를 무상으로 제공한다는 방침이다. 실제로 주요 병원에서 이와 관련된 절차를 진행 중이다.AZ '타그리소·리브리반트 병용 임상' 맞불이 가운데 경쟁자인 아스트라제네카는 타그리소와 얀센의 이중항체 항암제 '리브리반트(아미반타맙)' 병용 임상 2상을 진행해 주목을 받고 있다. 최근 식품의약품안전처는 한국파렉셀이 의뢰한 타그리소·리브리반트 글로벌 임상 2상 시험 계획을 승인했다. 이 임상은 EGFR 변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소·리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인하는 연구다.여기서 리브리반트는 렉라자와 병용요법 임상 3상이 진행 중인 의약품. 아스트라제네카 타그리소 제품사진. 현재 얀센이 렉라자·리브리반트 병용 임상 개발에 속도를 내고 있는데, 타그리소와의 직접 비교 연구인 MARIPOSA 임상 3상 결과는 올해 말 발표될 것으로 예상되고 있다.임상현장은 아스트라제네카가 렉라자·리브리반트 병용 임상 진행에 따라 대응하기 위한 전략으로 보고 있다. 타그리소‧리브리반트 병용도 임상적으로 효과가 있다는 점을 입증하겠다는 포석으로 풀이된다.다만, 아스트라제네카의 타그리소‧리브리반트 임상 적용 방식에 대해서는 일방적이지 않다는 의견도 존재한다. 유한양행은 얀센과 협업해 병용 임상을 진행하는 반면, 아스트라제네카는 제약사와의 협의를 거치지 않고 치료제를 구입, 단독으로 진행하는 방식이다.실제로 연세암병원 임선민 교수는 "병용 임상에 활용되는 치료제를 보유한 회사의 승인 절차 없이 진행했다는 점에서 일반적이진 않다"며 "약을 도매를 통해 구입해 임상을 진행한다는 것인데, 이런 경우는 사실 보기 드문 것 같다"고 평가했다.하지만 아스트라제네카 측은 "얀센과 별도로 협의를 거쳐 진행하는 임상연구는 아니다. 콜라보하는 경우도 있지만, 임상 연구를 진행할 때 물질을 구입해 연구하는 사례도 많다"며 "현재 타그리소에 더해 다양한 조합의 임상연구를 진행 중인데 그 일환으로 보면 될 것 같다"고 설명했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자(레이저티닙)에 대한 첫 리얼월드 데이터(Real World Data, 이하 RWD)가 발표된 가운데 치료제 효과와 안전성을 재확인했다.특히 경쟁 품목과 비교해 효과 면에서 상응하면서도 뇌전이에 탁월한 효과를 낼 수 있다는 점이 RWD에서도 그대로 나타났다. 이는 제품 허가 때부터 임상현장에서 주목했던 부분이다. 왼쪽부터 연세암병원 임선민 교수, 국립암센터 안병철 교수최근 연세암병원 임선민 교수와 국립암센터 안병철 교수는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 EGFR 변이 양성비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석, 해당 RWD를 Lung Cancer 저널에 게재했다. 이번 RWD 연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자의 EGFR T790M 변이비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다. 우선 분석 대상이 된 환자 103명중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다.연구 1차 평가지표는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이었으며, 그 값은 13.9개월로 렉라자의 허가임상인 LASER201에서 확인된 무진행생존기간 11.1개월와 비교해 일관되게 나타났다.객관적반응률(ORR) 역시 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%와 비슷한 수치를 기록했다. 안전성 프로파일 또한 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다.연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "이번 연구는 실제 국내 처방환경에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 첫 리얼월드 연구 결과라는 점에서 의미가 있다"며 "렉라자 허가임상이었던 LASER201과 일관되는 데이터를 확인했으며, RWD 결과는 다른 임상데이터들과 더불어 진료현장에서 환자들에게 렉라자 처방 근거로 적극 활용 될 수 있을 것"이라고 평가했다.임선민 교수는 "Exon19 결손돌연변이(Exon19del)와 L858R 치환돌연변이(L858R) 환자에서 유사한 효능을 보였고 용량감량을 시행했던 환자에서도 효능이 떨어지지 않았다”고 밝혔다.유한양행 렉라자 제품사진.또한 RWD에서 뇌전이 환자를 대상으로 한 치료효과도 LASER201 임상시험과 동일한 효과를 보였다.분석 가능한 두개강내 병변이 있는 뇌전이 환자 33명을 대상으로 mIPFS(두개강내 무진행생존기간중앙값)는 17.1개월, ORR는 57.6%를 보였다. 국립암센터 안병철 교수(종양내과)는 "비소세포폐암 진단시약 25% 환자에서 뇌전이가 발견되고 50%의 환자는 결국 질병 진행 중 뇌전이를 경험할 정도로 흔하다. 실제 처방상황에서 사용하는 약물의 뇌전이 효과는 매우 중요한 고려사항"이라며 "렉라자는 이번 리얼월드 연구를 통해 뇌전이에서 항종양효과를 일관되게 입증했고 처방 근거를 쌓아가고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 국산 폐암 신약인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 건강보험 급여 문턱을 넘은 이래 꾸준히 처방액이 증가하며 순항하는 모습이다. 이제 막 시장에 발을 딛은 만큼 전체 규모면에서 경쟁 약물인 타그리소(성분명 오시머티닙)와 직접 비교는 어렵지만 임상현장에서 국산 신약이라는 프리미엄이 부각되며 처방이 늘고 있는 것. 결국 타그리소와 렉라자의 경쟁 구도는 피할 수 없는 흐름인 만큼 과연 글로벌 블록버스터의 아성을 넘을 수 있을지가 관건이다. (왼쪽부터) 렉라자, 타그리소 제품사진. 19일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기 15억원의 매출을 올린 것으로 파악됐다. 지난 7월 급여권에 올라갔다는 점에서 첫 분기 성적표를 받은 셈이다. 주요 대학병원에서 약사위원회(drug committ)를 통과하면서 처방은 가능해졌지만 아직 적용이 가능한 환자가 많지 않은 가운데 이 정도의 실적을 거둔 것은 나쁘지 않은 출발이라는 것이 임상 현장의 의견. 한양대병원 호흡기알레르기내과 박동원 교수는 "최근 우리 병원도 약제심의위원회를 통과하면서 처방이 일단 가능해진 상황이다"며 "아직까지 대상 환자가 없어 처방 경험은 없지만 기대하고 있는 약제"라고 밝혔다. 또 대한폐암학회 장승훈 기획이사도 "현재 약품 코드가 잡혀 처방은 가능해진 상태지만 돌연변이가 그렇게 흔한 것은 아니기 때문에 직접적으로 처방을 내리지는 못했다"며 "하지만 국산 신약이라는 점에서 기대감은 가지고 있는 상태"라고 언급했다. 즉, 아직 렉라자를 처방할 수 있는 환자가 없을 뿐 기회가 된다면 적극적으로 처방을 해보겠다는 분위기가 지배적인 셈이다. 실제 렉라자를 처방하고 있는 의료진은 새로운 국산 신약이라는 프리미엄이 분명하게 작용하고 있다는 입장이다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다. 심평원 자료 재구성. 타그리소의 경우 지난해 국내에서 1065억원의 매출을 올리며 시장 점유율 70%, 글로벌 시장에서는 43억 달러로 시장 점유율 20%를 기록한 블록버스터 약물이다. 올해 상반기 역시 건강보험심사평가원의 의약품청구현황을 살펴봤을 때 약 534억원의 청구액을 기록하며 작년과 비슷하거나 그 이상의 매출을 기록할 것으로 전망되고 있는 상황. 결국 렉라자가 급여권 진입 이후 첫 분기에 15억원의 매출을 올렸다는 점에서 같은 분기 타그리소가 기록한 매출 약 274억원과 비교해 크게 떨어지지만 임상 현장의 분위기를 봤을 때 분명하게 처방량 증가가 예측되는 부분이다. 렉라자vs타그리소 경쟁 뇌전이 시각은? 타그리소와 렉라자 경쟁의 관전 포인트 중 하나는 뇌전이 환자에서의 효과다. 특히, 후발 주자인 렉라자는 타그리소에 효과면에서 뒤지지 않으면서도 뇌전이에 탁월한 효과를 낼 수 있다는 점을 장점으로 내세우며 의료 현장을 공략하고 있는 상태. 이러한 공략점은 바로 렉라자가 뇌전이 환자 중 절반인 55%가 반응한다는 임상 결과에 기인한다. 1차 치료에 실패하고 2차 치료를 하는 폐암 환자 중 절반은 뇌전이를 동반하기 때문에 이를 치료할 수 있는 약물의 중요성을 강조하고 있는 것이다. 다만, 아스트라제네카의 타그리소도 뇌전이 치료 효과 면에서 상당한 효과를 보인다고 강조하고 있다는 점에서 결국 선택은 의료진의 몫이 될 가능성이 높다. 실제로 연세암병원 홍민희·김혜련 교수와 국립암센터 안병철 교수의 연구를 보면 타그리소를 복용한 뇌전이 환자 54명에 대해 임상 경과를 분석한 결과 암이 줄어든 수치를 나타내는 두개내 반응률은 38.9%, 암이 줄어들거나 크기가 유지되는 두개내 질병조절률은 96.3%였다. 뇌병변 측정이 가능한 16명에서는 두개내 반응률은 62.5%, 두개내 질병조절률은 93.8%로 확인됐다. 결국 뇌전이 치료에서의 우월성 여부가 두 약물 간 폐암 2차 치료제 처방 시장 경쟁에서 중요한 잣대가 될 것이라는 의견이 지배적인 상황. 타그리소 복용 전(좌)과 복용 3개월 후(우) CT 사진. 하얀색이던 암 조직이 확연히 줄어들었다. 박 교수는 "타그리소도 뇌전이에서 효과가 이미 많은 연구와 임상을 통해 알려져 있고 렉라자 또한 연구를 통해 효과를 밝힌 만큼 경쟁의 주요 요소가 될 것"이라며 "타그리소가 1차와 2차 치료제로 우월한 부분이 있는 좋은 약제지만 렉라자 역시 효과 면에서는 떨어지지 않을 것으로 생각한다"고 밝혔다. 또 A 교수는 "뇌전이의 경우 뇌실질 전이와 척수액 전이가 있는데 일반적으로 척수액 전이가 예후가 더 좋지 않다"며 "렉라자의 경우 뇌실질 전이에만 연구가 있고 타그리소는 척수액 전이도 자료가 있는 만큼 이런 부분도 면밀히 고려돼야할 것으로 본다"고 언급했다. 결국 선택은 둘 중 하나 임상현장 치료제 선택 포인트는? 렉라자와 타그리소의 경쟁이 주목받는 이유는 결국 급여기준 상 두 치료제 중 하나를 선택할 수밖에 없기 때문이다. 임상시험 결과는 유사하다는 점에서 결국 임상 현장에서는 렉라자가 리얼월드데이터로 실제 효과와 부작용을 증명하는 것이 중요하다고 보고 있는 셈이다. 김 이사장은 "두 치료제가 효과는 비슷할 것으로 예상하기 때문에 결정하는데 제일 중요한 것은 부작용이 될 것으로 본다"며 "특정 부작용에 대해 데이터가 나오고 있고 렉라자의 경우 후속 데이터가 나오게 될 것이기 때문에 이를 기준으로 의사들이 판단할 것 같다"고 말했다. A교수는 "개인적으로는 렉라자 처방 이후 치명적이진 않지만 손발저림 등 관리가 필요한 부작용이 관찰됐다"며 "반대로 드물지만 타그리소에서 나타날 수 있는 심장 부작용을 렉라자가 줄인 점도 있기 때문에 이런 부분에 데이터가 더 쌓여야 할 것으로 본다"고 말했다. 일각에서는 아직 렉라자와 대비해 타그리소의 적응증 범위가 더 큰 만큼 타그리소가 가진 영역은 당분간 공고할 것이라는 예측도 존재했다. 박 교수는 "현재 타그리소는 T790M 변이 외에도 일반 변이에 대해 1L의 옵션으로도 사용되고 있다"며 "다만 렉라자가 또 하나의 옵션을 제공한다는 측면에서는 기대할 만 하다"고 언급했다. 장 이사 역시 "결국 제일 중요한 것은 보험 급여 인정기준으로 심평원 허가사항을 보면서 결정하게 될 것 같다"며 "타그리소는 T790M 전이가 없어도 제도를 이용해 뇌전이의 경우 쓸 수 있는데 렉라자는 아직 허가 사항이 미치지 못해 활용 폭이 제한되는 부분도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국산 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 건강보험 급여로 등재된 지 한 달이 지났다. 한 달 사이 서울을 넘어 지방 대형병원 약제위원회(Drug Committee, DC)를 잇따라 통과하며 처방 범위를 넓혀나가고 있는 상황. 이에 뒤질세라 경쟁약물인 타그리소(성분명 오시머티닙)를 보유한 아스트라제네카는 보건당국에 1차 치료제로서의 급여확대 문을 다시 두드리며 역전을 도모하는 모습이다. 유한양행 렉라자, 아스트라제네카 타그리소 제품사진이다. 12일 의료계와 제약업계에 따르면, 유한양행 렉라자는 최근 화순전남대병원까지 처방이 가능해지면서 현재 서울의 주요 대형병원을 포함 총 7곳에서 처방이 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 렉라자는 지난 7월 이전 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 티로신 인산화효소 억제제(TKI)로 치료받은 적 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 급여권에 들어왔던 상황. 간단히 말해 폐암 2차 치료제로서 급여권에 진입한 셈이다. 그 후 한 달 만에 국내에서 폐암 진료가 가장 활발하게 이뤄지는 주요 대형병원을 우선 공략하면서 처방 범위를 넓혀나가고 있는 모양새다. 특히 유한양행 측은 경쟁 약물과 비교해 효과 면에서 상응하면서도 뇌전이에 탁월한 효과를 낼 수 있다는 점을 '장점'으로 내세워 일선 의료현장을 공략하고 있는 것으로 파악됐다. 이러한 공략점은 바로 렉라자가 뇌전이 환자 중 절반인 55%가 반응한다는 임상 결과에 기인한다. 이에 대해 렉라자 임상시험 총괄책임자(PI, Principal Investigator)를 맡은 연세암병원 조병철 교수 역시 뇌전이 환자에서의 처방에서 경쟁 약물보다 유효성과 안전성 면에서 우월하다는 점을 강조하기도 했다. 유한양행 관계자는 "1차 치료에 실패하고 2차 치료를 하는 폐암 환자 중 절반은 뇌전이를 동반한다"며 "뇌전이가 발생할 경우 삶의 질이 현격히 떨어지기에 이를 치료할 수 있는 약물의 중요성이 클 수밖에 없다"고 강조했다. 그는 "7월부터 급여가 적용돼 의료현장에서 처방이 되기 때문에 실제 진료현장 의견을 반영한 리얼월드 데이터(real-world data)는 부재한 상황"이라며 "향후 전문 의료진과 논의해 뇌전이에서 렉라자의 효과를 증명할 만한 리얼월드 데이터를 내놓을 계획"이라고 전했다. 뇌전이서 효과 못지않다는 타그리소…1차 치료 재도전 이러한 경향이 지속되자 직접적인 경쟁 약물인 아스트라제네카의 타그리소도 뇌전이 치료 효과 면에서 임상시험에서뿐만 아니라 진료 현장에서 동일하다고 강조하며 경쟁에 불이 붙고 있다. 최근 연세암병원 홍민희·김혜련 교수와 국립암센터 안병철 교수 연구팀이 이를 증명할 만한 연구 결과를 발표한 것. 연구팀은 타그리소를 복용한 뇌전이 환자 54명에 대해 임상 경과를 분석한 결과 암이 줄어든 수치를 나타내는 두개내 반응률은 38.9%, 암이 줄어들거나 크기가 유지되는 두개내 질병조절률은 96.3%였다. 뇌병변 측정이 가능한 16명에서는 두개내 반응률은 62.5%, 두개내 질병조절률은 93.8%로 확인됐다. 임상시험에서 75명을 대상으로 한 타그리소의 두개내 반응률은 40%, 두개내 질병조절률은 87%였다. 측정 가능한 뇌병변을 가진 환자 30명에서는 두개내 반응률이 70%, 두개내 질병조절률은 93% 수준으로 임상시험과 실제 리얼월드 데이터 상의 큰 차이를 보이지 않았다. 결국 뇌전이 치료에서의 우월성 여부가 두 약물 간의 폐암 2차 치료제 처방시장 경쟁의 잣대가 될 것이라는 의견이 의료 현장에서 지배적인 상황. 이에 더해 아스트라제네카는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 최근 폐암 1차 치료제로서의 급여확대를 다시 신청한 것으로 전해졌다. 지난 4월 급여확대 안이 부결된 지 5개월 만에 다시 도전하는 셈인데 제약사 측은 기존안 보다 대상을 축소해 다시 신청한 것으로 전해진다. 참고로 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 타그리소의 처방액은 2020년 상반기 약 447억원에서 올해 상반기 270억원 규모로 크게 줄어든 상황이다. 심평원 암질심은 오는 9월 1일로 예정돼 있다. 다만, 암질심 측은 전반적인 건강보험 재정상황과 함께 생존기간 연장을 입증할만한 구체적인 데이터를 없는 한 추가 논의는 어렵다는 뜻을 밝힌 바 있어 9월 6차 암질심에 타그리소가 재상정될지는 아직 미지수다. 지난 4월 당시 아스트라제네카는 아시안 임상 효과를 입증하기 위해 중국인 대상 'FLAURA China' 연구를 암질심에 제출했지만 유효성과 임상적 의미를 인정받지 못했다. 중국 임상은 통계적으로 의미가 있을 수 있지만 임상적으로는 이전 글로벌 임상데이터와 크게 다르지 않다는 해석이다. 익명을 요구한 암질심 관계자는 "신청은 신청이다. 지난 번 논의할 당시 제약사 측에 전달한 조건이 존재한다"며 "과학적인 근거가 나오기 전에는 재논의가 어렵다는 의견도 전달했다. 일단 당시에 제약사에 전달한 조건에 합당한 지 검토해서 안건으로 상정할지 말지를 결정할 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 중추신경계로 전이된 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 타그리소의 효과가 임상시험에서처럼 진료현장에서 동일한 것으로 확인됐다. 연세암병원 폐암센터 홍민희‧김혜련 교수(종양내과)와 국립암센터 안병철 교수 연구팀은 뇌로 전이된 EGFR 변이 비소세포폐암에서 임상시험을 통해 밝혀진 타그리소의 유용성을 임상현장에서 확인했다고 10일 밝혔다. 타그리소 복용 전(좌)과 복용 3개월 후(우) CT 사진. 하얀색이던 암 조직이 확연히 줄어들었다. 이번 연구결과는 종양학 분야 국제학술지 Cancers 최신호에 게재됐다. 비소세포폐암 중 EGFR 돌연변이 폐암은 동양인에서 약 40%를 차지한다. 1, 2세대 표적항암제인 이레사와 타세바, 지오트립을 사용해 치료한다. 문제는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 많게는 40% 정도 중추신경계(CNS)로 암이 전이된다. 중추신경계 전이는 마비나 근육 기능 이상 등 신경학적 기능장애와 기억력이나 언어능력 등 인지장애를 유발한다. 전이된 EGFR 돌연변이 폐암에서 1, 2세대 표적함암제의 경우 혈액-뇌 장벽(BBB) 투과성이 좋지 않아 3세대 표적항암제 타그리소를 사용한다. 타그리소는 실험실 연구와 임상시험에서 뇌전이 EGFR 돌연변이 폐암에 효과적인 것으로 알려져 있다. 하지만 환자의 상태나 적응증이 달라 실제 임상에서 효용성에 대한 연구는 힘들었다. 연구팀은 국내 31개 기관에 등록된 뇌전이를 가진 65명의 환자를 대상으로 타그리소의 실제 임상현장에서의 효용성을 평가했다. 65명에서 추적조사가 힘든 11명을 제외한 54명 중 뇌병변이 1cm 이상으로 CT나 MRI 등 영상촬영을 통해 측정이 가능한 환자는 16명, 뇌병변이 1cm 이하이거나 연수막 전이 등으로 측정이 힘든 환자가 38명이다. 추적조사 결과 타그리소를 복용한 뇌전이 환자 54명에서 암이 줄어든 수치를 나타내는 두개내 반응률은 38.9%, 암이 줄어들거나 크기가 유지되는 두개내 질병조절률은 96.3%였다. 뇌병변 측정이 가능한 16명에서는 두개내 반응률은 62.5%, 두개내 질병조절률은 93.8%로 확인됐다. 임상시험에서 75명을 대상으로 한 타그리소의 두개내 반응률은 40%, 두개내 질병조절률은 87%였다. 측정 가능한 뇌병변을 가진 환자 30명에서는 두개내 반응률이 70%, 두개내 질병조절률은 93% 수준으로 임상시험과 실제 현장에서 큰 차이를 보이지 않았다. 두개내 무진행 생존기간 중간값의 경우 임상현장에서 전체 뇌전이 환자 54명을 조사했을 때 11.8개월로 임상시험(75명)을 통해 확인된 11.7개월과 같은 수준을 보였다. 홍민희 교수는 “뇌전이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 환자의 상태를 악화시키거나 삶의 질을 떨어뜨리는 주요한 요인”이라며 “임상시험의 결과는 실제 진료현장에서 증명이 되기에는 여러 제약 요건이 많아 그동안 제대로 된 평가가 이뤄지지 않았지만 이번 연구를 통해 타그리소의 임상현장에서 효과를 확인할 수 있게 됐다”고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 암 환자의 임상정보를 기반으로 면역항암제의 치료 반응을 예측할 수 있는 머신러닝 기반의 알고리즘이 개발됐다. 테라젠바이오는 연세암병원 종양내과 김혜련, 홍민희, 안병철 교수 및 연세대 의과대학 표경호 교수 연구팀과 공동으로, 인공지능(AI)을 이용해 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 면역항암제 치료 반응률을 예측할 수 있는 알고리즘을 개발했다고 9일 밝혔다. 면역항암제의 반응률은 다양한 임상적 특성이 복합적으로 작용해 나타나기 때문에 그동안 예측이 어려웠지만 이번 개발로 환자들에게 더욱 적절한 맞춤형 치료를 제공할 수 있게 됐다. 현재 폐암 환자의 대표적 약물 표적인 PD-L1(Programmed death-ligand 1) 단백질 발현량을 기준으로 한 동반진단키트의 치료 반응 예측력은 64%에 그치고 있다. 반면 연구팀은 세브란스병원에서 항PD-L1 치료를 받은 비소세포폐암 환자 142명의 데이터에 'XG 부스트(Boost)', '라이트(Light) GBM' 등 다양한 머신러닝 기법을 적용해 알고리즘을 개발, 기존 예측 모델과 비교 검증했다. 이 연구에는 PD-L1 발현량 및 나이, 성별, 종양 크기, 전이 위치, 일반 혈액검사 수치 등 19가지 비침습성 임상 데이터가 사용됐으며 연구결과 기존대비 18%p 높은 82%의 예측력을 기록했다. 특히, 다양한 머신러닝 기법을 조합해 동시에 활용하는 '앙상블 분석'을 통해 결과치에 대한 각 인자들의 기여도를 파악했다. 연구팀은 이번에 개발한 알고리즘을 별도의 치료 전 환자 50명 데이터에 추가 적용해 예측력을 재확인하기도 했다. 테라젠바이오 관계자는 "국내 최고 수준의 유전체 분석력과 머신러닝 분야의 최신 기술을 접목시켜 항암치료에 활용할 수 있는 임상 정보 중요도 분석 및 치료 반응 예측 등 새로운 알고리즘 개발에도 나설 것"이라고 설명했다. 또한 김혜련 연세암병원 교수는 "비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료 반응을 더욱 정확하게 예측하고 이에 맞는 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로 실제 면역항암제 치료 및 병용 투여 임상 등에 적용할 수 있도록 후속 연구를 진행할 예정"이라고 말했다. 한편, 이번 연구를 통해 개발된 알고리즘은 현재 테라젠바이오와 연세대학교 산학협력단이 공동으로 특허를 출원한 상태이며, 임상시험 및 상용화를 위한 후속 연구를 계획 중이다. 이번 연구 결과는 암 분야의 권위 있는 국제학술지 '유럽암학회지(European journal of Cancer, IF=7.275)' 최신호에 게재됐다

메디칼타임즈=원종혁 기자 최근 수도권을 비롯한 전국적으로 코로나19 집단감염 사태가 확산되면서 코로나19 관련 의료폐기물 처리에 대한 우려가 제기되는 가운데, 실제 의료폐기물 소각시설은 허가용량 대비 소각률 83% 수준을 유지하며 안정적인 운영을 하고 있는 것으로 나타났다. 기사의 이해를 돕기위한 사진으로 기사 내용과 무관합니다. 한국의료폐기물공제조합(이하 공제조합)에 따르면, 9월 기준 국내 의료폐기물 소각시설 13곳 중 공제조합에 가입된 10개 업체의 소각률은 허가용량 대비 83.68%로, 의료폐기물 소각량 포화라는 일각의 우려와는 달리 하루 75.77톤의 여유가 있는 것으로 확인됐다. 이는 코로나19 확진자 1인당 하루 평균 10kg가량의 의료폐기물을 배출한다고 가정할 때 하루 최대 7577명의 확진자가 추가로 발생하더라도 100% 수용 가능한 규모이다. 이와 관련해 환경부가 국회에 제출한 자료를 보면, 전국 의료폐기물 소각시설 13곳의 올 1~6월 평균 허가용량 대비 소각률은 93.54%였고, 월별 확진자 수가 6636명으로 가장 많았던 3월 허가용량 대비 소각률이 95.34%였던 것과 비교해도 현재 의료폐기물 소각률은 충분히 안정적인 상태로 분석된다. 일단, 의료폐기물이 급증하는 사태가 발생해도 폐기물관리법 시행규칙 제29조에 의해 의료폐기물 처리업체는 변경허가 없이 허가용량의 130%까지 의료폐기물을 소각할 수 있다. 또한 올해 5월부터 시행된 폐기물관리법 '의료폐기물 처리에 관한 특례'에 따라 코로나19 확진자 급증으로 의료폐기물이 포화상태에 이르게 될 경우 상대적으로 위해성이 낮은 의료폐기물 일부를 지정폐기물 소각장으로 보낼 수 있기 때문에 확진자의 폐기물은 모두 의료폐기물 소각장에서 적체 없이 안전하게 처리될 수 있다. 국내 의료폐기물은 격리의료폐기물과 위해의료폐기물, 일반의료폐기물로 나뉘며, 격리의료폐기물은 코로나19와 같이 감염병으로 인해 격리된 사람에 대한 의료행위 과정에서 발생한 모든 폐기물을 의미한다. 현재 격리의료폐기물은 정부의 관리방안 강화에 따라 당일 반출·운반·소각 원칙하에 처리된다. 일각에서는 격리의료폐기물 급증으로 인해 당일 처리 원칙이 지켜지지 못할 것을 우려하지만 이는 기우에 불과하다는 것이 공제조합 측의 주장이다. 역사상 전례에 없던 감염병 사태로 격리의료폐기물이 증가하는 것은 당연한 결과이지만, 그럼에도 올해 1월부터 감염 우려가 낮은 일회용기저귀가 의료폐기물에서 제외되면서 전체 의료폐기물 발생량은 지난해보다 상당 부분 감소해 실제 의료폐기물 처리 용량은 여유로운 상태이기 때문이다. 또한 환경부가 국회에 제출한 자료에 따르면 올 1~6월 배출된 의료폐기물 중 코로나19 확진자의 폐기물이 포함된 격리의료폐기물의 비중은 6.55%로 실제 격리의료폐기물이 전체 의료폐기물 소각량에 미치는 영향은 극히 미미한 것으로 나타났다. 한국의료폐기물공제조합 안병철 이사장은 "정부의 폐기물 안전관리 특별대책에 따라 코로나 관련 의료폐기물이 당일 수거 및 소각될 수 있도록 추가 인력을 투입하는 등 안전한 처리를 위해 최선을 다하고 있다"며 "사태 장기화와 개인보호장비 착용 및 차량 소독 등으로 예전보다 일이 힘들어졌지만 국민의 안전을 위해 엄격해진 정부 지침을 지키며 전국 각지에서 묵묵히 일하고 있는 폐기물 종사자들에게 응원을 부탁드린다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내 연구진이 확장병기 소세포폐암(extensive stage small cell lung cancer, ES-SCLC)에서 '키트루다+화학요법' 치료 효과를 입증했다. 이에 따라 소세포폐암에서 새로운 치료 옵션으로 떠올랐다. 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장과 종양내과 김혜련, 홍민희, 임선민, 안병철 교수 연구팀이 참여한 Keynote-604 글로벌 3상 임상에서 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로서 '키트루다+화학요법'이 소세포폐암 환자의 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)을 개선하는 효과를 보였다. 이번 임상연구 결과는 미국 임상 종양학 학술지 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology, IF=28.349) 최신호에 게재됐다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 폐암으로 진단받은 환자는 10만 134명으로 2015년 이후 지속적 증가세. 지난 2015년 7만 3671명이던 환자는 2017년 8만 4132명, 2019년 10만 명을 넘어섰으며 폐암의 10~15%가 소세포폐암이다. 특히 소세포폐암은 악성도가 높아, 발견했을 때에는 이미 림프관 또는 혈관을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 종격동으로 전이되는 경우가 많다. 소세포폐암은 성장 속도가 빠르며, 치료 후에도 재발하는 경우가 많아 예후가 불량한 것으로 알려져 있다. 미국 암 학회에 따르면 소세포암 환자의 5년 생존율은 6%에 불과하다. 조병철 센터장과 연구팀은 키트루다+화학요법 병용투여 치료법을 통해 확장병기 소세포폐암 환자의 무진행 생존 기간의 개선 효과를 확인했다. KEYNOTE-604는 MSD에서 진행한 글로벌 3상 임상시험으로 18개국 140개 기관에서 함께 참여했으며 지난 2017년 5월부터 2018년 7월까지 만 18세 이상 확장병기 소세포폐암 환자 453명을 대상으로 진행했다. 임상시험에 참여한 환자를 약물 투여에 따라 두 군으로 나눠 진행했으며 무작위로 선출된 228명의 환자에게는 '키트루다+화학요법(에토포시드+시스플라틴 또는 카보플라틴)'을 나머지 225명의 환자에게는 '위약+화학요법'으로 각각의 약물을 투여했다. 연구결과 키트루다+화학요법 병용 투여군은 위약+화학요법 투여군에 비해 무진행 생존 기간이 개선됐다. 6개월 이후 키트루다+화학요법 병용 투여군(34.1%)은 위약+화학요법(23.8%)과 비교해 10.3% 정도가 무진행 생존 기간 유지 비율이 높게 나타났다. 12개월 이후 결과에서도 두 집단 간 10.5% 정도가 같은 유지 비율 차이를 보였다. 이에 대해 김혜련 교수는 "그동안 30년간 세포독성 항암제 외에는 다른 치료방법이 없었던 소세포폐암 환자에서 새로운 약물치료 옵션을 확인했다"고 전했다. 그는 이어 "키트루다와 화학요법의 병용투여로 무진행 생존 기간 개선을 확인한 만큼 소세포폐암에서도 면역항암제와 항암치료의 병용요법이 중요한 치료 옵션으로 자리잡을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)이 ‘인도 의료기기 시장조사 보고서’를 발간 배포했다고 10일 밝혔다. 해당 보고서는 조합 글로벌지원센터가 국내 의료기기기업의 해외 진출을 돕기 위해 1년간 조사해 제작한 자료로 인도 의료기기시장 진출 주요 내용을 담고 있다. 보고서에 따르면, 수입 의존도가 높은 인도 의료기기시장은 2009년 20억2000만달러에서 2015년 39억 달러로 15.8% 이상 성장했다. 또 업계 추산으로 2025년에는 500억달러에 달할 것으로 전망된다. 현재 인도는 일본 중국 한국에 이어 아시아 4번째, 세계 20대 의료기기시장 규모를 차지하고 있다. 2016년 기준 인도 의료기기시장은 진단영상(36%) 소모품(19%) 환자지원(9%) 정형외과보철(8%) 치과용 제품(4%)으로 형성돼 있다. 특히 인도에서는 경제성장 등에 따라 의료기기 구매 시 제품 성능과 신뢰성을 고려해 한국산 의료기기에 대한 관심이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 인도 국민보험 프로젝트인 아유쉬만 바랏트(Ayushman Bharat)가 2018년 9월부터 시행돼 약 5억명의 자국민들에게 연간 50만루피(약 800만원) 혜택을 제공하면서 다국적기업 제품과 비교해 기술격차가 크지 않고 가성비가 뛰어난 한국산 의료기기 수요 증가를 견인하고 있는 것. 안병철 한국의료기기공업협동조합 상무는 “이번 조사보고서에는 인도 보건정책 및 산업현황, 권역별 시장현황, 인허가 절차 등 주요 사항을 정리했다”고 밝혔다. 이어 “특히 조달절차, 대형병원 현황, 의료기기 유통구조, 주요 벤더, 인허가·시험검사·임상시험기관, 컨설팅 업체, 유망 국산 의료기기 품목 등 현지 진출과 수출 관련 정보들을 포함하고 있다”고 덧붙였다. 해당 보고서는 한국의료기기공업협동조합 홈페이지(www.medinet.or.kr) 및 글로벌지원센터 홈페이지(https://global.medinet.or.kr)에서 내려 받을 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 이달 18일부터 21일까지 독일 뒤셀도프프에서 개최된 ‘제51회 독일 뒤셀도르프의료기기전시회’(MEDICA 2019)에 한국관을 구성해 참가했다. 23일 조합에 따르면 MEDICA 2019는 전시면적 12만9,000㎡·17개 전시 홀에 71개국 약 5200개 기업이 참가했으며 12만3500명에 달하는 참관객이 전시장을 방문했다. 조합은 국내 의료기기제조사 95개사가 참여한 한국관을 구성해 참가했다. 한국에서는 조합 한국관을 비롯해 대구광역시 등 지자체와 개별 참가까지 총 297개 업체가 부스를 꾸렸다. 국가별 참가규모는 ▲중국 1065개 ▲독일 891개 ▲미국 431개 ▲이탈리아 362개 ▲한국 279개 순으로 집계됐다. 특히 조합 한국관에는 ▲비엠텍메디칼(의료용 프로브) ▲아이디에스엘테디(탄산가스레이저) ▲스트라텍(물리치료기·재활운동장비) ▲원텍(피부미용레이저) ▲엔게인(혈관내색전촉진용보철재) ▲올리브헬스케어(복부지방측정기) ▲일루코(의료용현미경) ▲피씨엘(체외진단기기) 등 95개사가 참가해 유럽 의료기기시장 진출을 타진했다. 조합은 MEDICA 2019 기간 한국관 참가업체와 해외 바이어 간 1:1 비즈니스 상담을 주선하는 등 지원 활동을 펼쳤다. 올해 한국관에는 독일 이탈리아 터키 스페인 폴란드 미국 러시아 인도 불가리아 리투아니아 등 다양한 국가 약 1000명의 바이어가 방문해 한국산 의료기기에 대한 관심을 나타냈다. 한국관 한 참가업체는 “MEDICA 2019를 통해 유럽 외에도 미국 중동 아시아 등 다양한 국가 바이어들을 만날 수 있었다”며 “계약 체결을 위한 중요한 미팅 기회와 함께 글로벌 의료기기 트렌드를 살펴볼 수 있는 유익한 시간이었다”고 평가했다. 안병철 한국의료기기공업협동조합 상무는 “유럽 의료기기 규정이 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 변경됨에 따라 많은 국내 제조사가 유럽시장 진출의 어려움을 겪고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “조합은 의료기기 중소기업을 위한 강화된 임상평가·위험관리 등 MDR 실무교육 과정을 확대하는 등 지원책을 모색하겠다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자생체흡수성 봉합사·마이크로니들을 이용한 RF 범용전기수술기 등이 올해 세계일류상품으로 선정됐다. 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 올해 세계일류상품에 조합이 추천한 기업들이 대거 선정됐다고 21일 밝혔다. 세계일류상품은 산업통상자원부가 수출품목 다양화·고급화와 미래 수출동력 확보를 위해 2001년부터 지원하는 사업으로 ‘현재세계일류상품·차세대세계일류상품으로’ 나눠 선정된다. 올해 현재세계일류상품은 ▲리노셈(급속저온플라즈마멸균기) ▲삼양바이오팜(생체흡수성수술용합성복합사원사) ▲스타메드(의료용고주파수술기용전극) ▲알에프메디칼(의료용고주파수술기용전극) ▲이루다(마이크로니들을 이용한 RF범용전기수술기)가 선정됐다. 또 차세대세계일류상품에는 ▲라메디텍(채혈·수혈 및 생체검사용 기구) ▲레이언스(자동검사용 CMOS X-ray 영상센서) ▲서일퍼시픽(전동식의료용흡인기) ▲아이벡스메디칼시스템(의료용고압산소챔버) ▲이원다이애그노믹스(비침습산전검사) ▲알메디카(혈액처리용기구) ▲옥서스(의료용산소공급시스템) ▲제이더블유바이오사시언스(미숙아보육기) ▲코리아덴탈솔루션(자가치아뼈이식재자동가공기계) ▲프로테움텍(임신진단시약)이 이름을 올렸다. 이들 기업들은 ▲수출상담회 ▲세계일류상품 로고활용 ▲온라인 홍보 ▲판로 확보 ▲금융자금 조달 ▲지식재산 ▲컨설팅 등을 지원 받는다. 안병철 한국의료기기공업협동조합 상무는 “세계일류상품은 제품 우수성에 비해 상대적으로 브랜드가 약한 기업들의 경쟁력 강화를 위해 국가에서 공인해 주는 마케팅 브랜드”라며 “조합은 내년에도 우수한 의료기기기업들이 선정될 수 있도록 추천하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 11일부터 13일까지 3일간 ‘제9회 태국국제의료기기전시회’(Medical Fair Thailand 2019)에 한국관을 꾸려 참가했다. 태국의료기기전시회는 메세 뒤셀도르프 아시아(Messe Dusseldorf Asia)가 주최하고 격년으로 싱가포르 태국에서 열린다. 약 1만5000㎡ 규모 방콕 바이텍(BITEC) 전시장에서 열린 올해 행사에는 66개 국가 830개 이상 기업이 참가했으며, 12만명 이상 참관객이 현장을 찾았다. 조합은 국내 의료기기업체 17곳이 참여한 한국관을 꾸려 참가했다. 한국관에는 ▲두리코씨앤티(의료용 초음파 감열지) ▲세운메디칼(비뇨기과용 튜브·카테터) ▲유신메디칼(비뇨기과용 범용튜브·카테터) ▲라메디텍(채혈생체검사용기구) ▲아람바이오시스템(유전자증폭장치) 등이 참여했다. 한국관 참여업체들은 Medical Fair Thailand 2019를 통해 태국을 비롯한 동남아시아시장 진출 교두보를 마련했다. 라메디텍 관계자는 “태국의료기기전시회를 통해 태국뿐 아니라 말레이시아 필리핀 싱가포르 미얀마 등 동남아시아 바이어를 만날 수 있었다”며 “새로운 시장개척 가능성을 살펴볼 수 있었다”고 평가했다. 안병철 한국의료기기공업협동조합 글로벌지원실 상무는 “정부 신남방 정책에 따라 태국을 비롯한 아시아시장 진출에 한국 의료기기업체들의 관심이 높아지고 있다”고 밝혔다. 그는 “한국 업체들이 동남아시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 접근성 높은 부스를 확보하는 것은 물론 동남아 바이어 정보를 공유하는 등 동남아시아지역 진출 및 확장을 위한 노력을 해 나가겠다”고 강조했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 대한갑상선학회가 최근 추계학술대회에 맞춰 방사성요오드 치료 안내서를 새롭게 내놨다. 치료법에 대한 이해를 높이는 동시에 철저한 관리법을 담았는데, 세심한 권고가 눈에 띈다. 갑상선암으로 진단받은 환자들의 대부분은 절제를 하게 되는데 이 과정에서 혹시나 남은 암조직을 완벽하게 치료하기 위해 방사성요오드 치료를 한다. 70년 이상 경험으로 안전성이 입증된 치료법이기 때문에 안전성에 대한 우려는 없지만 방사선이 나오는 약물인지라 치료 후 타인 피폭 등 관리 문제가 큰 불편으로 다가온다. 안내서에 따르면, 일반적으로 잔여 정상 갑상선조직 제거 또는 갑상선암 잔류가 의심되어 시행하는 보조치료 목적 방사성요오드를 투여하는 경우 30~100 mCi(밀리큐리)를 사용한다. 또 수술로 제거하지 못한 암조직이 남아있거나 폐나 뼈에 전이된 암을 치료하는 목적으로 방사성요오드를 투여하는 경우 150~200mCi 정도로 높은 용량을 사용한다. 보조치료 목적이더라도 미세한 암세포가 남아 있을 가능성이 높으면 150mCi까지 투여용량을 늘리거나, 병리검사에서 재발의 우려가 높은 조직형으로 밝혀지면 100~200mCi를 투여할 수 있다. 문제는 치료 후 관리로, 방사성요오드 투여용량이 30mCi를 초과하면 다른 사람이 불필요하게 방사선에 노출되는 것을 막기 위해 일정기간 격리 병실에서 혼자 지내야 한다. 입원기간에는 가족과 친지의 면회가 허용되지 않는다. 다만 30mCi 용량까지는 입원치료는 하지 않는다. 하지만 집으로 돌아가더라도 철저한 규칙을 따라야 한다. 몸에 섭취된 방사성요오드는 주로 소변을 통해 체외로 배출되는데 이때 몸 밖으로 배출된 소변에는 방사성요오드가 포함돼 있으므로 소변이 주변에 튀거나 몸에 묻지 않도록 조심해야 한다. 용변을 본 후에는 물을 여러 차례 내려서 충분히 씻겨 나가도록 해야 한다. 가령 막 치료를 마친 환자의 경우 방사선노출량이 최대이기 때문에 원칙적으로 불특정 다수가 사용하는 원내 화장실을 이용하면 그만큼 방사선 노출이 높다. 병원에서는 알수가 없어 관리의 논란이 되기도 한다. 따라서 환자는 치료 직후 가급적 빨리 병원을 빠져나가야 한다. 이 과정에서 집으로 가는 길이 대중교통이라면 다른 사람과 거리를 둬야한다. 안내서에는 대중교통 이용 가능시간도 담았다. 이에 따르면, 투여량 50mCi 을 기준으로 대중교통 이용시간은 투여직후 1시간 30분이다. 하루가 지나면 3시간, 이틀이 지나면 7시간으로 늘어난다. 4일이지나면 방사선이 완전히 빠져나간 것으로 본다. 다만 이러한 기준은 옆사람과 거리가 30센티를 기준으로 한 것이고, 거리가 멀어지면 시간이 더 늘어날 수 있다. 안전하게 집에 돌아가서도 가족이 있다면 최소 5일 정도는 사실상 격리조치가 필요하다. 학회 치료 안내서에 따르면, 출근은 치료후 3일 이상 경과 후를 권고하며, 특히 어린이를 돌보는 선생님 또는 어린이 상태 직업은 최소 5일 이상 경과후 출근해 불필요한 피폭을 최소화할 것을 권고하고 있다. 출장이나 여행으로 비행기를 타야할 경우 최소 24시간이 지난 후를 권고하고 있으며 만일 비행기 탑승 후 멀미로 인해 구토를 할 경우에는 반드시 비닐봉지에 토하고 토사물을 잘 밀봉한 후 버려야 한다. 국제선 여객기는 5일 이상 경과 후에 이용하기를 권고했다. 비행기를 타는 경우 공항 보안심사대에서 경보가 울릴 수 있으며, 이러한 경보는 방사성요오드 치료 후 3~4개월 까지도 울릴 수 있다는 점도 명시햇다. 따라서 방사성요오드 치료 시행 4개월 이내에 비행기를 탑승하는 경우에는 방사성요오드 치료를 받은 병력이 기록되어 있는 의사소견서, 치료받은 병원과 해당 부서의 연락처 등 을 소지해야 한다. 이밖에도 치료환자의 식기는 다른 식기와 구분해 세척하고, 부득이 사용 후 바로 설거지를 할 수 없을 경우에는 비닐봉지에 담아서 잘 밀봉해 둬야 한다. 환자가 일회용 식기를 사용한 경우에는 비닐봉지에 잘 밀봉해서 쓰레기통에 버려야 한다. 의복 또한 다른 사람의 세탁물과 접촉되지 않도록 해야 하며, 바로 세탁이 불가능하면 비닐봉지에 담아 잘 밀봉해야 한다. 대한갑상선학회 안병철 집행위원장은 "안내서에는 방사성요오드 치료 효과를 극대화하면서 부작용 발생을 최소화하기 위해서는 치료 준비 과정과 치료 시행 중 환자의 협조를 담았다"며 "특히 치료 후에는 안전수칙도 담았기 때문에 이를 잘 지켜 방사선에 의한 피해를 입지 않도록 하길 바란다"고 말했다.