메디칼타임즈=허성규 기자올해 안전성 시험에 따른 유연 물질 초과 검출 등에 따른 회수 조치가 반복되고 있다. 특히 위탁사들로 회수 조치가 확대되는 모습 역시 지속되고 있다.클로피도그렐에 이어 글리메피리드 성분 제제에서도 불순물에 따른 회수 조치가 점차 확대되고 있다.식품의약품안전처는 26일자로 보령바이오파마의 글리메피릴정2mg(글리메피리드)에 대한 사전 예방적 회수 조치를 알렸다.이는 시판 후 안정성 시험에서 유연물질 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치에 의한 영업자 회수다.해당 품목은 당뇨병 치료제로 쓰이는 글리메피리드 성분 제제로 메디카코리아에서 생산하고 있다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.결국 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것.문제는 해당 메디카코리아의 생산 품목에서 동일한 사안이 반복되고 있다는 점이다.앞서 지난 21일 메디카코리아의 로글리코정이 시판 후 안전성 시험에서 유연 물질 초과에 따라 회수 조치됐다.이후 동일 성분 제제인 인트로바이오파마의 글리메디정 역시 동일한 사유로 회수 조치됐고, 지난 23일에는 엔비케이제약의 메비드정이 사전예방적 조치에 의한 회수가 이뤄졌다.즉 21일 메디카코리아의 품목 이후 위탁사들의 회수 품목이 점차 확대되는 것.식약처의 제네릭 묶음 품목 정보에서 아직 회수 조치가 이뤄지지 않은 품목은 아이큐어의 '그리피드정', 킴스제약의 '글리킴정', 케이에스제약의 '케이릴정' 등이다.특히 올해는 해당 장기 안전성 시험에 따른 유연물질 초과 및 니트로사민 불순물 등에 따른 회수 조치가 지속적으로 반복되고 있다.유연물질 초과의 경우 이미 지난 3월 항혈전제인 클로피도그렐 성분 제제에서 시작돼, 총 30개 품목이 넘게 회수 조치가 진행된 바 있다.당시의 품목 확대의 경우에도 이미 제조소 변경 등이 이뤄진 품목 중 일부가 회수 조치가 되면서 추가로 품목이 확대되기도 했다.즉 이를 고려하면 묶음 품목에는 포함 되지 않은 제약사의 제품 역시 회수 조치 될 가능성이 남아있다.실제로 회수 조치 된 엔비케이제약의 메비드정의 경우 묶음 정보에는 포함되지 않기도 한 상황이다.이에 이번 글리메리드 성분 제제의 경우에도 지속적인 품목 확대 가능성이 남아있어 임상 현장의 주의가 필요한 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포르테는 시험인증·교정산업 선도기업 에이치시티와 중고의료기 유통 과정에 필요한 시험검사 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약을 통해 메디포르테는 의료기기 시험인증·교정산업 분야에서 민간 최고의 경쟁력을 갖춘 에이치시티로부터 안정적인 중고 및 리퍼 의료기 시험검사 서비스를 받을 수 있게 됐다.메디포르테는 시험인증·교정산업 선도기업 에이치시티와 중고의료기 유통 과정에 필요한 시험검사 상호협력을 위한 MOU을 체결했다의료기기 시험검사·인증 분야로 사업영역을 확대해 가고 있는 에이치시티는 메디포르테의 리셀플랫폼을 통해 전 진료분야 중고 및 리퍼 의료기기의 유통 과정에 필요한 시험검사 서비스를 제공함으로써 의료기기 분야 시험검사 및 인증 성과를 다량으로 축적하여 지속적인 경쟁력을 확보하고, 메디포르테와의 상호 시너지를 강화해 나간다는 방침이다.에이치시티는 2000년 현대전자 품질보증실에서 분사해 독립한 시험인증·교정전문기업으로, 5세대 이동통신(5G)을 기반으로하는 통신, 전자파적합성, 안전성 시험 등에서 국내 최고의 기술력을 자랑하고 있다. 최근에는 ICT융합 시장과 배터리, 전장분야는 물론 특히 글로벌 방산분야와 의료기기 분야로 사업영역을 확대하며 미래 먹거리를 창출해가고 있다.메디포르테는 자사의 리셀플랫폼을 통하여 업계에서 유일한 투명한 가격 공개와 적극적 판매 대행 방식을 채택해 중고의료기 거래의 편의성과 접근성을 높이고 있으며, 구매와 판매 활동에서 필요한 직접 상품 등록, 실시간 채팅 상담, 다양한 결제방식 선택, 매매대금보호, 의료기기 검사필증 대행, 유무상 AS서비스, 도어투도어(Door to Door) 의료기기 전문배송 등의 새로운 서비스 모델로 의료기기 분야 대표적인 리셀플랫폼으로 주목받고 있다.에이치시티 허봉재 대표는 "이번 MOU로 메디포르테의 의료기기 리셀플랫폼 서비스가 시장에서  안정적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 돕고, 나아가 글로벌 시장에서도 서비스 차원의 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 협력할 예정"이라며 "앞으로 의료기기 시험검사분야 신규 발굴 및 체계 확대 구축, 공동 연구과제 발굴 등 다양한 분야의 협력을 통해 시너지를 발휘할 예정"이라고 밝혔다.엄지원 메디포르테 대표는 "메디포르테는 의료기기 리셀 플랫폼으로써 다양한 의료기기 정보를 수요자에게 제공할 뿐만 아니라 신규 수요의 창출과 거래되는 장비의 안정적인 시험검사를 통한 검증된 의료장비의 공급에도 심혈을 기울이고 있다"며 "에이치시티의 선진화된 시험인증 서비스를 기반으로 보다 앞선 경쟁력 확보가 가능할 것"이라고 밝혔다.한편, 메디포르테는 신용보증기금의 리틀펭귄기업으로 선정되며 의료기기 리셀플랫폼의 혁신 스타트업으로 주목받고 있다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 이전 칼럼(2020.5.28.)에서 식약처가 쥐고 있는 허가취소라는 칼을 신중하게 다뤄야 한다고 경고했다. 그 때 영화 '호빗'에서 간달프가 빌보에서 스팅이라는 검을 주면서 한 말을 인용했는데, 그 말은 이와 같다. "이 검을 사용해야 할 때 다음을 기억해라. 진정한 용기란 생명을 빼앗을 때를 아는 것이 아니라, 살릴 때를 아는 것이라는 걸'. 뒤돌아 보니 식약처에 바랄 것을 바랬어야지 라는 생각이 든다. 골룸조차 살렸던 빌보의 스팅은 커녕 망나니 칼춤을 추고 있으니 말이다. 그럼 왜 식약처의 품목허가취소가 망나니 칼춤인지를 지난 수년간 미국의 FDA, 유럽연합의 EMA에서 품목허가를 취소한 경우와 우리나라 식약처가 품목허가를 취소한 경우를 비교해 살펴보도록 하자. FDA는 2017년 12월 사노피사의 뎅기열 백신 'Dengvaxia dengue'에 대해 판매허가 취소를 내렸는데, 사유는 질병을 오히려 악화시킬 수 있다는 우려 때문이었다. FDA는 2018년 BMS사의 면역항암치료제 '옵디보'의 소세포폐암 적응증을 취소했는데, 승인 후 임상시험에서 생존기간의 유의한 연장을 입증하지 못했기 때문이었다. FDA는 2020년 1월 에자이사의 비만치료제 '벨빅'의 자발적 시장 철수를 회사에 요청했는데, 사유는 임상시험 결과에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문이었다. 2020년 10월 바이오센추리사의 조산예방제 '메카나'의 허가취소 계획을 제약회사에 통보했는데, 사유는 시판 후 임상에서 약물의 유익성을 넘는 건강상의 위험을 내포했기 때문이었다. 정리하면 FDA에서 품목허가를 취소하거나 제약회사에 자진철수를 권고하는 이유는 환자에게 미치는 유익성/안전성에 변동이 생긴 경우이다. EMA는 2013년 '메토클로프라미드' 함유제제의 고용량 제제를 시장에서 철수하도록 권고했는데, 유익성/위해성 자료를 검토한 결과 급성신경계 위험성이 고용량에서 증가했기 때문이었다. EMA는 2018년 애브비사의 다발경화증 치료제인 '진브라타'에 대해서 시장 철수를 권고했는데, 중증의 간손상이 보고됐기 때문이었다. EMA는 2020년 자궁근종 치료제 '울리프리스탈'의 허가취소를 권고했는데, 간이식이 필요할 정도의 중증의 간손상 사례가 보고됐기 때문이었다. 정리하면 EMA가 품목허가를 취소하거나 제약회사에 자진철수를 권고하는 이유는 대부분 안전성에 변동이 생긴 경우이다. 그럼 이제 우리나라 식약처의 품목허가 취소 사례를 살펴보자. 굳이 수년간을 살펴볼 필요도 없이 2021년만 살펴봐도 품목허가 취소 풍년이다. 2021년 1월 식약처는 메디톡스사의 '이노툭스주'를 품목허가 취소했는데, 허가변경시 제출한 안전성 시험 자료를 위조했기 때문이었다. 2021년 4월 식약처는 종근당의 여러 품목에 대해서 판매중지 조치를 했는데, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성했기 때문이었다. 2021년 5월 식약처는 한올바이오파마가 수탁제조한 '삼성이트라코나졸' 등에 대해서 품목허가를 취소했는데, 이유는 허가/변경시 제출한 안전성 시험자료를 조작했기 때문이었다. 2021년 10월 식약처는 제일약품의 고혈압치료제 '텔미듀오정' 등 3개 품목의 품목허가를 취소했는데, 사유는 허가시 제일약품이 제출한 잔류용매 시험자료 일부가 허위로 작성했다는 사실을 확인했기 때문이었다. 2021년 11월 식약처는 휴젤사 등의 보툴리눔제제의 허가를 취소했는데, 사유는 국가출하승인을 받지 않고 판매했기 때문이었다. 정리하면 식약처의 품목허가 취소 사유는 대부분 식약처가 허가/변경 신청시 제출한 자료를 제대로 검토하지 않아 그 당시에는 발견하지 못했다가 뒤늦게 내부고발자 등을 통해 발견하거나, 국내의 잘못된 관행에 갑자기 철퇴를 내린 것이었다. 그러니까 식약처가 갑자기 일을 열심히 해서 발견한 거랄까. 그나마 FDA, EMA의 사례에서와 같이 환자에게 직접적으로 미치는 유익성/위해성에 변동이 생겨서 품목허가를 취소한 경우는 단 한 사례도 없었다! 대단한 식약처이다. 한편 식약처는 2020년 10월 코로나 백신 관련 민원 안내서를 발행했는데, 거기에는 백신의 안전성 장기추적조사, 장기면역원성연구, 특정인구집단의 안전성 정보 수립 등 코로나 백신의 시판후 안전성관리계획에 대한 여러 내용이 담겨 있다. 이는 코로나 백신을 개발한 회사에 규제기관이 요청할 뿐만 아니라 검토하고 그 결과를 국민들에게 알려주어야 하는 내용이다. 예를 들어 유럽의 EMA는 시판 후 안전성 정보인 PSUR을 통상적으로는 매 6개월마다 제출하도록 하지만 코로나 백신의 경우 매월 제출하도록 했고, 이에 매월 안전성 정보를 갱신하고 있다. 필자는 매우 궁금하다. 식약처가 과연 코로나 백신 제조회사에 어떤 안전성 계획을 요청했으며 또 어떤 안전성 정보를 검토했는지. 그런데 한편으로는 하나도 안 궁금하다. 식약처가 이런 일을 했을 리가 없으니까. 지난 10월 국정감사에서 식약처는 약사법/공종보건특별법에 명시된 의무사항인 백신부작용 모니터링을 이행하지 않고 있다는 지적을 받고도 식약처장이 보건복지부/질병관리청과 협의가 필요한 사안이라고 대답하는 모습을 보면서 마음이 너무 아팠다. 이런 무책임한 식약처 밑에서 백신부작용으로 고통받은 국민들을 생각할 때. 식약처는 안전에 관해 제대로 일을 안 할거라면 품목허가 취소를 남발하는 망나니 칼춤도 추지 않으면 좋겠다, 정신 사나우니까. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 임의 제조로 적발된 제약사들이 사전 변경 승인을 거치지 않은 이유로 복잡한 승인 절차를 꼽으면서 식품의약품안저처가 대안 마련을 검토하고 있다. 공정, 함량 변화 등 주요 변화에 대해선 기존과 같은 승인 과정을 거치지만 그밖에 경미한 변화에 대해서는 절차를 줄이는 방안을 검토하고 나선 것. 실제로 행정 절차가 간소화될 가능성에 무게가 실린다. 24일 식약처에 따르면 최근 식약처는 잇단 제약사의 의약품 임의제조 사태에 대한 해결책으로 의약품 허가 변경 승인 절차 재분류를 꺼내들었다. 자료화면 지난달 한올바이오파마는 안전성 시험 자료 조작 등의 사유로 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 처분을 받았다. 이외 메드트로닉의 제품 표준서 허위 서명부터 바이넥스·비보존의 허가사항과 다른 의약품 제조까지 다양한 업체의 GMP 기준 위반 사건이 꼬리를 물면서 일각에선 복잡한 변경 승인 절차 및 소요 시간이 불법을 양산하는 게 아니냐는 의혹이 나오는 상황. 이에 식약처는 불시 점검 및 GMP 신고센터를 통한 현지 실사로 불법 제조 관행을 뿌리뽑는 한편 허가 변경 절차의 개선으로 업계의 자발적인 자정을 유도한다는 입장이다. 식약처 관계자는 "제약사는 보통 의약품의 허가 과정에서 제조 공정상 일부 불확실한 부분이 있어도 이를 남겨두고 허가를 받는다"며 "허가 이후 변경 사항을 반영하는 게 그간의 관행이었다"고 말했다. 그는 "지속되는 임의 제조 적발 이후 업계가 행정 절차에도 불만 목소리를 내는 것을 알고 있다"며 "이에 기존과 같은 수준의 검사 및 승인이 필요한 주요 변경 사례 및 승인 간소화가 필요한 미미한 변화를 검토하고 분류할 계획"이라고 밝혔다. 현행 제조공정에서 허가 사항과 다른 변경 사항이 발생하면 동등성을 입증하는 시험을 거쳐야 한다. 생물학적동등성시험이나 비교용출시험 등이 변경 이후에도 품질, 약효의 동등성을 입증하기 위한 시험 방법. 문제는 시험 진행 및 결과의 도출, 이를 제출하고 심사가 끝나기까지 최대 수 개월이 걸릴 수 있다는 점이다. 함량, 제조공정, 염변경과 같은 의약품 효능/안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 요인은 허가 내역과 동등성을 입증할 만한 검사가 필요하지만 포장 변경 등의 경미한 사례는 다르게 접근할 필요가 있다는 게 업계의 주장이었다. 식약처 관계자는 "일단 무엇이 시험이 필요한 중요 변경 건인지, 아니면 절차를 간소화 할 수 있는 건인지 정의할 필요가 있다"며 "사안의 중요도에 따른 세부 절차에 대해 이미 의약품 심사부에서 초안을 만든 상태"라고 설명했다. 식약처 관계자는 "실제 심사에 걸리는 시간은 그리 길지 않기 때문에 심사 소요 기간을 이유로 적법 절차를 회피했다고는 생각하지 않는다"며 "보다 근본적으로는 왜 허가 이후 잦은 변경이 이뤄지는지 그 원인에 대해 고민해 봐야 한다"고 말했다. 그는 "다양한 변경에는 이를 감당할 별도의 전담 심사 인력이 필요하다"며 "규제 기관과 교감없이 벌어진 임의 제조 문제에 대해선 허가 후 변경 심사 인력을 충원해 보다 더 면밀히 들여다 볼 계획"이라고 밝혔다. 이어 "국내 복제약은 시장 진입 속도를 중시해 우선 허가, 후 변경과 같은 관행이 있었던 것이 사실"이라며 "업체들이 처음 약을 만들고 허가를 추진할 때 변경 사항이 생기지 않도록 미리 잘 계획하는 방안에 대해서도 고심하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 의약품 제조소에서 '의약품제조 및 품질관리기준(GMP)'을 위반한 사건이 또 다시 발생했다. 이에 보건당국은 해당 업체의 제조․판매를 중지하고 관련 의약품 처방을 제한하기로 했다. 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번에 허가 취소 대상에 오른 제품들은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다. 식약처는 해당 6개 품목이 허가 또는 변경허가를 받기 위해 제출한 안전성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐다는 것을 확인한 데에 따른 것이다. 이와 관련해 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 또한 식약처는 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소를 불시 점검하는 등 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 국내의료진이 구체경화증 동물실험 통해 새로운 신증후군 치료 전략을 발견해 주목된다. 연세대학교 의과대학은 박규상 교수(생리학교실) 연구팀이 사구체경화증 동물실험을 통해 항암제인 트라메티닙(trametinib)의 섬유화 및 단백뇨 발생 억제 효과와 그 분자 기전을 규명했다고 지난 21일 밝혔다. 연세대학교 의과대학은 박규상 교수(앞줄 가운데) 연구팀 신증후군은 콩팥의 사구체장벽이 파괴돼 혈액 속 단백질이 소변으로 빠져나가고 이로 인해 전신에 심각한 부종을 초래하는 질환이다. 이중에서도 국소분절사구체경화증은 소아와 청소년에게 나타나는 신증후군의 주요 원인으로 알려져 있으며 성인에게는 신부전을 초래한다. 현재 이를 치료하기 위한 유일한 방법은 스테로이드나 면역억제제를 사용하는 것이나, 저항성에 의한 부작용이 많아 새로운 치료 전략이 필요했다는 게 박 교수의 설명이다. 이번 연구는 사구체경화증 동물실험을 통해 진행됐으며, 활용된 약물 재배치는 기존에 검증된 약물을 다른 목적으로 사용하는 방법이다. 즉, 항암제는 일반적으로 암세포를 타깃으로 세포독성을 초래하는 위험한 약물로 알려졌지만 작용기전을 잘 활용할 경우 낮은 농도에서 다양한 질환을 효과적으로 치료할 수 있다는 의미다. 박 교수는 "섬유화의 상위신호전달 억제약물로 임상에서 사용되는 항암제를 투여해 치료 효과를 증명했다"며 "특히, 세포사멸효과가 나타나지 않는 낮은 농도에서 보호효과를 관찰함으로써 안전성 시험 없이 임상적으로 적용할 수 있는 근거를 제시했다"고 설명했다. 한편, 이번 연구는 과학기술정보통신부와 한국연구재단, 강원도원주시로부터 지원을 받아 이뤄졌으며 최근 신장학 분야 학술지인 'Kidney International(IF:8.306)'에 발표됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 발사르탄과 라니티딘 성분 모두 발암 유발 물질인 NDMA가 검출됐지만 발사르탄과 달리 라니티딘의 시장 퇴출 가능성이 높게 전망된다. 발사르탄의 경우 안전성 시험 자료를 통해 안전성이 입증된 경우 다시 시장 진입이 가능했지만 라니티딘은 제조 공정 특성상 '불균질'하다는 특성으로 안전성 입증이 쉽지 않다는 게 그 이유다. 같은 생산 공정 로트(lot : 생산공정 단위)에서도 NDMA가 검출되거나 검출되지 않는 상황이 혼재하고 있어 식품의약품안전처는 추가 공정검증자료 등으로 안전이 확인되기까지는 무기한 판매 중지 및 처방 제한의 조치가 뒤따를 수밖에 없다는 입장. 26일 제약사를 대상으로 식약처가 마련한 라니티딘 대응 방안 설명회를 통해 제시된 다빈도 질의응답을 정리했다. 식약처의 NDMA 검출 및 조치에 대한 문의 사항 Q1 식약처 발표 라니티딘 원료에서 NDMA 검출이 불검출에서 53.55ppm까지 편차가 존재한다 : 현재로선 추정이긴 하지만 NDMA 발생이 시간에 따라서 반응하는 것 같다. 불순물이기 때문에 시간이 지나면서 분해되서 검출되는 것으로 추정된다. 원료 단계부터 NDMA가 검출되기 시작했지만 같은 제조소에서 만든 것임에도 불구하고 어떤 로트에는 나오고 어떤 로트에는 안 나온다. 불순물의 혼입이 균질하지 않다는 걸 나중에 알게 됐다. 따라서 의약품 주성분처럼 검사해서는 안전성을 보증할 수 없다고 생각해서 모든 원료, 완제품까지 잠정 수입, 판매, 중지 조치했고, 복지부는 처방 제한, 급여 정지 조치까지 하게 된 것이다. 오늘 스위스에서 전면 회수하는 것으로 했다. 계속 나라별로 확대되고 있다. 세계적으로도 품목 위주로 접근했었는데 품목 전체에 대한 대응으로 확대되고 있다. 라니티딘의 NDMA 검출은 시간 경과에 따라 발생이 증가할 것으로 예상된다. 결과 값의 차이가 라니티딘 원료 제조일자와 연관이 있어 보인다. Q2 라니티딘을 함유한 완제품을 대상으로 한 NDMA 검사 계획이 있는가? : 완제품을 대상으로 NDMA 검사 계획 있다. Q3 원료와 완제품에 대한 NDMA 기준치 이하 농도를 입증한다면 재판매 등의 과정을 시행할 것인지?(안전성 입증여부에 따른 급여중지 해제 등) : 쉽지 않을 것으로 본다. 균질하지 않기 때문에 증명하려면 각 롯트, 채취 부위에 따라 모두 증명해야 하는데 다 다르게 나온다. 쉽지 않다. Q4 공급 재개를 위한 안전성 입증 자료를 구체적으로 제시해 달라(라니티딘 성분 신규제형을 개발하는 경우 품목허가/신고 가능한지 여부) : 안전성 시험 자료가 있어야 할 것 같다 .안전성 시험 자료는 그 효능을, 그 기간 동안 (발암물질 혼입이 없다는 걸) 입증해야 하는데 쉽지 않다. 그런 자료가 있다면 우리도 검토할텐데 아직 없다. 발사르탄 때처럼 공정검증자료는 받을 생각이다. 추가로 더 받을 자료가 있다면 향후 안내하겠다. 식약처 회수 절차에 대한 문의 및 건의사항 Q1 발사르탄과 달리 라니티딘은 전제품을 대상으로 회수되기 때문에 효율적이고 신속한 회수 시스템을 정부에서 정비하고 신속한 회수를 위해 회수 가이드라인 제공 및 절차의 간소화가 필요하다. 덧붙여 지방청별 업무 처리에 차이가 있으므로 본청에서 컨트롤타워를 구성해 신속한 업무처리가 이뤄질 수 있다. : 본부에서 회수 지침을 주고 거기에서 질의가 생기면 해결하는 형태로 본부에서 컨트롤 할 것이다. Q2 사용기간이 초과된 품목도 회수 대상에 포함돼 정비 필요하다 : 사용기간이 초과된 품목은 검토 해서 빼도록 하겠다. Q3 회수 대상 제품의 '전문지 공표' 생략할 수 있나 로트가 백단위인 회사도 있어 로트 게시 어려움 등이 있다. 라니티딘 전제품이 회수 대상으로 모든 회사가 개별 전문지 공표 불필요하다. 그 부분은 감안하겠다. 따로 해도 무방하지만 같이 제약사들이 함께 공표 하겠다고 하면 법테두리 내에서 그렇게 할 수 있도록 검토하겠다. 기타 질의 사항 Q1 라모티딘 제제 중 갱신대상 품목의 갱신신청 기한 연장 또는 갱신신청 요건 완화 등 일시적 행정지원이 필요하다 : 갱신은 현실적으로 어려울 것 같고 라니티딘 관련 허가를 신청한다면 가능한한 빨리 처리해 드리겠다. Q2 라니티딘 제제의 회수 등급 및 회수 대상이 광범위한 관계로 회수종료일(기한)을 연장해 줄 수 있는지 : 회사 별로 양이 많고 시간이 걸릴 수 있어 무조건 연장해 달라는 건 어렵고 사유를 명시해 연장해 달라고 하면 최대한 해 주는 걸로 하겠다. Q3 라니티딘을 복용한 소비자 입장에서는 약물 복용 후 안전성에 문제가 대두될 것이므로 관련 유해성 평가, 역학 조사 등을 통한 안전성 자료 확보가 필요하다(정부기관 주도 자료 활용, 유해성 평가, 역학 조사 등). : 발사르탄 사태처럼 심평원에 자료 요청해서 복용량, 기간 계산해서 인체영향 평가를 할 계획에 있다. Q5 식약처(지방청), 한국제약바이오협회, 대한약사회, 대한의사회, 한국의약품유통협회 관계자 회수 조치에 따른 문제 의견 조율 협의체 단일 창구 필요(라니티딘 제제 복용중단 회수 안내 포스터 공동제작 배포 등) : 제협, 약사회 등과 협의체 만들어서 회수/회수하는 업체에 도움 드릴 수 있도록 하겠다. Q6 약국 반품시 도매가-판매가 차이는 어떻게 처리하나? 약국 제약회사/도매상 거래 관계가 있어서 정부가 정할 수 없다. 소비자가 제품을 1천원에 사갔으면 1천원을 환불해 줄 수밖에 없다. 약국의 이익을 빼고 주겠다는 건 합의되지 않으면 어렵지 않을까. 2009년 탈크 사태 때는 판매가로 보상을 해줬다. Q7 허가권자/판매권자가 달라서 회수 협조 공문은 원래 허가권자가 해야 하는 건데 다를 경우 판매권자가 해도되나? : 협의해서 알려드리겠다. Q8 롯트 내에서도 결과가 다를 수 있고 이 부분을 다 회사가 입증하라고 하면 사실상 라니티딘은 철수해야 한다. : 외국에서 철수하고 있다. 자료를 안전성 자료를 내면 검토하겠다고 했다. 외국도 미국도 다 원인을 모른다. 모르는 상태라 알면 어떻게 할지 할 텐데 그걸 모르기 때문에 잠정 판매중지할 수밖에 없는 것이다. Q9 인체영향 준비하는데 결과가 도출되는 시기와 인체영향 없다는 게 입증되면 판매중지 해제 가능성은 : 사람마다 복용량이 다르고 검출된 것에 대해서 중간치로 해서 평가하는데, 여기서 확답 드리기 어렵다. 따로 말씀드리겠다. Q10 : 완제 의약품을 조사해서 검출 기준 0.016ppm 이하로 나오면 어떻게 하나 : 발사르탄 때도 보면 원료에서 완제로 검출량이 거의 이행됐다. 발사르탄은 제조공정의 문제가 커 오염물 검출이 균질했다. 하지만 라니티딘은 불안정해서 로트 내에서도 다르다. 식약처는 안전을 담보하고 허가, 유통해야 한다. 식약처는 국민 입장이 될 수 밖에 없다. 회수, 반품, 환불 관련 약국, 병원 소비자의 전화를 받아야 할 텐데 회사별로 콜센터 운영이 필요하다. 번호를 모아서 협회에서 공지하거나 식약처에서 정리해서 약국, 병의원에 제공할 필요가 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처 식품의약품안전평가원이 의료기기 관련 종사자를 대상으로 의료기기 제품화 지원을 위한 역량강화 교육(디딤돌 교육)을 이달부터 11월까지 총 37회 실시한다. 역량 강화 교육은 의료기기 개발부터 허가에 이르기까지 각 단계별 전문인력 육성을 위해 지난해부터 운영하고 있는 사업. 주요 교육내용은 ▲품목별 임상시험 설계 및 임상적용 사례 ▲품목별 성능·안전성 평가방법 ▲신개발 의료기기 제품화 사례 등이다. 특히 올해는 의료기기 연구·개발자 교육대상별로 교육을 초급 및 심화과정으로 나눠 실시하고 기술문서 작성법·안전성 시험 등 실습도 진행할 예정이다. 안전평가원은 “역량강화 교육을 통해 의료기기 종사자들이 의료기기 허가제도에 대한 이해를 높여 신속한 허가가 가능할 것”이라며 “앞으로도 의료기기 종사자들의 전문성 강화를 위해 지속적으로 교육을 실시하겠다”고 밝혔다. 자세한 내용 및 교육 참여 문의는 동국대 의료융합기술실용화연구원(031-961-5607·5611)으로 문의하면 된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 정부가 공통 검사항목과 방법 부재로 난항을 겪어왔던 ‘중고 의료기기 검사필증제’ 해결책을 내놓았다. 앞서 메디칼타임즈는 ‘중고 의료기기 검사필증제 여전히 난항’ 보도를 통해 이 같은 문제점을 지적한 바 있다. 7일 식약처는 ‘중고 의료기기 품질검사에 관한 가이드라인’을 발표했다. 식약처에 따르면, 이번 가이드라인은 지난해 1월 중고 의료기기 품질검사 실시기관을 제조·수입업체에서 시험검사기관으로 확대했으나 품목별 시험검사기준이 명확하지 않아 중고 의료기기 품질검사제도가 활성화되지 못한데 따른 대책으로 마련했다. 가이드라인은 102개 품목 중고 의료기기 시험항목 및 시험방법을 담고 있다. 다만 의무 적용이 아닌 권고사항으로서 제품 특성에 따라 시험항목 및 방법 등을 조정해 선택적으로 적용할 수 있다. 가이드라인을 살펴보면 ▲공통 시험 ▲전기·기계적 안전성 시험 ▲품목별 성능시험으로 구성돼있다. 우선 ‘공통 시험’에는 제품 외관(모양 및 구조)이 적정한 지 여부와 허가사항과 다르게 변·개조됐는지 여부를 확인해야 한다. 또 제품 외장에 부착된 국문 표시기재 내용이 적정한 지 확인이 필요하다. 적법한 절차를 통해 유통된 의료기기가 사용·유통과정에서 일부(전체) 표시기재 내용이 훼손돼 식별이 어려운 경우 해당 제조·수입업체에 문의 또는 품목허가(신고)증 확인을 통해 제품 기본사항을 확인해야 한다. 참고로 표시기재 필수사항은 ▲제조·수입업체 상호 및 주소 ▲해외 제조국·제조사명(수입제품의 경우) ▲품목명·모델명(형명)·허가(신고)번호 ▲제조번호·제조연월(사용기한) ▲중량 또는 포장단위 ▲‘의료기기’ 표시가 해당된다. 이와 함께 비상스위치·경보알림 등 ‘비상안전장치’ 작동이 적정한지 여부를 확인토록 했다. 이어 ‘전기·기계적 안전성 시험’은 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(식약처 고시)에 따른 ▲누설전류 ▲접지저항 ▲전원입력 검사가 요구된다. 누설전류는 전기를 사용하는 의료기기의 경우 필수시험으로 접지누설전류, 외장누설전류, 환자누설전류, 환자측정전류 시험으로 구분된다. 다만 원칙적으로 전체 누설전류시험을 실시해야 하나 환자측정전류 시험은 해당되는 경우에만 실시한다. 시험 방식은 측정용기구(의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격에서 제시한 누설전류 측정회로에 적합하게 제작된 기구·MD) 및 멀티테스터기를 주기적으로 교정하는 경우 해당 장비를 사용한 간이방식(제조·수입업체에서 자가품질검사 시 누설전류를 측정하는 방식과 동일) 시험검사가 가능하다. 더불어 보호접지를 사용하는 의료기기는 필수적으로 접지저항 시험을, 또 전기를 사용하고 전력소비가 많아 의료기기의 안전성·성능에 미치는 경우 전원입력 시험을 각각 실시토록 했다. 마지막으로 ‘품목별 성능시험’은 내시경·인공호흡기 등 총 102개 품목에 대한 각각의 성능 시험항목을 제시해 중고 의료기기 시험검사 시 명확한 검사기준을 마련했다. 식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 중고 의료기기 품목별 시험항목 및 시험방법 등을 명확히 해 중고 의료기기 검사수수료 인하 등 검사제도 활성화에 기여할 것”이라고 밝혔다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 소비자 보호단체는 J&J가 제조하는 실리콘 유방 보형물을 시장에서 철수시킬 것을 미국 FDA에 요청했다. J&J가 제품에 대한 장기간 안전성 자료를 충분히 제공하지 않았다는 것이다. 지난 29일 열린 FDA 자문위원회에서 이미 승인된 실리콘 보형물에 대한 추가 안전성 시험 여부를 평가하는 회의가 열렸다. 당시 FDA는 제품 철수 문제에 대해 고려 중이라고 설명했다. 지난 2006년 FDA는 앨러간과 J&J의 멘토에서 생산하는 실리콘 유방 보형물을 승인했으며 양사는 향후 10년간 4만명의 여성에 대한 안전성 문제를 조사할 것을 약속한 바 있다. 앨러간은 참가자의 60%를 대상으로 2년간의 예비자료를 수집한 반면 멘토는 단21%에 대한 3년간의 자료만을 수집한 것으로 나타났다. 이에 대해 소비자 단체들은 많은 환자들의 추적조사가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 점은 받아들일 수 없다고 주장했다. 따라서 멘토사의 승인을 즉시 폐지해야 하고 앨러간의 경우 추가 연구를 해야 한다는 입장이다. 멘토사는 환자들의 응답이 낮은 이유로 환자들의 참여도가 낮다는 점을 들었다. 임상시험에 참여하는 여성의 경우 보형물 시술을 받아야 하지만 이후 자발적인 참여가 부족하기 때문이라고 설명했다. 소비자 단체는 FDA가 제조사들이 승인후 임상을 강제해서 환자를 보호하는 임무를 다해야 한다고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 휴온스 동물실험실 휴온스는 지난해 11월 준공한 제천 신공장에 동물실험실을 신축해 식품의약품안전청 등록을 마치고, 본격 운영에 들어갔다고 12일 밝혔다. 회사측에 따르면, 신축 동물실험실은 마우스, 기니픽 등 특정한 병원성 미생물을 보유하지 않은 실험용 동물만을 사용하며, 이들 모두 각 사육실별 교차오염을 방지하기 위해 개별환기 시스템에서 사육한다. 사육 동물에 공급되는 사료, 음용수, 깔짚 등은 고압증기멸균기로 멸균 처리해 공급할 예정이며, 실험동물 별 사육실과 실험실을 일반 지역과 청정구역을 구분해 운영할 방침이다. 동물실험실에서는 히스타민 시험, 급성독성시험, 기니픽 항원성 시험, 마우스 항원성 시험, 안전성 시험 등 다양한 시험 수행이 가능하다. 회사측은 "최신 동물실험실 추가로 제천 신공장 역량을 강화했다"며 "추후 국내 제약회사에 동물실험실 수탁 계약 진행, 확대하는 것이 목표"라고 밝혔다. 휴온스는 이미 HVLS와 구주제약과 수탁 계약을 마친 상태다.

메디칼타임즈=이창진 기자메디포스트(대표 양윤선, 황동진)는 30일 "비임상시험 진행중인 폐질환치료제 '뉴모스템'이 보건복지가족부에서 주관하는 보건의료연구개발사업 신약 비임상, 임상시험 지원과제에 선정됐다"고 밝혔다. 이번 선정으로 메디포스트는 폐질환 환자의 폐조직을 재생시키는 동시에 염증소견 개선을 증진시키는 제대혈 유래 줄기세포치료제 뉴모스템 개발에 가속도를 붙이게 됐다. 메디포스트는 삼성서울병원과 공동으로 2005년부터 비임상시험을 통해 '뉴모스템'의 유효성을 확인하였고, 현재 안전성 시험 및 임상시험을 준비 계획하고 있다. 메디포스트는 지난 6월 뉴모스템과 관련해 제대혈로부터 분리 또는 증식된 세포를 유효성분으로 포함하는 발달성, 만성 폐질환 치료용 조성물로 특허를 취득한 바 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자내시경 등 수술용 기구에 대한 수입절차가 신고에서 허가로 변경된다. 식약청은 7일 “의료기기에 대한 수출·입의 신고관리 효율성을 높이기 위해 품목별 등급을 국제조화 기준에 따라 조정하는 방안을 추진한다”고 밝혔다. 식약청은 의료기기의 잠재적 위해성 뿐 아니라 사용목적 등을 고려하여 현재 1013개 품목에서 2047개 품목으로 품목과 등급을 재분류한 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정(안)을 입안예고했다. 식약청이 마련한 개정안은 GHTF(의료기기국제조화회의)에서 권고하는 분류체계를 토대로 한 것으로 수출·입 등 무역장벽을 해소하고 허가 및 신고관리의 효율성 제고를 목적으로 하고 있다. 주요 내용으로는 약품냉장고와 혈액응고 시간측정시험지 및 진료용 장갑을 ‘의료기기’로 분류하고 매트식 온열기와 맛사지기, 전기찜질기, 수요법장치 등 7개 품목은 의료기기에서 제외됐다. 특히 내시경용 기구 및 멸균이 필요한 수술용 기구 등 286개 품목을 기존 신고에서 허가로 등급을 상향조정한 반면, 전동식 침애와 휠체어 등 194개 품목은 허가에서 신고로 규제를 완화했다. 이에 따라 내시경용 기구와 수술기구 등 수입시 신고제로 10일에 불과한 경과기간이 허가제에 따른 안전성 시험 등으로 60여일로 지연될 것으로 보인다. 의료기기 안전정책팀은 “내시경 등 수술용 기구는 교차오염과 안전관리를 요하는 품목으로 지방청의 신고제를 식약청 본청에서 허가하기로 했다”며 “수술용 장갑을 의료기기로 분류한 것은 교차오염을 방지하기 위한 조치”라고 설명했다. 이와 관련 내시경기구 한 수입업체는 “식약청이 품목을 세분화시켜 안전관리를 제고시킨다는 뜻에는 동의하나 허가제에 따른 어려움이 예상된다”고 말하고 “그동안 수입절차가 빠르게 진행됐으나 앞으로 더딘 수밖에 없어 이에 대한 업체의 의견을 식약청에 전달할 계획”이라며 등급 상향조정의 반대의사를 피력했다. 식약청은 이번 개정안에 대해 오는 20일까지 관련 업체의 의견을 수렴해 국무조정실 규제개혁위원회 및 의료기기위원회 심의를 거쳐 6개월 경과조치 후 내년 8월부터 시행한다는 방침이다.

메디칼타임즈=주경준 기자식품의약품안전청은 컬러콘택트렌즈의 품질검증을 위해 시중 유통품에 대한 수거․검사를 실시한다. 6일 식약청은 올해 의료기기 감시 기본계획에 따라 일반인이 다수 사용하는 다소비 품목인 컬러콘택트렌즈의 안전성, 유효성에 대한 검증을 실시키로 했다. 최근 일본 국립국민생활센터의 콘택트렌즈 검사결과 색소용출 및 세포독성 등 부작용이 발생하여 일본 후생성에 대책마련을 촉구한 바가 있어 국내적으로도 컬러콘택트렌즈의 안전성․유효성에 대한 검증이 필요한 상황에서 실시하게 된 것. 수거는 컬러콘택트렌즈 제조․수입업소 중 생산 및 수입실적이 있는 업소별로 1개 품목을 선정하여 실시할 계획이며 시험검사는 표면요철 확인을 위한 형상 및 외관 시험, 색소․중금속의 용출물 시험, 세포독성 등의 확인을 위한 생물학적 안전성 시험 등 문제가 제기되고 있는 항목에 집중하여 실시할 계획이다. 식약청은 시험․검사를 통하여 부적합이 나타난 제품에 대하여는 회수명령 및 폐기조치를 실시하고 해당업소에 대하여는 행정처분을 실시할 계획이다. 아울러, 식약청은 올하반기에는 전기매트 형태의 의료기기, 주사기에 대하여 수거․검사를 통하여 품질검증을 실시할 예정이다.