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'병의원 명칭' 공개되는 지출보고서…교정시설 근무 의사는?

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 연내 제약사와 의료기기사들의 지출보고서 실태조사 결과를 공개할 예정인 가운데, 제출 기한이 임박하면서 제약사와 의료기기사 등이 여러 문제를 호소하는 것으로 나타났다.특히, 지출보고서에는 경제적 이익을 제공받은 의사가 근무하는 병의원 명칭이 명확히 기재돼야 하는데 의료기관이 아닌 곳에서 근무하는 의사에게 영업활동을 한 경우 입력할 수 있는 요양기관명이 없는 경우다.정부가 연내 제약사와 의료기기사들의 지출보고서 실태조사 결과를 공개할 예정인 가운데, 제출 기한이 임박하면서 제약사와 의료기기사 등이 여러 문제를 호소하는 것으로 나타났다.보건복지부 약무정책과 관계자는 20일 "오는 7월 31일까지 제약사와 의료기기사에서 2023년도 지출보고서를 받아 분석하고, 실태조사 결과를 연내 공개할 예정"이라고 밝혔다.공개된 지침에 따르면, 게시해야 하는 정보는 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익에 관한 지출보고서다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 서류로 정리하고 이를 보관하는 제도로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 시작됐다. 2021년 개정 약사법과 의료기기법에 따라 오는 연말 첫 정보 공개를 앞두고 있다.제약사 및 의료기기사 등은 의사명이 포함된 원자료를 복지부에 신고해야 한다. 다만, 복지부는 이를 공개할 때 개인정보 등 문제 소지가 될 수 있는 요소는 모두 비식별화할 예정이다.약무정책과 관계자는 "의료인 이름을 포함한 구체적인 일시나 장소, 임상시험 명까지 비공개 대상"이라며 "공개되는 항목은 경제적 이익을 제공한 제약사 및 의료기기사 명과 이를 받은 요양기관명, 경제적 이익 규모 등"이라고 설명했다.이어 "지출보고서는 제약사가 임상시험을 위해 어떤 의료기관에 어느 정도 돈을 지급했는지 파악하기 위해 도입됐다"며 "한 개의 임상시험으로 여러 병원에 금전을 지급했다면 병원명을 모두 기재해야 한다"고 강조했다.자료 제출 시한이 얼마 남지 않은 만큼 의약품·의료기기 공급자들은 지출보고서 제출에 열을 올리고 있지만, 병의원 명칭을 포함하는 것은 올해 첫 시작이다 보니 복지부도 예상치 못한 예외사항들이 발생하는 상황.약무정책과 관계자는 "지난해 지출보고서 자료제출 시 요양기관명을 명시하지 않은 경우가 있어 올해 자료제출에는 요양기관명을  명확히 명시하라고 주문했다"며 "하지만 제약사와 의료기기사들이 본인들도 기록물을 갖고 있지 않아 확인이 안 된다고 불편 사항을 얘기하는 등 우리도 예측하지 못한 사태가 종종 있다"고 말했다.이어 "특히 지출보고서에는 요양기관명을 입력해야 하는데 교도소에서 근무하는 의사에게 영업활동을 한 경우 요양기관명이 없어 문제가 되기도 했다"며 "병원이 아니더라도 의사들이 있는 곳은 모두 영업이 들어가기 때문에 다양한 사례를 검토하고 있다"고 강조했다.제약사나 의료기기사가 신고대상을 누락하거나 잘못된 내용을 신고하는 경우, 검증할 수 있는 체계가 없다는 것 또한 문제다.약무정책과 관계자는 "지출보고서 제출은 어떻게 보면 카드 영업 활동과 관련된 카드 내역을 공개하라는 것과 다르지 않다"며 "내부 자정을 위한 것이기 때문에 별도의 검증 체계는 없다. 믿고 가는 것이다"라고 밝혔다.이어 "올해 첫 시작이기 때문에 과도기로 보면 될 것 같다"며 "추후 더욱 용이한 방법으로 지출보고서를 제출할 수 있는 방안을 만들기 위해 심평원 등에서 시스템을 구축에 힘쓰고 있다"고 전했다.
2024-06-20 05:30:00정책

중병협 정총서 의-정 신경전…"의료개혁"vs"반드시 저지"

메디칼타임즈=이지현 기자대한중소병원협회 제34차 정기총회 개막식에 참석한 인사들은 하나같이 의대증원 사태 후속 대책을 우려하며 의-정간 합의를 당부했다.17일, 대한중소병원협회 제34차 정기총회에서 신임 회장으로 만장일치로 추대된 김진호 원장(예손병원)은 취임 소감으로 "의대증원 사태가 어떤 방식으로 정리돼도 과거로 돌아갈 수 없다고 본다"면서 "미래위원회 만들어 지역의료 정책과 급변하는 의료산업 대비책을 마련하겠다"고 밝혔다.그는 이어 "한치 앞도 보이지 않는 의료환경을 해결하는 일은 기본을 찾는 것"이라며 회원병원들과의 소통을 강조했다.중소병원협회 김진호 신임회장5월부터 대한병원협회장 임기를 시작한 이성규 중소병원협회장은 개회식에서 "중소병원협회장으로서 서는 마지막 자리"라며 "지속가능한 의료체계 갖춰지는 것이 최우선"이라고 말했다.  이날 정총에 참석한 각계 인사들은 의대증원 사태 관련해 입장을 밝혔다. 특히 복지부와 의사협회는 축사에서도 팽팽한 신경전이 이어졌다.보건복지부 조규홍 장관을 대신해 참석한 전병왕 의료정책실장은 "비상진료 시국에 의료공백을 채우는 역할을 해주고 있어 감사하다"면서 의료개혁 4대 과제를 흔들림 없이 추진하겠다고 거듭 밝혔다.전 실장은 중소병원들과 지속적으로 소통해 우수한 역량을 갖춘 중소병원을 발굴, 지역 내 뿌리를 내릴 수 있도록 뒷받침하겠다는 의지도 밝혔다.좌: 대한병원협회 이성규 회장(좌)은 이날 마지막으로 중병협 총회를 진행했다. 의사협회 임현택 회장(우)은 의대증원 정책 철폐를 강조했다.복지부 축사에 이어 대한의사협회 임현택 회장은 의대증원 정책을 반드시 저지하겠다며 맞섰다.임 회장은 "의료계는 엄중한 상황에 처해있다"면서 "의협 집행부는 정부의 2천명 의대증원 정책 강행을 반드시 저지할 것"이라고 의지를 밝혔다.그는 이어 "의료개혁과 필수의료패키지 철폐를 추진할 것"이라며 "중소병원협회 회원들의 권익을 침해하는 일이 생기지 않도록 목소리를 내겠다"고 덧붙였다.이날 축사에 나선 국회의원들도 하나같이 의대증원 사태를 언급했다. 국민의힘 서정숙 의원은 "전공의 집단사직 사태 장기화로 국민건강 적신호가 들어왔다"면서 "의료공백 상황에서 묵묵히 고생하는 중소병원의 노고에 감사하다"고 전했다.그는 정부와 의료계간 조속한 합의가 절실한 시점임을 강조하며 일상회복을 위해 당부해줄 것을 당부했다.국민의힘 나경원 의원 또한 의료공백 장기화에 대해 우려하며 의료계와 정부간 대화를 통해 합의안 도출을 강조했다.나 의원은 "중소병원들이 의료공백을 막기위해 최선을 다하고 있다는 점에서 감사하다"며 "의대증원 관련 협상 테이블에 모든 의제를 올려 합의안을 도출해야한다"고 말했다.한편, 중소병원협회는 서울성심병원 이송 병원장에게 제18회 한미중소병원상을 수여했다. 이 병원장은 병협 임원으로 활동하며 수가계약 제도 안착, 약사법 개정 등 직간접적으로 역할한 공로를 인정 받았다.공헌상에는 한길안과병원 이경록 진료지원부장, 혜민병원 서희경 간호부 외래부팀장, 목포한국병원 윤성근 법무팀장이 이름을 올렸으며 공로상은 라포르시안 이상섭 대표, 국민일보 민태원 기자, 서울대병원 권용진 교수, 이화의대 권복규 교수에게 돌아갔다.
2024-05-17 20:04:07병·의원

인보사 중앙약심과 거꾸로 간 조인트스템 약심

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 칼럼에서 몇차례 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 문제를 지적한 바 있다(대표적 칼럼 – 중앙약심 투명치 않으면 약사법 개정 공염불, 2021.5.10.). 허가든 허가취소든 막대한 영향력을 행사하는 중앙약심의 운영이 투명하지가 않고, 회의과정도 투명하지가 않기 때문이다. 예를 들어 중앙약심위원 풀(pool)은 어떻게 수집될까? 필자가 알기로는 식약처가 알음알음 전문가들을 섭외해서 모은 것이다. 그렇기에 약심 위원 풀(pool) 자체가 식약처로부터 독립적이기도 어렵고, 풀(pool) 자체가 매우 적다. 중앙약심과 비슷한 역할을 하는 식약처 전문가회의의 전문가 풀(pool) 또한 마찬가지이다. 예를 들어 필자가 식약처에서 임상시험 중 발생한 예상하지 못한 중대한 약물부작용(SUSAR)을 검토하는 과정에서 있었던 일이다. 한 임상시험 중 출혈로 환자가 사망하는 사례가 발생했다. 해당 임상시험용의약품은 혈소판기능장애를 일으켜 이로 인해 출혈을 일으킬 수 있는 약물이었다. 그런데 임상시험계획서상 grade 2 이상의 출혈 발생시에는 투약 중지가 명시되어 있었는데, grade 1 출혈에 대한 조치가 명시되어 있지 않았다. 해당 사례는 grade 1의 출혈이 두 차례 발생한 후 중대한 출혈이 발생하여 사망하였기 때문에, 필자는 grade 1 출혈시에도 약물 투여 중지를 고려해야 하며, 혈소판기능이상에 의한 출혈이므로 혈소판수가 정상이더라도 출혈시 혈소판수혈을 고려할 것을 임상시험계획서에 명시할 필요가 있다고 의견을 제시했다. 그런데 식약처는 다국적제약회사에 지나친 의견을 제시하는 걸 염려했고, 결국 전문가회의를 갖기로 하였다. 문제는 식약처가 가지고 있는 전문가 풀(pool)에 혈액종양내과는 여러 명 있었지만 혈소판기능장애에 비교적 전문가라고 할 수 있는 혈액내과 전문의는 단 1명밖에 없었다. 필자는 혈소판기능장애가 임상에서도 매우 드물기 때문에 혈액내과 전문의를 몇 명 더 섭외해 전문가회의를 하자고 하였으나 받아들여지지 않았고, 단 1명의 혈액내과 전문의는 회의 참석이 어려운 상황에서 필자의 간곡한 탄원(?)으로 간신히 서신의견서를 받을 수 있었는데 이 분의 의견은 필자의 의견과 동일했음에도 불구하고, 전문가 회의에 참석한 다른 전문가들의 견해에 따라 임상시험에 대한 조치는 축소될 수밖에 없었다. 즉, 전문가회의든 중앙약심이든 식약처는 진짜 해당 사안을 가장 올바르게 판단할 수 있는 전문가를 정할 수 있는 능력 자체가 없다고 생각된다.  최근 식약처는 중앙약심 결과에 기초해서 네이처셀의 조인트스템 허가를 반려했는데, 중앙약심 회의록과 식약처의 의견에 따르면 임상시험의 유효성 지표를 만족했더라도 임상적 유의성이 부족해서 허가를 반려했다고 한다. 또 해당 중앙약심의 위원장은 임상적 유의성이라는 것이 무엇인지를 설명하면서 고혈압 치료제의 예를 들었는데, 고혈압 치료제가 임상시험에서 혈압을 통계적으로 유의하게 떨어뜨렸을지라도 그것이 실제 임상에서 유의한가는 별도로 평가해야 한다는 의견이었다. 어떤 규제기관이 고혈압 치료제가 3상 임상시험의 유효성 평가지표를 만족한 경우에 별도의 임상적 유의성을 검토하는가? 또 설사 임상적 유의성을 별도로 검토한다고 할지라도 그 임상적 유의성을 판단할 수 있는 전문가는 실제 임상에서 고혈압을 치료하고 있는 의사들만이 할 수 있을 것이다. 하여 필자는 임상적 유의성이 부족해서 허가를 반려했다고 하는 조인트스템 2차 중앙약심에 과연 임상에서 퇴행성관절염 진료경험이 많은 정형외과 전문가가 몇 명이 참석했는지 궁금하다. 퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성을 퇴행성관절염을 진료해 본 경험도 없는 줄기세포 치료제 전문가가 더 잘 할 수는 없고, 사실상 회의록을 자세히 읽어보면 임상적 유의성에 대한 논의보다는 줄기세포 치료제가 가져야 하는 어떤 당위적인 과학적 유효성에 대한 논의가 주이기 때문이다.  2019년 KBS 추적60분은 "가짜 약의 탄생 그리고 식품의약품안전처"라는 제목으로 인보사 허가과정의 문제점을 방송한 적이 있는데, 이 방송에서도 중앙약심의 문제를 비교적 자세하게 다룬 바 있다. 이 방송에서 한 (전)약심의원은 중앙약심이 사실상 식약처의 미리 정해진 결론을 뒷받침하는 거수기 역할을 하고 있다는 솔직한 의견을 밝히기도 했다. 인보사는 1차 중앙약심에서 2/3가 허가를 반대했으나 2차 중앙약심의 심사위원이 바뀌면서 허가되었던 치료제이다. 조인트스템은 인보사와는 거꾸로 1차 중앙약심에서는 임상적 유의성을 인정했다가 2차에서 임상적 유의성을 인정하지 않은 경우이다. 둘다 참으로 석연치 않다. 참고로 필자는 네이처셀과는 어떠한 이해충돌도 없음을 밝혀둔다. 다음 칼럼에서는 중앙약심의 투명한 운영을 위한 제언을 다뤄 보고자 한다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
2023-05-01 05:00:00오피니언

복지부 규제혁신 '비대면진료' 내년 6월까지 법 개정 추진

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 2023년 6월까지 비대면진료 제도화 및 재외국민 비대면진료를 위한 입법절차를 마무리하겠다고 예고했다.또 의료계는 물론 법조계에서도 우려를 제기하고 있는 진료비 확인요청 제도 신청서 제출서류 간소화 관련해서도 2023년 12월까지 입법 절차를 완료하겠다고 밝혀 파장이 예상된다.보건복지부는 지난 26일 대통령 주재 규제혁신전략회의에서 보건복지 규제혁신TF를 통해 이 같은 내용을 보고했다.복지부는 새 정부 출범 이후 89개의 규제혁신 과제를 발굴해 지난 3개월간 32개 과제를 개선했으며 57개 과제를 개선할 계획이다.복지부는 26일  대통령 주재 규제혁신전략회의에 규제 개선 과제를 보고했다. 복지부는 입법과제 총 12건 중 비대면진료 제도화와 재외국민 비대면진료 추진을 위해 내년 6월까지 의료법 개정을 마무리하겠다고 보고했다. 의료사각지대 해소, 상시적 질병관리 등 보건의료 정책적 관점에서 일차의료기관 중심 의사·환자 간 비대면 진료를 제도화하기 위함이다.당초 복지부 측은 연내(2022년) 비대면진료 제도화를 위한 입법 절차를 시작해 이르면 올해 늦어도 내년초 마무리 짓겠다고 밝힌 바 있다. 일정을 소폭 조정했으나 이번 혁신과제에서도 비대면진료 제도화에 대한 강력한 의지를 담았다.이와 더불어 재외국민 비대면진료 또한 의료법 개정 등 관련법령을 정비해 법적근거를 마련할 예정이다.또한 복지부는 손보사의 진료비확인 요청 서류 간소화를 위해 2023년 12월까지 국민건강보험법, 의료급여법 개정을 통해 추진한다는 방침이다.현재는 보험사가 환자로부터 진료비확인 요청을 위임받은 경우 위임장, 인감증명서 원본이 필요하지만, 앞으로는 자필서명 동의서 및 신분증 등으로 필요한 위임서류를 간소화하는 것이다.복지부는 그동안 의료법으로 제한하고 있었던 의료법인 인수합병도 2026년 12월까지 법 개정을 통해 허용할 예정이다.병원계에선 의료법인간 합병을 허용해 부실 의료법인이 법인회생 절차 또는 파산에 이르기까지 운영을 이어갈 수 밖에 없다보니 의료서비스간 질 저하가 문제점으로 거듭 제기해왔다.약국가에서 논란이 컸던 의약품 판매처 확대도 2023년 6월까지 약사법 개정 등을 통해 확대할 방침이다.현재는 약국에서만 의약품 판매가 가능하지만 앞으로는 비대면 진료시 약국 외 장소에서 약 전달을 허용하고 규제샌드박스를 통한 화상투약기에서의 의약품 판매 실증 실시도 함께 보고해 향후 파장이 예상된다.보건복지부 조규홍 제1차관은 "기업 현장애로를 해소하고 국민 불편·부담을 완화하기 위해 규제혁신 TF를 통해 규제개선 과제를 적극 발굴하고 신속히 개선해 나가겠다"고 전했다. 
2022-08-27 14:56:52정책

뜨거운 감자 '배송 전담 약국'…보발협 테이블에 연속 등장

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 최근 약국가에서 확산 중인 비대면 조제 및 배송 전담 약국의 행보와 관련해 추가적인 조치를 언급했다.  25일, 복지부 주최로 열린 보건의료발전협의체 제32차 회의에서는 최근 약국가의 최대 골칫거리로 급부상한 비대면 조제 및 배송 전담 약국이 도마위에 올랐다.대한약사회는 이날 비대면 조제 및 배송 전담 약국 운영 과정에서 무자격자의 조제, 부족한 위생관리, 복약지도 부재 등 문제점을 드러나고 있다고 지적했다. 이와 더불어 복지부의 적극적인 조치를 요구했다.복지부는 25일 보발협 회의에서 배송 전담 약국 운영에 대해 논의했다.복지부는 앞서 열린 보발협 회의에서도 배달전문약국의 위법성을 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 당시 보발협 회의에서도 약사회는 배달전문약국 운영이 횡행하지 않도록 복지부가 조치에 나서줄 것을 촉구한 데 따른 것.현재 비대면 조제 정책은 처방전 위조 및 중복사용, 의약품 오배송, 지역약국체계 붕괴 등을 야기할 것이라는 게 약사회 측의 우려다.복지부 또한 배달전문약국 등은 현행법을 저촉할 소지가 있어 위반 여부를 검토가 필요하다는 입장이지만 현재까지 이렇다할 조치는 없는 상태.그 사이 비대면 플랫폼 업체와 배송 전담 약국들은 사업을 빠르게 확장에 나서면서 일선 약국들의 한숨은 깊어지고 있다.약사회의 거듭된 요청에 복지부는 "관할 보건소 등과 협력해 현행법 위반 소지가 있는 경우 행정지도 등 조치를 통해 관리·감독을 하고 있다"면서 "구체적인 제보사례 등을 검토해 추가 조치가 필요하다고 판단되는 경우 추가 안내 등을 할 예정"이라고 밝혔다.한편, 이날 보발협 회의에서는 코로나19 관련해 처방 의약품 공급이 부족한 경우 대체조제 절차를 개선해달라는 요구가 거듭 제기됐다.약사회는 최근에도 처방의약품 부족 사태가 지속되고 있다며 향후 재유행에 대비해 처방전 서식을 변경, 대체조제 가능 항목을 신설, 사후 통보하는 절차 없이 대체조제 할 수 있도록 개선하는 방안을 제안했다.이와 더불어 코로나19 치료제 생산·유통 단계에서 원료 및 완제의약품 재고 비축 및 생산을 증대해줄 것을 요청했다.이에 대한의사협회는 신중한 논의가 필요하다며 난색을 표했다. 대체조제는 의약분업의 원칙임과 동시에 국민 생명에 대한 사안이라는 게 의협 측의 설명이다.복지부 또한 사후통보 절차 생략은 약사법 개정 사항으로 의약분업의 중요사항인 만큼 사회적 합의가 필요하다는 의견을 밝혔다. 이어 의약품 품절과 관련해서는 추후 약정협(복지부·식약처·약사회) 등을 통해 논의해나가겠다고 답했다.또한 의사협회는 현재 의원급 의료기관을 대상으로 시행 중인 토요가산제도를 중소병원에도 확대, 적용할 수 있도록 개선해줄 것을 요구했다.하지만 복지부는 토요가산제도 취지가 일차의료기관 진료환경을 개선하고 의료기관 기능을 재정립하기 위한 것으로 의료전달체계 구축 등 종합적으로 고려할 필요가 있다고 봤다.  
2022-05-26 06:17:48정책

덩치 키운 의약품안전관리원, 고유 사업 확장에도 박차

메디칼타임즈=최선 기자 한국의약품안전관리원이 내년 창립 10주년을 맞아 조직 규모에 걸맞는 전문성을 발휘하겠다는 비전을 제시했다. 의약품 안전정보 전문기관을 표방하며 2012년 출범한 관리원은 현재 의약품안전정보본부, 의약품부작용피해구제본부, 마약류통합정보관리본부 등 4개 본부에 걸쳐 16팀으로 사업 영역을 확장한 상태. 인력도 출범 초기 35명에서 179명으로 늘어났다. 그만큼 의약품 안전/부작용 정보를 중심으로 관리원을 필요로 하는 사회적 수요가 증가했다는 뜻이다. 의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제, 마약류정보 관리 등의 수요가 지속 증가하고 있다는 점을 고려, 최우선 추진 과제로 예산 확보 및 고유 업무 추진 강화를 위한 법률 제개정 추진을 목표로 설정했다. 독자 영역을 확대해 의약품안전관리원만이 할 수 있는 전문성과 특화 분야를 발굴하겠다는 것. 관리원이 계획한 업무 확대 분야 및 인력, 예산 확보 등의 방안은 어떻게 될까. 24일 오정완 신임 의약품안전관리원장을 만나 추진 과제에 대해 이야기를 들었다. ▲신임 원장으로서 최우선 추진과제는? 오정완 신임 의약품안전관리원장 의약품 안전관리에 있어 능동적 대처를 위한 예산 확보 노력을 최우선으로 꼽는다. 의약품 부작용 피해구제 사업을 하고 있지만 여전히 많은 국민들이 좋은 제도에 대해 잘 모르는 편이다. 국민 생활과 밀접한 의약품 부작용 피해구제 홍보 예산 확대 추진하고 있는데 2016년부터 2021년까지 8200만원을 유지하고 있지만 광범위한 지속 홍보를 위한 증액이 필요하다. 또 능동적 약물감시 수행을 위해 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR) 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터모델(CDM) 확대를 추진하고자 한다. 2021년 20개소 2800만명 환자정보에서 2022년에는 35개소에 걸쳐 5000만명에 달하는 환자정보 구축이 필요하다. 의료기관‧약국 현장에서 발생하는 의약품 이상사례의 신속한 모니터링 및 평가를 위해 지역의약품안전센터 운영비 등 현실화도 추진하겠다. ▲현재 고유 업무와 향후 발굴할 업무는? 현재 출연사업으로 의약품 부작용 인과관계 조사 규명, 의약품안전정보관리시스템 구축, 의약품안전정보 수집/분석/평가/관리/제공, 안전정보 개발 및 활용을 위한 연구 조사, 부작용 피해구제를 하고 있다. 위탁사업으로는 의약품통합정보시스템의 유지관리 업무와 마약류 취급보고 정보의 수집 조사 제공, 첨단바이오의약품 장기추적조사 및 기술지원을 하고 있다. 고유 업무를 추진하기 위해선 관련 근거가 필요하다. 먼저 의약품 안전정보에 한정된 업무에 의약품 안전관리 및 교육‧훈련에 관한 근거를 추가해 의약품 안전관리 전문인력 양성 및 전문성 축적 등을 연계하고자 한다. 또 의약품통합정보시스템의 유지·관리, 마약류통합정보관리센터의 업무 등 위탁사업을 출연사업으로 편입을 추진할 생각이다. 1년 단위 위탁계약 체결에 따른 인력운용의 어려움을 해결하기 위한 방안이다. 중‧장기 과제로는 한국의약품안전관리원 설립 및 운영에 관한 법률 제정으로 고유 업무 및 신규사업 확대 기반을 강화하고자 한다. ▲업무 확대와 함께 인력 충원이 문제 시 되고 있다. 해결 방안은? 업무 확대에 대비해 적정 수행 인력 확보에 최우선 노력을 하겠다. 현행 조직은 TF를 포함해 4개 본부 18개 팀이다. 인력은 정규직 94명, 계약직 85명까지 179명인데 예산은 총 172억 5000만원으로 향후 확장될 고유 업무를 고려하면 빠듯하다. 무엇보다 관리원에 대한 신규 업무 수요가 지속 확대되고 있다. 올해 3월 제정, 공포된 위기대응 의료제품 부작용 보고 및 추적조사/정보시스템 구축이 신규 업무로 지정된 데 이어 2024년 시행 예정인 장애인 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 실태조사, 교육 홍보 사업이 있고 불순물 생성/혼입 의약품 관련 비용보상 및 예방체계 구축 사업 법안도 국회에 계류중에 있다. 단계적 일상회복 및 의약품 안전관리 정책환경 변화에 따라 확장하는 업무 분야 인력을 확보하도록 식약처, 기재부와 협의하겠다. 의약품 안전관리 정책 지원 기능 강화를 위해 '의약품 이상사례 분석‧평가', '전문인력 양성‧교육' 등 업무 증가분의 반영도 필요하다. 약사법 개정 등을 통한 업무확대 가능성을 모니터링하고 식약처와 유기적으로 협력해 업무소요 발생 시 차질이 없도록 적정 인력 확보에 적극 노력하겠다. ▲긴급사용승인 절차가 진행되는 등 코로나19 관련 치료제들의 도입이 가시화되고 있다. 또 내년부터 DSUR(최신 안전성 정보 보고)가 시행된다. 의약품안전관리원의 역할 및 식약처와 업무 분담 체계는? 올해 위기대응 의료제품법이 제정됨에 따라 '긴급사용승인 제품'에 대한 이상사례를 의약품안전관리원에 보고토록 정해진 바 있다. 이에 따라 현재 식약처에서 검토가 진행 중인 '코로나19 경구용 치료제'가 긴급사용승인 되는 경우, 당해 품목에 대한 이상사례 발생 시 의약품안전관리원에 보고가 이뤄질 예정이다. 식약처와 품목 코드 부여 등에 대해 협의를 진행하고 있다. DSUR은 시판 전 임상시험 중 발생한 안전성 정보와 관련된 내용에 해당하는데 의약품안전관리원은 식약처의 요청에 따라 재심사 및 위해성관리계획(RMP) 대상 의약품에 대한 시판 후 정기보고(PSUR) 관련 안전정보를 주로 검토하고 있다. ▲최근 국정감사에서 코로나19 백신 부작용 관리가 부족했다는 지적이 나왔는데 해결방안은? 의약품안전관리원은 국내 의약품 부작용 수집·분석·평가 전담기관으로써 질병청으로부터 '코로나19 백신'에 대한 부작용 보고자료를 공유받고 있다. 병·의원, 약국 및 지역의약품안전센터 등으로부터 자체적으로 수집한 국내 부작용 보고자료와 종합적으로 분석해, 분석결과를 식약처 및 질병청에 공유하고 조치방안을 논의하고 있다. 코로나 19 대유행 상황에서 안전관리 전문기관으로서 안전성 이슈 등에 대한 국내·외 현황을 지속적으로 모니터링하고 필요 시 식약처의 허가사항 변경 등 안전조치를 지원할 계획이다. ▲국내 의약품 안전관리를 제약회사에 의존한다는 지적이 나온다. 의약품은 독성, 약리시험 등 비임상시험 및 사람을 대상으로 하는 임상시험 자료를 토대로 안전성과 유효성이 입증된 품목에 한정해 시판허가가 이뤄지며 허가된 품목에 대해는 당해 품목에 대한 허가권자(제약회사)가 지속적인 품질관리에 관한 사항을 포함해 약물감시 업무를 수행하도록 약사법령에서 정하고 있다. 이는 국제적으로도 동일한 관리 수준에 해당한다. 의약품안전관리원은약사법제68조의4에 따라 의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보의 수집, 관리, 분석, 평가 및 제공 업무를 전문적으로 수행하고 있다. 제약사의 안전성 정보 보고 외에 정부(의약품안전관리원 포함) 주도의 국내 이상사례 수집 및 모니터링과 제약사의 안전관리책임자를 대상으로 법정 교육(연 3회)을 실시하는 등 식약처 및 제약사와 연계를 강화하겠다.
2021-11-26 05:45:56제약·바이오

불법 제조 처분 너무 가벼웠나...처벌 강화에 제약업계도 '수긍'

메디칼타임즈=문성호 기자 지난 상반기 제약업체들의 의약품 불법 제조 사실이 무더기로 적발된 가운데 정부와 국회가 처분이 가볍다며 처벌 강화를 검토 중인 것으로 나타났다. 이 가운데 제약업계 일부에서는 이 같은 정부와 국회 지적에 수긍하며 처분 강화 필요성에 동조하는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 18일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 의약품 불법 제조 관련 제약사 행정처분 강화에 대한 국회 지적의 약사법 개정안 등의 필요성을 인정한 것으로 확인됐다. 앞서 식약처는 지난 상반기 바이넥스의 의약품 임의제조 사실을 적발한 후 추가로 별도의 조사단을 꾸려 약품 불법 제조 실태를 조사해 종근당 등을 포함한 10개 안팎의 제약사들의 불법 제조 사실을 확인한 바 있다. 이에 따라 식약처는 불법 제조 사실이 드러난 제약사들의 주요 품목에 대해 급여정지를 한 후 해당 의약품의 수거를 명령했다. 이에 종근당을 포함한 관련 제약사들은 2~3개월 간 수거 작업을 완료한 후 지난 7월부터 정상적으로 다시 관련 품목의 생산과 영업을 펼치고 있다. 즉, 일부 제약사는 불법 제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치된 후 2개월 만에 다시 병‧의원에서 처방이 가능해 진 셈. 이 가운데 국회 보건복지위원회는 이 같은 불법 제조 적발에 따른 제약사 처벌 수준이 낮다는 지적이 제기되고 있는 상황이다. 실제로 더불어민주당 남인순 의원, 국민의힘 강기윤 의원 등 여‧야 가릴 것 없이 국정감사를 통해 식약처에 관련 기준 강화를 요구한 것으로 나타났다. 식약처는 이 같은 국회 요구에 관련 제도의 미비점과 한계를 인식한다며 약사법 개정 등 기준 강화 필요성을 제시했다. 이 과정에서 식약처는 올해 말까지로 한시적으로 운영됐던 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 상시 운영을 위해 행정안전부 등 관계 기관과 협의할 뜻을 시사하기도 했다. 식약처 측은 "종근당, 바이넥스 등과 같이 제조 기록을 고의로 조작‧은폐하는 경우 제약사에서 보관중인 기록 등을 점검하는 현행 정기 약사 감시 체계만으로는 적발하는 것에 한계가 있다"며 "제약사 행정처분이 가볍다는 지적에 동의한다. 행정처분 강화를 위한 약사법 개정이 필요하다고 판단된다"고 인정했다. 또 식약처는 "의약품 GMP 특별 기획점검단 상시 운영의 필요성은 있는 것으로 판단하고 있으나 상시 운영하기 위해서는 관련 조직, 인력 증원이 필요한 상황이라 인력 증원에 대해 행정안전부 등과 협력하겠다"며 "GMP 위반 제약사의 처벌 양형을 강화하고 GMP 적합 판정을 취소해야 한다는 의견에 동의한다"고 설명했다. 한편, 이 같은 정부와 국회의 불법 임의 제조 적발 제약사의 처분 기준 강화 움직임에 제약업계에서는 자성의 목소리와 함께 필요성을 인정하는 분위기다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "사실 지난 상반기 불법 제조 사실이 적발된 제약사의 경우 해당 품목을 적어도 6개월 간은 판매가 어려울 것으로 예상했었지만 불과 2~3개월 만에 문제를 해결하고 다시 병‧의원 처방 길이 열리지 않았나"라며 "제약사의 능력이 뛰어나다는 점도 인정할만 하지만 처분 기준이 어느 정도 강화 필요성이 있다고 생각한다"고 인정했다. 그는 "물론 2~3개월 만에 문제가 된 의약품을 다시 병‧의원에서 처방이 된다고 해도 단 시간 내에 이전 처방액을 거두기는 사실상 힘들다"면서도 "제약사의 의약품 생산의 책임감을 강화하기 위해서라도 현재의 불법 제조에 따른 처벌 기준은 개선할 필요성이 있다"고 덧붙였다.
2021-10-19 05:45:55제약·바이오

중앙약심 투명치 않으면 약사법 개정 공염불

메디칼타임즈=강윤희 위원 최근 의약품 등의 조건부허가 제도를 법률로 상향해 정비하고, 중앙약사심의위원회를 거쳐 조건부허가를 할 수 있도록 약사법 일부개정안이 입법예고됐다. 2년 전 국정감사에서 문제가 됐던 리아백스주의 경우 해외 임상3상에서 실패한 약을 중앙약사심의위원회도 거치지 않고 조건부허가가 난 점을 생각하면 법률 개정은 타당하겠다. 그런데 만약 중앙약사심의위원회 자체가 문제가 많다면 어떻게 할 것인가? 법률 개정은 아무 소용이 없고, 도리어 조건부허가가 악용되는 사례만 늘어날 수도 있을 것이다. 예를 들어 작년 중앙약사심의위원회를 거쳐 조건부허가된 국내 폐암치료제의 경우 필자가 판단하기에 조건부허가로 부적절하다고 생각돼 회의록을 살펴보니, 참석한 위원 중에 실제 임상에서 폐암 환자를 진료하는 의사는 1명도 없었고, 회의 내용 또한 조건부허가의 쟁점을 매우 부실하게 다루었다. 그러므로 이 시점에서 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 문제점을 살펴보고자 한다. 첫째, 중앙약심의 독립성이 담보되지 않고 있다. 이 부분이 가장 심각한 문제이다. 중앙약심이 약무에 관한 최고 심의위원회임을 고려할 때 약심은 독립적으로 운영이 돼야 한다. 그런데 필자가 식약처에 일하면서 약심의 독립성에 의구심이 들었다. 약심 위원 풀 자체가 약심에서 알음알음 섭외한 사람들이다. 그렇기 때문에 위원 풀 자체가 상당히 제한적이다. 이렇다 보니 약심 회의에 참석하는 의원이 채 10명이 안될 때가 대부분이고, 그마저도 안될 때에는 심의를 요청한 식약처(평가원 포함)에 의원 추천을 요청할 때도 있었다. 예를 들어 인보사의 조건부 허가 때 1차 회의에 참석한 대부분의 전문가들(7명 중 6명)은 인보사 허가를 반대했다. 그런데 2차 회의에 새로운 위원들이 참여하면서 결과가 뒤집어졌다. 1차 회의의 압도적인 결과에도 불구하고 2차 회의는 누구의 요청으로 했으며, 2차 회의에 새롭게 참석한 위원들은 누가 추천한 위원들이었을까? 이래서 중앙약심이 식약처의 거수기나 다름없다는 평가를 받게 되는 것이다. 둘째, 첫째와도 관련이 있는데, 중앙약심 회의에 식약처 직원이 대거 참석한다는 점이다. 미국이나 유럽에도 중앙약심과 유사한 위원회가 있지만, 이 위원회에 행정기관의 직원은 그 사람이 해당 분야의 전문가일지라도 전혀 토론에 참여할 수 없다. 이는 토론의 전문성과 독립성을 위한 것이다. 그런데 우리나라는 식약처 직원이 대거 참석도 하고 토론에도 참여하고 있다. 인보사 중앙약심 회의록이나 최근 조건부 허가된 폐암 치료제의 회의록을 살펴보면 식약처 직원이 상당히 결론을 유도하는, 또는 이미 조건부허가를 전제로 발언하는 내용들을 찾아볼 수 있다. 셋째, 중앙약심의 회의 과정이 투명하게 공개되지 않는다. 미국 FDA의 경우 중앙약심과 유사한 위원회의 회의 과정은 생중계된다. 어떤 위원이 어떤 근거로 찬성을 하고, 반대를 하는지가 공개된다. 그러므로 회의에 참석하는 위원들은 과학자로서의 양심과 전문성을 가지고 의견을 얘기하게 된다. 그런데 우리나라 중앙약심은 생중계는 커녕 회의록조차 매우 부실하다. 거의 모든 회의록에서 발언한 사람을 공개하지 않는다. 이런 수준이니 익명의 댓글과 무슨 차이가 있겠는가? 자신의 발언이 공개된다고 생각할 때 회의 자료도 충실하게 요청하게 되고, 충분한 고민을 하고 참석하게 될 것이다. 넷째, 회의 위원장을 대부분 연장자로 결정한다는 점이다. 게다가 회의 위원장은 중립적인 위치를 취해야 함에도 불구하고, 자산의 의견을 말하는 경우가 있다. 이렇게 되면 연장자의 의견에 반한 의견을 젊은 전문가들이 적극 내기가 어렵고, 위원장의 견해대로 회의가 흘러가기 쉽다. 다섯째, 이 부분도 매우 중요한데 중앙약심이 의결기구가 아니라는 점이다. 그래서 중앙약심의 심의에서 분명한 반대의사가 표시됐다고 해도, 식약처는 그저 그것은 참고하는 사항이라고 하는 경우가 있다. 예를 들어 파미셀의 줄기세포치료제가 정해진 재심사 사례를 채우지 못했을 때 중앙약심은 허가를 취소해야 한다는 의견을 냈으나, 식약처는 도리어 재심사 사례를 낮추어 주고 허가를 유지시켜 주었다. 이럴려면 중앙약심을 할 필요가 뭐가 있겠는가? 그러므로 중앙약심은 의결기구가 돼야 한다. 미국이나 유럽 모두 유사한 심의위원회는 찬성과 반대 투표를 통해 과반수로 의결하는 구조를 가지고 있다. 중앙약심은 식약처의 부족한 전문성, 공정성 등을 보완할 수 있는 중요한 심의기구이다. 그런데 그저 중앙약심이 식약처의 거수기나 다름이 없는 작금의 상황은 통탄할 일이다. 그러므로 중앙약심의 독립성, 전문성을 보장하는 방향으로 수정되지 않는다면 관련된 약사법 개정 등은 아무 의미가 없을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
2021-05-10 05:45:50오피니언

잇따른 불법제조 논란에 난감한 제약협회...TF팀 가동

메디칼타임즈=문성호 기자 제약업계가 잇따른 국내 제약사들의 의약품 불법 제조 논란이 벌어지자 자성의 목소리를 내는 한편, 자체적인 시스템 개선에 총력을 기울이기로 했다. 최근 식품의약품안전처 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되어서는 안된다는 판단에서다. 지난 20일 서울 방배동 한국제약바이오협회 2층 대회의실에서 개최된 이사장단 워크숍을 통해 원희목 회장이 '변화와 혁신을 위한 과제'를 주제로 발표하고 있다. 한국제약바이오협회는 22일 긴급 이사장단 회의를 갖고 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동키로 했다고 밝혔다. TF는 산업계를 대표하는 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. 해당 조직에서는 그동안 제기된 의약품 제조 과정 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이와 관련해 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설, 4월 22일부터 2일간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하고 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다. 아울러 이날 긴급 회의에서 제약바이오협회 이사장단은 '직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는' 현행 제네릭 의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다는 점에 공감했다. 가령, 한 성분당 제네릭수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각하다는 판단을 내린 것이다. 이에 이사장단은 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허용에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 특히 이사장단은 ‘1+3 제한’의 법 개정 전에라도 자율적으로 ‘1+3’의 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다. 한편, 제약바이오협회는 종근당의 의약품 불법 제조를 둘러싼 논의를 위해 윤리위원회를 개최하기로 했다. 이와 관련해 식약처는 지난 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중 작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 내린 바 있다. 일단 제약바이오협회는 오는 27일 오후 윤리위원회를 개최할 예정해 종근당의 이번 의약품 불법 제조 과정을 살펴보는 동시에 징계 여부도 논의할 것으로 보인다.
2021-04-22 11:36:54제약·바이오

지출보고서 2차 조사 5월 실시 "CSO·CRO 내역도 제출"

메디칼타임즈=이창진 기자 코로나19 사태로 미뤄진 제약업체 및 의료기기업체 지출보고서 2차 조사가 5월 전격 실시된다. 대형업체를 포함해 30개 미만 업체에 자료제출 공문이 전달될 예정이다. 23일 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 코로나19 지원업무로 지연된 제약업체 및 의료기기업체 지출보고서 2차 조사를 5월 연휴 이후 실시하기로 결정했다. 복지부는 이미 지출보고서 제출업체 37곳을 선정한 상태로 지난해 10월 1차 조사 업체 10개 이내를 제외하면 2차 조사는 30개 미만이 될 것으로 전망된다. 복지부는 제약 및 의료기기업체 지출보고서 2차 조사를 5월 중 실시할 예정이다. 복지부는 말을 아끼고 있지만 국내 및 해외 대형업체도 포함된 것으로 알려졌다. 지출보고서는 지난 2018년 1월 약사법 개정 이후 도입된 제조로 제약업체와 의료기기업체가 의료인 및 약사에게 제공한 합법적 경제적 이익을 수록한 사용 내역이다. 해당 업체는 약사법에 의거 복지부장관이 요청하면 12월말 회계연도 기준 2019년 1월부터 12월까지 1년 치 지출보고서 내역을 제출해야 한다. 여기에는 의사와 소속 의료기관, 학회 실명 및 제공액수, 사용 내역 등이 담겨 있다. 또한 해당 업체에서 위탁한 CSO(영업대행사)와 CRO(임상시험 수탁기관) 지출내역도 제출해야 한다. 복지부는 2차 조사를 통해 지출보고서에 명시된 의료인 및 약사 명단 대조작업을 병행한다는 방침이다. 업체별 1년간 사실상 영업활동으로 의료인 및 약사 명단이 방대하다는 점에서 샘플링 조사 방식에 따른 유선 조사 또는 현장 조사 등을 검토 중인 것으로 전해졌다. 약무정책과(과장 윤병철) 관계자는 "코로나19 지원업무로 부서 공무원들이 차출되면서 업무과중으로 4월 조사를 5월 시행하기로 했다"면서 "조사를 통보받은 업체가 수탁한 CSO와 CRO 관련 지출내역도 제출해야 한다"고 말했다. 지출보고서에는 해당 업체가 2019년 1년간 합법적 경제적 이익을 제공한 의료인 명단과 함께 사용 내역이 담겨 있다. 그는 이어 "지출보고서에 이름을 올린 의료인 및 약사 대상 지출내역 확인 대조 작업을 진행할 예정이다. 구체적인 조사 방안은 현재 검토 중에 있다"고 덧붙였다. 복지부는 코로나19 상황을 감안해 지출보고서 제출기간을 통상적인 2주간에서 1개월로 늘렸다. 약무정책과 관계자는 "코로나19 사태로 제약업체와 의료기기업체에 어려움이 있는 것으로 안다. 조사 통보서가 도달된 후 한 달 내 지출보고서를 이메일이나 등기우편 등 편한 방식으로 제출하면 된다"고 말했다. 그는 "지출보고서 조사를 놓고 해당 업체의 문의가 이어지고 있다. 불법성을 파헤치기 위한 조사가 아니다"라고 전제하고 "업체와 보건의료계의 건전성 발전과 생태계 조성을 위해 지출보고서 제도의 안착을 위해 확인 작업이 필요하다"고 강조했다.
2020-04-24 05:45:58정책

미뤘던 지출보고서 조사 재추진...리베이트뇌관 되나?

메디칼타임즈=이창진 기자 코로나19 이후 소강상태를 보인 제약 및 의료기기업체 지출보고서 2차 자료제출 요청서가 4월 중 해당업체에 전달된다. 1차 자료제출 업체를 제외하면 30곳 이내가 될 전망이다. 30일 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 코로나19 사태로 지연된 제약업체 및 의료기기업체 중 지출보고서 대상 업체 총 37곳을 대상으로 4월 중 복지부장관 명의 자료 제출 공문을 전달하기로 했다. 복지부는 코로나 사태로 지연된 지출보고서 2차 자료제출 공문을 4월 중 해당 업체에 전달할 예정이다. 앞서 복지부는 지난해 10월 제약업체 및 의료기기업체 10곳 이내를 대상으로 1차 지출보고서를 받은 상태로 분석 작업을 거쳐 1월 중 자료제출 대상인 37곳의 나머지 업체에 자료제출을 통보할 예정이었다. 하지만 지난 1월말 코로나19 사태가 터지면서 복지부 업무가 사실상 올 스톱 되며 2차 제출 업체 공문 발송도 지연됐다. 지출보고서는 지난 2018년 1월 약사법 개정 이후 도입된 제도는 제약업체와 의료기기업체가 의료인 및 약사에게 제공한 경제적 이익을 기인한 합법적 사용내역이다. 해당 업체는 약사법에 의거 복지부장관이 요청하면 지출보고서 내역을 제출해야 하며, 지출보고서에는 의사와 의료기관, 학회 실명 및 제공액수 등 세부내역이 담겨 있다. 현재 복지부 약무정책과(과장 윤병철)는 1차 제출된 업체의 지출보고서 막바지 분석 작업을 진행 중인 것으로 전해졌다. 약무정책과 관계자는 "코로나19 사태로 지연된 업체의 지출보고서 제출 요청을 더 이상 미룰 수 없다. 1차 제출 업체의 분석을 조속히 마무리한 후 4월 중 나머지 업체에게 복지부장관 명의 자료제출 공문을 전달할 계획"이라고 말했다. 복지부는 지출보고서 자료제출 업체 명단과 선정기준에 대해 여전히 함구하고 있지만 1차 제출 업체 수는 10곳 이내인 것으로 전해졌다. 업체별 회계연도에 따라 지출보고서 내역 제출기간이 다소 달라질 수 있으나 12월말 회계연도를 기준으로 법 시행 후 1년 후인 2019년 1월부터 12월까지 1년치를 제출해야 한다. 이 관계자는 "명단 공개 후 선의의 피해를 보는 업체가 있을 수 있다"고 전제하고 "코로나19 사태로 재택근무 등 탄력 근무 중인 업체 상황을 확인한 후 실효성 있는 자료제출 방안을 강구할 것"이라고 덧붙였다. 복지부는 대형 제약업체 및 의료기기업체 중심으로 운영 중인 영업대행사(CSO) 지출보고서 의무화 의지를 분명히 했다. 박능후 장관은 지난해 10월 국정감사 서면답변을 통해 "의약품 공급자 범위에 영업대행사를 포함해 불법 리베이트 제공 시 처벌할 수 있는 근거를 마련해 약사법 및 의료기기법 개정을 추진하겠다"고 공표했다. 복지부는 올해 하반기 21대 국회 상임위 구성 후 영업대행사(CSO) 지출보고서 의무화 법안을 추진할 계획이다. 박능후 장관 지난해 국회 답변 모습. 약무정책과 관계자는 "총선 이후 21대 국회에서 영업대행사가 의료인 및 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 지출보고서를 통해 의무적으로 작성할 수 있도록 약사법 등 관련 법률 개정을 검토하고 있다"면서 "21대 국회 상임위 구성을 감안하면 올해 하반기 법 개정이 본격화될 것"이라고 말했다. 한편, 약사법(제44조 2, 경제적 이득 등의 제공 내역에 관한 지출보고서)에 따르면 '의약품 공급자는 약사와 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익 등 제공내역 확인을 요청하는 경우 그 제공내역을 확인해 줘야 한다'고 명시하고 있다. 제약업체 및 의료기기업체 지출보고서에 명시된 지출내역을 해당 의료인이 요구할 수 있다는 점에서 복지부의 자료제출 요구로 인해 경제적 이익 관련 의료인과 업체간 긴장감이 또 다시 고조될 전망이다.
2020-03-31 05:45:55정책

복지부 "검사 등 10여명 특사경팀 추진…공단 시기상조"

메디칼타임즈=이창진 기자 사무장병원 근절을 위해 상주 검사를 비롯한 특수사법경찰(이하 특사경) 전담팀이 보건복지부에 신설될 전망이다. 특사경팀이 신설되면 사무장병원 사무장과 면허대여 의사(봉직의사 포함) 구속영장 청구 등 강력한 사법 기능을 구사할 것으로 보여 주목된다. 보건복지부 의료기관정책과 신현두 서기관(변호사)은 19일 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 "복지부 공무원 중 지역 검사장의 지정을 받아야 특사경이 될 수 있다. 기재부와 금융위, 식약처 등도 특사경이 있다. 복지부는 특사경이 권한남용이 없도록 조치를 마련할 계획"이라고 밝혔다. 변호사 출신인 의료기관정책과 신현두 서기관은 사무장병원 근절 대책 관련 특사경 우려를 해명했다. 앞서 복지부는 지난 17일 특사경 제도 활용 등을 포함한 불법 개설 의료기관(사무장병원) 근절 종합대책을 발표했다. 이 대책은 의료법인 설립요건 강화와 의료생협 의료기관 개설권 제한, 지역의사회와 사전감시, 특사경 제도를 통한 행정조사 강화, 의료인 자진신고 감면(리니언시) 도입, 사무장병원 조사거부 시 제재 강화, 비급여 진료비용 몰수 및 추징제도 도입 등 진입과 운영, 퇴출 단계별 근절책을 담았다. 의료계는 사무장병원 근절방안에 공감하나 특사경 제도에 우려감을 표하는 상황이다. 건강보험공단에서 특사경 제도 도입을 이미 공표했으며, 복지부 종합대책에 특사경 업무로 사무장병원 조사 외에 향후 무면허 의료행위와 리베이트 등을 검토한다고 명시했기 때문이다. 복지부는 특사경 제도 남용을 철저히 규제한다는 입장이다. 신현두 서기관은 "특사경은 바로 되는 것이 아니다. 복지부 공무원 중 보수교육 등을 거쳐 지역검사장의 지정을 받아야 한다. 행정직이 특사경이 되더라도 수사경험이 없어 한계가 있다. 검찰과 경찰에서 인력을 파견 받아 같이 하겠다는 의미"라고 설명했다. 복지부 특사경은 2017년 12월 국회의 사법경찰직무법 개정으로 사무장병원 수사권을 부여해 법제화됐다. 신 서기관은 "복지부 뿐 아니라 기재부와 금융위, 노동부, 식약처 등도 특사경이 있다. 복지부 특사경 관련 권한 남용 우려도 있지만 검찰이 관리감독하고, 복지부 내부적으로도 권한 남용이 없도록 조치를 마련할 계획"이라며 일각의 우려를 일축했다. 건강보험공단 내 특사경 신설 시기상조라며 선을 그었다. 신현두 서기관은 "개인적으로 특사경 권한은 복지부에 줬다. 복지부에서 특사경을 운영해보고 사무장병원 근절이 안 된다고 하면 그 때 가서 검토할 부분이다. 당장 공단에 특사경을 주는 것은 시기상조라고 본다. 경찰권은 위임이 안 된다"면서 "다만, 공단 사무장병원 조사팀의 지원은 받을 수 있다"고 답변했다. 복지부는 검경 파견 등 10명 규모의 별도 팀을 추진 중이다. 신 서기관은 "검찰과 경찰, 금감원 등의 파견을 포함해 복지부 공무원 7명 등 10명 내외의 특사경팀을 생각하고 있다"면서 "파견과 조직 신설 관련 행안부와 협의해야 할 사안"이라면서 "특사경은 사무장병원으로 의심되는 의료기관의 계좌추적과 압수수색 등 필요할 때 투입될 것"이라고 말했다. 그는 특사경 업무 리베이트 조사 관련, "특사경 업무 범위를 어디까지 늘려야 할지 모르겠다. 리베이트 조사 관련 현재 검토하고 있지 않다"며 확대 해석을 경계했다. 신현두 서기관은 "특사경이 수사를 나간다 하더라도 계좌추적과 압수수색 모두 영장이 필요하다. 복지부가 무조건 할 수 있는 것은 아니다"라고 전하고 "법원에서 영장이 떨어질 정도의 사안만 수사할 수 있다"고 강조했다. 복지부는 사무장약국(면대약국) 근절을 위한 약사법 개정 의지도 피력했다. 약무정책과(과장 윤병철) 김정연 서기관은 "2016년에 면대약국 근절을 위해 특사경 관련 약사법도 검토했다. 약사법 추가 필요성에 공감한다"고 말했다. 신현두 서기관은 "특사경팀이 신설되면 검사가 상주해 영장 청구 여부를 판단할 것이다. 특사경은 사무장을 타깃으로 하되 면허대여 의사와 봉직의사도 의료법 위반으로 타깃이 될 수 있다"면서 "특사경팀은 보건의료정책관 산하로 구성될 것"이라며 특사경 역할에 대한 의료계 협조를 당부했다.
2018-07-19 06:00:58정책

이익제공 제출-선샤인법 닮은꼴…공개 의무화될까

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 공급자의 경제적 이익 제공 내역 지출보고서 작성이 의무화된 가운데 지출보고서가 향후 지출내역 공개 의무화로 발전될 가능성이 높다는 전망이 제기됐다. 지불내역에 대한 정부 신고와 내용 공개를 천명한 미국의 선샤인법 사례에서 보듯 지출보고서는 향후 지출내역 공개 의무화로 발전될 가능성이 높아 대비가 필요하다는 지적이다. 22일 한국제약협회 박지만 보험정책실 차장은 국회 입법 동향 보고서를 통해 리베이트 처벌 수위 상향 조정 및 경제적 이익 제공 내역 지출보고서 작성의무 등을 담은 약사법 개정 법률안이 제약산업에 미칠 영향을 진단했다. 한국제약협회 박지만 보험정책실 차장 이달 2일 공포된 개정안은 의약품 공급자가 보건의료전문가 등에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 기록하고 보관해야 한다는 내용이 담겨있다. 경제적 이익 지출 보고서에 관한 약사법 개정안은 공포 후 6개월이 경과하는 날부터 시행되며, 이에 따라 의약품 공급자는 2018년 회계연도부터 보건복지부령으로 정하는 바에 의거, 경제적 이익 지출보고서를 작성·보관해야 한다. 조항 제47조의2는 "의약품 공급자는 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관할 것"을 규정하고 있다. 이에 박지만 차장은 "지출보고서 양식 및 회계연도 기준 등 신설 예정으로 의료인의 개인정보 보호 및 지출보고서의 수위 및 범위 등도 논의중이다"며 "지출보고 의무사항은 시행일이 속하는 회계연도 다음해인 2018년부터 적용 예정으로 복지부 자료제출 요구는 2019년부터 가능하다"고 밝혔다. 그는 "지출보고서 작성 대상인 경제적 이익은 견본품, 학술대회 참가지원, 임상시험, 제품설명회, 대금결제비용할인, 시판후조사 및 기타 등이 해당한다"며 "법의 취지는 '누구에게 몇 회에 걸쳐 얼마를 주었느냐'를 작성하는 것으로, 해당 지출보고서는 향후 지출내역 공개 의무화로 발전될 가능성이 높다"고 판단했다. 그는 "2014년부터 시행된 미국의 의사 지급금 투명화법(Physician Sunshine Act)에 따르면 의약품, 생명공학, 의료기기 관련 업체들이 의사나 병원에 제공하는 모든 지불내역에 대해 정부에 신고해야 한다"며 "정부는 보고된 내용을 대중에 공개한다"고 강조했다. 미국은 의사 지급금 투명화법을 통해 제약회사뿐 아니라 생명공학, 의료기기 관련 업체들이 의사나 병원에 제공하는 10달러 이상 지불내역을 정부에 신고토록 하고 그 내용을 정부에 공개하고 있다. 이와같은 미국 사례를 적용하면 약사법 개정을 시작으로 햐후 지출내역 공개 의무화와 함께 보고된 내용의 대중 공개 가능성이 높다는 것. 제약협회 소순종 자율준수관리분과위원회 위원장도 공개 의무화에 대한 대응을 주문했다. 소순종 위원장은 지출보고서 의무화의 대응 방안 보고서를 통해 "해당 규정과 비슷한 해외 규정으로는 미국, 프랑스의 선샤인법 등이 있다"며 "미국은 홈페이지를 통해 경제적 이익 제공 내역을 살필 수 있게 했다"고 밝혔다. 그는 "일본 제약공업협회 역시 회원사들의 법 위반행위로 인한 불이익을 최소화하기 위해 미국의 선샤인법 등 투명성강화 제도의 도입 경향을 참조, 기업활동과 의료기관 등의 관계 투명성 가이드라인을 만들었다"며 "이를 회원사들에게 이를 준수하도록 요구한다"고 강조했다. 이어 "이 가이드라인은 미국의 선샤인법과 같은 강제성은 없지만 회원사들의 자율준수를 통해 지켜지고 있는 특징이 있다"며 "미국·일본·서유럽 제약기업 경제적 이익 제공내역을 외부 공개한 것처럼 우리도 국제 흐름에 대비해야 한다"고 덧붙였다.
2016-12-23 05:00:50제약·바이오

당정, 비례대표 파장 확산 "의사 가고 약사·간호사 온다"

메디칼타임즈=이창진 기자 의료계를 강타한 여야 총선 비례대표 여파가 국회와 보건복지부로 확산되고 있어 주목된다. 새누리당과 더불어민주당 4·13 국회의원 선거 비례대표 후보 공천 결과를 지켜본 국회와 복지부 내부에서는 "의사는 가고, 약사와 간호사 시대 온다"는 우스갯소리가 흘러나오고 있다. 가장 큰 파문은 더불어민주당 비례대표 순위 번복이다. 세월호 유가족 등 관련단체가 세월호 사태 막말 파문으로 물의를 일으킨 약사 출신 새누리당 김순례 비례대표 후보 공천 철회를 촉구했다. 새누리당은 김순례 후보를 15번으로 최종 결정했다. 지난 20일 당선권(A 그룹) 10번 내에 이름을 올린 김숙희 서울시의사회장(62)이 다음날 자정을 넘겨 29번으로 밀려났다. 더불어민주당 중앙위원회 비례대표 후보 공천 칸막이 반발과 김종인 대표 회무 거부, 비상대책위원회 자진 사퇴 그리고 중앙위원회 비례대표 후보 투표 등 하루 밤 사이 벌어진 사태로 의료계는 천당과 지옥을 오고 갔다. 한의사협회와 약사회 그리고 치과의사협회와 간호협회 등 의약 4단체장의 김숙희 회장 공천 반대 기자회견도 직간접적 영향을 미쳤다는 관측이다. 약사 출신 유영진 전 부산시약사회 회장(58)은 20번을, 간호사 출신 이수진 보건산업노조연맹 위원장(46)은 21번으로 최종 낙점돼 당선권(15번 내외)에서 다소 멀어졌으나, 김숙희 회장 보다 우월한 순위에 배치됐다. 의사들의 전폭적 지지를 받은 강청희 의협 상근부회장은 야당 내부의 높은 점수와 기대감에도 불구하고 비례대표 후보 명단에서 제외되는 쓴잔을 마셨다. 여당인 새누리당 비례대표 결과는 더욱 가혹했다. 약사 출신 김승희 전 식품의약품안전처 처장(62) 11번, 간호사 출신 윤종필 전 국군간호사관학교 교장(62) 13번, 세월호 사태 막말 발언으로 물의를 일으킨 김순례 여약사회 회장(61) 15번 모두 사실상 당선권(20번 내외)에 안착했다. 제20대 국회 비례대표, 의사-약사 역전현상 불가피 의사는 전 새누리당 재정위원장과 병원협회 회장을 역임한 김철수 원장(72)이 18번으로 의료계 체면을 세웠다. 여야를 합쳐 최소 약사 출신 2명, 간호사 출신 1명, 의사 출신 1명의 여의도 입성이 확실시되는 형국이다. 한의사협회와 약사회, 치과의사협회와 간호협회 등 4개 의약단체장은 21일 더불어민주당 당사 앞에서 의사 출신 김숙희 비례대표 후보 반대입장을 밝혔다. 종반으로 치닫는 제19대 국회에서 의사 출신 비례대표 국회의원은 문정림(새누리), 신의진(새누리), 김용익(더민주) 등 3명이, 간호사 출신 국회의원은 신경림(새누리), 약사 출신은 한 명도 없다. 총선 결과를 단정할 수 없으나 제20대 국회에서 의료인과 약사 출신 비례대표 역전 현상은 자명하다는 관측이다. 복지부는 약사 중심 제20대 국회 상임위 구성을 인정하는 분위기다. A 공무원은 "의사와 약사 출신 국회의원들이 전문성에 입각해 보건복지위원회로 배치될 가능성이 높다"면서 "여야에서 의사와 간호사, 약사를 바라보는 관점이 이번 비례대표 순번으로 분명해졌다. 처방전 리필제와 성분명 처방 등 약사들의 숙원사업인 약사법 개정 요구가 높아질 수 있다"고 내다봤다. B 공무원도 "비례대표 순번 결정 과정에서 의료계가 맥없이 쳐지는 모습이 안타깝다. 의사 출신 비례대표 후보에 대한 의약단체 반대도 이해할 수 없지만 의사협회 위기대응과 정치력 부재가 여실히 드러났다"고 꼬집었다. 의료계 일각에서는 김숙희 회장 공천 과정 뒷얘기를 놓고 많은 설들이 제기되고 있으나, 비난의 화살은 의사협회 추무진 집행부로 향하고 있다. 지난 2일 의사협회를 비롯한 보건의료단체장이 더민주 김종인 대표와 간담회를 가졌다. 추무진 의협 회장은 이날 강청희 상근부회장의 비례대표 예비후보 지지입장을 전달했다.(사진:더불어민주당 홈페이지) 야당 관계자는 "비례대표 공천과정에서 정당 정치의 민낯이 드러난 것은 부인할 수 없지만, 의사 출신 후보를 지키기 위해 의사협회가 무엇을 했는지 반문하고 싶다"면서 "각 지역구에서 발로 뛰는 500명의 중앙위원들은 의사 출신 후보가 누군지 모르니, 투표에서 후순위로 밀린 것은 당연하다"고 말했다. 의료계 리더그룹인 시도의사회장협의회가 의협 집행부 일괄 사임 후 재신임을 요구하는 성명서를 발표한 것도 추무진 회장을 겨냥한 마지막 경고라는 관측이다. 한편, 25일 마감된 제20대 국회의원 선거 지역구 후보 중 의사 출신은 ▲새누리당:신상진(3선, 서울의대, 성남중원), 박인숙(초선, 서울의대, 송파갑), 윤형선(고려의대, 인천 계양을), 홍태용(인제의대, 경남 김해갑) ▲더불어민주당:이용빈(전남의대, 광주 광산갑) ▲국민의 당:안철수(초선, 서울의대, 노원병), 이동규(계명의대, 대전 서구을), 유덕기(가톨릭의대, 서울 도봉갑) ▲복지국가당:이상이(제주의대 교수, 마포갑) ▲무소속:이강수(조선의대, 정읍고창) 등 10명이다.
2016-03-26 05:05:55정책

식약처, 지자체와 의료제품 안전관리 및 협업 강화

메디칼타임즈=손의식 기자 식품의약품안전처(처장 김승희)는 전국 의료제품 담당 공무원을 대상으로 '2016년도 의료제품(의약품․마약류, 화장품, 의약외품, 의료기기 포함) 제조․유통관리 정책설명회'를 27일부터 28일까지 강원도 홍천 소재 비발디파크에서 진행한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 의료제품 정책추진 방향을 설명하고 제조‧유통관리 기본계획에 대한 이해를 돕기 위해 마련했으며, 지방식약청 및 지자체의 의료제품 담당 공무원 330여명이 참석한다. 주요 내용은 ▲2016년 의약품등 제조‧유통관리 정책방향 설명 ▲약사법 개정 사항 등 새롭게 달라지는 제도 안내 ▲의료제품 분야별 주요 사후관리 사항 및 교육 ▲사후관리업무의 효율적 수행을 위한 감시과장 회의 개최 등이다. 식약처는 "이번 정책설명회를 통해 새로운 정책의 효율적 집행과 변화하는 의료제품 환경에 적절하게 대응하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료제품 안전관리 및 협업강화를 위한 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.
2016-01-27 10:40:28정책
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