메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 당뇨병 국산 신약 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.대웅제약의 엔블로정이 에콰도르 품목 허가로 글로벌 진출을 시작했다.엔블로는 지난 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 낸 것으로, 이는 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가라는 설명이다.엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다.대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다.지난해 11월 미국 cGMP 만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호가 켜졌다는 입장이다.여기에 이번 에콰도르에서의 품목허가 소식도 중남미 주변국에서 엔블로 허가심사 때 긍정적으로 작용해, 현재 품목허가 신청이 완료돼 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에 탄력이 붙을 것으로 전망했다.중남미 SGLT-2 억제제 치료제의 시장성은 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억 9292만 달러(약 1조 2011억원)로 2021년(4억 4800만달러, 6033억원) 대비 두 배 늘었다. 대웅제약은 이번 에콰도르에서의 품목허가를 발판 삼아, 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장서겠다는 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과"로 "향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.한편, 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했으며, 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 완료했다. 오는 2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국 진출에 박차를 가할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 8일 필리핀 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회(The Philippine College of Endocrinology, Diabetes&Metabolism)에 한국 내분비내과 교수진들과 참여해 제미글로 심포지엄을 개최, 최신 당뇨병 치료관리 노하우를 알렸다고 밝혔다.LG화학은 필리핀에서 제미글로 심포지엄을 개최하고 우수성을 알렸다.이날 강연자로 나선 한국 교수진들은 250여명의 필리핀 내분비내과 전문의를 대상으로 젊은 당뇨병 환자 대상의 적절한 치료 방안과 제미글로의 임상적 경쟁력을 발표했다.한국 교수진들은 40세 미만 당뇨병 성인 환자 수가 지속 증가하고 있는 필리핀 치료환경과 이들의 공통적 특성을 분석하고, 단일요법에서 병용요법으로의 순차적 전환 대비 선제적인 초기 병용요법의 이점을 설명했다. 이들은 제미글로와 메트포르민 초기 병용요법 임상결과를 바탕으로 복합제 제미메트의 처방 적절성을 강조하기도 했다.이어서 안정적 혈당변동성, 신장애 환자 용량조절 불필요 등 제미글로 기반 20여 개 임상시험 결과를 근거로 효과적 선택지로서 제미글로의 경쟁력을 발표하며 심포지엄을 마쳤다.한국 교수진들은 필리핀 학술 교류의 장에 참가해 당뇨병 전문가로서 의학 강국 한국의 위상을 높일 수 있는 기회였다고 참가 소감을 전했다.LG화학은 한국 내분비내과 교수진들과 함께 이달 말 태국에서, 하반기에는 멕시코 등 중남미 지역에서 '대한민국 의학 위상과 국산신약 지위 강화 프로젝트'를 이어갈 계획이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "이번 심포지엄은 필리핀 의사고객들의 한국 당뇨병 치료 노하우, 최신 치료 정보에 대한 니즈를 충족시켜준 자리"였다며, "제미글로 수출국 중심으로 현지 당뇨병 환자의 관리 수준을 개선시켜 나가는 것에 일조할 수 있는 학술행사를 지속 펼쳐갈 것"이라고 말했다.  LG화학은 2017년부터 제미글로 해외시장 공략을 본격화했다. LG화학의 제미글로 해외사업 전략은 동남아, 중남미 등 이머징마켓 내 전략시장을 집중 공략하는 것으로 2017년 태국 진출을 시작으로 2019년 필리핀, 멕시코, 2023년 페루에 진출했다. 지난해 수출액은 약 150억원을 기록했으며, 올해 200억원 이상을 전망하고 있다.LG화학은 브라질, 말레이시아, 콜롬비아, 에콰도르 등으로 제미글로 수출을 지속 확장해 나갈 계획이며, 기 수출국에 신규 복합제 제미다파도 추가 선보일 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자AMWC 2023 전시회 현장에 설치된 시지바이오 부스에 수많은 관람객들이 방문하고 있는 모습 시지바이오가 3월 30일부터 4월 1일까지 모나코 몬테카를로에서 개최된 안티에이징 학회 'AMWC(Aesthetic and anti-aging Medicine World Congress) 2023' 전시에 참가했다고 4일 밝혔다. AMWC는 세계 최대 규모의 성형외과 및 미용 클리닉 분야 학술대회·전시로 매년 전 세계에서 1만명 이상이 방문한다. 약 120여 개국의 주요 업체들이 참가해 안티에이징 관련 최신 제품 및 기술을 선보이는 가운데, 시지바이오는 이번 학회에서 독립 부스를 열고 자사의 주요 미용성형 제품들을 공개했다. 시지바이오는 ▲히알루론산(HA) 필러 에일린(Aileene) ▲칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem) ▲SVF 전자동 추출 기기 셀유닛(CELLUNIT) ▲가슴마사지기 벨루나(BELUNA) ▲마이크로니들 패치 더마리젠(DERMAREGEN) ▲리프팅실 엑소프트(EXOFT) 등 재생의료 기술력를 기반으로 개발된 미용성형 토탈 솔루션 제품들을 공개하며 관람객들의 많은 관심을 받았다. 전시 기간 중 아르헨티나에 3년 간 120억원, 프랑스에 3년 간 45억원 규모로 칼슘 필러 '페이스템'을 각각 공급하는 계약이 성사돼 학회 현장에서 계약식을 체결했다. 또한 에콰도르 및 카자흐스탄의 대리상과 페이스템 필러를 공급하는 건에 대해 양사 최고 경영자(CEO) 간 긍정적인 논의가 오가는 등 향후 계약 체결 가능성에 힘을 실었다. 시지바이오 측은 이번 행사를 통해 유럽 지역을 시작으로 해외 시장을 적극 공략해 에스테틱 사업을 확장하고 글로벌 에스테틱 리딩 기업으로서 입지를 다진다는 목표다. 시지바이오 유현승 대표는 "독자적 기술로 개발한 우수한 한국의 미용성형 제품들을 AMWC에서 소개하고 참가자들로부터 긍정적인 반응을 얻어 기쁘다"며 "최근 해외 시장 본격 진출의 신호탄이라고 할 수 있는 지젤리뉴 중국 수출 계약을 비롯해 해외 시장을 적극 공략하고 있는 만큼, 향후에도 글로벌 사업 활동을 한층 강화할 계획"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 시지바이오는 재생의료 기술 기반의 제품들을 지속적으로 개발하고자 하며, 제품을 개발 및 출시하는 것에 그치지 않고 제품이 환자들에게 올바르게 쓰일 수 있도록 의료진 대상 교육을 실시해 글로벌 시장을 공략하는 한편 환자들의 건강 증진에도 기여하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)'가 최근 에콰도르의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.제품사진.휴온스바이오파마는 지난 2020년 5월 에콰도르 에스테틱 전문기업 살루더마(SALUDDERMA S.A.)와 에콰도르 독점 공급계약을 체결한 이후 이번에 최종 품목허가를 완료하면서 올 하반기 살루더마를 통해 현지 시장에 진출할 계획이다.이번 품목허가로 휴톡스는 현재까지 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국 등 총 7개국에 품목허가등록을 마쳤다.또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다.휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다.휴온스바이오파마 관계자는 "미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장을 공략함과 동시에 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 남미 지역 등 신흥시장을 전략적으로 공략하고 있다"며 "지속적인 해외 시장 개척을 통해 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를 다져갈 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.한편, 휴톡스는 50, 200, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 에이티센스(대표이사 정종욱)가 국내 최초로 개발해 허가를 받은 웨어러블 심전도 기기를 앞에서 해외 시장 공략을 본격화하고 있다. 에이티센스는 의료기기 유통 전문기업인 브라질 프락티시아(Pratixia)와 웨어러블 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch, ATP-C120)에 대한 50억 규모의 수출 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 에이티패치는 최대 11일까지 사용 가능한 국내 첫 장기 연속 측정 심전도 검사기로 두께 8.3mm와 무게 13g의 작고 가벼운 패치형 기기와 인공지능(AI) 알고리즘이 적용된 분석 프로그램으로 구성되어 있다. 이번 계약에 따라 프락티시아는 의료기기 인허가 절차가 마무리되는 즉시 최소 50억원(미화 450만 달러) 규모의 에이티패치를 브라질에 판매, 보급하며 브라질에서 확보되는 심전도 데이터를 에이티센스가 활용할 수 있도록 지원할 예정이다. 에이티센스 김훈 영업마케팅본부장은 "코로나19 이후 높아진 K-헬스케어에 대한 관심을 바탕으로 영국, 독일, 일본, 에콰도르 등 10여개국에서 에이티패치 제품의 수입과 판매를 타진하고 있다"며 "글로벌 1위 제품에 필적하는 경쟁력을 갖춘 에이티패치 제품을 수출 효자 종목으로 키워 나가겠다"고 말했다. 한편, 에이티패치는 지난 5월 건강보험심사평가원으로부터 요양급여대상으로 인정을 받았으며 현재 장기 연속 심전도 검사에 대한 수가 신설과 치료 재료 결정 절차를 진행중이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 박능후)는 20일 "외교부(장관 강경화)와 공동으로 오는 23일과 24일 양일간 서울 여의도 콘래드호텔에서 코로나19 해외 장차관급 고위 인사들이 직접 방한하여 개최되는 최초의 다자 행사인 '2020 한-중남미 미래협력포럼'을 개최할 예정"이라고 밝혔다. 대면과 비대면 혼합 방식으로 개최되는 이번 포럼에는 ▴에콰도르, 파나마, 코스타리카, 콜롬비아 등 4개국 장차관급 인사가 방한하는 한편 ▴우루과이, 칠레, 브라질 등 일부 국가에서는 보건부 및 관계기관 장차관급 인사 등이 영상을 통해 '코로나19 이후 뉴노멀 시대 한-중남미 간 방역·보건 연대 강화 방안'을 발표한다. 한국 측에서는 복지부와 외교부, 질병관리청, (재)범부처신약개발사업단, 한국국제협력단(KOICA), 국제백신연구소, 한국파스퇴르연구소 등 정부, 국제기구 및 민간 전문가들이 참석할 예정이다. .23일 포럼은 강경화 외교부 장관의 개회사와 박능후 보건복지부 장관의 환영사, 루이스 가예고스(Luis Gallegos) 에콰도르 외교부 장관의 축사에 이어 '뉴노멀 시대 감염병 대응을 위한 한-중남미 연대 구축' 주제로, 제2세션은 '감염병 치료·예방을 위한 국제사회 협력 파트너십 구축을 주제로 발표와 토론이 진행된다. 박능후 장관은 환영사에서 한국의 코로나19 방역·대응 전략을 소개하고, 그동안의 한-중남미 간 보건·의료 분야 교류를 토대로 향후 코로나19 종식을 위한 적극적인 협력을 기대한다는 메시지를 전달할 예정이다. 복지부 관계자는 "중남미 코로나19 확산에도 불구 중남미 장차관급 고위 인사들이 직접 방한한 것은 한국의 K-방역 경험 공유, 뉴노멀 시대 제약·디지털 보건의료 분야 협력 강화에 대한 중남미 국가들의 강한 의지를 반영했다"고 자평했다. 코로나19 방역수칙을 엄격히 준수를 위해 현장 등록 및 참여자 수를 제한하며 한-중남미 미래협력포럼 홈페이지(k-lacforum.or.kr) 등록을 통해 실시간 온라인 영상 시청이 가능하다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴메딕스(대표 김진환)가 15~20분내 코로나19 진단 검사 결과를 확인할 수 있는 '항원진단키트' 공급에 나선다. 휴메딕스는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 '바이오노트'와 파트너십을 체결하고, 바이오노트가 생산하는 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)에 대한 해외 공동 판매 권한을 확보했다고 19일 밝혔다. 항원진단키트는 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 빠르고 편리하게, 별도의 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다. RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이었다. 휴메딕스는 '항원진단키트'가 세계적으로 널리 사용되면 감염 초기에도 신속하게 결과를 확인할 수 있어 빠르게 감염자 차단이 가능해 'n차 감염', '지역사회로의 전파' 예방에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 휴메딕스는 기존의 항체진단키트 수출 논의 중인 국가 및 의료 인프라가 취약한 국가들을 중심으로 우선적 공급을 추진해 펜데믹 상황을 타개하는데 역량을 집중할 계획이다. 또, 포스트 코로나 시대에는 가정용 상비약처럼 '가정용 감염병 키트' 구비의 필요성이 대두되는 만큼, 항원 및 항체 키트 관련 제품들의 포트폴리오를 확대해나간다는 방침이다. 휴메딕스 김진환 대표는 "전세계적으로 코로나19 항원·항체 진단키트를 모두 보유하고 있는 기업이 손에 꼽을 정도로 적다. 이번 해외 공동판매권 확보 계약 체결을 통해 항원진단키트, 항체신속진단키트 등 2가지 방식의 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "앞으로 휴대성, 신속성, 편의성이 뛰어난 항원진단키트를 전세계에 빠르게 공급해 코로나19 극복을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 휴메딕스는 지난 5월 코로나19 신속 항체진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)에 대한 식약처 수출허가 및 ISO13485, 유럽 CE 인증 등을 획득해 수출을 추진하고 있다. 현재 20여개 국가 인허가 취득을 진행 중이며, 각 국의 정부 및 파트너와 수출 물량 또한 조율 중에 있다. 아시아 및 유럽 일부 국가, 에콰도르 등에는 조율을 마치고 공급을 앞둔 상태다. 관계사인 휴온스는 이태리, 브라질 등에 RT-PCR 방식의 진단키트 등록을 완료하고 정부입찰에 참여하는 등 대규모 공급을 추진하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 지구 반대편 남미 간암 환자가 한국 의료기관에서 생체 간이식으로 새 생명을 찾아 화제이다. 서울아산병원은 7일 "간 이식팀은 칠레에서 토목기사인 알베르토(62, 남) 씨에게 두 딸의 간 일부를 각각 기증받아 이식하는 2대 1 생체 간이식 수술을 성공적으로 마쳤다"고 밝혔다. 알베르토(ALBERTO) 씨는 2018년 9월 피로와 황달 증상으로 병원을 찾았다가 말기 간경화와 간암 진단을 받고 요양병원에서 삶을 정리하도록 안내를 받았지만 칠레 현지 에콰도르 출신 간이식 전문의 제안으로 한국행을 선택했다. 생체 간이식 수술을 성공적으로 마치고 귀국을 앞둔 알베르토 씨와 가족 그리고 서울아산병원 의료진 모습. 서울아산병원에서 2차계 간 이식 연수를 받은 간이식외과 아울 오레아스 전문의는 6000여건이 넘는 간 이식 수술 경험과 간암 말기 환자의 97% 성공률을 기록한 서울아산병원 간 이식팀의 생체 간이식 수술을 추천했다. 그는 서울아산병원 간 이식 세계적 권위자인 이승규 석좌교수에게 메일을 보내 알베르토 씨의 수술 가능성을 타진했다. 서울아산병원은 알베르토 씨의 진료기록과 영상자료를 면밀히 검토했고, 2대 1 생체간이식 수술이 가능하다는 의견을 전달했다. 수술 당시 수혜자의 체격에 비해 두 딸의 용적이 작아 이식 후에도 간이 제 기능을 못할 수 있어, 두 딸의 간 좌엽과 우엽을 각각 이식하기로 결정하는 등 수술 과정에 어려움도 많았다. 서울아산병원은 알베르토 씨와 가족의 편의를 위해 게스트하우스와 외출 시 차량을 지원하며 수술 수 장기간 회복과정을 응원했다. 회복된 귀국을 앞둔 알베르토 씨는 "자신의 간 일부를 기증한 두 띨과 오랜 기간 간병으로 고생한 아내에게 고맙고 미안하다"고 전하고 "서울아산병원이 나를 다시 태어나게 했다. 평범한 행복을 되찾을 수 있도록 도와준 간 이식팀 모든 의료진은 나왁 가족들에게 감사와 감동으로 기억될 것"이라고 고마움을 표했다. 간이식·간담도외과 김기훈 교수는 "환자를 처음 의뢰받았을 때 말기 간경화와 진행성 간암 등 어려움이 있었으나 생체 간이식 오랜 경험으로 좋은 결과를 확신했다"며 "마취통증의학과와 중환자간호팀, 병동 간호팀, 감염내과팀 등 의료진 모두 환자 치료를 위해 함께 노력한 결과"라고 말했다. 이승규 석좌교수는 "2대 1 생체 간이식 수술을 위해 미국이 아닌 한국을 찾아온 것은 우리나라 간이식 수준을 세계가 인정한 것"이라면서 "전 세계 말기 간질환 환자가 믿고 찾을 수 있는 의료기관 역할을 수행할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대구경북첨단의료산업진흥재단 입주기업 인코아(대표 김동탁)가 국산 내시경 점막하 박리술 나이프로 해외시장 개척에 나섰다. 앞서 인코아는 대구첨복재단 ‘2018 지역 인프라 연계 의료기기 제품화 촉진 지원 사업’ 과제에 선정돼 내시경 점막하 박리술에 사용하는 치료재료 ‘코어-나이프’(CORE-Knife) 제품 컨설팅과 연구개발을 지원받았다. 특히 해당 지원 사업은 병원 임상의가 현장 중심의 전문가 컨설팅을 해 나가면서 제품 검증과 동시에 제품 업그레이드를 할 수 있도록 연구개발을 지원한다. 인코아는 이 사업을 통해 병원 임상의 및 대구첨복재단 실험동물센터 전문연구팀과 협력해 의료현장 아이디어를 반영한 시장 친화형 제품 개발에 성공했다. 내시경 점막하 박리술 나이프 ‘코어-나이프’는 식약처 허가와 동시에 베트남 태국 등 동남아시장에 수출을 시작했다. 최근에는 중남미시장으로의 수출 확대를 위해 바이어 발굴과 전문 의료진 교류를 위한 학술대회를 기획해 제품을 홍보했으며, 멕시코 에콰도르 등 국립·민간병원에서 협력 요청을 받는 등 좋은 평가를 받고 있다. 인코아는 현재까지 약 5000만원의 수출실적을 달성했으며, 해외수출을 위한 지속적인 판로개척에 나설 계획이다. 대구첨복재단은 “다양한 지원 사업을 통해 입주기업들의 성공스토리를 만들고 기업 성장 기회를 창출해 나가면서 첨복단지 활성화 방안을 기획하고 운영하고 있다”고 밝혔다. 이어 “대구첨복재단은 인코와 사례와 같이 첨복단지 입주기업과 계속해서 동반성장 할 수 있는 선순환 창업생태계 구축에 온 힘을 쏟아 지역 의료기기 기술 발전과 인프라 확대 구심점으로의 역할을 수행할 예정”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 원텍(대표이사 김정현)은 지난 19일부터 20일까지 펜실베니아주 필라델피아에서 열린 ‘심포지아 W in 펜실베니아’(Symposia W in PA)를 성황리에 마쳤다고 22일 밝혔다. 세미나를 주최한 원텍 미국법인은 지난해 문을 열고 미국 캐나다는 물론 중남미지역 거점으로 활발한 영업마케팅을 펼치고 있다. 이번 세미나에서는 미국 캐나다 중남미 등 8개국에서 피부과 전문의와 딜러들을 초청해 원텍기술력과 장비를 소개했다. 소개된 장비는 총 7개 제품으로 주력 장비인 피코케어를 포함해 산드로 듀얼, 파스텔, 울트라 스킨 등이 포함됐다. 이 자리에 참석한 콜롬비아 피부과 전문의 리베라 박사는 “이번에 소개된 원텍 장비는 품질과 성능 면에서 탁월하다”며 “원텍 기술력과 장비가 북미 및 중남미 등 여러 지역에서 많이 소개될 수 있도록 돕겠다”고 강조했다. 행사를 주관한 원텍 미국법인 송승우 법인장은 “지난해 처음 문을 연 원텍 미국법인은 미국과 캐나다는 물론 중남미시장을 선점하기 위한 거점”이라고 소개했다. 그는 “이번 심포지아 W는 미국법인에서 기획하고 진행한 첫 행사로 올해 미국 콜롬비아 에콰도르 도미니카공화국 등 국가에서 2~3회 추가 진행할 예정”이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 일양약품(대표 김동연)이 개발한 역류성 식도염 치료제 신약 '놀텍(성분명 : 일라프라졸)'이 에콰도르에 첫 수출 되면서 중남미 지역 수출의 탄력을 받게 됐다. 지난 해, 에콰도르 보건부로부터 놀텍 시판허가 승인을 받은 지 1년 만에 수출 되는 것으로 이는 남미시장 개척에 도움을 준 보건복지부와 일양약품이 개발한 놀텍의 우수성, 에콰도르 규제당국의 허가사항을 모두 충족시킨 것에 기인한 첫 성과다. 한국과 에콰도르 정부간 맺은 '한-에콰도르 의약품 상호인증 협정'으로 국산 신약의 수출활로가 개척 된 가운데, 일양약품은 금번 성과를 발판 삼아 남미의 주변국인 브라질, 멕시코, 콜롬비아, 칠레 등의 시판허가에 박차를 가하여 수출확대를 이루어 갈 것이다. 이미 남미지역 다른 국가들과도 신약허가를 위한 준비를 1년 이상 진행한 상태여서 일양약품의 에콰도르 첫 수출은 남미 주변국들의 수출활로에 가장 큰 호재가 될 것으로 보고 있다. 특히, 파머징마켓인 중남미 지역은 제약시장 규모의 지속적인 상승과 1인당 의약품 지출 및 의료서비스 지출이 크게 증가하고 있으며, 글로벌 제약사간의 치열한 마케팅 속에서 한국의약품에 대한 신뢰가 높이지고 있는 상황으로 향후 일양약품의 매출에 매우 긍정적인 역할을 할 것으로 평가하고 있다. 한편, 일양약품 놀텍은 지난 해 220억의 매출달성과 올해는 280억의 매출목표를 잡고 있는 명실상부한 블록버스터 신약으로 성공적인 국내시장 안착과 함께 2027년까지 보장 된 물질특허기간을 바탕으로 글로벌 시장 진출도 지속적으로 성과를 보이고 있다. 특히, 치료가 어려운 심각한 역류성 식도염 환자에게도 적합한 치료약물임을 美 임상결과 밝혀져 글로벌 제약사들의 관심을 받고 있으며, 올 하반기에는 H.pylori 적응증 추가도 이루어 질 것으로 보고 있어 매출확대 폭은 더욱 커질 것으로 본다. 3세대 PPI신약으로 평가받는 놀텍은 기존 약물보다 반감기가 길어서 야간의 속 쓰림이나 가슴이 타는 듯한 열작감(Heart burn)증상이 거의 없으며, 초기 치료효과가 기존 약물보다 매우 빠르고 효소의 대사 작용기전도 달라 약물의 상호 이상반응도 적은 안전하고 이상적인 역류성 식도염 치료제다.

메디칼타임즈=정희석 기자 CSA 코리아 윤돈영 대표이사 전 세계 15개국 40개 지사를 두고 있는 글로벌 시험 및 인증서비스기관 ‘CSA’(캐나다표준협회) 그룹이 한국 의료기기업체들의 해외시장 진출 ‘구원투수’로 나섰다. CSA 코리아 윤돈영 대표이사는 지난달 28일 첨단 시험시설과 기자재를 갖춘 서울시험소 개소에 앞서 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 “전자의료기기에 특화된 시험검사부터 인증까지 원스톱 서비스를 제공해 한국 의료기기 수출 확대에 적극 기여하겠다”고 포부를 밝혔다. 올해 창립 97주년을 맞은 CSA 그룹은 미국 UL과 더불어 북미지역 가정용·메디컬용 의료기기를 비롯해 ▲전자가전 ▲오디오·비디오 ▲산업기기 등 다양한 제품 분야 표준 규격과 코드를 제정하고 시험 및 인증서비스를 제공한다. 특히 지난달 28일 서울 송파구 가든파이브웍스에 약 300평 규모로 개소한 서울시험소는 CSA 그룹 시험소 중 최대 규모를 자랑한다. CSA 코리아 서울시험소 내 X-ray 테스트 시설 첨단 시설과 기자재를 갖춘 이곳에서는 가정용 의료기기는 물론 ▲X-ray ▲고주파 수술기기 ▲인퓨전 펌프 ▲ECG 모니터 ▲레이저 의료기기 ▲내시경 등 각종 의료기기 시험검사가 가능하다. 윤돈영 대표는 “의료기기는 안전과 품질이 환자 생명과 직결되기 때문에 더욱 정밀하고 정확한 시험검사가 중요하다”고 밝혔다. 이어 “CSA 코리아 서울시험소는 국제인증서비스 IAS(International Accreditation Service)로부터 공인받은 의료기기 시험기관으로 기압과 온습도를 자동 조절하는 각종 챔버 및 시설과 기자재를 갖춘 최적의 시험환경으로 정확한 시험결과를 도출할 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “의료기기 여러 대를 테스트할 수 있는 동시에 X-ray를 별도 분해하지 않고 통째로 입고해 테스트가 가능한 대형 챔버 시설로 의료기기업체들의 시험시간 단축과 비용을 절감할 수 있다”고 강조했다. CSA 코리아는 국산 의료기기 해외수출 지원을 위해 북미는 물론 유럽과 중남미국가까지 인증서비스를 확대 제공할 예정이다. 대형 챔버시설에서는 X-ray를 별도 분해하지 않고 통째로 입고해 테스트가 가능하다. 윤 대표는 “글로벌 의료기기시장에 진출하고자 하는 중소 의료기기업체들이 겪는 어려움 중 하나는 해당 수출국가에서 요구하는 인증을 획득하는 것”이라고 밝혔다. 이어 “CSA는 내년 2월을 목표로 국제전기기술위원회(IEC) 산하 국제전기기기상호인정제도(IECEE)로부터 CB인증시험기관(CBTL) 지정을 받아 CB시험성적서와 CB인증서 발행을 통해 유럽 CE인증서비스를 확대하겠다”고 강조했다. CSA 코리아는 의료기기 품목 등록과 인허가 획득이 까다로운 중남미 의료기기시장 진출을 희망하는 의료기기업체들도 적극 지원한다는 계획. 그는 “CSA 그룹은 브라질, 멕시코, 사우디아라비아, 에콰도르 등 중남미국가 정부와 양해각서를 체결한 현지 파트너들이 있다”며 “이를 통해 해당 국가에서 요구한 특수한 테스트 항목에 대한 결과 리포트는 상호 인정을 받기 때문에 기본적인 시험자료로 활용할 수 있다”고 설명했다. 기압 챔버 및 테스트 장비 윤돈영 대표이사는 “의료기기 시험·인증은 CSA 그룹 내 핵심사업”이라며 “그룹 차원에서 한국시장을 상당히 유망하다고 판단해 서울시험소에 투자를 결정하고 3년 간 준비과정을 거쳐 개소하게 됐다”고 밝혔다. 그러면서 “CSA 코리아는 한국 고객들의 성공적인 해외수출을 지원하고자 의료기기 시험부터 인증까지 고객의 요구 조건을 충족시키는 원스톱 서비스를 제공하겠다”고 강조했다. 특히 “해외 인허가 획득에 어려움을 겪고 있는 중소 의료기기기업체 대상으로 TIS(Technical Information Service)를 통해 시험문서·시험검사 등 전문적인 다양한 자문을 지원하고 있으니 언제든지 CSA 코리아의 문을 두드려 달라”고 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 주한 에콰도르 대사를 비롯해 중남미 10개국 주한대사들이 21일 보령제약(대표 최태홍) 본사와 안산 생산공장을 방문했다. 이번 방문은 우리기업과 중남미 국가간의 제약산업 교류를 증진하고, 협력을 강화하기 위한 것으로 중남미 10개국 주한대사와 트리니다드 토바고 최승웅 명예영사 등이 참석했다. 보령제약과 중남미 국가와의 인연은 1979년 보령제약은 멕시코의 제약회사인 휄신社 와‘앰피실린’, ‘아목시실린’, '세파렉신’ 등 항생물질의 합성기술을 수출하면서 시작됐다. 이후, 지난 2011년 고혈압 신약 카나브 발매 후, 멕시코를 비롯한 에콰도르 등 중남미 13개국에 라이선스아웃 계약을 체결 이후, 현재 총 10개국(멕시코, 에콰도르, 온두라스, 코스타리카, 엘살바도르, 파나마, 콜롬비아, 과테말라, 도미니카공화국, 벨리즈)에서 발매허가를 받았으며 처방의와 환자들에게 인정을 받고 있다. 그리고 2012년 브라질 아쉐사와도 카나브 라이선스 아웃 계약도 체결했으며, 2013년에는 보령제약 김은선 회장이 에콰도르 명예영사로 위촉되어 양국 기업의 교류 확대와 미래지향적 협력관계 증진을 위해 활동하며 교류의 폭을 더욱 넓히고 있다. 보령제약 김은선 회장은 “중남미는 제약산업뿐만 아니라 경제, 문화 다양한 면에서 미래가 더욱 기대되는 지역”이라며 “이번 방문을 통해 우리 기업들과 중남미 국가들과의 교류와 협력이 더욱 확대되어 우리 제약산업의 새로운 미래를 만들어 갈 수 있는 계기가 되었으면 한다”고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 김영란법 시행을 앞두고 중동 진출 등 정부의 보건의료 수출 업무에 빨간불이 켜졌다. 30일 보건복지부(장관 정진엽)에 따르면, 김영란법(부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률) 시행(9월 28일)을 앞서 국민권익위원회에 해외의료 수출 활성화 정책 관련 사례별 질의를 준비 중인 것으로 확인됐다. 현재 국민권익위원회는 김영란법 적용범위를 대한민국 공무원 등 적용대상 모두의 속지주의를 적용한다는 입장이다. 다시 말해, 한국 국적인 공무원이 국내 거주하거나 해외 대사관 등에 근무할 때도 식비 3만원, 선물 5만원, 경조사비 10만원 원칙을 준용해야 한다는 의미다. 이를 적용하면, 중동과 중국, 남아메리카 등 병원과 제약, 의료기기 해외 수출에 박차를 가하는 복지부 정책의 궤도수정이 불가피하다. 외국대사관이나 공사관, WHO(세계보건기구) 등에 파견된 공무원은 김영란법 원칙을 준수하면 문제가 없으나, 해외의료 수출 업무를 담당하는 보건산업정책국은 난감한 상황이다. 그동안 사우디 등 중동 국가와 중국, 멕시코, 에콰도르 등을 방문해 해당국가 고위공무원 및 공무원 가족들과 만남 시 식사 접대와 선물은 관례였다. 역으로 개발도상국 공무원들이 한국을 방문할 때도 적잖은 접대 비용이 직·간접적으로 사용됐다. 국민권익위원회 청렴총괄과 관계자는 "김영란법은 공무원 등 적용대상자의 속지주의를 원칙으로 하고 있다. 국내든 해외든 공무원들이 만나는 사람과 식비, 선물비, 경조사비 등은 그대로 적용한다"고 말했다. 그는 다만, "공적인 해외 업무 분야를 어떻게 할지 김영란법에 예외조항이 없어 고민이다. 정책적 판단이 필요한 부분이다. 얼마 전 외교부에서 문의가 온 만큼 공식적 입장이 나와 봐야 알 수 있다"고 답변했다. 권익위원회의 김영란법 대상자 속지주의 원칙으로 보건의료 수출 정책이 차질을 빚을 것으로 예상된다. 사진은 지난 5월 박근혜 대통령 아프리카 순방 당시 에디오피아에서 열린 서울대병원 의료진 진료 활동 모습.(사진:청와대 홈페이지) 복지부도 권익위원회에 사례 문의를 검토 중인 상황이다. 보건산업정책과 이동욱 국장은 "김영란법 상징인 식비 3만원과 선물 5만원으로는 해외의료 수출 업무가 차질을 빚을 수밖에 없다"면서 "조만간 권익위원회에 사례별 문의를 전달하고 답변을 받은 후 내부 방침을 정할 예정"이라고 말했다. 제19대 국회 종료를 앞두고 국제의료지원 관련법 통과로 현 정부의 신성장동력인 해외의료 수출에 박차를 가하는 복지부가 김영난법이라는 예상치 못한 복병을 만난 셈이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 "중동 국가를 포함해 한국 의료기관의 해외진출은 전세계 어디든 가능한 충분한 경쟁력을 갖고 있다." 보건복지부 맹호영 통상협력담당관(55, 서울약대 졸업)은 9일 세종청사에서 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 보건산업 해외 진출 필요성과 잠재력을 이 같이 밝혔다. 맹호영 정책관은 지난 2월 16일부로 보건복지인력개발원 파견근무에서 복귀해 한미 FTA 등 보건산업 분야 통상협력 업무를 담당하고 있다. 이날 맹호영 정책관은 "의료기관과 제약업체, 의료기기업체 등 보건산업 해외진출을 위해 통상협력 업무가 확대됐다"면서 "보건산업계의 애로사항이 있다면 통상협력담당관을 적극 활용해 달라"고 당부했다. 그는 보험약제과장과 보건산업정책과장 등 30년 공무원을 역임한 베테랑으로 지난 7일 제약협회에서 열린 보건산업계 간담회에 참석해 업계 의견을 경청했다. 제약 및 의료기기 업체들은 과도한 인증기간과 인허가 등 비관세 장벽과 정부에서 신뢰할 만한 파트너 정보 제공을 한-중미 FTA 개선방안 일순위로 제기했다. 에콰도르 진출과 관련, 의약품 자동등록 제도(호몰로게이션) 실제 활용 어려움과 임상 및 인증 소요기간에 따른 완제품 수출 어려움도 개선을 요구했다. 외부에서 보건의료에 대한 통상 압력도 적지 않다. 한국이 참여한 아세안 국가 중심의 역내포괄적경제동반자협정(RCEP) 협상에서 일부 아세안 국가들은 의료인 인력이동 등 보건의료서비스 시장 개방을 요청하고 있다. 맹호영 정책관은 "우리나라가 선진국에 의료인 면허 개방을 요구하듯이 아세안 국가들도 주장하고 있다. 하지만 국민건강을 최우선시 보호해야 한다는 취지에서 신중히 접근하고 있다"고 말했다. 맹호영 정책관은 "과거 정부가 '갑'이고 업체에서 '을'에서 지금은 상황이 달라졌다. 기업과 현장 목소리를 반영하지 않은 정책은 실효성이 없다는 게 정부의 입장"이라면서 "통상협력담당관은 문턱도 없고 언제든 열려있다. 보건산업 해외진출을 위한 해당국가의 법과 제도 협의에 최선을 다하겠다"며 보건의료계 협조를 당부했다.