메디칼타임즈=허성규 기자국내 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 엔블로정을 둘러싼 연구자 임상에 속도가 붙고 있다.대웅제약이 자체적으로 적응증 확대에 노력하고 있는 가운데 연구자 임상도 확대되고 있다는 점에서 과연 어느 영역에서 새로운 활로가 열릴지 주목된다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.3일 식품의약품안전처에 따르면 세브란스병원은 엔블로정에 대한 연구자 임상을 승인 받았다.이 임상은 전극도자 절제술을 받는 심부전을 동반한 심방세동 환자에서 이나보글리플로진(엔블로정)의 심방세동 재발에 대한 예방적 효과를 평가하기 위한 임상이다.이번 엔블로정의 연구자 임상이 주목되는 것은 이와 관련한 제약사의 자체적인 임상에 더해 연구자 임상 역시 지속적으로 확대되고 있기 때문이다.대웅제약의 엔블로정은 지난 2022년 11월 국산 36호 신약으로 허가를 받아 2023년 5월 출시됐다.특히 엔블로정은 국내에서 SGLT-2 억제제 계열로는 처음 허가 받은 국산 신약으로 관심이 높았고, 회사 역시 이에 대한 적응증 확대 등 성장에 박차를 가하고 있는 상황이다.대웅제약은 엔블로정 출시 이후 메트포르민 복합제 엔블로멧을 출시했고 현재 제미글로 복합제 개발을 위한 생동시험을 추진 중이다.여기에 적응증에 있어서도 중등증 만성신장질환 환자 대상 추가 임상을 신청하며, 치료 약물의 선택 옵션 확대를 위한 노력을 이어가고 있다.특히 대웅제약은 지난 5월 출시 1년을 맞아서 기념 행사인 ‘엔블로드 위크'를 진행, 추가 임상 등을 발표한 바 있다.해당 심포지엄에서는 ▲엔블로 52주 연장연구 ▲엔블로-다파글리플로진 스위칭 연구 ▲경증신기능장애 동반 2형 당뇨병 환자 대상 혈당강하 효과와 장기 복용안전성 등의 연구결과 등이 공유 됐다.즉 이같은 회사 차원의 노력을 넘어 연구자임상에서도 엔블로정에 대한 관심이 높아지는 상황.실제로 엔블로정과 관련한 연구자임상이 꾸준히 추가되는 상황으로 지난해에는 기능성 삼첨판 역류를 동반한 박출률 보존 심부전 환자에서 이나보글리플로진의 치료 효과에 대한 연구와 지난해에는 경피적 대동맥판막 교환술 시행한 중증 대동맥판막 협착 환자에서 임상경과에 대한 효능 비교 연구 등 2건의 연구자 임상이 승인됐다.이어 올해에도 현재까지 총 4건의 연구자 임상이 승인 된 상태로, 지난 1월에는 신장이식 수혜자에서 신장 질환 진행 시 표준 치료에 추가한 엔블로정의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상선행연구가 승인됐다.이어 3월에는 비폐쇄성 비후성 심근병증 환자에서 이나보글리플로진이 이완기 기능 장애에 미치는 영향에 대한 연구와 박출률 보존 심부전 (HFpEF)에서 운동 수행능력과 이완 기능에 대한 이나보글리플로진의 효능 연구자 임상이 승인됐다.이처럼 추가적인 임상이 꾸준히 진행되는 것은 당뇨병 신약으로 유효성·안전성이 입증, 추가적인 활용이 가능하다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.이에따라 대웅제약이 최근 1품 1조라는 목표하에 엔블로에 대한 공을 들이는 만큼 추가적인 적응증 확대 등 변화가 이어질 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 이전 칼럼(2022.1.10. 줄기세포치료제 개발에 종병 참여 환영하는 이유)에서 우리나라의 세포치료제 발전을 위해서는 의료기관 주도의 연구자 임상이 활발해지고, 데이터와 경험이 축적되는 것이 미래의 발전에 매우 중요하다는 점을 언급한 바 있다. 그리고 그 칼럼에서 연구자 임상의 경우 각 의료기관의 IRB와 중앙 IRB에서 이중심사를 할 것을 제안한 바 있다. 오늘은 이 점에 대해서 좀 더 다루어 보고자 한다.필자가 식약처에서 일하면서 의아했던 것 중 두가지가 있는데 한가지는 연구자임상시험을 식약처에서 허가를 해야 할 수 있다는 점이었고, 또 하나는 허가초과의약품의 사용 또한 식약처에서 허가를 해야 사용할 수 있다는 점이었다. 이 두가지가 과연 식약처가 해야 하는 일인가, 도리어 연구와 의료서비스를 저해하는 일이 아닌가 생각했다. 식약처에서 연구자임상시험계획서를 검토하면서 느낀 점은 확실히 연구자들의 아이디어들이 중개의학(translational medicine)에 가깝다는 점이다. 중개의학이란 기초과학과 신약개발 중간 정도의 성격을 가지는 연구로서 중개의학의 발전은 신약개발에 매우 절대적임에도 불구하고, 우리나라의 제약회사는 아직 중개의학에 대한 관심과 투자가 매우 적은 편이다. 그러므로 중개의학 성격의 연구를 국가의 펀딩하에 상급종합병원의 연구자들이 활발하게 하는 것은 우리나라의 신약 개발의 미래에 매우 중요한 일이다. 그런데 필자가 식약처에서 겪은 일이다. 한 연구자임상을 검토하면서 연구자의 아이디어에 수긍이 가면서도 한편 시험대상자의 검체 채취가 조금 빈번한 점이 혹 시험대상자에게 부담이 되지 않을까 해 연구자에게 검체 채취 횟수에 대한 의견을 메일로 요청한 적이 있었다. 이는 그 임상시험 승인과는 무관한 그저 사소한 우려였고, 필자의 성격상 사소한 우려도 소통을 하는 편이라 그런 것이었다. 그런데 그 연구자는 필자가 간단히 전화나 메일로 설명해도 된다고 함에도 불구하고 극구 직접 찾아와서 설명을 하겠다는 것이다. 이유는 과거 연구자 임상을 식약처가 황당하게 승인 거부한 경험이 있어서 어떻게든 그런 일이 다시 발생하지 않게 하고 싶다는 것이었다. 바쁜 연구자가 자신의 좋은 연구가 거절되지 않기 위해서 식약처 직원에게 읍소해야 하는 형국이 참으로 안타까왔다. 또 필자가 이전 칼럼(2022.8.1. 고덱스 재평가에 대해 전문학회 입장 밝혀야)에서도 잠깐 언급했지만 식약처는 연구자임상에 들어가 있는 탐색적 지표에 대해서도 과도한 규제를 함으로써 연구자들의 좋은 연구를 훼방하고 있는 형국이다.  최근에 국내에서 CAR-T 치료제 생산에 성공한 한 국립대병원의 연구자는 식약처 승인이라는 장벽을 만나면서 미국에서는 이미 한창 진행된 연구였음에도 불구하고, 식약처에서 요구하는 안전성 검증을 거치느라 4년이나 지체돼 답답했던 심정을 인터뷰에서 토로했다. 그러면서 그는 학문적, 공익적 목적의 연구자 임상에 대해서는 복지부 승인, 식약처 검토로 전환하는 방안을 제안했다. 그러나 필자는 이 연구자의 제안에도 반대한다. 굳이 복지부나 식약처가 승인, 검토를 할 필요가 없다. 결국 연구자임상을 검토할 때 핵심은 안전성인데, 필자가 수차례 언급했지만 식약처에는 안전성 검토 전문가가 없다. 그렇기 때문에 행정적이고 문자적인 검토를 하게 되고, 불필요한 자료를 요구하게 되는 것이다. 반대로 항암제 임상시험의 경우 지나치게 안전성을 과소평가해(이건 전세계적인 추세로서 매우 위험함) 우리나라가 항암제 초기 임상시험의 선두주자가 되고 있는 안타까운 현상이 벌어지고 있다. 그러므로 안전성 전문가가 없는 식약처에서 연구자 임상을 승인하거나 검토하는 것은 우리나라의 연구 및 신약 개발에 전혀 도움이 되지 않는다. 그렇다고 복지부에 과연 그런 전문가가 있을지도 의구심이 든다. 오히려 안전성 검토 전문가는 의료기관의 IRB에 있다. 물론 IRB 위원들도 그 수준이 천차만별인 점이 있고, 자기 의료기관의 연구에 주관적인 호의를 베풀 위험이 도사리고 있으므로 각 기관 IRB와 중앙 IRB의 이중 승인을 받는 구조로 가면 충분할 것이다. 이런 구조로 가면 IRB도 독립적인 안전성 검토의 책임과 권한이 강화되는 부대 효과도 있다. 부디 식약처의 갑질로 비교적 안전성이 담보된 획기적인 연구가 4년이나 지체되는 안타까운 현상이 사라지고, 각 기관 IRB와 중앙 IRB의 이중 승인 구조로 가서 4개월로 축소되기를 바란다. 추가로 허가초과의약품의 사용에 대해서도 각 기관 IRB 및 관련 학회의 검토로 가는 것이 바람직하지, 식약처가 검토할 사안이 아님을 첨언한다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 보툴리눔 톡신 제제가 남성형 탈모 치료에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 25일 대웅제약은 나보타의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과가 SCI 저널인 미국피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD) 12월호에 게재된다고 밝혔다. JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수(Impact Factor)가 가장 높은 저널 중 하나다. 이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔 톡신의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구진은 탈모 부위에 약 20 군데 시술 범위를 설정한 후 나보타를 4주 간격으로 총 6회 투여했다. 1회 투여 시 30유닛(U)를 주사했으며, 24주간 총 180유닛(U)을 주사했다. 그 결과 치료 전과 대비해 24주차에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가했다. 또한, 연구자의 육안 평가(Physician's global assessment scale)에서도 통계적으로 유의하게 탈모가 개선된 것을 확인했다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 연구를 진행한 박병철 단국대학교 피부과 교수는 선행연구를 통해 나보타가 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 TGF-β1의 분비를 억제하는 효과가 있음을 확인한 바 있다. 박 교수는 "보툴리눔 톡신의 진피 모낭 주사에 의해 TGF-β1이 억제됨으로써 생장기 모발의 기간이 연장되고, 휴지기 모발 탈락이 억제돼 탈모가 감소하고 모발량이 증가한 것으로 보인다"며 "이번 연구는 남성형 탈모에 보툴리눔 톡신이 하나의 치료법이 될 수 있다는 근거를 마련했다는 점과 그 치료 메커니즘을 과학적으로 분석했다는 데 의미가 있다"라고 밝혔다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타의 남성형 탈모에 대한 임상 연구 결과가 권위있는 국제학술지에 등재됨으로써 나보타의 차별화된 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 됐다"며 "까다로운 미국, 유럽, 캐나다 등 선진국 규제기관으로부터 인정받은 우수한 제품력을 바탕으로 앞으로도 다양한 연구를 통해 글로벌 브랜드로서의 위상을 공고히 다져나가겠다"고 말했다. 한편, 박병철 교수 연구팀(단국대학교 기초 및 임상 모발 연구소)은 남성형 탈모환자에게 투여간격을 3개월로 늘리고 1회 모낭 주사 시 나보타의 용량을 증량해 탈모에 대한 더 효과 좋고 편리한 투여방법을 확인하는 후기 임상 2상 연구를 진행 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자 ASH에 참가한 메드팩토 임직원들 테라젠이텍스의 관계사 메드팩토(대표 김성진)는 12월 1일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회(ASH) 정기 학술대회에 참가, 개발 중인 항암신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'의 다발성골수종 임상시험 결과를 발표했다. 메드팩토는 지난해 8월부터 환자 5명을 대상으로 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학(Case Western Reserve Univ.) 통합암센터에서 기존 다발성골수종 치료제 '포말리도마이드(Pomalidomide, 셀진)'와 '백토서팁'을 병용 투여하는 연구자임상 1b상을 실시한 결과, 6개월 무(無)진행 생존률 100%를 기록했다고 밝혔다. 무진행 생존이란 약물 투여 후 암이 더 이상 진행되거나 이상 반응이 나타나지 않고 환자가 생존했다는 것을 의미한다. 이와 관련 메드팩토 관계자는 "기존 치료법인 '포말리도마이드'와 '덱사메타손' 병용 시의 무진행 생존 기간 중앙값이 3.6개월이었음을 고려하면, 비록 피험자 수가 적지만 전원 무진행 생존이 1차 관찰 기간인 6개월 경과 시점까지 유지된 것은 상당히 놀랍고 의미 있는 데이터"라고 설명했다. 특히 이번 임상 참여자들은 전부 기존 항암제 사용 시 치료 효과가 없었거나 재발한 환자들이어서 메드팩토 측은 이번 성과를 더욱 고무적으로 받아들이고 있다. 또한 기존 다발성골수종 치료제들은 주로 스테로이드제 '덱사메타손'과 함께 사용했는데, 경구제인 '백토서팁'을 적용하게 되면 이 제제가 필요 없기 때문에 치료 편의성이 향상되고 지속적인 스테로이드제 사용에 따른 이상 반응도 해결할 수 있다. 메드팩토는 이들 5명의 환자를 포함해 2019년까지 총 27명을 대상으로 임상시험을 계속 진행할 계획이다. '백토서팁'은 다발성골수종 환자에게서 급격하게 증가하는 것으로 밝혀진 형질전환증식인자 TGF-β(베타)를 선택적으로 강력하게 억제하는 약제이다. 이와 관련 김성진 메드팩토 대표는 "이번 임상으로 그 동안 위암, 폐암 등 고형암의 동물 모델에서 우수한 임상적 유효성을 보였던 '백토서팁'의 병용 투여 효과를 혈액 관련암에서도 기대할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 지난 11월 ASH 초록을 통해 이번 임상 결과가 공개될 당시 이미 다수의 다국적 제약사에서 메드팩토에 사전 미팅을 신청하는 등 다발성골수종 치료제를 개발 중인 연구자들이 '백토서팁'과의 병용 투여에 큰 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다. '백토서팁'은 현재 국내에서 MSD '키트루다'(위암, 대장암) 및 아스트라제네카 '임핀지'(비소세포폐암)와 각각 병용 투여하는 1b∙2a상 임상을 진행 중이며, 미국에서는 골수이형성증에 대한 임상 1∙2상도 진행하고 있다. '백토서팁'은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대 약대 김대기 교수팀에서 발굴했고, 메드팩토는 국가항암신약개발사업단(복지부 지원: HI17C2196, 주관연구기관: 국립암센터)과 공동으로 제1상 임상시험을 수행한 바 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내 최대의 줄기세포 치료제 파이프라인을 보유한 차바이오텍(대표이사 최종수)은 24일 실적 어닝- 서프라이즈를 발표했다. 연결기준으로 매출액은 전년대비 584억원(15%) 증가한 4522억원, 영업이익은 전년대비 243억원(138%) 증가한 420억원, 당기순이익은 전년대비 403억원 증가한 274억원을 기록해 흑자로 전환했다. 별도기준으로는 매출액은 전년대비 31억원(19%) 증가한 192억원을 기록했으며 영업이익은 전년대비 41억원 증가한 -19억원으로 영업 적자폭을 대폭 축소시켰다. 당기순이익은 전년대비 223억원 증가한 27억원을 기록해 흑자 전환했다. 차바이오텍 관계자는 "2016년의 영업 실적이 인적분할 이후 사상 최대 실적을 달성할 수 있었던 이유는 국내∙외를 막론하고 각각 회사들이 고유 사업영역에서 영업실적 및 외형성장이 견고하게 향상된 결과"라고 전했다. 또한 미국병원을 포함한 해외 종속회사들의 매출이 전년대비 407억원 증가했고, 이외에도 제품 포트폴리오 개선을 통하여 경영정상화 궤도에 오른 ‘CMG제약’, 물적분할 이후 매년 최대 영업 실적을 갱신하고 있는 ‘차메디텍’ 등 국내 종속회사들의 매출이 전년대비 177억원 증가한 것도 긍정적으로 작용했다고 분석했다. 차바이오텍의 경우에도 2015년에는 일회성 손실 처리로 196억원의 당기 순손실을 기록했지만, 2016년에는 222억원에 달하는 당기순이익 증가를 통해 흑자로 전환했다. 한편, 2017년에 차바이오텍은 다양한 R&D성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 지난 2016년 10월 마지막 환자 투여를 완료한 탯줄 유래 뇌졸중치료제의 임상(1/2a상)은 올해 5월 임상 종료를 앞두고 있다. 또한 이스라엘 플루리스템사와 공동으로 개발 중인 간헐성 파행증 임상(글로벌 2상)은 지난 달 총 172명에 대한 환자주입을 성공적으로 완료하여 데이터 분석을 진행 중에 있다. 이외에도 배아줄기세포 유래 노인성 황반변성 치료제 임상(1/2a상)은 2명의 피험자만을 남겨두고 있으며 현재 연구자임상 막바지 단계인 항암 면역 세포치료제는 올 하반기 상업임상 개시를 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자 27일 가톨릭대학교 성의회관에서 진행된 보령제약과 바이젠셀 투자계약 체결식에서 보령제약 최태홍대표(좌), 바이젠셀 김태규대표(우)가 계약서에 서명을 하고 기념사진을 찍고 있다. 보령제약(대표 최태홍)은 가톨릭대학교 기술지주 제1호 자회사 바이젠셀(대표 김태규)과 지난 27일 지분취득 및 유상증자 참여와 관련한 투자계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양 측은 T세포 입양면역치료제를 시작으로 첨단바이오산업 유망 분야인 면역세포치료제 개발을 위한 전략적 협업체계를 구축했다. 보령제약은 개방형 R&D 전략을 통해 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 지난 6월 라파스와 공동연구계약을 체결한 마이크로니들 치매치료제, 7월 화학연구원으로부터 도입한 표적항암제에 이어, 이번 투자계약을 통해 신규 파이프라인을 추가하며 미래성장동력을 구축하게 됐다. 특히 이번 바이젠셀과의 협업을 통해 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 세포치료제 파이프라인을 확보함으로써, 합성신약 시장을 넘어 바이오 신약분야까지 시장을 확대할 수 있는 계기를 마련했다. 바이젠셀은 T세포 입양면역치료제 생산기술을 보유한 세포치료제 전문기업으로, 말초혈액 유래 수지상세포에 종양 및 바이러스 항원을 탑재하여 T세포를 자극함으로써 항원 특이적인 면역세포치료제를 생산하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 그 첫 번째 성과로 '엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(cytotoxicity T lymphocytes; 이하 CTLs)'의 상업화 임상을 준비하고 있으며, 그 외에도 다양한 세포치료제 파이프라인을 연구개발 중이다. EBV-CTLs는 연구자임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받은 바 있다. 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다. NK/T세포 림프종은 한국인 비호지킨 림프종의 약 6.3%에 해당하며 아시아권에서 많이 발생하는 질병으로 완치 후 2년 이내 재발율이 75%에 이르고 재발 이후에는 별다른 치료법이 없어 상당수가 사망하는 예후가 좋지 않은 질병이다. EBV-CTLs이 상용화될 경우, 재발 가능성이 높은 환자에게 치료의 기회를 제공할 뿐 아니라, 더 나아가 완치까지 가능 할 수 있을 것으로 기대된다. 보령제약은 이번 지분투자를 통해 항암시장의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있는 면역항암제 분야에 신규 진입할 수 있게 됐으며, 항원 특이 CTLs 생산 기술을 포함해 다수의 세포치료제 파이프라인을 확보하게 됐다. 또한 바이젠셀은 상업화 임상 및 허가와 관련하여 보령제약과 협업을 통해 세포치료제의 상용화를 위한 발판을 마련했다. 보령제약과 바이젠셀은 내년 전임상을 시작으로 개발단계 희귀의약품 지정을 통해 3상 조건부 허가를 목표로 개발에 들어갈 예정이다. 보령제약 최태홍 대표는 "바이젠셀의 T세포 면역치료 기술은 다양한 연구자 임상들을 통해 탁월한 효과가 확인됐다"며 "카나브 개발에서 마케팅까지의 직접 수행해 국산 신약의 성공모델을 만들어 온 역량과 경험을 바탕으로 T세포 면역치료제도 상용화를 넘어 글로벌 시장 진출을 통해 국산 세포치료제의 새로운 성공 모델을 만들어 나갈 것"이라고 밝혔다. 이어 "가톨릭대학과의 산학협력을 통해 난치병 환자에게 대체 치료의 기회를 제공하고 삶의 질을 향상시키는 것은 물론 새로운 협력모델을 만들어 갈 것"이라고 말했다. 가톨릭대학교 의과대학에서 20년간 국내 최다 T세포 입양면역치료제 생산 경험을 가진 바이젠셀 김태규 대표는 "T세포 입양면역치료제 개발을 선두로 지속적인 연구개발을 통해 면역세포치료제의 상용화를 앞당기고 암을 비롯한 만성질환의 정복에 한 축을 담당할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자알앤엘바이오(대표 라정찬)는 최근 서울아산병원 최종우 교수팀과 공동으로 지방유래 성체줄기세포 치료방법으로 롬버그씨병의 치료효과를 확인했다고 밝혔다. 미세지방 이식 만으로는 치유할 수 없는 롬버그씨병 환자를 대상으로 지방을 이식한후 지방줄기세포를 이식하여 치료 가능성을 확인했다. 미세지방 이식 만으로는 지방이 2,3개월내에 대부분이 흡수되어 버려서 만족할만한 결과를 얻기 힘든 경우가 대부분이다. 진행성 반안면 왜소증으로 불리는 롬버그씨병은 안면의 한쪽 또는 양쪽의 조직이 점차로 위축되어지는 희귀질환으로 외관상 심한 안면 변형이 초래되어 사회생활에 커다란 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 최 교수팀과 알앤엘바이오는 식약청 연구자임상 승인을 받아 2008년 4월부터 서울아산병원에 내원한 롬버그씨병 환자를 대상으로 환자자신의 지방에서 분리 배양한 성체줄기세포를 주사하는 방법으로 줄기세포 치료를 시도한 결과 환자 5명 모두에서 이식된 지방의 생착률이 높아져서 눈에 띄게 호전된 치료효과를 확인했다. 이번 중간결과는 지난 7일 성형외과학회 춘계학술대회를 통해 발표됐다. 라정찬 대표이사는 “롬버그병의 치료효과를 확인한 것은 지방이식 시에 줄기세포 투여로 혈관을 재생시켜 생착이 잘되었다고 판단된다"면서 "여성들의 소망인 주름살 제거와 피부탄력 개선 등의 미용부문에 있어서도 크게 활용될 것으로 전망한다”고 언급했다. 이번 연구자 임상은 앞으로 2~3개월의 추가 관찰 후에 완료가 될 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자알앤엘바이오(대표 라정찬)는 2일 허혈로 인한 중증하지허혈 환자에 대한 연구자 임상시험을 식약청으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 연구는 부산대병원 순환기내과 이한철 교수팀과 함께 '중증하지허혈질환 환자에서 지방조직 줄기세포 치료의 효과에 대한 연구' 과제로 추진하게 된다. 동맥경화나 당뇨병으로 하지를 절단할 예정인 환자에서는 다른 치료 방법이 현재까지는 없었으나 골수나 말초혈액의 EPC를 하지의 근육 내 주사 시 효과적인 것으로 알려져 있다. 이 세포들은 채취하는 방법에 어려운 단점이 있으나 지방조직에서 얻어진 줄기세포는 얻는 방법이 간편하고 효과가 뛰어나 사지의 재생에 효과적인 것으로 동물실험을 통하여 밝혀진 상태이다. 연구자임상은 기존의 치료법으로 치료할 수 없는 사지 절단 예정인 동맥경화나 당뇨병 환자의 지방조직에서 유래된 줄기세포를 근육 내 주사하여 하지의 절단을 막고 혈관을 형성시키고 조직을 재생시키기 위한 연구로 금년 내 임상 완료 예정이다. 알앤엘바이오 관계자는 “지방조직유래 줄기세포에 의해 말초동맥이 막힌 부위에 새로운 혈관들이 만들어지게 하기 위한 것으로 현재 강남성모병원에서 버거씨병 상업화임상을 진행중에 있으며 이번 연구자 임상으로 더 넓은 범위의 중증하지허혈 환자에게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

메디칼타임즈=장종원 기자 서울아산병원 전상룡 교수 서울아산병원(병원장 박건춘) 신경외과 전상룡 교수가 환자 자신의 중간엽줄기세포를 이용하여 운동신경 및 감각신경이 없는 환자를 치료할 수 있도록 식품의약품안전청으로부터 연구자 임상을 승인받았다. 이번 임상 대상은 목 또는 등의 척추에 손상을 입어 팔 다리가 완전 마비된 중증환자 10명. 전 교수에 따르면 이번 임상은 완전척수손상 환자를 대상으로 골수에서 중간엽줄기세포를 채취하여 4주간 배양한 뒤 수술 시 중간엽줄기세포 8백만개 정도를 함께 주입할 계획이며, 수술이 끝날 무렵 척수부위에 한번 더 4천만개의 중간엽줄기세포를 주입할 예정이다. 이어 완전척수손상 환자에게 중간엽줄기세포를 이용한 수술이 끝난 후 1달 간격으로 환자를 모니터링하여 호전될 기미가 있는 환자에게는 척추천자술(허리부위에 주사를 이용한 중간엽줄기세포 주입)을 추가로 2회 실시한다. 대략 환자의 수술 효과 여부는 3개월 정도가 지나면 알 수 있을 것으로 예상된다. 줄기세포 모식도 서울아산병원 신경외과 전상룡 교수는 중간엽줄기세포를 이용해 치료가 끝난 환자를 1년간 추적 관찰한 뒤 2006년 9월경에 식약청에 하반신마비 환자의 치료효과에 대한 보고서를 제출할 계획이다. 식약청이 승인한 연구자임상 치료기간은 2005년 4월1일부터 내년 9월 30일까지다. 서울아산병원측은 “중간엽줄기세포를 이용한 사지마비 또는 하반신마비 환자에 대한 치료 의미는 환자 자신의 중간엽줄기세포가 신경세포로 분화하여 신경세포로 재생될 수 있다는 가능성과 이런 변화는 어떻게 생기는지에 대한 체계적인 연구를 대학병원 최초로 시작한다는데 의의가 있다”고 설명했다.

메디칼타임즈=장종원 기자 서울아산병원이 세포치료센터를 개소하고 본격적인 줄기세포를 이용한 난치성질환 연구에 들어갔다. 서울아산병원은 지난 28일 박건춘 병원장과 조성장 아산재단 사무총장 등 주요인사 들이 참석한 가운데 세포치료센터 개소식을 가졌다고 밝혔다. 세포치료센터(소장 이규형)는 앞으로 수지상세포(Dendritic Cells)로 유방암과 난소암, 신세포암, 전립선암, 흑색종 등의 임상연구를 실시할 예정이며 이를 위해 식약청에 연구자임상 허가를 신청할 계획이다. 또 심근경색과 무혈성 대퇴골두괴사 치료에 대한 임상연구에 돌입할 예정이어서 관심이 모아지고 있다. 줄기세포의 일종인 조혈줄기세포를 이용한 항암면역치료제와 간엽줄기세포를 이용한 심혈관질환 등에 대한 치료 개발을 위한 임상연구도 함께 진행할 예정이다. 이를 위해 세포치료센터는 종양내과와 혈액내과, 비뇨기과, 심장내과, 흉부외과, 산부인과, 외과, 정형외과, 신경외과, 진단검사의학과 등 10개과 24명의 교수진이 줄기세포 치료 연구에 참여한다. 서울아산병원이 추진하는 줄기세포 치료 연구 방향은 생명윤리문제와 이식시 발암 등의 위험 등이 알려진 배아줄기세포가 아니라 성인 몸 속의 줄기세포를 직접 이용하는 자가 성체줄기세포기술을 기반으로 하고 있다. 국내에서 임상연구위원회(IRB)를 두고 있는 15개 대학병원에서는 처음 문을 연 서울아산병원 세포치료센터는 앞으로 줄기세포를 이용한 첨단 의료기술을 확보하기 위해 임상연구위원회(IRB)를 통과한 안정된 치료기술을 식약청 허가 절차를 거쳐 환자에 적용할 계획이다.