메디칼타임즈=최선 기자26일 근로복지공단은 산재보험 도입 60주년을 맞아 중소기업중앙회에서는 산재보험의 성장과 향후 발전방향을 논의하는 심포지엄을 개최했다.내년 초고령사회 진입을 앞두고 건강보험과 마찬가지로 산재보험 역시 고령화 추세라는 도전에 직면, 체질 개선이 시급하다는 진단이 나왔다.고령 노동자의 증가는 보험료 감소 및 요양 장기화와 보험급여 증가 등의 영향을 미치기 때문에 치료에서 예방으로의 건강보험 패러다임 전환과 비슷하게 조기 질병 판정 강화와 같은 중증화 예방책이 필요하다는 것.26일 근로복지공단은 산재보험 도입 60주년을 맞아 중소기업중앙회에서는 산재보험의 성장과 향후 발전방향을 논의하는 심포지엄을 개최했다.산재보험은 우리나라 최초의 사회보험으로 산재 발생시 근로자에 대한 치료, 보상, 재활 및 복귀를 담당하기 위한 제도로 1964년 도입돼, 2023년 기준 산재보험 의료기관은 상급종합병원 55곳, 종합병원 314곳, 병원 1430곳, 의원 2235곳을 포함 총 6179곳에 달한다.문제는 동일 상병 요양기간이 건강보험보다 두 배 이상 긴 경우가 있고 소득이 높을수록 요양기간이 긴 현상이 나타난다는 점.특히 인구 고령화는 질병과 부상의 위험을 높이는 주요 인자라는 점에서 산재보험은 건강보험 재정 건전화와 비슷한 과제를 떠앉고 있어 요양 장기화와 이에 따른 보험급여 증가 문제를 제도의 지속 가능성 측면에서 고민해야 한다는 게 전문가들의 판단이다.이재갑 전 고용노동부장관은 산재보험이 고령화와 재정 부담 증가라는 과제에 직면한 만큼 역할과 기능을 재정비할 필요가 있다고 주문했다.'우리나라 산재보험의 성장과 향후 발전방향'을 발표한 이재갑 전 고용노동부장관은 디지털기술 발달에 따른 업무 환경의 변화 및 인구 연령대의 변화 등을 새로운 도전으로 인식하고 이에 대한 대비책을 주문했다.이 전 장관은 "산재보험은 2008년 업무상 질병판정 위원회의 설치 및 확대, 2013년 직업성 암, 심뇌혈관질병 등 업무상 질병 인정기준의 보완, 2018년 일정 기준 충족 시 반증이 없는 한 업무상 질병으로 인정하는 추정의 원칙 적용 등의 변화가 있었다"고 말했다.그는 "2006년부터 중기재활기본계획을 수립하면서 재활전문센터 및 재활인증의료기관을 통한 의료재활, 사회심리재활, 직업재활까지 총체적인 접근이 가능해졌다"며 "이런 변화에도 불구하고 디지털기술 발전에 따른 업무 환경의 변화로 일과 휴식, 업무 장소와 사적 공간의 엄격한 구분이 어려워지고 있다"고 밝혔다.그는 "인공지능의 활용, 자동화 확대로 유해위험 작업이 감소해 업무상 사고는 감소했지만 정신건강 등 새로운 사회심리적 위험은 증대되고 있다"며 "게다가 2025년으로 예상되는 초고령사회 진입 역시 보험료 감소 및 요양 장기화, 보험급여 증가 등 부담으로 작용할 것"이라고 내다봤다.실제로 산재보험급여의 60세 이상 급여 비중은 지속적으로 증가해 2016년 38.4%에서 2023년은 56%로 올라갔다. 장해급여 수급자 중 60세 이상 비율도 증가해 2014년 35%에서 2023년 60%로 껑충 뛰었다.이에 이 전 장관은 "산재보험의 발전방향은 일하는 모든 사람에 대한 보호 확대, 합리적 보상 수준 및 형평성 확보, 장기요양방지 및 업무상 질병 처리절차 효율화, 조기 직업복귀를 위한 전문재활치료 제공 등으로 요약된다"며 "업무상 질병 판정 프로세스를 효율화해 조기 질병 판정이 이뤄지면 중증화를 미연에 방지할 수 있다"고 강조했다.그는 "전문재활치료 프로세스 효율화를 통해 필요한 대상에게 필요할 때 전문화된 집중재활치료를 제공하면 신체기능 신속 회복 및 장해 최소화가 가능하다"며 "업무상 질병 예방 등 근로자 건강권 보호를 위해 건강보험, 산업안전보건정책과의 연계 강화도 고려해야 한다"고 제시했다.그는 "인구 고령화 속도를 감안해 중장기 재정건전성을 주기적으로 점검할 필요가 있다"며 "특례가입 대상의 확대, 업무상 재해의 인정기준 개선 등 보장성 강화로 급여지출액이 급증할 경우 재정건전성 확보를 위한 수입 분석이 필요하다"고 덧붙였다.■유럽 내 노인 인구 비중 1위 독일 "예방에 무게 둬야"독일 무역물류산업 재해보험조합 경영위원장 우도 쇼에프는 예방 기능 강화를 통해 불필요한 사회적 재원 낭비를 줄여야 한다고 조언했다.2023년 65세 이상 장해연급 수급자 비율은 전체의 44.5%이며, 55세 이상은 77.9%로 증가했다.최근 2년 동안 고령자 장해급여 수급자가 급속도로 증가한 것은 특히 근골육계질환과 난청의 증가를 원인으로 한다.앞서 초고령사회에 진입한 독일은 이에 대한 해법으로 예방의 관점을 제시했다.독일 무역물류산업 재해보험조합 경영위원장 우도 쇼에프(Udo Schoepf)는 "노인 비율의 증가와 기대 수명의 증가는 인구통계학적 변화를 초래한다"며 "이탈리아와 독일은 유럽에서 가장 노인 인구가 많은 국가로 예방, 재활, 재정적 보상 의무를 가진 산재보험은 복합적인 질환에 대한 복잡한 치료 및 재활이라는 과제를 앉고 있다"고 말했다.그는 "독일 사회재해보험은 인구통계학적 변화에 대처하기 위해 개인 근로자와 기업 모두를 지원하는 방향으로 예방 서비스를 개선했다"며 "이와 함께 근무시간 및 근무조직 최적화와 건강 유지 및 증진 노력이 필요하다"고 강조했다.그는 "전통적인 안전보건 도구만으로는 새로운 과제에 대응하기 어렵기 때문에 예방 활동은 보다 지향적으로 돼야 하며 모든 세대와 연령대를 위한 예방활동 강화가 필요하다"며 "모든 생활 영역과 연령대에서 예방 문화를 조성하면 조기에 질병에 걸리는 것을 예방하고 노년층에서 더 오래 건강을 유지하는 데 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자편두통 예방약 에레누맙이 예방 치료에 실패한 환자에서도 장기적인 치료 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다.독일 베를린 샤리테 대학 신경학과 우워 로이터 등 연구진이 진행한 사전 예방 치료에 실패한 에피소드성 편두통 환자에서의 에레누맙 투약 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 26일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000209349).에레누맙은 편두통 예방을 위한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체(CGRPR)를 차단하는 약제로 CGRP 길항제로는 최초로 2018년 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.에레누맙의 3년 장기 추적 관찰 결과 2~4회의 예방 치료 실패 환자에서도 효과가 있다는 결과가 나왔다.LIBERTY 임상은 일시적 편두통(EM) 및 2~4회의 사전 예방 치료에서도 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 에레누맙의 효능과 안전성을 3년간 추적 관찰하도록 설계됐다.앞서 12주간 에레누맙의 이중맹검 임상 단계를 완료한 참가자는 추가로 3년 동안 월 1회 140mg의 에레누맙을 투여받을 수 있는 개방형 라벨 확장 임상에 배정했다.주요 결과는 월간 편두통 일수(MMD)의 50% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율, 기준선으로부터의 평균 MMD 변화 및 안전성이 포함됐다.246명의 환자 중 240명(97.6%)이 추가 라벨 확장 임상에 참가해, 총 168명(70.0%)이 임상을 완료했다.분석 결과 전체 모집단에서 유효한 데이터를 가진 79명(52.3%)가 168주차에 MMD의 50% 이상 감소를 달성했다.이전 임상에서 35명(29.9%)의 참가자가 12주차에 50% 이상 MMD 감소를 경험했고 추가 임상에서 35명 중 26명(74.3%)이 50% 이상 감소를 경험했다고 응답했다.이전 임상에서 12주차에 적정 반응률을 달성하지 못한 82/117명의 참가자(70.1%) 중 17/82명(20.7%)이 추가 임상에서 50% 이상 감소를 경험했다.전체적으로 기준선으로부터의 평균(SD) MMD 변화는 3년 동안 지속적으로 개선됐다(168주차에 4.4일).가장 흔한 투약 이상반응은 비인두염(28.8명), 인플루엔자(7.5명), 요통(5.8명)이었다.전체적으로 참가자의 9.6%(100명-년당 3.9명)와 6.7%(100명-년당 2.7명)가 각각 치료로 인한 고혈압과 변비 발생을 보고했다.연구진은 "에레누맙 140mg은 2~4회의 예방 치료 실패 경험이 있는 일시적 편두통 환자에서 3년 동안 지속적인 효능을 보였다"며 "새로운 안전 관련 이상반응은 관찰되지 않았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이창진 기자 성균관대 삼성창원병원(병원장 홍성화)는 29일 경상남도와 질병관리청이 신설한 ‘경상남도 아토피·천식 교육정보센터 수탁기관 개소식을 갖고 본격적인 운영에 들어갔다. 아토피천식 교육정보센터 개소식 모습. 센터는 아토피, 천식 등 알레르기에 대한 정확한 교육 상담과 홍보를 통해 지역주민의 질환에 대한 이해를 돕고, 알레르기 질환에 대해 전반적인 사회적 인식을 높이기 위해 마련됐다. 위탁 의료기관으로 선정된 삼성창원병원은 보건소 담당자, 어린이집, 초·중·고등학교 보건교사 및 환자와 학부모, 도민들을 대상으로 알레르기 질환에 대한 교육을 체계적으로 시행하게 된다. 센터는 알레르기 질환 예방관리사업을 수행하는 기관이며 알레르기 질환 분과전문의(소아청소년과, 알레르기내과)와 교육간호사를 포함한 전문인력들이 팀을 이뤄 신뢰성 있는 알레르기 질환 정보를 제공한다. 이주석 센터장(삼성창원병원 소아청소년과 교수)은 "경남 지역의 경우 알레르기 질환 발병률이 전국 3위를 차지할 정도로 매우 흔하게 발생하지만, 소아 알레르기나 천식, 비염, 아토피피부염 등에 대한 정보가 매우 부족했다"고 실상을 전했다. 그는 이어 "아토피·천식 교육정보센터를 통해 천식이나 알레르기 질환에 대한 정보를 환자들이 쉽게 접근할 수 있도록 여러 가지 자료나 동영상 등을 구축 및 제공하여 적절한 예방 치료 관리를 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 암젠코리아가 지난 3일 개최된 '2021 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO)에서 골격계 합병증 예방 치료의 최신 지견을 공유를 위한 심포지엄을 성료했다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 '골전이 고형암에서 골 표적치료제(Bone Targeted Agent)를 통한 최적의 골 건강 관리'를 주제로 ▲안진희 교수(서울아산병원 종양내과)가 '골전이성 유방암의 다학제적 치료', ▲최윤지 교수(고려대학교 안암병원 종양혈액내과)가 '전립선암의 뼈 건강 관리'를 발표했다. (왼쪽부터)안진희 교수, 최윤지 교수, 이경희 교수 두 교수는 각각 골전이 유방암, 전립선암 환자를 중심으로 골격계 합병증이 환자의 생존율, 삶의 질에 미치는 영향과 골격계 합병증 예방 치료의 중요성을 설명하고, 엑스지바(성분명 데노수맙)의 주요 치료상의 혜택을 조명했다. 이 날 좌장을 맡은 이경희 교수(영남대학교병원 혈액종양내과)는 "진단과 치료 기술이 발달에 따라 고형암 생존 기간이 연장되면서 환자 삶의 질을 유지에 대한 고민이 본격화 되고 있다"며 "특히 골격계 합병증은 골전이 고형암 환자에서 매우 흔한 삶의 질 저하 요인이므로 예방 치료를 통해 더 긴 생존 기간을 이끌어낼 수 있다"고 강조했다. 먼저 연자로 나선 안진희 교수는 "암 환자들에게 가장 흔한 전이 부위가 뼈이고 골전이는 전이성 유방암 환자의 약 65~75%를 차지할 만큼 가장 흔하다"며 "유방암 환자의 예후에 영향을 미치는 '골전이'의 치료에 주목할 필요가 있다"고 말했다. 골전이 치료의 목표는 전이암 치료를 통해 병의 진행을 늦추고 골전이로 인한 골격계 합병증을 예방하는 것이라는 게 안 교수의 설명. 그는 "골격계 합병증 예방 치료제를 사용하면 골전이로 인한 골격계 합병증의 발생을 유의하게 감소시키며 통증의 악화를 지연시켜 마약성 진통제 사용을 줄이는 효과도 있다"고 설명했다. 또 두 번째 발표를 맡은 최윤지 교수는 골전이가 빈번하게 호발 하는 또 다른 고형암 중 하나인 전립선암을 중심으로 골격계 합병증 예방 치료의 중요성을 소개했다. 최 교수가 강조한 부분은 전립선암 치료가 항암 치료와 골격계 합병증 예방 치료를 동시에 진행하는 통합적인 전략으로 나아가야 한다는 점. 최 교수는 "골전이 전립선암 환자는 통증 여부와 상관없이 골격계 합병증 위험에 노출돼 있으므로 전이 소견을 발견한 즉시 항암 치료에 예방 치료를 추가해 최대한 환자의 삶의 질을 유지할 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 실제로 지난 해 미국비뇨기학회(AUA)는 전립선암 환자의 생존율에 있어 골격계 합병증의 영향을 인지하고 가이드라인에서 데노수맙 등의 골격계 예방 치료 권고 레벨을 Grade C에서 Grade B로 변경한 바 있다. 이에 대해 최 교수는 "최근 국내외 가이드라인에서 골격계 합병증 예방 치료가 점차 필수적인 지지 요법으로 자리매김하고 있다"며 "엑스지바는 신장 기능에 관계없이 사용할 수 있어 골전이 고형암 환자 치료에 지속적으로 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약의 자가면역치료제 신약후보물질 DWP212525가 코로나19 치료제 비임상 정부과제에 선정됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 DWP212525가 보건복지부가 지원하는 '2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제'에 선정돼 코로나19 치료제 후보로서 비임상 연구개발비를 지원받게 됐다고 22일 밝혔다. DWP212525는 면역세포 활성화에 관여하는 표적을 선택적으로 억제하는 기전의 신약후보물질로, 항염증 효과 및 염증으로 손상된 조직을 보호하는 효과를 갖고 있다. 대웅제약은 이 지점에서 중증 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제로서의 가능성을 내다보고 미국 코넬대학교(Cornell University)와 코로나19 효능시험 및 기전규명 연구를 계획 중이다. 코로나19의 사망원인 중 40~50%가 급성 면역반응으로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 알려져 있다. DWP212525는 자가면역질환 치료제로서 2021년 하반기 중 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며, 글로벌 제약사와의 기술수출 논의 또한 활발히 진행 중이다. DWP212525는 이미 동물실험에서 천포창·류마티스 관절염 등 자가면역 및 염증성 질환에 대한 우수한 치료효과를 인정받은 바 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "호이스타정(카모스타트)과 DWRX2003(니클로사마이드) 등 코로나19 치료제 임상을 진행하며 쌓인 대웅제약만의 경험과 노하우로 DWP212525의 개발 또한 정확하고 신속하게 해내도록 하겠다"며 "이번 정부과제 선정을 계기로 코로나19 치료를 위한 글로벌 혁신신약 개발이 한층 가속화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 유방암 환자의 폐경 호르몬 표준 요법인 아로마타제 억제제(Aromatase Inhibitors)의 골절 위험이 국내 환자들에게는 예상보다 훨씬 높다는 지적이 나왔다. 척추 등 일부 골절의 경우 위험성이 1.8배 이상 증가했기 때문. 이에 따라 지금보다 면밀한 모니터링과 함께 적극적인 예방 치료 전략이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다. 아로마타제 억제제 골절 위험 논란 한국인 대상 대규모 분석 아로마타제 억제제는 에스트로겐 기반 호르몬 요법으로 지난 10년간 유방암이 있는 폐경 후 여성을 위한 표준 요법으로 여겨지고 있다. 아로마타제 억제제가 국내 환자들에게도 골절 위험을 높인다는 연구가 나왔다. 미국임상종양학회의 대규모 무작위 대조 임상시험 등에서 아로마타제 억제제가 혈장 에스트로겐 농도를 효과적으로 제어한다는 사실이 밝혀지면서 다처방 약물로 완전히 자리를 잡은 상황(J Clin Oncol 2005;23(3):619-629). 특히 아로마타제 억제제가 과거 표준요법이었던 타목시펜 단독 요법에 비해 전체 생존율을 크게 개선하는 것은 물론 10년까지 이 효과를 이어갈 수 있다는 결과도 나온 바 있다(J Natl Cancer Inst 2005;97(17):1262–1271). 하지만 이 약물도 만능은 아니었다. 워낙 혈장 에스트로겐 농도를 효과적으로 제어하다보니 약물을 처방받지 않은 환자에 비해 에스트로겐 부족으로 인한 골밀도 저하가 눈에 띄게 나타났기 때문이다. 실제로 미국에서 이뤄진 대규모 임상시험 결과 초기 유방암 여성을 대상으로 아로마타제 억제제를 처방한 경우 타목시펜에 비해 골다골증 위험이 크게 늘어나는 경향을 보였다(J Natl Cancer Inst 2011;103(17):1299-1309). 타목시펜의 경우 골다공증이 일어난 환자가 5.2%에 불과했지만 아로마타제 억제제는 7.5%에 달했기 때문이다. 위험도로 따지면 1.47배나 늘어난 셈. 아로마타제 억제제의 골절 위험성이 부각된 연구 중 하나다. 척추 골절 등 1.8배나 위험 상승 "면밀한 모니터링 필요" 하지만 아직까지 국내 환자들을 대상으로 한 연구는 미비했던 것이 사실이다. 이로 인해 아로마타제 억제제에 대한 논란도 여전했던 것이 사실. 전문가들은 아로마타제 억제제 처방시 골다공증 예방 전략을 함께 세워야 한다고 강조했다. 이에 따라 전남대 의과대학 정형외과 유준일 교수가 이끄는 다기관 연구진은 국내 유방암 폐경 환자 11만 7974명을 대상으로 하는 30개의 무작위 대조군 임상시험에 대한 메타 분석을 진행했다(doi.org/10.3346/jkms.2020.35.e403). 오는 30일 Journal of korean medical science에 게제될 예정인 이 논문은 과연 아로마타제 억제제를 처방한 환자가 실제로 골절이 더 많은지를 파악하기 위한 연구다. 연구 결과 아로마타제 억제제는 분명 골절 위험을 높이고 있었다. 다른 요인들을 제외하고 순수하게 골다공증성 골절 위험을 분석한 결과 대조군에 비해 1.35배 위험이 높았기 때문이다. 이는 사실상 모든 골다골증성 골절에 해당했다. 일단 고관절 골절 발생률을 보면 아로마타제 억제제를 처방받은 환자들이 그렇지 않은 환자보다 위험성이 1.18배 높았다. 특히 골절 중에서는 척추 골절이 가장 심각했다. 아로마타제 억제제 처방군이 대조군에 비해 무려 1.83배나 골절 위험이 높은 것으로 분석된 것. 비척추 골절의 경우 아로마타제를 처방받은 환자가 그렇지 않은 환자보다 1.38배 골절이 많이 일어난 것으로 조사됐다. 연구진은 이러한 연구 결과가 국내 환자들 또한 아로마타제 억제제로 인한 골절 위험이 상당히 높다는 것을 보여준다고 설명했다. 또한 미국과 유럽 연구와 비교해 척추 골절율이 높은 것 등 매우 유사한 성격을 보여준다고 요약했다. 이에 따라 연구진은 유방암 이후 폐경 환자에 대한 아로마타제 억제제 처방을 내릴때 면밀한 골밀도 모니터링과 함께 추가적 전략들이 필요하다고 강조했다. 최근 폐경 연령이 낮아지는 등의 경향을 고려할때 나이가 어린 환자들이 척추 골절 등으로 큰 사회적 비용이 투입될 수 있는 만큼 이를 미리 예측하고 대비하기 위한 전략이 필요하다는 의견이다. 연구진은 "결론적으로 아로마타제 억제제가 국내 환자들에게도 골절 위험을 크게 높인다는 것"이라며 "따라서 향후 아로마타제 억제제 처방시 매우 적극적인 골절 예방 전략이 필요하다는 것을 시사한다"고 설명했다. 이어 "적어도 아로마타제 억제제를 처방하기 위해 골다공증에 대한 추가 치료가 필요하다는 의미"라며 "특히 약물 처방전 사전 검사를 통해 골밀도가 낮은 환자들에 대한 추가적인 전략을 고민해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 통상 편두통 치료는 '급성기 치료'와 '예방치료'로 나눌 수 있다. 급성기 치료는 편두통이 발병했을 때 통증을 줄여주는 치료로, 환자가 느끼는 극심한 통증의 순간을 넘기기 위한 치료라고 볼 수 있다. 다만 이러한 급성기 치료는 한계가 존재한다. 약제에 대한 내성이 생겨 더이상 약효과를 볼 수 없게 되거나, 자칫 약물 남용 두통이 발생하면서 편두통 발생 빈도를 증가시켜 만성 편두통이 되는 경우도 있기 때문이다. 급성기 치료는 잘못 진행하면 편두통 환자의 상태에 더 나쁜 영향을 미칠 수 있기 때문에, 환자 상태에 맞는 적절한 시기와 수준이 필수적으로 꼽힌다. 급성기 치료를 사용하는 횟수가 한달에 8회인데, 만약 환자의 두통횟수가 한달 8회 이상이 된다면, 급성기 약제의 복용횟수를 늘리는 게 아니라 두통 빈도를 조절하는 예방치료를 시작하게 된다. 여기서 예방치료의 경우, 삽화편두통(한달에 4~14일 정도 편두통을 경험하는 환자)와 만성 편두통(한달 15일 이상 편두통을 경험하는 환자)에서 우선 선택하는 약제에는 차이가 있다. 경구 복용할 수 있는 예방약제로는 베타차단제인 '프로프라놀롤', 뇌전증약인 '토피라메이트', 항우울제인 '아미트립틸린' 등 다양하게 존재한다. 일반적으로 편두통 환자는 다른 질환을 동반하게 되는데, 동반 질환에 따라 환자상태에 알맞은 약을 선택한다. 이를테면, 편두통 환자가 혈압이 높다면 베타차단제나 칼슘통로차단제 등을 우선 처방하는 상황인 것이다. 여기서 작년 미국두통학회(AHS)가 발표한 편두통 진료지침에는 'CGRP 표적 항체의약품'이 권고 약제로 새롭게 이름을 올리며 학계 주목을 받았다. 이와 관련, '칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)'는 말초 신경계와 중추 신경계에 분포하는 신경전달물질로 활성화가 되면 뇌막과 두피, 얼굴에서 시작되는 삼차신경을 연결하는 삼차신경절에서 방출되며, 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려졌다. CGRP가 유일한 편두통 발병 원인은 아니지만, 여러 신경전달물질 중 편두통 발병에 주요한 역할을 담당한다는 평가다. 신경이 흥분돼 CGRP 등 신경전달물질이 방출되면 혈관이 확장되면서 편두통이 발생하는데, CGRP를 차단할 수 있는 예방제가 등장한다면, 편두통의 빈도와 강도를 모두 줄일 수 있다는 개념인 것. 국내 시장에는 작년말 릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'가 가장 먼저 진입한 상황이지만, CGRP 억제제 옵션의 진입이 빨랐던 미국의 경우 암젠 '에이모빅(에레뉴맙)'을 비롯한 테바 '아조비(프레마네주맙)'가 최대 3000억원이 넘는 시장 매출을 올리며 경쟁구도를 만들고 있다. 여기서 항체 신약들 간에는 작용기전과 투약 방법에 다소 차이점을 가지는데, CGRP 수용체에 작용하는 에레뉴맙 이외에 나머지 항체약들은 CGRP를 직접 차단하는 작용기전을 나타낸다. 이들 품목들의 공통점은, 이렇게 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 CGRP 분자에 결합하는 인간화 단일클론 항체 약물들로, 기존 편두통 약제들에서 문제로 지적된 치료 만족도나 이상반응 이슈들을 상당부분 개선했다는 것이 차별점으로 꼽히고 있다. 국내 전문가들 "고위험군 우선적 고려, 장기 안전성은 지켜볼 문제" 일단 편두통 예방 치료 분야에 첫 발을 내디딘 CGRP 표적 항체약물을 두고 국내 전문가들은, 이전 치료에 실패한 고위험군에 우선적으로 고려할 수 있는 옵션으로 긍정적인 평가를 내리고 있다. 기존 약물 옵션인 '토피라메이트'나 '프로프라놀롤' '아미트립틸린' 등에 비해 이상반응으로 인한 투여 중단율이 적게 나온 것은 강점으로 꼽히지만, 아직은 장기 안전성 평가가 진행 중인 상황으로 치료 실패를 경험한 고위험군에 대체 옵션으로서의 역할에 우선순위가 매겨졌다. 관전 포인트는, 지금껏 나온 CGRP 항체의약품의 실제 사후분석 결과에서도 삽화성 이나 만성 편두통 환자 모두에서 치료 반응률이 높았다는 대목이다. 또한 이러한 연구 결과들 모두가 이전 편두통 약물치료에 실패한 경험을 가진 환자들을 주요 대상으로 잡고 있다는데 항체 신약들의 포지셔닝을 가늠해볼 수 있다는 것. 연세의대 신경과 주민경 교수는 "약물치료와 관련해 이상반응과 관련한 중단비율을 보면 기존 옵션인 프로프라놀롤은 20%, 발프로에이트 8%, 토피라메이트 22%, 아미트립틸린 12% 등으로 나타났다"면서 "이에 반해 에레뉴맙, 프레마네주맙, 갈카네주맙 등의 항체 약물들은 용량에 따라 각각 2% 내외의 이상반응 중단율을 보인 것은 주목해볼 부분"이라고 평가했다. 무엇보다 "CGRP 옵션은 삽화 편두통, 만성 편두통에서 모두 효과가 있는데, 1달에 1회 또는 3달에 1회 주사로 효과가 지속된다는 점"이라며 "치료군의 25%는 CGRP 항체 치료에 반응하지 않았지만 반대로 나머지 75% 환자군이 반응한다는 것을 생각해봐야 한다. 부작용은 주사부위 통증을 비롯한 투여부위 발진, 변비, 탈모 등이 보고되는데 장기적인 안전성에 대한 평가는 현재 진행 중"이라고 말했다. 강북삼성병원 신경과 문희수 교수는 "편두통 예방치료가 실패하는 가장 큰 원인은 환자가 예방치료의 필요성을 정확하게 이해하지 못하고 치료를 시작하거나, 치료 시작시 목표치를 정할 때 목표 설정을 잘못하는 것"이라며 "의사와 환자의 목표 설정에서 간극이 크면 불만이 계속 발생하기 때문에 그 간극을 맞추는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 그러면서 "편두통 환자가 내원했을 때 고려하는 치료 방법은 현재 경구제, 보톡스, 갈카네주맙과 같은 CGRP 표적항체 총 세 가지다. 알약을 복용해야 하는 경구제와는 다르게 보톡스와 갈카네주맙은 주사 제형으로 치료 방법이 다르다"고 말했다. 이어 "보톡스는 신경과 관계 있는 두부(머리 및 주변부)에 한 번에 총 31번, 3개월 마다 주사를 맞는데, 모든 편두통 환자가 아닌 만성 편두통 환자에서만 처방이 가능하다"면서 "보톡스는 주사 이후 효과가 나타나는데에 시간이 필요해, 일반적으로 주사 후 약 5~7일 부터 편두통 예방 효과가 점차 나타난다"고 소개했다. 몸집 불리는 편두통 표적치료제 시장, 경제성 평가자료 제출이 관건 이러한 분위기는, CGRP 표적 항체약들의 임상결과를 반영해 가이드라인 개정작업을 진행한 미국(AHS) 및 유럽두통학회(EHF)도 크게 다르지 않았다. 미국두통학회 개정 가이드라인을 보면, CGRP 항체 치료의 시작은, 18세 이상 성인의 경우 삽화 편두통의 경우(4~7일 두통/월) 토피라메이트/발프로에이트/베타차단제/TCA/SNRI 등으로 6주 이상의 치료에서 2가지 이상에서 효과가 없거나 부작용으로 실패한 경우에는 CGRP 항체 치료 시작을 권고했다. 만성 편두통의 경우, 상기 예방약물로 6주 이상 치료에서 2가지 이상 약물에서 효과가 없거나 부작용으로 치료 중단시 '보톡스'를 최소 2회(6개월) 이상 기간에서 효과가 없거나 부작용으로 실패한 경우에만 항체 치료를 추천했다. 주 교수는 "약물 과잉사용을 자제하는 유럽가이드라인에서도 분위기는 다르지 않다. 유럽두통학회(EHF)는 기존 약물의 추가를 놓고 삽화 편두통의 경우 예방치료 약물을 중단하고 CGRP 항체약 투여를 권고했고 만성 편투통의 경우도 기존 예방약물의 중단은 CGRP 항체약물에 대한 반응을 고려해 결정토록 추천했다"고 설명했다. 그는 "가격적인 부분에 있어 먼저 처방이 이뤄진 미국지역에서는 에레뉴맙은 한달에 608달러, 갈카네주맙 575달러, 프레마네주맙은 575달러 수준으로 형성돼 있다. 현재로서는 기존의 예방약물인 토피라메이트나 프로프라놀롤 대비 치료효과는 비슷하다고 볼 수 있다. 장기 안전성이 평가 중인 상황으로 다른 기존약물을 먼저 써보고, 증세가 심한 환자에 우선 고려를 해보자는 분위기로 정리할 수 가 있다"고 덧붙였다. 이러한 편두통 항체신약들은 올해 중순 처방 적응증 확대와 함께, 경제성 평가자료를 추가로 내놓으면서 시장 경쟁을 본격화하는 분위기다. 실제 올해 5월 편두통 예방 항체약품으로 시장에 첫 진입한 신규 표적약들은 시장 경쟁에 속도를 내고 있다. 첫 적응증인 성인 편두통 예방약에 이어 군발 두통으로 까지 처방 적응증을 넓히는가 하면, 허가 이후 사후분석 자료를 통해 경제성 추가 분석자료를 제시하고 있기 때문이다. 먼저 CGRP 표적 편두통 예방 치료제로 작년 9월 국내에 가장 먼저 진입한 앰겔러티는, 성인 편두통 예방약으로 첫 허가를 받은 이후 올해 5월 간헐적 군발 두통 성인 환자에도 신규 희귀의약품으로 승인을 받으며 처방 영역을 확대했다. 식품의약품안전처로부터 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소에 대한 신규 희귀의약품으로 앰겔러티100mg/mL 프리필드시린지주를 품목허가 승인을 받은 것. 또한 국내 도입을 타진 중인 아조비의 추가분석 자료는, 코로나19 대유행 여파로 온라인 가상회의로 진행된 올해 제6차 유럽신경과학회(EAN) 연례학술대회에서 공개가 됐다. 해당 사후분석 자료는 처방권 시판허가 작업이 빨랐던 프랑스, 스페인, 영국 등의 임상데이터를 토대로 하고 있다. 주목할 점은, 아조비의 시판허가에 결정적 역할을 한 3상임상들이 대거 포함됐다는 대목. 삽화성 편두통과 만성 편두통 임상인 'HALO-EM 연구'와 'HALO-CM 연구' 결과에 이어 'FOCUS 연구' 결과를 기반으로 한 것. 더욱이 현행 약물 옵션으로 치료가 어려운 편두통 환자들에서 삶의질을 개선하는 등의 약효와 안전성에서는 분명한 치료 혜택을 보이고 있다는 분석이다. 해당 임상에는 당뇨병을 비롯한 이상지질혈증, 비만, 피임약(호르몬제) 복용하는 등 심혈관질환 위험인자를 가진 환자들이 총 499명 포함됐다. 또한 연구시작시 심혈관 약물을 복용 중인 환자가 280명 '트립탄' 계열의 진통제를 사용하는 환자도 1123명이 등록됐다. 이달 3일 CGRP 표적 계열약으로는 미국FDA로부터 가장 먼저 시판허가 승인을 받은 암젠의 에이모빅은, 삽화성 편두통(episodic migraine) 환자를 대상으로 잡은 5년간의 최장기간 안전성 및 효과 평가 임상결과를 내놓기도 했다. 국제 편두통학회인 'Migraine Trust Virtual Symposium 2020' 학술회에서 공개된 해당 자료는, 삽화성 편두통 환자에 예방요법을 적응증으로 앞서 공개된 2상임상(NCT01952574) 결과를 추가 5년간 추적관찰한 것이라 주목을 받았다. 여기서 주요 결과를 보면 월간 편두통일수(monthly migraine days, 이하 MMD)를 유의하게 개선한데다, 급성 편두통 약물사용(acute migraine-specific medication, 이하 AMSM)을 줄이면서 유효성에서 긍정적인 결과를 제시한 것이다. 더불어 5년간 안전성 평가에서도 새롭게 보고된 이상반응은 없었으며 이중맹검 임상들에서 확인된 부작용 사례들이 늘지도 않았다는 평가였다. 이중맹검 방식의 위약대조군 연구를 살펴보면, 총 383명의 삽화성 편두통 환자들이 등록됐다. 이들은 평균 MMD가 연구시작시 8.7일에서 5.3일로 감소했으며 AMSM 사용의 경우는 6.2일에서 4.4일까지로 줄인 것으로 보고했다. 추적관찰 5년간 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 인후두염 및 상기도감염증, 인플루엔자 감염 등이었다. 이밖에도 삽화성 편두통 환자 가운데 기존 2~4개 예방적 치료에 실패한 환자를 대상으로 잡은 'LIBERTY 연구'의 2년 추적관찰 확장임상 결과와, 아시아 및 중동, 라틴 아메리카의 삽화성 환자들을 대거 포함시킨 3상임상 'EMPOwER 연구' 결과도 공개가 됐는데 지속적인 개선효과와 안전성에서는 좋은 평가를 받았다. 작년 최대 매출 3000억원 넘겨, 약가경쟁 비용효과성 입증이 관건 한편 CGRP 억제제 시장 매출은 점유도를 크게 키워가는 모양새다. 작년 미국 시장에서 선발품목인 암젠의 에이모빅은 3억 600만 달러(한화 3700억원), 릴리 앰겔러티 1억 6200만 달러(한화 2000억원), 아조비는 9300만 달러(한화 1150억원)의 매출을 각각 기록했다. 그러던 중 올해 3월, 계열약으로 후발품목에 속하는 아조비를 보유한 테바는 국내와 보험체계가 비슷한 영국에서 약가인하를 감행해 비용효과성을 입증받으면서 CGRP 표적 옵션을 보유한 제약사들간 약가인하 경쟁에도 이목이 쏠리고 있다. 영국 국립보건원(NICE)에 비용효과성 결정 과정을 살펴보면, 영국에서 아조비의 표시가격은 연간 5000파운드(한화 750만원)이었지만 테바는 NICE에 인하된 비밀약가를 제시한 것으로 알려졌다. 테바의 신청을 수용한 NICE는 최근 아조비에 대한 비용효과성을 인정했다. 일단 보툴리눔 톡신(보톡스)을 포함한 3가지 약물 옵션에 실패한 환자를 대상으로 보조요법으로 사용할 수 있다는 기준을 만들었으며, 우선적으로 보톡스 치료에 실패 환자들에 치료 혜택이 크다는 판단을 내린 것이다. 다만 아조비 12주 치료 후에도 편두통 빈도가 30% 이상 개선되지 않는다면, 아조비의 복용을 중단해야 한다는 조건도 추가됐다. 이와 달리 작년 9월 NICE는 암젠의 에이모빅에 대한 급여권고의 경우엔 거절 입장을 표한 바 있다. 암젠이 제출한 보툴리눔 톡신과의 비교 임상 데이터가 CGRP 억제제의 비싼 약가를 수용할 만큼 비용효과적이지 않다는 판단을 내린 이유였다. NICE 비용효과성 평가 절차에 들어가 있는 앰겔러티의 경우도, 결국 약가 책정이 통과 여부를 결정지을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국을 포함한 아시아 태평양 주요 8개국의 심혈관질환 대응 정책을 평가한 결과, 심근경색 환자 수의 증가로 지역경제 부담이 가중되는 것으로 나타났다. 무엇보다 첫 심근경색 발생 이후 관리 실패 문제가 컸다. 다국적제약기업인 암젠과 공공정책 분석기관인 이코노미스트 인텔리전스 유닛(이하 EIU, The Economist Intelligence Unit)은 지난 23일 심혈관질환 백서인 '무대응의 비용: 아시아 태평양 지역의 심혈관질환 2차 예방(The Cost of Inaction: Secondary Prevention of Cardiovascular Disease in Asia-Pacific)'을 발간했다. 이번에 발표된 심혈관질환 백서에는 한국을 비롯해 호주, 중국, 홍콩, 일본, 싱가포르, 대만, 태국 등 아시아 태평양 주요 8개 국가의 심혈관질환 대응 관련 정책 현황 평가가 포함됐다. 또한 심근경색 환자의 발생률 증가가 국가 경제에 미치는 영향이 다뤄졌으며 고령화와 노동력 감소, 과중된 의료 시스템 부담 등 아시아 태평양 지역 국가들이 직면해 있는 복합적인 문제들이 분석 연구됐다. 이번 백서는 지난 2018년 동일한 8개국을 대상으로 한 EIU 연구 보고서 '침묵의 대가: 아시아의 심혈관질환'의 후속 보고다. 백서에 따르면, 현재 아태지역의 심근경색 발생률은 증가하고 있다. 심근경색 혹은 뇌졸중을 이미 경험한 환자들에서 재발이 일어날 확률은 감당하기 어려운 수준으로 높은데, 이 때문에 아시아에 463억 달러(한화 약 57조 원) 수준의 상당한 인적∙경제적 손실이 야기되고 있다. 심근경색이나 뇌졸중을 경험한 환자는 4년 안에 2차 발생 확률이 30% 더 높다. 뇌졸중 생존자 3명 중 2명은 마비나 시력 상실 등을 겪는데 이는 생존자의 학업, 생업 능력을 떨어뜨릴 뿐 아니라 간병을 해야 하는 가족 구성원의 고용, 훈련, 교육 기회를 박탈함으로써 경제적 부담을 유발할 수 있다. 백서는 심혈관질환의 약 80%는 예방 가능한 것으로 알려져 있다며, 경제적 부담 최소화를 위해서는 환자들의 치명적인 심혈관질환 2차 발생 예방을 위해 치료와 재활 지원 등의 질 높은 후속 관리가 중요하다고 설명했다. 특히 개선된 심혈관질환의 재발 방지 예방 계획 도입을 위해 심혈관질환을 경험한 환자들이 본인의 치료 계획과 이행에 직접 참여할 수 있도록 격려하고 조언 및 도움을 줘야한다고 밝혔다. 이렇게 환자에게 권한을 부여하는 것이 병원 입원을 줄이고, 삶의 질과 전체 생존을 개선하는 등 심혈관질환의 2차 예방에 핵심적인 역할을 하는 것으로 나타났다. 한편 백서는 아태지역 국가의 상당수가 응급 치료 시스템을 잘 갖추고 있는 것과는 달리, 심혈관계 질환 재발 방지를 위한 지원은 부족한 경우가 많았다며 이는 기존 보건의료 체계가 '문제 발생 후 해결(Break and Fix)'의 형태를 기본으로 하기 때문인 것으로 분석했다. 그러나 이미 대부분의 국가에서 심혈관질환 경험 환자들을 식별하는 인프라가 구축된 만큼, 2차 예방 치료 및 재활 지원은 비용 효과적이며 시행 가능한 대안으로 볼 수 있다고 밝혔다. EIU 아시아 지부 제시 퀴글리 존스(Jesse Quigley Jones)는 "아태지역 8개 국가들은 모두 비만, 흡연 등 심혈관질환 위험 요소 조절 정책은 보유하고 있었지만 심혈관질환 재발 예방 규정이 있는 국가는 소수에 불과했고, 또 공공감사의 부재, 전자 건강∙의료 기록의 낮은 호환성으로 인해 진료 지침의 적용, 재활 서비스 소개, 치료 순응도 및 결과 추적이 어려웠다"며 "심혈관질환에 효과적인 개입법과 증명된 관리 모델이 존재함에도 불구하고 이처럼 각국 정책들은 일관성 없이 도입됐고, 그 결과 재발 예방의 기회를 놓치고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 #골다공증환자인 A씨(여, 67세)는 최근 발을 헛디뎌 엉덩방아를 찧으면서 고관절 골절이 발생했다. 다행히 주치의로부터 심각한 골절은 아니라는 소견을 받았지만, 정작 문제는 A씨가 가진 과거력이었다. 이미 기존에 골다공증성 골절을 경험한 바 있었고, 고령인 만큼 뼈생성과 뼈흡수를 동시에 진행해야 하는 적극적인 치료가 필요하다는 주치의의 설명을 그냥 넘길 수가 없었던 탓이다. 현재 골형성과 골흡수를 억제하는 이중효과를 가진 혁신치료제는 국내 처방권에도 진입해 있는 상황. 무엇보다 골형성제 가운데 유일하게 고관절 골절에 효과를 입증한 치료제라는데 기대가 크지만, 보험급여 적용이 요원한 상황이라 이러지도 저러지도 못한채 제대로된 치료는 뒤로 미뤄지고 있다. 이와 관련 작년 12월 국내 진입한 암젠의 골다공증치료제 '이베니티(로모소주맙)'는 월 1회 투여하는 주사제로 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴을 억제해 골형성을 증가시키고, 동시에 골흡수를 억제하는 획기적 이중기전의 치료제로 학계 전문가들의 주목을 받고 있다. 다양한 대규모 임상연구에서 유효성과 안전성을 검증받으면서 '골절 위험이 높은 폐경후 여성 골다공증 환자의 치료' 및 '골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가'에 적응증을 받아 처방이 진행 중인 상황이다. 특히 3상임상인 'FRAME 연구'를 통해 골절 위험이 높은 폐경후 여성 환자에서 새로운 척추 골절 위험을 위약 대비 73% 감소시킨 것은 주목할 결과로 꼽힌다. 더불어 폐경후 골다공증 여성을 대상으로 진행된 'ARCH 연구'에서는, 치료 12개월차에 '알렌드로네이트' 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 37%까지 줄였다. 이외에도 남성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 'BRIDGE 연구'에서 로모소주맙은 위약 대비 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜 유의미한 골밀도 증가효과까지 입증해낸 것이다. 골다공증 환자 재골절 위험 노출 "골절예방 치료 선택 아닌 필수인 시대" 대한골대사학회가 발표한 2018년 골다공증 진료지침을 보면, 골다공증 환자는 작은 충격에도 골절 위험이 높아 이차적인 피해 발생이 필연적으로 나타난다. 골다공증성 대퇴부 골절이 발생한 환자의 약 절반은 기동 능력과 독립성의 회복이 어렵고, 25%의 환자는 장기간 요양기관이나 집에서 보호가 필요하다. 따라서 자연스럽게 사회적, 경제적 부담이 가중될 수밖에 없는 상황인 것이다. 이미 골절을 겪은 환자에게는 골절 자체가 새로운 골절의 위험요인이 되기 때문에 재골절의 위험이 크게 증가한다는 점도 문제로 거론된다. 부위와 상관없이 이미 골절을 경험한 환자가 추가 골절을 경험할 확률은 1년 내에 10%, 2년 내에 18%, 5년 내에 31%에 달하는 것으로 조사된다. 특히 골다공증성 골절 가운데 고관절 골절은 사망과도 밀접한 관련을 보이는데, 고관절 골절 환자의 1년 내 치명률은15.6%로 6명 중 1명은 1년 내에 사망 가능하다는 통계지표도 이러한 사실을 뒷받침한다. 하지만, 경제적 부담을 이유로 치료를 미루는 환자가 국내에 상당한 분포를 보인다는 대목에서 이슈를 키우고 있다. 결과적으로 골다공증 환자가 적극적으로 치료할 수 있는 환경 조성이 필수적이며, 치료단계에는 골절 재발 예방에 대한 노력도 반드시 선행돼야 하기 때문이다. 실제 2018년 10월 대한골대사학회 발표자료에 따르면, 골다공증에 취약한 50~70세 여성 대상 조사결과 골다공증으로 진단받은 응답자 4명 중 1명은 경제적 부담으로 인해 치료를 받지않는 것으로 조사되기도 했다. 때문에, 최근 업데이트가 진행된 국내외 골다공증 관리지침들에서도 이러한 분위기는 적극적으로 반영되는 모양새다. 골다공증성 골절 고위험 환자군에는 이중억제기전을 가진 로모소주맙의 사용을 우선 고려하는 쪽으로 상향조정하고 있기 때문. 국내외 치료지침 어떻게 바꼈나? 골절 고위험군 변화 역력 출처: 미국내분비학회 2020년 가이드라인 업데이트 부분. 국제골다공증재단(IOF)이 새롭게 발표한 권고안에서 골절을 동반한 고위험군에서 1차 치료제로 로모소주맙을 추천한데다, 올해 2월 업데이트된 미국내분비학회(Endocrine Society)의 '폐경후 여성의 골다공증 약물 관리 가이드라인'에서도 골절 위험이 높은 폐경후 골다공증 환자에게 골형성제 가운데 유일하게 고관절 골절을 포함한 모든 주요 부위의 골절 감소에 로모소주맙을 권고했다. 이외에도 올해 5월 새로 발표된 미국임상내분비학회 및 내분비학회(AACE/ACE) 공동 가이드라인에서도 로모소주맙을 골절 고위험군에 1차 치료제로 우선 권고하면서 확고한 치료 패러다임 변화를 예고했다. 국내에서도 고관절 골절 감소에 대한 효과를 입증한 유일한 옵션으로 평가받는 것은 크게 다르지 않은 상황이다. 학계 전문가들은 "적극적인 치료가 반드시 필요한 약제에 대해 경제적 부담 경감과 접근성 강화가 이뤄지지 않는다면, 경제적 활동이 어려운 고령인구에서 치료중단 비율이 계속해서 높아지게 되고, 결국 골절 또는 재골절 위험에 지속적으로 노출돼 골절로 인한 의료비 부담이 가중될 것"이라고 지적하고 있다. 2017년 발표된 건강보험공단 청구자료 분석연구에 따르면, 2011년 국내 골다공증성 골절로 인한 총의료비는 약 8,000억원으로 집계됐는데 2017년 한국의료질 보고서에서 국내 연평균 의료비 증가율이 6.8%인 점을 감안하면 지금은 더욱 증가했을 것이란 계산도 가능해진다. 무엇보다 직접의료비를 비롯한 간병비, 교통비 등의 간접의료비, 골절로 인한 노동력 상실까지 고려하면 사회적비용의 지출은 기하급수적으로 늘수 있다는 분석도 나온다. 분당서울대병원 정형외과 이영균 교수는 "골다공증성 골절 고위험군은 골다공증 치료와 동시에 골절을 예방하는 적극적인 치료가 필요하다"면서 "하지만 로모소주맙이 다양한 임상과 이를 통한 치료 가이드라인들에서 혜택을 인정하고 있지만, 국내 상황에서 현재로서는 비급여항목이라 환자에게 권하기는 쉽지 않은 것이 사실"이라고 말했다. 그러면서 "하루빨리 급여항목으로 인정이 되어 골다공증성 골절 위험에 놓인 많은 환자들이 혁신적인 혜택을 누릴 수 있길 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 '앰겔러티'가 간헐적 군발 두통 성인 환자에 신규 희귀의약품으로 승인을 받으며 처방 영역을 확대했다. 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소에 대한 신규 희귀의약품으로 앰겔러티100mg/mL 프리필드시린지주를 품목허가 승인을 받았다. 앰겔러티는 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물. 2019년 9월, 성인의 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐으며, 이번 신규 희귀의약품 품목허가를 통해 국내 최초이자 유일하게 간헐적 군발 두통에서 사용할 수 있도록 허가된 CGRP 표적 치료제가 됐다. 군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다. 주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다. 이 중 7일에서 1년까지 군발 두통을 경험하지만 3개월 이상 통증이 없는 시기를 경험하는 환자를 간헐적 군발 두통으로 분류한다. 이번 품목 허가는 군발 두통 발작을 1주 평균 17.5회 겪는 간헐적 군발 두통 성인 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 했다. 연구 결과, 앰겔러티 투여군은 1차 유효성 평가변수인 '베이스라인 대비 1주부터 3주까지 주간 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화'를 평균 8.7회 감소시켜, 위약군 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과를 확인했다. 앰겔러티 군 평균 8.7회가 감소해 위약군 평균 5.2회 감소와는 차이를 보인 것이다. 또한 2차 평가변수인 '치료 3주차 시점에서 주간 군발 두통 발작 빈도가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율'은 앰겔러티 투여군 71.4%, 위약군 52.6%으로, 앰겔러티 투여군이 위약군과 비교하여 18.8% 더 높은 반응률을 나타냈다. 간헐적 군발 두통 환자에서 확인된 앰겔러티의 안전성 프로파일은 편두통 환자에서의 안전성 프로파일과 일관성을 보였다. 한림대 동탄성심병원 조수진 교수(대한두통학회회장)는 "군발두통은 극심한 통증과 함께 자율신경계 이상증상이 반복적으로 발생하기 때문에 자살두통이라고 불릴 정도로 심각한 질환이지만, 치료 옵션이 제한적이어서 환자들의 삶의 질이 매우 저하됐다. 특히 20~40대 남성에서 발병률이 높기 때문에 사회경제적 비용 측면에서도 관리가 필요했다"고 밝혔다. 이어 "앰겔러티는 간헐적 군발 두통에서도 치료 효과를 보이면서 미국 FDA에서 혁신치료제로 지정된 약제다. CGRP를 표적하는 기전을 기반으로 이미 국내 편두통 환자들에게 분명한 예방 치료 혜택을 제공하고 있는 만큼, 국내 간헐적 군발 두통 환자들의 삶의 질 또한 크게 향상시킬 가능성이 있는 치료제"라고 강조했다. 한편 앰겔러티는 군발 두통 발작 기간이 시작될 때 100mg씩 연속 3회 피하 주사로 300mg을 투여하며, 군발 두통이 지속되는 군발 기간 동안 월 1회 투여한다. 첫 번째 투여 1개월 후 치료의 유익성을 평가하여 앰겔러티 300mg(100mg씩 연속 3회)을 1회 추가 투여할 수 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다국적 제약사들이 'CGRP 억제제' 계열 표적 편두통치료제를 개발하는데 성공하면서 신경과를 중심으로 처방권 경쟁이 올 한해 최대 화두로 떠오를 전망이다. 국내에는 작년말 릴리의 앰겔러티(갈카네주맙)가 우선 진출한 상황이지만, CGRP 억제제 옵션의 진입이 빨랐던 미국의 경우 암젠 '에이모빅(엘레누맙)'을 비롯한 테바 '아조비(프레마네주맙)'가 최대 3000억원이 넘는 시장 매출을 올리며 본격 경쟁을 시작했다. 더욱이 후발주자인 아조비가 국내와 보험체계가 비슷한 영국에서 약가를 줄이며 최근 비용효과성을 입증받은 상황에서, 이들 품목을 보유한 제약사들의 약가인하 전략이 어떻게 진행될지 귀추가 주목되는 이유다. 사진: 작년 대한두통학회 정기학술회에 마련된 CGRP 표적 항체약의 예방 치료 논의 세션 모습. 신규 항체약물의 효과, 안전성, 비용적 측면에 다양한 전문가 의견이 개진되며 국내 의료진들이 많은 관심을 보였다. 최신 CGRP 억제제 계열약들에 약가 경쟁 신호탄을 쏘아 올린 것은 후발품목을 가진 테바였다. 테바는 최근 영국 국립보건원(NICE)에 아조비의 약가를 낮춰 비용효과성을 입증해냈다. 관건은, 이러한 테바의 가격 인하를 통한 급여권 선진입 전략이 국내는 물론 글로벌 CGRP 시장에서 어떤 반향을 이끌어낼지 이목이 쏠리는 것이다. 이번 NICE의 비용효과성 결정 과정을 살펴보면, 영국에서 아조비의 표시가격은 연간 5000파운드(한화 750만원)이었지만 테바는 NICE에 인하된 비밀 약가를 제시한 것으로 알려졌다. 이에 테바의 신청을 수용한 NICE는, 최근 아조비에 대한 비용효과성을 인정하고 1만 명의 대상 만성 편두통 환자에게 투여할 수 있도록 예비 결정을 공개했다. 일단 NICE는 보툴리눔 톡신을 포함한 3가지 약물 옵션에 실패한 환자를 대상으로 보조요법으로 사용할 수 있다는 기준을 만들었다. 우선적으로 보툴리눔 톡신 실패 환자들에 치료적인 혜택이 크다는 판단을 내린 것이다. 다만 아조비 12주 치료 후에도 편두통 빈도가 30% 이상 개선되지 않는다면, 아조비의 복용을 중단해야 한다는 조건도 달렸다. NICE측은 "결정 과정에 가장 중요한 문제인 비용효과성의 해결에 테바와 긴밀한 협력을 진행했다"고 상황을 전했다. 최종 지침은 다음달 공개될 예정이다. 아조비 국내 약가 전략 영향, 릴리 및 암젠 등 대응방안 주목 아조비가 자리한 CGRP 억제제 시장 매출은 점유도를 높여가는 상황이다. 작년 미국 시장에서 선발품목인 암젠의 에이모빅은 3억 600만 달러(한화 3700억원), 릴리 앰겔러티 1억 6200만 달러(한화 2000억원), 아조비는 9300만 달러(한화 1150억원)의 매출을 올렸다. 여기서 이번 NICE의 결정을 주목할만한 이유는, 테바의 유럽시장 진출 전략이 후발주자로서 새로운 시장 선점을 위한 약가를 획기적으로 낮췄다는 분석이 나온다. 앞서 작년 9월 NICE는 암젠의 에이모빅에 대한 급여권고를 거절한 바 있다. 암젠이 제출한 보툴리눔 톡신과의 비교 임상 데이터가 CGRP 억제제의 비싼 약가를 수용할 만큼 비용효과적이지 않다는 판단을 내린 이유였다. 현재 NICE 비용효과성 평가 절차에 들어가 있는 앰겔러티의 경우도, 결국 약가 책정이 통과 여부를 결정지을 것으로 보인다. 한편 국내에는 앰겔러티만 시장에 론칭한 상황이다. 국내 시판허가를 기다리고 있는 테바의 아조비가 가격을 어떻게 책정할지에 따라 적지 않은 영향을 미칠 전망이다. 때문에 테바가 국내에서도 가격 인하 전략으로 급여권 진입을 선택할지, 이에 표적 편두통 계열약들을 보유한 릴리와 암젠의 대응 전략에도 귀추가 주목된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 편두통 예방 치료 분야에 첫 발을 내디딘 'CGRP 표적 항체약물'에 전문가 평가가 내려졌다. 기존 약물 옵션인 '토피라메이트'나 '프로프라놀롤' '아미트립틸린' 등에 비해 이상반응으로 인한 투여 중단율이 적게 나온 것은 강점으로 꼽히지만, 아직은 장기 안전성 평가가 진행 중인 상황으로 치료 실패를 경험한 고위험군에 대체 옵션으로서의 역할에 우선순위가 매겨졌다. 이러한 분위기는, CGRP 표적 항체약들의 임상결과를 반영해 최근 가이드라인 개정작업을 진행한 미국(AHS) 및 유럽두통학회(EHF)와도 크게 다르지 않았다. 올해 대한두통학회 정기학술회에 마련된 CGRP 표적 항체약의 예방 치료 논의 세션에는 기존 약물 치료재가 가진 문제점과 신규 항체약물의 효과, 안전성, 비용적 측면에 다양한 전문가 의견이 개진됐다. 15일 대한투통학회는 서울드래곤시티 컨벤션타워에서 열린 창립 20주년 기념 추계학술대회에서 새로운 편두통 치료로 CGRP 항체주사의 임상적용에 대한 전문가 논의가 진행됐다. 이날 연자로 나온 연세의대 신경과 주민경 교수(대한두통학회 부회장)는 "CGRP는 편두통의 통상적인 기전에서 가장 마지막 단계에서 분비되는 물질로, 대표적인 염증 유발물질로 알려졌다"며 "편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 '칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP)' 분자에 결합해 CGRP가 수용체와의 결합을 차단하는 기전으로 편두통을 예방한다"고 설명했다. 국내외 시장에 진입한 이들 CGRP 표적약 3종은 모두가 항체의약품으로 암젠과 노바티스, 테바, 릴리 등 주요 다국적제약사들이 글로벌 허가작업을 이미 끝마친 상태다. 최근 국내 첫 발매한 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)' 외에도 해외지역에서는 암젠과 노바티스가 공동 개발한 '에이모빅(에레뉴맙)'이 작년 5월 첫 미국FDA 허가관문을 넘은데 이어 테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등도 지난 해 9월말 시판허가를 받았다. 여기서 항체 신약들 간에는 작용기전과 투약 방법에 다소 차이점을 가지는데, CGRP 수용체에 작용하는 에레뉴맙 이외에 나머지 항체약들은 CGRP를 직접 차단하는 작용기전을 나타낸다. 관전 포인트는, 지금껏 나온 CGRP 항체의약품의 실제 사후분석 결과에서도 삽화성 이나 만성 편두통 환자 모두에서 치료 반응률이 높았다는 대목이다. 또한 이러한 연구 결과들 모두가 이전 편두통 약물치료에 실패한 경험을 가진 환자들을 주요 대상으로 잡고 있다는데 항체 신약들의 포지셔닝을 가늠해볼 수 있다는 것. 주 교수는 "약물치료와 관련해 이상반응과 관련한 중단비율을 보면 기존 옵션인 프로프라놀롤은 20%, 발프로에이트 8%, 토피라메이트 22%, 아미트립틸린 12% 등으로 나타났다"면서 "이에 반해 에레뉴맙, 프레마네주맙, 갈카네주맙 등의 항체 약물들은 용량에 따라 각각 2% 내외의 이상반응 중단율을 보인 것은 주목해볼 부분"이라고 평가했다. 무엇보다 "CGRP 옵션은 삽화 편두통, 만성 편두통에서 모두 효과가 있는데, 1달에 1회 또는 3달에 1회 주사로 효과가 지속된다는 점"이라며 "약 15~20% 환자는 75% 이상 편두통이 감소하는 매우 반응이 좋은 환자군들이다. 10%는 두통이 100% 소실된다"고 밝혔다. 이와 관련해 약물 작용은, 통상적으로 투여 후 2일~1주 이내에 나타나는데 용량 조정이 필요없었다는 부분을 강조했다. 미국두통학회 최신 개정 가이드라인 가운데 CGRP 옵션을 권고하는 내용. 다만 "치료군의 25%는 CGRP 항체 치료에 반응하지 않았지만 반대로 나머지 75% 환자군이 반응한다는 것을 생각해봐야 한다"면서 "부작용은 주사부위 통증을 비롯한 투여부위 발진, 변비, 탈모 등이 보고되는데 장기적인 안전성에 대한 평가는 현재 진행 중"이라고 덧붙였다. 한편 이날 학회에서는 최근 개정된 미국두통학회(AHS) 가이드라인에서 CGRP 항체 치료에 대한 업데이트도 언급됐다. 개정 지침에서는 CGRP 항체 치료의 시작은, 18세 이상 성인의 경우 삽화 편두통의 경우(4~7일 두통/월) 토피라메이트/발프로에이트/베타차단제/TCA/SNRI 등으로 6주 이상의 치료에서 2가지 이상에서 효과가 없거나 부작용으로 실패한 경우에는 CGRP 항체 치료 시작을 권고했다. 만성 편두통의 경우, 상기 예방약물로 6주 이상 치료에서 2가지 이상 약물에서 효과가 없거나 부작용으로 치료 중단시 '보톡스'를 최소 2회(6개월) 이상 기간에서 효과가 없거나 부작용으로 실패한 경우에만 항체 치료를 추천했다. 주 교수는 "약물 과잉사용을 자제하는 유럽가이드라인에서도 분위기는 다르지 않다. 유럽두통학회(EHF)는 기존 약물의 추가를 놓고 삽화 편두통의 경우 예방치료 약물을 중단하고 CGRP 항체약 투여를 권고했고 만성 편투통의 경우도 기존 예방약물의 중단은 CGRP 항체약물에 대한 반응을 고려해 결정토록 추천했다"고 설명했다. 끝으로 "가격적인 부분에 있어 먼저 처방이 이뤄진 미국지역에서는 에레뉴맙은 한달에 608달러, 갈카네주맙 575달러, 프레마네주맙은 575달러 수준으로 형성돼 있다. 현재로서는 기존의 예방약물인 토피라메이트나 프로프라놀롤 대비 치료효과는 비슷하다고 볼 수 있다. 장기 안전성이 평가 중인 상황으로 다른 기존약물을 먼저 써보고, 증세가 심한 환자에 우선 고려를 해보자는 분위기로 정리할 수 가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "현재 모든 편두통약들은 매일 먹는다. 문제는 치료 반응률이 낮은데다 부작용이 많다는 점이다." 이러한 국내 편두통 관리 분야 표적 항체의약품(CGRP 표적 계열약)이 첫 진입하면서 예방요법에 새로운 패러다임 변화가 예상되고 있다. 월1회 피하주사 방식으로 통증의 마지막 경로를 차단하면서 부작용을 매우 적은 수준으로 줄이는데다, 편두통 발생 일수를 효과적으로 감소시킨다는 점은 강점이라는 평가를 내렸다. 대한두통학회 주민경 부회장이 국내 편두통 예방 치료 현황과 앰겔러티 관련 임상을 소개하고 있다. 12일 열린 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티(갈카네주맙) 국내 출시 기념 간담회 자리에서 대한두통학회 주민경 부회장(신촌 세브란스병원 신경과)은 "임상연구에 참여한 의료진들은 해당 계열약의 치료군에서 거의 증상이 소실되는 환자 분포가 많다는 점에서 지금껏 나온 약제 가운데 가장 혁신적이란 평가를 내리고 있다"고 밝혔다. 특히 기존 약물 옵션인 '트립탄' 계열약이나 '보톡스' 등도 CGRP 수치 변화와 밀접한 관련이 있다는 대목은, 해당 표적약물의 개선효과를 충분히 기대할 수 있다는 설명이다. 앰겔러티는 국내 최로로 CGRP 표적 편두통 예방 치료제로, 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 '칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP)' 분자에 결합해 CGRP가 수용체와의 결합을 차단하는 기전으로 편두통을 예방한다. 지난 9월5일 국내 최초로 '성인에서의 편두통 예방 치료제'로 식약처 허가를 받았으며, 월1회 피하주사 투여로 편두통 예방이 가능하다. 이날 주민경 부회장은 국내 편두통 예방 치료 현황과 앰겔러티 관련 임상을 소개하면서 "한 달에 4~5회 이상의 편두통을 경험하는 환자는 예방 치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다"며 "하지만 그동안 편두통 예방만을 위해 개발된 약제가 없어 고혈압이나 뇌전증약 등이 예방 치료에 권고됐는데, 만족도와 순응도가 높지 않아 언멧니즈가 많았다"고 설명했다. 그러면서 "앰겔러티는 치료 1주차부터 예방 치료 효과를 확인했다. 한 달에 4~14일 편두통을 겪는 삽화 편두통 환자에서 월 평균 편두통 발생 일수를 기존 대비 절반 가량 줄었으며 환자 7명 중 1명은 100%의 반응률을 보였다"며 "편두통 발생 일수를 줄임으로써 그동안 편두통으로 일상 및 사회생활을 유지하는데 어려움을 겪고 있던 환자들에게 큰 변화를 기대해볼 수 있다"고 말했다. 한 달에 15일 이상 편두통을 경험할 정도로 심각한 만성 편두통 환자에서도 4명 중 1명에서는 편두통 발생 일수를 절반 이상 감소시켰다는 점은 강점으로 평가했다. 지금껏 CGRP 표적 항체약품과 관련해서는, 작년 하반기부터 주요 품목 3종이 미국FDA와 유럽EMA 등 주요 글로벌 허가문턱을 넘기 시작한 상황에서 처방 경험에 대한 전문가 논의가 활발히 진행되고 있다. 급성 편두통에 트립탄 계열약이나 만성 편두통에 '보톡스' 이외 이렇다할 선택지가 없는 가운데 새롭게 개정작업을 마친 진료지침에서도 이들 CGRP 옵션을 주요 치료제로 권고하고 나선 상황. 올해 상반기 개정된 미국두통학회(AHS) 편두통 가이드라인에서도, 이들 CGRP 표적 항체약물에 대한 임상 근거를 반영해 보톡스 이외 예방 및 치료 용도로 권고했다. 편두통 예방 및 급성기 치료 전략에서 이들 신규 치료 옵션을 우선 추천하는 입장을 취한 것. 전문가 합의문을 보면, 예방 및 치료 분야에 주사제로 허가된 앨러간의 '보톡스(오나보튤리늄톡신A)'가 유일했던 상황에서 또 다른 선택지가 생겨난 셈이다. 이번 지침은 크게 편두통 예방 및 급성기 치료에 경구용 옵션을 저용량부터 시작해 천천히 용량을 줄이는 것과, 새로이 처방권에 진입한 CGRP 항체 주사제 옵션을 추천했다. 한편 CGRP 표적약 3종은 항체의약품으로 암젠과 노바티스, 테바, 릴리 등이 주요 글로벌 허가작업을 끝마친 상태다. 암젠과 노바티스가 공동 개발한 '에이모빅(에레뉴맙)'이 작년 5월 첫 미국FDA 허가관문을 넘은데 이어 테바의 '아조비(프레마네주맙)'와 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'가 9월말 시판허가를 받았다. 이들 항체 신약들 간에는 작용기전과 투약 방법에 다소 차이점을 가지는데, 에이모빅이 CGRP 수용체를 직접 타깃하는데 반해 아조비와 앰겔리티는 CGRP 수용체에 특이적으로 결합하는 신경 전달물질을 차단하는 작용을 한다.

메디칼타임즈=이인복 기자가족력과 흡연력, 과도한 음주, 만성 췌장염 등 췌장암 위험 요소가 있다 해도 증상이 없다면 췌장암 선별 검사를 하지 않는 것이 좋다는 권고가 나왔다. 미국질병예방테스크포스(USPSTF)는 미국의사협회지(JAMA)에 현지시각으로 6일 이러한 내용을 담은 췌장암 선별 검사 권고 등급을 발표했다. 결론적으로 USPSTF는 췌장암 선별 검사에 대해 D등급을 매겼다. D등급은 얻어지는 잠재적 이득과 피해간에 우위를 정할 수 없다는 의미로 사실상 권고하지 않는다는 것을 의미한다. USPSTF는 "췌장암 진단을 위한 CT, MRI, 내시경, 초음파 등을 모두 검토한 결과 정확성에 대한 근거를 찾지 못했다"며 "USPSTF가 예방 치료 서비스를 권장하는 것은 맞지만 근거가 없는 검사를 추천할 수는 없다"고 밝혔다. USPSTF는 이러한 근거를 찾기 위해 총 13개의 코호트 연구를 메타 분석했다. 또한 췌장암 선별검사로 쓰이는 CT와 MRI, 내시경, 초음파 등에 대한 효용성을 종합적으로 조사했다. 그 결과 모든 연구에서 고위험 참가자 중에는 1000명당 15.6명이 췌장암이 발병한 것으로 조사됐다. 하지만 이는 고위험 군에 한한 연구로 무증상 성인의 경우 발병률이 훨씬 내려간다는 것이 USPSTF의 결론이다. USPSTF는 "췌장암 발병률이 낮은 집단에서 쓰이는 선별 검사는 진단 오류의 가능성이 높으며 양성 예측에도 한계가 있을 수 밖에 없다"고 결론내렸다. 가족력이 확실한 사람을 대상으로 하는 스크리닝 비교 연구도 마찬가지 결과를 냈다. 수술을 받은 57명의 환자 중 14명은 췌장암 진단을 받았지만 38명은 상피내 종양 등으로 진단됐다. USPSTF는 췌장 상피내 종양은 매우 흔한 질병으로 대부분의 경우 암으로 진행되지 않는 마큼 잠재적인 이점과 피해의 균형을 예측할 수 없다고 정리했다. 결국 선제적인 선별 검사로 췌장 상피내 종양 등을 진단하게 된다는 것은 과잉 진단과 치료로 이어지는 우려가 있다는 지적이다. 일부에서 제기되는 가족력이 있거나 췌장암 위험이 높을 것으로 예상되는 유전적 요인이 있는 사람에 대한 선별 검사를 필요하다는 의견에 대해서도 USPSTF는 단호하게 선을 그었다. USPSTF는 "이러한 몇몇 의견은 권고의 범위를 벗어난 것"이라며 "대부분의 사람들에게 적용되지 않는 만큼 권고 사항에 적용되지 않는다"고 못박았다. 이어 "지난 2004년에 이어 췌장암 선별 검사의 잠재적 이익과 피해를 종합적으로 재검토한 결과 권고 사항을 변경할 새로운 증거를 찾지 못했다"며 "USPSTF는 증상이 없는 성인의 췌장암 선별 검사를 권장하지 않는다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자편두통 예방 약제 중 가장 최우선 순위로 프로프라놀롤과 토피라메이트, 디발프로엑스나트륨이 권고됐다. 가장 근거 수준이 높다는 결론에서다. 또한 메토프롤롤 등은 현재 건강보험 급여 인정 기준에 편두통이 포함돼 있지 않지만 근거가 확실하다는 점에서 오프라벨 처방이 권고됐다. 프로프라놀롤, 토피라메이트, 디발프로엑스나트륨 강력 권고 대한두통학회는 최근 편두통 예방치료 약물 진료 지침을 마련하고 21일 열리는 춘계학술대회에서 이를 발표할 계획이다. 대한두통학회 김병건 회장 이번에 마련된 진료 지침에는 편두통 예방 치료의 권고시점부터 처방법과 국내에 출시된 편두통 예방 치료제의 효과와 부작용에 대한 권고 등급이 제시됐다. 예방 치료 대상과 시점으로는 급성기 치료제를 월 10일부터 15일 이상 사용하는 환자를 우선 강력 권고했다. 또한 급성기 치료가 효과적이지만 두통 빈도가 잦은 경우, 질환으로 인해 장애를 경험하는 경우를 우선 치료 대상으로 정했다. 편두통 예방 약물로는 프로프라놀롤과 토피라메이트, 디발프로엑스나트륨을 1차 치료로 강력 권고했다. 높은 근거 수준을 가지고 있는 만큼 이 약제들을 최우선적으로 검토해야 한다는 의견이다. 메토프롤롤은 현재 건강보험 급여 인정 기준에 편두통 예방약 적응증을 받지는 못했지만 워낙 근거가 확실하다는 점에서 이 3가지 약제 다음으로 오프라벨 처방을 강력 권고했다. 네비볼롤, 신나리진, 리시노프릴 근거·권고 약해 아미트리프틸린은 보통의 근거 수준이나 강한 권고 등급의 약물로 언급됐으며 플루나리진, 발프로센 제제는 근거 수준은 높으나 약한 권고를 받았다. 이외 아테놀롤, 나돌롤, 칸데사르탄, 벤라팍신 제제는 보통 근거에 약한 권고로 분류됐다. 특히 네비볼롤, 신나리진, 리시노프릴, 레베티라세탐, 조니사미드는 근거도 낮을 뿐더러 권고 등급도 약함으로 분류돼 특별한 사정이 없으면 권고하지 않는 것으로 정리됐다. 예방 치료의 효과에 대해서는 최소 2개월 이상 처방을 권고했으며 효과적인 경우 3개월 이상 지속 후에는 용량을 감량하거나 중단할 것을 당부했다. 대한두통학회 조수진 부회장(한림의대)은 "이번 진료지침은 해외 가이드라인을 참고해 대한두통학회와 대한신경과학회가 공동 작업한 첫 편두통 예방 지침"이라며 "선진국의 추세에 맞게 두통 관련 전문가들이 참여해 제작한 권고안이라는 점에서 의의가 있다"고 말했다. 대한두통학회 김병건 회장(을지의대)은 "현재 세계적으로 편두통을 타겟으로 하는 약물들이 속속 나오고 있으며 이에 대한 근거들도 계속해서 도출되고 있다"며 "이를 적극적으로 반영해 지속적으로 지침을 변경해 갈 것"이라고 밝혔다.