메디칼타임즈=문성호 기자보령이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.아이솔레이터 시스템(Isolator System)이 설치된 보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시설.(사진 제공 : 보령)이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행되었으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다. 2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.또한 보령의 항암주사제 생산시설은 최신식 '아이솔레이터 시스템(Isolator System)'을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 '벨킨주(보르테조밉)' 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화됐다.보령 박경숙 생산품질부문장은 "이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다"면서 "제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 항암제 생산시설이 위치한 예산캠퍼스는 2019년 준공한 보령의 스마트 팩토리다. 약 14만 5097㎡(4aks 3900평) 규모의 부지에 1600억원을 투자해 건립됐다. 항암주사제 생산시설과 함께 예산 캠퍼스 내 위치한 내용 고형제 생산시설은 2019년 10월, 국내 식약처로부터 GMP 인증을 획득했고, 2020년 초부터 항궤양제 '스토가정(라푸티딘)' 생산을 시작으로 현재 '카나브(피마사르탄) 패밀리' 등을 생산하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보령제약의 예산 생산시대가 본격 개막됐다. 이번 항암제 생산을 통해 고형제 및 항암제 생산라인이 모두 가동되며 세계최고 수준의 제조경쟁력을 갖추게 됐다. 보령제약 예산공장 전경 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인 GMP승인을 받은 이후, 지난 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 본격적으로 시작했다고 19일 밝혔다. 생산제품 허가 및 시험 등 제품의 출하에 필요한 절차를 모두 완료한 상태이며, 곧 예산공장에서 생산된 벨킨주를 시장에 선보일 계획이다. 보령제약은 벨킨주를 시작으로 올해 중 옥살리플라틴 등의 항암제를 추가로 예산공장에서 생산해 출하할 계획이다. 벨킨주는 보르테조밉 성분의 표적항암제로서 다발성 골수종의 치료에 주로 사용된다. 세포의 분열 및 생존에 관여하는 프로테아좀을 억제함으로써 종양세포의 자기사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다. 현재 보르테조밉 성분 제품들은 약 158억원(IMS기준) 규모의 국내시장 규모를 형성하고 있다. 보령제약 예산공장은 지난 2019년 준공 이후 2020년 초 항궤양제 스토가 생산을 시작으로 카나브패밀리 등 고형제 생산에 돌입했으며, 지난해 11월 식약처로부터 항암주사제 생산시설 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다. 보령제약 예산공장은 규모면에서는 내용고형제는 연간 최소 8억 7000만정, 600만 바이알(Vial)의 생산이 가능하고 최대 5배까지 확장이 가능하다. 또한 항암제 생산라인은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신 '아이솔레이터 시스템'을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다. 보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다. 보령제약 이삼수 대표는 "지난해 항암주사제 생산라인 GMP인증에 이어 벨킨주 생산까지 빠르게 진행하며 높은 수준의 제조역량을 입증했으며, 현재 추진중인 EU GMP인증도 차질없이 진행 해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "본격적인 예산 생산시대를 개막하면서 보령의 제품 경쟁력은 더욱 높아지고, 시장의 요구와 수요에 즉각적으로 대응할 수 있게 된 것은 물론, 세계최고 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에 진출하기 위한 초석을 다져 나갈 것"이라고 밝혔다.