메디칼타임즈=이인복 기자"국내 여성 중 80%가 치밀유방에 해당된다는 점에서 일반적인 유방촬영술(맘모그라피)로는 한계가 있는 것이 사실입니다. 그런면에서 조영증강 유방촬영술(CEM) 옵션이 늘어난 것은 반길만한 일이죠."이오헥솔 성분의 조영제 옴니파큐(GE헬스케어)가 아시아에서 최초로 국내에서 CEM 적응증을 획득했다.CEM이 여러 연구를 통해 MRI와 유사한 민감도와 특이도를 보인다는 것을 증명하면서 전 세계적으로 확산되고 있는 가운데 우리나라에서도 옵션이 늘어난 셈이다.서울아산병원 신희정 교수는 CEM이 국내 여성들에게 중요한 옵션이 될 것으로 내다봤다.그렇다면 전문가들은 이를 어떻게 평가하고 있을까.서울아산병원 영상의학과 신희정 교수는 이에 대해 치밀유방이 많은 국내 여성들의 특성상 유방암 조기 진단의 중요한 옵션이 될 수 있다고 평가했다.신희정 교수는 "CEM은 혈관 조영 방식으로 유방의 혈류를 촬영해 비정상적인 조직과 종양 등을 조영 증강을 통해 시각화하는 기기"라며 "과거 유방촬영술로 볼 수 없었던 부분을 명확하게 보여준다는 점에서 진단에 큰 도움이 된다"고 설명했다.실제로 CEM 검사는 많은 연구를 통해 진단 정확도를 입증하고 있다. 이미 여러건의 메타 분석을 통해 95% 이상의 민감도와 90%에 가까운 특이도를 입증한 상황.또한 현재 유방암 진단에 있어 가장 높은 정확도를 보이는 MRI와의 비교 연구에서도 거의 차이가 없는 결과를 보여주고 있다.신 교수는 "다양한 연구에서 CEM은 표준 유방촬영술에 비해 민감도와 특이도가 높다는 것을 증명했다"며 "나아가 7개 연구를 대상으로 하는 메타분석에서도 곡선하면적(AUC)에 유의한 차이가 없었다"고 말했다.이어 그는 "최근의 연구들을 봐도 CEM은 93~100%의 민감도와 63~88%의 특이도를 보여 MRI와 유사한 진단능을 입증하고 있다"며 "진단 정확도에 대해서는 의심할 여지가 없다는 의미"라고 강조했다.이를 기반으로 미국영상의학회(ACR), 미국종합암네트워크(NCCN) 등도 최신 가이드라인을 통해 CEM을 권고하고 있다.검사시간이 10분 내외로 MRI에 비해 크게 짧은데다 비용도 상대적으로 저렴하다는 점에서 MRI 검사 시행이 어려울 경우 진단 옵션으로 고려할 수 있다고 명시한 것이다.신희정 교수는 "현재 표준 유방촬영술은 지방형 유방에서 민감도가 100%에 가깝지만 치밀 유방에서는 50%까지 감소한다"며 "우리나라 여성들의 경우 10명 중 8명이 치밀유방이라는 점에서 CEM이 매우 중요한 옵션이 될 수 있다"고 전했다.특히 그는 옴니파큐, 나아가 CEM이 대형병원의 검사 지연 문제에도 실마리가 될 수 있을 것으로 내다봤다.현재 대학병원 대다수가 24시간 MRI 검사실을 돌려도 밀려드는 검사를 해결하지 못하고 있다는 점에서 CEM이 해결책이 될 수 있다는 설명이다.신 교수는 "MRI에 대한 보험 급여가 확대되면서 대학병원에서 검사 대기 시간이 많이 길어졌다"며 "이로 인해 40~50%는 종합병원 등 외부 검사 기관으로 돌리고 있는 상황"이라고 지적했다.아울러 그는 "CEM이 확산되면 이러한 검사 지연과 대기 문제도 해결할 수 있을 것"이라며 "나아가 적응증이 계속해서 늘어난다면 개원가에서도 충분히 이를 활용해 유방암을 조기 진단할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식약처가 휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상과 자원 절약 등의 효과를 기대하며 도입한 '의약품 e-라벨'의 대상 품목이 조만간 확대될 전망이다.이는 시범사업으로 추진했던 해당 사업이 정규 사업으로 전환되면서 기존의 품목에 더해 추가품목 확대가 이뤄지는 것.앞서 지난 2일 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법 공포됐으며, 즉시 시행됐다.해당 개정 약사법에 따라 전문의약품 중 식품의약품안전처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법으로 제공한다는 문구를 약 용기나 포장에 적어야 한다.이에따라 해당 법 시행에 앞서 식약처가 시범사업으로 진행해오던 e-라벨 사업의 법적 근거가 마련됐고, 추가적인 제품 확대 역시 가능하게 됐다.결국 식약처는 해당 법 시행에 따라 지난 2일 '의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 대상 의약품'을 공고했다.이번에 공고된 품목은 앞서 지난해부터 대상으로 지정됐던 시범사업 품목을 대상으로 하는 것이다.이를 살펴보면 가장 대상이 많은 동아에스티는 메인타주 300mg과 500mg, 메민타주사액100mg과 800mg, 모노탁셀주사액과 씨스푸란주 10mg과 50mg, 젬시트, 젬시트주1g 등 9개 품목이다.이어 보령의 나제론주사액0.3mg과 보령바이오파마의 캠푸토, 일동제약의 레보펙신주와 테이코신주400mg, 종근당의 젬탄액상주와 카프솔주, 타조페란주2.25g과 4.5g 등도 대상이다.여기에 지이헬스케어에이에스한국지점의 비지파크주370mg과 320mg, 옴니파큐주240주와 300주, 350주, 한국아스트라제네카의 넥시움주, 한국화이자제약의 토리셀주와 화이자젬시타빈액상주, 한미약품의 유박탐주사750mg 등 총 10개사 27개 품목이다.이에 식약처는 해당 기존 시범 사업에 따른 품목 외에도 현재 추가적인 품목 확대 역시 진행 중에 있다.이는 해당 e-라벨 적용이 가능하다고 판단하는 제약사들이 이를 직접 신청하도록 하고 이를 통해 추가적인 품목을 확정하겠다는 방침이다.이와 관련해 식약처 관계자는 "약사법 개정에 따라 1차 시범사업 대상 품목이 지속적으로 공급 가능하도록 공고했다"며 "별도로 2024년 대상은 신청서를 접수 받고 있는 중으로 1월 초 중 공고할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 거리두기 4단계 조치 속에서도 국내 최대 규모의 영상의학 축제인 영상의학회 학술대회(KCR 2021)가 현장 진행을 강행하면서 의료기기 기업들이 오랜만에 오프라인 전시에 총력전을 기울이고 있다. GE헬스케어와 캐논메디컬시스템즈 등 굵직한 기업들이 메인 스폰서로 전시와 심포지엄에 참여하는 것을 필두로 뷰노 등 의료 인공지능 기업들도 한자리를 차지하고 영상의학과 전문의들 앞에 서기 위해 준비를 진행중에 있다. KCR 2021 4일간 오프라인으로 진행…최신 지견 총망라 대한영상의학회는 오는 1일부터 4일간의 일정으로 코엑스와 온라인을 통해 국제 학술대회인 KCR 2021을 진행할 계획이다. 국내 최대 영상의학 학술대회인 KCR 2021이 내달 1일부터 진행된다. 'Leading patient-centered digital healthcare'을 주제로 진행되는 이번 학술대회는 타 학회와 달리 오프라인을 중심으로 진행하는 것이 차별화된 부분이다. 실제로 영상의학회는 지난해 KCR 2020은 과거 학회에 비해 개최 일자와 프로그램을 대폭 축소한 채 온라인에 초점을 두고 진행한 바 있다. 하지만 백신 접종이 가시화되고 전시 방역 등이 발전했다는 판단 아래 이번 학회는 오프라인에 중점을 두고 온라인을 병행하는 방식으로 진행하게 된다. KCR 조직위원회는 "온오프라인 하이브리드로 개최되는 KCR2021의 성공적인 진행을 위해 만반의 준비를 하고 있다"며 "모든 참가자들의 안전을 최우선으로 정부에서 권고하는 방역 지침을 철저히 준수하는 것은 물론 대회 상주 인원은 사전 PCR 검사를 받을 예정"이라고 밝혔다. 국내 최대 규모의 영상의학 학술대회인 만큼 이번 학회에는 최근 주목받는 디지털헬스케어부터 신체 각 부분별 최신 영상의학 기법과 조영제까지 영상의학에 대한 전반적 내용이 총 망라된다. 일단 미국영상의학회(ACR) 하워드 회장(Howard B. Fleishon)이 참여해 영상의학 인공지능 분야에서의 국제적 협력 방안에 대한 강연을 열며 북미방사선학회( RSNA)와의 조인트 심포지엄에서는 'COVID-19 시대 영상의학'을 주제로 코로나와 연관된 영상의학의 최신 지식을 공유하는 자리도 마련된다. 또한 이번 학회에서는 최근 주목받고 있는 의료 인공지능(AI) 분야의 최신 정보를 교환하고 산학 협력을 도모하기 위해 전시장 내에 SPACE AI 코너를 새롭게 마련해 AI 관련 기업들의 전시 구역도 새롭게 구성했다. 영상의학회 이정민 회장(서울의대)은 "코로나 사태의 장기화 속에서 이번 KCR2021이 학술 교류 및 연구 협력 증진을 도모하고 회원들에게 실질적 도움이 되는 학술대회가 되길 기대한다"며 "국제적으로도 한국의 위상을 다시 한번 제고할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다. 오랜만에 열리는 오프라인 전시…기기사들 총 출동 이렇듯 KCR 2021이 다시 오프라인 전시장으로 돌아오자 의료기기 기업들의 움직임도 바빠지고 있다. 오랜만에 영상의학과 전문의들을 만날 수 있는 기회가 생겼기 때문이다. 오랜만에 진행되는 오프라인 행사인 만큼 GE헬스케어 등 기기사들이 총력전을 예고하고 있다. 이를 증명하듯 이번 KCR 2021에는 국내외에서 무려 56개사가 전시에 참여하며 성황을 예고하고 있다. 일단 이번 학회에 가장 힘을 쏟고 있는 곳은 바로 GE헬스케어다. GE헬스케어는 사실상 자사의 모든 라인업을 가지고 나왔다고 해도 무관할 정도로 방대한 라인업을 준비중에 있다. 역시 핵심은 바로 인공지능 기반의 솔루션들이다. 에어 리콘 디엘(AIR™ Recon DL)이 대표적인 경우. MR에 탑재되는 에어 리콘 디엘은 딥러닝 기반의 영상 재구성 소프트웨어로 노이즈를 감소하고 의료진이 원하는 영상신호잡음비(SNR) 향상 레벨을 설정할 수 있어 짧은 스캔 시간에도 고해상도의 높은 영상 품질을 제공한다. 에어 코일(AIR™ Coils)도 GE헬스케어가 전면에 내세우는 제품이다. 에어 코일은 검사 부위에 따라 환자가 여러 각도로 움직이지 않아도 360도 촬영이 가능하다는 장점이 있다. 이에 따라 GE헬스케어는 이번 학회에서 고해상도로 초고속 영상 구현을 가능하게 하는 Super G (80mT/m 경사자장세기 성능), 에어 리콘 디엘, 에어코일이 탑재된 GE의 최상위 MR 제품인 시그나 프리미어(SIGNA Premier) 등의 제품을 전면에 내세웠다. 세계 최초로 FDA 승인을 받은 인공지능 CT 영상화 기술인 트루피델리티(TrueFidelity)도 이번에 출격한다. 저선량 검사 결과와 고화질의 영상을 제공해 환자와 판독의에게 도움이 되는 인공지능 기술로 정평이 난 이 제품은 이미 국내 10곳 이상의 대학병원에서 1년이상 검증되고 있는 상황. 이번 학회를 통해 보다 저변을 넓히기 위한 방안이다. 이밖에도 GE헬스케어는 자사의 최상위 CT 제품인 레볼루션 에이펙스(Revolution APEX)는 물론 전 세계 100여개 국가에서 활용되는 옴니파큐(Omnipaque)와 비지파크(Visipaque), 클라리스캔(Clariscan) 등 조영제 솔루션 라인들도 대거 전시할 예정이다. 특히 행사 3일차인 9월 3일에는 서울대병원 최영훈 교수와 고대 구로병원 서상일 교수 등이 참여하는 런쳔 심포지엄도 마련해 GE헬스케어의 인텔리전시 솔루션의 기술들을 다시 한번 선보이게 된다. 아울러 GE헬스케어는 온라인을 통해 가상 영상의학 쇼케이스(Virtual Radiology Showcase)를 마련해 영상의학의 최신 지견 및 새로운 정보를 소개하는 동시에 영상의학과 의료진과의 실시간 비대면 상담도 진행할 예정이다. 캐논메디컬시스템즈 등도 이번 KCR 2021에서 신제품 공개를 준비중에 있다. 캐논메디칼시스템즈도 이번 학회에 온오프라인 전시를 병행하며 다양한 제품군을 선보인다. 특히 이번 학회에서는 캐논의 독보적 기술을 탑재한 하이엔드 제품이 대거 출시한다는 점에서 관심을 모으고 있다. 일번 이번 KCR2021을 통해 국내에서 처음 선보이는 Aplio i-series Prism Edition은 iBeam+를 통해 가장 혁신적인 빔 프로세싱 기술로 한층 강력해진 빔 송수신력을 자랑하는 캐논의 차세대 라인업이다. 높은 프레임 레이트(frame rate)와 향상된 빔 침투력(penetration)을 기반으로 캐논의 독보적 도플러 기술인 SMI(Superb Micro-Vascula Imaging) 4세대가 적용된 제품. 이전보다 정확한 혈류 평가가 가능해짐에 따라 종양 및 염증 조기 발견에 도움을 줄 것으로 보인다. 더불어 영상 화질을 유지하면서140도에 달하는 울트라 와이드 뷰를 높은 프레임 레이트(frame rate)로 볼 수 있다. 별도의 포커스 설정 없이 전체 영상의 선명하고 균질한 이미지 획득이 가능한 점 또한, iBeam+의 강점이다. 또한 이번에 캐논이 전면에 대세운 Alphenix Sky+도 눈여겨 볼만 하다. 이는 캐논의 최신 중재 시스템으로 기본 투시 영상뿐 아니라 영상의학 인터벤션에서 필수로 사용되는 3D, CBCT까지 모두 16비트 영상으로 처리할 수 있다는 장점이 있다. 캐논은 이같은 신제품 공개와 함께 온라인 참가자들을 위한 버츄얼 부스도 함께 운영한다. 버츄얼 부스에서는 CT, 초음파, MR, 혈관조영시스템 및 X-Ray 등 캐논의 최신 기술을 제품군 별로 확인할 수 있는 4개의 방으로 구성된다. 아울러 오는 3일에는 프랑스 스트라스부르 대학병원의 캐서린 로이(Catherine Roy) 교수가 캐논의 하이엔드 CT인 Aquilion ONE PRISM에 대한 실제 사용경험과 함게 딥러닝이 적용된 AiCE 기술의 임상적 효용성에 대해 공유하는 심포지엄도 마련된다. 이외에 필립스도 새로운 스펙트럴CT 장비를 이번 학회를 통해 국내에 처음 소개한다. 이 제품은 아직 국내에 허가가 되지 않았지만 100kv의 에너지 레벨을 사용해 기존 장비 대비 선량을 40% 줄이고도 영상 품질을 유지하는 것은 물론 8cm 와이드 스펙트럴 디텍터로 더 넓은 부위를 한 번에 촬영할 수 있다. 또한 AI(Adaptive Intelligence) Cardiac Motion Correction 알고리즘을 탑재해 부정맥 환자 등 CT 촬영이 어려운 경우에도 우수한 품질의 영상을 얻을 수 있다는 장점이 있다. 이번에 새롭게 마련된 SPACE AI 코너를 통해 국내 의료 인공지능 기업인 뷰노도 첫 선을 보인다. 뷰노는 이번 학회에서 실시간 의료문서작성 인공지능 솔루션인 뷰노메드 딥ASR™(VUNO Med®-DeepASR™)을 필두로 대표 제품인 뷰노메드 본에이지™(VUNO Med®-BoneAge™) 등 6개의 솔루션을 소개할 계획이다. 뷰노 김현준 대표는 "아시아를 대표하는 국제 의료영상 학술대회인 KCR 2021에 참여하는 의료진들에게 임상 현장에서 검증된 뷰노메드 솔루션 체험 기회를 생생히 제공할 수 있도록 이번 전시를 준비했다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 GE헬스케어코리아(김은미 대표이사 사장)가 오는 9월 1일 개막하는 대한영상의학회 학술대회(KCR 2021)에 참여해 AI 기반의 다양한 영상의학 솔루션을 선보인다고 30일 밝혔다. GE헬스케어는 이번 학회에서 AI기반의 인텔리전트 솔루션으로 효율성을 높인 다양한 MR과 CT 기술을 소개할 예정이다. 먼저, GE헬스케어는 이번 학회에서 에어 리콘 디엘(AIR™ Recon DL)을 선보인다. MR에 탑재되는 에어 리콘 디엘은 딥러닝 기반의 영상 재구성 소프트웨어로 노이즈를 감소하고, 의료진이 원하는 영상신호잡음비(SNR) 향상 레벨을 설정할 수 있어 짧은 스캔 시간에도 고해상도의 높은 영상 품질을 제공한다. 또한 콘솔에서 바로 실시간으로 이미지 확인이 가능하고 반복 스캔을 줄이면서도 일관성있는 검사 결과를 얻을 수 있다. 이번 학회에서는 에어 코일(AIR™ Coils)도 소개된다. 에어 코일은 검사 부위에 따라 환자가 여러 각도로 움직이지 않아도 360도 촬영이 가능하다는 장점이 있다. 이외에도 GE헬스케어는 이번 학회에서 고해상도로 초고속 영상 구현을 가능하게 하는 Super G (80mT/m 경사자장세기 성능), 에어 리콘 디엘, 에어코일이 탑재된 GE의 최상위 MR 제품인 시그나 프리미어(SIGNA Premier) 등 다양한 제품도 전시한다. GE의 최상위 CT 제품인 레볼루션 에이펙스(Revolution APEX)는 최대 디텍터 크기인 160mm, 최대 관전류 용량 1300mA, 최소 관전압 용량 70kV를 동시에 제공해 환자의 움직임 없이 콘트라스트(Contrast)가 월등하게 개선된 영상을 보여주며 조영제 주입량을 줄여 혈관 또는 신장 기능이 저하된 환자에게 안전한 CT검사를 시행할 수 있다. 세계 최초 FDA 승인을 받은 인공지능 CT 영상화 기술 트루피델리티(TrueFidelity)는 저선량 검사 결과와 고화질의 영상을 제공해 환자와 판독의에게 도움이 되는 인공지능 기술로 이미 국내 10곳 이상의 대학병원에서 1년이상 사용 중에 있다. 아울러 GE헬스케어는 조영제 솔루션도 소개한다. CT 조영제인 옴니파큐(Omnipaque)는 전세계 100여개 국가에서 8억 건 이상의 검사에 사용되는 제품이며 비지파크(Visipaque)는 혈액과 동등한 삼투압의 등장성 조영제로 환자의 통증이나 불편감을 감소시켰다. 클라리스캔(Clariscan)은 GE 헬스케어가 2018년에 국내 출시한 거대고리형·이온성 가돌리늄 기반의 MRI 조영제로 뇌, 척추 및 관련 조직을 명확하게 확인할 수 있도록 고안돼 2017년 글로벌 출시 이후 580만명 이상의 환자에게 투여되었다. 클라리스캔은 5mL 제형을 포함한 다양한 포장단위로 제공돼 검사 용도에 맞는 용량 선택이 가능해 불필요한 의약품의 낭비를 줄일 수 있다는 장점이 있다. 초음파 장비들도 대거 전시된다. 이번에 새롭게 출시한 휴대용 초음파 브이스캔 에어 (Vscan Air)는 스마트폰이나 태블릿 앱에 무선으로 연결해 활용할 수 있는 고성능 휴대용 초음파 솔루션이다. 이 밖에도 인터벤션 가이드 시스템인 IGS 540 자동화 플랫폼도 전시한다. 이 기기는 시술 시간 단축, 방사선량 저감에 최적화된 장비로 차세대 3D 첨단 어플리케이션인 모션 프리즈(Motion Freeze)를 통해 3D 촬영 후에도 환자의 움직임을 보상해 재촬영 비율을 낮출 수 있다. 한편, GE헬스케어는 KCR 2021 기간 동안 심포지움도 개최할 예정이다. 이번 심포지엄은 9월 3일 온라인 및 코엑스 학회장에서 동시 진행되며 서울대 어린이병원 최영훈 교수 등이 강연에 나서게 된다. 아울러 GE헬스케어는 온라인을 통해 가상 영상의학 쇼케이스(Virtual Radiology Showcase)를 마련해 영상의학의 최신 지견 및 새로운 정보를 소개하는 동시에 영상의학과 의료진과의 실시간 비대면 상담도 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=안창욱 기자의사들이 조영제 PMS(시판후조사) 연구용역비를 받은 것을 리베이트로 볼 수 없다는 판결이 서울고등법원에서도 잇따르고 있다. 서울고등법원 제2행정부(부장판사 김병운)은 최근 조영제 리베이트사건에 연루돼 의사면허정지처분을 받은 지방의 A병원 B전문의가 제기한 행정소송에 대해 1심에 이어 또다시 면허정지처분을 취소하라고 판결했다. A병원 영상의학과 과장인 B전문의는 지난 2005년 G사와 조영제 옴니파큐에 대한 PMS를 하기로 계약을 체결하고 1900여만원을 지급받았다. 이 때문에 B전문의는 배임수재 혐의로 수사를 받은 후 2008년 8월 서울중앙지방검찰청에서 기소유예 처분을 받았다. 그러자 복지부는 조영제 납품과 관련해 리베이트를 받은 것으로 판단, 의료법상 의료인의 품위를 손상한 행위에 해당한다며 지난해 3월 의사면허 정지 1개월 처분을 통보했다. 이에 대해 서울행정법원은 지난 4월 “원고가 직무와 관련해 부당한 금품을 수수했다고 보기 어렵다”면서 의사면허정지처분을 취소하라고 판결했다. 그러자 복지부는 항소를 제기했지만 2심 재판부 역시 1심 판결이 정당하다며 B전문의의 손을 들어줬다. 복지부는 지난해 조영제 PMS와 연루된 의사 41명 전원에게 면허정지 1개월 처분을 내린 바 있다. 하지만 면허정지처분을 받은 의사들은 행정소송을 제기해 1심에서 대부분 승소했으며, 2심 재판에서도 승소가 잇따르고 있는 것으로 알려지고 있다.