반복되는 원료의약품 불순물 사태…연이은 회수에 우려 증폭
메디칼타임즈=허성규 기자원료의약품 불순물 사태로 의약품의 회수 조치가 연이어 이어지면서 임상 현장에서 혼란과 우려가 지속되고 있다.특히 올해도 불순물 사태로 인해 위수탁 문제가 불거지는 등 그 여파가 지속적으로 퍼져나가면서 제약기업들의 우려도 증폭되는 모습이다.불순물 등에 따른 의약품 회수의 여파가 점차 크게 번지면서 업계의 우려 역시 커지고 있다.5일 식품의약품안전처는 알보젠코리아의 푸로핀캡슐과 한국파마의 노르작캡슐, 노르작캡슐10mg에 대한 회수를 지시했다.이는 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 절차로 진행된다.이번 회수 조치에 이목이 쏠리는 이유는 지난 5월부터 시작된 플루옥세틴 제제 불순물 사태의 연장선이라는 점이다.현재 식약처에서 풀루옥세틴 문제로 지시를 내린 회수 대상은 총 9개사 14개 품목이다.여기에 마찬가지로 회수 조치가 내려진 둘룩세틴 제제 2개사 4개 품목을 합치면 현재 회수가 진행중인 품목은 11개사의 18개 품목에 달하는 수준이다.문제는 이렇듯 불순물 사태로 인한 회수 조치가 지속적으로 늘고 있다는 점이다. 실제로 올해 초에는 니자티딘과 몰시도민에서 불순물 우려가 재차 확인되며 회수 조치가 우려되는 상황이다.이어 2월에는 당뇨병 치료제인 시타글립틴 성분에서 불순물 우려가 제기돼 9개사 9개 품목에 회수 조치가 진행됐다.아울러 시판후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수가 이뤄진 클로피도그렐 성분의 경우 약 한달간 28개에 달하는 품목에서 회수 조치가 이뤄졌다.이렇듯 회수 조치에 대한 우려가 지속되면서 임상 현장에서는 처방 제한이나 환자 민원 등의 부담이 가중될 수 밖에 없는 셈이다.특히 일부 품목들의 경우 매출이 크지 않다는 점에서 불순물 사태 등이 발생하면 품목을 포기할 가능성도 남아있다. 의약품 회수에도 비용이 소모되는 만큼 매출이 크지 않은 품목은 차라리 자진취하 등을 선택하게 할 수 있다는 의미다.특히 최근 문제가 제기된 플루옥세틴 제제의 경우 과거에 비해 매출이 점차 감소하고 있어 제약사들이 자진취하할 가능성도 높다는 점에서 후폭풍이 이어질 가능성도 높다는 관측도 제기된다.
