메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 업체가 의약품, 의약외품 등을 회수할 때 소비자가 알기 쉽도록 정보제공을 보다 확대하는 내용을 담은 ‘의약품등 회수에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 7월 10일 행정예고하고 7월 30일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 의약품등 제조·수입자 등 회수의무자가 회수계획을 공표할 때 ▲제품사진 ▲소비자 반품절차 ▲소비자 대응 요령 등 소비자가 쉽게 알 수 있도록 하는 정보를 포함하여 공표하도록 정하고, 그에 따른 적절한 공표 문안 예시도 담고 있다.또한 회수 대상 의약품 등의 유통을 더욱 철저히 차단·관리하기 위해 회수의무자가 회수를 효과적으로 이행했는지 보고서를 작성할 때 도매상·약국 등 의약품 취급자로부터 받은 회수확인서와 실제 회수‧반품된 의약품 등의 수량을 확인하도록 한다.식약처는 이번 고시 개정안이 회수 대상 의약품 등에 대한 소비자 친화적 정보 제공을 강화하고, 신속하고 원활한 제품 회수에 도움을 줘 보다 안전한 의약품 등 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 2년 전 발사르탄 사태와 유사하게 고혈압 치료제 로사르탄 성분 의약품에서 불순물이 검출되면서 의료기관은 또다시 대대적인 의약품 회수 및 재처방 작업을 진행하고 있다. 하지만 이번 로사르탄 사태를 접하는 의료계의 분위기는 사뭇 다르다. 회수와 재처방에 걸리는 시간은 걸리겠지만 지게 되는 의료기관 책임은 크지 않다는 이유에서다. 반면, 제약업계에서는 로사르탄 사태 발생에 대한 모든 책임을 떠맡는 동시에 이를 약속하는 '각서' 형식의 확약서까지 요구받으면서 정부를 향한 불만이 커지고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 10일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 고혈압치료제 로사르탄 성분에서 아지도(Azido) 불순물 검출을 확인하고 병‧의원에서 처방 중인 품목을 전량 또는 일부 회수하기로 했다. 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 품목은 나타난 것은 295개 품목(98개사)이다. 이 중 전체 제조 번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조 번호만 회수되는 품목은 54개다. 복지부는 재처방 시 병‧의원과 제약사 간 원활한 비용 사후정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원하기로 했다. 병‧의원이 시스템을 통해 재처방을 하게 되면 국민건강보험공단이 이를 해당 제약사에 청구한 뒤 이를 지급하는 방식이다. 다시 말해, 시스템을 통해 정부가 중계를 해줌으로써 제약사가 로사르탄 사태 발생에 따른 금전적 책임을 전적으로 지게 되는 것이다. 이는 2년 전 발사르탄 사태에 따른 학습효과다. 발사르탄 사태에는 병‧의원이 재처방을 할 경우 환자들의 본인부담금을 의료기관이 일부 떠안게 되는 형국이었다. 그러나 이번 로사르탄 사태에는 환자부담금까지 모든 금전적 책임을 생산 제약사에 묻기로 했다. 대한의사협회 민양기 의무이사는 "발사르탄 사태 당시에는 의약품 재처방 시 사후정산 금액의 70%는 건보공단이 부담하고 30% 환자부담금은 별도로 보상받지 못하고 의료기관이 손해 보고 포기했었다"며 "발사르탄 사태 때에는 발생 원인을 정확하게 규명하지 못하면서 의료기관이 부담을 안게 됐던 것"이라고 설명했다. 그는 "이번 로사르탄 사태에서는 건보공단이 70%의 부담금을 부담하지 않는다. 제약사 재처방 등 회수에 따라 발생하는 모든 비용 부담한다"며 "발사르탄 사태와는 다른 것이 이번 사례는 제약사의 원료 문제 책임이 명확하다는 것이다. 다소 의료기관 입장에서는 귀찮을 수 있지만 사후정산을 통해 해당 제약사에 비용을 요구할 수 있다"고 말했다. 식품의약품안전처와 의약품 조사기관 유비스트 자료를 재구성한 것이다. 이처럼 로사르탄 사태 발생에 따른 사후정산 책임을 제약사가 전적으로 지게 되면서 관련 기업을 중심으로는 내부 대응방안 찾기에 몰두하고 있다. 특히 제약업계에서는 소위 '각서'라고 불리는 사후정산 책임 '확약서'까지 식품의약품안전처가 제시하면서 불만이 더 가중되고 있다. 이를 거부했다간 특정 제약사가 의료계 전체와 갈등 관계가 형성될 수 있다는 면에서 사후정산책임을 떠안으면서도 막상 공개적으로 불만 표시도 어려운 형국이 된 것이다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "병‧의원 개별로 로사르탄 재처방에 따른 사후정산을 할 수 없으니 복지부가 중계를 해주는 것인데 이번 사태 책임을 제약사가 모두 떠맡는 것"이라며 "최근 식약처가 회사에 사후정산 비용 책임을 약속하라고 각서까지 보내왔다"고 불만을 털어놨다. 그는 "식약처는 안전성 조치에 따른 회수 결정만 하고 나머지 책임은 나 몰라라 하는 것으로, 법적으로 대응할 것인지 내부 논의를 하는 중"이라며 "아직 식약처가 보내 온 각서에 대한 답을 하지 않았지만 제약사에게 모든 책임을 떠미는 것은 문제다. 발사르탄에 이어 이번 로사르탄 사태 등에 대비할 수 있는 제대로 된 절차 마련이 필요하다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 고지한 의약품의 불순물 발생 가능성 평가 보고서 제출 기한이 종료됐다. 보고서를 제출하지 않은 일부 업체 및 평가 결과 불순물 발생 고위험군에 대해서는 매 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험검사를 실시한 후 출하 승인하도록 지시가 내려졌다. 15일 식약처에 따르면 식약처는 제약사들이 제출한 자사 품목 대상 불순물 발생 가능성 평가 보고서를 대상으로 검토에 들어갔다. 식약처가 불순물 보고서 취합을 완료하고 검토에 들어갔다. 발암 가능물질로 분류되는 NDMA 함유 문제는 2018년부터 수면 위로 부상했다. 고혈압 치료제로 사용되는 원료 의약품 중 중국산 발사르탄에서 NDMA가 검출된 데 이어 위장약 라니티딘, 당뇨약 메트포르민까지 전방위적으로 확산되자 식약처는 제약사의 자체 불순물 발생 가능성을 평가한 보고서를 제출토록 했다. 당초 제출 범위는 제약사 보유 전 품목이었지만 개별 제약사의 품목이 수 십개에서 최대 수 백개에 달한다는 점에서 제출 기한이 2020년에서 올해 5월 31일까지 연장됐다. 식약처 관계자는 "지난 5월 말까지 생산 수입실적이 있는 제품을 보유하고 있는 제약사들은 보고서를 대부분 제출했다"며 "보고서를 제출하지 않은 업체에 대해서는 매 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험검사를 실시해 불순물이 잠정관리기준 내에 있음을 확인하고 출하 승인하도록 지시했다"고 밝혔다. 그는 "현재 제출된 자료의 검토에 들어갔다"며 "양이 방대하기 때문에 검토 완료 시점은 미정이지만 필요할 경우 업체들에게 추가적인 보완요구를 할 수도 있다"고 말했다. 보고서를 검토한 결과 발암물질인 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있는 것으로 평가된 의약품의 경우에는 앞으로 시험검사를 실시해 결과를 제출해야 한다. 또한 시험검사 결과 등을 종합적으로 검토해 필요하면 출하 승인 보류나 자진 회수 등 상응하는 조치가 취해진다. 최근 의약품 회수 조치가 내려진 알리코제약의 자딘정, 한국파마의 니자티드정도 안정성시험 보고서 검토 결과에 따른 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "캐나다의 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)계열의 원료의약품에서 NDMA 불순물 문제가 최근 발생했다"며 "이에 대해서는 과거 라니티딘 사태와 유사하게 캐나다 제조업자 및 수입자를 통해 자료를 제출받아 검토하겠다"고 말했다. 그는 "금연치료제인 바레니클린 성분 함유 의약품 중 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있다고 파악했다"며 "예방적 조치에서 완제 의약품에 대해 제조 공정 등을 검토하라고 지시했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 2018년 1월 1일 품목허가갱신제가 본격 적용되는 가운데 의약품 품목갱신을 원하는 경우 유효기간 만료 6개월 전인 올해 6월까지 갱신을 신청해야 함에 따라 주의가 요망된다. 품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 품질을 점검해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다. 한국제약협회(회장 이경호)는 이런 내용의 '2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도'를 정리, 24일 소개했다. 품목갱신제 2018년 본격 시행…유효기간 종료일로부터 6개월 이전 신청 5년 마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 '의약품 품목허가갱신제'(2013년 1월 1일 시행)가 2018년 1월 1일 본격 적용된다. 이에 따라 제약업체는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이다. 이에 따라 2013년 1월 이전에 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년 까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받는다. 갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다. 갱신신청 시 제출자료는 ▲안전관리에 관한 자료 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 ▲유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다. 리베이트 제공 시 처벌 강화, 2년 이하 → 3년 이하 징역 약사법 개정에 따라 2016년 12월 2일부터 리베이트 제공에 따른 처벌수위가 강화됐다. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공하는 경우 벌칙이 당초 '2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'에서 '3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'으로 상향조정됐다. 퇴장방지약 상한가의 91% 미만 판매 금지 약사법 시행규칙 개정 및 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정' 제정에 따라 2017년 1월 1일 부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지된다. 의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매됨에 따라 원활한 공급이 저해되는 문제점을 방지하기 위해 의약품 유통관리 세부 기준을 마련한 것이다. 이에 따라 의약품 제조･수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 행정처분(1차 : 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 : 3개월, 3차 : 6개월, 4차 : 허가취소)을 받게 된다. 해당 조항은 3년 일몰조항으로, 2019년 12월 31일까지 효력을 가진다. 110개 제조소 대상 실태조사 후 GMP 적합판정서 발급 2014년 10월 10일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 식품의약품안전처 차원의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)적합판정서 발급이 올해에도 진행된다. 식약처는 2015년 122개의 의약품 제조소, 2016년 122개 제조소에 이어 2017년 110개의 제조소를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP적합판정서를 발급한다는 계획이다. 3년 주기로 갱신되는 GMP적합판정서는 PIC/S GMP 등 국제 의약품 품질관리기준과의 조화로 국내 제약기업의 국제경쟁력을 확보한다는 취지에서 도입됐다. 적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 의약품 품목허가를 신청할 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있다. 이렇게 되면 품질관리에 주의가 필요한 의약품(신약, 생물학적제제 등, 주사제, 이식제) 이외에는 품목허가단계에서 GMP평가가 생략되는 잇점이 주어진다. 또한 PIC/S GMP 가운데 국내 GMP에 도입되지 않은 분야인 방사성의약품‧의료용고압가스의 경우 해당 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다. GMP 적합판정서를 발급받지 못하면 2018년부터는 해당 제품 판매가 금지된다. CTD 확대 적용과 안정성 자료 제출 강화 의약품의 품목허가·신고·심사규정이 개정(식품의약품안전처 고시 제2015-105호)됨에 따라 2016년 3월 20일부터 CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서) 적용대상이 확대됐으며, 안정성시험 자료 제출이 강화될 예정이다. CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 의약품 승인심사자료의 국제적 조화를 도모하기 위해 통일화한 표준문서양식으로, 자료양식과 순서에 관한 지침이다. CTD는 허가신청서 등 행정정보와 품질자료전체요약·임상 및 비임상자료 개요 및 요약·품질보고서·비임상시험보고서·임상시험보고서 등으로 구성된다. 관련 규정 개정에 따라 기존 신약에서 2016년 3월 20일 부터 신약을 비롯한 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동대상 제네릭의약품으로 CTD대상 의약품이 확대됐다. 단, 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다. 또한 생동대상 제네릭의약품의 경우 안정성자료 제출이 의무화됐다. 이와관련 2016년 12월 24일 부터 기원 및 개발경위, 완제의약품(생동대상 및 주사제에 한함)의 제조방법, 용기포장, 주사제의 안정성자료를, 2017년 12월 24일부터 표준품·시약시액, 완제(생동대상 및 주사제에 한함)의 원료의약품의 제조방법, 구조결정, 물리화학적 성질, 용기포장 등의 자료를 추가로 제출해야 한다. 약가인하 주기 1년→2년 전환 2016년 10월 24일 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'에 따라 '약제 실거래가 조사 주기' 즉 약가인하 주기가 1년에서 2년으로 조정된다. 최초 조사기준일은 2017년 6월 30일이며, 이후 2년 주기로 조사한다. 조사대상기간은 조사기준일 기준으로 1년 이전 시점으로, 최초 조사대상기간은 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지로 예상된다. 휴·폐업시 의약품 회수 등 필요조치 이행 약사법 개정에 따라 2017년 12월 3일부터 의약품등 제조업자가 휴ㆍ폐업하는 경우 의약품의 회수 등 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조치를 취해야 한다. 1년 이상 휴업 후 재개업하는 경우에는 의약품 등의 보유 현황 등 관련자료를 제출해야 한다. 이를 위반할 경우 100만원의 과태료가 부과된다. 다만, 식품의약품안전처장은 휴업 기간이 1년 미만인 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 재개업 신고를 할 때에는 서류 또는 자료의 제출 의무를 면제할 수 있다. 의약품 용기 전 성분 표기 약사법 개정에 따라 2017년 12월 3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다. 이에따라 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지), 보존제의 분량을 표시해야 한다. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다. 의약품 부작용 피해구제 지급범위 확대 2017년 1월 1일부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 확대된다. 2014년 12월 16일 제정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 부칙 3조(피해구제급여의 단계적 지급범위)에 따라 사망일시보상금(2015년), 사망일시보상금·장례비 및 장애일시보상금(2016년)에 이어 2017년 1월 1일부터 지급범위가 진료비까지 확대된다. 경제적 이익 지출내역서 작성 한편 의약품공급자로 하여금 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안은 2017년 6월 3일 시행이지만 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다는 단서조항에 따라 2018년부터 적용된다. 해당 법안은 보고서와 관련한 장부와 근거자료를 5년간 보관하도록 했고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 규정했다. 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 않으면 200만원 이하 벌금을 부과받는다.

메디칼타임즈=손의식 기자 앞으로 식품의약품안전처로부터 의약품 회수 명령을 받은 회수의무자는 위해 등급 또는 회수명령을 받은 그 날부터 출고를 정지해야 하며, 병원과 약국 등 의약품 취급자에게 회수계획을 통보해야 한다. 식약처는 위해우려 의약품등(의약품‧의약외품)의 회수계획서, 평가보고서 등 작성요령, 판매중지 및 통보, 회수종료 확인 및 통보 등에 대한 세부사항을 규정한 '의약품등 회수에 관한 규정' 제정안을 지난 10일 행정예고했다고 11일 밝혔다. 식약처는 위해우려 의약품등 회수‧폐기 업무수행 절차를 구체적으로 규정함으로써 투성 및 효율성을 높여 국민 보건 위해 요소를 사전에 차단하기 위해 이번 제정안을 마련했다. 주요 내용은 ▲회수계획서, 평가보고서 등 작성요령 ▲판매중지 및 통보 ▲회수종료 확인 및 통보 등이다. 회수의무자가 회수를 위해 작성하는 회수계획서, 회수계획 공표문, 평가보고서 등에 대한 작성요령을 마련해 업무수행에 참고할 수 있도록 했다. 특히 회수의무자는 위해성 등급을 결정한 날 또는 회수명령을 받는 날부터 회수대상의약품 등의 출고를 중지해 판매되지 않도록 하고, 회수제품의 제품명, 제조번호, 회수사유 및 방법 등을 포함한 회수계획을 의약품등의 판매업자, 약국, 의료기관 개설자 등 취급자에게 통보해야 한다. 또, 회수종료신고서가 제출되면 회수의무자 소재지 관할 지방식약청장은 각 시도의 유통량 등을 고려해 회수계획서에 기술된 판매처의 10%이상의 대상업소를 선정해 점검하고 회수 종료여부를 평가한다. 식약처는 "앞으로도 위해의약품 유통 차단을 위해 사전예방적 정책을 추진함으로써 안전하고 우수한 품질의 의약품이 제조‧유통될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다. 의약품등 회수에 관한 규정 개요

메디칼타임즈=이창진 기자해열제와 감기약의 약국외 판매를 위한 약사법 개정안의 윤곽이 잡혔다. 보건복지부 이동욱 보건의료정책관은 15일 오후 2시 보건사회연구원에서 열린 '약국외 판매 의약품제도 도입방안에 관한 공청회'에서 대상 의약품과 판매장소, 유통관리 등을 골자로 한 약사법 개정안을 발표했다. 우선, 약국외 판매 대상 의약품 예시품목으로 ▲해열진통제: 타이레놀, 부루펜. 아스피린 ▲감기약: 화이투벤, 판콜, 하벤 ▲소화제: 베아제, 훼스탈 ▲파스: 제일쿨파스, 대일핫파프카타플라스마 등이 선정됐다. 의약품 유통 흐름도. 판매장소의 경우 24시간 운영이 가능하고 약화사고에 대비해 긴급하게 의약품 회수가 가능한 곳으로 규정했다. 이를 적용하면, 편의점이나 대형마트 등이 유력할 것으로 보인다. 다만, 농어촌지역은 특수 장소 지정 확대를 통해 의약품 구입 불편을 해소할 예정이다. 약국외 의약품 판매자는 지자체장(보건소장)에게 신청해 지정하는 형태가 된다. 의약품 제조시 오남용 방지 및 긴급성을 고려해 소포장과 완제품으로 생산, 공급해야 하며 제품에 약국외 판매로 기재하되, 약국에서도 판매가 가능하므로 일반의약품 표시와 병기가 가능하다. 특히 일반 공산품과 구분해 별도로 진열하고 임산부와 음주자 등 복용시 유의사항을 게시해야 하며 의약품 오남용 방지를 위해 인터넷 및 택배서비스가 금지되고 1회 판매량도 제한된다. 유통관리는 심평원 의약품유통센터와 연계해 관리하며 어린이에게 직접 판매하지 않도록 하는 연령제한도 검토된다. 약화사고시 책임소재도 명확히 했다. 약국외 판매 의약품 약화사고시 책임소재. 의약품 제조상 원인은 해당품목 제조사에, 유통 경로상 원인은 제조사와 도매자에, 유통기한 경과 의약품 보관 원인은 판매자에, 의약품 선택 및 복용시 부작용은 소비자에게 책임이 주어진다. 사후관리 방안으로 허위로 신고한 자와 위해의약품 회수 불이행, 판매방법 및 판매질서 위반시 판매자 지정이 취소되며 1년 이내 재판매가 금지된다. 진열과 판매량 제한 등 약국외 판매자 준수사항 위반시 과태료가 부과되며 1년 3회 이상 위반시 지정이 취소된다. 이동욱 정책관은 "약국외 판매 의약품의 지정과 범위 근거를 약사법에 규정하고 세부 품목은 복지부 고시로 지정할 것"이라면서 "판매장소와 유통관리의 구체적 내용은 하위법령에 정하도록 위임할 계획"이라고 말했다. 복지부는 7월말 입법예고와 규제심사·법제처 심사를 거쳐 9월말 약사법 개정안을 국회에 제출한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이창진 기자다음주 공청회(15일)를 앞두고 약국외 판매 추진을 위한 정부의 발걸음이 빨라지고 있다. 보건복지부는 7일 보건사회연구원에서 약국외 판매 도입에 따른 약사법 개정안에 관한 학계와 정부기관 전문가들이 참석한 첫 간담회를 가졌다. 이날 회의는 전문가 8명 중 약대 교수 2명이 불참한 가운데 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 도출된 방안을 토대로 진행됐다. 이날 회의는 약대 교수 2명의 불참 속에 2시간 넘도록 진행됐다. 복지부측은 의약품 사용의 안전성을 토대로 감기약과 해열진통제, 소화제(정제), 파스 등 대상 의약품의 약국외 판매 분류 방안을 제시한 것으로 알려졌다. 또한 심야와 공휴일 시간대 24시간 운영이 가능한 장소와 의약품관리 및 약화사고시 의약품 회수 등 제도 도입에 따른 사후관리 방안도 포함됐다. 한 참석자는 "회의 테이블에 올라온 자료가 기존 방안(중앙약심)보다 구체적인 안은 없었다"면서 "개인 의견을 듣는 수준으로 토론하면서 이견을 제시하는 자리는 아니었다"며 회의 분위기를 전했다. 그는 이어 "약국외 판매를 위해서는 약사법 개정을 위한 또 다른 분류가 필요하다는게 복지부의 입장"이라며 "다음 회의 일정을 통보하지 않은 것을 보면 다른 그룹 회의를 통해 복지부가 취사 선택하는 형태가 될 것 같다"고 말했다. 복지부 관계자는 "약사법 개정안 마련을 위한 자문을 구하는 과정"이라고 전제하고 "다음 회의(11일)는 예정대로 진행하나 참석자는 상황에 따라 바뀔 수 있다"며 전문가 그룹의 일부 변경을 시사했다. 이 관계자는 약대 교수 불참과 관련 "개인적 사유로 불참한 것으로 안다"며 "자문을 위한 자리인 만큼 회의 진행에는 문제가 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자약국과 가정에서 방치되고 있는 폐의약품을 해당 제약사에서 회수·처리하는 법령이 추진될 것으로 보인다. 환경부는 22일 복지부와 공동으로 내년 하반기 ‘폐기물관리법’을 개정해 지자체와 약국에서 통해 회수·처리되는 폐의약품을 제약사 등을 통해 회수·처리에 대한 책임을 부여하는 방안을 강구할 계획이라고 밝혔다. 현재 폐의약품 회수·처리는 ‘가정내 폐의약품 회수·처리 추진계획’에 따라 수도권 지역과 광역시, 도청 소재지 약국 등을 대상으로 회수하고 있으나 가정내 배출되는 폐의약품이 하수도와 생활쓰레기로 배출돼 생태계 교란 및 어패류, 식수 등 인체에 영향을 미친다는 우려가 제기되어 왔다. 폐의약품 회수처리 체계. 환경부는 우선, 오는 7월부터 대상지역을 전국 약국과 보건소, 보건지소 등으로 확대하기로 하고 복지부와 건보공단, 약사회, 제약협회, 의약품도매협회와 23일 협약을 체결한다.

메디칼타임즈=고신정 기자"탈크원료 사용으로 회수된 의약품, 어떻체 처리해야 할까" 국회 보건복지가족위원회 심재철 국회의원(한나라당)은 8일 의원회관 104호 회의실에서 '탈크의약품의 합리적 처리방안'에 관한 전문가 간담회를 개최한다. 심 의원은 이번 간담회를 통해 △탈크의약품 안정성과 일부 완제품 시험 결과 △행정조치에 따른 파급 영향 △회수된 의약품의 처리방안 △의약품의 국제원조 가능성 등에 대한 전문가들의 의견을 수렴할 예정이다. 이번 간담회는 심재철 의원의 사회로 진행되며 토론자로는 이병무 독성학회 교수, 유무상 화학시험연구원 소재평가팀장, 김동연 일양약품 사장, 유무영 식약청 의약품안전정책과장, 조명선 한국국제보건의료재단 해외협력2팀장 등이 참석할 예정이다. 심재철 의원은 "의약품 회수 조치 이후 1500억원에 달하는 의약품들이 창고에 방치되어 있는 상황에서 관련 전문가들의 의견을 듣고 인체 위해성, 파급효과 등을 종합적으로 검토해 합리적인 처리방안이 도출되기를 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박진규 기자정부가 의약품 유통 투명화를 위해 '확장바코드'를 사용하도록 하는 방안을 2012년 이후 부터 추진할 방침을 세운 것으로 19일 확인됐다. 보건복지부 김강립 보건산업정책국장은 이날 제약협회 강당에서 열린 '제약산업 육성 정책방향' 강연에서 정부는 제약산업의 경쟁력 강화를 위해서는 가장 먼저 의약품 유통투명화 문제가 해결되어야 한다며 이같이 말했다. 김 국장에 따르면 복지부는 지난 1월부터 표준바코드 사용을 의무화한데 이어 2012년 이후부터는 제조번호 유효기간을 표시할 수 있는 확장바코드 사용을 추진할 방침이다. 아울러 의약품관리유통정보센터를 의약품유통정보 관리의 허브로 육성, 리베이트 비용을 R&D 비용으로 전환하도록 유도하고 지속적으로 유통관리 데이터마이닝 모델을 개발해 나가기로 했다. 복지부는 이렇게 수집된 정보를 모든 의약품의 실제 거래가격 파악과 부당거래 조사, 불량의약품 회수 등에 활용할 계획이다. 김 국장은 또 제약기업의 자발적 R&D 투자 유도를 위해 특허도전 제네릭과 바이오시밀러 등 R&D가 반영된 제네릭 및 개량신약에 대해 약가 우대를 하고 국내 임상시험을 거친 천연물신약에 대한 허가상 인센티브를 주는 방안을 검토하고 있다고 말했다. 아울러 정부 정책의 예측가능성을 높이기 위해 여러 중복적 약가인하 기전을 정비할 방침이다.

메디칼타임즈=박진규 기자식약청의 석면탈크 함유 의혹 의약품 회수 조치에 반발해 소송에 나서겠다는 의사를 표시한 제약사는 35개사인 것으로 나타났다. 14일 제약협회 등에 따르면 이날 오후 현재 공동소송 뜻을 밝힌 제약사는 휴온스 등 35개소. 이들 제약사는 조만간 식약청을 상대로 판매금지 및 회수명령 효력정지 청구소송을 낼 예정이다. 앞서 13일 제약협회 주최로 열린 공동소송 관련 회의에는 70여개사가 뜻을 같이 했으나 소송에 직접 소송에 뛰어들겠다는 의지를 표명한 곳은 절반에 불과한 셈이다. 그나마 소송에 참여하는 제약사도 중소병원인 것으로 알려졌다. 제약협회는 35개사가 공동소송에 참여하겠다는 뜻을 밝힘에 따라 공동으로 개별 소송을 제기하는 방안을 추진할 예정인 것으로 전해졌다.

메디칼타임즈=박진규 기자석면탈크 함유 우려 의약품 회수조치 철회를 위해 제약업계가 공동으로 법적 대응에 나서기로 했다. 제약협회는 13일 오후 석면탈크 의약품 회수 피해를 당한 70여개사가 참석한 가운데 긴급 대책회의를 갖고 이같이 결정했다. 제약사들은 이에 따라 조만간 식약청을 상대로 '판매금지 및 회수명령, 급여중지 처분에 대한 집행정지 신청'을 내기로 했다. 제약협회는 이와 관련, "14일까지 소송 참여 제약사를 최종 확정, 법원에 소장을 접수할 예정"이라고 말했다. 다만 일시적 사용품목, 위수탁 품목, 완제품 석면 불검출 품목, 거대품목 등 사안에 따라 구분해 대응하기로 잠점 결정했다. 한편 제약업계가 공동으로 집행정지 신청을 결정함에 따라 이번 탈크 파동은 법정 분쟁으로 치닫게 됐다.

메디칼타임즈=장종원 기자불량의약품의 10개 중 9개가 회수되지 못한채 시중에 유통되고 있는 것으로 나타나, 불량의약품 회수 시스템의 정비가 필요한 것으로 나타났다. 8일 한나라당 임두성 의원이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 최근 3년간 '회수대상 불량의약품 회수현황'에 따르면 이 기간동안 회수 명령은 총 120건, 3780만632정(캡슐, 포 등)에 이르는데, 회수율은 8.1%에 불과했다. 2006년에는 회수율이 5.6%였으며, 2007년 8.4%, 올해 상반기에는 10.8%에 그쳤다. 무려 전체 3780만632정에서 3474만9758정이 회수 되지 못한 채 국민의 뱃속에 들어간 셈이다. 특히 D제약사는 2007년 한해 무려 17회나 적발돼 해당 의약품 회수명령을 받았지만, 회수된 의약품은 전무한 것으로 나타났다. 또한 회수되지 못한 의약품 중에서 미생물 기준 및 무균 시험 부적합으로 인해 회수명령을 내린 의약품들도 21건이나 보고됐지만, 회수율은 낮았다. 이에 대해 임두성 의원은 "당국은 불량의약품 회수명령을 내리는 데 그칠 것이 아니라 철저한 현장확인과 사후검증을 실시해야 한다"면서 "불량의약품에 대한 제조업체의 신속보고 의무화를 위한 법률 개정안도 마련하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자약사회(회장직무대리 박호현)는 지난 9일 한나라당 민생특위 국민건강안전분과에서 주관한 ‘의약품 안전관리 현황 및 개선방안 간담회’에서 처방과 투약의 안전관리 방안을 건의했다. 원희목 위원장을 비롯하여 18대 국회의원 당선자인 손숙미, 김소남 위원과 복지부·식약청 및 약업관련 단체 대표자들이 참석한 이날 간담회에서 하영환 약국이사는 약국의 안전관리 업무를 투약전, 투약, 투약후 등 3단계 과정으로 구분하고 각 단계별 안전관리를 위한 제도개선을 요청했다. 투약전 과정에 대한 제도 개선으로 의료기관의 병원약사 배치 의무를 강화하고 환자 불편 해소를 위해 처방의약품 목록 제출을 의무화하며, 품절의약품 사전신고제도 도입, 유효기간 임박 의약품 공급 개선, 시럽제·연고제에 대한 소포장 생산·공급 등을 요청했다. 또한 투약과정에서 환자 알 권리와 복약지도 업무환경 개선을 위해 처방전에 질병분류기호 기재를 의무화해 줄 것과 타의료기관 처방전간 처방검토 및 투약력 관리를 위해 의약품사용평가(DUR)의 점진적 확대를 주문했다. 국회의원 당선자들은 부작용 모니터링 장려를 위한 인센티브 지급과 가정내 폐의약품 회수 극대화를 위한 방안 마련 필요성에 많은 공감을 표했다.

메디칼타임즈=박진규 기자앞으로 의료기관은 의약품 제조 수입업자의 위해의약품 자진회수 업무에 적극적으로 협조해야 한다. 보건복지부는 의약품 사후 안전관리체계 강화를 위해 지난해 10월 개정된 약사법의 위해의약품 등 자진회수 규정과 회수·폐기명령을 구체화한 것을 골자로 하는 약사법 개정안을 공포하고, 4일부터 시행한다고 밝혔다. 개정안은 위해의약품 자신회수의 주최를 제조업자·수입업자로 정하고, 의약품 등의 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자에게 협조의무를 규정하는 등 자진회수 의무대상자를 확대시켰다. 이에 따라 의약품 제조업자나 수입업자는 위해의약품 발생시 1,2,3등급으로 위해성을 평가한 후 등급에 따라 단계적으로 회수계획서를 작성하고 회수대상의약품을 취급하는 판매업자·약국개설자 또는 의료기관 개설자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 모사전송 및 언론매체를 통한 공고를 통해 회수 계획을 통보해야 한다. 또 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 2년간 보관하도록 했다. 의약품 제조업자나 수입업자로부터 회수계획을 전달받은 의료기관 등 회수대상의약품 취급자는 회수대상 의약품을 반품하고 회수확인서를 작성해 제조업자나 수입업자에게 통보하도록 했다. 식약청장은 회수계획이 미흡하다고 판단되면 회수계획의 보완을 명할 수 있으며, 공중위생상 위해가 발생한 경우에는 회수 폐기명령을 내릴 수 있다. 복지부 관계자는 "자진회수 협조의무에 를 소홀히 하거나 응하지 않은 의료기관에 대해 처분기준이 마련되지 않아 향후 관련부처와 벌칙조항을 신설하는 방안을 협의할 예정"이라고 밝히고 "다만 식약청장의 회수지시를 위반할 경우에는 벌금형을 부과할 수 있다"고 말했다.